Circular Informativa Conjunta n.º 2 ACSS/INFARMED/SPMS de 04/03/2016
Clarificação relativa ao Despacho n.º 1571-B/2016, de 29 de janeiro, relativo à centralização da aquisição de bens e serviços da área da saúde
Veja também:
Ministério da Saúde Centraliza na SPMS Todas as Aquisições de Bens e Serviços do SNS – Despacho n.º 1571-B/2016, de 29 de janeiro
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Circular Informativa N.º 032/CD/550.20.001 Data: 29/02/2016 Para: Divulgação geral O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações de minimização de risco de cetoacidose diabética dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2), divulgadas na circular informativa n.º 020/CD/100.20.200, de 16/02/2016. Conforme referido, estes medicamentos são utilizados no tratamento da diabetes tipo 2. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina). Para minimizar a ocorrência de cetoacidose diabética, a EMA e o INFARMED, I.P. recomendam e informam o seguinte: Profissionais de saúde Doentes A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa. O Conselho Diretivo |
Recolha voluntária de lotes do medicamento Hidrocortisona Color, pó e solvente para solução injetável, 100mg/2mlCircular Informativa N.º 28/CD/550.20.001. Data: 23/02/2016 Para: Divulgação geral A empresa Color Pharma, Lda. irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes produzidos nos anos de 2014, 2015 e 2016 do medicamento Hidrocortisona Color, pó e solvente para solução injetável, 100mg/2ml por terem sido detetadas não conformidades com as Boas Práticas de Fabrico. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes indicados na tabela em anexo. Este medicamento está indicado para qualquer estado para o qual é necessário um efeito corticosteróide rápido e intenso. Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham deste lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo
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Circular Informativa N.º 27/CD/550.20.001. Data: 24/02/2016 Para: Divulgação geral Na sequência da inspeção realizada pela Agência Espanhola ao fabricante Farma Mediterrània, S.L. (Espanha) foram detetadas não conformidades críticas e maiores às Boas Práticas de Fabrico. Este fabricante produz as substâncias ativas e/ou os produtos intermédios utilizados no fabrico dos medicamentos identificados na tabela anexa, pelo que o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediatas de todos os lotes produzidos pela referido fabricante, nos anos de 2014, 2015 e 2016. Atendendo a que estes medicamentos são utilizados apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham destes lotes não os poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo
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Recolha voluntária de lotes dos medicamentos Jaba B12, pó e solvente para solução injetável, 10mg/2ml e 20mg/2mlCircular Informativa N.º 26/CD/550.20.001. Data: 23/02/2016 Para: Divulgação geral A empresa Jaba Recordati, S.A., irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes produzidos nos anos de 2014, 2015 e 2016, dos medicamentos Jaba B12 (cobamamida), pó e solvente para solução injetável, 20mg/2ml e 10mg/2ml, por terem sido detetadas não conformidades com as Boas Práticas de Fabrico. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes indicados na tabela em anexo. Este medicamento destina-se à prevenção e tratamento de estados carenciais de vitamina B12. Face ao exposto: O Conselho Diretivo
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Circular Informativa N.º 25/CD/550.20.001. Data: 24/02/2016 Para: Divulgação geral A empresa Pharmis – Biofarmacêutica, Lda., irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes, produzidos nos anos de 2014, 2015 e 2016, do medicamento Claritromicina Pharmis (claritromicina), pó para solução injetável, 500mg, por terem sido detetadas não conformidades com as Boas Práticas de Fabrico. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes indicados na tabela em anexo, destes medicamentos. Este medicamento é um antibiótico, destinado ao tratamento de infeções graves. Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham deste lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo Anexo
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Circular Informativa N.º 30/CD/100.20.200. Data: 24/02/2016 Para: Divulgação geral Na sequência da retirada do mercado de todos os lotes de medicamentos fabricados pela Farma Mediterrània, S.L. (Espanha), divulgada na circular informativa n.º 27/CD/550.20.001, de 24/02/2016, verificou-se que um dos medicamentos abrangidos – Hydrapress, hidralazina, pó para solução injetável, 20 mg – adquirido através de uma autorização de utilização excecional (AUE) por alguns hospitais, não dispõe de alternativa terapêutica. Este medicamento é utilizado para as seguintes situações: Face à indisponibilidade da hidralazina em Portugal e à inexistência de alternativas terapêuticas para as situações acima referidas, o Infarmed está a desenvolver todos os esforços no sentido de encontrar uma solução com brevidade. O Infarmed continuará a acompanhar a indisponibilidade deste medicamento e a atualizar todas as informações pertinentes. O Conselho Diretivo
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Circular Informativa N.º 029/CD/100.20.200. Data: 24/02/2016 Para: Profissionais de saúde Na sequência da retirada do mercado de todos os lotes de medicamentos fabricados pela Farma Mediterrània, S.L. (Espanha), divulgada na circular informativa n.º 27/CD/550.20.001, de 24/02/2016, verificou-se não existirem similares terapêuticos ao medicamento Lepicortinolo, prednisolona, pó e solvente para solução injetável, 250 mg/2 ml. Este medicamento está indicado no tratamento de curta duração e/ou em exacerbações e complicações sistémicas refratárias a outras medidas terapêuticas de doenças reumáticas e do colagénio, doenças respiratórias, alergias, doenças hematológicas, doenças neoplásicas, doenças dermatológicas, doenças renais, doenças hepáticas e gastrintestinais, doenças neurológicas e doenças oftalmológicas . Para minimizar o eventual impacto desta recolha, o Infarmed esclarece que a metilprednisolona, na forma injetável, poderá ser considerada uma alternativa terapêutica à prednisolona: Realça-se que a escolha da melhor alternativa terapêutica depende da avaliação clínica das necessidades de cada doente, não obstante as recomendações acima descritas. O Infarmed continuará a acompanhar a indisponibilidade deste medicamento e a atualizar todas as informações pertinentes. O Conselho Diretivo
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Circular Informativa N.º 023/CD/550.20.001 Infarmed Data: 22/02/2016
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Na sequência de uma ação de supervisão de mercado verificou-se que o óleo essencial 100% puro de Melaleuca Alternifolia, da marca EDEL Naturwaren, comercializado pela empresa AP Beautimport Unipessoal Lda, apresenta características e funções não compatíveis com a definição de produto cosmético.
Atendendo a que esta situação pode colocar em risco a segurança dos consumidores, o Infarmed determina:
– As entidades que disponham deste produto não o podem vender;
– Os consumidores que disponham deste produto não o devem utilizar.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Circular Informativa N.º 021/CD/100.20.200 Infarmed Data: 16/02/2016
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
O Comité de Farmacovigilância de Avaliação do Risco (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão de segurança do medicamento Tysabri (natalizumab), indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla.
Conforme divulgado na Circular Informativa N.º 079/CD/8.1.7., de 08/05/2015, esta revisão avaliou o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado ao uso deste medicamento.
A LMP é uma infeção cerebral rara e muito grave causada pelo vírus John Cunningham (JC).
Nos doentes tratados com Tysabri, os fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de LMP são: a presença de anticorpos contra o vírus JC, a duração do tratamento superior a dois anos e a utilização prévia de medicamentos imunossupressores. Os doentes que tenham estes três fatores de risco são considerados de maior risco de LMP.
Os novos dados de ensaios clínicos sugerem que o nível de anticorpos contra o vírus JC (índice) está relacionado com o risco de LMP. Mais especificamente, a evidência atual sugere que o risco de LMP é baixo para valores de índice1 ≤ 0,9 e aumenta substancialmente em doentes com valores de índice > 1,5 que tenham sido tratados com natalizumab durante mais de 2 anos.
Como tal, o PRAC concluiu que doentes que tenham níveis de anticorpos elevados, que não tenham tomado imunossupressores antes do tratamento com natalizumab e que tenham sido tratados com este medicamento durante mais de 2 anos são também considerados em maior risco de LMP.
Estudos recentes sugerem que a deteção e tratamento precoces de LMP, quando a doença é assintomática (ainda em estadios iniciais e sem sintomas), são extremamente importantes para limitar o grau de lesão cerebral e a consequente incapacidade causada pela doença. Os casos assintomáticos de LMP podem ser detetados por um exame de ressonância magnética (RM). Com base nestes dados, o PRAC concluiu que nos doentes com maior risco de LMP deve ser considerado efetuar uma RM com maior frequência (por exemplo, a cada 3 a 6 meses).
Face ao exposto, o PRAC recomenda o seguinte:
– Nos doentes com maior risco de desenvolverem LMP, o tratamento com natalizumab só deve ser continuado se os benefícios superarem os riscos;
– Nos doentes que tenham um índice baixo de anticorpos e que não utilizaram imunossupressores antes do início do tratamento com natalizumab, devem repetir o teste de anticorpos a cada 6 meses, quando o tratamento com natalizumab for superior a 2 anos;
– Os doentes que apresentem um resultado negativo para anticorpos contra o vírus JC devem repetir o teste de anticorpos de JC a cada 6 meses;
– O tratamento com natalizumab deve ser interrompido se existir suspeita de LMP, sendo apenas retomado se a LMP for excluída.
Estas recomendações serão remetidas ao Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP) para a adoção de uma opinião. Nessa altura, serão publicadas recomendações adicionais para os doentes e profissionais de saúde.
O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues
1 O nível de anticorpos contra o vírus JC (índice) resulta do valor de densidade ótica de uma amostra calibrada contra um padrão ensaiado com o STRATIFY JCV Dx Select ELIS (Plavina et al, 2014).
Circular Informativa N.º 020/CD/100.20.200. Infarmed Data: 16/02/2016
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão da segurança dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) – canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina.
Conforme divulgado na Circular Informativa N.º 107/CD/8.1.7., de 15/06/2015, esta revisão avaliou o risco de cetoacidose diabética associado ao uso destes medicamentos.
Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 por aumentarem a eliminação de glucose na urina e, consequentemente, diminuirem os níveis de glicemia. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina).
A cetoacidose diabética é uma complicação grave da diabetes causada por níveis baixos de insulina., Em doentes com diabetes tipo 2 tratados com inibidores SGLT2 ocorreram raros casos de cetoacidose diabética, alguns com risco de vida. Alguns desses casos tiveram uma apresentação atípica, manifestada por níveis de glicose sanguínea abaixo do que seria de esperar.
A cetoacidose diabética atípica pode atrasar o seu diagnóstico e tratamento, pelo que os profissionais de saúde devem considerar a possibilidade de ocorrência deste efeito em doentes que tomam estes medicamentos e que apresentam sintomas compatíveis, mesmo quando os níveis de glicemia não se encontram elevados.
Assim, os doentes devem ser alertados para a necessidade de contactar o médico com urgência, caso apresentem os seguintes sintomas: rápida perda de peso, náuseas, vómitos, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço, sonolência invulgar, hálito doce, sabor doce ou metálico na boca, odor diferente na urina ou no suor.
Em caso de suspeita ou confirmação de cetoacidose, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e não deve ser reiniciado, a menos que se identifique (e seja resolvida) outra causa para a sua ocorrência.
Os profissionais de saúde devem estar atentos e informar os doentes que há fatores de risco para a ocorrência de cetoacidose, os quais incluem uma baixa reserva de células secretoras de insulina, condições em que ocorra restrição de alimentos ou possa ocorrer desidratação, uma redução brusca dos níveis de insulina ou aumento das necessidade de insulina devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool.
O PRAC concluiu que os benefícios dos inibidores SGLT2 continuam a ser superiores aos seus riscos, no entanto, recomenda que o tratamento com estes medicamentos seja temporariamente interrompido em doentes hospitalizados para efetuar grandes cirurgias ou com doenças graves.
O PRAC recorda aos profissionais de saúde que estes medicamentos não estão autorizados no tratamento da diabetes tipo 1, e faz notar que alguns casos de cetoacidose ocorreram com a utilização off-label.
As recomendações do PRAC serão remetidas ao Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP) para a adoção de uma opinião.
O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues
Circular Informativa N.º 019/CD/100.20.200 Infarmed Data: 15/02/2015
Para: Farmácias, Distribuidores por Grosso e Titulares de AIM
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
O INFARMED, I.P. celebrou, a 17 de julho de 2015, um protocolo de colaboração com as associações profissionais do setor do medicamento (APIFARMA, ANF, GROQUIFAR e AFP), com o nome Projeto “Via Verde do Medicamento”, que tem vindo a decorrer em fase piloto no distrito de Coimbra.
Este projeto tem como objetivo melhorar o acesso a medicamentos pertencentes à lista de medicamentos cuja exportação/distribuição intra-comunitária é sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I.P. (cfr. lista anexa à Deliberação n.º 1157/2015, de 4 de junho), através do esforço conjunto das entidades voluntariamente envolvidas.
Atualmente os medicamentos abrangidos por este projeto são os incluídos na lista anexa.
Face aos resultados obtidos na fase piloto, o Projeto “Via Verde do Medicamento” vai estender-se a todo o território continental, a partir de 15 de fevereiro de 2016.
Este projeto consiste numa via excecional de aquisição dos medicamentos abrangidos, que pode ser ativada quando a Farmácia não tem stock do medicamento pretendido.
Nestes casos, a Farmácia coloca a encomenda Via Verde ao Distribuidor aderente, com base numa receita médica válida; o Distribuidor satisfaz o pedido com o stock reservado para este canal, atribuído pelo titular de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento.
Para mais informações sobre a adesão e funcionamento deste projeto, sugere-se o contacto com as associações profissionais aderentes.
O INFARMED, I.P. irá, no âmbito das suas competências, monitorizar o funcionamento do projeto.
O Conselho Diretivo
Rui Santos Ivo
O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde divulga, através de circular informativa, que, face aos resultados obtidos na fase piloto, o Projeto “Via Verde do Medicamento” vai estender-se a todo o território continental, a partir de 15 de fevereiro de 2016.
O Infarmed celebrou, no dia 17 de julho de 2015, um protocolo de colaboração com as associações profissionais do setor do medicamento (Apifarma – Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, Associação Nacional de Farmácias, Groquifar – Associação de Grossistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos e Associação das Farmácias de Portugal), com o nome Projeto “Via Verde do Medicamento”, que tem vindo a decorrer em fase piloto no distrito de Coimbra.
Este projeto tem como objetivo melhorar o acesso a medicamentos pertencentes à lista de medicamentos cuja exportação/distribuição intracomunitária é sujeita a notificação prévia ao Infarmed, através do esforço conjunto das entidades voluntariamente envolvidas.
Atualmente os medicamentos abrangidos por este projeto são os incluídos na tabela abaixo.
Este projeto consiste numa via excecional de aquisição dos medicamentos abrangidos, que pode ser ativada quando a farmácia não tem stock do medicamento pretendido.
Nestes casos, a farmácia coloca a encomenda Via Verde ao distribuidor aderente, com base numa receita médica válida, e o distribuidor satisfaz o pedido com o stock reservado para este canal, atribuído pelo titular de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento.
Para mais informações sobre a adesão e funcionamento deste projeto, sugere-se o contacto com as associações profissionais aderentes.
O Infarmed irá, no âmbito das suas competências, monitorizar o funcionamento do projeto.Lista de medicamentos
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Medicamento |
N.º Registo |
| Symbicort 80/4,5μg/dose | 3515087 |
| Symbicort 160/4,5μg/dose | 3514080 |
| Symbicort 320/9μg/dose | 4073680 |
| Atrovent Unidose | 2368280 |
| Spiriva 18μg/dose | 3984481 |
| Budenofalk 2mg/dose, espuma retal | 5282025 |
| Budenofalk OD, 9mg, granulado GR | 5354923 |
| Salofalk, 1g/dose, espuma retal | 4275582 |
| Salofalk enemas, 4g/60mL, suspensão retal | 4352886 |
| Risperdal Consta 25mg/2mL | 4753588 |
| Risperdal Consta 37,5mg/2mL | 4753687 |
| Risperdal Consta 50mg/2mL | 4753786 |
| Mysoline, 250 mg, comprimido | 5637400 |
| Asacol 400mg, 60 comp. GR | 8676817 |
| Asacol 800mg, 60 comp. GR | 5179627 |
| Innohep 10.000 U.I. Anti-Xa/0,5mL | 2816783 |
| Innohep 14.000 U.I. Anti-Xa/0,7mL | 2817385 |
| Innohep 18.000 U.I. Anti-Xa/0,9mL | 2817989 |
| Sandimmun Neoral 25mg, 50 cáps. | 8742718 |
| Sandimmun Neoral 50mg, 30 cáps. | 8742768 |
| Sandimmun Neoral 100mg, 50 cáps. | 8742726 |
| Lovenox 20mg/0,2mL, 6 unidades | 2308682 |
| Lovenox 40mg/0,4mL, 6 unidades | 2308781 |
| Lovenox 60mg/0,6mL, 6 unidades | 2841781 |
| Lovenox 80mg/0,8mL, 6 unidades | 2841989 |
