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Micofenolato – Novas Medidas para Evitar o Uso na Gravidez – Circular Infarmed

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Circular Informativa N.º 181/CD/550.20.001 Infarmed Data: 23/10/2015

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) decorrentes da avaliação de segurança dos medicamentos contendo micofenolato e recomenda que estes medicamentos não devem ser usados durante a gravidez, a não ser na ausência de alternativas terapêuticas adequadas.

Esta advertência surge da avaliação dos Relatórios Periódicos de Segurança destes medicamentos que conclui existir evidência do risco de anomalias congénitas e abortos espontâneos quando a mulher grávida está exposta a este medicamento.

Apesar de a informação do medicamento já conter advertências e precauções relativas ao uso na gravidez, esta informação será reforçada e atualizada para conter novas contraindicações e recomendações.

O micofenolato é um medicamento imunossupressor usado em doentes transplantados para prevenir a rejeição aguda do transplante renal, cardíaco ou hepático.

Em Portugal, encontram-se comercializados vários medicamentos contendo micofenolato (micofenolato de mofetil ou ácido micofenólico).

Assim, para que os benefícios da utilização dos medicamentos contendo micofenolato continuem a superar os riscos conhecidos, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:

Profissionais de Saúde
– O micofenolato tem um efeito teratogénico confirmado, estando associado ao aumento da taxa de aborto espontâneo e malformações congénitas, quando comparado com outros imunossupressores;
– Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez, a não ser na ausência de alternativa;
– A gravidez deve ser excluída através da realização de testes de gravidez, 8 a 10 dias antes de iniciar o micofenolato e outro imediatamente a seguir ao início do tratamento;
– O micofenolato não deve ser utilizado em mulheres em idade fértil a não ser que esteja a ser usada contraceção efetiva, com o uso simultâneo de dois métodos contracetivos antes, durante e até 6 semanas após o fim do tratamento;
– Os homens sexualmente ativos (incluindo os vasectomizados) devem usar preservativo nas relações sexuais enquanto estiverem a tomar micofenolato e até 90 dias após o seu fim. Recomenda-se que as suas parceiras utilizem adicionalmente outro método contracetivo durante o mesmo período;
– Os doentes devem ser avisados de que não devem doar sangue durante e até 6 semanas após o fim do tratamento;
– Os doentes devem ser avisados de que não devem doar esperma durante o tratamento e até 90 dias após o seu fim;

Serão, em breve, distribuídos Materiais Educacionais e uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde sobre o risco teratogénico, contendo recomendações quanto à contraceção e necessidade de realizar testes de gravidez.

Doentes
– O micofenolato não deve ser usado por mulheres grávidas ou com possibilidade de engravidar, a não ser que não seja possível fazer outro tratamento;
– Se uma mulher grávida estiver exposta a este medicamento (quer por o estar a tomar ou através de uma relação sexual desprotegida com um homem que o esteja a tomar) existe a possibilidade de ocorrência de danos no embrião, como anomalias congénitas ou aborto espontâneo;
– Por essa razão, antes do início e durante o tratamento, é necessária a realização de testes de gravidez;
– As mulheres em idade fértil devem usar dois métodos contracetivos em simultâneo, durante o tratamento e até 6 semanas após o seu fim;
– Os homens sexualmente ativos e que estejam a tomar micofenolato devem usar preservativo nas suas relações sexuais e até 90 dias após o fim do tratamento e as suas parceiras devem utilizar adicionalmente outro método contracetivo durante o mesmo período;
– Enquanto estiver a tomar micofenolato e até 6 semanas após o fim do tratamento não deve doar sangue;
– Os homens também não devem doar esperma durante o tratamento e até 90 dias após o seu fim;
– Não deve parar de tomar o medicamento sem falar com o seu médico;
– Se pensa que pode ter engravidado enquanto estava a tomar micofenolato, deve contactar o seu médico de imediato.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

AR Recomenda um conjunto transversal de medidas destinadas a aprofundar a proteção das crianças, das famílias e promover a natalidade

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Criado Grupo de Trabalho para Propor Medidas para a Redução do Consumo de Sal pela População

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  • DESPACHO N.º 8272/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 146/2015, SÉRIE II DE 2015-07-29
    Ministérios da Economia, da Agricultura e do Mar e da Saúde – Gabinetes dos Secretários de Estado Adjunto e da Economia, da Alimentação e da Investigação Agroalimentar e Adjunto do Ministro da Saúde

    Determina a criação de um grupo de trabalho interministerial com o objetivo de propor um conjunto de medidas para a redução do consumo de sal pela população

Alerta Infarmed: Ácido Zoledrónico e.v. – Medidas para Minimização do Risco de Osteonecrose da Mandíbula

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Circular Informativa N.º 056/CD/8.1.7. Infarmed Data: 30/03/2015
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) relativas à implementação de novas medidas de minimização do risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula associado ao ácido zoledrónico (Aclasta), conforme divulgado na Circular Informativa N.º 047/CD/8.1.7. de 18/03/2015

O Aclasta é um medicamento usado no tratamento de doenças ósseas, como a osteoporose e a doença de Paget, pertencente à classe dos bifosfonatos, que têm um risco conhecido de desenvolvimento de osteonecrose (morte do tecido ósseo) da mandíbula.

Assim, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:

Profissionais de saúde
– O risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula é superior em doentes com complicações ósseas associadas ao cancro, por estarem expostos a doses mais elevadas, do que nos doentes em tratamento para a osteoporose;
– O início do tratamento (ou de um novo ciclo de tratamento) deve ser adiado em doentes que apresentem lesões abertas na mucosa bucal ou que necessitem de tratamento na boca ou dentes;
– Os doentes que apresentem fatores de risco devem ser sujeitos a um exame oral e a uma avaliação individualizada do benefício/risco antes do início do tratamento. Consideram-se os seguintes fatores de risco:
– Cancro, comorbilidade (ex. anemia, coagulopatias, infeções) e tabagismo;
– Medicação concomitante: corticosteroides, quimioterapia, inibidores da angiogénese e radioterapia na cabeça e pescoço;
– Higiene oral inadequada, doença periodontal, próteses dentárias desajustadas, história de doença dentária e de procedimentos dentários invasivos, como extração dentária;
– Os doentes devem ser aconselhados a manter uma higiene oral adequada, incluindo consultas regulares ao dentista, e a informar o médico sobre eventuais sintomas na boca ou dentes.
– As intervenções dentárias invasivas devem ser evitadas em doentes em tratamento com ácido zoledrónico. Caso seja necessário, a intervenção deve ser programada para uma data distante da data de administração do medicamento.

Doentes
– A osteonecrose da mandíbula é um efeito secundário muito raro do medicamento Aclasta, mas que pode ser prevenido se forem tomadas algumas precauções;
– Antes do início do tratamento, informe o seu médico se:
– Está com algum problema na boca, gengivas ou dentes, incluindo se tem programada a extração de algum dente;
– Não for ao dentista há muito tempo;
– É fumador (o que pode aumentar o risco de desenvolver problemas nos dentes);
– Já tomou algum medicamento para tratar a osteoporose;
– Está a tomar medicamentos costicosteróides (ex. prednisolona ou dexametasona);
– Tem cancro.
– Antes do início do tratamento, o médico pode sugerir a realização de um exame à boca;
– Durante o tratamento, é fundamental a manutenção de uma boa higiene oral e a consulta frequente ao dentista. Se usar uma prótese dentária, certifique-se que esta está bem ajustada à boca. Se estiver a fazer algum tratamento dentário ou se tiver uma cirurgia à boca programada, deve informar o seu médico e dizer ao dentista que está a tomar Aclasta.
– Deve contactar, de imediato, o médico ou o dentista se sentir algum problema na boca ou dentes, como dor, inchaço ou feridas difíceis de cicatrizar.

A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

A EMA está ainda a considerar a aplicação de medidas semelhantes a outros bifosfonatos para administração intravenosa e para o denosumab, medicamentos usados no tratamento da osteoporose e na prevenção de complicações ósseas provocadas por cancro e que também apresentam risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Veja a nossa publicação anterior sobre este assunto: