Alerta Infarmed: Sobredosagem acidental com Tramal, frascos de 30 ml com bomba doseadora

Circular Informativa N.º 153/CD/550.20.001

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

22 nov 2017

Foram notificados casos de sobredosagem acidental com Tramal, 100 mg/ml, gotas orais, solução, frascos de 30 ml com bomba doseadora, resultantes de erros de medicação que podem estar relacionados com a existência de duas apresentações diferentes – frasco conta-gotas e frasco com bomba doseadora.

De modo a minimizar o risco de ocorrência de mais casos de sobredosagem, esclarece-se que uma atuação da bomba doseadora não corresponde a uma gota dispensada com o frasco conta-gotas, sendo a equivalência entre o número de gotas e o volume debitado pela bomba-doseadora a seguinte:

1 atuação completa da bomba = 5 gotas = 12,5 mg = 0,125 ml

O médico prescritor e o farmacêutico devem informar os doentes da posologia correta, estabelecendo diretamente a equivalência entre gotas e atuações completas da bomba doseadora.

Para maior detalhe sobre esta situação, a Grunenthal elaborou uma Comunicação Dirigida a Profissionais de Saúde, disponível no Infomed.

Adicionalmente, serão tomadas as seguintes medidas:

  1. – Suspensão voluntária, por parte da Grunhental, da comercialização de Tramal em frascos de 30 ml com bomba doseadora, até à inclusão da etiqueta prevista em 2;
  2. – Etiquetagem das embalagens com um alerta sobre a equivalência entre as atuações da bomba e o número de gotas:

3- Alteração da rotulagem, folheto informativo e resumo das características do medicamento para incluir, de forma permanente, a equivalência entre as atuações da bomba e o número de gotas.

Novo Portal RAM – Notificar efeitos indesejáveis é mais fácil e mais rápido – Infarmed

22 nov 2017

Para: Divulgação geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Hoje, dia 22 de novembro, passa a ser mais fácil e mais rápido notificar reações adversas a medicamentos (RAM) ou efeitos indesejáveis.

O Infarmed desenvolveu uma nova aplicação que já se encontra em funcionamento e está disponível no site.

O Novo Portal RAM tem os seguintes objetivos:

  • apoiar de forma mais eficiente o profissional de saúde ou o utente;
  • permitir a utilização de novas tecnologias, como smartphones;
  • aumentar a eficiência do processamento das notificações e melhorar o tratamento dos dados;
  • acompanhar a evolução do Eudravigilance[1].

Com este importante avanço tecnológico responde-se a uma parte significativa das causas da subnotificação como sejam, a falta de tempo, a complexidade da notificação e a dificuldade de acesso aos meios de notificação.

Paralelamente, para apoiar a notificação, será realizada uma campanha com animações informativas, disponíveis no site do Infarmed e uma sessão de divulgação do Novo Portal RAM no dia 4 de dezembro (ver programa).

O Conselho Diretivo

Alerta Infarmed: Levetiracetam, solução oral – alteração aos termos da AIM

Circular Informativa N.º 152/CD/100.20.200.

Para: Titulares de AIM

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

21 nov 2017

Na sequência da avaliação do sinal de erros de medicação associados a sobredosagem acidental com o medicamento Keppra (solução oral), o Comité da Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou a alteração aos termos da AIM de todos os medicamentos contendo levetiracetam, na forma farmacêutica solução oral, conforme divulgado em PRAC recommendations on safety signals.

Circular Informativa n.º 148/CD/550.20.001, de 17/10/2016, divulgou que deviam ser implementadas várias medidas para promover a utilização correta da seringa graduada usada na medição da solução oral, nomeadamente a atualização do folheto informativo e das rotulagens dos medicamentos genéricos que contêm levetiracetam na forma de solução oral.

No entanto, verificou-se que, dada a inexistência de todas as dimensões de embalagem no mercado nacional, as medidas adotadas pelo PRAC não poderiam ser diretamente implementadas no mercado nacional, colocando em causa a sua eficácia na redução do risco de erros de medicação.

Assim, o Conselho Diretivo do Infarmed, tendo em consideração a recomendação do PRAC e a realidade da comercialização e utilização destes medicamentos em Portugal, considera que a atualização do texto do folheto informativo e rotulagem destes medicamentos deverão ser feitos de acordo com o constante do Anexo II da Deliberação n.º 62/CD/2017.

A presente informação aplica-se a todos os medicamentos contendo levetiracetam, na forma farmacêutica solução oral, independentemente do tipo de procedimento de AIM (nacional, descentralizado ou reconhecimento mútuo):

Medicamentos aprovados por procedimento nacional

  • O pedido de alteração aos termos de AIM deve ser submetido através do portal SMUH-ALTER, até 60 dias após a data de publicação desta Circular Informativa.
  • Se o pedido de alteração já se encontrar submetido, deve ser atualizado em conformidade no portal SMUH-ALTER, no mesmo prazo.Medicamentos aprovados por reconhecimento mútuo/descentralizado
  • A implementação, a nível nacional, desta medida deve ser efetuada através da submissão de uma notificação exclusivamente nacional no portal SMUH-ALTER, até 60 dias após a data de publicação desta Circular Informativa. 

O Conselho Diretivo

Alerta Infarmed: Zinbryta – Recomendações finais confirmam restrições adicionais para reduzir o risco de lesão hepática grave

Circular Informativa N.º 151/CD/550.20.001, de 21/11/2017

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

21 nov 2017

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão de segurança do medicamento Zinbryta (daclizumab) e determinou restrições adicionais para reduzir o risco de lesão hepática grave.

O daclizumab é um anticorpo monoclonal utilizado no tratamento de doentes adultos com determinados tipos de esclerose múltipla. Na esclerose múltipla, o sistema imunitário do organismo causa inflamação que danifica a camada protetora (mielina) das células do sistema nervoso central, incluindo o cérebro e a medula espinal.

Em Portugal, este medicamento não se encontra comercializado.

Para minimizar a ocorrência do risco, imprevisível e potencialmente fatal, de lesão hepática que pode ocorrer durante a utilização deste medicamento e até 6 meses após a conclusão do tratamento, a EMA e o Infarmed recomendam e informam o seguinte:

Profissionais de saúde

  • O Zinbryta pode causar lesão hepática potencialmente fatal e imprevisível. Foram notificados diversos casos de lesão hepática grave, incluindo hepatite imunomediada e hepatite fulminante.
  • Em ensaios clínicos, 1,7% dos doentes tratados com Zinbryta tiveram uma reação hepática grave, tal como hepatite autoimune, hepatite e icterícia.
  • Para minimizar este risco, o uso deste medicamento foi restringido para o tratamento da esclerose múltipla com surtos (EMS) em doentes adultos que tiveram resposta inadequada a pelo menos dois medicamentos modificadores da doença (MMD) e que não sejam elegíveis para tratamento com outros MMD.
  • Este medicamento não deve ser prescrito a doentes com doença hepática ou compromisso hepático.
  • Este medicamento não deve ser prescrito a doentes com valores de ALT e AST iguais ou superiores ao dobro do limite superior normal ou em doentes com outras doenças autoimunes.
  • Antes do início do tratamento deve ser feito o rastreio da hepatite B e C. Os doentes com resultado positivo a este teste devem ser encaminhados para um especialista em doenças hepáticas.
  • Os níveis das transaminases plasmáticas (ALT e AST) e da bilirrubina devem ser monitorizados mensalmente, e o mais próximo possível antes de cada administração durante o tratamento e até 6 meses após a última administração.
  • O tratamento deve ser interrompido caso os valores das transaminases sejam superiores a três vezes o limite superior normal, independentemente dos valores de bilirrubina.
  • Todos os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas sugestivos de lesão hepática devem ser encaminhados para um especialista em doenças hepáticas.
  • O tratamento com Zinbryta deve ser interrompido caso o doente não efetue a monitorização dos valores de função hepática.
  • A administração de Zinbryta com outros medicamentos ou produtos com potencial hepatotóxico deve ser feita com precaução.
  • Os doentes devem ser informados sobre o risco hepático associado a este medicamento, como o reconhecer e a necessidade para a monitorização regular.Estas recomendações serão agora enviadas à Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

     

    O Conselho Diretivo

     

    Para informação adicional, consultar:

  • Circular Informativa nº 086/CD/550.20.001 de 13/07/2017

Livros sobre antibióticos para crianças – Infarmed

No âmbito do Dia Europeu do Antibiótico, o Infarmed disponibiliza dois livros para crianças (dos 6 aos 9 e dos 9 aos 12 anos), com o objetivo de as sensibilizar – e às suas famílias – para o tema do uso dos antibióticos e alertar para as resistências a estes medicamentos.

Esta iniciativa, inédita no âmbito do Infarmed, integra um plano de comunicação que envolve informação para profissionais de saúde e para a população em geral.

Os livros estão disponíveis em anexo e podem ser utilizados para divulgação.

Dia Europeu dos Antibióticos

Manhãs Informativas “Novo Portal RAM – A Importância de Notificar Efeitos Indesejáveis – 4 de Dezembro de 2017 – Infarmed

Esta sessão é dirigida a profissionais de saúde e utentes, bem como a representantes das instituições de saúde, Ordens e Associações de Profissionais de Saúde, Associações de Farmácias e Associações de Doentes.

Para mais informação, consulte o Programa da sessão que se realizará, pelas 09h30, no Auditório do Edifício Tomé Pires do Infarmed, no Parque de Saúde de Lisboa.

Todos os interessados em participar nesta Manhã Informativa devem preencher  oFORMULÁRIO de Inscrição até ao próximo dia 29 de novembro.

 

Para mais informações ou esclarecimentos adicionais, contacte 217987208/5378 ou gipi.eventos@infarmed.pt.

Anexos