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Princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos: Governo clarifica o âmbito de aplicação e estabelece um procedimento para os pedidos de autorização subjacentes ao disposto no artigo 9.º do diploma

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«Despacho n.º 5657/2017

O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos, e consagra regras específicas para os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), quanto à realização de ações científicas e promoção, angariação e receção de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas e realização de ações científicas.

As disposições específicas previstas no Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, quanto à realização de ações científicas e promoção, angariação e conceção de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas aos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, consagradas no artigo 9.º deste diploma visam assegurar que estes organismos mantêm com todas as entidades com quem detêm ou possam vir a deter relações de natureza comercial, relações transparentes, igualitárias e que previnam situações de conflitos de interesse.

Não está em causa no âmbito do artigo 9.º do citado Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, a proibição de atribuição de apoios patrocínios ou outros benefícios às instituições do setor público, estando sim em causa uma ponderação cuidada e um adequado escrutínio atinentes aos princípios da isenção e imparcialidade, por parte dos estabelecimentos serviços e organismos do SNS e do MS, quanto à receção de eventuais benefícios por parte de determinadas entidades com quem se estabelecem relações de natureza comercial.

No âmbito do citado artigo 9.º claramente, também, não se pretende contemplar a proibição da realização de ações e eventos de natureza científica nos serviços e organismos do SNS e do MS, o que se pretende apenas evitar é, que de acordo com a salvaguarda de princípios da isenção, da imparcialidade e da transparência, possam vir a ser realizados nas instituições do SNS eventos qualificados como de natureza científica cujo apoio/patrocínio associado ao caráter promocional possa colocar eventualmente em causa a observância destes princípios.

Neste contexto e atendendo aos princípios subjacentes ao disposto no artigo 9.º torna-se necessário clarificar o seu âmbito de aplicação e estabelecer um procedimento célere e transparente relativo aos pedidos de autorização subjacentes ao mesmo, pelo que determina-se o seguinte:

1 – Estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), não se encontrando abrangidas as pessoas singulares ou pessoas coletivas distintas daqueles, designadamente, profissionais de saúde ou quaisquer outros trabalhadores dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, associações, sociedades científicas ou outras.

2 – Excecionalmente os estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e MS podem receber benefícios, por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, incluindo-se neste âmbito os apoios ou patrocínios referidos no n.º 3 do artigo 9.º para a realização de ações científicas, mediante autorização nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro.

3 – No âmbito do disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 9.º e de acordo com o n.º 3 deste mesmo artigo não podem ser autorizados os apoios ou patrocínios por parte de empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos para a realização de ações de natureza científica ou outras a realizar, nos termos da lei, em estabelecimentos e serviços do SNS, se as mesmas possuírem caráter promocional.

4 – O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., em articulação com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), providenciam que o processo, relativo aos pedidos de autorização por parte dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, para a receção de benefício pecuniário ou em espécie designadamente apoio ou patrocínio para realização de ações científicas, nos termos acima referidos, seja tramitado eletronicamente no âmbito da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, devendo para efeitos e no âmbito do disposto nos n.os 2 e 3 ser observado o seguinte:

a) Os órgãos máximos dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS asseguram e declaram que o beneficio/apoio/patrocínio não compromete a isenção e imparcialidade e no caso da realização de ações científicas no estabelecimento ou serviço de que as referidas ações não possuem caráter promocional;

b) No caso de o pedido de benefício/apoio/patrocínio ter por objeto a realização de ações científicas ou outras, o referido pedido deve, sempre que possível, ser acompanhado de informação relativa ao patrocínio e ou interesse científico das Ordens Profissionais e ou de sociedades científicas;

c) Nos casos referidos na alínea anterior os pedidos devem ser apresentados, preferencialmente, com a antecedência mínima de 60 dias em relação à data prevista para a sua realização e devem ser apreciados no prazo de 5 dias úteis.

5 – O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

23 de junho de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

«Despacho n.º 6289/2017

O Despacho n.º 5657/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 123, de 28 de junho, veio clarificar o âmbito de aplicação do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, e estabelecer um procedimento célere e transparente relativo aos pedidos de autorização nele previstos.

Constatando-se que importa, ainda, explicitar a tramitação da publicitação das situações abrangidas pelo referido despacho, a par e sem prejuízo das obrigações de comunicação já expressamente previstas na Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, nos termos estabelecidos no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e no artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, ambos na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, determina-se o seguinte:

1 – O n.º 4 do Despacho n.º 5657/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 123, de 28 de junho, passa a ter a seguinte redação:

«4 – O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., em articulação com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), providenciam que o processo relativo aos pedidos de autorização por parte dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, para a receção de benefício pecuniário ou em espécie, designadamente apoio ou patrocínio para realização de ações científicas, nos termos acima referidos, seja tramitado eletronicamente no âmbito da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, e autorizado, para efeitos e no âmbito do disposto nos n.os 2 e 3 desde que observado o seguinte:

a) Os órgãos máximos dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS asseguram e declaram que o benefício/apoio/patrocínio não compromete a isenção e imparcialidade e, no caso da realização de ações científicas no estabelecimento ou serviço, que as referidas ações não possuem caráter promocional;

b) No caso de o pedido de benefício/apoio/patrocínio ter por objeto a realização de ações científicas ou outras, o referido pedido deve sempre ser acompanhado do programa do evento e de informação relativa ao patrocínio e, sempre que possível, de informação sobre o seu interesse científico emitida pelas ordens profissionais;

c) Nos casos referidos na alínea anterior os pedidos devem ser apresentados, preferencialmente, com a antecedência mínima de 60 dias em relação à data prevista para a sua realização e devem ser apreciados no prazo de 5 dias úteis;

d) São também objeto de listagem pública específica no Portal da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade os pedidos a que se refere o presente despacho, devendo ser promovida a sua interligação com a comunicação, notificação e validação previstas no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e no artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, ambos na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro.»

2 – O presente despacho produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação.

7 de julho de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

Assembleia da República Recomenda ao Governo que promova medidas que garantam a disponibilidade, em farmácia, de medicamentos genéricos de forma a assegurar que os atuais e futuros pensionistas da indústria de lanifícios não tenham de suportar quaisquer custos com a sua aquisição

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«Resolução da Assembleia da República n.º 135/2017

Recomenda ao Governo que promova medidas que garantam a disponibilidade, em farmácia, de medicamentos genéricos de forma a assegurar que os atuais e futuros pensionistas da indústria de lanifícios não tenham de suportar quaisquer custos com a sua aquisição.

A Assembleia da República resolve, nos termos do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição, recomendar ao Governo que proceda à alteração do regime previsto na Portaria n.º 287/2016, de 10 de novembro, e promova medidas que garantam a disponibilidade, em farmácia, de medicamentos genéricos, de forma a assegurar que os atuais e futuros pensionistas que tenham descontado até 1984 para o Fundo Especial de Segurança Social do Pessoal da Indústria de Lanifícios não tenham de suportar quaisquer custos com a sua aquisição.

Aprovada em 1 de junho de 2017.

O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues.»

Dossier temático – Medicamentos biossimilares – Infarmed / Comissão Europeia

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dossier biossimilares
14 jun 2017
Dossier temático sobre medicamentos biossimilares divulgado pela Comissão Europeia e elaborado por e para doentes. Esta informação, que se pretende imparcial e confiável resulta do consenso entre a Comissão Europeia , a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla inglesa) e os parceiros envolvidos: Fórum Europeu de Doentes, Federação Europeia das Associações da Doença de Crohn e Colite Ulcerosa, Comité Permanente de Médicos Europeus, Federação Europeia de Indústrias e Associações Farmacêuticas, Associação Europeia de Bio-indústrias e Medicamentos para a Europa.

Circular Infarmed: Notificação prévia de exportação ou distribuição para outros estados membros – Revisão do Regulamento e respetiva lista de medicamentos

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14 jun 2017

Para: Divulgação Geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

Foi publicada a Deliberação n.º 524/2017, de 13 de abril, na 2.ª série do Diário da República no dia 14 de junho de 2017, que veio atualizar o Regulamento de notificação prévia de exportação, ou distribuição para outros estados membros da União Europeia e a lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de prévia notificação ao Infarmed.

Este diploma entra em vigor no 3.º dia útil seguinte ao da sua publicação, ou seja, no próximo dia 20 de junho.

No sentido de refletir as atualizações do Regulamento, a plataforma SIEXP foi também atualizada, reduzindo a informação exigida na notificação de transações de medicamentos (módulo Consumos), por parte de titulares de AIM e Distribuidores por Grosso.

No anexo  da circular informativa n.º 076/CD, constam as principais alterações à lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de prévia notificação ao Infarmed.

Documentos

Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país – Alteração e Republicação

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«Deliberação n.º 524/2017

O Conselho Diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., considerando que:

a) A alínea c) do n.º 1 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, consagra para os distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano a obrigação de dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geograficamente relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes e a alínea b) do n.º 2 e o n.º 3 do mesmo artigo preveem a obrigação de notificação prévia ao INFARMED, I. P., de determinada informação sobre medicamentos a exportar para países terceiros ou a distribuir para outros Estados membros da União Europeia;

b) Através da Deliberação n.º 022/CD/2014, de 20 de fevereiro de 2014, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. aprovou o Regulamento sobre Notificação Prévia, bem como a Lista de Medicamentos cuja transação para o mercado intracomunitário ou exportação para países terceiros está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P.;

c) Os critérios que presidem à inclusão dos medicamentos na designada Lista de Notificação Prévia constam do artigo 2.º do Regulamento e, no essencial, assentam no princípio de que o acesso aos medicamentos pelos utentes que deles carecem deve ser acautelado pelas autoridades competentes, sem que, com isso, seja prejudicado o regular funcionamento do mercado dos medicamentos e dos agentes que nele intervêm;

d) A monitorização do circuito do medicamento que tem vindo a ser realizada pelo INFARMED, I. P., assente na disponibilização de ferramentas para reporte de faltas no acesso a medicamentos, via telefone, e-mail e sítio eletrónico, bem como na atividade inspetiva, impõem a revisão da lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED, I. P.;

e) O Estado Português assumiu perante a Comissão Europeia o compromisso de implementar um conjunto de medidas orientadas para o aperfeiçoamento do mecanismo de notificação prévia, na linha das recomendações que foram por si emanadas,

Assim, e ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 9.º, da alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º e do n.º 1 do artigo 202.º todos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, republicado pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, com a redação que lhe foi dada pela Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto, da alínea a) do n.º 7 do artigo 15.º e do n.º 1 do artigo 17.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua atual redação, e do n.º 2 do artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua atual redação, e do artigo 9.º do decreto-lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. delibera o seguinte:

1 – Os artigos 2.º, 3.º e 6.º do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, publicado em Anexo à Deliberação n.º 022/CD/2014, da qual faz parte integrante, na sua atual redação, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 2.º

Medicamentos abrangidos e critérios de inclusão

1 – Está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P., a exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, de medicamentos incluídos na lista que constitui o Anexo ao presente Regulamento, do qual faz parte integrante.

2 – A inclusão de medicamentos na Lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para países comunitários carece de notificação prévia ao INFARMED, I. P. é efetuada mediante avaliação da criticidade do medicamento em análise, com a ponderação dos seguintes critérios:

a) Relação entre os reportes de dificuldades no acesso aos medicamentos e as quantidades desses medicamentos colocadas no mercado nacional pelo respetivo titular de autorização de introdução no mercado.

b) Relação entre as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários e as quantidades de medicamentos colocadas para abastecimento do mercado nacional pelos titulares de autorização de introdução no mercado.

c) Relação entre os reportes de dificuldades no acesso aos medicamentos e as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários.

d) Disponibilidade de alternativas terapêuticas.

e) O medicamento em análise conter substâncias ativas cuja disponibilidade é considerada crítica.

f) Possibilidade de existência de rutura de fornecimento no mercado nacional, por parte do titular de autorização de introdução no mercado, relativamente ao medicamento em análise.

Artigo 3.º

Atualização da lista

1 – A lista de medicamentos referida no artigo anterior é atualizada pelo INFARMED, I. P. com periodicidade semestral, de modo a garantir o adequado e contínuo abastecimento do mercado nacional tendo em conta as dificuldades de acesso ao medicamento identificadas, visando proteger a saúde pública e garantir o acesso ao medicamento por parte dos cidadãos.

2 – A atualização prevista no número anterior assenta na informação recolhida pelo INFARMED, I. P., de acordo com os critérios de ponderação mencionados no artigo 2.º

3 – Para este fim, entende-se como dificuldade de acesso ao medicamento, a impossibilidade reiterada de obtenção, por parte de cidadãos ou entidades autorizadas à dispensa de medicamentos, de determinado medicamento a determinada entidade do circuito do medicamento, comprovada mediante reporte ao INFARMED, I. P., pelos meios de comunicação por este disponibilizados.

4 – A dificuldade de acesso referida no número anterior é averiguada para verificação da escassez do medicamento no mercado nacional e das suas causas, de acordo com os critérios de ponderação mencionados no artigo 2.º

5 – A situação de escassez de um medicamento verifica-se quando as unidades disponíveis de um medicamento no canal farmacêutico são inferiores à necessidade de utilização desse medicamento, pelos cidadãos nacionais.

Artigo 6.º

Notificação de transações de medicamentos

1 – Os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou os seus representantes, bem como os titulares de autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano comunicam ao INFARMED, I. P. as quantidades de medicamentos incluídos na lista a que se refere o n.º 1 do artigo 2.º, que tenham fornecido, incluindo as quantidades exportadas ou distribuídas para outros Estados Membros da União Europeia, indicando o respetivo país de destino.

a) (Eliminado.)

b) (Eliminado.)

c) (Eliminado.)

2 – As farmácias comunicam ao INFARMED, I. P., as quantidades de medicamentos incluídos na lista a que se refere o n.º 1 do artigo 2.º, que tenham dispensado.

3 – (Eliminado.)»

2 – A lista de medicamentos cuja exportação para países terceiros, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de notificação prévia ao INFARMED, I. P., anexa ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, passa a ter a redação constante do Anexo I à presente Deliberação, que dela faz parte integrante.

3 – Nos termos da alínea b) do n.º 1 do artigo 100.º do Código do Procedimento Administrativo aprovado pelo Decreto-Lei n.º 4/2015, de 7 de janeiro, é dispensada a audiência dos interessados, na forma de consulta pública, da lista de medicamentos cuja exportação para países terceiros, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de notificação prévia ao INFARMED, I. P. porquanto a divulgação prévia das alterações à lista de medicamentos comprometeria a sua execução e utilidade, visto que permitiria aos interessados antecipar transações, em prejuízo do adequado e contínuo abastecimento do mercado.

4 – O projeto de alteração ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país foi objeto de Consulta Pública, em conformidade com o disposto nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo.

5 – É republicado em anexo II à presente deliberação da qual faz parte integrante, o Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.

6 – Da presente deliberação deve ser dado conhecimento à Comissão Europeia.

7 – A presente deliberação é publicada na página eletrónica do INFARMED, I. P. e no Diário da República, 2.ª série.

8 – A presente deliberação entra em vigor no terceiro dia útil seguinte ao da sua publicação no Diário da República, 2.ª série.

13 de abril de 2017. – O Conselho Diretivo: Rui Santos Ivo, vice-presidente – Hélder Mota Filipe, vogal.

ANEXO I

(a que se refere o n.º 2.º da presente deliberação)

Lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia depende de notificação prévia ao INFARMED, I. P.

Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I. P.

[alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual]

(ver documento original)

ANEXO II

(a que se refere o n.º 5.º da presente deliberação)

Republicação do Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país

«Artigo 1.º

Objeto

O presente regulamento:

a) Regula a notificação prévia, pelas entidades a ela obrigadas, de exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, de medicamentos prevista no n.º 3 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, adiante apenas “notificação prévia”;

b) Define a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.);

c) Consagra os mecanismos de recolha de informação necessária à permanente atualização da lista prevista na alínea anterior.

Artigo 2.º

Medicamentos abrangidos e critérios de inclusão

1 – Está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P., a exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, de medicamentos incluídos na lista que constitui o Anexo ao presente Regulamento, do qual faz parte integrante.

2 – A inclusão de medicamentos na Lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para países comunitários carece de notificação prévia ao INFARMED, I. P. é efetuada mediante avaliação da criticidade do medicamento em análise, com a ponderação dos seguintes critérios:

a) Relação entre os reportes de dificuldades no acesso aos medicamentos e as quantidades desses medicamentos colocadas no mercado nacional pelo respetivo titular de autorização de introdução no mercado.

b) Relação entre as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários e as quantidades de medicamentos colocadas para abastecimento do mercado nacional pelos titulares de autorização de introdução no mercado.

c) Relação entre os reportes de dificuldades no acesso aos medicamentos e as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários.

d) Disponibilidade de alternativas terapêuticas.

e) O medicamento em análise conter substâncias ativas cuja disponibilidade é considerada crítica.

f) Possibilidade de existência de rutura de fornecimento no mercado nacional, por parte do titular de autorização de introdução no mercado, relativamente ao medicamento em análise.

Artigo 3.º

Atualização da lista

1 – A lista de medicamentos referida no artigo anterior é atualizada pelo INFARMED, I. P. com periodicidade semestral, de modo a garantir o adequado e contínuo abastecimento do mercado nacional tendo em conta as dificuldades de acesso ao medicamento identificadas, visando proteger a saúde pública e garantir o acesso ao medicamento por parte dos cidadãos.

2 – A atualização prevista no número anterior assenta na informação recolhida pelo INFARMED, I. P., de acordo com os critérios de ponderação mencionados no artigo 2.º

3 – Para este fim, entende-se como dificuldade de acesso ao medicamento, a impossibilidade reiterada de obtenção, por parte de cidadãos ou entidades autorizadas à dispensa de medicamentos, de determinado medicamento a determinada entidade do circuito do medicamento, comprovada mediante reporte ao INFARMED, I. P., pelos meios de comunicação por este disponibilizados.

4 – A dificuldade de acesso referida no número anterior é averiguada para verificação da escassez do medicamento no mercado nacional e das suas causas, de acordo com os critérios de ponderação mencionados no artigo 2.º

5 – A situação de escassez de um medicamento verifica-se quando as unidades disponíveis de um medicamento no canal farmacêutico são inferiores à necessidade de utilização desse medicamento, pelos cidadãos nacionais.

Artigo 4.º

Procedimento de notificação prévia

1 – A notificação prévia é efetuada com a antecedência legalmente prevista, através da plataforma eletrónica “SIEXP” do INFARMED, I. P. com o endereço http://siexp.infarmed.pt.

2 – A notificação prévia inclui a data prevista para a transação, identificação do medicamento por número de registo e número de embalagens a transacionar.

Artigo 5.º

Credenciais de acesso

O acesso à plataforma SIEXP é solicitado pelos interessados através do formulário de registo disponível na página eletrónica do INFARMED, I. P..

Artigo 6.º

Notificação de transações de medicamentos

1 – Os titulares de autorização de introdução no mercado ou os seus representantes, bem como os titulares de autorização do exercício de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano comunicam ao INFARMED, I. P. as quantidades de medicamentos incluídos na lista a que se refere o n.º 1 do artigo 2.º que tenham fornecido, incluindo as quantidades exportadas ou distribuídas para outros Estados Membros da União Europeia, indicando o respetivo país de destino.

2 – As farmácias comunicam ao INFARMED, I. P., as quantidades de medicamentos incluídos na lista a que se refere o n.º 1 do artigo 2.º, que tenham dispensado.

Artigo 7.º

Procedimento

1 – As notificações a que se refere o artigo anterior são feitas até ao dia 15 de cada mês e incluem todas as transações realizadas no mês imediatamente anterior.

2 – As notificações são efetuadas no local a que se refere o n.º 1 do artigo 4.º

3 – É aplicável o disposto no artigo 5.º

ANEXO

(a que se refere o artigo 2.º do regulamento)

Lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia depende de notificação prévia ao INFARMED, I. P.

Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I. P.

[alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual]

(ver documento original)»

Circular Informativa ACSS: Monitorização da Prescrição Médica de medicamentos e de meios complementares de diagnóstico e terapêutica (MCDT) prescritos nas entidades hospitalares do Serviço Nacional Saúde

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Circular dirigidas às Entidades Hospitalares do Serviço Nacional de Saúde.

  • Circular Informativa n.º 14/2017/ACSS
    Monitorização da Prescrição Médica de medicamentos e de meios complementares de diagnóstico e terapêutica (MCDT) prescritos nas entidades hospitalares do Serviço Nacional Saúde

Comunicado – Mais de 460 mil unidades de medicamentos ilegais intercetadas em 2016 – Infarmed

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05 jun 2017

Mais de 460 mil unidades de medicamentos foram retidas, devolvidas ou destruídas em 2016, no âmbito do protocolo de colaboração entre o Infarmed e a Autoridade Tributária e Aduaneira (AT). Este balanço (ver anexo), relativo ao circuito ilegal de medicamentos (e não ao legal, que envolve as farmácias) vem uma vez alertar para a necessidade de as compras online se deverem cingir a sites autorizados pelo Infarmed.

Em 2016, foram intercetadas 460 936 unidades, das quais 24 250 no âmbito da operação internacional PANGEA. Em 2012, a recolha alcançou 351 123 unidades, incluindo 33 658 da operação coordenada pela Interpol e pela Organização Mundial das Alfândegas. Excluindo os dados da operação PANGEA, o número de embalagens e pareceres diminuiu no período em causa. No entanto, o número de unidades envolvidas é maior.

Em 2016 registou-se uma maior percentagem de produtos que foram destruídos, que passou de 7,2% para 11% do total de unidades num ano. Estes medicamentos são produtos de risco elevado, falsificados ou suspeitos de falsificação, em que não está assegurada a qualidade eficácia e segurança. Continuam a predominar as situações em que as encomendas são devolvidas ao remetente, que correspondem a 73% do total.

Documentos

Informação do Portal SNS:

Circuito ilegal de medicamentos

07/06/2017

Mais de 460 mil medicamentos ilegais intercetados em 2016

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, informa que mais de 460 mil unidades de medicamentos foram retidas, devolvidas ou destruídas, em 2016, no âmbito do protocolo de colaboração com a Autoridade Tributária e Aduaneira (AT).

Este balanço relativo ao circuito ilegal de medicamentos (e não ao legal, que envolve as farmácias) vem alertar, uma vez mais, para a necessidade de as compras online se deverem cingir a sites autorizados pelo INFARMED .

Em 2016, foram intercetadas 460.936 unidades, das quais 24.250 no âmbito da operação internacional PANGEA. Em 2012, a recolha alcançou 351.123 unidades, incluindo 33.658 da operação coordenada pela Interpol e pela Organização Mundial das Alfândegas. Excluindo os dados da operação PANGEA, o número de embalagens e pareceres diminuiu no período em causa. No entanto, o número de unidades envolvidas é maior.

De acordo com o INFARMED, em 2016, registou-se uma maior percentagem de produtos que foram destruídos, que passou de 7,2% para 11% do total de unidades num ano. Estes medicamentos são produtos de risco elevado, falsificados ou suspeitos de falsificação, em que não está assegurada a qualidade, a eficácia e a segurança. Continuam a predominar as situações em que as encomendas são devolvidas ao remetente, que correspondem a 73% do total.

Para saber mais, consulte: