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Etiqueta: Estatuto do Medicamento

Alterações ao Estatuto do Medicamento reforçam regulação e supervisão no circuito do medicamento

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Notícias 4

19 ago 2019

Entra hoje em vigor o Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de agosto, que constitui a décima segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de agosto, diploma que aprova o denominado Estatuto do Medicamento.

O diploma procede a alterações ao exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos com vista, por um lado, a clarificar as esferas de intervenção de cada um dos intervenientes na cadeia de abastecimento do mercado, reforçando os seus papéis e responsabilidades no âmbito da garantia do serviço público essencial de acesso ao medicamento. Por outro lado, esta alteração acolhe recomendações da Comissão Europeia em matéria de abastecimento do mercado e gestão da disponibilidade do medicamento e a aproximação a outros regimes vigentes noutros Estados-membros.

Principais alterações

Com o desígnio de contribuir para um melhor acesso aos medicamentos por todos os cidadãos e para uma gestão das situações de indisponibilidade de forma mais eficiente e integrada, prevenindo a sua ocorrência ou minimizando o impacto no cidadão, são introduzidas diversas alterações ao atual regime que visam, nomeadamente, definir e clarificar os procedimentos e as responsabilidades (internas e externas) nas diferentes fases de gestão da indisponibilidade do medicamento, reforçando o papel de cada um destes intervenientes no circuito do medicamento.

Com as presentes alterações reforça-se ainda a importância de um maior envolvimento de todos os intervenientes no circuito do medicamento, especialmente dos distribuidores por grosso e locais de dispensa (farmácias, locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica e hospitais), identificando-se deveres específicos para cada um dos intervenientes e sinalizando-se como proibidas práticas negociais abusivas e discriminatórias que ponham em causa o dever de abastecimento.

Neste contexto, assinalam-se as principais propostas de alteração ao Estatuto do Medicamento:

a) Reforço do dever geral de serviço público de fornecimento e dispensa de medicamentos para todos os intervenientes no circuito do medicamento, passando-se expressamente a prever:

  • que a garantia de acesso aos medicamentos constitui um dever de serviço público essencial, que incide sobre todo o território nacional e que não pode ser limitada pelos intervenientes do circuito, recaindo sobre estas entidades a obrigação de fornecer, dispensar ou vender os medicamentos que lhes sejam solicitados, nas condições previstas na lei;
  • que as entidades intervenientes do circuito têm de respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade, devendo diligenciar junto de qualquer interveniente do circuito do medicamento, no sentido de garantir a satisfação da prescrição ou pedido de fornecimento apresentado;
  • a proibição de práticas negociais abusivas e discriminatórias no circuito do medicamento que, de forma direta ou indireta, afetem o dever de serviço público essencial de garantia de acesso aos medicamentos, designadamente, a prática de condições discriminatórias de aquisição ou venda de medicamentos, nomeadamente quando tal prática se traduza na recusa unilateral, direta ou indireta, de abastecimento de produto encomendado ou na aplicação de diferentes prazos de execução dos pedidos.

b) Reforço das obrigações especiais do titular de autorização de introdução no mercado (TAIM) passando-se a prever expressamente que o TAIM:

  • deve garantir o abastecimento dos distribuidores por grosso de forma a permitir o cumprimento das obrigações de abastecimento, de modo contínuo e nas quantidades necessárias para satisfazer de forma permanente as necessidades dos doentes no território nacional;
  • deve assegurar a satisfação das encomendas dos distribuidores por grosso que disponham de pedidos de fornecimento por parte de farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares nacionais, não podendo recusar o fornecimento do(s) medicamento(s) solicitado(s);
  • deve monitorizar, de forma regular, as necessidades do mercado e o fornecimento por si realizado, devendo manter uma comunicação permanente com os diferentes intervenientes da cadeia de abastecimento.

c) Clarificação da atividade de distribuição por grosso, diferenciando-a em duas modalidades: distribuidor no mercado nacional e operador logístico, prevendo-se expressamente as funções de um e de outro, e definindo-se expressamente o âmbito de atuação destes dois tipos de distribuição, através das alterações ao artigo 94.º e dos aditamentos dos artigos 94.ºA e 94.ºB, e clarificando-se a distribuição por grosso realizada por titulares de autorização de introdução no mercado, através da alteração do artigo 95.º e do aditamento do artigo 95.º A;

d) Reforço das obrigações especiais dos distribuidores por grosso de medicamentos, passando-se a prever expressamente:

  • a obrigação de dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo em território nacional, de forma a garantir, de forma prioritária, a satisfação das necessidades dos doentes;
  • o dever de assegurar que a distribuição de medicamentos para o mercado internacional ou para outro distribuidor só pode ser efetuada desde que esteja garantida a satisfação integral dos pedidos de abastecimento ao mercado nacional.

O diploma obriga todos os intervenientes do circuito do medicamento a notificar o Infarmed de eventuais constrangimentos relacionados com o normal abastecimento de medicamentos.

Por fim, de salientar também o reforço da capacidade de aplicação dos poderes de regulação e supervisão do Infarmed, na medida em que as alterações gerais acima referidas, ao robustecer o dever geral de serviço público de fornecimento e dispensa de medicamentos e concretizar os deveres e responsabilidades de cada um dos intervenientes do circuito do medicamento, permitem uma maior eficácia na aplicação do regime de fiscalização, fortalecendo a capacidade de intervenção do Infarmed neste âmbito.

O Infarmed encontra-se a concluir a regulamentação prevista no diploma, a qual será muito brevemente objeto de consulta pública.

O referido diploma poderá ser consultado no Diário da República.

Ministro da Saúde Define Regras de Participação em Ações de Formação para Enfermeiros e Médicos

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« 1 — Os profissionais de saúde do Serviço Nacional de Saúde podem, mediante autorização prévia dos dirigentes máximos dos organismos a que pertencem, participar em cursos, seminários, encontros, jornadas ou outras ações de formação de idêntica natureza, realizadas no País ou no estrangeiro.

2 — As autorizações conferidas nos termos do presente despacho contam para efeitos do cômputo dos limites previstos nos regimes legais das respetivas carreiras e instrumentos de regulamentação coletiva de trabalho.

3 — As autorizações referidas nos números anteriores só devem ser concedidas desde que:

a) Fique garantido o normal funcionamento dos serviços;

b) Fique garantida pelos serviços a prestação de serviços individualmente marcados aos utentes ou populações assistidas, mediante a substituição do trabalhador, sem qualquer aumento de encargos, ou, a título excecional, a antecipação ou adiamento clinicamente aceitável de qualquer ação já programada;

c) Fique garantido que cada interessado não está ausente do serviço mais do que 5 dias úteis consecutivos, salvo por razões devidamente justificadas;

d) Fique garantido que não é autorizado a cada interessado mais do que 10 dias úteis em cada mês do calendário civil, salvo interesse devidamente justificado;

e) Fique assegurada uma dotação de médicos e enfermeiros, quando aplicável, não inferior a dois terços dos efetivos do serviço, ou metade quando o contingente apenas compreender dois elementos.

4 — Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, os pedidos de autorização devem ser apresentados pelos interessados com a antecedência mínima de 20 dias úteis relativamente à data prevista para a realização da ação de formação visada, salvo motivo atendível devidamente justificado.

5 — Os pedidos referidos no número anterior devem ser remetidos ao dirigente máximo do organismo, acompanhados, obrigatoriamente, em formato eletrónico, dos seguintes elementos:

a) Identificação da entidade promotora da ação de formação e objetivos desta;

b) Data, local, duração e custo unitário da ação de formação, nomeadamente encargos com a inscrição, alojamento e transporte, se for caso disso;

c) Justificação do interesse particularmente relevante para o serviço que advém da frequência da ação de formação;

d) Informação sobre se a ausência do trabalhador vai ou não acarretar despesas extraordinárias ou pôr em causa o normal funcionamento do serviço, designadamente com adiamento de ações já programadas em relação às populações assistidas;

e) Indicação do número de dias que, durante o mês e ano civil respetivo, o trabalhador já gozou para participação em ações de formação;

f) Indicação do financiamento ou cofinanciamento suportado por entidade externa, quando aplicável.

6 — Os pedidos autorizados estão disponíveis para consulta pública no sítio da internet do organismo onde o trabalhador exerce as suas funções.

7 — As licenças sem perda de remuneração, para efeitos do disposto no n.º 1 do presente Despacho, só dão lugar ao pagamento de ajudas de custo, abonos para transportes ou quaisquer outros encargos por parte dos respetivos serviços, quando não existir outro tipo de financiamento, nomeadamente através de bolsas ou apoios financeiros de empresas privadas.

8 — As entidades competentes para autorizarem a inscrição e participação em congressos, seminários, colóquios ou outras iniciativas semelhantes do pessoal referido no n.º 1 devem enviar mensalmente à Administração Central do Sistema de Saúde, IP a lista nominativa das autorizações concedidas, dos respetivos eventos e entidades financiadoras, sejam aqueles eventos realizados no País ou no estrangeiro.

9 — No prazo de 10 dias, a contar do termo das ações de formação, os participantes devem apresentar ao responsável do serviço o respetivo relatório sucinto sobre os trabalhos em que participaram.

10 — O disposto no presente despacho não prejudica a aplicação dos instrumentos de regulamentação coletiva do trabalho adotados nos termos da lei.

11 — O presente despacho revoga o Despacho n.º 867/2002, de 21 de dezembro, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 11, de 14 de janeiro. »