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Circular Informativa Infarmed: Metformina – Utilização em Doentes Com Função Renal Moderadamente Reduzida
Circular Informativa N.º 151/CD/550.20.001 Infarmed Data: 20/10/2016
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão da informação relativa a todos os medicamentos contendo metformina iniciada em janeiro de 2016, tendo concluído que a população com função renal moderadamente reduzida [Fração de Filtração Glomerular (GFR) = 30-59 ml/min] beneficia do uso de metformina para o tratamento da diabetes tipo 2.
Informação para os profissionais de saúde
– Os medicamentos contendo metformina podem ser utilizados em doentes com função renal moderadamente reduzida (GFR = 30-59 ml/min). O uso em doentes com GFR < 30 ml/min continua contraindicado;
– O GFR deve ser avaliado antes do início do tratamento com metformina e anualmente durante o tratamento;
– Em doentes com função renal moderadamente reduzida deve ser considerada a utilização de doses reduzidas de metformina;
– Os fatores de risco para acidose láctica devem ser revistos antes e durante o tratamento;
– Para os medicamentos de dose fixa contendo metformina em associação com outra substância, deve ser considerado o uso das diferentes substâncias ativas em separado face às restrições, eficácia e viabilidade de ajustamento da dosagem da outra substância.
– A informação do RCM dos medicamentos contendo metformina será harmonizada relativamente à utilização destes medicamentos em doentes com função renal moderadamente reduzida e às precauções relativas ao risco de acidose láctica.
Informação para os doentes
– Os medicamentos contendo metformina são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2, isoladamente ou em associação com outros antidiabéticos orais ou com insulina;
– Os doentes com função renal moderadamente reduzida (GFR = 30-59 ml/min) podem agora utilizar metformina, desde que a dose deste medicamento seja adaptada à função renal do doente. Estes medicamentos continuam contraindicados em doentes com redução grave da função renal (GFR inferior a 30 ml/mim);
– Os doentes com função renal reduzida podem ter um risco maior de desenvolverem acidose láctica, uma complicação rara, mas grave, que se deve a uma acumulação de ácido láctico. No entanto, este risco pode ser minimizado monitorizando a dose administrada;
– A desidratação aumenta o risco de acidose láctica. Se tiver vómitos, diarreia, febre, se está exposto ao calor ou beber menos líquidos do que o normal poderá ficar desidratado. Nestes casos pare de tomar metformina e consulte de imediato o seu médico.
– Caso tenha dúvidas sobre o seu tratamento para a diabetes ou sobre a sua função renal, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O Infarmed continuará a acompanhar esta questão e implementará a decisão final, legalmente vinculativa, a ser emitida pela Comissão Europeia.
O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz rodrigues
Para informações adicionais, consulte:
– Circular Informativa n.º 006/CD/550.20.001, de 29/01/2016
– Norma da Direção Geral da Saúde, Norma nº 052/2011 de 27/12/2011 atualizada a 27/04/2015
Circular Infarmed: Medicamentos Contendo Metformina
Circular Informativa N.º 006/CD/550.20.001. Data: 29/01/2016
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão da informação relativa a todos os medicamentos contendo metformina.
Os medicamentos contendo metformina são utilizados no tratamento da diabetes tipo 2, isoladamente ou em associação com outros fármacos antidiabéticos orais ou com insulina.
Esta revisão deve-se à verificação que a informação que consta no resumo das características do medicamento (RCM) e no folheto informativo (FI), relativa à utilização destes medicamento em doentes com função renal reduzida, não se encontra harmonizada a nível europeu.
Em Portugal, de acordo com a Norma da Direção Geral da Saúde, Norma nº 052/2011 de 27/12/2011 atualizada a 30/07/2013 – Abordagem Terapêutica Farmacológica na Diabetes tipo 2, a metformina é contraindicada (segundo RCM) na insuficiência renal com depuração da creatinina <60 ml/min (calculada pela formula Cockcroft-Gault):
a) O National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), a Haute Autorité de Santé (HAS) e as sociedades científicas internacionais propõem que a metformina seja administrada em dose reduzida (<1500 mg/dia) quando a depuração da creatinina se situar entre 60 e 30 mL/min e contraindicada para valores inferiores a 30 mL/min;
b) É recomendada a vigilância da função renal, duas a quatro vezes por ano, em doentes com níveis de depuração de creatinina no limite inferior da normalidade e em doentes idosos.
A justificação para estas recomendações e precauções nos doentes com uma função renal reduzida devem-se a os doentes tratados com metformina terem maior risco de desenvolver acidose láctica, uma complicação rara, mas grave, que se deve a uma acumulação de ácido láctico.
Os benefícios clínicos da metformina no controlo metabólico da diabetes e das complicações associadas a esta doença mantêm-se inalterados.
Os doentes com diabetes devem continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito pelo médico. Caso tenham dúvidas, devem consultar o seu médico ou farmacêutico.
A EMA irá agora rever os dados disponíveis e emitir recomendações harmonizadas de utilização da metformina em doentes com problemas renais a nível europeu.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues