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- DELIBERAÇÃO N.º 1991/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 215/2015, SÉRIE II DE 2015-11-03
Alteração ao Regulamento Interno do INFARMED, I. P., aprovado pela Deliberação n.º 1783/2013, de 3 de outubro
Etiqueta: INFARMED
Autorização de Comercialização de Substâncias Estupefacientes – Infarmed
- AVISO N.º 12685/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 213/2015, SÉRIE II DE 2015-10-30
Autorização para comercializar por grosso e trânsito de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade VIRBAC de Portugal Laboratórios, Lda., a partir das instalações sitas na Estrada da Alfarrobeira, 2625-244 Vialonga
Tecfidera – Recomendação para Minimizar o Risco de Ocorrência de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (PML) – Infarmed
Circular Informativa N.º 183/CD/550.20.001 Infarmed Data: 26/10/2015
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu uma nova recomendação para minimizar o risco de ocorrência de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML) em doentes com esclerose múltipla tratados com Tecfidera (fumarato de dimetilo).
A PML é uma infeção cerebral rara causada pelo vírus John Cunningham (JC). Este vírus é muito comum na população sendo normalmente inofensivo. No entanto, em pessoas cujo sistema imunitário está comprometido pode levar ao aparecimento de PML, com sintomas que podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla e que pode resultar em incapacidade grave ou morte.
Até à data, ocorreram 3 casos de PML em doentes tratados com Tecfidera (e não tratados anteriormente com outros medicamentos associados ao risco de PML). Estes casos ocorreram após o tratamento prolongado em doentes com níveis muito baixos de linfócitos durante um período prolongado.
A EMA iniciou esta revisão de segurança em novembro de 2014 após a notificação do primeiro caso de PML. A EMA também analisou os casos de PML ocorridos com outros medicamentos contendo fumarato de dimetilo usados no tratamento da psoríase.
Assim, para prevenir o risco de PML, a EMA e o Infarmed recomendam o seguinte:
Profissionais de Saúde
– Antes de iniciar o tratamento com Tecfidera, deve ser realizado um hemograma completo, incluindo uma contagem de linfócitos, e uma ressonância magnética (de preferência em 3 meses) para referência;
– Durante a terapêutica, devem ser realizados hemogramas a cada 3 meses;
– Se, durante o tratamento, a contagem de linfócitos baixar para níveis inferiores a 0,5×109/L durante 6 meses, deve ser avaliada a relação benefício/risco da continuação do tratamento com Tecfidera, tendo em conta as alternativas terapêuticas disponíveis, os fatores clínicos, os resultados laboratoriais e os resultados de imagiologia:
– Se o tratamento for continuado em doentes com linfopenia prolongada intensa, estes doentes devem ser considerados como tendo risco aumentado de PML e devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de novas disfunções neurológicas (por exemplo, disfunção motora, cognitiva ou sintomas psiquiátricos);
– Se o tratamento for descontinuado, a contagem de linfócitos deve ser monitorizada até à recuperação.
– Durante o tratamento com Tecfidera, a necessidade de exames adicionais por ressonância magnética (RM) deve ter em consideração as recomendações nacionais . As imagens de RM podem ser consideradas como um reforço na vigilância dos doentes com risco acrescido de PML;
– Em caso de suspeita clínica de PML, deve realizar-se uma ressonância magnética para diagnóstico, o tratamento deve ser suspenso de imediato e devem ser consideradas novas avaliações;
– A PML só pode ocorrer na presença de infeção pelo vírus JC. Caso seja realizado um teste ao anticorpo anti-JC, deve ser considerado que a influência de linfopenia na precisão desses testes não foi previamente estudada em doentes tratados com Tecfidera. Um resultado negativo (na presença de contagem normal de linfócitos) não exclui a possibilidade de infeção subsequente pelo vírus JC;
– Não existem estudos de eficácia e segurança em doentes que interrompem outras medicações para iniciar Tecfidera. A contribuição de anterior terapia imunossupressora para o desenvolvimento da PML em doentes tratados com Tecfidera é desconhecida. Quando se muda a terapêutica anterior do doente para Tecfidera, deve ser considerado o tempo de semi-vida e modo de ação da medicação anterior, para evitar um efeito imunológico aditivo, e reduzir o risco de reativação da doença.
Doentes
– O medicamento Tecfidera, usado no tratamento da esclerose múltipla, pode baixar os níveis de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos que combate as infeções). Se isto ocorrer em doentes infetados pelo vírus JC, pode ser mais difícil combater o vírus, e consequentemente poderá desenvolver-se uma infeção cerebral grave chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva. Contudo, esta situação é muito rara.
– Para monitorizar esta situação, é necessária a realização regular de análises ao sangue para controlar os níveis de glóbulos brancos.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
Micofenolato – Novas Medidas para Evitar o Uso na Gravidez – Circular Infarmed
Circular Informativa N.º 181/CD/550.20.001 Infarmed Data: 23/10/2015
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
O Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) decorrentes da avaliação de segurança dos medicamentos contendo micofenolato e recomenda que estes medicamentos não devem ser usados durante a gravidez, a não ser na ausência de alternativas terapêuticas adequadas.
Esta advertência surge da avaliação dos Relatórios Periódicos de Segurança destes medicamentos que conclui existir evidência do risco de anomalias congénitas e abortos espontâneos quando a mulher grávida está exposta a este medicamento.
Apesar de a informação do medicamento já conter advertências e precauções relativas ao uso na gravidez, esta informação será reforçada e atualizada para conter novas contraindicações e recomendações.
O micofenolato é um medicamento imunossupressor usado em doentes transplantados para prevenir a rejeição aguda do transplante renal, cardíaco ou hepático.
Em Portugal, encontram-se comercializados vários medicamentos contendo micofenolato (micofenolato de mofetil ou ácido micofenólico).
Assim, para que os benefícios da utilização dos medicamentos contendo micofenolato continuem a superar os riscos conhecidos, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:
Profissionais de Saúde
– O micofenolato tem um efeito teratogénico confirmado, estando associado ao aumento da taxa de aborto espontâneo e malformações congénitas, quando comparado com outros imunossupressores;
– Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez, a não ser na ausência de alternativa;
– A gravidez deve ser excluída através da realização de testes de gravidez, 8 a 10 dias antes de iniciar o micofenolato e outro imediatamente a seguir ao início do tratamento;
– O micofenolato não deve ser utilizado em mulheres em idade fértil a não ser que esteja a ser usada contraceção efetiva, com o uso simultâneo de dois métodos contracetivos antes, durante e até 6 semanas após o fim do tratamento;
– Os homens sexualmente ativos (incluindo os vasectomizados) devem usar preservativo nas relações sexuais enquanto estiverem a tomar micofenolato e até 90 dias após o seu fim. Recomenda-se que as suas parceiras utilizem adicionalmente outro método contracetivo durante o mesmo período;
– Os doentes devem ser avisados de que não devem doar sangue durante e até 6 semanas após o fim do tratamento;
– Os doentes devem ser avisados de que não devem doar esperma durante o tratamento e até 90 dias após o seu fim;
Serão, em breve, distribuídos Materiais Educacionais e uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde sobre o risco teratogénico, contendo recomendações quanto à contraceção e necessidade de realizar testes de gravidez.
Doentes
– O micofenolato não deve ser usado por mulheres grávidas ou com possibilidade de engravidar, a não ser que não seja possível fazer outro tratamento;
– Se uma mulher grávida estiver exposta a este medicamento (quer por o estar a tomar ou através de uma relação sexual desprotegida com um homem que o esteja a tomar) existe a possibilidade de ocorrência de danos no embrião, como anomalias congénitas ou aborto espontâneo;
– Por essa razão, antes do início e durante o tratamento, é necessária a realização de testes de gravidez;
– As mulheres em idade fértil devem usar dois métodos contracetivos em simultâneo, durante o tratamento e até 6 semanas após o seu fim;
– Os homens sexualmente ativos e que estejam a tomar micofenolato devem usar preservativo nas suas relações sexuais e até 90 dias após o fim do tratamento e as suas parceiras devem utilizar adicionalmente outro método contracetivo durante o mesmo período;
– Enquanto estiver a tomar micofenolato e até 6 semanas após o fim do tratamento não deve doar sangue;
– Os homens também não devem doar esperma durante o tratamento e até 90 dias após o seu fim;
– Não deve parar de tomar o medicamento sem falar com o seu médico;
– Se pensa que pode ter engravidado enquanto estava a tomar micofenolato, deve contactar o seu médico de imediato.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
Estudo Sobre Acesso aos Novos Medicamentos: O Exemplo da Hepatite C – Custos, Preços e Patentes – Infarmed
Estudo sobre acesso aos novos medicamentos:
O exemplo da hepatite C – Custos, Preços e Patentes
Foi apresentado, na sede da Organización Médica Colegial em Madrid, um estudo elaborado por autores portugueses e espanhóis, sobre o acesso a medicamentos inovadores, utilizando o exemplo recente dos fármacos para a hepatite C.
Os autores Pedro Pita Barros, especialista em Economia da Saúde, Fernando Lamata, médico psiquiatra, Rámon Gálvez, médico neurologista e Javier Sánchez Caro, especialista em Direito da Saúde colocam em evidência o acesso aos novos medicamentos com especial referência aos preços praticados, abordando ainda a temática das patentes concedidas às novas moléculas.
“Pela primeira vez nos países chamados de «rendimentos elevados», um grupo substancial de doentes não teve acesso a um medicamento (vários milhões na União Europeia) por causa do preço. As pessoas afetadas fizeram chegar os seus protestos aos governos, aos tribunais de justiça e ao Parlamento Europeu, exigindo o direito aos cuidados de saúde de que necessitam. O problema da «barreira do preço» do qual já padeciam os países com rendimentos médios e baixos para tratar várias doenças, torna impossível o acesso de muitos doentes aos medicamentos ou obriga os sistemas de saúde a suportar uma despesa de tal modo elevada que colocam em risco a sua própria funcionalidade e estabilidade a médio e longo prazo. O que é certo é que os elevados preços dos novos antivirais para a hepatite C, os quais foram incluídos pela OMS na lista de medicamentos «essenciais», chamaram a atenção para o modelo utilizado para estabelecer os preços dos medicamentos. Tal parece ter rompido um equilíbrio que é necessário recuperar.”
Infografia: Acesso a Medicamentos – Infarmed
Seguindo uma política de aproximação aos cidadãos e aos nossos públicos, e com o objetivo de simplificar e descodificar linguagem técnica utilizada, o Infarmed elabora e divulga infografias sobre temas da área da intervenção desta autoridade reguladora.
Aberto Concurso para 1 Assistente Técnico – Infarmed
Prazo de 10 dias úteis.
- AVISO N.º 11709/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 201/2015, SÉRIE II DE 2015-10-14
Abertura de procedimento concursal comum com vista ao preenchimento de (1) um posto de trabalho na categoria/carreira de assistente técnico, previsto e não ocupado no mapa de pessoal do INFARMED, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., na modalidade de relação jurídica de emprego público a constituir por contrato de trabalho em funções públicas, por tempo indeterminado