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Medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona e lactose – recomendações finais – Infarmed

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Circular Informativa N.º 098/CD/550.20.001 Infarmed

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

04 ago 2017

O Grupo de Coordenação (CMDh) adotou o parecer do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) que recomenda que os medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente não sejam utilizados em doentes com alergia ou suspeita de alergia às proteínas do leite de vaca.

O CMDh confirmou também que a terapêutica com metilprednisolona para reações alérgicas deve ser interrompida em caso de agravamento dos sintomas existentes ou desenvolvimento de novos sintomas.

Os medicamentos injetáveis que contêm metilprednisolona são usados no tratamento dos sintomas de reações alérgicas graves e outras condições inflamatórias. A lactose de origem bovina é utilizada como excipiente destes medicamentos. Como tal, podem existir também vestígios de proteínas do leite de vaca, suscetíveis de desencadear reações alérgicas em doentes que sejam alérgicos a essas proteínas.

Os medicamentos comercializados em Portugal contendo metilprednisolona são os seguintes:

Medicamento Dosagem Lactose de origem bovina
Depo-Medrol 40 mg/1 ml Não
Depo-Medrol 80 mg/2 ml Não
Depo-Medrol Com Lidocaína 40 mg/ml + 10 mg/ml Não
Metilprednisolona Hikma 1000 mg Não
Metilprednisolona Hikma 40 mg Sim
Metilprednisolona Hikma 500 mg Não
Metilprednisolona Hikma* 125 mg Não
Solu-Medrol 500 mg/7.8 ml Não
Solu-Medrol 125 mg/2 ml Não
Solu-Medrol 1000 mg/15.6 ml Não
Solu-Medrol 40 mg/1 ml Sim

*temporariamente indisponível

Para minimizar a ocorrência destas reações, a EMA e o Infarmed recomendam e informam o seguinte:

Profissionais de saúde

  • Os medicamentos injetáveis que contêm metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente estão contraindicados em doentes com alergia ou suspeita de alergia às proteínas do leite de vaca.
  • Foram notificadas reações alérgicas graves, como broncoespasmo e anafilaxia, em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca que estavam a ser tratados com estes medicamentos em situações de reações alérgicas agudas.
  • O tratamento de reações alérgicas com medicamentos injetáveis que contêm metilprednisolona deve ser interrompido em caso de agravamento dos sintomas existentes ou desenvolvimento de novos sintomas, uma vez que estes podem ser sinais de reação alérgica às proteínas do leite de vaca.
  • A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma percentagem pequena da população (até 3 pessoas em cada 100) e não deve ser confundida com a intolerância à lactose.
  • Em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca deve ser considerada a utilização de medicamentos contendo metilprednisolona sem lactose ou outras alternativas terapêuticas.
  • Os titulares de autorização de introdução de mercado devem, até 2019, tomar medidas para substituir as formulações atuais que contenham lactose. 

    Doentes

  • Se é alérgico, ou suspeita que possa ser alérgico, às proteínas do leite de vaca, informe o seu médico.
  • Caso esteja a ser tratado com medicamentos contendo metilprednisolona e lactose devido a uma reação alérgica e os seus sintomas piorarem, contacte o seu médico de imediato. 

    O resumo das características do medicamento e o folheto informativo destes medicamentos serão revistos para incluir esta contraindicação.

O Conselho Diretivo

Para informação adicional, consulte:

Circular Informativa N.º 085/CD/550.20.001 Infarmed, de 13/07/2017

Circular Informativa N.º 170/CD/550.20.001 Infarmed, de 09/12/2016

Documentos

Medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona e lactose – recomendação Infarmed

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Circular Informativa N.º 085/CD/550.20.001 Infarmed

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

13 jul 2017

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomenda que os medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente não sejam utilizados em doentes com alergia ou suspeita de alergia às proteínas do leite de vaca.

É ainda recomendado que a terapêutica com metilprednisolona para reações alérgicas seja interrompida em caso de agravamento dos sintomas existentes ou desenvolvimento de novos sintomas.

Estas recomendações têm origem numa revisão de segurança que revelou que a lactose derivada do leite de vaca pode introduzir no medicamento vestígios de proteínas de leite de vaca, suscetíveis de desencadear reações em doentes alérgicos a essas proteínas. Esta situação é particularmente relevante em doentes que estejam a fazer terapêutica para uma reação alérgica, visto estarem mais suscetíveis a desenvolver novas reações. Nestes casos, pode ser difícil determinar se os sintomas do doente se devem a uma nova reação alérgica causada pelo medicamento ou ao agravamento do diagnóstico inicial, o que pode levar à administração de doses adicionais do medicamento e, consequentemente, ao agravamento da sua condição clínica.

Considerando que a metilprednisolona é utilizada no tratamento de reações alérgicas graves em contexto de emergência, em que nem sempre é possível saber as alergias conhecidas do doente, o PRAC recomenda a retirada de todos os excipientes que possam conter proteínas do leite de vaca dos medicamentos injetáveis.

Deste modo, o Comité solicitou aos titulares de autorização de introdução de mercado que, até junho de 2019, tomassem medidas para substituir as formulações atuais.

Até à implementação destas medidas, o resumo das características do medicamento e folheto informativo serão revistos para incluir esta recomendação.

O parecer do PRAC será enviado ao Grupo de Coordenação (CMDh), que adotará uma posição final.

O Conselho Diretivo

Documentos

Circular Informativa Infarmed: Dificuldade de Abastecimento de Antibióticos Injetáveis e Datas de Reposição

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20 jan 2017

Confirmando as notificações de alguns hospitais relativas à dificuldade de abastecimento de alguns antibióticos injetáveis, como a amoxicilina + ácido clavulânico, azitromicina e claritromicina, verifica-se que existem problemas na produção destes medicamentos que levam a dificuldades no normal abastecimento do mercado.

O Infarmed, em conjunto com as várias empresas titulares de autorização de introdução no mercado destes medicamentos, encontra-se a desenvolver todos os esforços para repor o regular abastecimento do mercado com a maior brevidade possível.

Do levantamento efetuado é expectável que as datas de reposição sejam as seguintes:

claritromicina – final do mês de janeiro;

azitromicina – final do mês de janeiro;

amoxicilina + ácido clavulânico – início de fevereiro 2017.

Assim, o Infarmed recomenda aos hospitais que seja feita gestão destes medicamentos e das suas alternativas, para evitar a rutura dos antibióticos acima referidos.

Atendendo a que existem medicamentos similares na União Europeia, os hospitais poderão recorrer ao mecanismo de autorização de utilização excecional (AUE) e ao Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI) para obtenção de informação adicional.

Documentos

Hikma Farmacêutica Vai Construir Um Centro de Produção Dedicado à Produção de Medicamentos Líquidos e Liofilizados Injetáveis

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«Resolução do Conselho de Ministros n.º 17/2017

O investimento produtivo em Portugal, nos mais variados setores, nomeadamente na indústria transformadora, é essencial ao relançamento da economia.

A presente resolução aprova a minuta de um contrato fiscal de investimento a celebrar entre o Estado Português e a sociedade Hikma Farmacêutica (Portugal), S. A., para a implantação de um centro de produção dedicado à produção de medicamentos líquidos e liofilizados injetáveis. Este novo centro de produção consubstancia um conceito totalmente inovador, que irá permitir à empresa alargar o seu portfólio de produtos.

Deste modo, considera-se que estes projetos de investimento, pelo seu mérito, demonstram especial interesse para a economia nacional e reúnem as condições necessárias para a concessão dos incentivos fiscais aos grandes projetos de investimento legalmente previstos.

Assim:

Nos termos da alínea g) do artigo 199.º da Constituição, o Conselho de Ministros resolve:

1 – Aprovar a minuta do contrato fiscal de investimento e respetivos anexos, a celebrar entre o Estado Português, representado pela Agência para o Investimento e Comércio Externo de Portugal, E. P. E. (AICEP, E. P. E.), e a Hikma Farmacêutica (Portugal), S. A., com o número de pessoa coletiva 502266791, à qual se atribui um crédito a título de imposto sobre o rendimento das pessoas coletivas.

2 – Determinar que o original do contrato referido no número anterior fique arquivado na AICEP, E. P. E.

3 – Determinar que a presente resolução reporta os seus efeitos à data da sua aprovação.

Presidência do Conselho de Ministros, 5 de janeiro de 2017. – Pelo Primeiro-Ministro, Augusto Ernesto Santos Silva, Ministro dos Negócios Estrangeiros.»

Circular Informativa Infarmed: Medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona no tratamento de doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca – início da revisão de segurança

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Circular informativa 170/CD/550.20.001 Infarmed de 09/12/2016
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
13 dez 2016

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança dos medicamentos injetáveis (para administração intravenosa e/ou intramuscular) contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente (a qual pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca).

Estes medicamentos são utilizados no tratamento de reações alérgicas graves e agudas.

Esta revisão deveu-se às notificações de reações alérgicas em doentes tratados com estes medicamentos e que eram simultaneamente alérgicos às proteínas do leite de vaca. Aparentemente estes medicamentos causaram, por si só, uma reação alérgica nestes doentes, a qual foi confundida com o agravamento do diagnóstico inicial, o que levou à administração de doses adicionais do medicamento.

A EMA irá avaliar os dados disponíveis sobre o risco de reações alérgicas a estes medicamentos em doentes mais sensíveis e a possível confusão entre a sintomatologia inicial a tratar e a reação ao medicamento.

É expectável que a conclusão desta revisão possa contribuir também para o trabalho em curso relativo à melhoria da informação aos doentes e profissionais de saúde sobre todos os medicamentos que contêm lactose como excipiente.

A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma percentagem pequena da população (cerca de 2 a 50 pessoas em cada 1000) e não deve ser confundida com a intolerância à lactose.

O Presidente do Conselho Diretivo

Henrique Luz Rodrigues