Etiqueta: Imprensa

Comunicado de Imprensa – Infarmed divulga informação sobre valproato ou ácido valproico na gravidez

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30 jun 2017

O Infarmed publicou uma infografia no site relativa à utilização de valproato ou ácido valproico na gravidez. Os medicamentos que contêm estas substâncias destinam-se ao tratamento da epilepsia e da doença bipolar, bem como à prevenção da enxaqueca.

Os benefícios destes medicamentos superam os riscos, mas a sua utilização durante uma gravidez deve ser avaliada com cautela e celeridade, porque estas substâncias podem causar malformações graves nos bebés e afetar o seu desenvolvimento.

A gravidez em mulheres que utilizam estes medicamentos deve ser planeada de forma a garantir o controlo da doença, aconselhando-se o uso de um contracetivo até que haja um aconselhamento com o médico e uma decisão quanto ao tratamento mais adequado e seguro.

Caso já exista uma gravidez – ou haja uma suspeita – o tratamento apenas deve ser interrompido imediatamente nos casos de prevenção da enxaqueca.

Nas restantes doenças – bipolar e epilepsia – o tratamento não deve ser interrompido. Essa decisão caberá ao médico, que deverá ser contactado com a máxima urgência.

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Comunicado de Imprensa Infarmed – 830 investigadores participam em quase 400 ensaios clínicos

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Investigação em Portugal

22 mai 2017

Estão a decorrer 382 ensaios clínicos em Portugal, nos quais estão envolvidos cerca de 830 investigadores, de 88 centros de investigação. De acordo com dados recolhidos pelo Infarmed, estes ensaios preveem a inclusão de 13 mil voluntários, embora o número real de participantes tenda a ser inferior no final dos estudos.

No âmbito do Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, estes dados revelam que a investigação está a aumentar em Portugal. Em apenas cinco anos, houve um crescimento de 66% no número de ensaios clínicos autorizados, que passaram de 87 para 144 em 2016. No primeiro trimestre de 2017 já foram autorizados 24. Apesar dos resultados, Portugal ainda tem um grande potencial de crescimento na captação de ensaios clínicos.

Quanto às áreas de investigação, destacam-se as doenças oncológicas, com 43% do total, as doenças do sistema nervoso (10%) ou reumatologia (8%), tal como se pode ver no anexo, e cerca de metade são realizados no Centro Hospitalar de Lisboa Norte, Centro Hospitalar Universitário de Coimbra, Centro Hospitalar de São João, Centro Hospitalar do Porto e IPO do Porto.

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Comunicado de Imprensa – Módulo de e-learning para formação sobre notificação de Reações Adversas a Medicamentos – Infarmed

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03 mai 2017

De acordo com uma pesquisa recente, conduzida pelo projeto SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe), não existem facilmente disponíveis materiais educacionais sobre notificação de Reações Adversas a Medicamentos (RAM). Para colmatar esta lacuna, foi desenvolvido um módulo de e – learning, disponível na página do projecto, com o objetivo de apoiar os profissionais de saúde na obtenção de informação e orientações claras sobre a notificação de RAM com a possibilidade de realização de casos práticos. O presente curso permitirá ainda aos profissionais de saúde compreender o impacto que as suas notificações têm na avaliação da segurança dos medicamentos, através do Sistema Nacional de Farmacovigilância.

Para saber mais sobre este projecto, consulte a página SCOPE.

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Comunicado de Imprensa – Infarmed, DGS e INSA avaliam diagnóstico e tratamento nacional com vitamina D

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26 abr 2017

O Infarmed, a Direção-Geral da Saúde e o Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA) vão avançar com uma avaliação firme e rigorosa do diagnóstico e tratamento nacional do défice de vitamina D.

Esta investigação está a ser efectuada em diversas vertentes:

– metodologias utilizadas na determinação dos níveis sanguíneos de vitamina D;

– racionalidade clínica na prescrição de medicamentos com vitamina D;

– práticas promocionais daqueles medicamentos por parte das empresas farmacêuticas.

O Infarmed alerta que os medicamentos com vitamina D, como qualquer medicamento, não são isentos de feitos adversos e devem ser utilizados apenas quando existe clara indicação clínica.

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Informação do Portal SNS:

Medicamentos com Vitamina D

28/04/2017

INFARMED avalia diagnóstico e tratamento do défice de vitamina D

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, em colaboração com a Direcção-Geral da Saúde (DGS) e o Instituto Ricardo Jorge, está a averiguar as razões associadas ao aumento anormal da utilização de medicamentos contendo vitamina D.

De acordo com o comunicado do INFARMED, divulgado no dia 26 de abril, será efetuada uma avaliação firme e rigorosa que incidirá sobre três vertentes fundamentais:

  • As metodologias utilizadas na determinação dos níveis sanguíneos de vitamina D;
  • A racionalidade clínica na prescrição de medicamentos com vitamina D;
  • As práticas promocionais daqueles medicamentos por parte das empresas farmacêuticas.

Apesar de os valores, só por si, não permitirem concluir que há um sobretratamento do défice de vitamina D, houve uma duplicação dos encargos entre 2015 e 2016, valor esse que quintuplicou em dois anos, passando de 1,1 milhões de euros para 5,7 milhões, incluindo medicamentos com e sem comparticipação.

O INFARMED alerta que os medicamentos com vitamina D, como qualquer medicamento, não são isentos de efeitos adversos e só devem ser utilizados quando há indicação clínica.

Para saber mais, consulte:

Comunicado de Imprensa Infarmed – Licenciamento Simplex acelera tempos de resposta

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29 mar 2017

O Infarmed lança esta semana o Portal Licenciamento +, um portal de submissão de processos de licenciamento integrado no Simplex + que irá eliminar milhares de processos submetidos em papel, além de reduzir em vários meses os tempos de decisão no Infarmed.

O novo portal vai abranger não só as farmácias, mas também os distribuidores, fabricantes, serviços farmacêuticos hospitalares e outras entidades do setor do medicamento e dos dispositivos médicos, possibilitando a realização de 95 tipos de pedidos de licenciamento. Exemplos são as autorizações para o exercício de atividade, a atribuição de alvarás, transferências de instalações ou mudanças de direções técnicas.

Só em 2016 houve 5493 registos de processos em papel, dos quais 4139 são novos pedidos. Com esta medida espera-se que haja a desmaterialização dos processos, maior rapidez e rastreabilidade da informação. Até aqui, 80% dos processos que eram submetidos ao Infarmed estavam incompletos e obrigavam a novos pedidos de elementos. Espera-se agora que se reduza em mais de metade a percentagem de processos com pedidos adicionais de informação ou documentos.

Os tempos de resposta terão uma redução que, em muitos casos, será de dois meses só nas fases iniciais de avaliação dos pedidos.

O processo começa no registo

Para aceder ao novo portal, que ficará alojado no site do Infarmed, bastará um registo na plataforma. A partir daí basta seguir passos simples, sendo possível colocar e atualizar toda a informação sobre a entidade em questão.

Os contactos e as respostas aos pedidos serão feitas através do email colocado na caixa de registo. Através do portal é possível fazer novos pedidos, fazer pagamentos, conhecer a decisão final e aceder às autorizações eletrónicas. Todos os pedidos, documentos e histórico serão consultáveis nesta plataforma.

Numa primeira fase, esta medida Simplex + será divulgada através de uma circular do Infarmed, do site e também das redes sociais. Todas as dúvidas podem ser esclarecidas através do Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde (CIMI) pelo número 800 222 44 ou pelo email cimi@infarmed.pt.

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Informação do Portal SNS:

Simplex | Portal Licenciamento +
29/03/2017

Novo Portal do Infarmed vai acelerar tempos de resposta

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde vai lançar, esta semana, o Portal Licenciamento +, um portal de submissão de processos de licenciamento integrado no Simplex + que irá eliminar milhares de processos submetidos em papel, além de reduzir em vários meses os tempos de decisão no Infarmed.

De acordo com o Infarmed, o novo portal vai abranger não só as farmácias, mas também os distribuidores, fabricantes, serviços farmacêuticos hospitalares e outras entidades do setor do medicamento e dos dispositivos médicos, possibilitando a realização de 95 tipos de pedidos de licenciamento. Exemplos são as autorizações para o exercício de atividade, a atribuição de alvarás, transferências de instalações ou mudanças de direções técnicas.

O Licenciamento + já foi apresentado aos parceiros do setor e vai entrar em produção no dia 31 de março, numa primeira fase. Numa segunda etapa, prevista para 31 de julho, os titulares dos pedidos e os profissionais vão poder visualizar informação sobre os seus processos e haverá informação pública sobre as entidades licenciadas e sobre os profissionais.

Dados

Só em 2016 houve 5.493 registos de processos em papel, dos quais 4.139 são novos pedidos. Com esta medida espera-se que haja a desmaterialização dos processos, maior rapidez e rastreabilidade da informação. Até aqui, 80% dos processos que eram submetidos ao Infarmed estavam incompletos e obrigavam a novos pedidos de elementos. “Espera-se agora que se reduza em mais de metade a percentagem de processos com pedidos adicionais de informação ou documentos”.

Os tempos de resposta terão uma redução que, em muitos casos, será de dois meses só nas fases iniciais de avaliação dos pedidos, refere o Infarmed.

O processo começa no registo

Para aceder ao novo portal, que ficará alojado no site do Infarmed, bastará um registo na plataforma. A partir daí basta seguir passos simples, sendo possível colocar e atualizar toda a informação sobre a entidade em questão.

Os contactos e as respostas aos pedidos serão feitas através do email colocado na caixa de registo. Através do portal é possível fazer novos pedidos, fazer pagamentos, conhecer a decisão final e aceder às autorizações eletrónicas. Todos os pedidos, documentos e histórico serão consultáveis nesta plataforma.

Numa primeira fase, esta medida Simplex + será divulgada através de uma circular do Infarmed, do site e também das redes sociais.

Todas as dúvidas podem ser esclarecidas através do Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde pelo número 800 222 44 ou pelo email cimi@infarmed.pt.

Na semana passada, e também no âmbito do Simplex +, ficou disponível o novo portal SIATS – Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde, que permite aos titulares das autorizações de introdução de mercado (AIM) e aos seus representantes, gerir a acessibilidade aos medicamentos.

Este portal inclui as funcionalidades que estavam já disponíveis na aplicação Gestão de Acessibilidade ao Medicamento – pedidos de preço, comparticipação, avaliação prévia, gestão de ruturas de stock e cessação de comercialização e a nova funcionalidade de notificação de início de comercialização para todos os medicamentos.

Para saber mais, consulte:

Infarmed:

Comunicado de Imprensa Infarmed: Fabrico de medicamentos – Europa e Estados Unidos acordam reconhecimento mútuo de inspeções

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Os reguladores do medicamento da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) vão passar a reconhecer as inspeções a fabricantes de medicamentos realizadas nos respetivos territórios.

A vantagem deste acordo será a garantia da qualidade das inspeções, evitando duplicações desnecessárias. Desta forma, as autoridades vão poder concentrar esforços noutras atividades, nomeadamente na produção de matérias-primas e medicamentos noutras regiões do globo.

Através da assinatura de um Acordo de Reconhecimento Mútuo assinado entre as autoridades do medicamento da UE e a congénere americana, a Food and Drug Administration (FDA), as inspeções de boas práticas de fabrico (BPF) de organismos europeus a unidades instaladas nos Estados Unidos ¿ e vice-versa ­ ¿ serão reconhecidas em ambos os continentes.

Todos os anos são realizadas inúmeras inspeções a estes locais de fabrico para se verificar se cumprem as boas práticas de fabrico de medicamentos. Nos últimos anos, equipas das autoridades competentes da UE e dos EUA auditaram e avaliaram os sistemas de supervisão e trabalharam no sentido deste entendimento. As autoridades concluíram que havia evidência robusta para esta base, devido à existência de legislação e procedimentos semelhantes na área da inspeção.

Este acordo vai assegurar aos doentes que os medicamentos têm qualidade, segurança e eficácia, independentemente do local onde são produzidos. De acordo com informação da EMA, 40% dos medicamentos vendidos na UE vêm de fora do continente e 80% dos fabricantes de matérias-primas para os medicamentos europeus estão localizados fora da União.

INFARMED REALIZOU 75 INSPEÇÕES EM PAÍSES TERCEIROS

Entre 2011 e 2016, o Infarmed realizou 75 inspeções em locais de fabrico de medicamentos em países terceiros, a maior parte dos quais na Índia, com um total de 42. A Turquia (7), China (6), México (2), Macau (2), Coreia do Sul (2), Marrocos (2), Canadá (1), Jordânia (1), Malásia (1), Sérvia (1) e Cisjordânia (1) foram outros países alvo destas atividades.

No caso dos Estados Unidos, foram realizadas duas inspeções. Este ano estão previstas três, nas quais o Infarmed participará em coordenação com a EMA.

Estas inspeções podem ser realizadas tanto por solicitação da EMA (procedimento centralizado), como a pedido dos titulares dos medicamentos (procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo ou descentralizado).

O Infarmed, à semelhança das restantes Autoridades Competentes da UE, possui um sistema de supervisão dos fabricantes por meio inspeções realizadas com uma frequência adequada. Até à data, as inspeções em países terceiros têm sido realizadas com uma frequência de três anos, correspondente à validade do certificado BPF.

Para mais informações, consulte o site da EMA:

Assessoria de Imprensa do Infarmed, I.P.

Infarmed, 3 de março de 2017

imprensa@infarmed.pt

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2,3 Milhões de Portugueses Já Recorreram à Saúde 24 – DGS

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Nota de Imprensa sobre o décimo aniversário da Saúde 24.

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«A comemorar o décimo aniversário da Saúde 24 sublinha-se que foram já atendidos mais de dois milhões e trezentos mil cidadãos que procuraram conselhos de saúde e evitaram deslocações desnecessárias às urgências. Ao longo deste período, no total, foram mais de sete milhões as chamadas atendidas.
Em média, os enfermeiros da Saúde 24 atendem 2 600 chamadas por dia.
A notoriedade da Saúde 24 é também atestada pelo elevado grau de satisfação dos portugueses (mais de 95%) que não hesitam em recomendar os serviços prestados.
De acordo com um estudo recentemente realizado, a Saúde 24 apenas encaminha para o serviço de urgência 20% dos cidadãos que contactam os serviços, enquanto 30% recebem a indicação para autocuidados.
Realça-se que 50% da atividade do centro de atendimento realiza-se entre as 17 horas e as 02 da manhã, bem como aos fins de semana, concentrando-se em períodos em que os utilizadores para avaliação do seu problema de saúde têm como resposta, maioritariamente, os serviços de urgência.
A procura intensifica-se no inverno, representando mais de 40% da atividade anual.
O utilizador da Saúde 24 é jovem, tem como grupos prevalentes até aos 10 anos e dos 25 aos 44 anos, é do sexo feminino e reside nas grandes cidades do litoral. Os cidadãos com mais de 65 anos estão a utilizar mais os serviços, representando atualmente 17% do total dos utilizadores.
Assessoria de Comunicação e Relações Públicas
Contacto: Patrícia Henriques | E-mail: comunicacao@dgs.min-saude.pt | Telf: 91 591 25 43»
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