Etiqueta: Inspeção
Comunicado – Infarmed realizou quatro inspeções por dia em 2017
09 fev 2018
Inspeções do Infarmed originam 30 contraordenações
15 dez 2017
UE e EUA: Reforço da cooperação no âmbito de inspeções de medicamentos
28/08/2017
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP divulga que no início do mês de agosto, a União Europeia (UE), a Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) assinaram um compromisso de colaboração no âmbito da partilha de informação confidencial decorrente de ações inspetivas a fabricantes de medicamentos.
A partilha de informação regulamentar e científica já é uma realidade desde 2003, no entanto, esta troca de informação específica não estava ainda contemplada nesses acordos.
O novo compromisso reconhece assim formalmente, que os homólogos da FDA e da EMA têm autoridade e capacidade demonstrada, para proteger a informação relevante recolhida durante as inspeções realizadas. Este passo, que permite a partilha total de relatórios de inspeção, possibilita ainda que os reguladores, como o Infarmed, tomem decisões com base na informação dos relatórios de inspeção de ambas as partes, de forma a contribuir para uma utilização mais eficiente dos recursos de inspeção, alocando esses meios em locais de fabrico de maior risco.
Este novo compromisso é um marco importante na implementação contínua do reconhecimento mútuo das inspeções a fabricantes de medicamentos e visa fortalecer a relação entre as partes.
Para saber mais, consulte:
INFARMED > http://www.infarmed.pt/
Comunicado de Imprensa Infarmed: Inspeções determinam melhoria na preparação de medicamento dos hospitais
O Infarmed já realizou 26 inspeções aos serviços farmacêuticos hospitalares, 84% das previstas para 2016. No âmbito deste programa, que também envolveu quatro unidades privadas – foi verificado o circuito do medicamento e dos dispositivos médicos, para garantir a sua administração e utilização nos doentes com toda a qualidade, eficácia e segurança.
O objetivo deste plano, assumido como uma prioridade, é contribuir para melhorar o sistema de saúde, com o apoio das unidades e das equipas de profissionais, e ajudar a prevenir eventuais deficiências de forma proativa.
Entre as irregularidades detetadas, destacaram-se as relacionadas com atividades de preparação de medicamentos, que totalizaram 37%, sendo seguidas pelas atividades de distribuição e dispensa de medicamentos em ambulatório, com mais 30% do total.
Foram encontradas quatro situações críticas, pela gravidade das não-conformidades e devido ao risco para a saúde pública. Na sequência da sua deteção foi recomendada como medida cautelar a suspensão imediata da atividade de preparação de citotóxicos. No entanto, foram encontradas alternativas para que os doentes continuassem a ter acesso aos tratamentos como até aí.
As entidades apresentaram planos com ações corretivas e preventivas para as deficiências detetadas, sejam elas críticas ou de menor gravidade.
Outras não-conformidades detetadas
Algumas não-conformidades encontradas nestas ações foram a inexistência de aparelho de controlo de temperatura, registos de atividades incompletos, a venda de medicamentos não enquadráveis no regime em vigor, aplicação de taxas não regulamentadas, o envio de medicamentos aos utentes por via postal, entre outros.
Além da legislação e do cumprimento das normas, é verificado o sistema de gestão de qualidade, a aquisição, receção e armazenamento de produtos, a distribuição e dispensa, bem como a preparação de medicamentos, que abrange as instalações, qualificação do pessoal, técnicas de preparação e controlo de qualidade e das condições ambientais.
Para mais informações, é possível consultar a página Farmácia Hospitalar- área da inspeção.
Assessoria de Imprensa do INFARMED, I.P.
Infarmed, 28 de outubro de 2016
imprensa@infarmed.pt
217987133/5230
Regulamento dos Procedimentos de Inspeção e Fiscalização de Centros de Instalação Temporária ou Espaços Equiparados e de Monitorização de Regressos Forçados
- DESPACHO N.º 10728/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 189/2015, SÉRIE II DE 2015-09-28
Aprova o Regulamento dos Procedimentos de Inspeção e Fiscalização de Centros de Instalação Temporária ou Espaços Equiparados e de Monitorização de Regressos Forçados
Nomeação do Diretor da Unidade de Inspeção do Infarmed
Inclui Sinopse Curricular.
- DESPACHO N.º 8356/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 147/2015, SÉRIE II DE 2015-07-30
Designação, do licenciado Luís Henrique Aleluia Sande e Silva para exercer, em comissão de serviço, o cargo de Diretor da Unidade de Inspeção do INFARMED, I. P.