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Incêndios: Disposições para a implementação de resposta a situações de emergência na área dos doentes queimados até 2020
- Despacho n.º 9496/2017 – Diário da República n.º 208/2017, Série II de 2017-10-27
Saúde – Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde
Determina e estabelece disposições para a implementação de resposta a situações de emergência na área dos doentes queimados até 2020
«Despacho n.º 9496/2017
Nos passados dias 17 de junho e 15 de outubro de 2017, deflagrou em Portugal um conjunto de incêndios de grandes dimensões, com consequências trágicas, sem precedentes na história do país e com impacto nos serviços de saúde.
Neste contexto, o planeamento de uma resposta célere, eficiente e eficaz do Serviço Nacional de Saúde (SNS), é premente, adaptada a um contexto de emergência como os vividos, sendo esta uma das prioridades do XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde.
Tendo vindo a ser definidas pelo Ministério da Saúde, no quadro da Portaria n.º 147/2016, de 16 de maio, Redes de Referenciação Hospitalar no SNS nas diversas especialidades, as quais definem sistemas integrados e coordenados que promovem a satisfação das necessidades em saúde designadamente do diagnóstico e terapêutica, da formação e colaboração interdisciplinar, assegurando a qualidade dos cuidados prestados, considera-se fundamental definir uma estratégia de implementação dessa resposta nas especialidades de relevo numa situação de emergência, nomeadamente na área dos queimados.
De acordo com o Relatório, de 10 de fevereiro de 2012, da Comissão para a Reavaliação da Rede Nacional de Emergência e Urgência, refletido no Despacho n.º 13427/2015, de 20 de novembro, alterado pelo Despacho n.º 10438/2016, de 19 de agosto, que define e classifica os serviços de urgência que constituem os pontos da Rede de Urgência/Emergência, é reconhecido como fator determinante para a referenciação correta, tanto no contexto das Redes definidas para as situações eletivas como para a Urgência/Emergência Médica, a existência de valências médicas e cirúrgicas específicas.
Para referenciação de doentes queimados graves, e após avaliação e estabilização, existem cinco Centros Nacionais, nomeadamente: o Centro Hospitalar de São João, E. P. E., o Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E. P. E., o Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E. P. E., o Centro Hospitalar Lisboa Central, E. P. E., e o Hospital da Prelada. A elevada complexidade e especificidade dos recursos necessários e a necessidade de uma casuística mínima para garantir a experiência e qualidade do tratamento dos doentes adultos queimados graves recomenda que essas camas se concentrem nos Centros existentes.
Contudo, no que respeita ao tratamento das crianças queimadas existe atualmente no país uma única Unidade de Queimados Pediátrica (Hospital de Dona Estefânia), o que é insuficiente pelo que se considera necessário um aumento da capacidade de resposta, a nível nacional, com a criação de uma Unidade no Norte do país.
A Rede Referenciação Hospitalar da Cirurgia Plástica Reconstrutiva e Estética, submetida a consulta pública a 19 de maio de 2017, identifica nestas cinco unidades de queimados um total de 35 camas, perfazendo 1 cama por 285 390 habitantes, ligeiramente inferior à média dos países Europeus em que existe 1 cama por 225 700 habitantes.
A capacidade para abordar, de forma global, integrada e multidisciplinar, doentes complexos e graves é cada vez mais importante num mundo de crescente fragmentação e especialização de conhecimento. É neste âmbito que os Serviços de Medicina Intensiva (SMI) se tornam o centro da visão integradora na abordagem do doente crítico como um todo não fragmentado.
De acordo com a Rede Nacional de Especialidade Hospitalar e de Referenciação da Medicina Intensiva, aprovada a 10 de agosto de 2017, o modelo de SMI a constituir implica uma missão assistencial de prevenção, diagnóstico e tratamento de doença crítica, integração de unidades de cuidados intensivos e intermédios e atividade dentro e fora da área geográfica das unidades, nomeadamente na sala de emergência do serviço de urgência, na equipa de emergência intra-hospitalar, na consultadoria a doentes graves das enfermarias, na consulta de follow-up intra-hospitalar e de ambulatório, garantindo o processo assistencial do doente crítico, com capacidade de resposta qualificada, diferenciada e imediata 24h por dia/7 dias por semana.
A implementação efetiva da rede de referenciação na área da medicina intensiva implica esta redefinição organizativa e funcional dos serviços em termos institucionais, adotando modelos integrados com gestão longitudinal do doente crítico e reconhecendo a eficácia da intervenção precoce e do tratamento atempado tutelado por medicina intensiva numa abrangência de patologias associadas a risco iminente ou declarado de disfunção ou falência de órgão.
No caso do doente queimado, é ainda de atender à natureza específica do tipo de prestação de cuidados no âmbito da medicina intensiva, sendo de valorizar as exigências técnicas próprias das unidades e a formação especializada dos profissionais.
Assim, uma melhor definição das redes de referenciação, quer geográfica quer baseada nas diferentes patologias (incluindo o caso específico do doente queimado) e, consequentemente, nas diferentes competências e meios para as abordar de forma ótima (em termos de morbilidade, mortalidade e custo-eficácia), é um desafio para a modernização e progressão nesta área de tratamento do doente crítico, no respeito pelo princípio da equidade. É igualmente relevante nesta área conhecer a sazonalidade de procura de algumas unidades decorrente das regiões que cobrem.
Importa neste âmbito seguir um modelo organizativo hospitalar no que se refere à categorização e distribuição de camas de queimados, bem como, à sua articulação, que responda a esse desafio, garantindo um número de camas das Unidades de Queimados e dos Serviços/Unidades de Medicina Intensiva, adequado, ajustado e proporcional à população a servir e à complexidade da unidade hospitalar onde estão inseridos. Adicionalmente, o modelo organizativo deve ser flexível de forma a, também, ser capaz de se adaptar e alargar a sua resposta em situações de emergência na área dos queimados como nos casos dos eventos trágicos acima referidos. A operacionalização do modelo organizativo deve ser apoiada por um plano específico de planeamento de formação e de capacitação de recursos humanos necessários na área dos queimados até 2020.
Importa ainda sublinhar a experiência adquirida com a preparação e a utilização dos meios e a colaboração dos vários parceiros estratégicos para ocorrências não programadas levada a cabo pela Comissão de Gestão do Plano de Contingência do Ministério da Saúde para as Comemorações do Centenário das Aparições de Fátima, constituída através do Despacho n.º 962-B/2017, de 23 de janeiro, e os trabalhos em curso da Comissão Nacional de Trauma, constituída através do Despacho n.º 8977/2017, 11 de outubro, que definem situações de exceção e de resposta a grandes eventos que podem incluir doentes queimados graves.
Assim:
Ao abrigo do disposto no artigo 1.º, nas alíneas a) e b) do artigo 2.º, nos artigos 7.º, 12.º, 14.º, 16.º e 19.º, do Decreto-Lei n.º 124/2011, de 29 de dezembro, na sua redação atual, determina-se:
1 – É dada prioridade até 2020 à implementação da resposta definida na Rede de Referenciação Hospitalar de Cirurgia Plástica Reconstrutiva e Estética, na Rede Nacional de Especialidade Hospitalar e de Referenciação de Medicina Intensiva, e de acordo com o disposto no Despacho n.º 13427/2015, de 20 de novembro, alterado pelo Despacho n.º 10438/2016, de 19 de agosto (que define e classifica os serviços de urgência que constituem os pontos da Rede de Urgência/Emergência), nas áreas específicas das Unidades de Queimados, dos Serviços de Urgência Polivalente, e dos Serviços de Medicina Intensiva, preparando os estabelecimentos hospitalares do Serviço Nacional de Saúde (SNS) para uma resposta adequada em situações de emergência na área dos queimados.
2 – Para efeitos do disposto no número anterior, os estabelecimentos hospitalares abrangidos nas Redes em causa, devem definir um plano de implementação para resposta a situações de emergência na área dos queimados até 2020, sendo considerados prioritários:
a) Os investimentos necessários e adequados, que importa alocar aos estabelecimentos hospitalares, para implementar uma resposta eficaz para as necessidades;
b) A adequação da dotação de recursos humanos e o planeamento da sua formação e capacitação.
3 – Os investimentos referidos na alínea a) do número anterior devem contemplar um alargamento da lotação das Unidades de Queimados já existentes, em função das necessidades, e a criação de camas de reserva para queimados, numa visão integrada com as Unidades de Cuidados Intensivos Polivalentes, tendo por base uma análise custo-benefício e valorizando a adequada gestão de risco clínico.
4 – Sem prejuízo do disposto no número anterior, deve ser criada uma Unidade de Queimados Pediátrica na Região Norte, em função das necessidades identificadas, mediante proposta da Administração Regional de Saúde do Norte, I. P.
5 – No âmbito do processo de contratualização e financiamento dos cuidados de saúde que se encontra operacionalizado no SNS, a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), deve contemplar uma forma de apoio aos planos de implementação.
6 – No âmbito dos sistemas de informação do SNS, os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., em articulação com Instituto Nacional de Emergência Médica, I. P. (INEM, I. P.), com as Administrações Regionais de Saúde e com a Comissão Nacional de Trauma, constituída através do Despacho n.º 8977/2017, de 11 de outubro, devem implementar um sistema de informação de gestão de vagas nas Unidades de Queimados e nas Unidades de Cuidados Intensivos.
7 – Reconhecendo a importância da qualidade do transporte primário e secundário do doente crítico, incluindo a exigência técnica aplicável no caso do doente queimado, o INEM, I. P., deve proceder à análise das melhores condições para a capacidade do transporte do doente queimado em estado grave, conforme o estado da arte, por via terrestre e aérea, sistematizando os investimentos necessários num plano de implementação específico, seja em meios materiais, seja na formação profissional das suas equipas, muito especialmente as equipas médicas.
8 – Os planos de implementação referidos nos números anteriores devem encontrar-se alinhados com a respetiva estratégia regional e nacional, designadamente, com a definida pela Comissão Nacional de Trauma, e ser elaborados, no prazo máximo de 4 meses a contar da data da entrada em vigor do presente despacho, em coordenação com a respetiva Administração Regional de Saúde, Direção-Geral da Saúde e ACSS, I. P., sendo submetidos a aprovação do membro do Governo responsável pela área da saúde, mediante parecer favorável das referidas entidades.
9 – O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
23 de outubro de 2017. – O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo.»
Informação do Portal SNS:
Ministério implementa resposta a situações de emergência até 2020
O Ministério da Saúde vai reforçar as cinco unidades de queimados que já existem nos hospitais, com a abertura de mais camas permanentes e a criação de camas de reserva. Adicionalmente vai ser criada uma nova unidade de queimados pediátricos na região Norte e será implementado um sistema de informação de gestão de vagas, nas unidades de cuidados intensivos e de queimados.
De acordo com o Despacho n.º 9496/2017, publicado esta sexta-feira, dia 27 de outubro, em Diário da República, assinado pelo Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Araújo, as medidas levaram em conta o impacto nos serviços de saúde dos incêndios com consequências trágicas, ocorridos a 17 de junho e 15 de outubro, sem precedentes na história do país.
Neste contexto, o diploma determina e estabelece disposições para a implementação de resposta a situações de emergência na área dos doentes queimados até 2020.
Para referenciação de doentes queimados graves, e após avaliação e estabilização, existem cinco Centros Nacionais, nomeadamente: o Centro Hospitalar de São João, EPE, o Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE, o Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE, o Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE, e o Hospital da Prelada.
Nestas cinco unidades de queimados, há um total de 35 camas, perfazendo uma cama por 285.390 habitantes, ligeiramente inferior à média europeia, de uma cama por 225.700 habitantes.
Contudo, no que respeita ao tratamento das crianças queimadas, existe apenas uma Unidade de Queimados Pediátrica (Hospital de Dona Estefânia) no país, o que é insuficiente, pelo que se considera necessário um aumento da capacidade de resposta, a nível nacional, com a criação de um serviço no Norte do país.
O despacho determina ainda a instalação de um sistema de informação de gestão de vagas nas Unidades de Queimados e nas Unidades de Cuidados Intensivos, pelos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde (SPMS), em articulação com o Instituto Nacional de Emergência Médica (INEM), as Administrações Regionais de Saúde (ARS) e a Comissão Nacional de Trauma.
Reconhecendo a importância da qualidade do transporte primário e secundário do doente crítico, incluindo a exigência técnica aplicável no caso do doente queimado, o INEM deverá proceder à análise das melhores condições para o transporte do doente queimado em estado grave, conforme o estado da arte, por via terrestre e aérea, sistematizando os investimentos necessários num plano de implementação específico, seja em meios materiais, seja na formação profissional das suas equipas, muito especialmente as equipas médicas, lê-se no despacho.
Segundo o diploma, os planos de implementação destas medidas devem encontrar-se alinhados com a respetiva estratégia regional e nacional, designadamente, com a definida pela Comissão Nacional de Trauma, e ser elaborados no prazo máximo de 4 meses.
Para saber mais, consulte:
Despacho n.º 9496/2017 – Diário da República n.º 208/2017, Série II de 2017-10-27
Saúde – Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde
Determina e estabelece disposições para a implementação de resposta a situações de emergência na área dos doentes queimados até 2020
Modelo de governação relativo à implementação da política de cibersegurança da saúde
- Despacho n.º 8877/2017 – Diário da República n.º 194/2017, Série II de 2017-10-09
Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde
Estabelece o modelo de governação relativo à implementação da política de cibersegurança da saúde
«Despacho n.º 8877/2017
A crescente utilização de meios tecnológicos na área da saúde permite disponibilizar informação aos cidadãos e profissionais de saúde em tempo útil, incrementando, no entanto, a sua exposição ao risco.
O atual nível de complexidade dos sistemas de informação e os riscos que lhes são inerentes, reclamam a criação e manutenção de meios que permitam a vigilância permanente do estado desses mecanismos e sempre que possível a sua otimização, a fim de garantir a adequada segurança dos mesmos.
Neste contexto, torna-se crucial dotar todo o ecossistema de saúde dos meios, dos recursos técnicos e logísticos e das competências necessárias à melhor preservação dos meios tecnológicos ao serviço do cidadão, garantindo a proteção da informação e a preservação da qualidade dos recursos que contribuem para a prestação contínua de serviços públicos de cuidados de saúde.
A proteção, a vigilância e as avaliações de segurança do sistema nacional de saúde devem ser uma constante, quer para a minimização do risco de perda de dados, quer como garantia da qualidade dos serviços prestados.
A SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.), nos termos do Decreto-Lei n.º 19/2010, de 22 de março, alterado pelos Decretos-Leis n.os 108/2011, de 17 de novembro, 209/2015, de 25 de setembro, e 32/2016, de 28 de junho, no âmbito dos serviços partilhados de sistemas e tecnologias de informação, tem por missão a cooperação, a partilha de conhecimentos e informação e o desenvolvimento de atividades de prestação de serviços nas áreas dos sistemas e tecnologias de informação e de comunicação, garantindo a operacionalidade e segurança das infraestruturas tecnológicas e dos sistemas de informação do Ministério da Saúde e promovendo a definição e utilização de normas, metodologias e requisitos que garantam a interoperabilidade e interconexão dos sistemas de informação da saúde, entre si e com os sistemas de informação transversais à Administração Pública.
O Centro Nacional de Cibersegurança (CNCS) é, nos termos do Decreto-Lei n.º 3/2012, de 16 de janeiro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 162/2013, de 4 de dezembro, e 69/2014, de 9 de maio, a autoridade nacional em matéria de cibersegurança, relativamente ao Estado e aos operadores de infraestruturas críticas nacionais. Neste contexto:
Considerando a Estratégia Nacional de Segurança do Ciberespaço, aprovada pela Resolução do Conselho de Ministros n.º 36/2015, de 12 de junho;
Considerando que se encontra em curso o processo de transposição da Diretiva (UE) 2016/1148, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de julho de 2016, relativa a medidas destinadas a garantir um elevado nível comum de segurança das redes e dos sistemas de informação em toda a União, para o ordenamento jurídico nacional;
Sendo, ainda, fundamental garantir o cadastro periodicamente atualizado do parque aplicacional em operação no Ministério da Saúde e Serviço Nacional de Saúde, bem como o controlo da sua conformidade com o presente normativo;
Considerando o protocolo celebrado no dia 21 de fevereiro de 2017, entre o Gabinete Nacional de Segurança/Centro Nacional de Cibersegurança (GNS/CNCS) e a SPMS, E. P. E., que tem por objeto estabelecer as formas de cooperação entre estas duas entidades na troca de conhecimentos e no desenvolvimento e aprofundamento das capacidades nacionais de cibersegurança;
Tendo em conta a verificação de um crescente número de incidentes de segurança e considerando a ameaça que estes representam para o funcionamento das redes e dos sistemas de informação, torna-se premente reforçar os mecanismos de proteção desses sistemas, particularmente para proteção dos dados de saúde e do funcionamento do Serviço Nacional de Saúde e Ministério da Saúde.
Nestes termos, ao abrigo do disposto no n.º 5, do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 19/2010, de 22 de março, na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 108/2011, de 17 de novembro, determino o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
O presente despacho estabelece o modelo de governação relativo à implementação da política de cibersegurança da saúde.
Artigo 2.º
Âmbito
O presente despacho é aplicável aos estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), bem como às entidades do setor empresarial do Estado da área da saúde.
Artigo 3.º
Modelo de Governação
1 – A SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.), deverá articular-se com o Gabinete Nacional de Segurança/Centro Nacional de Cibersegurança (GNS/CNCS), no âmbito das respetivas competências por forma a:
a) Promover a articulação intrainstitucional e interinstitucional, com vista a garantir a cibersegurança das redes e dos sistemas de informação de saúde, independentemente da sua localização, em função da conectividade existente;
b) Acompanhar, apoiar e monitorizar as medidas de proteção, deteção, resposta e recuperação dos recursos críticos do SNS;
c) Definir o modelo de avaliação para a gestão e monitorização das medidas de cibersegurança;
d) Desenvolver ações de formação, campanhas de sensibilização e desenvolvimento de planos e ações de comunicação para os riscos de cibersegurança junto às entidades do SNS e do MS;
e) Fomentar a gestão segura dos ativos de hardware, software e redes e comunicações, promovendo a cooperação entre instituições de saúde, a nível regional e local;
f) Promover uma cultura de gestão de risco em matéria de software ou do hardware e redes e comunicações, designadamente através da incorporação de requisitos de gestão de risco nas aquisições a realizar;
g) Definir estratégias de combate à fraude no âmbito da cibersegurança;
h) Monitorizar e publicar com caráter regular os resultados das medidas adotadas.
2 – A SPMS, E. P. E., define, após validação prévia do GNS/CNCS, as políticas de cibersegurança para as entidades referidas no artigo 2.º
3 – A SPMS, E. P. E., promove uma gestão participativa da segurança que assegure os normativos e modelos de gestão da função segurança nas entidades referidas no artigo 2.º
4 – A SPMS, E. P. E., convoca os responsáveis de segurança da informação das entidades referidas no artigo 2.º, ao longo do processo de definição normativa, e cria condições de participação destes responsáveis utilizando fóruns destinados ao diálogo e reflexão conjunta.
Artigo 4.º
Medidas e procedimentos de cibersegurança
1 – As medidas e procedimentos de cibersegurança a definir pela SPMS, E. P. E., em articulação com GNS/CNCS devem prever, designadamente:
a) Contributo para a criação de valor no setor da saúde e alinhamento com as estratégias e objetivos do MS e entidades locais;
b) Envolvimento e partilha de responsabilidades de todos os colaboradores, designadamente órgãos governamentais, órgãos dirigentes, profissionais de saúde, profissionais das Tecnologias de Informação e outros profissionais;
c) Utilização de boas práticas comuns e alinhamento com boas práticas de referência na área de cibersegurança e, em especial, no âmbito do setor da Saúde;
d) Adoção de uma visão holística da cibersegurança, considerando as dimensões de Organização, Processos, Pessoas e Tecnologias;
e) Ações de auditoria inicial e iniciativas de suporte à melhoria contínua;
f) Ações de mitigação de vulnerabilidades e reforço de controlos de curto e médio prazo;
g) Comportamentos organizacionais;
h) Benchmarking e partilha de experiências e informação internacional proveniente das agências especializadas neste âmbito, designadamente, a Agência da União Europeia para a Segurança das Redes e da Informação;
i) Mecanismos de informação ao membro do Governo responsável pela área da saúde e aos utilizadores dos sistemas quanto aos riscos, medidas e ações a adotar;
j) A implementação de processos de melhoria contínua por forma a adaptar as políticas e os processos em função dos incidentes ocorridos;
k) Incentivos à investigação em matéria de cibersegurança em parceria com instituições públicas de ensino e investigação, nacionais ou internacionais;
l) Criação de um cadastro das aplicações informáticas do SNS/MS até 90 dias após publicação do presente despacho;
2 – A SPMS, E. P. E., mantém um repositório informático do cadastro mencionado na alínea supra, emitindo documento de registo, com validade anual, por cada aplicação e entidade.
Artigo 5.º
Responsabilidades
Compete às entidades abrangidas pelo presente despacho:
a) Adotar as medidas relativas ao Programa de Gestão de Risco e Segurança do eSIS;
b) Atribuir as funções e responsabilidades de responsável de segurança da informação (Chief Information Security Officer – CISO) e de responsável técnico de segurança (Chief Security Officer – CSO) para garantir a colaboração com o responsável máximo de sistemas de informação da respetiva entidade, e serem indicados à SPMS, E. P. E., no prazo máximo de 60 dias após a entrada em vigor do presente despacho;
c) Elaborar relatórios regulares sobre o perfil evolutivo da implementação das políticas e controlos de segurança na entidade, de forma a permitir avaliar e comparar níveis de maturidade;
d) Garantir a disponibilização dos recursos humanos, tecnológicos e financeiros, necessários para assegurar o cumprimento dos níveis de serviço definidos pela SPMS, E. P. E.;
e) Assumir um papel participativo e colaborativo na partilha de boas práticas e de melhoria contínua para responder à dinâmica evolutiva dos diversos contextos de cibersegurança;
f) Cumprir as medidas e procedimentos na área da cibersegurança;
g) Promover em tempo útil a disponibilidade dos meios de proteção, deteção, resposta e recuperação reportando aos órgãos competentes, sempre que confrontada com situações que comprometam a segurança;
h) Acompanhar, apoiar e monitorizar o desenvolvimento de medidas de proteção, deteção, resposta e recuperação dos recursos críticos locais;
i) Adotar o modelo de avaliação para a gestão e monitorização das medidas de segurança;
j) Colaborar com a SPMS, E. P. E., no processo de definição normativo e nos modelos de gestão da segurança a implementar.
k) Cumprir as indicações a emitir por circular normativa da SPMS, E. P. E., com vista à realização do disposto na alínea l) do artigo 4.º, garantindo assim toda a colaboração para a constituição do cadastro aplicacional do MS e sua atualização permanente, no espaço máximo de 30 dias após publicação do presente despacho.
Artigo 6.º
Aquisição e gestão de tecnologias com vista à cibersegurança
1 – Compete à SPMS, E. P. E., proceder à agregação das necessidades de aquisição de todos os bens e serviços necessários à implementação dos planos de cibersegurança na saúde, bem como assegurar a tramitação prévia dos procedimentos de aquisição nos termos definidos no contrato de mandato administrativo a celebrar entre a SPMS, E. P. E., e as entidades adquirentes.
2 – A agregação das necessidades prevista no número anterior é obrigatória para todas as entidades referidas no artigo 2.º
3 – Às instituições referidas no número anterior cumpre prever nos seus orçamentos as verbas necessárias para acautelar os investimentos necessários no âmbito da modernização tecnológica crítica em cada momento, que resultam da implementação de uma política de segurança e levantamento de necessidades indicadas pela SPMS, E. P. E.
Artigo 7.º
Auditorias e avaliações de cibersegurança
Sem prejuízo das competências do GNS/CNCS, compete à SPMS, E. P. E., efetuar ou determinar auditorias e avaliações de cibersegurança às entidades abrangidas pelo presente despacho para determinar o nível tecnológico adequado a garantir o nível de segurança definido, bem como a coerência entre iniciativas processuais e tecnológicas, sistemas legados e novos sistemas e as aquisições futuras com vista a racionalização dos esforços financeiros.
Artigo 8.º
Financiamento
1 – O custo com as auditorias de cibersegurança, que venham a ser determinadas ao abrigo do artigo 7.º, é suportado pela entidade auditada, no âmbito do seu plano de investimentos em tecnologias de informação.
2 – As ações efetuadas pela SPMS, E. P. E., ao abrigo do artigo 7.º são suportadas pelas verbas do contrato programa entre Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.) e a SPMS, E. P. E.
Artigo 9.º
Recursos Humanos e Capacitação
1 – As entidades garantem formação e certificação dos seus quadros técnicos em matéria de cibersegurança, garantir formação e sensibilização dos profissionais de saúde e outros trabalhadores em matéria de segurança da informação e indicar um responsável de alto nível para a segurança da informação.
2 – A SPMS, E. P. E., disponibiliza um quadro de referência na formação em cibersegurança com recursos próprios ou recorrendo a parcerias com universidades públicas, e um programa inicial de formação geral sem encargos para as entidades do SNS.
3 – A ACSS, I. P., no âmbito das suas competências para gestão dos Recursos Humanos no SNS e MS, garante a capacidade de reforço dos quadros internos que garantam a existência de meios humanos para implementação das medidas e procedimentos de cibersegurança referidas no presente despacho.
Artigo 10.º
Adesão voluntária
As entidades convencionadas com o SNS, bem como outras entidades públicas ou privadas, designadamente as que integrem as Regiões Autónomas, podem aderir ao programa de cibersegurança objeto do presente despacho, mediante contrato de adesão a celebrar com a SPMS, E. P. E.
