Circular Informativa Conjunta n.º9/2017/Infarmed/ACSS
Programa de Financiamento Centralizado para a Hepatite C crónica
Etiqueta: Hepatite C
Hepatite C: Oito medicamentos disponíveis para tratar a doença – Infarmed
Os doentes com hepatite C vão passar a ter disponíveis no Serviço Nacional de Saúde (SNS) oito medicamentos para tratar a doença, depois de o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde ter concluído negociações com quatro empresas para financiar o tratamento.
Em comunicado, o Infarmed informa que, na sequência das negociações com quatro empresas para o financiamento do tratamento da hepatite C vão passar a estar disponíveis oito medicamentos distintos, três dos quais aprovados em 2017.
O comunicado refere ainda que “foi obtida aprovação da utilização no SNS de um novo medicamento para o tratamento de todos os genótipos do vírus da hepatite C”.
“As condições negociadas são favoráveis, já que a concorrência gerada veio reduzir substancialmente os preços destes medicamentos, permitindo o tratamento de todos os doentes que deles necessitam e garantindo a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde”, acrescenta o documento.
De acordo com o Infarmed, já foram autorizados mais de 15 mil tratamentos, um número que excede as expectativas iniciais de 13 mil tratamentos em dois anos.
“A decisão de tratar todas as pessoas infetadas pelo vírus da hepatite C faz com que Portugal seja um dos primeiros países europeus, e mesmo a nível mundial, a implementar uma medida estruturante para a eliminação deste grave problema de saúde pública. A Organização Mundial de Saúde tem definido enquanto meta para 2030 uma redução de 90% de novas infeções crónicas e de 65% na mortalidade por estas doenças”, lê-se no comunicado.
Para saber mais, consulte:
Infarmed > Comunicado de Imprensa
Terapêuticas Inovadoras Para a Hepatite C Curam Mais de 5 Mil Doentes – Infarmed
O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde divulga que, nos últimos dois anos, 5.099 doentes com hepatite C ficaram curados na sequência do tratamento com as terapêuticas inovadoras, uma taxa de cura que ultrapassa os 96%.
De acordo com as informações do Infarmed, o preço dos medicamentos inovadores para a hepatite C reduziu para mais de metade em menos de dois anos, um efeito que se deve à concorrência, num momento em que há já 13 mil doentes em tratamento.
O acordo entre o Estado e um dos laboratórios que fornece os fármacos inovadores para a infeção foi formalizado há quase dois anos, mas os dados do Infarmed abrangem também outros doentes tratados por medicamentos fora do âmbito deste acordo.
Numa altura em que se assinalam os dois anos do acordo para o tratamento, o Infarmed mantém o plano terapêutico de acesso universal, mas agora com um total de quatro medicamentos, na sequência da aprovação recente da comparticipação de mais duas novas substâncias.
O contrato, assinado por dois anos e que será agora novamente negociado, prevê o pagamento por doente tratado e não por tempo de tratamento ou quantidade de medicamentos. A comparticipação do Estado português nos medicamentos abrangidos é de 100%.
- Comunicado de Imprensa – Hepatite C – Infarmed
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2 Circulares Informativas Infarmed / ACSS: Programa de Financiamento Centralizado para a Hepatite C crónica
Para: Conselhos de Administração / Comissões de Farmácia e Terapêutica dos Hospitais
Circular Informativa nº 1 Infarmed / ACSS
Programa de Financiamento Centralizado para a Hepatite C crónica
Para: Conselhos de Administração / Comissões de Farmácia e Terapêutica dos Hospitais
Circular Informativa nº 2 Infarmed / ACSS
Programa de Financiamento Centralizado para a Hepatite C crónica
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Hepatite C | Projeto-Piloto Para Reclusos – CH São João e Serviços Prisionais
Serviços Prisionais e Centro Hospitalar São João assinaram protocolo
A Direção-Geral de Reinserção e Serviços Prisionais e o Centro Hospitalar São João (CHSJ) celebraram um protocolo de cooperação para acompanhamento dos indivíduos identificados como infetados pelo vírus da hepatite C que necessitam de tratamento especializado.
De acordo com o centro hospitalar, neste protocolo, assinado segunda-feira, dia 2 de janeiro 2017, pelas 11 horas, no átrio do Piso 2 do Hospital de São João, e que entra imediatamente em vigor, o Serviço de Gastrenterologia do CHSJ compromete-se a deslocar os seus profissionais ao Estabelecimento Prisional do Porto no sentido de realizar as consultas de especialidade de Doenças do Fígado, promover os procedimentos diagnósticos adequados e facultar a medicação que permita a cura da hepatite C na quase totalidade dos reclusos tratados para esse efeito.
A coordenação clínica do protocolo será assegurada pelo Diretor do Serviço de Gastrenterologia do Centro Hospitalar São João, Guilherme Macedo e pelo médico coordenador do Estabelecimento Prisional do Porto, Rui Morgado.
Assim, as duas instituições irão “abraçar” um projeto-piloto de grande impacto social, como seja o de tornar acessível a cura da hepatite C, com as novas modalidades terapêuticas, a uma franja da população considerada como carenciada para estes tratamentos e que para, além do relevo individual tem muita importância epidemiológica, na medida em que é apontada como um grupo reservatório de potencial perpetuação da infeção na comunidade.
A Organização Mundial de Saúde (OMS), considera a eliminação da hepatite C uma prioridade de saúde pública à escala global. A atual taxa de sucesso terapêutico superior a 95% (acompanhada pela segurança e simplicidade da utilização dos compostos para esse efeito), tornou possível a adoção dessa estratégia global da OMS. A Direção Geral de Reinserção e Serviços Prisionais e o Centro Hospitalar São João num esforço mútuo de cooperação e coordenação, procuram corporizar esse objetivo, conclui o centro hospitalar.
Visite:
Centro Hospitalar São João – https://portal-chsj.min-saude.pt/
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Circular Informativa Infarmed: Antivirais de Ação Direta (Hepatite C) – Recomendações Finais
Circular Informativa N.º 182/CD/550.20.001 Infarmed de 27/12/2016
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
27 dez 2016
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações divulgadas na Circular Informativa N.º 167/CD/550.20.001 Infarmed, de 05/12/2016.
Assim, para minimizar o risco de reativação da hepatite B aquando da administração dos medicamentos antivirais de ação direta, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:
Profissionais de saúde
Reativação da hepatite B
Foram notificados casos de reativação da hepatite B (com consequências graves) em doentes co-infetados com o vírus da hepatite B e da hepatite C e que foram tratados com antivirais de ação direta, contudo a frequência desta reativação parece ser baixa[1];
Admite-se que a reativação do vírus possa ser consequência do facto de o tratamento induzir uma rápida redução do vírus da hepatite C (o qual suprime o vírus da hepatite B) e da ausência de atividade destes antivirais contra o vírus da hepatite B;
A pesquisa do vírus da hepatite B deve ser realizada em todos os doentes antes do início do tratamento com medicamentos antivirais de ação direta para a hepatite C; os doentes co-infetados com os vírus da hepatite B e da hepatite C devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
Carcinoma hepatocelular
São necessários estudos adicionais para avaliar o risco de recorrência ou de aparecimento inicial (de novo) de carcinoma hepatocelular em doentes tratados com antivirais de ação direta. Por essa razão, as empresas que comercializam estes medicamentos devem realizar um estudo prospetivo para avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular previamente tratado e um estudo de coorte prospetivo em doentes com cirrose para avaliar a incidência e o tipo de carcinoma hepatocelular de novo;
As orientações clínicas recomendam que, em doentes com cirrose e fibrose hepática avançadas, a vigilância relativa ao carcinoma hepatocelular continue, mesmo que já tenha sido alcançada uma resposta virológica sustentada (sustained virologic response).
Doentes
Os medicamentos antivirais de ação direta são utilizados no tratamento da hepatite C crónica;
Caso tenha tido uma infeção pelo vírus da hepatite B, estes medicamentos podem causar a sua reativação, o que pode originar problemas graves no fígado. Assim, se tem ou teve hepatite B, informe o seu médico.
A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.
O Presidente do Conselho Diretivo
Para informações adicionais, consulte:
Circular Informativa N.º 42/CD/550.20.001 Infarmed Data: 18/03/2016
Circular Informativa N.º 61/CD/550.20.001 Infarmed, de 18/04/2016
Circular Informativa N.º 167/CD/550.20.001 Infarmed, de 05/12/2016
[1] Foram notificados cerca de 30 casos de reativação de hepatite B entre milhares de doentes tratados.
Circular Informativa Infarmed: Antivirais de Ação Direta (Hepatite C) – Recomendações
Circular Informativa N.º 167/CD/550.20.001, Infarmed, de 05/12/2016
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
05 dez 2016
O Comité da Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou que o risco de reativação da hepatite B pode existir em doentes tratados com medicamentos antivirais de ação direta[1], utilizados no tratamento da hepatite C crónica.
Consequentemente, o PRAC recomendou o seguinte:
- Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa do vírus da hepatite B em todos os doentes;
- Os doentes co-infetados com os vírus da hepatite B e da hepatite C devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
Admite-se que a reativação do vírus possa ser consequência do tratamento induzir uma rápida redução do vírus da hepatite C, o qual é conhecido por suprimir o vírus da hepatite B, e da ausência de atividade dos antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite B.
Apesar da frequência da reativação da hepatite B ser aparentemente baixa[2], o PRAC recomendou que sejam incluídas estas advertências no resumo das características do medicamento (RCM) e no folheto informativo (FI) destes medicamentos.
O PRAC também reviu os dados disponíveis sobre o cancro hepático (carcinoma hepatocelular) em doentes tratados com antivirais de ação direta e concluiu que é necessária a realização de mais estudos para obter conclusões robustas.
As recomendações do PRAC serão remetidas para o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para adoção de uma opinião. Nessa altura, serão publicadas recomendações mais detalhadas para os profissionais de saúde e doentes.
O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues
Para informações adicionais, consulte:
Circular Informativa N.º 42/CD/550.20.001 Data: 18/03/2016
Circular Informativa N.º 61/CD/550.20.001, de 18/04/2016
[1] Os antivirais de ação direta autorizados na União Europeia (UE) e que fizeram parte do âmbito desta revisão de segurança são: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (ledipasvir + sofosbuvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir + paritaprevir + ritonavir.
Após o início desta revisão de segurança, foram autorizados mais 2 antivirais de ação direta na UE: Epclusa (sofosbuvir + velpatasvir) e Zepatier (elbasvir + grazoprevir).
[2] Foram notificados cerca de 30 casos de reativação de hepatite B entre milhares de doentes tratados.
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