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Circular Informativa Infarmed: Antivirais de Ação Direta (Hepatite C) – Recomendações Finais

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Circular Informativa N.º 182/CD/550.20.001 Infarmed de 27/12/2016

Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
27 dez 2016

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações divulgadas na Circular Informativa N.º 167/CD/550.20.001 Infarmed, de 05/12/2016.

Assim, para minimizar o risco de reativação da hepatite B aquando da administração dos medicamentos antivirais de ação direta, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:

Profissionais de saúde

Reativação da hepatite B

Foram notificados casos de reativação da hepatite B (com consequências graves) em doentes co-infetados com o vírus da hepatite B e da hepatite C e que foram tratados com antivirais de ação direta, contudo a frequência desta reativação parece ser baixa[1];

Admite-se que a reativação do vírus possa ser consequência do facto de o tratamento induzir uma rápida redução do vírus da hepatite C (o qual suprime o vírus da hepatite B) e da ausência de atividade destes antivirais contra o vírus da hepatite B;

A pesquisa do vírus da hepatite B deve ser realizada em todos os doentes antes do início do tratamento com medicamentos antivirais de ação direta para a hepatite C; os doentes co-infetados com os vírus da hepatite B e da hepatite C devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.

Carcinoma hepatocelular

São necessários estudos adicionais para avaliar o risco de recorrência ou de aparecimento inicial (de novo) de carcinoma hepatocelular em doentes tratados com antivirais de ação direta. Por essa razão, as empresas que comercializam estes medicamentos devem realizar um estudo prospetivo para avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular previamente tratado e um estudo de coorte prospetivo em doentes com cirrose para avaliar a incidência e o tipo de carcinoma hepatocelular de novo;

As orientações clínicas recomendam que, em doentes com cirrose e fibrose hepática avançadas, a vigilância relativa ao carcinoma hepatocelular continue, mesmo que já tenha sido alcançada uma resposta virológica sustentada (sustained virologic response).

Doentes

Os medicamentos antivirais de ação direta são utilizados no tratamento da hepatite C crónica;

Caso tenha tido uma infeção pelo vírus da hepatite B, estes medicamentos podem causar a sua reativação, o que pode originar problemas graves no fígado. Assim, se tem ou teve hepatite B, informe o seu médico.

A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

O Presidente do Conselho Diretivo

Para informações adicionais, consulte:

Circular Informativa N.º 42/CD/550.20.001 Infarmed Data: 18/03/2016

Circular Informativa N.º 61/CD/550.20.001 Infarmed, de 18/04/2016

Circular Informativa N.º 167/CD/550.20.001 Infarmed, de 05/12/2016

[1] Foram notificados cerca de 30 casos de reativação de hepatite B entre milhares de doentes tratados.

Documentos

Veja todas as relacionadas em:

Hepatite C

Consulta pública Sobre Projeto de Alteração ao Regulamento Sobre Notificação Prévia de Transações de Medicamentos para o Exterior do País – Infarmed

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Reunião do Infarmed com Associações de Doentes: “Avaliação e Segurança do Medicamento”

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Edifício Tomé Pires

O Infarmed irá organizar no próximo dia 27 de dezembro de 2016, no Edifício Tomé Pires, uma reunião com associações de doentes subordinada ao tema “Avaliação e Segurança do Medicamento”. Para participar preencha o forrmulário clicando em “Inscrições abertas.”

Data limite para inscrição: 23 de dezembro de 2016 até às 12:00.

(O e-mail indicado não deve ser utilizado em mais do que um pedido de inscrição. Apenas serão aceites 2 inscrições por Associação. )

Para mais informações, contacte: gipi.eventos@infarmed.pt ou 21 798 7208/5378 (das 10:00 às 13:00 e das 14:00 às 17:00).

Alerta de Segurança Infarmed: Desfibrilhadores Automáticos Externos Lifepak CR Plus e Lifepak Express

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Para: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)
Tipo de alerta: dm
Contactos
  • 21 798 7373
  • 21 111 7552
  • 800 222 444
  • cimi@infarmed.pt
20 dez 2016

Os desfibrilhadores automáticos externos das marcas Lifepak CR Plus e LifepaK Express com os números de série indicados em anexo, poderão não iniciar corretamente as instruções vocais quando o botão ON/OFF é pressionado e a respetiva tampa se abre. Este problema resulta da falha de um componente interno (interruptorreed), o qual pode ficar intermitentemente fixo na posição fechada. Um desfibrilhador nesta situação não aplicará choques, podendo impedir a reanimação do doente.

O fabricante Physio-Control está a corrigir este problema através da substituição do interruptor reed e da disponibilização simultânea de dispositivos de empréstimo. Todos os casos de mau desempenho notificados ao fabricante foram registados durante a configuração inicial e a realização de testes aos dispositivos, pelo que não foram afetados quaisquer doentes.

Os desfibrilhadores automáticos externos são utilizados em situações de emergência no tratamento da paragem cardíaca em casos de fibrilação ventricular. Estes equipamentos estão disponíveis tanto em ambiente hospitalar como em ambiente extra-hospitalar, nomeadamente em locais públicos. Assim, o Infarmed recomenda aos utilizadores dos dispositivos que ainda não tenham sido sujeitos à substituição do interruptor reed o contacto com o seu distribuidor.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 211 117 559;e-mail: dvps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo

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