Artigo 11.º
Entrada em vigor
O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
29 de setembro de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»
Informação do Portal SNS:
Modelo de governação para a política de cibersegurança
Tendo em conta a verificação de um crescente número de incidentes de segurança e considerando a ameaça que estes representam para o funcionamento das redes e dos sistemas de informação, o Governo considera que torna-se premente reforçar os mecanismos de proteção desses sistemas, particularmente para proteção dos dados de saúde e do funcionamento do Serviço Nacional de Saúde e Ministério da Saúde.
Assim, através do Despacho n.º 8877/2017, publicado esta segunda-feira, dia 9 de outubro, é estabelecido o modelo de governação relativo à implementação da política de cibersegurança da saúde, aplicável aos estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde, bem como às entidades do setor empresarial do Estado da área da saúde.
De acordo com o diploma, que entra em entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação, a SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, deverá articular-se com o Gabinete Nacional de Segurança/Centro Nacional de Cibersegurança, no âmbito das respetivas competências por forma a:
- Promover a articulação intrainstitucional e interinstitucional, com vista a garantir a cibersegurança das redes e dos sistemas de informação de saúde, independentemente da sua localização, em função da conectividade existente;
- Acompanhar, apoiar e monitorizar as medidas de proteção, deteção, resposta e recuperação dos recursos críticos do SNS;
- Definir o modelo de avaliação para a gestão e monitorização das medidas de cibersegurança;
- Desenvolver ações de formação, campanhas de sensibilização e desenvolvimento de planos e ações de comunicação para os riscos de cibersegurança junto às entidades do SNS e do Ministério da Saúde;
- Fomentar a gestão segura dos ativos de hardware, software e redes e comunicações, promovendo a cooperação entre instituições de saúde, a nível regional e local;
- Promover uma cultura de gestão de risco em matéria de software ou do hardware e redes e comunicações, designadamente através da incorporação de requisitos de gestão de risco nas aquisições a realizar;
- Definir estratégias de combate à fraude no âmbito da cibersegurança;
- Monitorizar e publicar com caráter regular os resultados das medidas adotadas.
A SPMS, define, após validação prévia do Gabinete Nacional de Segurança/Centro Nacional de Cibersegurança, as políticas de cibersegurança para os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde e do Ministério da Saúde, bem como às entidades do setor empresarial do Estado da área da saúde.
Consulte:
Despacho n.º 8877/2017 – Diário da República n.º 194/2017, Série II de 2017-10-09
Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde
Estabelece o modelo de governação relativo à implementação da política de cibersegurança da saúde
A implementação do sistema informático do VIH (SI.VIDA) deve encontrar-se concluída até 31 de dezembro de 2017, em todos os estabelecimentos hospitalares do Serviço Nacional de Saúde que seguem pessoas que vivem com VIH
- Despacho n.º 8379/2017 – Diário da República n.º 185/2017, Série II de 2017-09-25
Determina que a implementação do sistema informático do VIH (SI.VIDA) deve encontrar-se concluída até 31 de dezembro de 2017, em todos os estabelecimentos hospitalares do Serviço Nacional de Saúde que seguem pessoas que vivem com VIH
«Despacho n.º 8379/2017
O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridades promover a saúde através de uma nova ambição para a saúde pública, reforçando a vigilância epidemiológica, a promoção da saúde, a prevenção primária e a prevenção secundária e melhorar a qualidade dos cuidados de saúde.
A infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) é reconhecida internacionalmente como uma ameaça ao desenvolvimento social e económico das populações. Esta noção resulta da dimensão abrangente dos determinantes da transmissão, das implicações da infeção em todos os níveis de saúde e na integração social dos indivíduos infetados, entre as quais se incluem o estigma e a discriminação, bem como a alteração dos padrões de qualidade de vida.
Neste contexto, a ONUSIDA e os seus parceiros propuseram um conjunto de metas para orientar e acelerar a resposta à epidemia VIH, designados como os objetivos 90-90-90, para serem atingidos até ao ano de 2020: 90 % das pessoas que vivem com VIH serem diagnosticadas; 90 % das pessoas diagnosticadas estarem em tratamento antirretroviral; 90 % das pessoas em tratamento se encontrarem com carga viral indetetável.
A infeção por VIH representa um importante problema de saúde pública na Europa e em Portugal. De acordo com o relatório elaborado pelo Programa de Saúde Prioritário para a Infeção VIH, SIDA e Tuberculose da Direção-Geral da Saúde (DGS), durante o ano de 2016, foram diagnosticados e notificados, 841 novos casos de infeção por VIH, de acordo com a base de dados nacional de vigilância epidemiológica (não ajustada para o atraso da notificação), correspondendo a uma taxa de 8,1 novos casos por 100.000 habitantes, sendo que o número total de pessoas que vivem com VIH em Portugal continua a aumentar, em função do incremento na longevidade com as novas abordagens terapêuticas.
Apesar de se ter vindo a verificar uma diminuição considerável da incidência de VIH em Portugal, os grupos mais vulneráveis continuam a apresentar indicadores preocupantes e que evidenciam a necessidade de desenvolvimento de novas estratégias de prevenção e tratamento que acelerem a eliminação do VIH a nível nacional. Neste sentido, através do Despacho n.º 4835/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 107, de 2 de junho de 2017, a promoção do acesso à Profilaxia Pré-Exposição da Infeção por VIH (PrEP), tendo em vista a redução do número de novos casos, foi definida como uma prioridade no âmbito do Programa Prioritário para a Infeção VIH, SIDA e Tuberculose.
Na política seguida de combate ao VIH é fulcral a existência de informação epidemiológica de qualidade que permita uma efetiva monitorização das metas definidas nesta área. Neste contexto, ficou concluído, em março de 2007, o processo de desenvolvimento do modelo informático para a recolha e tratamento dos dados referentes às pessoas que vivem com VIH em seguimento hospitalar, dando origem à ferramenta informática, designada SI.VIDA.
Após a fase experimental de utilização do SI.VIDA, o sistema foi progressivamente instalado nas diversas instituições onde decorre o seguimento destes doentes, sendo que à data de junho de 2017, o SI.VIDA se encontra implementado e em utilização na maioria das instituições hospitalares do Serviço Nacional de Saúde (SNS) que seguem pessoas que vivem com VIH, representando mais de 90 % dos doentes em seguimento atual no SNS.
O Despacho n.º 6716/2012, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 96, de 17 de maio de 2012, estabelece regras específicas para a dispensa das terapêuticas com antirretrovirais às pessoas que vivem com VIH e a adequada utilização do sistema SI.VIDA, fazendo depender a prescrição e dispensa dos medicamentos ao registo no sistema informático.
No entanto, constata-se que, apesar desta estratégia, existe um conjunto de doentes que, estando diagnosticados e tendo os casos sido notificados, atualmente não há evidência de se encontrarem em seguimento nas diferentes instituições hospitalares. Nesse sentido, é necessário um esforço na melhoria da qualidade da informação que assegure a fiabilidade e rastreabilidade dos dados constantes do SI.VIDA e o devido acompanhamento dos doentes, nomeadamente na identificação e registo de eventuais óbitos, doentes que se confirmam terem abandonado o país, duplicados intra e inter-hospitalares, incorreta transmissão da informação entre as aplicações locais e o SI.VIDA, entre outras causas.
Para esse efeito, foi determinada em fevereiro de 2017, pelo Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, a constituição de um Grupo de Trabalho, coordenado pela DGS que integrou também representantes da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P., dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., assim como especialistas de estabelecimentos hospitalares do SNS, e investigadores do Imperial College of London, com o objetivo de avaliar os constrangimentos atuais e as oportunidades de melhoria associadas ao sistema de registo, reporte, notificação e monitorização dos doentes com infeção por VIH, designado por SI.VIDA.
O referido grupo de trabalho evidenciou a necessidade de uma intervenção multidimensional com vista à melhoria do SI.VIDA, no sentido de dar resposta à necessidade de um sistema de vigilância epidemiológica adequado às necessidades nacionais e internacionais, que permitisse conhecer a dinâmica e os determinantes da infeção por VIH e assegurar indicadores epidemiológicos válidos, que proporcionassem aos diferentes níveis do sistema de saúde dados pertinentes ao planeamento.
O desenvolvimento de legislação e políticas robustas na área da saúde depende fortemente da qualidade da evidência científica de suporte disponível. Portanto, pelo impacto que o VIH tem no SNS apresenta-se como imperiosa uma intervenção pelas diferentes instituições do Ministério da Saúde com vista ao desenvolvimento de informação robusta e credível.
Neste sentido, importa garantir a adequada implementação do SI.VIDA em todos estabelecimentos hospitalares do SNS que seguem pessoas que vivem com o VIH, ultrapassando os constrangimentos existentes e adequando o mesmo, enquanto ferramenta de monitorização clínica e de gestão, bem como avaliar a informação disponível sobre doentes que aparentemente não se encontram em seguimento hospitalar.
