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Subdelega no Conselho Diretivo da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I. P., a competência para a prática de atos diversos, em matéria de pedidos de alteração dos estudos e projetos dos edifícios hospitalares, ao abrigo dos Contratos de Gestão do Hospital de Cascais, do Hospital de Loures e do Hospital de Vila Franca de Xira

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Modelo de requerimento para pedidos de acesso a informação administrativa e de reutilização dos documentos administrativos – ERS

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2017/10/24

A ERS disponibiliza o modelo de requerimento para pedidos de acesso a informação administrativa e de reutilização dos documentos administrativos.

Os pedidos deverão ser remetidos para a seguinte endereço de correio eletrónico: acessoinformacao@ers.pt.

Legislação de suporte: Lei n.º 26/2016, de 22 de agosto: Aprova o regime de acesso à informação administrativa e ambiental e de reutilização dos documentos administrativos, transpondo a Diretiva 2003/4/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro, e a Diretiva 2003/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro.

Validação e indeferimento de pedidos de alteração aos termos da AIM – Infarmed

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25 set 2017

Para: Titulares de AIM

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Tendo decorrido um período suficientemente extenso desde a implementação do Regulamento das Alterações[1], e na sequência da análise das principais questões que condicionam a tramitação célere destes pedidos, importa otimizar o processamento dos pedidos de alteração, o que permitirá a alocação de recursos às alterações com maior impacto na qualidade e segurança dos medicamentos.

A garantia do cumprimento da submissão de toda a informação e documentação constitui uma responsabilidade dos requerentes, na observância dos requisitos estabelecidos para a implementação de alterações com impacto menos significativo. Assim, e à semelhança do procedimento adotado por diversos Estados-membros da UE, os pedidos de alteração de tipo IA que não cumpram os requisitos obrigatórios definidos nas Orientações da CE[2] serão indeferidos de forma liminar sem que ocorra solicitação para suprir a informação em falta. Serão abrangidas, nomeadamente, as seguintes situações:

  • Categorização incorreta;
  • Incumprimento das condições aplicáveis à categoria de alteração;
  • Falta de documentos obrigatórios ou submissão de documentos inválidos ou mal preenchidos (exemplos: declarações QP sem data de auditoria válida, lista de verificação com as condições aplicáveis mal assinaladas ou dispensadas (N/A) sem fundamentação).

A submissão de grupos de alterações não aceitáveis será igualmente objeto de invalidação, por impossibilidade de avaliação do agrupamento submetido, ou quando as alterações não se apliquem da mesma forma a todas as dosagens e/ou formas farmacêuticas abrangidas pela alteração.

Existem ainda incorreções no preenchimento dos pedidos de alteração ou na documentação de suporte que, embora não justifiquem a sua recusa, têm um grande impacto na qualidade da submissão e prejudicam a sua gestão eficiente. Apresentam-se, de seguida, os exemplos mais comuns que devem ser objeto de particular atenção por parte dos requerentes, independentemente da categoria da alteração, aquando da submissão do pedido:

  • Número de processo mal construído/inserido no SMUH-ALTER;
  • Data de implementação não definida ou incoerente com o tipo de pedido;
  • Falta de informação sobre a submissão do pedido de alteração nos diferentes EME, no caso do procedimento de RM/DC (dispatch list);
  • Não submissão de procuração de transferência de poderes (Power of Attorney) para submissão do pedido em nome do Titular da AIM;
  • Erros/inexistência das versões de trabalho da informação do medicamento afetada pela alteração proposta.

Solicita-se a todos os requerentes que verifiquem atentamente a correção destes elementos em todas as situações aplicáveis, de modo a não onerar o processo regulamentar de verificação de alterações.

Relembra-se que em caso de indeferimento não existe possibilidade de devolução de qualquer valor da taxa aplicável.

Esta otimização processual terá um período de transição de 90 dias corridos, após a publicação desta Circular Informativa.

O Conselho Diretivo

[1] Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações aos termos da AIM, alterado pelo Regulamento (EU) n.º 712/2012 da Comissão, de 3 de agosto de 2012.

[2] Orientações da CE sobre categorização das alterações, procedimentos aplicáveis e documentação a apresentar

Documentos

Princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos: Governo clarifica o âmbito de aplicação e estabelece um procedimento para os pedidos de autorização subjacentes ao disposto no artigo 9.º do diploma

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«Despacho n.º 5657/2017

O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos, e consagra regras específicas para os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), quanto à realização de ações científicas e promoção, angariação e receção de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas e realização de ações científicas.

As disposições específicas previstas no Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, quanto à realização de ações científicas e promoção, angariação e conceção de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas aos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, consagradas no artigo 9.º deste diploma visam assegurar que estes organismos mantêm com todas as entidades com quem detêm ou possam vir a deter relações de natureza comercial, relações transparentes, igualitárias e que previnam situações de conflitos de interesse.

Não está em causa no âmbito do artigo 9.º do citado Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, a proibição de atribuição de apoios patrocínios ou outros benefícios às instituições do setor público, estando sim em causa uma ponderação cuidada e um adequado escrutínio atinentes aos princípios da isenção e imparcialidade, por parte dos estabelecimentos serviços e organismos do SNS e do MS, quanto à receção de eventuais benefícios por parte de determinadas entidades com quem se estabelecem relações de natureza comercial.

No âmbito do citado artigo 9.º claramente, também, não se pretende contemplar a proibição da realização de ações e eventos de natureza científica nos serviços e organismos do SNS e do MS, o que se pretende apenas evitar é, que de acordo com a salvaguarda de princípios da isenção, da imparcialidade e da transparência, possam vir a ser realizados nas instituições do SNS eventos qualificados como de natureza científica cujo apoio/patrocínio associado ao caráter promocional possa colocar eventualmente em causa a observância destes princípios.

Neste contexto e atendendo aos princípios subjacentes ao disposto no artigo 9.º torna-se necessário clarificar o seu âmbito de aplicação e estabelecer um procedimento célere e transparente relativo aos pedidos de autorização subjacentes ao mesmo, pelo que determina-se o seguinte:

1 – Estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), não se encontrando abrangidas as pessoas singulares ou pessoas coletivas distintas daqueles, designadamente, profissionais de saúde ou quaisquer outros trabalhadores dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, associações, sociedades científicas ou outras.

2 – Excecionalmente os estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e MS podem receber benefícios, por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, incluindo-se neste âmbito os apoios ou patrocínios referidos no n.º 3 do artigo 9.º para a realização de ações científicas, mediante autorização nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro.

3 – No âmbito do disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 9.º e de acordo com o n.º 3 deste mesmo artigo não podem ser autorizados os apoios ou patrocínios por parte de empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos para a realização de ações de natureza científica ou outras a realizar, nos termos da lei, em estabelecimentos e serviços do SNS, se as mesmas possuírem caráter promocional.

4 – O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., em articulação com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), providenciam que o processo, relativo aos pedidos de autorização por parte dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, para a receção de benefício pecuniário ou em espécie designadamente apoio ou patrocínio para realização de ações científicas, nos termos acima referidos, seja tramitado eletronicamente no âmbito da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, devendo para efeitos e no âmbito do disposto nos n.os 2 e 3 ser observado o seguinte:

a) Os órgãos máximos dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS asseguram e declaram que o beneficio/apoio/patrocínio não compromete a isenção e imparcialidade e no caso da realização de ações científicas no estabelecimento ou serviço de que as referidas ações não possuem caráter promocional;

b) No caso de o pedido de benefício/apoio/patrocínio ter por objeto a realização de ações científicas ou outras, o referido pedido deve, sempre que possível, ser acompanhado de informação relativa ao patrocínio e ou interesse científico das Ordens Profissionais e ou de sociedades científicas;

c) Nos casos referidos na alínea anterior os pedidos devem ser apresentados, preferencialmente, com a antecedência mínima de 60 dias em relação à data prevista para a sua realização e devem ser apreciados no prazo de 5 dias úteis.

5 – O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

23 de junho de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

«Despacho n.º 6289/2017

O Despacho n.º 5657/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 123, de 28 de junho, veio clarificar o âmbito de aplicação do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, e estabelecer um procedimento célere e transparente relativo aos pedidos de autorização nele previstos.

Constatando-se que importa, ainda, explicitar a tramitação da publicitação das situações abrangidas pelo referido despacho, a par e sem prejuízo das obrigações de comunicação já expressamente previstas na Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, nos termos estabelecidos no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e no artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, ambos na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, determina-se o seguinte:

1 – O n.º 4 do Despacho n.º 5657/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 123, de 28 de junho, passa a ter a seguinte redação:

«4 – O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., em articulação com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), providenciam que o processo relativo aos pedidos de autorização por parte dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, para a receção de benefício pecuniário ou em espécie, designadamente apoio ou patrocínio para realização de ações científicas, nos termos acima referidos, seja tramitado eletronicamente no âmbito da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, e autorizado, para efeitos e no âmbito do disposto nos n.os 2 e 3 desde que observado o seguinte:

a) Os órgãos máximos dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS asseguram e declaram que o benefício/apoio/patrocínio não compromete a isenção e imparcialidade e, no caso da realização de ações científicas no estabelecimento ou serviço, que as referidas ações não possuem caráter promocional;

b) No caso de o pedido de benefício/apoio/patrocínio ter por objeto a realização de ações científicas ou outras, o referido pedido deve sempre ser acompanhado do programa do evento e de informação relativa ao patrocínio e, sempre que possível, de informação sobre o seu interesse científico emitida pelas ordens profissionais;

c) Nos casos referidos na alínea anterior os pedidos devem ser apresentados, preferencialmente, com a antecedência mínima de 60 dias em relação à data prevista para a sua realização e devem ser apreciados no prazo de 5 dias úteis;

d) São também objeto de listagem pública específica no Portal da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade os pedidos a que se refere o presente despacho, devendo ser promovida a sua interligação com a comunicação, notificação e validação previstas no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e no artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, ambos na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro.»

2 – O presente despacho produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação.

7 de julho de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

Regula o pedido online de certidão sobre a existência de testamentos públicos, instrumentos de aprovação, de depósito e abertura de testamentos cerrados e internacionais, escrituras de revogação de testamentos e de renúncia ou repúdio de herança ou legado, registados na Conservatória dos Registos Centrais

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«Portaria n.º 182/2017

de 31 de maio

O Programa do XXI Governo Constitucional estabeleceu como estratégia a melhoria do relacionamento dos cidadãos com a Administração Pública e a modernização dos serviços públicos, mediante a simplificação dos procedimentos e do acesso a dados relevantes, o que se concretiza através de um programa nacional único denominado SIMPLEX+ e, na área da Justiça, através do plano estratégico de modernização do sistema judicial e dos registos denominado Justiça + Próxima.

Em cumprimento dessa estratégia, é necessário permitir o acesso, de forma rápida, cómoda e segura, através da Internet, a informação relativa aos testamentos públicos, instrumentos de aprovação, de depósito e abertura de testamentos cerrados e internacionais, escrituras de revogação de testamentos e de renúncia ou repúdio de herança ou legado, e eliminando-se a necessidade de deslocação do cidadão junto dos serviços de registo para aí requerer uma certidão.

Desde 1950 que Portugal detém um registo central de testamentos, a cargo do Instituto dos Registos e do Notariado, I. P. (IRN, I. P.), sendo que através dele é possível prestar informações sobre a existência daquele tipo de atos inscritos, bem como sobre a data em que foram titulados e a indicação da entidade perante a qual foram celebrados, contribuindo para que a vontade dos testadores seja conhecida e respeitada.

Com a presente portaria pretende-se, pois, regular os termos do pedido online de certidão sobre a existência dos referidos títulos registados na Conservatória dos Registos Centrais, bem como sobre a data em que foram titulados e a indicação da entidade perante a qual foram celebrados.

Assim:

Manda o Governo, pela Secretária de Estado da Justiça, ao abrigo do n.º 1 do artigo 207.º do Decreto-Lei n.º 207/95, de 14 de agosto, na redação que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 125/2013, de 30 de agosto, e dos artigos 18.º e 26.º, n.º 3, do Decreto-Lei n.º 135/99, de 22 de abril, na última redação dada pelo Decreto-Lei n.º 58/2016, de 29 de agosto, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria regula o pedido online de certidão sobre a existência de testamentos públicos, instrumentos de aprovação, de depósito e abertura de testamentos cerrados e internacionais, escrituras de revogação de testamentos e de renúncia ou repúdio de herança ou legado, registados na Conservatória dos Registos Centrais ao abrigo do disposto no artigo 188.º, n.º 1, alínea a), do Código do Notariado, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 207/95, de 14 de agosto, bem como sobre a respetiva data e entidade perante a qual foram celebrados.

Artigo 2.º

Pedido

O pedido online de certidão referido no artigo anterior faz-se através de sítio na Internet da área da justiça.

Artigo 3.º

Funcionalidades do sítio

O sítio a que se refere o artigo anterior deve permitir, designadamente, as seguintes funcionalidades:

a) A autenticação dos utilizadores, privilegiando os mecanismos disponibilizados pela Agência para a Modernização Administrativa em www.autenticacao.gov.pt, tais como certificado digital e chave móvel digital, no caso de pedido de certidão de testamento relativo a testador vivo, a efetuar pelo próprio ou terceiro com poderes para o ato;

b) A identificação do utilizador, no caso de pedido de certidão de testamento relativa a testador falecido, a efetuar por terceiro;

c) Identificação do requerente da certidão;

d) O preenchimento eletrónico dos elementos necessários ao pedido;

e) A submissão de documentos;

f) A certificação da data, hora e estado do pedido;

g) O pagamento dos serviços por via eletrónica;

h) O envio de avisos por correio eletrónico ao requerente da certidão, ou sempre que possível, por short message service (SMS), designadamente quando os pedidos tenham sido validamente submetidos.

Artigo 4.º

Submissão eletrónica de documentos

1 – Sempre que os pedidos necessitem de ser instruídos com documentos, os mesmos devem ser digitalizados na íntegra e submetidos eletronicamente, sendo que o respetivo conteúdo deve ser legível.

2 – Os documentos submetidos por quem tenha competência para a conferência de documentos com os respetivos originais em formato papel têm o mesmo valor probatório dos originais, desde que tenham sido corretamente digitalizados e o seu conteúdo seja integralmente legível.

3 – Os documentos elaborados pelos cidadãos e submetidos para instrução de pedidos devem ser assinados através de assinatura eletrónica qualificada.

4 – Os ficheiros que contenham os documentos a submeter eletronicamente deverão obedecer aos requisitos de formato e dimensão que sejam fixados por despacho do Presidente do Conselho Diretivo do Instituto dos Registos e do Notariado, I. P., os quais deverão ser publicitados na página eletrónica do serviço online.

Artigo 5.º

Pagamento

1 – Após a submissão eletrónica do pedido é gerada automaticamente uma referência para pagamento dos encargos devidos.

2 – O pagamento dos encargos referidos no número anterior deve ser efetuado no prazo de 48 horas após a geração da referência para pagamento, sob pena de cancelamento do pedido.

3 – Por despacho do presidente do Conselho Diretivo do Instituto dos Registos e do Notariado, I. P., podem ser previstas outras modalidades de pagamento dos encargos devidos nos termos definidos no Decreto-Lei n.º 201/2015, de 17 de setembro.

4 – O pedido é considerado validamente submetido após o pagamento.

Artigo 6.º

Emolumentos

Pela emissão de certidões no âmbito da presente portaria são devidos os emolumentos previstos no Regulamento Emolumentar dos Registos e Notariado, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 322-A/2001, de 14 de dezembro.

Artigo 7.º

Diligências subsequentes e emissão da certidão

Após a confirmação do pagamento efetuado pelo requerente, o serviço competente procede ao tratamento dos dados indicados, dos documentos entregues, à apreciação dos pedidos efetuados, ao suprimento, sempre que possível, de eventuais deficiências dos pedidos, à emissão e envio da certidão para o endereço postal indicado pelo requerente.

Artigo 8.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

A Secretária de Estado da Justiça, Anabela Damásio Caetano Pedroso, em 29 de maio de 2017.»