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Cessação da obrigatoriedade de aquisição de genéricos ou biossimilares a partir da data em que sejam publicitados pelo INFARMED medicamentos comparticipados ou com decisão de avaliação prévia

  • Despacho n.º 9879/2017 – Diário da República n.º 220/2017, Série II de 2017-11-15
    Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde

    Determina a cessação da obrigatoriedade de aquisição, pelas entidades do Serviço Nacional de Saúde, de genéricos ou biossimilares equivalentes aos previstos nos anexos aos Despachos n.º 2326/2017, n.º 9586/2016 e n.º 10858/2015, e prevista no n.º 2 dos referidos despachos, ao abrigo dos contratos públicos de aprovisionamento (CPA), a partir da data em que sejam publicitados pelo INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde medicamentos comparticipados ou com decisão de avaliação prévia genéricos ou biossimilares equivalentes aos previstos nos anexos aos despachos acima referidos


«Despacho n.º 9879/2017

Os Despachos n.º 10858/2015, publicado no Diário da República n.º 191, 2.ª série, de 30 de setembro, n.º 9586/2016, publicado no Diário da República n.º 142, 2.ª série, de 26 de julho e n.º 2326/2017, publicado no Diário da República n.º 55, 2.ª série, de 14 de março determinaram a compra centralizada pela SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.) através de concursos públicos para a celebração de contratos públicos de aprovisionamento (CPA) com vista ao fornecimento às Instituições do Serviço Nacional de Saúde de medicamentos antirretrovíricos para o tratamento da infeção por VIH (publicitado, sob o anúncio de procedimento n.º 3769/2016, no Diário da República, 2.ª série, n.º 118, de 22 de junho, e no Jornal Oficial da União Europeia n.º 2016/S 121-214685, de 25 de junho), de medicamentos do foro oncológico (publicitado, sob o anúncio de procedimento n.º 7024/2015, no Diário da República, 2.ª série, n.º 223, de 13 de novembro, e no Jornal Oficial da União Europeia n.º 2015/S 223-405906, de 18 de novembro), e de Medicamentos Antivíricos e Antifúngicos publicitado no Diário da República, 2.ª série, n.º 64, de 01/04/2015 e no Jornal Oficial da União Europeia n.º 2015/S 066-115526 de 03/04/2015.

Tornando-se necessário assegurar que em cada momento são adotadas as medidas concretas que contribuem de forma mais efetiva para o controle da despesa pública no setor da saúde.

Determino o seguinte:

1 – A obrigatoriedade de aquisição pelas Instituições e Serviços do Serviço Nacional de Saúde ao abrigo dos CPAs constantes dos Anexos aos Despachos n.º 2326/2017, n.º 9586/2016 e n.º 10858/2015, e prevista no n.º 2 dos referidos despachos cessa a partir da data em que sejam publicitados pelo INFARMED, através da Base da Dados de Medicamentos do INFARMED, IP – INFOMED ou mediante circular, medicamentos comparticipados ou com decisão de avaliação prévia genéricos ou biossimilares equivalentes aos previstos nos anexos aos despachos acima referidos.

2 – Caso a SPMS venha a celebrar novo CPA que inclua as substâncias referidas no número anterior, torna-se obrigatória a aquisição ao abrigo dos CPAs respetivos para as Instituições e Serviços do Serviço Nacional de Saúde e Regiões Autónomas, salvo dispensa conferida por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

3 – O presente despacho produz efeitos a partir da data da sua publicação.

10 de novembro de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

Decisão de celebração de contratos específicos pela Infraestruturas de Portugal com os operadores de comunicações eletrónicas com vista a potenciar a substituição do traçado aéreo por infraestruturas subterrâneas


«Resolução do Conselho de Ministros n.º 162/2017

Face aos incêndios florestais de grande dimensão que afetaram Portugal, à situação de perigosidade específica verificada e aos novos desafios que os mesmos colocaram ao nível das comunicações de segurança e emergência, o Governo entende ser essencial potenciar a utilização de infraestruturas subterrâneas para instalação de redes de comunicações eletrónicas.

Nesse contexto, é essencial prosseguir a realização do levantamento exaustivo de todas as infraestruturas aptas a alojar redes de comunicações eletrónicas, já iniciado pela Infraestruturas de Portugal, S. A., nos concelhos de Pedrógão Grande, Castanheira de Pêra, Ansião, Alvaiázere, Figueiró dos Vinhos, Arganil, Góis, Penela, Pampilhosa da Serra, Oleiros e Sertã, bem como proceder a uma análise técnica detalhada dos trabalhos de adaptação a realizar, de onde resulta o investimento a executar por todas as operadoras que adiram a esta solução.

Encontra-se em curso a realização de um estudo análogo noutras regiões com características de perigosidade semelhantes.

É ainda essencial que todas as entidades envolvidas contribuam empenhadamente para esta solução que permitirá incrementar e reforçar as medidas e meios de resposta de emergência e de prevenção, em particular quanto às redes e serviços de comunicações eletrónicas.

A Autoridade Nacional de Comunicações (ANACOM) elaborou um relatório preliminar sobre «Incêndios Florestais – Medidas de Proteção e Resiliência de Infraestruturas de Comunicações Eletrónicas», baseado na avaliação efetuada no terreno, nas recomendações da União Internacional de Telecomunicações e nas melhores práticas de outros países, e que será objeto de maior aprofundamento. No âmbito do relatório preliminar produzido, a ANACOM identifica já um primeiro conjunto de medidas que visam melhorar a proteção e a resiliência das infraestruturas de comunicações eletrónicas, entre as quais se destaca o estabelecimento de requisitos técnicos de proteção das infraestruturas das redes de comunicações eletrónicas, dando prioridade à conversão de traçado aéreo para traçado subterrâneo e à instalação em traçado subterrâneo em detrimento do traçado aéreo, aproveitando as infraestruturas aptas já existentes, como as condutas em rodovias.

Acresce que as propostas apresentadas pela Comissão Técnica Independente no seu relatório destacam, designadamente, a necessidade de garantir que a rede de fibra ótica utilize, sempre que possível, as condutas subterrâneas existentes ao longo dos itinerários rodoviários.

Neste contexto, sem prejuízo das medidas de apoio à recuperação imediata das infraestruturas, equipamentos e bens localizados nas áreas afetadas pelos incêndios florestais, determinadas, designadamente, pelas Resoluções do Conselho de Ministros n.os 101-A/2017 e 101-B/2017, ambas de 12 de julho, pela Resolução do Conselho de Ministros n.º 148/2017, de 2 de outubro, e pelo Decreto-Lei n.º 87/2017, de 27 de julho, torna-se imperioso avançar de imediato para a utilização das infraestruturas da Infraestruturas de Portugal, S. A., para enterramento dos elementos de rede, nomeadamente cabos, que ali existam e venham a existir, sob os eixos rodoviários, na extensão possível nas regiões afetadas, e potenciar a utilização destas infraestruturas em todo o País.

Assim:

Nos termos da alínea g) do artigo 199.º da Constituição, o Conselho de Ministros resolve:

1 – Determinar que a Infraestruturas de Portugal, S. A. (IP, S. A.), promova, relativamente às infraestruturas aptas ao alojamento de redes de comunicações eletrónicas sob sua administração, por lei ou delegação, com base na sua oferta de referência (ORIP), a celebração de adendas a contratos ou contratos específicos com os operadores de comunicações eletrónicas, com vista a potenciar a utilização do canal técnico rodoviário por estes.

2 – Estabelecer que, para o efeito, as adendas a contratos ou os contratos a celebrar devem contemplar as seguintes condições especiais:

a) Os operadores, proprietários ou utilizadores de infraestruturas e redes de comunicações eletrónicas em traçado aéreo que pretendam substituí-las ou criar uma redundância com a utilização do canal técnico rodoviário beneficiam de:

i) Um período de isenção de três anos do pagamento do valor respeitante à contrapartida pelo acesso e utilização das respetivas infraestruturas;

ii) Uma redução de 30 % das despesas de utilização das infraestruturas sobre o valor da ORIP à data da publicação da presente resolução, valor que se mantém até cinco anos após o período de isenção, desde que inferior à ORIP em vigor, nos concelhos com elevado grau de perigosidade de ocorrência de calamidades naturais, a identificar por despacho do membro do Governo responsável pela área das infraestruturas;

b) Os restantes operadores que pretendam utilizar o canal técnico rodoviário beneficiarão de redução de 30 % das despesas de utilização das infraestruturas sobre o valor da ORIP à data da publicação da presente resolução, valor que se manterá até oito anos desde a respetiva instalação, desde que inferior à ORIP em vigor, nos concelhos com elevado grau de perigosidade de ocorrência de calamidades naturais, a identificar por despacho do membro do Governo responsável pela área das infraestruturas.

3 – Indicar que a celebração de adendas a contratos ou contratos específicos referidos no número anterior fica dispensada de quaisquer atos e formalidades a praticar por terceiras entidades, beneficiando o operador de acesso gratuito à informação cadastral de canal técnico rodoviário durante o período de isenção.

4 – Instituir que devem ser promovidas todas as diligências necessárias para dotar a IP, S. A., das competências de administração e gestão do canal técnico rodoviário das estradas concessionadas pelo Estado a outras concessionárias, que não a IP, S. A., e cuja administração e gestão não se encontre contratualmente atribuída àquelas.

5 – Definir que a adesão por parte dos operadores às condições especiais definidas na presente resolução deve ocorrer no prazo máximo de um ano a contar da data da publicação da mesma.

6 – Determinar que a presente resolução produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação.

Presidência do Conselho de Ministros, 21 de outubro de 2017. – O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.»

Circular Infarmed: Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd – Decisão da Comissão Europeia – Infarmed

Circular Informativa Nº 112/CD/100.20.200 Infarmed de 13/09/2017

Para: Titulares de AIM e seus representantes

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

25 set 2017

Na sequência da deteção de resultados críticos nas inspeções efetuadas à Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Chennai e Coimbatore (Índia) para verificação do cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, vários Estados-Membros solicitaram que o CHMP avaliasse o seu impacto no perfil benefício-risco dos medicamentos que foram autorizados (ou que se encontrassem em avaliação) com ensaios efetuados nesses locais (entre junho de 2012 e junho de 2016).

Após análise do parecer do CHMP, a Comissão Europeia proferiu a Decisão de Execução n.º C(2017)4466. Os dados dos estudos de bioequivalência submetidos às autoridades competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador foram considerados não fiáveis, pelo que para esses medicamentos, a bioequivalência não está estabelecida. Não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, o perfil benefício-risco destes medicamentos não pode ser considerado positivo.

O artigo 3.º da Decisão da Comissão Europeia determina que os Estados-Membros devem suspender as autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos que não demonstraram bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE, podendo no caso de medicamentos críticos adiar a suspensão das ditas autorizações.

Com o fundamento nas conclusões científicas da arbitragem, a relação benefício/risco não pode ser considerada positiva, pelo que, de forma a dar cumprimento à Decisão e por razões de proteção da saúde pública.

Em Portugal, os medicamentos alvo de suspensão adicional são os seguintes:

 

Titular da AIM Nome N.º Processo Substância ativa Dosagem Forma farmacêutica
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Beta-histina Basi 14/H/0143/02 beta-histina 16 mg Comprimido
14/H/0143/03 beta-histina 24 mg Comprimido
Pentafarma – Sociedade Técnico Medicinal, S.A Beta-histina Pentafarma 14/H/0203/01 beta-histina 16 mg Comprimido
14/H/0203/02 beta-histina 24 mg Comprimido

 

O levantamento destas suspensões depende da comprovação, pelo titular das referidas autorizações, da bioequivalência com um medicamento de referência da UE (condições constantes do Anexo III da Decisão da Comissão Europeia).

O Conselho Diretivo