Para: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)
Tipo de alerta: dm
Contactos
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13 abr 2017
O fabricante METsis Medikal Teknik Sistemler Elektronik Oto disponibilizou uma atualização de software para os modelos Pro AED, bPlus e mPlus dos desfibrilhadores automáticos externos Life-Point, fabricados entre 11 de outubro de 2013 e 22 de dezembro de 2016, uma vez que existe o risco do indicador de estado do desfibrilhador apresentar a informação VERDE/GREEN, embora o dispositivo não esteja operacional. O fabricante atualizou ainda o manual do utilizador incluindo novas explicações relativas a controlos manuais do dispositivo, calibrações atempadas, uso de peças sobresselentes originais e advertências. Além disto, o fabricante informou que está a recolher todas as pás da marca Medek1, utilizadas com estes desfibrilhadores, porque as suas características podem sofrer alterações dentro do período de validade.
O Infarmed recomenda a todos os utilizadores destes desfibrilhadores, que não tenham recebido a presente informação, que contactem com o seu distribuidor para proceder à atualização do software (http://www.metsismedikal.com/en/news/), à recolha das pás afetadas e ainda à atualização do manual do utilizador.
Os desfibrilhadores automáticos externos são utilizados em situações de emergência no tratamento da paragem cardíaca em casos de fibrilação ventricular, podendo existir em ambiente hospitalar e em ambiente extra-hospitalar, nomeadamente, em locais públicos.
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 111 7559; e-mail: dvps@infarmed.pt.
O Conselho Diretivo
1As pás da marca Medek foram descontinuadas em 18 de setembro de 2015.