Agência do Medicamento em Portugal: Candidatura nacional é vista como opção valiosa

01/09/2017

A candidatura nacional ao acolhimento da sede da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foi apresentada ao respetivo Diretor Executivo, Guido Rasi, no dia 31 de agosto, em Londres, numa reunião que contou com a presença do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Araújo, da Secretária de Estado dos Assuntos Europeus, Ana Paula Zacarias, do Vice-Presidente do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, Rui Santos Ivo, e de representantes da Câmara Municipal do Porto.

No final de uma visita às instalações da EMA, Fernando Araújo referiu, em declarações à agência Lusa, que a candidatura do Porto a receber a nova sede da EMA é vista pela entidade como uma das opções valiosas.

A EMA tem sede em Londres, mas será transferida para outro país, na sequência da saída do Reino Unido da União Europeia. Portugal candidatou a cidade do Porto para receber a nova sede da Agência.

«Temos a noção clara que a decisão é política, mas também temos a noção clara de que a informação da EMA e do seu staff também será relevante para a decisão política», disse o Secretário de Estado, acrescentando que dos encontros ficou a ideia de que «o Porto constitui para a EMA uma das opções mais valiosas».

A Secretária de Estado dos Assuntos Europeus, Ana Paula Zacarias, referiu também, em declarações à Lusa, que na apresentação da candidatura houve oportunidade para esclarecer dúvidas sobre questões como habitação, saúde e empregos para os cônjuges dos funcionários da EMA.

Fonte: Agência Lusa

Para saber mais, consulte:

Vídeo e site oficial da candidatura  – www.emainporto.eu

Medicamentos: Alterações no envio de informação sobre reações adversas

30/08/2017

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, divulga que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá disponibilizar uma nova versão do Eudravigilance (EV), a base de dados europeia de notificações de reações adversas medicamentosas suspeitas, a 22 de novembro de 2017.

A partir desta data, e de acordo com a legislação em vigor, terá início o envio centralizado para o EV, o qual terá algumas alterações na transmissão eletrónica de casos de reações adversas a medicamentos (RAM).

Estas alterações terão impacto na forma como são comunicadas as RAM pelo regulador português (INFARMED) e pelos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado.

A melhoria do sistema de notificações de RAM tem sido constante, de forma a reforçar este sistema de suporte à avaliação contínua dos medicamentos que se encontram disponíveis no mercado.

Para saber mais, consulte:

INFARMED > http://www.infarmed.pt/

UE e EUA: Reforço da cooperação no âmbito de inspeções de medicamentos

28/08/2017

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP divulga que no início do mês de agosto, a União Europeia (UE), a Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) assinaram um compromisso de colaboração no âmbito da partilha de informação confidencial decorrente de ações inspetivas a fabricantes de medicamentos.

A partilha de informação regulamentar e científica já é uma realidade desde 2003, no entanto, esta troca de informação específica não estava ainda contemplada nesses acordos.

O novo compromisso reconhece assim formalmente, que os homólogos da FDA e da EMA têm autoridade e capacidade demonstrada, para proteger a informação relevante recolhida durante as inspeções realizadas. Este passo, que permite a partilha total de relatórios de inspeção, possibilita ainda que os reguladores, como o Infarmed, tomem decisões com base na informação dos relatórios de inspeção de ambas as partes, de forma a contribuir para uma utilização mais eficiente dos recursos de inspeção, alocando esses meios em locais de fabrico de maior risco.

Este novo compromisso é um marco importante na implementação contínua do reconhecimento mútuo das inspeções a fabricantes de medicamentos e visa fortalecer a relação entre as partes.

Para saber mais, consulte:

INFARMED > http://www.infarmed.pt/

O exercício físico é um medicamento?

O exercício físico é um medicamento?

Protege contra as doenças mais importantes e tem mesmo um efeito terapêutico em várias. Não tem efeitos secundários relevantes. É recomendado pela OMS e todos os médicos o deviam aconselhar. Deve o exercício físico ser visto e “receitado” como um medicamento?

Leia a entrevista de Pedro Teixeira, Diretor do Programa Nacional para a Promoção da Atividade Física da DGS ao jornal “Público”.

Disposições sobre a celebração de contratos públicos de aprovisionamento (CPA) com vista ao fornecimento de gazes medicadas e ligaduras de gaze, medicamentos do aparelho cardiovascular, reagentes para testes rápidos parte II e outros, e medicamentos antipsicóticos – SPMS

  • Despacho n.º 6957/2017 – Diário da República n.º 154/2017, Série II de 2017-08-10
    Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde
    Estabelece disposições sobre a celebração de contratos públicos de aprovisionamento (CPA) com vista ao fornecimento de gazes medicadas e ligaduras de gaze, no âmbito de concurso público (CP 2016/21) lançado pelos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.)
  • Despacho n.º 6958/2017 – Diário da República n.º 154/2017, Série II de 2017-08-10
    Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde
    Estabelece disposições sobre a celebração de contratos públicos de aprovisionamento (CPA) com vista ao fornecimento de medicamentos do aparelho cardiovascular, no âmbito de concurso público (CP 2016/1) lançado pelos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.)
  • Despacho n.º 6959/2017 – Diário da República n.º 154/2017, Série II de 2017-08-10
    Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde
    Estabelece disposições sobre a celebração de contratos públicos de aprovisionamento (CPA) com vista ao fornecimento de reagentes para testes rápidos parte II e outros, no âmbito de concurso público (CP 2016/73) lançado pelos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.)
  • Despacho n.º 6960/2017 – Diário da República n.º 154/2017, Série II de 2017-08-10
    Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde
    Estabelece disposições sobre a celebração de contratos públicos de aprovisionamento (CPA) com vista ao fornecimento de medicamentos antipsicóticos, no âmbito de concurso público (CP 2016/19) lançado pelos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.)

Medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona e lactose – recomendações finais – Infarmed

Circular Informativa N.º 098/CD/550.20.001 Infarmed

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

04 ago 2017

O Grupo de Coordenação (CMDh) adotou o parecer do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) que recomenda que os medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente não sejam utilizados em doentes com alergia ou suspeita de alergia às proteínas do leite de vaca.

O CMDh confirmou também que a terapêutica com metilprednisolona para reações alérgicas deve ser interrompida em caso de agravamento dos sintomas existentes ou desenvolvimento de novos sintomas.

Os medicamentos injetáveis que contêm metilprednisolona são usados no tratamento dos sintomas de reações alérgicas graves e outras condições inflamatórias. A lactose de origem bovina é utilizada como excipiente destes medicamentos. Como tal, podem existir também vestígios de proteínas do leite de vaca, suscetíveis de desencadear reações alérgicas em doentes que sejam alérgicos a essas proteínas.

Os medicamentos comercializados em Portugal contendo metilprednisolona são os seguintes:

Medicamento Dosagem Lactose de origem bovina
Depo-Medrol 40 mg/1 ml Não
Depo-Medrol 80 mg/2 ml Não
Depo-Medrol Com Lidocaína 40 mg/ml + 10 mg/ml Não
Metilprednisolona Hikma 1000 mg Não
Metilprednisolona Hikma 40 mg Sim
Metilprednisolona Hikma 500 mg Não
Metilprednisolona Hikma* 125 mg Não
Solu-Medrol 500 mg/7.8 ml Não
Solu-Medrol 125 mg/2 ml Não
Solu-Medrol 1000 mg/15.6 ml Não
Solu-Medrol 40 mg/1 ml Sim

*temporariamente indisponível

Para minimizar a ocorrência destas reações, a EMA e o Infarmed recomendam e informam o seguinte:

Profissionais de saúde

  • Os medicamentos injetáveis que contêm metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente estão contraindicados em doentes com alergia ou suspeita de alergia às proteínas do leite de vaca.
  • Foram notificadas reações alérgicas graves, como broncoespasmo e anafilaxia, em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca que estavam a ser tratados com estes medicamentos em situações de reações alérgicas agudas.
  • O tratamento de reações alérgicas com medicamentos injetáveis que contêm metilprednisolona deve ser interrompido em caso de agravamento dos sintomas existentes ou desenvolvimento de novos sintomas, uma vez que estes podem ser sinais de reação alérgica às proteínas do leite de vaca.
  • A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma percentagem pequena da população (até 3 pessoas em cada 100) e não deve ser confundida com a intolerância à lactose.
  • Em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca deve ser considerada a utilização de medicamentos contendo metilprednisolona sem lactose ou outras alternativas terapêuticas.
  • Os titulares de autorização de introdução de mercado devem, até 2019, tomar medidas para substituir as formulações atuais que contenham lactose. 

    Doentes

  • Se é alérgico, ou suspeita que possa ser alérgico, às proteínas do leite de vaca, informe o seu médico.
  • Caso esteja a ser tratado com medicamentos contendo metilprednisolona e lactose devido a uma reação alérgica e os seus sintomas piorarem, contacte o seu médico de imediato. 

    O resumo das características do medicamento e o folheto informativo destes medicamentos serão revistos para incluir esta contraindicação.

O Conselho Diretivo

Para informação adicional, consulte:

Circular Informativa N.º 085/CD/550.20.001 Infarmed, de 13/07/2017

Circular Informativa N.º 170/CD/550.20.001 Infarmed, de 09/12/2016

Medicamentos Contendo Valproato e Ácido Valpróico – Audiência Pública – Infarmed

01 ago 2017

Para: Divulgação geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

No âmbito da revisão de segurança dos medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico, divulgada na Circular Informativa 031/CD/550.20.001 de 17/03/2017, irá realizar-se a 26 de setembro a primeira audiência pública do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Esta audiência pública permitirá a todos os cidadãos da União Europeia partilhar as suas opiniões e experiências da utilização destes medicamentos durante a gravidez e em mulheres em idade fértil.

Os medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico autorizados em Portugal, indicados para o tratamento da epilepsia e do transtorno bipolar, são: Ácido Valpróico Generis, Ácido Valpróico Ratiopharm, Ácido Valpróico Sandoz, Depakine, Depakine Chrono, Depakine Chronosphere, Diplexil, e Diplexil-R (também indicado na prevenção da enxaqueca).

A audiência iniciar-se-á às 13 horas do dia 26 de setembro e terá lugar nas instalações da EMA, em Londres. A participação poderá também, em casos justificáveis, ser realizada por teleconferência. A inscrição terá de ser efetuada até 25 de agosto, através do envio do formulário de inscrição para publichearings@ema.europa.eu.

Na página da EMA pode ser consultado o Guia para Participantes, bem como o resumo das questões de segurança que levam à realização desta sessão.

O Conselho Diretivo