Assim, determina-se o seguinte:
1 – A implementação do sistema informático do VIH (SI.VIDA) deve encontrar-se concluída até 31 de dezembro de 2017, em todos os estabelecimentos hospitalares do Serviço Nacional de Saúde (SNS) que seguem pessoas que vivem com VIH de acordo com a Rede Nacional Hospitalar de Referenciação para a Infeção por VIH, conforme definido no Plano de Atividades de 2017 dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS), e no Programa de Saúde Prioritário para a Infeção VIH, SIDA e Tuberculose da Direção-Geral da Saúde (DGS).
2 – Para efeitos do disposto no número anterior, a SPMS assegura a implementação do SI.VIDA nos estabelecimentos hospitalares em que o mesmo não seja ainda utilizado, devendo essas instituições garantir as condições técnicas e humanas necessárias nos termos da legislação em vigor.
3 – Compete à DGS e à SPMS, assegurar a formação adequada no sistema informático SI.VIDA, aos profissionais dos estabelecimentos hospitalares do SNS que seguem pessoas que vivem com VIH.
4 – A SPMS deve desenvolver, até 31 de outubro de 2018, nos termos da legislação em vigor, um modelo de acesso ao sistema de informação SI.VIDA, integrado no sistema SClínico Hospitalar ou similar, onde serão efetivamente realizados todos os registos clínicos, de forma a tornar desnecessário o registo em duplicado de informação no SI.VIDA.
5 – A SPMS em articulação com a DGS e o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P. (INSA), devem promover, até 31 de outubro de 2018, a integração dos sistemas locais de registo e acompanhamento das pessoas que vivem com VIH com o Sistema Nacional de Informação de Vigilância Epidemiológica (SINAVE), de acordo com a legislação em vigor, de forma a garantir a automatização da notificação dos novos diagnósticos de infeção por VIH e dos novos casos de Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA), sem necessidade de duplicação de registos ou plataformas para o efeito.
6 – Para efeitos do disposto no número anterior, a notificação dos novos diagnósticos de infeção por VIH e dos novos casos de SIDA, através do SINAVE, de acordo com a Lei n.º 81/2009, de 21 de agosto, deve ocorrer de forma automática, no momento da confirmação de cada novo diagnóstico e registo dos dados essenciais, no sistema SClínico Hospitalar ou similar.
7 – A SPMS em articulação com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS), e o INSA devem promover, até 31 de outubro de 2018, que a notificação dos novos diagnósticos de infeção por VIH ou de SIDA ao INSA passe a ser desmaterializada e efetivar-se de forma automática através do sistema SClínico Hospitalar ou similar, articulada com o SINAVE, nos termos da legislação em vigor.
8 – A SPMS procede até 31 de outubro de 2018 às necessárias adaptações no âmbito do SINAVE, nos termos da legislação em vigor, que permitam a recolha de informação pertinente para a vigilância epidemiológica nacional, a partilhar com a DGS e com o INSA, no âmbito das suas competências.
9 – A SPMS em articulação com a ACSS, a DGS e a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED), desenvolve e implementa no sistema SClínico ou similar, até 31 de dezembro de 2017, os meios informáticos para a monitorização e avaliação dos utentes utilizadores de Profilaxia Pré-Exposição da Infeção por VIH (PrEP), assegurando ainda a formação necessária aos utilizadores.
10 – Por forma a garantir a qualidade da informação, os estabelecimentos hospitalares do SNS devem proceder à atualização dos dados das pessoas que vivem com VIH, até 31 de dezembro de 2017, através da identificação, contacto, atualização e validação das listas de utentes com diagnóstico de VIH ou SIDA reportado, que não se encontrem em seguimento por um período superior a 12 meses, de acordo com circular conjunta da DGS e do INSA, a emitir no prazo de 15 dias a contar da data da entrada em vigor do presente despacho.
11 – A SPMS reporta mensalmente à ACSS, a DGS e ao INSA relatórios de gestão relativos à informação e à qualidade dos dados inseridos nos sistemas de informação locais e no SI.VIDA, nos termos a definir pela DGS e ACSS.
12 – No âmbito do processo de contratualização e financiamento dos cuidados de saúde que se encontra implementado no SNS na área do VIH, cumpre à ACSS estabelecer os mecanismos de incentivo e penalização associados a uma adequada prática de registo no SI.VIDA, bem como definir o conjunto de dados e os indicadores de suporte ao programa de tratamento de doentes com infeção por VIH através de circular conjunta da ACSS, DGS e INSA.
13 – No âmbito da modalidade de pagamento por doente tratado na área do VIH, a partir de 1 de janeiro de 2018, não é passível de pagamento por parte da ACSS a atividade não registada no SI.VIDA e não notificada.
14 – No contexto do Programa de Saúde Prioritário para a Infeção VIH, SIDA e Tuberculose, a DGS deve constituir um Grupo de Trabalho responsável pelo acompanhamento da implementação do SI.VIDA e melhoria da qualidade dos dados das pessoas que vivem com VIH, o qual deve integrar, entre outros, representantes da ACSS, do INSA e da SPMS.
15 – O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
19 de setembro de 2017. – O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo.»
Informação do Portal SNS:
Implementação do sistema informático concluída até 31 dezembro
O Ministério da Saúde determina que a implementação do sistema informático do VIH (SI.VIDA) deve encontrar-se concluída até 31 de dezembro de 2017, em todos os estabelecimentos hospitalares do Serviço Nacional de Saúde que seguem pessoas que vivem com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), de acordo com a Rede Nacional Hospitalar de Referenciação para a Infeção por VIH.
A decisão visa garantir a adequada implementação do SI.VIDA, ultrapassando os constrangimentos existentes e adequando o mesmo, enquanto ferramenta de monitorização clínica e de gestão, bem como avaliar a informação disponível sobre doentes que aparentemente não se encontram em seguimento hospitalar.
De acordo com Despacho n.º 8379/2017, publicado em Diário da República no dia 25 de setembro, e que entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação, a SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde assegura a implementação do SI.VIDA nos estabelecimentos hospitalares em que o mesmo não seja ainda utilizado, devendo essas instituições garantir as condições técnicas e humanas necessárias nos termos da legislação em vigor.
O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridades promover a saúde através de uma nova ambição para a saúde pública, reforçando a vigilância epidemiológica, a promoção da saúde, a prevenção primária e a prevenção secundária e melhorar a qualidade dos cuidados de saúde.
Consulte:
Despacho n.º 8379/2017 – Diário da República n.º 185/2017, Série II de 2017-09-25
Saúde – Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde
Determina que a implementação do sistema informático do VIH (SI.VIDA) deve encontrar-se concluída até 31 de dezembro de 2017, em todos os estabelecimentos hospitalares do Serviço Nacional de Saúde que seguem pessoas que vivem com VIH»
Implementação dos dispositivos de segurança nos medicamentos de uso humano – Infarmed
04 set 2017
Para: Divulgação Geral
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
A obrigatoriedade de colocação de dispositivos de segurança (dispositivo de prevenção de adulterações e identificador único) nas embalagens de certos medicamentos de forma a permitir a deteção de medicamentos falsificados no circuito legal do medicamento e a identificação individual de embalagens foi introduzida pela Diretiva 2011/62/EU, ¿Diretiva dos Medicamentos Falsificados¿ e tem de ser implementada até 09 de fevereiro de 2019.
Esta implementação exigirá adaptação por parte de todos os intervenientes do circuito desde os fabricantes até à dispensa dos medicamentos aos utentes, com especial enfâse para a necessidade de aquisição de novos equipamentos que permitam a colocação e leitura dos identificadores únicos e o ajuste de procedimentos no referente à sua verificação e desativação.
O Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de outubro de 2015, que veio complementar as normas da Diretiva, sendo diretamente aplicável no ordenamento jurídico nacional, estabelece regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que deverão figurar nas embalagens dos medicamentos de uso humano, definindo quais os medicamentos que os devem prever, a definição das características e especificações técnicas do identificador único, as modalidades de verificação e desativação do identificador único (IU) e as características do sistema de repositórios.
A aplicação na prática do Regulamento Delegado obrigará, em alguns aspetos, à aprovação de legislação que adapte o sistema dos dispositivos de segurança às especificidades da realidade nacional do circuito de dispensa e prescrição de medicamentos e assegure a adequada supervisão do sistema e a sua acessibilidade por parte das autoridades reguladoras, processo que se encontra em curso no INFARMED, I.P.
Enquanto tal não ocorre, e a fim de esclarecer as principais questões relativas a este sistema, e com vista à sua implementação esclarece-se o seguinte:
A) Âmbito de aplicação dos dispositivos de segurança
Os medicamentos que deverão ser dotados de dispositivos de segurança são:
– Todos os Medicamentos sujeitos a receita médica exceto os referidos no Anexo I do Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de outubro de 2015;
– Todos os Medicamentos não sujeitos a receita médica referidos no Anexo II do Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de outubro de 2015;
A verificação dos dispositivos de segurança e desativação do identificador único deverão ser efetuadas pelas entidades que atuem legitimamente no mercado nacional, sempre que aplicável, nos medicamentos com autorização de introdução no mercado (AIM) em Portugal e nos medicamentos provenientes de outros Estados-Membros através de Autorização de Utilização Excecional (AUE), exceto os provenientes de Itália e Grécia onde o sistema dos dispositivos de segurança só entra em vigor em 2025.
A verificação dos dispositivos de segurança e desativação do identificador único terão de ser efetuadas, nos termos previstos no Regulamento Delegado supramencionado e na futura legislação nacional relativa a este assunto, por fabricantes, distribuidores por grosso de medicamentos, farmácias comunitárias e farmácias hospitalares integradas em estabelecimentos de cuidados de saúde, públicos e privados.
B) Constituição do Identificador Único
O artigo 4.º al. b) ponto iii) do Regulamento Delegado suprarreferido dá a possibilidade aos Estados Membros de exigirem a colocação de um número de reembolso ou outro número nacional que identifique o medicamento como parte integrante do identificador único.
O número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento atribuído pelo INFARMED, I.P. é o número que permite a identificação do medicamento em todo o circuito, desde o seu fabrico até à sua dispensa e comparticipação.
O número de registo de autorização de introdução no mercado é, pois, um número essencial em todo o sistema do medicamento nacional, tendo de ser obrigatoriamente incluído no identificador único sob pena de todo o sistema de fornecimento de medicamentos a nível nacional sofrer constrangimentos graves e de as adaptações a exigir a todas as entidades do circuito serem ainda mais avultadas e complexas.
Igualmente importante, para efeitos de segurança jurídica e de desenvolvimento dos sistemas informáticos é determinar a posição que o número de registo de autorização de introdução no mercado ocupa dentro do identificador único.
Tendo sido tornada pública a intenção de parte de alguns fabricantes nacionais de adotar o código GTIN (Global Trade Item Number) como código do produto [artigo 4.º al. b) ponto i) do Regulamento Delegado], o que impossibilita tecnicamente a inclusão do número de registo de autorização de introdução no mercado neste código, face à sua dimensão, é necessário que o número de registo seja colocado como informação adicional na posição quinta do identificador único.
Assim, o identificador único deverá conter os seguintes elementos, na ordem que a seguir se descreve:
1) Código do produto;
2) Número de Série;
3) Lote;
4) Prazo de Validade;
5) N.º de registo.
Importa ainda esclarecer que, a legislação relativa à rotulagem, nomeadamente a prevista no artigo 105.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, continuará a aplicar-se sem quaisquer alterações, mesmo após a entrada em vigor da nova regulamentação relativa aos dispositivos de segurança.
Tal facto, implica que a impressão do número de registo de autorização de introdução no mercado em formato legível por pessoas poderá ser continuar a ser efetuada nos termos atualmente em vigor, não sendo obrigatória a sua colocação junto dos demais elementos previstos no artigo 7.º do Regulamento Delegado, junto ao código de barras bidimensional.
Nas embalagens cuja soma das duas dimensões mais longas for igual ou inferior a 10 centímetros não se terão que imprimir os elementos visíveis do identificador único, mas apenas o código datamatrix, devendo as entidades suas fabricantes cumprir com as restantes disposições previstas no art. 105.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, relativas à rotulagem.
Os medicamentos provenientes de outros países da União Europeia através de AUE não terão que prever quaisquer requisitos adicionais no tocante à sua rotulagem (p.e. inclusão do n.º de registo nacional no IU), devendo apenas cumprir com as disposições legais existentes no país de origem e com as existentes na Deliberação n.º 1546/2015, de 6 de agosto.
C) Alargamento do âmbito de aplicação dos dispositivos de prevenção de adulteração
Os fabricantes podem, de forma voluntária, colocar o dispositivo de prevenção de adulterações em embalagens de medicamentos que não estejam abrangidos pelo Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão de 2 de outubro de 2015.
Quando a colocação ou remoção do dispositivo de prevenção de adulterações afete o acondicionamento primário do medicamento ou o seu sistema de fecho, os titulares de autorização de introdução no mercado do medicamento devem proceder à submissão do(s) respetivo(s) pedido(s) de alteração aos termos de AIM, juntando toda a informação disponível sobre o dispositivo de prevenção de adulterações e a forma como o dispositivo de prevenção de adulteração afeta a embalagem e o seu método de fecho.
Se o dispositivo de prevenção de adulterações não afetar o acondicionamento primário do medicamento nem o seu sistema de fecho, ou se estiver colocado no acondicionamento secundário, não é necessário submeter qualquer procedimento regulamentar, exceto se o dispositivo afetar a legibilidade, caso em que tem de ser submetida uma notificação.
Não é obrigatória a remoção de dispositivo de prevenção de adulterações de embalagens de medicamentos para os quais este dispositivo faça parte dos termos de AIM aprovados, mas que não estejam abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento Delegado.
D) Alterações regulamentares decorrentes da introdução de dispositivos de segurança nas embalagens de medicamentos
Para efeitos das alterações regulamentares decorrentes da introdução de dispositivos de segurança nas embalagens de medicamentos os titulares de AIM podem submeter uma notificação ao INFARMED, I.P. com a versão atualizada do template do QRD do medicamento, nos termos do art. 31.º n.º 4 do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto na sua redação atual.
Em alternativa, e caso ocorra procedimento regulamentar que afete a informação do medicamento (renovação, alteração Tipo II, IB ou IA) com termo previsto até 2019, poderá ser aproveitado este procedimento, pelos titulares de AIM, para apresentar a versão atualizada do template QRD confirmando a implementação dos dispositivos de segurança.
A inclusão da informação relativa aos dispositivos de segurança na rotulagem do medicamento não implica que os dispositivos de segurança já tenham sido efetivamente implementados nas rotulagens dos medicamentos colocados/a colocar no mercado, significando apenas que a informação sobre o produto foi atualizada para prever as alterações decorrentes da implementação do Regulamento Delegado.
As novas embalagens poderão ser introduzidas no mercado com as novas alterações à medida que as linhas de embalagem forem atualizadas e o sistema de repositórios esteja operacional.
Para esclarecimento de mais questões regulamentares, recomenda-se a consulta do plano de implementação relativo à introdução dos dispositivos de segurança nas embalagens, elaborado pelo CMDh, existente no site da Agência Europeia do Medicamento, através da seguinte ligação:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/02/WC500201413.pdf
E) Período transitório
Os medicamentos só deverão ter identificadores únicos quando, preferencialmente, em Portugal, exista já um repositório nacional em funcionamento. Todavia, é permitida, de forma voluntária, a sua colocação nas embalagens antes desse facto, devendo as entidades carregar os identificadores únicos no sistema de repositórios quando este se encontrar operacional.
As entidades podem incluir nas embalagens, junto com o identificador único, códigos unidimensionais (p.e. Código de barras 39), desde que estes não tenham impacto na legibilidade da embalagem exterior. Assim, é possível, a qualquer fabricante, manter o código de barras 39 numa embalagem que tenha já o identificador único.
A remoção do código de barras 39 das embalagens (atualmente o utilizado para identificar os medicamentos nas várias entidades do circuito), não é possível até que o sistema de repositórios esteja totalmente funcional e o Regulamento Delegado (EU) 2016/161 seja aplicável, a 9 de fevereiro de 2019, uma vez que só a partir dessa data é que as entidades têm a obrigação legal de ter os seus sistemas informáticos preparados e adaptados para o novo método de identificação de medicamentos introduzido pelos dispositivos de segurança.
Importa ainda relembrar que, de acordo com o art. 48.º do Regulamento Delegado, ¿os medicamentos que tenham sido libertados para venda ou distribuição sem os dispositivos de segurança num Estado-Membro, antes da data de aplicação do presente regulamento no referido Estado-Membro, e que não tenham sido posteriormente reembalados ou novamente rotulados, podem ser colocados no mercado, distribuídos e fornecidos ao público nesse Estado-Membro até ao respetivo prazo de validade¿.
O MVO Portugal ¿ Associação Portuguesa de Verificação de Medicamentos, criado ao abrigo do art. 35.º n.º 1 al. b) do Regulamento Delegado, bem como todas as entidades a operar no circuito do medicamento nacional devem desencadear as ações necessárias para que os seus procedimentos operativos e sistemas informáticos estejam em funcionamento e adaptados à nova realidade a 9 de fevereiro de 2019, a fim de evitar quaisquer constrangimentos ao abastecimento de medicamentos em Portugal a partir dessa data.
Mais se alerta para a necessidade de se constituir e ter em funcionamento, com a maior brevidade possível, o sistema de repositórios nacional com o objetivo de ser possível testar todas as ligações das entidades a este sistema e a sua total operacionalidade até ao final de 2018.
O INFARMED, I.P., em conjunto com as instâncias e grupos de trabalho europeus, continuará a prestar toda a informação necessária e a promover a articulação entre as diversas entidades neste âmbito.
Implementação da medida do SIMPLEX+ 2016 «Informação ao consumidor + simples»
- Decreto-Lei n.º 102/2017 – Diário da República n.º 162/2017, Série I de 2017-08-23
Economia
Implementa a medida do SIMPLEX+ 2016 «Informação ao consumidor + simples»
«Decreto-Lei n.º 102/2017
de 23 de agosto
O Programa do XXI Governo Constitucional estabelece como prioridades fortalecer, simplificar e digitalizar a Administração Pública, com o propósito de a tornar mais eficiente e facilitadora da vida dos cidadãos e das empresas, através do lançamento do Programa SIMPLEX + 2016.
Para fortalecer a economia é fundamental que as empresas se centrem nos aspetos relevantes da sua atividade, devendo ser promovidos ganhos de eficiência através da redução de custos de contexto, da simplificação administrativa e da redução da burocracia, sobretudo tendo em atenção que o tecido empresarial português é constituído por micro, pequenas e médias empresas.
Também a defesa dos direitos dos consumidores constitui um desiderato do Programa do Governo, traduzindo-se a prestação de uma melhor informação aos consumidores numa melhoria da qualidade de vida dos cidadãos.
Nesse sentido, o Governo procedeu ao levantamento e análise das obrigações de informação ao consumidor que têm de estar afixadas nos estabelecimentos comerciais de venda de bens e/ou prestação de serviços, nos termos da legislação em vigor, com o intuito de analisar as possibilidades de simplificação e harmonização das mesmas.
Ponderadas as hipóteses de simplificação e de sistematização do complexo informativo, tendo em vista alcançar o propósito de uma maior estabilidade e segurança do quadro das relações jurídicas a estabelecer entre empresas e consumidores, através da dupla vertente da redução dos custos de contexto das empresas e da melhoria e da facilidade do acesso dos consumidores à informação, algumas das obrigações são alteradas deixando de ser obrigatória a sua afixação, e outras são eliminadas.
Assim, deixa de ser obrigatória a afixação do dístico que comprova o pagamento da taxa de segurança alimentar, passando a prever-se que o operador económico disponibilize o respetivo comprovativo às autoridades de fiscalização que o solicitem.
É ainda eliminada a obrigação de os estabelecimentos dos sectores industrial, da hotelaria e restauração divulgarem ao público o encaminhamento dos óleos alimentares usados produzidos.
O presente decreto-lei harmoniza também as regras nacionais em matéria de resolução alternativa de litígios de consumo com a norma da Diretiva n.º 2013/11/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de maio de 2013, sobre a mesma matéria, transposta para o direito nacional através da Lei n.º 144/2015, de 8 de setembro.
Assim, o artigo 18.º da Lei n.º 144/2015, de 8 de setembro, e o artigo 29.º do Decreto-Lei n.º 10/2015, de 6 de janeiro, são alterados, passando os comerciantes a estar obrigados a informar os consumidores acerca da entidade ou entidades de resolução alternativa de litígios de consumo, apenas quando adiram a essas entidades ou estejam legalmente obrigados a recorrer às mesmas.
A par da Lei n.º 144/2015, de 8 de setembro, e de forma a evitar incongruências entre as várias disposições existentes no ordenamento jurídico nacional sobre esta matéria, o artigo 29.º do Regime de Acesso e de Exercício de Atividades de Comércio, Serviços e Restauração (RJACSR) aprovado pelo Decreto-Lei n.º 10/2015, de 6 de janeiro, é alterado para que a informação sobre a adesão a mecanismos de resolução alternativa de litígios cumpra os requisitos previstos na referida Lei n.º 144/2015, de 8 de setembro.
Ainda no âmbito do RJACSR, simplificam-se algumas obrigações dos estabelecimentos de restauração e bebidas, deixando de ser obrigatória a afixação de informação relativa à tipologia do estabelecimento comercial e da sua capacidade máxima, por se entender que esta informação é relevante para efeitos de fiscalização, constando já da autorização para o exercício da atividade económica ou das meras comunicações prévias.
Deixa, ainda, de ser obrigatória a afixação de informação que esclareça os utentes que os produtos alimentares não embalados, uma vez escolhidos e entregues, se consideram comprados, não sendo permitidas trocas ou devoluções, passando esta afixação a ser facultativa.
No sentido de reforçar a capacidade de atuação das autoridades de fiscalização, dotando-as de uma maior capacidade de intervenção preventiva e reduzir a dispersão de competências entre várias entidades, prevê-se que a atribuição de validação de contratos de mediação imobiliária com cláusulas contratuais gerais, atualmente a cargo da Direção-Geral do Consumidor, seja transferida para o Instituto dos Mercados Públicos, do Imobiliário e da Construção, I. P. Ademais, no sentido de simplificar a obrigação a cargo dos operadores económicos, passa a prever-se que esta obrigação seja de mero depósito, quando a empresa de mediação imobiliária utilize o modelo de contrato de mediação imobiliária a aprovar por portaria.
Por último, e na medida em que a diminuição da burocracia e da dispersão dos procedimentos, que se pretendem mais rápidos, harmonizados e de acesso mais fácil, tornam o mercado mais competitivo, contribuindo para o crescimento económico e para a criação de emprego e, ainda, tendo em vista garantir aos consumidores mais e melhor informação, prevê-se a criação de uma plataforma eletrónica para facilitar o cumprimento por parte dos operadores económicos das obrigações de informação ao consumidor.
A disponibilização desta ferramenta digital permitirá aos operadores económicos emitir, de forma automática e uniforme, os dísticos e os modelos para a afixação de toda a informação a que se encontram obrigados nos termos da lei.
De forma a facilitar a emissão, através da referida plataforma, de modelos a afixar nos estabelecimentos comerciais, prevê-se ainda que o regulamento interno que deve ser afixado nas instalações desportivas que prestam serviços desportivos na área da manutenção da condição física (fitness) possa não ser assinado pelo respetivo diretor técnico, caso o modelo a afixar seja emitido através da referida plataforma eletrónica.
Foi ouvida a Comissão Nacional de Proteção de Dados.
Foi promovida a audição do Conselho Nacional do Consumo.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
O presente decreto-lei simplifica e harmoniza obrigações de informação ao consumidor que devem estar afixadas nos estabelecimentos comerciais de venda de bens e/ou prestação de serviços, procedendo à alteração dos seguintes diplomas:
a) Lei n.º 39/2012, de 28 de agosto, dispensando a assinatura pelo respetivo diretor técnico, do regulamento interno das instalações desportivas que prestam serviços desportivos na área da manutenção da condição física (fitness), caso seja emitido através da plataforma eletrónica disponibilizada aos operadores económicos;
b) Lei n.º 15/2013, de 8 de fevereiro, transferindo a competência de validação dos contratos de mediação imobiliária com cláusulas contratuais gerais para o Instituto dos Mercados Públicos, do Imobiliário e da Construção, I. P., e prevendo que esta obrigação seja de mero depósito, quando seja utilizado o modelo de contrato de mediação imobiliária a aprovar por portaria;
c) Lei n.º 144/2015, de 8 de setembro, harmonizando as regras em matéria de resolução alternativa de litígios de consumo com a norma da Diretiva n.º 2013/11/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de maio de 2013;
d) Decreto-Lei n.º 267/2009, de 29 de setembro, eliminando a obrigação de divulgação sobre o encaminhamento dado aos óleos alimentares usados produzidos;
e) Decreto-Lei n.º 119/2012, de 15 de junho, eliminando a obrigação de afixação do dístico que comprova o pagamento da taxa de segurança alimentar;
f) Decreto-Lei n.º 50/2013, de 16 de abril, clarificando as obrigações de afixação de informação;
g) Decreto-Lei n.º 10/2015, de 6 de janeiro, harmonizando as regras relativas aos mecanismos de resolução alternativa de litígios com o disposto na Lei n.º 144/2015, de 8 de setembro, e simplificando algumas obrigações de afixação de informação.
Artigo 2.º
Alteração à Lei n.º 39/2012, de 28 de agosto
O artigo 19.º da Lei n.º 39/2012, de 28 de agosto, passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 19.º
[…]
1 – […].
2 – […].
3 – Para efeitos de cumprimento do disposto no número anterior, o regulamento a que se refere o n.º 1 pode não ser assinado pelo DT, caso seja emitido através da plataforma eletrónica referida no artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 102/2017, de 23 de agosto.»
Artigo 3.º
Alteração à Lei n.º 15/2013, de 8 de fevereiro
Os artigos 16.º e 32.º da Lei n.º 15/2013, de 8 de fevereiro, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 16.º
Contrato de mediação imobiliária
1 – […].
2 – […].
3 – […].
4 – Os modelos de contratos com cláusulas contratuais gerais de mediação imobiliária só podem ser utilizados pela empresa após aprovação prévia dos respetivos projetos pelo Instituto dos Mercados Públicos, do Imobiliário e da Construção, I. P. (IMPIC, I. P.).
5 – Para a aprovação prévia prevista no número anterior, a empresa submete o projeto de modelo de contrato ao IMPIC, I. P., por via preferencialmente eletrónica.
6 – Sempre que a empresa utilize o modelo de contrato com cláusulas contratuais gerais aprovado por portaria dos membros do Governo das áreas da justiça, do imobiliário e da defesa do consumidor, está dispensada da aprovação prévia prevista no n.º 4, devendo depositar o modelo de contrato, por via preferencialmente eletrónica, junto do IMPIC, I. P.
7 – O incumprimento do disposto nos n.os 1, 2, 4 e 6 determina a nulidade do contrato, não podendo esta, contudo, ser invocada pela empresa de mediação.
8 – (Anterior n.º 6.)
9 – Quando, por motivo de indisponibilidade técnica, não for possível o cumprimento do disposto nos n.os 5 e 6, pode ser utilizado qualquer outro meio legalmente admissível.
Artigo 32.º
[…]
1 – […]:
a) […].
b) […].
c) […].
d) […].
e) A violação do disposto na alínea b) do n.º 2 do artigo 12.º, nos n.os 4 e 6 do artigo 16.º, nas alíneas b), h) e i) do n.º 1 do artigo 20.º, no n.º 2 do artigo 22.º e no artigo 25.º, punível com coima de (euro) 500 a (euro) 2500.
2 – […].
3 – […].
4 – […].»
Artigo 4.º
Alteração à Lei n.º 144/2015, de 8 de setembro
O artigo 18.º da Lei n.º 144/2015, de 8 de setembro, passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 18.º
[…]
1 – Sem prejuízo dos deveres a que se encontrem sectorialmente vinculados por força da legislação especial que se lhes aplique, os fornecedores de bens ou prestadores de serviços estabelecidos em território nacional devem informar os consumidores relativamente às entidades de RAL a que se encontram vinculados, por adesão ou por imposição legal decorrente de arbitragem necessária, e indicar o sítio eletrónico na Internet das mesmas.
2 – […].»
Artigo 5.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 267/2009, de 29 de setembro
Os artigos 14.º e 18.º do Decreto-Lei n.º 267/2009, de 29 de setembro, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 14.º
Reporte de informação e apresentação de documentos
1 – […].
2 – […].
3 – Sem prejuízo das obrigações de apresentação de documentos, livros e registos, impostas a todas as entidades fiscalizadas, nos termos da Lei n.º 50/2006, de 29 de agosto, os produtores de OUA titulares de estabelecimentos objeto de emissão dos certificados referidos nos artigos 11.º e 12.º, cujo modelo consta do anexo ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, devem conservar os mesmos certificados em seu poder, durante o respetivo período de validade, e apresentá-los às autoridades fiscalizadoras sempre que por estas forem solicitados.
Artigo 18.º
[…]
1 – […].
2 – […]:
a) […]
b) […]
c) […]
d) […]
e) […]
f) […]
g) […]
h) O incumprimento dos deveres estabelecidos no n.º 3 do artigo 14.º
3 – […]:
a) [Revogada];
b) […]
c) […].
4 – […].»
Artigo 6.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 119/2012, de 15 de junho
Os artigos 11.º e 12.º do Decreto-Lei n.º 119/2012, de 15 de junho, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 11.º
Conservação e apresentação de comprovativos
Os agentes económicos obrigados ao pagamento da taxa prevista no artigo 9.º devem conservar em seu poder, por um período mínimo de 3 anos, cópia documental dos comprovativos dos respetivos pagamentos e apresentar os mesmos à autoridade fiscalizadora, sempre que por esta forem solicitados.
Artigo 12.º
[…]
1 – […]:
a) […]
b) […]
c) O incumprimento do estabelecido no artigo anterior.
2 – […].
3 – […].»
Artigo 7.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 50/2013, de 16 de abril
O artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 50/2013, de 16 de abril, passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 4.º
[…]
1 – A proibição referida no n.º 1 do artigo anterior deve constar de aviso afixado de forma visível nos locais públicos e abertos ao público onde se venda ou se possa consumir bebidas alcoólicas.
2 – […].
3 – […].»
Artigo 8.º
Alteração do anexo ao Decreto-Lei n.º 10/2015, de 6 de janeiro
Os artigos 29.º e 134.º do anexo ao Decreto-Lei n.º 10/2015, de 6 de janeiro, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 29.º
[…]
1 – Os operadores económicos que, no âmbito da atividade de comércio a retalho ou de prestação de serviços, sejam aderentes de um ou mais centros de arbitragem de conflitos de consumo estão obrigados a informar os consumidores sobre a respetiva adesão nos termos previstos no artigo 18.º da Lei n.º 144/2015, de 8 de setembro.
2 – [Revogado].
3 – [Revogado].
Artigo 134.º
[…]
1 – […].
a) O nome e entidade exploradora;
b) […]
c) […].
d) […].
e) […].
f) […].
2 – […].
3 – […].
4 – [Revogado].
5 – Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, podem ser afixadas nos estabelecimentos outras informações consideradas relevantes para o público em geral, designadamente:
a) Informação esclarecendo os utentes que os produtos alimentares não embalados, uma vez escolhidos e entregues, se consideram comprados, não sendo permitidas trocas ou devoluções;
b) Línguas faladas;
c) Existência de sistema de climatização;
d) Especialidades da casa;
e) Classificação ou distinções atribuídas ao estabelecimento.»
Artigo 9.º
Plataforma eletrónica
1 – A Direção-Geral das Atividades Económicas disponibiliza aos operadores económicos e divulga, em lugar de destaque, no respetivo sítio na Internet o acesso à plataforma que possibilita a emissão automática e uniforme de dísticos e de modelos para a afixação de informação a que se encontram obrigados nos termos da lei.
2 – A plataforma referida no número anterior é acessível através do balcão único eletrónico dos serviços referidos no artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 92/2010, de 26 de julho, regulamentado através da Portaria n.º 365/2015, de 16 de outubro.
3 – Os avisos, letreiros, símbolos, modelos e dísticos e respetivos textos associados, disponibilizados na plataforma referida no n.º 1, equivalem, para todos os efeitos legais, aos legalmente aprovados.
4 – A afixação dos avisos, letreiros, símbolos, modelos e dísticos legalmente exigidos, e respetivos textos associados, pode ser substituída pela sua disponibilização permanente em formato eletrónico, em local bem visível ao público no respetivo estabelecimento.
Artigo 10.º
Norma transitória
Para efeitos do disposto nos n.os 4 a 6 do artigo 16.º da Lei n.º 15/2013, de 8 de fevereiro, na redação dada pelo presente decreto-lei, a base de dados atualizada com a identificação dos contratos de cláusulas contratuais gerais de mediação imobiliária aprovados até à entrada em vigor do presente decreto-lei, bem como os arquivos e documentos relativos aos referidos contratos, transitam da Direção-Geral do Consumidor para o IMPIC, I. P.
Artigo 11.º
Norma revogatória
São revogados:
a) O n.º 3 do artigo 11.º e a alínea a) do n.º 3 do artigo 18.º do Decreto-Lei n.º 267/2009, de 29 de setembro;
b) Os n.os 2 e 3 do artigo 29.º e o n.º 4 do artigo 134.º do anexo ao Decreto-Lei n.º 10/2015, de 6 de janeiro.
Artigo 12.º
Entrada em vigor e produção de efeitos
1 – O presente decreto-lei entra em vigor a 1 de julho de 2017.
2 – Sem prejuízo do disposto no número anterior, a plataforma referida no n.º 1 do artigo 9.º é disponibilizada aos operadores económicos até 90 dias após a entrada em vigor do presente decreto-lei.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 27 de abril de 2017. – António Luís Santos da Costa – Mário José Gomes de Freitas Centeno – Maria Constança Dias Urbano de Sousa – Francisca Eugénia da Silva Dias Van Dunem – Pedro Manuel Dias de Jesus Marques – Adalberto Campos Fernandes – Manuel de Herédia Caldeira Cabral.
Promulgado em 27 de junho de 2017.
Publique-se.
O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.
Referendado em 30 de junho de 2017.
O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.»
Ofício-Circular ACSS: Processo de implementação da ICD10CM/PCS nos sistemas de informação SONHO, SClínico, SIGLIC e sistemas de informação alternativos
Ofício-Circular nº 8052 ACSS/SPMS
Processo de implementação da ICD10CM/PCS nos sistemas de informação SONHO, SClínico, SIGLIC e sistemas de informação alternativos.