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Alerta Infarmed: Produto ilegal – Avana-50

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Circular Informativa N.º 067/CD/550.20.001 Infarmed, de 08/06/2017

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

09 jun 2017

O produto Avana-50, comprimido, contém substâncias destinadas ao tratamento da disfunção erétil. É, por isso, um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal e conter substâncias ativas que apenas podem ser utilizadas em medicamentos.

Este produto foi detetado na Alfândega, no âmbito do protocolo de colaboração entre o Infarmed e a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos.

O produto tem, provavelmente, origem em vendas através da Internet, não tendo sido detetado no circuito legal de venda de medicamentos (por exemplo, farmácias).

Após análise no laboratório do Infarmed, verificou-se que este produto contém a substância ativa avanafil, que se destina à melhoria do desempenho sexual.

Atendendo a que não está garantida a qualidade, segurança e eficácia deste produto, a sua utilização é proibida em Portugal.

Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte:

  • As entidades que disponham deste produto não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo comunicar de imediato com o Infarmed;
  • Os utentes que disponham deste produto não o devem utilizar, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição, através da Valormed.

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Alerta Infarmed: Produto ilegal – Meizitang Strong Version – Botanical Slimming

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Circular Informativa N.º 068/CD/550.20.001 Infarmed, de 08/06/2017

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

09 jun 2017

O produto Meizitang Strong Version – Botanical Slimming, cápsulas, contém uma substância destinada ao emagrecimento (não mencionada no rótulo) que foi retirada do mercado europeu, por constituir um risco para a saúde. É, por isso, um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal.

Este produto, alegadamente um suplemento alimentar, foi detetado na Alfândega, no âmbito do protocolo de colaboração entre o Infarmed e a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos.

O produto tem, provavelmente, origem em vendas através da Internet, não tendo sido detetado no circuito legal de venda de medicamentos (por exemplo, farmácias).

Após análise no laboratório do Infarmed, verificou-se que este produto contém a substância ativa sibutramina.

Atendendo a que não está garantida a qualidade, segurança e eficácia deste produto, a sua utilização é proibida em Portugal.

Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte:

  • As entidades que disponham deste produto não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo comunicar de imediato com o Infarmed;
  • Os utentes que disponham deste produto não o devem utilizar, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição, através da Valormed.

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Comunicado – Mais de 460 mil unidades de medicamentos ilegais intercetadas em 2016 – Infarmed

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05 jun 2017

Mais de 460 mil unidades de medicamentos foram retidas, devolvidas ou destruídas em 2016, no âmbito do protocolo de colaboração entre o Infarmed e a Autoridade Tributária e Aduaneira (AT). Este balanço (ver anexo), relativo ao circuito ilegal de medicamentos (e não ao legal, que envolve as farmácias) vem uma vez alertar para a necessidade de as compras online se deverem cingir a sites autorizados pelo Infarmed.

Em 2016, foram intercetadas 460 936 unidades, das quais 24 250 no âmbito da operação internacional PANGEA. Em 2012, a recolha alcançou 351 123 unidades, incluindo 33 658 da operação coordenada pela Interpol e pela Organização Mundial das Alfândegas. Excluindo os dados da operação PANGEA, o número de embalagens e pareceres diminuiu no período em causa. No entanto, o número de unidades envolvidas é maior.

Em 2016 registou-se uma maior percentagem de produtos que foram destruídos, que passou de 7,2% para 11% do total de unidades num ano. Estes medicamentos são produtos de risco elevado, falsificados ou suspeitos de falsificação, em que não está assegurada a qualidade eficácia e segurança. Continuam a predominar as situações em que as encomendas são devolvidas ao remetente, que correspondem a 73% do total.

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Informação do Portal SNS:

Circuito ilegal de medicamentos

07/06/2017

Mais de 460 mil medicamentos ilegais intercetados em 2016

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, informa que mais de 460 mil unidades de medicamentos foram retidas, devolvidas ou destruídas, em 2016, no âmbito do protocolo de colaboração com a Autoridade Tributária e Aduaneira (AT).

Este balanço relativo ao circuito ilegal de medicamentos (e não ao legal, que envolve as farmácias) vem alertar, uma vez mais, para a necessidade de as compras online se deverem cingir a sites autorizados pelo INFARMED .

Em 2016, foram intercetadas 460.936 unidades, das quais 24.250 no âmbito da operação internacional PANGEA. Em 2012, a recolha alcançou 351.123 unidades, incluindo 33.658 da operação coordenada pela Interpol e pela Organização Mundial das Alfândegas. Excluindo os dados da operação PANGEA, o número de embalagens e pareceres diminuiu no período em causa. No entanto, o número de unidades envolvidas é maior.

De acordo com o INFARMED, em 2016, registou-se uma maior percentagem de produtos que foram destruídos, que passou de 7,2% para 11% do total de unidades num ano. Estes medicamentos são produtos de risco elevado, falsificados ou suspeitos de falsificação, em que não está assegurada a qualidade, a eficácia e a segurança. Continuam a predominar as situações em que as encomendas são devolvidas ao remetente, que correspondem a 73% do total.

Para saber mais, consulte:

Rede Europeia de Laboratórios Oficiais: Infarmed eleito para membro do comité europeu

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02/06/2017

Na reunião anual da Rede OMCL (Official Medicines Control Laboratories), que decorreu em Budapeste nos dias 15 a 19 de maio, o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, foi eleito para membro do Comité Coordenador desta Rede Europeia de Laboratórios Oficiais de Comprovação da Qualidade de Medicamentos (GEON – General European OMCL Network Advisory Group).

O GEON Advisory Group coordena as atividades europeias de análise laboratorial de medicamentos no seio da Rede OMCL, composta por 58 membros e 11 associados, e integra, para além dos laboratórios oficiais de comprovação da qualidade de medicamentos da União Europeia/Espaço Económico Europeu, países como Suíça, Canadá, Israel e Singapura.

O GEON foi estabelecido em 1995, no âmbito do Conselho da Europa, e tem como principal objetivo coordenar o controlo laboratorial independente, efetuado pelos laboratórios oficiais.

O laboratório do INFARMED mantém-se como um dos OMCL com mais elevada participação a nível europeu, sendo o 4.º laboratório no controlo de medicamentos MRP/DCP e o 6.º laboratório que mais medicamentos hemoderivados analisa, no âmbito da libertação oficial de lote.

Para saber mais, consulte:

Nomeação da Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed

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«Resolução do Conselho de Ministros n.º 69/2017

Nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 5.º e no artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, conjugados com o n.º 2 do artigo 13.º e o artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 71/2007, de 27 de março, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 8/2012, de 18 de janeiro, e alterado pelo Decreto-Lei n.º 39/2016, de 28 de julho, resulta que os membros do conselho diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., são nomeados por resolução do Conselho de Ministros, sob proposta dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde, para um mandato de três anos, até ao limite máximo de três renovações consecutivas.

Atendendo a que o presidente do conselho diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., cessou o respetivo mandato em 30 de março de 2017, por motivo de aposentação, torna-se necessário proceder à nomeação de um novo presidente, para completar o mandato em curso do atual conselho diretivo, que termina em 13 de janeiro de 2019.

A remuneração dos membros do conselho diretivo deste instituto público de regime especial obedece ao disposto na Resolução do Conselho de Ministros n.º 34/2012, de 15 de março.

Foi ouvida, nos termos do n.º 3 do artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 71/2007, de 27 de março, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 8/2012, de 18 de janeiro, e alterado pelo Decreto-Lei n.º 39/2016, de 28 de julho, a Comissão de Recrutamento e Seleção para a Administração Pública, que se pronunciou favoravelmente sobre a nomeação constante da presente resolução.

Assim:

Nos termos do n.º 1 do artigo 5.º e do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, conjugados com os n.os 2 e 3 do artigo 13.º, o artigo 15.º e as alíneas b) e c) do n.º 3 do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 71/2007, de 27 de março, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 8/2012, de 18 de janeiro, e alterado pelo Decreto-Lei n.º 39/2016, de 28 de julho, e da alínea d) do artigo 199.º da Constituição, o Conselho de Ministros resolve:

1 – Nomear, sob proposta dos Ministros das Finanças e da Saúde, Maria do Céu Lourinho Soares Machado, para o cargo de presidente do conselho diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., cuja idoneidade, experiência e competência profissional para o desempenho do cargo são evidenciados na respetiva nota curricular, que consta do anexo à presente resolução e da qual faz parte integrante.

2 – Autorizar a nomeada Maria do Céu Lourinho Soares Machado a exercer a atividade de docência em estabelecimentos de ensino superior público ou de interesse público.

3 – Autorizar a nomeada Maria do Céu Lourinho Soares Machado a acumular funções como membro do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida.

4 – Determinar que a presente resolução produz efeitos no dia seguinte ao da sua aprovação.

Presidência do Conselho de Ministros, 4 de maio de 2017. – O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.

ANEXO

Nota curricular

Maria do Céu Lourinho Soares Machado é Professora Catedrática da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa (FMUL), Diretora do Departamento de Pediatria do Hospital Santa Maria (Centro Hospitalar Lisboa Norte/CHLN), Membro do Conselho de Escola da Faculdade de Medicina de Lisboa, Vice-Presidente do Conselho Nacional de Saúde, Membro do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, Vice-Presidente da Academia Portuguesa de Medicina, Vice-Presidente da European Federation of the Academies of Medicine, Vogal do Conselho de Diagnóstico Precoce, Professora Convidada da Faculdade de Direito da Universidade de Lisboa e do Instituto Superior de Ciências Sociais e Políticas. Perita da Direção Geral de Saúde para o Plano Nacional de Saúde, Comissária do Projeto Saúde e Bem-estar da Criança da Fundação Calouste Gulbenkian, Membro do Conselho Social da Universidade Lusíada.

Foi Alta Comissária para a Saúde (2006-2011), Membro do Conselho Científico da FMUL (2011-2015), Diretora Clínica do CHLN (2013-2014) e do Hospital Fernando Fonseca (2005-2006), Presidente do Conselho Geral da Universidade de Évora (2010-2012), Presidente da Comissão de Saúde da Criança e Adolescente (2004-2009), Presidente do Conselho Nacional de Oncologia (2009-2011), Vice-Presidente do Conselho Nacional de Luta contra a SIDA. (2007-2011). Membro da Comissão de Farmácia do Hospital Fernando Fonseca (1996-1999). Integrou o grupo da Health Platform da Fundação Calouste Gulbenkian (2012-2014), a Comissão para a Natalidade (2014) e a Agenda Criança (2012). Foi Presidente do Colégio de Pediatria (1994-1995), Presidente da Distrital de Lisboa da Ordem dos Médicos (1996-1998). Tem Competência em Gestão pela Ordem dos Médicos (2002).

Teve 8 Bolsas de Investigação (3 da Fundação para a Ciência e Tecnologia), 2 Prémios Bial de Medicina Clínica (2002 e 2006), Prémio de Qualidade Amélia de Mello (2005). Tem 156 artigos publicados, 4 livros e 651 comunicações científicas.

Foi agraciada como Grande Oficial da Ordem de Mérito (2010) e Medalha de Ouro do Ministério da Saúde (2012).»

Nomeação da Direção da Comissão de Avaliação de Medicamentos – Infarmed

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«Deliberação n.º 459/2017

A Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM), é um órgão consultivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., nos termos do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, que aprovou a orgânica do INFARMED, I. P.

Nos termos do n.º 1 do artigo 3.º do Regulamento da CAM, esta funciona sob a direção de um presidente, coadjuvado por dois vice-presidentes, a designar pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., de entre os membros da CAM.

Os membros da CAM foram recentemente nomeados para um novo mandato. Importa, por isso, proceder, de entre estes, à designação aos membros da respetiva direção.

Assim, ao abrigo do n.º 1 do artigo 3.º do Regulamento da CAM, aprovado pela deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., de 16 de março de 2010, publicada sob o n.º 1126/2010, no Diário da República, 2.ª série, n.º 121, de 24 de junho, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. delibera:

1 – Nomear a direção da Comissão de Avaliação de Medicamentos para novo mandato, nos seguintes termos:

a) Presidente: Prof. Doutor Vasco António de Jesus Maria;

b) Vice-Presidente: Prof. Doutor Manuel do Rosário Caneira da Silva;

c) Vice-Presidente: Prof. Doutor Domingos de Carvalho Ferreira.

2 – A presente deliberação produz efeitos a partir de 19 de novembro de 2016.

3 – Publique-se na página eletrónica e no Diário da República.

30 de março de 2017. – Pelo Conselho Diretivo: Henrique Luz Rodrigues, Presidente – Rui Santos Ivo, Vice-Presidente – Helder Mota Filipe, Vogal.»

Poderes e Competências Delegados na Diretora da Direção de Avaliação de Medicamentos – Infarmed

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«Despacho n.º 4841/2017

Nos termos e ao abrigo das disposições conjugadas dos artigos 44.º a 46.º do Código do Procedimento Administrativo, da delegação de poderes constante da deliberação de 11 de fevereiro de 2016, publicada no Diário da República, 2.º série, n.º 71, de 12 de abril de 2016, sob o n.º 653/2016, e dos Estatutos do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), aprovados pela Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria n.º 306/2015, de 23 de setembro:

1 – Subdelego, com a faculdade de subdelegar, na Diretora da Direção de Avaliação de Medicamentos, Dr.ª Marta Isabel Raposo Marques Marcelino, os poderes para a prática dos seguintes atos:

a) Autorizar a transferência da autorização de introdução no mercado (AIM) ou de registo de medicamento de uso humano para novo titular;

b) Autorizar a utilização excecional de medicamentos (AUE) constante do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos, ou das listagens anexas, de medicamentos não possuidores de AIM em Portugal ou de medicamentos com benefício clínico bem reconhecido;

c) Autorizar renovações de AIM ou de registo de medicamentos de uso humano;

d) Autorizar alterações de tipo I e de tipo II, dos termos das AIM ou de registo dos medicamentos de uso humano, incluindo as alterações de rotulagem e do folheto informativo;

e) Autorizar pedidos de AIM ou de registo no âmbito dos procedimentos nacionais, de reconhecimento mútuo e descentralizado;

f) Proceder à autorização condicionada;

g) Proceder à autorização de importação paralela;

h) Proceder à autorização de registo simplificado de medicamentos homeopáticos e registo de utilização tradicional de medicamentos à base de plantas, e a renovação destas autorizações, bem como a sua suspensão ou revogação;

i) Emitir certidões e declarações requeridas por entidades oficiais, empresas ou público em geral;

j) Autorizar a transferência de Estado-Membro de referência para os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado;

k) Extinguir o procedimento de renovação de AIM por procedimento nacional, por inutilidade superveniente em virtude da transição da AIM para procedimento de reconhecimento mútuo;

l) Extinguir processos da esfera de intervenção da Direção de Avaliação de Medicamentos;

m) Promover a audiência dos interessados nos termos do Código do Procedimento Administrativo;

n) Autorizar pedido de realização de ensaio clínico com medicamento experimental;

o) Autorizar pedido de realização de ensaio clínico avaliado por procedimento EU VHP (voluntário de harmonização de avaliação);

p) Autorizar pedido de alteração substancial;

q) Autorizar pedido alteração substancial por procedimento EU VHP (voluntário de harmonização de avaliação);

r) Autorizar a transmissão de dados para as bases de dados europeias de registo de ensaios clínicos de uso humano;

s) Assinar toda a correspondência destinada à realização de diligências instrutórias nos processos da esfera de intervenção da Direção de Avaliação de Medicamentos, nomeadamente obtenção de elementos adicionais junto dos interessados, bem como comunicação aos interessados dos despachos exarados pelo delegante ou em sua substituição;

t) Atos previstos no n.º 1 do artigo 8.º da Lei n.º 2/2004, de 15 de janeiro, na sua redação atual.

2 – A presente subdelegação não prejudica o exercício por estes dirigentes das suas competências próprias, previstas no anexo II da Lei n.º 2/2004, de 15 de janeiro, na sua redação atual, ao abrigo do disposto na alínea e) do n.º 1 e na alínea h) do n.º 2 do seu artigo 8.º

3 – A presente subdelegação não prejudica os poderes de avocação e superintendência do subdelegante ou do Conselho Diretivo.

4 – O presente despacho produz efeitos desde o dia 1 de setembro de 2016, ficando por este meio ratificados todos os atos entretanto praticados no âmbito dos poderes agora subdelegados.

30 de março de 2017. – O Vogal do Conselho Diretivo, Helder Mota Filipe.»