Transplantação hepática | 25 anos: CHLC comemora efeméride nos dias 4 e 5 de dezembro

29/11/2017

O Centro Hepato-Bilio-Pancreático e de Transplantação (CHBPT) do Hospital de Curry Cabral – Centro Hospitalar de Lisboa Central comemora os 25 anos de atividade de transplantação hepática, nos dias 4 e 5 de dezembro, no Auditório 2 da Fundação Calouste Gulbenkian.

O primeiro transplante hepático realizado em Portugal, integrado num programa estruturado, foi realizado no dia 21 de setembro de 1992, no Hospital Curry Cabral. São, portanto, 25 anos de atividade e quase 2.000 transplantes hepáticos realizados que nesta data se festejam.

A reunião comemorativa versará sobre vários temas ligados à transplantação hepática que resultam da experiência vivida.

Para saber mais, consulte:

Ministro da Saúde participa nas comemorações, dia 4, na Gulbenkian

O Auditório 2 da Fundação Calouste Gulbenkian, em Lisboa, acolhe, nos dias 4 e 5 de dezembro, as comemorações dos 25 anos de atividade de transplantação hepática do Centro Hospitalar de Lisboa Central, promovidas pelo Centro Hepato-Bilio-Pancreático e de Transplantação do Hospital Curry Cabral.

A sessão de abertura, presidida pelo Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa, contou com a presença do Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes.

O primeiro transplante hepático realizado em Portugal, integrado num programa estruturado, foi realizado no dia 21 de setembro de 1992, no Hospital Curry Cabral. São, portanto, 25 anos de atividade e quase 2.000 transplantes hepáticos realizados que nesta data se festejam.

A reunião comemorativa versará sobre vários temas ligados à transplantação hepática que resultam da experiência vivida.

Para saber mais, consulte:

Alerta Infarmed: Zinbryta – Recomendações finais confirmam restrições adicionais para reduzir o risco de lesão hepática grave

Circular Informativa N.º 151/CD/550.20.001, de 21/11/2017

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

21 nov 2017

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão de segurança do medicamento Zinbryta (daclizumab) e determinou restrições adicionais para reduzir o risco de lesão hepática grave.

O daclizumab é um anticorpo monoclonal utilizado no tratamento de doentes adultos com determinados tipos de esclerose múltipla. Na esclerose múltipla, o sistema imunitário do organismo causa inflamação que danifica a camada protetora (mielina) das células do sistema nervoso central, incluindo o cérebro e a medula espinal.

Em Portugal, este medicamento não se encontra comercializado.

Para minimizar a ocorrência do risco, imprevisível e potencialmente fatal, de lesão hepática que pode ocorrer durante a utilização deste medicamento e até 6 meses após a conclusão do tratamento, a EMA e o Infarmed recomendam e informam o seguinte:

Profissionais de saúde

  • O Zinbryta pode causar lesão hepática potencialmente fatal e imprevisível. Foram notificados diversos casos de lesão hepática grave, incluindo hepatite imunomediada e hepatite fulminante.
  • Em ensaios clínicos, 1,7% dos doentes tratados com Zinbryta tiveram uma reação hepática grave, tal como hepatite autoimune, hepatite e icterícia.
  • Para minimizar este risco, o uso deste medicamento foi restringido para o tratamento da esclerose múltipla com surtos (EMS) em doentes adultos que tiveram resposta inadequada a pelo menos dois medicamentos modificadores da doença (MMD) e que não sejam elegíveis para tratamento com outros MMD.
  • Este medicamento não deve ser prescrito a doentes com doença hepática ou compromisso hepático.
  • Este medicamento não deve ser prescrito a doentes com valores de ALT e AST iguais ou superiores ao dobro do limite superior normal ou em doentes com outras doenças autoimunes.
  • Antes do início do tratamento deve ser feito o rastreio da hepatite B e C. Os doentes com resultado positivo a este teste devem ser encaminhados para um especialista em doenças hepáticas.
  • Os níveis das transaminases plasmáticas (ALT e AST) e da bilirrubina devem ser monitorizados mensalmente, e o mais próximo possível antes de cada administração durante o tratamento e até 6 meses após a última administração.
  • O tratamento deve ser interrompido caso os valores das transaminases sejam superiores a três vezes o limite superior normal, independentemente dos valores de bilirrubina.
  • Todos os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas sugestivos de lesão hepática devem ser encaminhados para um especialista em doenças hepáticas.
  • O tratamento com Zinbryta deve ser interrompido caso o doente não efetue a monitorização dos valores de função hepática.
  • A administração de Zinbryta com outros medicamentos ou produtos com potencial hepatotóxico deve ser feita com precaução.
  • Os doentes devem ser informados sobre o risco hepático associado a este medicamento, como o reconhecer e a necessidade para a monitorização regular.Estas recomendações serão agora enviadas à Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

     

    O Conselho Diretivo

     

    Para informação adicional, consultar:

  • Circular Informativa nº 086/CD/550.20.001 de 13/07/2017

Comunicado – Infarmed participa em avaliação rápida de medicamento para cancro do fígado

02 nov 2017

O Infarmed participou na primeira avaliação rápida de um medicamento a nível europeu para o período de 2016 a 2020. O medicamento regorafenib destina-se ao tratamento do carcinoma hepatocelular, a forma mais comum de cancro do fígado, e constitui a resposta a uma necessidade não satisfeita. O relatório final foi publicado este mês.

Os doentes com este tipo de cancro apenas podiam ser tratados com o medicamento sofarenib, mas, se a doença progredisse ou surgisse algum tipo de intolerância, não havia mais alternativas, além dos cuidados paliativos.

A avaliação agora concluída surge no âmbito do trabalho da rede europeia de avaliação de tecnologias da Saúde, EUnetHTA, que na sua ação conjunta 3 (joint action) se compromete a desenvolver a cooperação voluntária entre países para a avaliação de tecnologias da saúde.

Documentos


Informação do Portal SNS:

INFARMED em avaliação rápida de medicamento europeu

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde participou na primeira avaliação rápida de um medicamento a nível europeu para o período de 2016 a 2020. O medicamento regorafenib destina-se ao tratamento do carcinoma hepatocelular, a forma mais comum de cancro do fígado, e constitui a resposta a uma necessidade não satisfeita. O relatório final foi publicado este mês.

Os doentes com este tipo de cancro apenas podiam ser tratados com o medicamento sofarenib, mas, se a doença progredisse ou surgisse algum tipo de intolerância, não havia alternativas além dos cuidados paliativos.

A avaliação agora concluída surge no âmbito do trabalho da rede europeia de avaliação de tecnologias da saúde, EUnetHTA, que na sua ação conjunta 3 (joint action) se compromete a desenvolver a cooperação voluntária entre países para a avaliação de tecnologias da saúde.

Cada processo avaliado e cada relatório aprovado deve adaptar-se às necessidades dos países europeus, contribuindo para acelerar os processos de avaliação e financiamento. De uma forma geral, estas avaliações englobam os principais pontos que são focados pela generalidade dos países, sendo uma base sólida e completa que apoia e acelera a fase de avaliação farmacoterapêutica.

Este processo rápido inicia-se durante a avaliação para introdução no mercado na Agência Europeia de Medicamentos, que tem de culminar num parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano, que o regorafenib recebeu em agosto. A intenção é garantir que a avaliação para financiamento surja quase em simultâneo com a aprovação centralizada.

Em Portugal, o pedido de avaliação prévia foi submetido ao INFARMED. Após a fase de avaliação farmacoterapêutica, seguir-se-á a económica, no âmbito de um procedimento europeu que reduzirá o período total de avaliação.

A agência francesa do medicamento (HAS) foi a relatora do relatório do regorafenib e o INFARMED foi o correlator, sendo este o primeiro trabalho concluído no período de 2016-2020. Há dois processos em avaliação, estimando-se a publicação de mais de 30 nesta ação conjunta.

Este projeto visa garantir um modelo de sustentabilidade para a cooperação europeia nas áreas técnica e científica, cabendo às empresas interessadas a submissão do dossiê e da informação relevante para a avaliação.

O INFARMED integra atualmente o Comité Executivo da EUnetHTA e participa em três grupos de trabalho vocacionados para as bases de dados e produção de evidência, avaliação conjunta de tecnologias da saúde e implementação nacional das avaliações desta rede.

Para saber mais, consulte: