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Manhãs Informativas “Novo Portal RAM – A Importância de Notificar Efeitos Indesejáveis – 4 de Dezembro de 2017 – Infarmed

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Esta sessão é dirigida a profissionais de saúde e utentes, bem como a representantes das instituições de saúde, Ordens e Associações de Profissionais de Saúde, Associações de Farmácias e Associações de Doentes.

Para mais informação, consulte o Programa da sessão que se realizará, pelas 09h30, no Auditório do Edifício Tomé Pires do Infarmed, no Parque de Saúde de Lisboa.

Todos os interessados em participar nesta Manhã Informativa devem preencher  oFORMULÁRIO de Inscrição até ao próximo dia 29 de novembro.

 

Para mais informações ou esclarecimentos adicionais, contacte 217987208/5378 ou gipi.eventos@infarmed.pt.

Anexos

Alerta Infarmed: Interferência dos medicamentos contendo fulvestrant em testes de doseamento de estradiol

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Para: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

Tipo de alerta: div

Contactos

  • 21 798 7373
  • 21 111 7552
  • cimi@infarmed.pt
  • 800 222 444

16 nov 2017

Os fabricantes de testes de doseamento de estradiol (por imunoensaio)[1] têm vindo a informar os utilizadores sobre a interferência dos medicamentos contendo fulvestrant nos resultados obtidos. Esta situação deve-se à semelhança molecular entre o fulvestrant e o estradiol, o que pode originar resultados de estradiol falsamente aumentados nos doentes em terapêutica com este fármaco.

Este facto pode condicionar a avaliação do estado hormonal da doente, e ao ser erradamente interpretado, conduzir a uma decisão clínica errada de alteração ou descontinuação da terapêutica, em determinadas situações de cancro da mama.

Por este motivo, os fabricantes destes testes têm vindo a atualizar as suas instruções de utilização para incluir esta interferência.

Neste contexto, em doentes a tomar fulvestrant, os níveis de estradiol devem ser determinados através de métodos alternativos.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 111 7559; e-mail: dvps@infarmed.pt

O Conselho Diretivo

[1]Fabricantes em que esta interferência foi verificada: Siemens; Beckman-Coulter; Biomerieux; Abbot Diagnostics; Roche; Orthoclinical Diagnostics; DiaSorin.

Documentos

Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa são comparticipados a 100%

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«Portaria n.º 351/2017

de 15 de novembro

A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal crónica de etiologia desconhecida, caracterizada por períodos de agudização intercalados com períodos quiescentes, e associa-se a uma morbilidade significativa, necessitando de tratamentos variados, desde a sulfassalazina, messalazina, corticosteroides e outros agentes imunomoduladores, até à resseção cirúrgica intestinal.

A predominância da doença em faixas de população ativas, a par de uma sintomatologia, na maioria dos casos, incapacitante para o trabalho e fortemente penalizadora da qualidade de vida dos doentes, obriga a que sejam tomadas medidas no sentido de minorar os seus efeitos, pelo controlo dos sintomas.

A dificuldade do diagnóstico inicial, dada a inespecificidade dos sintomas e a especificidade de alguns dos tratamentos disponíveis para o tratamento dos doentes com doença de Crohn impõem que a sua administração deva ser iniciada e controlada por médicos com experiência no seu diagnóstico e tratamento.

Atualmente vigora um regime especial de comparticipação para acesso aos medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ativa grave ou com formação de fístulas, nos termos do Despacho n.º 9767/2014, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 144, de 29 de julho.

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória intestinal, tal como a doença de Crohn, impondo-se o alargamento do regime especial da doença de Crohn, ativa grave ou com formação de fístulas, ao tratamento da colite ulcerosa, moderada a grave.

Assim, o regime excecional deverá ser definido de acordo com os medicamentos que apresentam indicação terapêutica aprovada e evidência da sua mais-valia terapêutica no tratamento:

a) Da doença de Crohn ativa grave em doentes que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteroide e um imunossupressor ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas;

b) Da doença de Crohn ativa com formação de fístulas em doentes que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica imunossupressora), mas que necessitam de uma administração efetuada sob a supervisão e a monitorização de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento desta doença;

c) Da colite ulcerosa ativa, moderada a grave.

A implementação do regime de comparticipação estabelecido pelo Despacho n.º 9767/2014 tem vindo a ser monitorizada, tendo-se concluído pela necessidade de introduzir algumas adaptações, com vista à sua adequação à realidade atual.

Assim, ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na redação introduzida pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa são comparticipados a 100 %, nos termos da presente portaria.

Artigo 2.º

Condições de prescrição

1 – Os medicamentos que beneficiam do regime excecional de comparticipação previsto no artigo anterior são os que contêm as substâncias ativas constantes do anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2 – Os medicamentos abrangidos pela presente portaria podem ser prescritos apenas por médicos especialistas em gastrenterologia dos estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS), devendo estes fazer na receita menção expressa à presente portaria.

3 – Cada ato de prescrição de medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa é especificamente registado na ficha do doente com indicação expressa da situação clínica.

Artigo 3.º

Dispensa

A dispensa dos medicamentos constantes do anexo à presente portaria é efetuada exclusivamente pelos serviços farmacêuticos dos hospitais do SNS, sem qualquer encargo para os doentes.

Artigo 4.º

Monitorização

1 – Para efeitos de monitorização da utilização dos medicamentos, ficam os hospitais do SNS obrigados a enviar ao INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), a informação que por este for definida, através de deliberação a publicar na sua página eletrónica.

2 – A informação referida no número anterior será enviada mensalmente até ao 10.º dia do mês seguinte àquele a que respeita.

Artigo 5.º

Disposição transitória

Os medicamentos e respetivas apresentações que beneficiam do regime excecional de comparticipação previsto no artigo 1.º da presente portaria dependem de aprovação pelo membro do Governo responsável pela área da saúde e constam de deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P., publicada no respetivo sítio eletrónico.

Artigo 6.º

Norma revogatória

É revogado o Despacho n.º 9767/20144, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 144, de 29 de julho.

Artigo 7.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte à sua publicação.

O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado, em 10 de novembro de 2017.

ANEXO

(a que se refere o artigo 2.º)

Infliximab (doença de Crohn + colite ulcerosa).

Adalimumab (doença de Crohn + colite ulcerosa).

Golimumab (colite ulcerosa).

Vedolizumab (doença de Crohn + colite ulcerosa).»

Informação do Portal SNS:

Doença inflamatória intestinal

15/11/2017

Medicação para Crohn e colite ulcerosa comparticipada a 100 %

O Ministério da Saúde, através da Portaria n.º 351/2017, publicada em Diário da República no dia 15 de novembro, determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa são comparticipados a 100 %.

De acordo com a portaria, assinada pelo Secretário de Estado da Saúde, Manuel Delgado, a predominância da doença em faixas de população ativas, a par de uma sintomatologia, na maioria dos casos, incapacitante para o trabalho e fortemente penalizadora da qualidade de vida dos doentes, obriga a que sejam tomadas medidas no sentido de minorar os seus efeitos, pelo controlo dos sintomas.

Relativamente às condições de prescrição, os medicamentos que beneficiam do regime excecional de comparticipação podem ser prescritos apenas por médicos especialistas em gastrenterologia dos estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS), devendo estes fazer na receita menção expressa à presente portaria.

Cada ato de prescrição de medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa é especificamente registado na ficha do doente com indicação expressa da situação clínica.

A dispensa dos medicamentos é efetuada exclusivamente pelos serviços farmacêuticos dos hospitais do SNS, sem qualquer encargo para os doentes.

Para saber mais, consulte:

Portaria n.º 351/2017 – Diário da República n.º 76/2017, Série I de 2017-11-15
Saúde
Determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa são comparticipados a 100%. Revoga o Despacho n.º 9767/2014, publicado a 29 de julho

Cessação da obrigatoriedade de aquisição de genéricos ou biossimilares a partir da data em que sejam publicitados pelo INFARMED medicamentos comparticipados ou com decisão de avaliação prévia

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  • Despacho n.º 9879/2017 – Diário da República n.º 220/2017, Série II de 2017-11-15
    Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde

    Determina a cessação da obrigatoriedade de aquisição, pelas entidades do Serviço Nacional de Saúde, de genéricos ou biossimilares equivalentes aos previstos nos anexos aos Despachos n.º 2326/2017, n.º 9586/2016 e n.º 10858/2015, e prevista no n.º 2 dos referidos despachos, ao abrigo dos contratos públicos de aprovisionamento (CPA), a partir da data em que sejam publicitados pelo INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde medicamentos comparticipados ou com decisão de avaliação prévia genéricos ou biossimilares equivalentes aos previstos nos anexos aos despachos acima referidos

«Despacho n.º 9879/2017

Os Despachos n.º 10858/2015, publicado no Diário da República n.º 191, 2.ª série, de 30 de setembro, n.º 9586/2016, publicado no Diário da República n.º 142, 2.ª série, de 26 de julho e n.º 2326/2017, publicado no Diário da República n.º 55, 2.ª série, de 14 de março determinaram a compra centralizada pela SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.) através de concursos públicos para a celebração de contratos públicos de aprovisionamento (CPA) com vista ao fornecimento às Instituições do Serviço Nacional de Saúde de medicamentos antirretrovíricos para o tratamento da infeção por VIH (publicitado, sob o anúncio de procedimento n.º 3769/2016, no Diário da República, 2.ª série, n.º 118, de 22 de junho, e no Jornal Oficial da União Europeia n.º 2016/S 121-214685, de 25 de junho), de medicamentos do foro oncológico (publicitado, sob o anúncio de procedimento n.º 7024/2015, no Diário da República, 2.ª série, n.º 223, de 13 de novembro, e no Jornal Oficial da União Europeia n.º 2015/S 223-405906, de 18 de novembro), e de Medicamentos Antivíricos e Antifúngicos publicitado no Diário da República, 2.ª série, n.º 64, de 01/04/2015 e no Jornal Oficial da União Europeia n.º 2015/S 066-115526 de 03/04/2015.

Tornando-se necessário assegurar que em cada momento são adotadas as medidas concretas que contribuem de forma mais efetiva para o controle da despesa pública no setor da saúde.

Determino o seguinte:

1 – A obrigatoriedade de aquisição pelas Instituições e Serviços do Serviço Nacional de Saúde ao abrigo dos CPAs constantes dos Anexos aos Despachos n.º 2326/2017, n.º 9586/2016 e n.º 10858/2015, e prevista no n.º 2 dos referidos despachos cessa a partir da data em que sejam publicitados pelo INFARMED, através da Base da Dados de Medicamentos do INFARMED, IP – INFOMED ou mediante circular, medicamentos comparticipados ou com decisão de avaliação prévia genéricos ou biossimilares equivalentes aos previstos nos anexos aos despachos acima referidos.

2 – Caso a SPMS venha a celebrar novo CPA que inclua as substâncias referidas no número anterior, torna-se obrigatória a aquisição ao abrigo dos CPAs respetivos para as Instituições e Serviços do Serviço Nacional de Saúde e Regiões Autónomas, salvo dispensa conferida por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

3 – O presente despacho produz efeitos a partir da data da sua publicação.

10 de novembro de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

EMA | #Cantskipfacts: Campanha fortemente digital para trazer agência para o Porto

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A campanha delineada por Portugal para atrair a sede da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o Porto assenta, sobretudo, nas plataformas digitais e na imprensa.

Está a ser desenvolvida uma fortíssima campanha digital, junto dos trabalhadores da EMA, intitulada Can’t Skip Facts, que faz parte de uma operação mais alargada sobre o país, chamada Can’t Skip Portugal. Nesta ação, são revelados dados estatísticos sobre o país, dirigidos àquele público específico, graças às coordenadas geográficas recolhidas pelas plataformas de internet, em particular as redes sociais.

Durante uma visita à feira de turismo World Travel Market, em Londres, esta segunda-feira, 6 de novembro, a Secretária de Estado do Turismo, Ana Mendes Godinho, relatou, à agência Lusa, que, do programa da campanha, constou uma ação com jornalistas britânicos, que visitaram o Porto, e da qual já resultaram notícias nos jornais The Times, City AM e, em breve, no Financial Times.

A campanha resulta dos esforços conjuntos do Instituto de Turismo de Portugal, da AICEP Portugal Global, da Portugal In, da Câmara Municipal do Porto e de vários ministérios, entre os quais o da Saúde. Visa demonstrar, com fundamento em indicadores de clima económico e de qualidade de vida, que Portugal é o melhor país para visitar, para viver e para investir.

A relocalização da EMA é uma consequência direta da decisão do Reino Unido de sair da União Europeia, tal como notificada ao Conselho Europeu em 29 de março de 2017. A fim de permitir uma transferência atempada e harmoniosa da agência, será tomada uma decisão final, pelos Estados-membros da UE, até ao final de novembro.

A EMA é uma das principais agências reguladoras do Mercado Único da União Europeia, sendo essencial para a autorização dos medicamentos. Deve continuar a funcionar de forma adequada e sem interrupção após março de 2019.

Visite:

EMA no Porto – https://emainporto.eu/ (em inglês)

Terapias avançadas: EMA e Comissão Europeia criam plano de ação

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06/11/2017

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos da Comissão Europeia estabeleceram um plano de ação para apoiar o desenvolvimento de terapias avançadas, como a terapia génica ou produtos desenvolvidos à base de tecidos.

As principais metas são a agilização dos procedimentos e a oferta de respostas mais adequadas às necessidades dos promotores destes tratamentos, que podem vir a tornar-se recursos muito importantes na resposta a doenças crónicas graves em que ainda não existem terapias adequadas.

Desde que a diretiva foi aprovada, em 2009, foram submetidos 18 pedidos de autorização de introdução no mercado e nove foram aprovados.

O plano agora aprovado identificou 19 ações em áreas distintas, como o desenvolvimento de novas diretrizes nesta área, sessões de sensibilização e formação ou o início de um diálogo com as autoridades competentes nacionais, como o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, de forma a aproximar a legislação e os procedimentos nesta área.

Visite:

INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde – http://www.infarmed.pt/

Comunicado – Infarmed participa em avaliação rápida de medicamento para cancro do fígado

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02 nov 2017

O Infarmed participou na primeira avaliação rápida de um medicamento a nível europeu para o período de 2016 a 2020. O medicamento regorafenib destina-se ao tratamento do carcinoma hepatocelular, a forma mais comum de cancro do fígado, e constitui a resposta a uma necessidade não satisfeita. O relatório final foi publicado este mês.

Os doentes com este tipo de cancro apenas podiam ser tratados com o medicamento sofarenib, mas, se a doença progredisse ou surgisse algum tipo de intolerância, não havia mais alternativas, além dos cuidados paliativos.

A avaliação agora concluída surge no âmbito do trabalho da rede europeia de avaliação de tecnologias da Saúde, EUnetHTA, que na sua ação conjunta 3 (joint action) se compromete a desenvolver a cooperação voluntária entre países para a avaliação de tecnologias da saúde.

Documentos

Informação do Portal SNS:

Cancro do fígado

02/11/2017

INFARMED em avaliação rápida de medicamento europeu

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde participou na primeira avaliação rápida de um medicamento a nível europeu para o período de 2016 a 2020. O medicamento regorafenib destina-se ao tratamento do carcinoma hepatocelular, a forma mais comum de cancro do fígado, e constitui a resposta a uma necessidade não satisfeita. O relatório final foi publicado este mês.

Os doentes com este tipo de cancro apenas podiam ser tratados com o medicamento sofarenib, mas, se a doença progredisse ou surgisse algum tipo de intolerância, não havia alternativas além dos cuidados paliativos.

A avaliação agora concluída surge no âmbito do trabalho da rede europeia de avaliação de tecnologias da saúde, EUnetHTA, que na sua ação conjunta 3 (joint action) se compromete a desenvolver a cooperação voluntária entre países para a avaliação de tecnologias da saúde.

Cada processo avaliado e cada relatório aprovado deve adaptar-se às necessidades dos países europeus, contribuindo para acelerar os processos de avaliação e financiamento. De uma forma geral, estas avaliações englobam os principais pontos que são focados pela generalidade dos países, sendo uma base sólida e completa que apoia e acelera a fase de avaliação farmacoterapêutica.

Este processo rápido inicia-se durante a avaliação para introdução no mercado na Agência Europeia de Medicamentos, que tem de culminar num parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano, que o regorafenib recebeu em agosto. A intenção é garantir que a avaliação para financiamento surja quase em simultâneo com a aprovação centralizada.

Em Portugal, o pedido de avaliação prévia foi submetido ao INFARMED. Após a fase de avaliação farmacoterapêutica, seguir-se-á a económica, no âmbito de um procedimento europeu que reduzirá o período total de avaliação.

A agência francesa do medicamento (HAS) foi a relatora do relatório do regorafenib e o INFARMED foi o correlator, sendo este o primeiro trabalho concluído no período de 2016-2020. Há dois processos em avaliação, estimando-se a publicação de mais de 30 nesta ação conjunta.

Este projeto visa garantir um modelo de sustentabilidade para a cooperação europeia nas áreas técnica e científica, cabendo às empresas interessadas a submissão do dossiê e da informação relevante para a avaliação.

O INFARMED integra atualmente o Comité Executivo da EUnetHTA e participa em três grupos de trabalho vocacionados para as bases de dados e produção de evidência, avaliação conjunta de tecnologias da saúde e implementação nacional das avaliações desta rede.

Para saber mais, consulte: