Circular Informativa Conjunta dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde e da Direção-Geral da Saúde, dirigida às Administrações Regionais de Saúde (ARS), Hospitais EPE e SPA e Unidades Locais de Saúde EPE, sobre reforço de procedimento do processo de desmaterialização da referenciação para Urgência.
Circular Informativa N.º 182/CD/550.20.001 Infarmed de 27/12/2016
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações divulgadas na Circular Informativa N.º 167/CD/550.20.001 Infarmed, de 05/12/2016.
Assim, para minimizar o risco de reativação da hepatite B aquando da administração dos medicamentos antivirais de ação direta, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:
Profissionais de saúde
Reativação da hepatite B
Foram notificados casos de reativação da hepatite B (com consequências graves) em doentes co-infetados com o vírus da hepatite B e da hepatite C e que foram tratados com antivirais de ação direta, contudo a frequência desta reativação parece ser baixa[1];
Admite-se que a reativação do vírus possa ser consequência do facto de o tratamento induzir uma rápida redução do vírus da hepatite C (o qual suprime o vírus da hepatite B) e da ausência de atividade destes antivirais contra o vírus da hepatite B;
A pesquisa do vírus da hepatite B deve ser realizada em todos os doentes antes do início do tratamento com medicamentos antivirais de ação direta para a hepatite C; os doentes co-infetados com os vírus da hepatite B e da hepatite C devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
Carcinoma hepatocelular
São necessários estudos adicionais para avaliar o risco de recorrência ou de aparecimento inicial (de novo) de carcinoma hepatocelular em doentes tratados com antivirais de ação direta. Por essa razão, as empresas que comercializam estes medicamentos devem realizar um estudo prospetivo para avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular previamente tratado e um estudo de coorte prospetivo em doentes com cirrose para avaliar a incidência e o tipo de carcinoma hepatocelular de novo;
As orientações clínicas recomendam que, em doentes com cirrose e fibrose hepática avançadas, a vigilância relativa ao carcinoma hepatocelular continue, mesmo que já tenha sido alcançada uma resposta virológica sustentada (sustained virologic response).
Doentes
Os medicamentos antivirais de ação direta são utilizados no tratamento da hepatite C crónica;
Caso tenha tido uma infeção pelo vírus da hepatite B, estes medicamentos podem causar a sua reativação, o que pode originar problemas graves no fígado. Assim, se tem ou teve hepatite B, informe o seu médico.
A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.
O Presidente do Conselho Diretivo
Para informações adicionais, consulte:
Circular Informativa N.º 42/CD/550.20.001 Infarmed Data: 18/03/2016
Circular Informativa N.º 61/CD/550.20.001 Infarmed, de 18/04/2016
Circular Informativa N.º 167/CD/550.20.001 Infarmed, de 05/12/2016
[1] Foram notificados cerca de 30 casos de reativação de hepatite B entre milhares de doentes tratados.
Circular Informativa Conjunta 34 2016 ACSS/Infarmed/SPMS
Aquisição de medicamentos e dispositivos médicos para utilização imediata.
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança dos medicamentos injetáveis (para administração intravenosa e/ou intramuscular) contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente (a qual pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca).
Estes medicamentos são utilizados no tratamento de reações alérgicas graves e agudas.
Esta revisão deveu-se às notificações de reações alérgicas em doentes tratados com estes medicamentos e que eram simultaneamente alérgicos às proteínas do leite de vaca. Aparentemente estes medicamentos causaram, por si só, uma reação alérgica nestes doentes, a qual foi confundida com o agravamento do diagnóstico inicial, o que levou à administração de doses adicionais do medicamento.
A EMA irá avaliar os dados disponíveis sobre o risco de reações alérgicas a estes medicamentos em doentes mais sensíveis e a possível confusão entre a sintomatologia inicial a tratar e a reação ao medicamento.
É expectável que a conclusão desta revisão possa contribuir também para o trabalho em curso relativo à melhoria da informação aos doentes e profissionais de saúde sobre todos os medicamentos que contêm lactose como excipiente.
A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma percentagem pequena da população (cerca de 2 a 50 pessoas em cada 1000) e não deve ser confundida com a intolerância à lactose.
O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues
O Comité da Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou que o risco de reativação da hepatite B pode existir em doentes tratados com medicamentos antivirais de ação direta[1], utilizados no tratamento da hepatite C crónica.
Consequentemente, o PRAC recomendou o seguinte:
Admite-se que a reativação do vírus possa ser consequência do tratamento induzir uma rápida redução do vírus da hepatite C, o qual é conhecido por suprimir o vírus da hepatite B, e da ausência de atividade dos antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite B.
Apesar da frequência da reativação da hepatite B ser aparentemente baixa[2], o PRAC recomendou que sejam incluídas estas advertências no resumo das características do medicamento (RCM) e no folheto informativo (FI) destes medicamentos.
O PRAC também reviu os dados disponíveis sobre o cancro hepático (carcinoma hepatocelular) em doentes tratados com antivirais de ação direta e concluiu que é necessária a realização de mais estudos para obter conclusões robustas.
As recomendações do PRAC serão remetidas para o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para adoção de uma opinião. Nessa altura, serão publicadas recomendações mais detalhadas para os profissionais de saúde e doentes.
O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues
Para informações adicionais, consulte:
Circular Informativa N.º 42/CD/550.20.001 Data: 18/03/2016
Circular Informativa N.º 61/CD/550.20.001, de 18/04/2016
[1] Os antivirais de ação direta autorizados na União Europeia (UE) e que fizeram parte do âmbito desta revisão de segurança são: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (ledipasvir + sofosbuvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir + paritaprevir + ritonavir.
Após o início desta revisão de segurança, foram autorizados mais 2 antivirais de ação direta na UE: Epclusa (sofosbuvir + velpatasvir) e Zepatier (elbasvir + grazoprevir).
[2] Foram notificados cerca de 30 casos de reativação de hepatite B entre milhares de doentes tratados.
Veja todas as relacionadas em:
O RNEC foi desenvolvido pelo Infarmed, dando cumprimento ao artigo 39.º da Lei da Investigação Clínica1, que prevê a constituição de uma plataforma eletrónica para registo e divulgação de estudos clínicos, visando a interação entre os diferentes parceiros do sector e a divulgação da investigação clínica nacional ao público em geral, aos profissionais de saúde e aos investigadores. Com esta Plataforma, o Infarmed pretende contribuir para o desenvolvimento da investigação clínica em Portugal, através da desmaterialização da comunicação, em particular no que se refere à submissão de pedidos regulamentares nesta área.
Acesso
O acesso ao RNEC é feito através do endereço www.rnec.pt. Para aceder à área reservada do RNEC e efetuar a submissão de estudos clínicos, o utilizador tem de efetuar oregisto prévio na plataforma. Este registo é necessário para Promotores, Requerentes, Centros de Ensaio e Investigadores.
Período de transição
Está previsto um período de transição até 31 de dezembro de 2016, durante o qual o requerente poderá optar por efetuar a submissão via RNEC ou através dos procedimentos habituais.
A partir de 1 de janeiro de 2017, todos os estudos clínicos acima referidos deverão ser submetidos exclusivamente através do RNEC.
Ensaios clínicos com medicamentos de uso Humano
Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos
Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção e Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção
O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues
1Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho.
A plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos – Registo Nacional de Estudos Clínicos – RNEC será disponibilizada a partir de 5 dezembro, conforme Circular Informativa nº 159 de 18 de novembro.
Como objetivo de esclarecer sobre o funcionamento da plataforma, o Infarmed irá realizar no próximo dia 5 de dezembro de 2016, pelas 9:30, no Auditório do Edifício Tomé Pires, uma Sessão de Manhãs Informativas.
Todos os interessados em participar podem inscrever-se através do FORMULÁRIO, até ao dia 29 de novembro).
Inscrições limitadas à capacidade da sala (245 lugares).
Informações adicionais poderão ser solicitadas ao Gabinete de Imagem, Protocolo e Imprensa, pelos telefones 21798 7208/5378 ou pelo endereço eletrónico: gipi.eventos@infarmed.pt .
Circular Informativa N.º 158/CD/100.20.200 Infarmed Data: 15/11/2016
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
No dia 18 de novembro assinala-se o Dia Europeu dos Antibióticos, uma iniciativa do Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC), a que o Infarmed se associa para sensibilizar os profissionais de saúde e a população em geral para a utilização correta dos antibióticos e na prevenção da resistência bacteriana.
Neste dia, e durante a Semana para a Sensibilização sobre o Antibiótico promovida pela Organização Mundial da Saúde, convidamos os médicos, farmacêuticos, outros profissionais de saúde e cidadãos a colaborar na promoção do uso adequado e racional dos antibióticos.
Para este efeito, estão disponíveis diversos materiais, como posters, infografias e vídeos, que podem ser afixados nas farmácias, unidades de saúde, divulgados noutros suportes disponíveis ou partilhados nas redes sociais.
O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues
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Informação da DGS:
No dia 18 de novembro assinala-se o Dia Europeu dos Antibióticos, uma iniciativa que visa promover uma utilização adequada dos antibióticos e informar os doentes acerca dos riscos da automedicação com estes medicamentos.
Para sensibilizar a população e os profissionais de saúde em particular, o Infarmed e a Direção-Geral da Saúde associaram-se para promover uma campanha através da Internet e das redes sociais no sentido de alertar para a importância deste tema.
Esta campanha integra uma iniciativa do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), que tem o objetivo de chamar a atenção para o alarmante aumento da resistência aos antibióticos que é observado em toda a Europa.
Além de um conjunto de materiais para divulgação, – cartazes, vídeos, infografias e fichas informativas – foram enviadas cartas aos farmacêuticos e aos médicos, para que divulguem estes materiais e se envolvam no combate a este problema.
O objetivo é que a prescrição e a dispensa de antibióticos seja feita de forma parcimoniosa e racional e, ao mesmo tempo, se sensibilize a opinião pública para este problema, com algumas mensagens-chave: os antibióticos não tratam gripes e constipações; devem ser usados apenas com prescrição médica e respeitando as tomas e as doses prescritas.
Os materiais informativos que podem ser divulgados estão disponíveis aqui.
Apelamos à comunicação social que aproveite o contexto e os divulgue nas plataformas que tem disponíveis.