Alerta Infarmed: Locabiosol 125 microgramas (Fusafungina) – Retirada do Mercado

Posted on 21/04/2016 by A Enfermagem e as Leis

Circular Informativa N.º 057/CD/550.20.001, de 13/04/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A autorização de introdução no mercado do medicamento Locabiosol 125 microgramas, 125 µg/dose, solução para pulverização bucal ou nasal, com o número de registo 4895983, foi revogada.

A Servier Portugal – Especialidades Farmacêuticas, Lda. (empresa responsável pelo medicamento) dispõe de 10 dias úteis (até 06-05-2016 para retirar do mercado todas as embalagens deste medicamento).

Assim, o Infarmed esclarece o seguinte:
» Os distribuidores, farmácias, hospitais e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica devem separar estas embalagens dos restantes medicamentos e proceder à sua devolução;
» Os utentes que tenham este medicamento não o devem utilizar, uma vez que este pode causar reações alérgicas graves. Para auxílio na identificação de alternativas devem contactar o médico ou o farmacêutico.

O Conselho Diretivo
Helder Dias Mota Filipe

Para informações adicionais, consulte:
» Circular informativa n.º 54/CD/100.20.200, de 04/04/2016;
» Circular Informativa n.º 018/CD/100.20.200, de 15/02/2016;
» Circular Informativa n.º 164/CD/550.20.001, de 11/09/2015.

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Circular Infarmed: Locabiosol (Fusafungina) – Decisão de Retirada do Mercado

Posted on 04/04/2016 by A Enfermagem e as Leis

Circular informativa Nº 54/CD/100.20.200 Infarmed de 04/04/2016

O Infarmed, em colaboração com o Titular de AIM, vai retirar do mercado o medicamento Locabiosol 125 microgramas, solução para pulverização bucal ou nasal, indicado no tratamento local das afeções das vias aéreas superiores (rinofaringite). Esta decisão decorre do risco de reações alérgicas graves e há evidência limitada dos benefícios do medicamento.
Assim, o Infarmed esclarece o seguinte:

– Esta decisão será implementada em todos os estados membros da União Europeia;
– Em Portugal, a data efetiva da retirada do mercado será comunicada até ao final do mês de abril;
– Os profissionais de saúde devem aconselhar os doentes sobre os tratamentos alternativos, caso seja necessário;
– Os doentes devem recorrer aos profissionais de saúde em caso de dúvida. Para mais informação sobre esta decisão, consulte a informação anteriormente divulgada.

O Infarmed continuará a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.

O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

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Circular Infarmed: Fusafungina para Pulverização Bucal ou Nasal – Recomendação de Retirada do Mercado

Posted on 15/02/2016 by A Enfermagem e as Leis

Circular Informativa N.º 018/CD/100.20.200. Infarmed Data: 15/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo fusafungina.

A fusafungina é um antibiótico usado no tratamento local de infeções das vias aéreas superiores como rinofaringite, sinusite e amigdalite. Em Portugal, encontra-se comercializado o medicamento Locabiosol 125 microgramas, solução para pulverização bucal ou nasal, indicado no tratamento local das afeções das vias aéreas superiores (rinofaringite).

Esta recomendação do PRAC surge na sequência da revisão de segurança (divulgada na Circular Informativa n.º 164/CD/550.20.001, de 11/09/2015) que avaliou os riscos de reações alérgicas graves em doentes a usar fusafungina, tendo-se concluído que os benefícios do medicamento não são superiores aos riscos.

A maioria das reações alérgicas graves ocorreu logo após o uso do medicamento e incluíram broncospasmo. Apesar destas reações serem raras, podem ser fatais e não foram identificadas medidas que pudessem minimizar significativamente este risco. O PRAC avaliou também o aumento de resistências bacterianas causado pela fusafungina, tendo concluído que, apesar das evidências serem insuficientes, este risco não pode ser excluído.

Em relação aos efeitos benéficos da fusafungina, o PRAC considerou que são reduzidos, tendo em conta a natureza ligeira e auto-limitada das infeções das vias aéreas superiores.

O PRAC concluiu assim que a relação Benefício-Risco destes medicamentos é negativa para todas as indicações aprovadas na União Europeia e recomenda a revogação das respetivas autorizações de introdução no mercado.

A recomendação do PRAC será enviada ao Grupo de Coordenação (CMDh), que adotará uma posição final.

Até decisão final, os medicamentos que contêm fusafungina continuarão disponíveis no mercado.

Em breve serão divulgadas recomendações específicas para os doentes e profissionais de saúde.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

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