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UE e EUA: Reforço da cooperação no âmbito de inspeções de medicamentos

Posted on by A Enfermagem e as Leis

28/08/2017

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP divulga que no início do mês de agosto, a União Europeia (UE), a Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) assinaram um compromisso de colaboração no âmbito da partilha de informação confidencial decorrente de ações inspetivas a fabricantes de medicamentos.

A partilha de informação regulamentar e científica já é uma realidade desde 2003, no entanto, esta troca de informação específica não estava ainda contemplada nesses acordos.

O novo compromisso reconhece assim formalmente, que os homólogos da FDA e da EMA têm autoridade e capacidade demonstrada, para proteger a informação relevante recolhida durante as inspeções realizadas. Este passo, que permite a partilha total de relatórios de inspeção, possibilita ainda que os reguladores, como o Infarmed, tomem decisões com base na informação dos relatórios de inspeção de ambas as partes, de forma a contribuir para uma utilização mais eficiente dos recursos de inspeção, alocando esses meios em locais de fabrico de maior risco.

Este novo compromisso é um marco importante na implementação contínua do reconhecimento mútuo das inspeções a fabricantes de medicamentos e visa fortalecer a relação entre as partes.

Para saber mais, consulte:

INFARMED > http://www.infarmed.pt/

Investigação | Cancro gástrico: Projeto português financiado pela 2.ª vez por associação americana

Posted on by A Enfermagem e as Leis

14/08/2017

O projeto português «Todays present, tomorrow´s future on the study of germline E-cadherin missense mutations», que cria novos métodos para diagnosticar as alterações genéticas que conferem risco para o cancro gástrico hereditário foi financiado pela segunda vez pela «No Stomach for Cancer», uma associação americana de doentes com esta patologia.

Este projeto visa estudar o gene da proteína E-caderina, cujas mutações são a causa mais conhecida de cancro gástrico hereditário, explicou à Lusa a investigadora Joana Figueiredo, do Instituto de Patologia e Imunologia Molecular da Universidade do Porto (IPATIMUP), inserido no Instituto de Investigação e Inovação em Saúde da Universidade do Porto (i3S).

Segundo a líder da investigação, quando essa proteína não é funcional no estômago, as células gástricas estão em alto risco de se tornarem cancerosas, invadirem silenciosamente o estômago e se disseminarem, sem formar um tumor que seja detetável.

Os novos testes desenvolvidos pela equipa, nos quais são utilizadas técnicas de análise de imagem, permitem verificar a quantidade e a localização dessa proteína, bem como detetar anomalias na organização das células constituintes de um tecido.

Ao longo do projeto, a equipa tem também ajudado famílias portadoras de alterações genéticas, indicando-lhes se as mutações que possuem podem ou não causar cancro gástrico.

O grupo já avaliou famílias provenientes de 18 países, desde a Nova Zelândia, o Canadá ou o Vietname, ajudando a equipa clínica a desenvolver um aconselhamento genético informado e a tomar uma decisão terapêutica adequada.

Segundo financiamento representa o reconhecimento internacional

O projeto «Todays present, tomorrow´s future on the study of germline E-cadherin missense mutations», já tinha sido financiado, em 2015, pela associação americana de doentes com cancro gástrico hereditário «No Stomach for Cancer», que se dedica a apoiar a investigação na triagem, deteção precoce, tratamento e prevenção do cancro do estômago.

Para a investigadora, este segundo financiamento representa o reconhecimento internacional do trabalho do grupo por parte da associação e uma aposta em estratégias diferenciadoras com impacto direto na vida dos doentes.

O apoio agora atribuído vai ser aplicado na execução de experiências que simulem o que se passa a nível do tecido gástrico ao longo do tempo, com o objetivo de monitorizar a morfologia e a atividade das células, determinando, assim, as alterações que permanecem por classificar.

«Mais importante ainda, este financiamento vai permitir que continuemos a oferecer o serviço de avaliação funcional destas alterações genéticas a pacientes de todo o mundo, sem qualquer custo. É um serviço único, prestado exclusivamente pelo nosso grupo no IPATIMUP/i3S», concluiu Joana Figueiredo.

Da equipa fazem ainda parte os investigadoras Raquel Seruca, Joana Paredes, e Soraia Melo, do IPATIMUP/i3S, e João M. Sanches, do Instituto de Sistemas e Robótica e do Departamento de Bioengenharia do Instituto Superior Técnico da Universidade de Lisboa.

Deteção do cancro da próstata: Projeto português financiado pela 2.ª vez por associação americana

Posted on by A Enfermagem e as Leis

14/08/2017

O projeto português «Todays present, tomorrow´s future on the study of germline E-cadherin missense mutations», que cria novos métodos para diagnosticar as alterações genéticas que conferem risco para o cancro gástrico hereditário foi financiado pela segunda vez pela «No Stomach for Cancer», uma associação americana de doentes com esta patologia.

Este projeto visa estudar o gene da proteína E-caderina, cujas mutações são a causa mais conhecida de cancro gástrico hereditário, explicou à Lusa a investigadora Joana Figueiredo, do Instituto de Patologia e Imunologia Molecular da Universidade do Porto (IPATIMUP), inserido no Instituto de Investigação e Inovação em Saúde da Universidade do Porto (i3S).

Segundo a líder da investigação, quando essa proteína não é funcional no estômago, as células gástricas estão em alto risco de se tornarem cancerosas, invadirem silenciosamente o estômago e se disseminarem, sem formar um tumor que seja detetável.

Os novos testes desenvolvidos pela equipa, nos quais são utilizadas técnicas de análise de imagem, permitem verificar a quantidade e a localização dessa proteína, bem como detetar anomalias na organização das células constituintes de um tecido.

Ao longo do projeto, a equipa tem também ajudado famílias portadoras de alterações genéticas, indicando-lhes se as mutações que possuem podem ou não causar cancro gástrico.

O grupo já avaliou famílias provenientes de 18 países, desde a Nova Zelândia, o Canadá ou o Vietname, ajudando a equipa clínica a desenvolver um aconselhamento genético informado e a tomar uma decisão terapêutica adequada.

Segundo financiamento representa o reconhecimento internacional

O projeto «Todays present, tomorrow´s future on the study of germline E-cadherin missense mutations», já tinha sido financiado, em 2015, pela associação americana de doentes com cancro gástrico hereditário «No Stomach for Cancer», que se dedica a apoiar a investigação na triagem, deteção precoce, tratamento e prevenção do cancro do estômago.

Para a investigadora, este segundo financiamento representa o reconhecimento internacional do trabalho do grupo por parte da associação e uma aposta em estratégias diferenciadoras com impacto direto na vida dos doentes.

O apoio agora atribuído vai ser aplicado na execução de experiências que simulem o que se passa a nível do tecido gástrico ao longo do tempo, com o objetivo de monitorizar a morfologia e a atividade das células, determinando, assim, as alterações que permanecem por classificar.

«Mais importante ainda, este financiamento vai permitir que continuemos a oferecer o serviço de avaliação funcional destas alterações genéticas a pacientes de todo o mundo, sem qualquer custo. É um serviço único, prestado exclusivamente pelo nosso grupo no IPATIMUP/i3S», concluiu Joana Figueiredo.

Da equipa fazem ainda parte os investigadoras Raquel Seruca, Joana Paredes, e Soraia Melo, do IPATIMUP/i3S, e João M. Sanches, do Instituto de Sistemas e Robótica e do Departamento de Bioengenharia do Instituto Superior Técnico da Universidade de Lisboa.

Para saber mais, consulte:

CHLC inova na deteção do cancro da próstata

Comunicado de Imprensa Infarmed: Fabrico de medicamentos – Europa e Estados Unidos acordam reconhecimento mútuo de inspeções

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Os reguladores do medicamento da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) vão passar a reconhecer as inspeções a fabricantes de medicamentos realizadas nos respetivos territórios.

A vantagem deste acordo será a garantia da qualidade das inspeções, evitando duplicações desnecessárias. Desta forma, as autoridades vão poder concentrar esforços noutras atividades, nomeadamente na produção de matérias-primas e medicamentos noutras regiões do globo.

Através da assinatura de um Acordo de Reconhecimento Mútuo assinado entre as autoridades do medicamento da UE e a congénere americana, a Food and Drug Administration (FDA), as inspeções de boas práticas de fabrico (BPF) de organismos europeus a unidades instaladas nos Estados Unidos ¿ e vice-versa ­ ¿ serão reconhecidas em ambos os continentes.

Todos os anos são realizadas inúmeras inspeções a estes locais de fabrico para se verificar se cumprem as boas práticas de fabrico de medicamentos. Nos últimos anos, equipas das autoridades competentes da UE e dos EUA auditaram e avaliaram os sistemas de supervisão e trabalharam no sentido deste entendimento. As autoridades concluíram que havia evidência robusta para esta base, devido à existência de legislação e procedimentos semelhantes na área da inspeção.

Este acordo vai assegurar aos doentes que os medicamentos têm qualidade, segurança e eficácia, independentemente do local onde são produzidos. De acordo com informação da EMA, 40% dos medicamentos vendidos na UE vêm de fora do continente e 80% dos fabricantes de matérias-primas para os medicamentos europeus estão localizados fora da União.

INFARMED REALIZOU 75 INSPEÇÕES EM PAÍSES TERCEIROS

Entre 2011 e 2016, o Infarmed realizou 75 inspeções em locais de fabrico de medicamentos em países terceiros, a maior parte dos quais na Índia, com um total de 42. A Turquia (7), China (6), México (2), Macau (2), Coreia do Sul (2), Marrocos (2), Canadá (1), Jordânia (1), Malásia (1), Sérvia (1) e Cisjordânia (1) foram outros países alvo destas atividades.

No caso dos Estados Unidos, foram realizadas duas inspeções. Este ano estão previstas três, nas quais o Infarmed participará em coordenação com a EMA.

Estas inspeções podem ser realizadas tanto por solicitação da EMA (procedimento centralizado), como a pedido dos titulares dos medicamentos (procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo ou descentralizado).

O Infarmed, à semelhança das restantes Autoridades Competentes da UE, possui um sistema de supervisão dos fabricantes por meio inspeções realizadas com uma frequência adequada. Até à data, as inspeções em países terceiros têm sido realizadas com uma frequência de três anos, correspondente à validade do certificado BPF.

Para mais informações, consulte o site da EMA:

Assessoria de Imprensa do Infarmed, I.P.

Infarmed, 3 de março de 2017

imprensa@infarmed.pt

Documentos

Farmacêutica Portuguesa Bial alia-se a empresa dos EUA para comercializar medicamento para Parkinson

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A farmacêutica portuguesa BIAL anunciou uma parceria, que pode chegar aos 145 milhões de dólares (perto de 136 milhões de euros), com a norte-americana Neuricrine, para desenvolver e comercializar o seu medicamento para Parkinson na América do Norte.

Os termos do contrato, de acordo com a BIAL, preveem que a empresa norte-americana Neurocrine Biosciences faça um pagamento inicial de 30 milhões de dólares (cerca de 28 milhões de euros) pela concessão da licença e que suporte as atividades necessárias para garantir a aprovação da FDA – Food and Drug Administration (órgão do Governo dos Estados Unidos responsável pelo controle dos alimentos e medicamentos).

“Estão previstos outros pagamentos à BIAL”, que podem “atingir o valor adicional de 115 milhões de dólares” (à volta de 108 milhões de euros), “mediante o cumprimento de várias etapas ao longo do processo de desenvolvimento, registo e comercialização”.

Para além disso, a empresa norte-americana deve fazer um pagamento adicional “pela percentagem das vendas, como contrapartida da produção e do fornecimento da opicapona”, que serão assegurados pela farmacêutica portuguesa, lê-se na nota informativa.

A opicapona, aprovada em julho de 2016 pela Comissão Europeia e comercializada desde novembro do mesmo ano na Alemanha e no Reino Unido, com a marca ONGENTYS, permite reduzir durante duas horas o estado de rigidez e incapacidade nos doentes com Parkinson, bem como retardar a progressão da doença.

Este é um fármaco de toma única diária, indicado como terapêutica auxiliar da levodopa (utilizada para alívio dos sintomas) em pacientes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras, que não são controlados com outros tratamentos.

Segundo o Presidente Executivo da BIAL, António Portela, a Neurocrine Biosciences tem uma vasta experiência no desenvolvimento de terapêuticas para desordens motoras e partilha a visão de longo prazo da farmacêutica portuguesa para este medicamento.

Para o responsável do Departamento Médico da Neurocrine Biosciences, Christopher O’Brien, citado pela BIAL, a opicapona vem aumentar o horizonte temporal em que os sintomas motores estão controlados de forma adequada e simplificar o regime de tratamento, por ser um medicamento de toma única.

O Presidente Executivo da Neurocrine Biosciences, Kevin C. Gorman, também referido pela empresa portuguesa, considera que garantir os direitos de comercialização da opicapona para os Estados Unidos e para o Canadá é um passo importante, visto que o medicamento representa uma resposta muito significativa na doença de Parkinson, com resultados notáveis e um período longo de exclusividade.

O acesso a este fármaco, após aprovação da FDA, vai “impulsionar” a estrutura comercial da empresa norte-americana e pode chegar a cerca de um milhão de pessoas que sofrem de Parkinson nos EUA, acrescentou.

Em janeiro, a BIAL e o Estado português assinaram um contrato de investimento no valor de 37,4 milhões de euros para investigação científica nas áreas dos sistemas nervoso central e cardiovascular, que se estende até 2018.