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Comunicado de Imprensa Infarmed – 830 investigadores participam em quase 400 ensaios clínicos
Investigação em Portugal
22 mai 2017
Estão a decorrer 382 ensaios clínicos em Portugal, nos quais estão envolvidos cerca de 830 investigadores, de 88 centros de investigação. De acordo com dados recolhidos pelo Infarmed, estes ensaios preveem a inclusão de 13 mil voluntários, embora o número real de participantes tenda a ser inferior no final dos estudos.
No âmbito do Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, estes dados revelam que a investigação está a aumentar em Portugal. Em apenas cinco anos, houve um crescimento de 66% no número de ensaios clínicos autorizados, que passaram de 87 para 144 em 2016. No primeiro trimestre de 2017 já foram autorizados 24. Apesar dos resultados, Portugal ainda tem um grande potencial de crescimento na captação de ensaios clínicos.
Quanto às áreas de investigação, destacam-se as doenças oncológicas, com 43% do total, as doenças do sistema nervoso (10%) ou reumatologia (8%), tal como se pode ver no anexo, e cerca de metade são realizados no Centro Hospitalar de Lisboa Norte, Centro Hospitalar Universitário de Coimbra, Centro Hospitalar de São João, Centro Hospitalar do Porto e IPO do Porto.
Formação técnico-profissional obrigatória para o exercício de funções de coadjuvação na área farmacêutica – Técnico Auxiliar de Farmácia – Infarmed
- Deliberação n.º 396/2017 – Diário da República n.º 95/2017, Série II de 2017-05-17
Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Determina a formação técnico-profissional para o exercício de funções de coadjuvação na área farmacêutica, nos termos e para os efeitos do disposto no n.º 2 do artigo 24.º do regime jurídico das farmácias de oficina, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 75/2016, de 8 de novembro
«Deliberação n.º 396/2017
O n.º 2 do artigo 24.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 75/2016, de 8 de novembro, estabelece que se considera outro pessoal devidamente habilitado para o exercício de funções de coadjuvação de farmacêuticos, outros profissionais habilitados com formação técnico-profissional certificada no âmbito das funções de coadjuvação na área farmacêutica, nos termos a fixar pelo INFARMED, I. P.
Neste contexto e após audição da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., da Agência Nacional para a Qualificação e o Ensino Profissional, I. P., da Ordem dos Farmacêuticos, da Associação Nacional de Farmácias, da Associação das Farmácias de Portugal, do Sindicato Nacional dos Profissionais de Farmácia, do Sindicato Nacional dos Profissionais de Farmácia e Paramédicos, da Associação Portuguesa de Licenciados de Farmácia, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 24.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto delibera:
1 – É aprovado em Anexo à presente Deliberação o Regulamento que determina a formação técnico-profissional para o exercício de funções de coadjuvação na área farmacêutica, nos termos e para os efeitos do disposto no n.º 2 do artigo 24.º do regime jurídico das farmácias de oficina, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 75/20166, de 8 de novembro.
2 – A presente Deliberação produz efeitos a partir da data sua publicação no Diário da República.
30 de março de 2017. – O Conselho Diretivo: Henrique Luz Rodrigues, presidente – Rui Santos Ivo, vice-presidente – Helder Mota Filipe, vogal.
ANEXO
Artigo 1.º
Objeto
O presente regulamento determina a formação profissional para o exercício de funções de coadjuvação na área farmacêutica, nos termos e para os efeitos do disposto no n.º 2 do artigo 24.º do regime jurídico das farmácias de oficina, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, de 31 de agosto, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 75/2016, de 8 de novembro.
Artigo 2.º
Requisitos da formação
1 – Para o exercício de funções de coadjuvação na área farmacêutica é necessário reunir os seguintes requisitos:
a) Ter completado a escolaridade obrigatória, de acordo com a legislação aplicável à data de conclusão da mesma e ter concluído as unidades de formação de curta duração da componente tecnológica da Qualificação de Técnico/a Auxiliar de Farmácia, do Catálogo Nacional de Qualificações;
b) Possuir a qualificação de dupla certificação de nível 4 do Quadro Nacional de Qualificações (QNQ) de Técnico/a Auxiliar de Farmácia, obtida por via das modalidades de educação e formação do Sistema Nacional de Qualificações.
2 – A formação prevista no número anterior é certificada pela entidade competente nos termos do artigo 11.º da Portaria n.º 851/2010 de 6 de setembro, alterada pela Portaria n.º 208/2013, de 26 de junho
3 – A componente tecnológica do referencial de formação a que se refere o n.º 1 deverá ter a duração mínima de 1000 horas e unidades de formação de curta duração que permitem a aquisição de competências nas seguintes áreas de competência específica da saúde e da farmácia:
i) Atividades associadas à dispensa de medicamentos de acordo com os procedimentos legais aplicáveis;
ii) Aconselhamento sobre os produtos não abrangidos na alínea anterior dispensados na farmácia;
iii) Compreensão elementar do medicamento, seus efeitos e riscos derivados da sua utilização;
iv) Conhecimentos básicos do sistema de farmacovigilância;
v) Faturação e conferência do receituário, faturação de fornecedores e gestão da documentação;
vi) Noções básicas de tecnologias de informação e comunicação, e utilização dos sistemas informáticos em uso nas farmácias;
vii) Receção e conferência de medicamentos e produtos de saúde;
viii) Atividades associadas à gestão de stocks, incluindo as regras a observar aquando da reposição de inventário, controlo de prazos de validade e segregação de existências não comercializáveis;
ix) Condições de conservação dos medicamentos e outros produtos dispensados nas farmácias e especificidades do seu armazenamento;
x) Importância da monitorização das condições ambientais e das operações de limpeza, na manutenção da qualidade dos medicamentos e outros produtos dispensados nas farmácias;
xi) Trabalho em equipa;
xii) Técnicas de atendimento ao público;
xiii) Inglês para atendimento ao público;
xiv) Ética em Saúde e direitos e deveres dos utentes;
xv) Conhecimentos básicos da legislação de enquadramento do setor;
xvi) Sistemas de gestão da qualidade,
xvii) Procedimentos e registos;
xviii) Higiene, segurança e saúde no trabalho no sector da saúde.
4 – A formação profissional habilita para o exercício de funções de coadjuvação na área farmacêutica nas áreas que não se encontram reservadas a outras profissões, designadamente, de técnico de farmácia.
Artigo 3.º
Disposição transitória
1 – Consideram-se devidamente habilitados para o exercício de funções de coadjuvação na área farmacêutica os profissionais que se encontrem numa das seguintes situações:
a) Detentores do 12.º ano de escolaridade e de curso de formação de técnico de auxiliar de farmácia, com os requisitos expressos no n.º 1 da cláusula 4.ª do Contrato Coletivo de Trabalho (CCT) entre a Associação Nacional das Farmácias e o Sindicato Nacional dos Profissionais de Farmácia, publicado no Boletim do Trabalho e Emprego, n.º 21, de 8/6/2010;
b) Que, tendo iniciado o registo de prática antes da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de agosto, o vieram a completar antes da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, e não são titulares da cédula profissional de técnico de farmácia;
c) Que efetuaram o registo de prática farmacêutica após a entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de agosto e antes da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto;
d) Com as categorias de Ajudante de farmácia, admitidos pelas farmácias antes da entrada em vigor do CCT.
2 – Os profissionais que à data de produção de efeitos do artigo 2.º exerçam funções de coadjuvação na área farmacêutica em farmácias de oficina, que não se encontrem numa das situações previstas no número anterior, estejam a frequentar ou tenham concluído cursos de formação reconhecidos pela entidade competente nos termos do n.º 2 do artigo 2.º são considerados devidamente habilitados para o exercício de funções de coadjuvação na área farmacêutica.
3 – Os profissionais que à data de produção de efeitos do artigo 2.º exerçam funções de coadjuvação na área farmacêutica em farmácias de oficina, e não se encontrem numa das situações previstas nos números anteriores dispõem de um período de 2 anos para obter ou completar a formação prevista no artigo 2.º do Regulamento.
4 – O Diretor Técnico da farmácia deve manter atualizada a lista do pessoal com indicação expressa do seu enquadramento relativamente ao disposto nos números anteriores e disponibilizá-la às autoridades administrativas sempre que solicitada.
Artigo 4.º
Produção de efeitos
O presente Regulamento entra em vigor na data da sua publicação com exceção do disposto no artigo 2.º que produz efeitos a partir da data da publicação da Qualificação de Técnico Auxiliar de Farmácia no Catálogo Nacional de Qualificações.»
Nova legislação aplicável aos Dispositivos Médicos – Infarmed
05 mai 2017
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Hoje, dia 5 de maio de 2017, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia o novo Quadro Regulamentar Europeu aplicável ao setor dos Dispositivos Médicos, nomeadamente:
- Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
- Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
Mantendo os princípios regulamentares básicos que tutelam o sector, designadamente a promoção de elevados padrões de segurança e proteção da saúde, bem como a garantia do acesso atempado da inovação ao mercado, estes Regulamentos vêm reforçar áreas relevantes, tais como a investigação clínica, a designação e supervisão das atividades dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação de conformidade, a vigilância e fiscalização do mercado, assim como, introduzir novos requisitos dedicados à promoção da transparência e da rastreabilidade dos dispositivos médicos ao longo da cadeia de valor e sempre que necessário até ao utilizador e/ou doente.
A nova legislação visa também facilitar as trocas comerciais e promover a competitividade, bem como colmatar a ausência de legislação para, por exemplo, os dispositivos sem finalidade médica (dispositivos para fins estéticos), os dispositivos que incorporem derivados de células ou tecidos não viáveis de origem humana, os testes genéticos preditivos e a disponibilização online de dispositivos médicos.
As principais alterações e melhorias legislativas encontram-se resumidas no anexo I.
A nova legislação implica um aumento das responsabilidades de todas as partes envolvidas no sistema: autoridades, agentes económicos, organismos notificados e profissionais de saúde.
Face à complexidade e impacto destes Regulamentos foram estabelecidos períodos transitórios para a sua aplicação, conforme indicado no anexo II.
A implementação dos novos Regulamentos carece da elaboração e publicação de legislação acessória (atos de execução obrigatórios e especificações comuns) e de outras orientações metodológicas que ajudem na aplicação harmonizada de certas regras. Convoca, ainda, o envolvimento de todas as partes interessadas e do seu compromisso numa adequada e atempada implementação, a efetiva cooperação e comunicação, bem como a adequação das estruturas, dos processos, dos recursos e da capacidade de adaptação de todos os participantes no ecossistema legislativo.
O Conselho Diretivo
Anexo I
Principais alterações e melhorias legislativas
Entre as alterações introduzidas pelos novos Regulamentos destacam-se:
- Uma maior intervenção das Autoridades Competentes no ciclo de vida do dispositivo médico através do reforço dos pontos de controlo relativos à adequada aplicação dos requisitos legislativos.
- Reforço das competências e responsabilidades das Autoridades de Designação e dos Organismos Notificados, incluindo o Joint Assessment europeu (com a intervenção de vários Estados-membros e da Comissão Europeia), a avaliação e monitorização efetiva das atividades realizadas pelos subcontratados e pelas filiais dos organismos notificados, a monitorização contínua do organismo notificado pela Autoridade de Designação responsável, o Peer Review entre Autoridades, as auditorias não avisadas, etc.
- Estabelecimento do grupo de gestão do quadro Regulamentar: Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG).
- Cooperação e desenvolvimento de atividades conjuntas europeias no âmbito da investigação clínica, da vigilância e da fiscalização do mercado. Neste contexto realça-se a criação do EU portal, com vista a centralizar toda a informação na área da vigilância.
- Garantia de maior transparência, consistência e harmonização na implementação da legislação pela incorporação de aspetos constantes em atuais documentos normativos.
- Controlos mais rigorosos para dispositivos médicos de elevado risco, como sejam os implantes.
- Requisitos específicos para dispositivos inovadores tais como softwares que, por si só, sejam considerados dispositivos médicos, testes genéticos, testes de seleção terapêutica, dispositivos que utilizam nanotecnologias, etc.
- Requisitos aplicáveis aos serviços disponibilizados no mercado que envolvam a utilização de dispositivos médicos, incluindo as vendas online.
- Reforço dos requisitos essenciais no que respeita à restrição na utilização de substâncias cancerígenas, mutagénicas, tóxicas para a reprodução ou com a potencialidade de serem disruptores endócrinos.
- Adoção de um novo sistema de classificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, cuja aplicação obrigará a que a maioria destes dispositivos venha a necessitar da intervenção de um organismo notificado no processo de avaliação da conformidade.
- Obrigação de disponibilizar aos doentes implantados com um dispositivo médico toda a informação considerada essencial (cartão de implantação).
- Desenvolvimento de uma nova base de dados europeia (EUDAMED), que contará com um conjunto extenso de informação necessária ao conhecimento dos dispositivos e dos agentes económicos relacionados, bem como dos estudos clínicos e das ações de fiscalização do mercado e de vigilância a que foram sujeitos. Muita dessa informação será disponibilizada ao público em geral.
- Acesso público, através da base de dados europeia, a um “Resumo de Características de Segurança e Desempenho Clínico” relativo a dispositivos médicos de elevado risco.
- Obrigação de um registo único europeu dos operadores económicos (fabricantes, mandatários e importadores) e dos dispositivos médicos colocados no mercado europeu na base de dados europeia.
- Identificação única do dispositivo médico (UDI) segundo as orientações internacionais e permitindo a rastreabilidade ao longo da cadeia de valor.
- Aproximação dos requisitos relativos à condução de investigações clínicas com dispositivos médicos aos requisitos aplicáveis aos ensaios clínicos dos medicamentos, incluindo a avaliação centralizada dos estudos a qual, numa primeira fase, terá um carácter voluntário.
- Instituição de um mecanismo que permitirá aos doentes serem compensados em caso de danos causados por dispositivo médico defeituoso.
- Estabelecimento das responsabilidades dos diferentes agentes económicos, incluindo dos distribuidores e importadores.
- Obrigação do fabricante de implementar um sistema de gestão da qualidade e de incluir na sua equipa uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar, semelhante ao que atualmente está definido na lei legislação nacional (Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho).
- Obrigação do fabricante de implementar um sistema de monitorização do dispositivo médico após comercialização. Estes dados serão supervisionados pelos Estados-membros nas suas ações de fiscalização do mercado de forma rigorosa e proporcional ao risco.
- Harmonização de critérios para regulação da distribuição paralela e emissão de certificados de venda livre.
Esclarecimentos sobre a prescrição e dispensa de dispositivos médicos para apoio aos doentes ostomizados ou com incontinência ou retenção urinária – Infarmed
05 mai 2017
A Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro, com a redação dada pela Portaria n.º 92-F/2017, de 3 de março, e a Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março, ambas a vigorarem desde o dia 1 abril de 2017, estabelecem, respetivamente, o regime de comparticipação para dispositivos médicos para apoio aos doentes ostomizados e o regime de comparticipação para dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência/retenção urinária.
Estes diplomas aplicam-se aos beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e determinam a comparticipação do Estado em 100% do preço de venda ao público, mediante prescrição eletrónica (ou manual, nas exceções legalmente previstas), pelo software PEM, e dispensa em farmácia de oficina.
É do conhecimento do INFARMED, I.P. a intenção de algumas entidades fornecerem diretamente aos doentes os referidos produtos, mediante o estabelecimento de acordos/protocolos/contratos com farmácias, por esse motivo.
Por esse motivo, importa esclarecer o seguinte:
1. Os dispositivos médicos comparticipados para apoio a doentes ostomizados ou com incontinência/retenção urinária são obrigatoriamente disponibilizados às farmácias de oficina, após notificação do início da sua comercialização, nos termos do artigo 7.º da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro, na sua atual redação;
2. Nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 30 de agosto, na sua atual redação, vigora o princípio da livre escolha, pelo que os utentes têm o direito à livre escolha da farmácia. De acordo com o n.º 3 do mesmo preceito legal, “são proibidos os atos ou acordos que violem ou conduzam à violação do princípio da livre escolha”.
3. Assim, os acordos/protocolos/contratos que conflituem com o princípio da livre escolha da farmácia incorrem numa infração àquele dispositivo legal cominada como contraordenação punível com coima entre € 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou € 50 000, consoante o que for inferior, nos termos do n.º 3 do artigo 50.º do mesmo diploma.
O INFARMED, I.P., no âmbito das suas competências, irá monitorizar todo o processo de forma a identificar qualquer procedimento que se afigure em incumprimento com o regime legal estabelecido.
Circular Informativa Conjunta ACSS / SPMS / Infarmed: Comparticipação excecional do metotrexato e leflunomida no tratamento de várias doenças autoimunes reumatismais
Circular Informativa Conjunta n.º8/2017/ACSS/SPMS/INFARMED
Comparticipação excecional – Portaria n.º 141/2017, de 18 de abril
Informação do Infarmed:
Comparticipação excecional do metotrexato e leflunomida no tratamento de várias doenças autoimunes reumatismais (Portaria n.º 141/2017, de 18 de abril)
03 mai 2017
Para: Divulgação Geral
A publicação da Portaria n.º 141/2017, de 18 de abril, visou a alteração do escalão de comparticipação do metotrexato para 100%, ao abrigo de regime excecional, no tratamento de várias doenças autoimunes reumatismais: artrite idiopática juvenil e artrite psoriática, em adição à artrite reumatoide e espondiloartrites. Também a leflunomida passou a estar abrangida por este regime excecional.
A entrada em vigor da referida Portaria é o dia 01-05-2017. Contudo, enquanto decorre a adaptação dos serviços centrais de prescrição e dispensa e de todos os softwares de prescrição, os médicos especialistas que pretendam prescrever esses medicamentos ao abrigo deste regime excecional, devem fazê-lo através de prescrição manual, de acordo com o estabelecido no n.º 1 do artigo 8.º da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, na sua redação atual.
Esta prescrição deve conter:
– Vinheta médica onde conste uma das especialidades identificadas (Reumatologia ou Medicina Interna);
– Referência expressa, junto à informação do medicamento, à Portaria n.º 141/2017, de 18 de abril;
– Assinalada a exceção de falha informática, exceção a).
Salienta-se ainda que:
– As receitas emitidas (e que se encontrem dentro da validade) ao abrigo do diploma anterior – Despacho n.º 14123/2009, de 12 de junho – devem continuar a ser dispensadas com comparticipação excecional de 69%.
– As receitas emitidas contendo leflunomida (e que se encontrem dentro da validade) sem menção à Portaria n.º141/2017, de 18 de abril, são comparticipadas a 15%.
– As receitas emitidas a partir de dia 1 de maio com menção à Portaria n.º 141/2017, de 18 de abril, são comparticipadas a 100%.
– Tratando-se de receitas manuais, as mesmas devem ser remetidas para o CCF, no âmbito do processo de faturação e conferência, enquadradas nos lotes 18 ou 16, consoantes sejam normais/migrantes ou pensionistas, respetivamente.
A Presidente do Conselho Diretivo da ACSS, I.P.
O Presidente do Conselho de Administração da SPMS, E.P.E.
O Vice-Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P.
Comunicado de Imprensa – Módulo de e-learning para formação sobre notificação de Reações Adversas a Medicamentos – Infarmed
03 mai 2017
De acordo com uma pesquisa recente, conduzida pelo projeto SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe), não existem facilmente disponíveis materiais educacionais sobre notificação de Reações Adversas a Medicamentos (RAM). Para colmatar esta lacuna, foi desenvolvido um módulo de e – learning, disponível na página do projecto, com o objetivo de apoiar os profissionais de saúde na obtenção de informação e orientações claras sobre a notificação de RAM com a possibilidade de realização de casos práticos. O presente curso permitirá ainda aos profissionais de saúde compreender o impacto que as suas notificações têm na avaliação da segurança dos medicamentos, através do Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Para saber mais sobre este projecto, consulte a página SCOPE.