Norma dirigida aos Médicos do Sistema de Saúde.
Norma nº 013/2016 DGS de 28/10/2016 (em discussão pública durante 30 dias)
Regras de Prescrição de Dispositivos Médicos na Retenção/Incontinência em Idade Pediátrica e no Adulto
Etiqueta: Dispositivos Médicos
Circular Normativa Conjunta ACSS/DGS/INFARMED/SPMS: Regime de acesso e financiamento no âmbito do Sistema de Atribuição de Produtos de Apoio (SAPA) de dispositivos médicos para apoio a ostomias e incontinência nos Estabelecimentos e Serviços do SNS
Norma dirigida às Administrações Regionais de Saúde e Unidades Locais de Saúde.
Regime de acesso e financiamento no âmbito do Sistema de Atribuição de Produtos de Apoio (SAPA) de dispositivos médicos para apoio a ostomias e incontinência nos Estabelecimentos e Serviços do SNS
Gratuito: Manhãs Informativas – “Futuros Regulamentos Europeus dos Dispositivos Médicos e dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro” – Infarmed
Data 6 jul 2016 Hora 9:30 – 13:00
Auditório – Edifício Tomé Pires
O Infarmed vai organizar uma sessão de esclarecimento, dirigida aos fabricantes, mandatários dos fabricantes, importadores, distribuidores e utilizadores de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro com o objetivo de divulgar os textos finais dos futuros Regulamentos Europeus dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, os quais foram acordados pelos colegisladores europeus no passado dia 15 de junho.
Esta sessão irá realizar-se no dia 6 de julho de 2016, pelas 9h00, no Auditório do Edifício Tomé Pires do Infarmed, no Parque de Saúde de Lisboa.
Todos os interessados em participar nesta sessão de Manhãs Informativas devem inscrever-se através do FORMULÁRIO disponibilizado para o efeito, até ao próximo dia 5 de julho (12:00).
Inscrições limitadas a 1 participante por entidade e/ou à capacidade máxima da sala.
Informações adicionais poderão ser solicitadas ao Gabinete de Imagem, Protocolo e Imprensa, pelos telefones 21 798 7208/5378 ou pelo endereço eletrónico: gipi.eventos@infarmed.pt .
Qualquer Quantia Recebida a Título de Subsídio, Patrocínio ou Subvenção Não Pode Constituir Um Incentivo, Nem Contrapartida da Recomendação, Prescrição, Aquisição, Fornecimento, Venda ou Administração de Medicamentos, ou de Outros Dispositivos Médicos ou Tecnologias de Saúde
«Despacho n.º 7709-C/2016
O Programa do XXI Governo Constitucional prevê, como um dos seus objetivos, no que concerne à área da saúde, melhorar a governação do Serviço Nacional de Saúde (SNS), o que se traduz, entre outras medidas, na introdução de medidas de transparência a todos os níveis.
Neste âmbito, uma adequada gestão de conflitos de interesses é imprescindível para o aprofundamento de uma cultura de integridade e transparência na Administração Pública.
O enquadramento disposto na Lei Geral do Trabalho em Funções Públicas, os princípios éticos da Administração pública e ainda os regimes de transparência e incompatibilidades dispostos em legislação especial do sector da saúde, como o Decreto-Lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro, e o Estatuto do Medicamento de Uso Humano, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, são claros na intenção de definir princípios de comportamento ético e de rigor no cumprimento do serviço público.
Sem prejuízo do regime de incompatibilidades, impedimentos e inibições previstos nas disposições reguladoras de conflitos de interesses resultantes do exercício de funções públicas, no Código do Procedimento Administrativo, e nas normas de conduta ética dos serviços e organismos dependentes ou tutelados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, importa reforçar os mecanismos neste âmbito.
Tendo em conta que as Administrações Regionais de Saúde, I. P. (ARS) dispõem, entre outras, de receitas próprias resultantes de doações e subsídios;
Considerando que as entidades públicas empresariais da área da saúde dispõem de receitas provenientes de comparticipações, dotações, subsídios, subvenções ou quaisquer compensações financeiras;
Atendendo a que, nos termos do Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano, são estabelecidas obrigações de comunicação a efetuar na página eletrónica do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. por qualquer entidade, que conceda ou receba qualquer tipo de benefício, subsídio, patrocínio ou subvenção;
Considerando, no entanto, que tais dotações pecuniárias não podem, em caso algum, conduzir a situações que possam ser suscetíveis de originar conflitos de interesses ou que impliquem condicionamento ou influência sobre a decisão.
Assim determino:
1 — Qualquer quantia recebida a título de subsídio, patrocínio ou subvenção concedida aos serviços e organismos dependentes ou tutelados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, no âmbito de ações de congressos, simpósios ou quaisquer ações ou eventos de cariz científico, não pode constituir um incentivo, nem contrapartida da recomendação, prescrição, aquisição, fornecimento, venda ou administração de medicamentos, ou de outros dispositivos médicos ou tecnologias de saúde e têm necessariamente de se enquadrar no âmbito da atividade subjacente ao congresso/ação de formação/investigação em causa.
2 — Os serviços e organismos dependentes ou tutelados pelo membro do Governo responsável da área da saúde, não devem promover a angariação ou receber qualquer tipo de benefício, pecuniário ou em espécie, que possa comprometer a isenção e a imparcialidade exigidas no desempenho de funções públicas.
3 — As entidades abrangidas pelo presente despacho devem dar efetivo cumprimento à obrigação de comunicação, dos montantes recebidos na página eletrónica do INFARMED, I. P., nos termos do disposto no artigo 159.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, bem como referenciar o facto em todo o documento destinado a divulgação pública que emitam no âmbito da respetiva atividade.
4 — A Inspeção-Geral das Atividades em Saúde desencadeia, no âmbito das suas competências, os mecanismos necessários, à verificação do cumprimento das disposições legais e regulamentares aplicáveis para efeitos do disposto nos números anteriores.
5 — O presente despacho produz efeitos à data da sua assinatura.
9 de junho de 2016. — O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»
- DESPACHO N.º 7709-C/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 111/2016, 2º SUPLEMENTO, SÉRIE II DE 2016-06-09
Determina que qualquer quantia recebida a título de subsídio, patrocínio ou subvenção, concedida aos serviços e organismos dependentes ou tutelados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, não pode constituir um incentivo, nem contrapartida da recomendação, prescrição, aquisição, fornecimento, venda ou administração de medicamentos, ou de outros dispositivos médicos ou tecnologias de saúde
1,3 Milhões de Euros para Dispositivos Médicos – Hospital de Évora
- PORTARIA N.º 884/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 240/2015, SÉRIE II DE 2015-12-09
Autoriza o Hospital Espírito Santo de Évora, E. P. E., a assumir um encargo plurianual até ao montante de EUR 551.427,15, a que acresce o IVA à taxa legal em vigor, relativo à aquisição de dispositivos médicos – cateter guia para angioplastia coronária
- PORTARIA N.º 885/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 240/2015, SÉRIE II DE 2015-12-09
Autoriza o Hospital Espírito Santo de Évora, E. P. E., a assumir um encargo plurianual até ao montante de EUR 521.810,88, a que acresce o IVA à taxa legal em vigor, relativo à aquisição de dispositivos médicos – cateter balão de angioplastia
- PORTARIA N.º 886/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 240/2015, SÉRIE II DE 2015-12-09
Autoriza o Hospital Espírito Santo de Évora, EPE, a assumir um encargo plurianual até ao montante de EUR 310.500,00, a que acresce o IVA à taxa legal em vigor, relativo à aquisição de dispositivos médicos, utilizados nas técnicas adjuvantes de avaliação da placa
Suspensão de Certificado CE para Dispositivos Médicos do Fabricante SILIMED – Indústria de Implantes Ltda
Circular Informativa N.º 171/CD/550.20.001 Infarmed Data: 23/09/2015
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
O INFARMED, I.P., juntamente com as restantes Autoridades Competentes Europeias para os dispositivos médicos, foi informado da decisão de suspensão do certificado CE emitido para dispositivos médicos do fabricante brasileiro Silimed Industria de Implantes Ltda.
Esta decisão por parte do organismo notificado alemão, que auditou a fábrica no Brasil, resultou da verificação da existência de partículas não previstas na superfície de alguns dispositivos.
Os dispositivos abrangidos pelo certificado CE, agora suspenso, são:
– Implantes de silicone para cirurgia plástica: implantes mamários; implantes peitorais; implantes de glúteos; implantes dos gémeos; implantes para cirurgia da mão; expansores de tecido; implantes faciais; modeladores nasais; folhas de sustentação para cirurgia mamária;
– Implantes de silicone para cirurgia bariátrica: balões gástricos e bandas gástricas;
– Implantes de silicone para urologia: implantes testiculares; implantes penianos; modeladores vesicais; constritores periuretrais; tubo para hipospádia; stents vaginais;
– Implantes de silicone para cirurgia geral: blocos e folhas de silicone;
– Dispositivos invasivos de silicone: sizers para implantes de silicone.
Estes dispositivos médicos são distribuídos em Portugal pela firma Hospitex – Material Hospitalar, Lda., a qual comunicou a suspensão voluntária da sua distribuição.
Informa-se que até ao momento não existem indícios de que esta questão conduza a um problema de segurança para a saúde da pessoa implantada. Adicionalmente, informa-se que o INFARMED, I.P. não recebeu qualquer notificação de incidentes envolvendo estes dispositivos.
No entanto, e como medida de precaução, o INFARMED, I.P. determina:
– Que nenhum destes dispositivos seja implantado, suspendendo assim a sua utilização até à emissão de uma nova recomendação, não estando no momento previstas medidas adicionais.
O INFARMED, I.P. continua a acompanhar esta questão, em colaboração com as restantes Autoridade Competentes Europeias, tendo sido já iniciada a investigação conjunta a nível Europeu.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Fornecimento de Dispositivos Médicos Diversos: Catálogo de Aprovisionamento Público da Saúde – SPMS
- DESPACHO N.º 9682/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 165/2015, SÉRIE II DE 2015-08-25
Estabelece disposições sobre a celebração de contratos públicos de aprovisionamento (CPA) com vista ao fornecimento de dispositivos médicos diversos, no âmbito de concurso público lançado pela Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, EPE (CP 2015/36)