Protocolo de Nagoya sobre o acesso a recursos genéticos e a partilha justa e equitativa dos benefícios provenientes da sua utilização

Posted on 13/03/201713/03/2017 by A Enfermagem e as Leis

Decreto n.º 7/2017 – Diário da República n.º 51/2017, Série I de 2017-03-13
Negócios Estrangeiros
Aprova o Protocolo de Nagoya sobre o acesso a recursos genéticos e a partilha justa e equitativa dos benefícios provenientes da sua utilização, adotado em Nagoya, em 29 de outubro de 2010

«Decreto n.º 7/2017

de 13 de março

A República Portuguesa é Parte na Convenção sobre a Diversidade Biológica, adotada no Rio de Janeiro, em 5 de junho de 1992, tendo a mesma sido aprovada para ratificação através do Decreto n.º 21/93, de 21 de junho.

O Protocolo de Nagoya sobre o acesso a recursos genéticos e a partilha justa e equitativa dos benefícios provenientes da sua utilização foi adotado em Nagoya, em 29 de outubro de 2010, durante a décima Conferência das Partes da Convenção sobre a Diversidade Biológica, tendo sido assinado pela República Portuguesa, no dia 20 de setembro de 2011, na sede das Nações Unidas, em Nova Iorque.

Este Protocolo alarga o quadro geral da Convenção sobre a Diversidade Biológica, visando a concretização de um dos seus três objetivos fundamentais, nomeadamente o acesso aos recursos genéticos e partilha dos benefícios, tal como regulado pelo artigo 15.º da Convenção, e especificando uma série de obrigações adicionais para as Partes.

Neste sentido, o Protocolo de Nagoya será suscetível de gerar benefícios significativos para a conservação da biodiversidade nos Estados que concedem o acesso aos recursos genéticos sobre os quais detêm direitos soberanos, ao mesmo tempo que contribuirá para reforçar a previsibilidade das condições para o acesso aos recursos genéticos, aumentar a efetiva partilha dos benefícios entre utilizadores e fornecedores de recursos genéticos, bem como garantir que só são utilizados recursos genéticos legalmente adquiridos.

Assim:

Nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo aprova o Protocolo de Nagoya sobre o acesso a recursos genéticos e a partilha justa e equitativa dos benefícios provenientes da sua utilização relativo à Convenção sobre a Diversidade Biológica, adotado em Nagoya, em 29 de outubro de 2010, cujo texto, na versão autenticada em língua inglesa, bem como a respetiva tradução para língua portuguesa, se publicam em anexo.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 24 de novembro de 2016. – António Luís Santos da Costa – Maria Margarida Ferreira Marques – Fernando António Portela Rocha de Andrade – João Pedro Soeiro de Matos Fernandes.

Assinado em 13 de janeiro de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 18 de janeiro de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.

PROTOCOLO DE NAGOYA SOBRE O ACESSO A RECURSOS GENÉTICOS E A PARTILHA JUSTA E EQUITATIVA DOS BENEFÍCIOS PROVENIENTES DA SUA UTILIZAÇÃO RELATIVO À CONVENÇÃO SOBRE A DIVERSIDADE BIOLÓGICA.

As Partes no presente Protocolo,

Sendo Partes na Convenção sobre a Diversidade Biológica, doravante designada como «a Convenção»,

Recordando que a partilha justa e equitativa dos benefícios provenientes da utilização de recursos genéticos é um dos três objetivos fundamentais da Convenção, e reconhecendo que este Protocolo prossegue a concretização desse objetivo no âmbito da Convenção,

Reafirmando os direitos soberanos dos Estados sobre os seus recursos naturais e em conformidade com as disposições da Convenção,

Recordando ainda o artigo 15.º da Convenção,

Reconhecendo o importante contributo dado para o desenvolvimento sustentável pela transferência de tecnologia e pela cooperação para o desenvolvimento de capacidades de investigação e inovação, já que concorrem para o aumento do valor dos recursos genéticos nos países em desenvolvimento, em conformidade com os artigos 16.º e 19.º da Convenção,

Reconhecendo que a consciência pública do valor económico dos ecossistemas e da biodiversidade e a partilha justa e equitativa deste valor económico com os guardiões da biodiversidade são incentivos fundamentais para a conservação da diversidade biológica e para a utilização sustentável dos seus componentes,

Notando o contributo potencial do acesso e da partilha de benefícios para a conservação e utilização sustentável da diversidade biológica, a erradicação da pobreza e a sustentabilidade ambiental e, desse modo, para a concretização dos Objetivos de Desenvolvimento do Milénio,

Notando a relação entre o acesso a recursos genéticos e a partilha justa e equitativa dos benefícios provenientes da utilização desses recursos,

Reconhecendo a importância de garantir a segurança jurídica no que respeita ao acesso a recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios provenientes da sua utilização,

Reconhecendo ainda a importância de promover a equidade e a justiça na negociação de condições mutuamente acordadas entre fornecedores e utilizadores de recursos genéticos,

Reconhecendo também o papel vital das mulheres no acesso e na partilha dos benefícios e afirmando a necessidade das mulheres participarem plenamente a todos os níveis da formulação e aplicação de políticas de conservação da diversidade biológica,

Determinadas em continuar a apoiar a aplicação efetiva das disposições da Convenção relativas ao acesso e à partilha dos benefícios,

Reconhecendo que é necessária uma solução inovadora para a partilha justa e equitativa dos benefícios provenientes da utilização de recursos genéticos e do conhecimento tradicional associado a recursos genéticos, gerados num contexto transfronteiriço ou para os quais não é possível conceder ou obter o consentimento prévio informado,

Reconhecendo a importância dos recursos genéticos para a segurança alimentar, a saúde pública, a conservação da biodiversidade, a mitigação das alterações climáticas e a adaptação às mesmas,

Reconhecendo a natureza especial da biodiversidade agrícola, as suas características e os seus problemas distintivos que requerem soluções distintas,

Reconhecendo a interdependência de todos os países no que diz respeito aos recursos genéticos para a alimentação e agricultura, bem como a sua natureza especial e a importância de que se revestem para a segurança alimentar mundial e para o desenvolvimento sustentável da agricultura no contexto da luta contra a pobreza e das alterações climáticas, e notando o papel fundamental do Tratado Internacional sobre os Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura e da Comissão da FAO para os Recursos Genéticos para Alimentação e Agricultura neste domínio,

Tendo presente o Regulamento Sanitário Internacional (2005) da Organização Mundial de Saúde e a importância de garantir o acesso a patógenos humanos para efeitos de preparação e resposta de saúde pública,

Notando os trabalhos em curso no domínio do acesso e da partilha de benefícios, noutros fóruns internacionais,

Recordando o Sistema Multilateral de Acesso e Partilha de Benefícios criado ao abrigo do Tratado Internacional sobre os Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura, desenvolvido em conformidade com a Convenção,

Reconhecendo que os instrumentos internacionais relacionados com o acesso e a partilha de benefícios deveriam apoiar-se mutuamente com vista à realização dos objetivos da Convenção,

Recordando a relevância da alínea j) do artigo 8.º da Convenção, na medida em que versa sobre o conhecimento tradicional associado a recursos genéticos e a partilha justa e equitativa dos benefícios provenientes da utilização desse conhecimento,

Tomando nota da inter-relação entre recursos genéticos e conhecimento tradicional, do seu caráter de inseparabilidade para as comunidades indígenas e locais, da importância do conhecimento tradicional para a conservação da diversidade biológica e a utilização sustentável dos seus componentes, bem como para sustentabilidade dos meios de subsistência dessas comunidades,

Reconhecendo a diversidade de circunstâncias em que as comunidades indígenas e locais detêm ou possuem o conhecimento tradicional associado a recursos genéticos,

Tendo presente que as comunidades indígenas e locais têm o direito de identificar os que, nas suas comunidades, são os legítimos detentores do seu conhecimento tradicional associado a recursos genéticos,

Reconhecendo ainda as circunstâncias únicas em que os países detêm conhecimento tradicional associado a recursos genéticos, sob forma oral, escrita ou outra, refletindo uma herança cultural, rica, relevante para a conservação e utilização sustentável da diversidade biológica,

Tomando nota da Declaração das Nações Unidas sobre os Direitos dos Povos Indígenas, e

Afirmando que nada neste Protocolo deverá ser interpretado como diminuindo ou suprimindo os direitos existentes das comunidades indígenas e locais,

Acordam no seguinte:

Artigo 1.º

Objetivo

O objetivo do presente Protocolo é a partilha justa e equitativa dos benefícios provenientes da utilização de recursos genéticos, incluindo através do acesso adequado a recursos genéticos e da transferência adequada das tecnologias pertinentes, tendo em conta todos os direitos sobre esses recursos e tecnologias, bem como através de um financiamento adequado, contribuindo assim para a conservação da diversidade biológica e a utilização sustentável dos seus componentes.

Artigo 2.º

Utilização de conceitos

Os conceitos definidos no artigo 2.º da Convenção aplicam-se ao presente Protocolo. Além disso, para efeitos deste último, entende-se por:

(a) «Conferência das Partes», a Conferência das Partes da Convenção;

(b) «Convenção», a Convenção sobre a Diversidade Biológica;

(c) «Utilização de recursos genéticos», a realização de atividades de investigação e desenvolvimento sobre a composição genética e/ou bioquímica de recursos genéticos, incluindo através da aplicação da biotecnologia na aceção do artigo 2.º da Convenção;

(d) «Biotecnologia», tal como definida no artigo 2.º da Convenção, qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas biológicos, organismos vivos ou seus derivados para a criação ou modificação de produtos ou processos para utilização específica;

(e) «Derivado», um composto bioquímico que ocorre naturalmente, resultante da expressão genética ou do metabolismo de recursos biológicos ou genéticos, mesmo não contendo unidades funcionais de hereditariedade.

Artigo 3.º

Âmbito

O presente Protocolo aplica-se aos recursos genéticos no âmbito do artigo 15.º da Convenção e aos benefícios provenientes da utilização desses recursos. Este Protocolo também se aplica ao conhecimento tradicional associado a recursos genéticos no âmbito da Convenção e aos benefícios provenientes da utilização desse conhecimento.

Artigo 4.º

Relação com outros acordos e instrumentos internacionais

1 – As disposições do presente Protocolo não afetam os direitos e as obrigações de qualquer Parte decorrentes de qualquer acordo internacional existente, exceto quando o exercício desses direitos e o cumprimento dessas obrigações possam causar um dano grave ou constituir uma ameaça séria para a diversidade biológica. Este número não visa criar uma hierarquia entre o presente Protocolo e outros instrumentos internacionais.

2 – Nada no presente Protocolo deverá impedir as Partes de desenvolver e aplicar outros acordos internacionais pertinentes, incluindo outros acordos que incidam especificamente sobre o acesso e a partilha de benefícios, desde que apoiem e não sejam contrários aos objetivos da Convenção e do presente Protocolo.

3 – O presente Protocolo deverá ser aplicado de modo a que ele e outros instrumentos internacionais relevantes para o presente Protocolo se apoiem mutuamente. Dever-se-á prestar a devida atenção aos trabalhos e práticas, pertinentes e úteis, cm curso, no âmbito desses instrumentos internacionais e no quadro de organizações internacionais competentes, desde que apoiem e não sejam contrários aos objetivos da Convenção e do presente Protocolo.

4 – O presente Protocolo é o instrumento de aplicação das disposições da Convenção relativas ao acesso e à partilha dos benefícios. Quando se aplicar um instrumento internacional especializado no domínio do acesso e da partilha de benefícios que esteja em consonância com os objetivos da Convenção e do presente Protocolo e não seja contrário aos mesmos, o presente Protocolo não se aplica à ou às Partes no instrumento especializado no que respeita ao recurso genético específico abrangido por esse instrumento especializado e para os efeitos do mesmo.

Artigo 5.º

Partilha de benefícios justa e equitativa

1 – De acordo com os números 3 e 7 do artigo 15.º da Convenção, os benefícios provenientes da utilização de recursos genéticos, bem como das aplicações e da comercialização subsequentes deverão ser partilhados justa e equitativamente com a Parte que fornece esses recursos, isto é o país de origem desses recursos ou uma Parte que tenha adquirido os recursos genéticos em conformidade com a Convenção. Essa partilha deverá ser feita em condições mutuamente acordadas.

2 – Cada Parte deverá adotar medidas legislativas, administrativas ou politicas, consoante o caso, a fim de assegurar que os benefícios provenientes da utilização dos recursos genéticos que as comunidades indígenas e locais detêm, em conformidade com a legislação interna referente aos direitos consagrados das mesmas sobre esses recursos genéticos, são partilhados justa e equitativamente com as comunidades em causa, em condições mutuamente acordadas.

3 – Para aplicar o n.º 1 supra, cada Parte deverá adotar medidas legislativas, administrativas ou politicas, consoante o caso.

4 – Os benefícios podem incluir benefícios monetários e não monetários, que incluem, mas não se limitam aos que constam no Anexo.

5 – Cada Parte deverá adotar medidas legislativas, administrativas ou politicas, consoante o caso, para que os benefícios provenientes da utilização do conhecimento tradicional associado a recursos genéticos sejam partilhados justa e equitativamente com as comunidades indígenas e locais que detêm esse conhecimento. Essa partilha deverá ser feita em condições mutuamente acordadas.

Artigo 6.º

Acesso a recursos genéticos

1 – No exercício dos direitos soberanos sobre os recursos naturais e sob reserva das leis ou dos regulamentos internos em matéria de acesso e partilha de benefícios, o acesso a recursos genéticos para a sua utilização está sujeito ao consentimento prévio informado da Parte que fornece esses recursos, isto é o país de origem desses recursos ou uma Parte que tenha adquirido os recursos genéticos em conformidade com a Convenção, salvo determinação em contrário dessa Parte.

2 – Em conformidade com o direito interno, cada Parte deverá, se for caso disso, adotar medidas para assegurar a obtenção do consentimento prévio informado ou da aprovação e participação das comunidades indígenas e locais para o acesso a recursos genéticos, quando as mesmas têm o direito consagrado de conceder o acesso a esses recursos.

3 – Nos termos do n.º 1 supra, cada Parte que exija o consentimento prévio informado deverá adotar as medidas legislativas, administrativas ou politicas, necessárias, consoante o caso, para:

(a) Assegurar a segurança jurídica, a clareza e a transparência das leis ou dos regulamentos internos em matéria de acesso e partilha de benefícios;

(b) Prever regras e procedimentos justos e não arbitrários para o acesso a recursos genéticos;

(d) Providenciar no sentido de uma autoridade nacional competente proferir uma decisão escrita, clara e transparente, por uma via que seja eficaz em termos de custos e em prazo razoável;

(e) Providenciar no sentido de ser emitida, no momento do acesso, uma autorização ou documento equivalente, como comprovativo da decisão de conceder o consentimento prévio informado e da definição de condições mutuamente acordadas, e notificar o Centro de Informação sobre o Acesso e a Partilha de Benefícios em conformidade;

(f) Se for caso disso e sob reserva da legislação interna, estabelecer critérios e/ou processos para a obtenção do consentimento prévio informado ou a aprovação e participação das comunidades indígenas e locais para o acesso a recursos genéticos; e

(g) Estabelecer regras e procedimentos claros para exigir e estabelecer condições mutuamente acordadas. Essas condições deverão ser definidas por escrito e podem entre outros incluir:

(i) Uma cláusula sobre resolução de conflitos;

(ii) Condições de partilha de benefícios, entre outros, relativos aos direitos de propriedade intelectual;

(iii) Condições de utilização subsequente por terceiros, se os houver; e

(iv) Condições de alteração do propósito, se for caso disso.

Artigo 7.º

Acesso ao conhecimento tradicional associado a recursos genéticos

Em conformidade com o direito interno, cada Parte deverá, se for caso disso, adotar medidas para assegurar que o conhecimento tradicional associado aos recursos genéticos, que estão na posse das comunidades indígenas e locais, é acedido com o consentimento prévio informado ou a aprovação e participação dessas comunidades indígenas e locais, e que foram estabelecidas condições mutuamente acordadas.

Artigo 8.º

Considerações especiais

Ao elaborar e aplicar as suas leis ou os seus regulamentos em matéria de acesso e partilha de benefícios, cada Parte deverá:

(a) Criar condições para promover e encorajar a investigação que contribua para a conservação e utilização sustentável da diversidade biológica, em particular nos países em desenvolvimento, incluindo através de medidas simplificadas de acesso para efeitos de investigação não comercial, tendo em conta a necessidade de lidar com a alteração do propósito dessa investigação;

(b) Prestar a devida atenção aos casos de emergência, atual ou iminente, que ameacem ou prejudiquem a saúde humana, animal ou vegetal, de acordo com o definido ao nível nacional e internacional. As Partes podem ponderar a necessidade de um acesso expedito a recursos genéticos, bem como de uma partilha justa e equitativa, expedita, dos benefícios provenientes da utilização de recursos genéticos, incluindo o acesso a tratamentos acessíveis para os carenciados, especialmente nos países em desenvolvimento;

(c) Considerar a importância dos recursos genéticos para a alimentação e agricultura e o papel especial que desempenham para a segurança alimentar.

Artigo 9.º

Contributo para a conservação e utilização sustentável

As Partes deverão encorajar os utilizadores e os fornecedores a canalizarem os benefícios provenientes da utilização de recursos genéticos para a conservação da diversidade biológica e a utilização sustentável dos seus componentes.

Artigo 10.º

Mecanismo multilateral global de partilha de benefícios

As Partes deverão analisar a necessidade de ter um mecanismo multilateral global de partilha de benefícios, bem como as modalidades para o mesmo, para tratar da partilha justa e equitativa dos benefícios provenientes da utilização de recursos genéticos e do conhecimento tradicional associado a recursos genéticos gerados num contexto transfronteiriço ou para os quais não é possível conceder ou obter o consentimento prévio informado. Os benefícios partilhados pelos utilizadores de recursos genéticos e do conhecimento tradicional associado a recursos genéticos, através deste mecanismo, deverão ser utilizados para apoiar a conservação da diversidade biológica e a utilização sustentável dos seus componentes a nível global.

Artigo 11.º

Cooperação transfronteiriça

1 – Nos casos em que os mesmos recursos genéticos se encontram in-situ no território de mais de uma Parte, essas Partes deverão, tendo em vista a aplicação do presente Protocolo, esforçar-se por cooperar, na medida do adequado, contando se for caso disso com a participação das comunidades indígenas e locais em causa.

2 – Quando o mesmo conhecimento tradicional associado a recursos genéticos é partilhado por uma ou mais comunidades indígenas e locais em diversas Partes, estas deverão, tendo em vista a aplicação do presente Protocolo, esforçar-se por cooperar, na medida do adequado, contando se for caso disso com a participação das comunidades indígenas e locais em causa.

Artigo 12.º

Conhecimento tradicional associado a recursos genéticos

1 – No cumprimento das obrigações decorrentes do presente Protocolo, as Partes deverão, em conformidade com o direito interno, ter em conta, se for caso disso, as leis consuetudinárias e os protocolos e procedimentos comunitários das comunidades indígenas e locais, referentes ao conhecimento tradicional associado a recursos genéticos.

2 – As Partes deverão, com a participação efetiva das comunidades indígenas e locais em causa, estabelecer mecanismos para informar os potenciais utilizadores do conhecimento tradicional associado a recursos genéticos sobre as suas obrigações, incluindo as medidas relativas ao acesso e à partilha de benefícios provenientes da utilização desse conhecimento, disponibilizadas através do Centro de Informação sobre o Acesso e a Partilha de Benefícios.

3 – As Partes deverão esforçar-se por apoiar, na medida do adequado, as comunidades indígenas e locais, incluindo as mulheres dessas comunidades, na elaboração de:

(a) Protocolos comunitários relativos ao acesso ao conhecimento tradicional associado a recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios provenientes da utilização desse conhecimento;

(b) Requisitos mínimos para estabelecer as condições mutuamente acordadas a fim de assegurar a partilha justa e equitativa dos benefícios provenientes da utilização do conhecimento tradicional associado a recursos genéticos; e

(c) Cláusulas contratuais-tipo para a partilha dos benefícios provenientes da utilização do conhecimento tradicional associado a recursos genéticos.

4 – Na medida do possível, ao aplicarem o presente Protocolo, as Partes não deverão restringir a utilização e a troca consuetudinárias de recursos genéticos e de conhecimento tradicional associado no seio das comunidades indígenas e locais e entre elas, em conformidade com os objetivos da Convenção.

Artigo 13.º

Pontos focais nacionais e autoridades nacionais competentes

1 – Cada Parte deverá designar um ponto focal nacional para o acesso e a partilha de benefícios. O ponto focal nacional deverá disponibilizar informação do seguinte modo:

(a) Aos requerentes que procuram aceder a recursos genéticos, informações sobre os procedimentos a seguir para obter o consentimento prévio informado e estabelecer condições mutuamente acordadas, incluindo para a partilha de benefícios;

(b) Aos requerentes que procuram aceder ao conhecimento tradicional associado a recursos genéticos, na medida do possível, informações sobre os procedimentos a seguir para obter das comunidades indígenas e locais o consentimento prévio informado ou a aprovação e participação, consoante o caso, e estabelecer condições mutuamente acordadas, incluindo para a partilha de benefícios; e

(c) Informação sobre as autoridades nacionais competentes, as comunidades indígenas e locais pertinentes e os diretamente interessados relevantes.

O ponto focal nacional deverá servir de elo de ligação com o Secretariado.

2 – Cada Parte deverá designar uma ou mais autoridades nacionais competentes para o acesso e a partilha de benefícios. Em conformidade com as medidas legislativas, administrativas ou políticas nacionais, aplicáveis, as autoridades nacionais competentes deverão ser responsáveis por conceder o acesso ou, se for caso disso, emitir um comprovativo escrito de que foram cumpridas as condições de acesso, e por dar conselhos sobre os procedimentos e condições aplicáveis para a obtenção do consentimento prévio informado e estabelecer condições mutuamente acordadas.

3 – Uma Parte pode designar uma única entidade para desempenhar as funções de ponto focal e de autoridade nacional competente.

4 – Cada Parte deverá, o mais tardar aquando da entrada em vigor do presente Protocolo para essa Parte, notificar o Secretariado dos dados de contacto do seu ponto focal nacional e da sua ou suas autoridades nacionais competentes. Se uma Parte designar mais do que uma autoridade nacional competente, deverá transmitir ao Secretariado, conjuntamente com a sua notificação, informação pertinente sobre as respetivas responsabilidades dessas autoridades. Nesse caso, no mínimo, essa informação deverá especificar a autoridade competente responsável pelos recursos genéticos pretendidos. Cada Parte deverá de imediato notificar o Secretariado de quaisquer alterações na designação do seu ponto focal nacional ou nos dados de contacto ou nas responsabilidades da sua ou suas autoridades nacionais competentes.

5 – O Secretariado deverá disponibilizar a informação recebida nos termos do n.º 4 supra através do Centro de Informação sobre o Acesso e a Partilha de Benefícios.

Artigo 14.º

O centro de informação sobre o acesso e a partilha de benefícios e partilha de informação

1 – Como parte do mecanismo de recolha e troca de informação previsto no n.º 3 do artigo 18.º da Convenção, é criado um Centro de Informação sobre o Acesso e a Partilha de Benefícios. A informação relacionada com o acesso e a partilha dos benefícios deverá ser partilhada por seu intermédio. Ele deverá, em particular, dar acesso à informação disponibilizada por cada Parte e pertinente para efeitos de aplicação do presente Protocolo.

2 – Sem prejuízo da proteção da informação confidencial, cada Parte deverá facultar ao Centro de Informação sobre o Acesso e a Partilha de Benefícios qualquer informação exigida ao abrigo do presente Protocolo, bem como a informação exigida nos termos das decisões adotadas pela Conferência das Partes enquanto reunião das Partes no presente Protocolo. A informação deverá incluir:

(a) Medidas legislativas, administrativas e políticas sobre o acesso e a partilha de benefícios;

(b) Informação sobre o ponto focal nacional e a ou as autoridades nacionais competentes; e

(c) Autorizações, ou documentos equivalentes, emitidos aquando do acesso como comprovativo da decisão de conceder o consentimento prévio informado e de que foram estabelecidas condições mutuamente acordadas.

3 – Se for caso disso e na medida em que esteja disponível, a informação adicional pode incluir:

(a) As autoridades competentes pertinentes das comunidades indígenas e locais e outras informações de acordo com o decidido;

(b) Cláusulas contratuais-tipo;

(d) Códigos de conduta e boas práticas.

4 – As modalidades de funcionamento do Centro de Informação sobre o Acesso e a Partilha de Benefícios, incluindo relatórios sobre as suas atividades, deverão ser analisadas e decididas pela Conferência das Partes enquanto reunião das Partes no presente Protocolo, na sua primeira reunião, e revistas continuamente daí em diante.

Artigo 15.º

Cumprimento das leis ou dos regulamentos internos em matéria de acesso e partilha de benefícios

1 – Cada Parte deverá adotar medidas legislativas, administrativas ou politicas, apropriadas, eficazes e proporcionadas para assegurar que os recursos genéticos utilizados na sua jurisdição foram acedidos em conformidade com o consentimento prévio informado e que foram estabelecidas condições mutuamente acordadas, tal como é exigido pelas leis ou pelos regulamentos internos da outra Parte em matéria de acesso e partilha de benefícios.

2 – As Partes deverão adotar medidas apropriadas, eficazes e proporcionadas para tratar das situações de incumprimento das medidas adotadas em conformidade com o n.º 1 supra.

3 – Na medida em que seja possível e adequado, as Partes deverão cooperar em caso de alegada violação das leis ou dos regulamentos internos em matéria de acesso e partilha de benefícios referidos no n.º 1 supra.

Artigo 16.º

Cumprimento das leis ou dos regulamentos internos em matéria de acesso e partilha de benefícios para o conhecimento tradicional associado a recursos genéticos

1 – Cada Parte deverá adotar medidas legislativas, administrativas ou politicas, apropriadas, eficazes e proporcionadas, consoante o caso, para assegurar que o conhecimento tradicional associado a recursos genéticos utilizado na sua jurisdição foi acedido em conformidade com o consentimento prévio informado ou a aprovação e participação das comunidades indígenas e locais e que foram estabelecidas condições mutuamente acordadas, tal como é exigido pelas leis ou pelos regulamentos nacionais em matéria de acesso e partilha de benefícios da Parte onde se encontram essas comunidades indígenas e locais.

2 – Cada Parte deverá adotar medidas apropriadas, eficazes e proporcionadas para tratar das situações de incumprimento das medidas adotadas em conformidade com o n.º 1 supra.

Artigo 17.º

Monitorização da utilização de recursos genéticos

1 – Para apoiar o cumprimento, cada Parte deverá, na medida do adequado, adotar medidas para monitorizar e aumentar a transparência quanto à utilização de recursos genéticos. Essas medidas deverão incluir:

(a) Um ou mais postos de controlo, designados do seguinte modo:

(i) Os postos de controlo designados, recolheriam ou receberiam, consoante o caso, informação pertinente relacionada com o consentimento prévio informado, a proveniência do recurso genético, o estabelecimento de condições mutuamente acordadas e/ou a utilização de recursos genéticos, consoante o caso;

(ii) Na medida em que tal seja adequado e dependendo das características particulares de um posto de controlo designado, cada Parte deverá exigir aos utilizadores de recursos genéticos que facultem a informação especificada no número anterior num posto de controlo designado. Cada Parte deverá adotar medidas apropriadas, eficazes e proporcionadas para tratar de situações de incumprimento;

(iii) Essa informação, incluindo a informação proveniente de certificados de conformidade reconhecidos internacionalmente, quando os há e sem prejuízo da proteção da informação confidencial, será dada às autoridades nacionais competentes, à Parte que concede o consentimento prévio informado e ao Centro de Informação sobre o Acesso e a Partilha de Benefícios, consoante o caso;

(iv) Os postos de controlo têm de ser eficazes e deveriam desempenhar funções relevantes para efeitos de aplicação desta alínea a). Deveriam ser relevantes para a utilização de recursos genéticos ou para a recolha de informação pertinente, entre outros, em qualquer fase da investigação, do desenvolvimento, da inovação, da pré-comercialização ou comercialização;

(b) Encorajar os utilizadores e fornecedores de recursos genéticos a integrar nas condições mutuamente acordadas disposições relativas à partilha de informação sobre a aplicação dessas condições, incluindo através da obrigação de apresentação de relatório; e

2 – Uma autorização, ou documento equivalente, emitidos em conformidade com a alínea e) do n.º 3 do artigo 6.º, e facultados ao Centro de Informação sobre o Acesso e a Partilha de Benefícios, deverá constituir um certificado de conformidade reconhecido internacionalmente.

3 – Um certificado de conformidade, reconhecido internacionalmente, deverá servir como prova de que o recurso genético por si abrangido foi acedido em conformidade com o consentimento prévio informado e de que foram estabelecidas condições mutuamente acordadas, tal como estipulado nas leis ou nos regulamentos internos em matéria de acesso e partilha de benefícios da Parte que concede o consentimento prévio informado.

4 – O certificado de conformidade, reconhecido internacionalmente, deverá, no mínimo, conter a seguinte informação, quando esta não for confidencial:

(a) A autoridade emissora;

(b) A data de emissão;

(d) O identificador único do certificado;

(e) A pessoa ou entidade a quem foi concedido o consentimento prévio informado;

(f) O assunto ou os recursos genéticos abrangidos pelo certificado;

(g) A confirmação de que foram estabelecidas condições mutuamente acordadas;

(h) A confirmação de que foi obtido o consentimento prévio informado; e

(i) A utilização comercial e/ou não comercial.

Artigo 18.º

Cumprimento das condições mutuamente acordadas

1 – Ao aplicar as alíneas (g) e (i) do n.º 3 do artigo 6.º e o artigo 7.º, cada Parte deverá encorajar os fornecedores e utilizadores de recursos genéticos e/ou do conhecimento tradicional associado a recursos genéticos a incluírem, se for caso disso, disposições relativas à resolução de diferendos nas condições mutuamente acordadas, e designadamente:

(a) A jurisdição à qual irão submeter qualquer processo de resolução de conflitos;

(b) A lei aplicável; e/ou

2 – Em caso de conflito relativo às condições mutuamente acordadas, cada Parte deverá assegurar que o seu ordenamento jurídico prevê a possibilidade de recurso, de acordo com os requisitos jurisdicionais aplicáveis.

3 – Cada Parte deverá, se for caso disso, adotar medidas eficazes em relação:

(a) Ao acesso à justiça; e

(b) À utilização de mecanismos de reconhecimento mútuo e execução de decisões judiciais c de sentenças arbitrais estrangeiras.

4 – A eficácia deste artigo deverá ser revista pela Conferência das Partes enquanto reunião das Partes no presente Protocolo, em conformidade com o artigo 31.º do presente Protocolo.

Artigo 19.º

Cláusulas contratuais-tipo

1 – Para as condições mutuamente acordadas, cada Parte deverá, na medida do adequado, encorajar a elaboração, atualização e utilização de cláusulas contratuais-tipo setoriais e intersetoriais.

2 – A Conferência das Partes enquanto reunião das Partes no presente Protocolo deverá analisar regularmente a utilização de cláusulas contratuais-tipo setoriais e intersetoriais.

Artigo 20.º

Códigos de conduta, diretrizes, boas práticas e/ou normas

1 – Cada Parte deverá encorajar, consoante o caso, o desenvolvimento, a atualização e utilização de códigos de conduta voluntários, diretrizes, boas práticas e/ou normas em matéria de acesso e partilha de benefícios.

2 – A Conferência das Partes enquanto reunião das Partes no presente Protocolo deverá analisar regularmente a utilização de códigos de conduta voluntários, diretrizes, boas práticas e/ou normas, e ponderar a adoção de códigos de conduta, diretrizes, boas práticas e/ou normas específicos.

Artigo 21.º

Sensibilização

Cada Parte deverá adotar medidas tendentes à sensibilização para a importância dos recursos genéticos e do conhecimento tradicional associado a recursos genéticos, bem como das questões associadas ao acesso e à partilha de benefícios. Essas medidas podem entre outros incluir:

(a) A promoção do presente Protocolo, incluindo o seu objetivo;

(b) A organização de reuniões das comunidades indígenas e locais, bem como dos diretamente interessados relevantes;

(c) A criação e manutenção de um serviço de atendimento e apoio para as comunidades indígenas e locais e os diretamente interessados relevantes;

(d) Divulgação de informação através de um centro nacional de informação;

(e) A promoção de códigos de conduta voluntários, diretrizes, boas práticas e/ou normas, em consulta com as comunidades indígenas e locais e os diretamente interessados relevantes;

(f) Se for caso disso, a promoção da troca de experiências a nível nacional, regional e internacional;

(g) A educação e formação dos utilizadores e fornecedores de recursos genéticos e de conhecimento tradicional associado a recursos genéticos sobre as suas obrigações em matéria de acesso e partilha de benefícios;

(h) A participação das comunidades indígenas e locais, bem como dos diretamente interessados relevantes na aplicação do presente Protocolo; e

(i) A sensibilização para protocolos e procedimentos comunitários das comunidades indígenas e locais.

Artigo 22.º

Capacidade

1 – As Partes deverão cooperar na criação e no desenvolvimento de capacidades, bem como no reforço de recursos humanos e de capacidades institucionais tendo em vista a aplicação efetiva do presente Protocolo nas Partes que sejam países em desenvolvimento, e, de entre estes, sobretudo os menos desenvolvidos e os pequenos Estados insulares em desenvolvimento, bem como nas Partes com economias em transição, incluindo através de instituições e organizações globais, regionais, sub-regionais e nacionais existentes. Neste contexto, as Partes deveriam facilitar a participação das comunidades indígenas e locais, bem como dos diretamente interessados relevantes, incluindo as organizações não-governamentais e o setor privado.

2 – Tendo em vista a criação e o desenvolvimento de capacidades para efeitos de aplicação do presente Protocolo, dever-se-á ter plenamente em conta a carência de recursos financeiros das Partes que sejam países em desenvolvimento, e, de entre estes, sobretudo os menos desenvolvidos e os pequenos Estados insulares em desenvolvimento, bem como das Partes com economias em transição, em conformidade com as disposições pertinentes da Convenção.

3 – Como base para as medidas adequadas no tocante à aplicação do presente Protocolo, as Partes que sejam países em desenvolvimento, e, de entre estes, sobretudo os menos desenvolvidos e os pequenos Estados insulares em desenvolvimento, bem como as Partes com economias em transição, deveriam, através de autoavaliações das capacidades nacionais, identificar as respetivas necessidades e prioridades nacionais no domínio das capacidades. Ao fazê-lo, essas Partes deveriam apoiar as necessidades e prioridades que as comunidades indígenas e locais, bem como os diretamente interessados, por elas identificados, têm no domínio das capacidades, com especial ênfase nas necessidades e prioridades das mulheres no domínio das capacidades.

4 – Com vista a apoiar a aplicação do presente Protocolo, as áreas-chave abrangidas pela criação e pelo desenvolvimento de capacidades podem entre outros ser as seguintes:

(a) Capacidade de aplicar o presente Protocolo e cumprir as obrigações dele decorrentes;

(b) Capacidade de negociar condições mutuamente acordadas;

(c) Capacidade de desenvolver, aplicar e executar medidas legislativas, administrativas ou políticas, internas, de acesso e partilha de benefícios; e

(d) Capacidade que os países têm para desenvolver as suas capacidades endógenas de investigação a fim de acrescentarem valor aos seus próprios recursos genéticos.

5 – As medidas adotadas ao abrigo dos números 1 a 4 supra podem entre outros incluir:

(a) Desenvolvimento jurídico e institucional;

(b) Promoção da equidade e da justiça nas negociações, tal como a formação para a negociação de condições mutuamente acordadas;

(d) Uso dos melhores meios de comunicação e sistemas baseados na internet, disponíveis, para as atividades de acesso e partilha de benefícios;

(e) Elaboração e utilização de métodos de avaliação;

(f) Bioprospeção, investigação associada e estudos taxonómicos;

(g) Transferência de tecnologia, bem como a infraestrutura e a capacidade técnica para assegurar a sustentabilidade dessa transferência de tecnologia;

(h) Melhoria do contributo das atividades de acesso e partilha de benefícios para a conservação da diversidade biológica e a utilização sustentável dos seus componentes;

(i) Medidas especiais para aumentar a capacidade de diretamente interessados relevantes no domínio do acesso e da partilha de benefícios; e

(j) Medidas especiais para aumentar a capacidade das comunidades indígenas e locais, com particular destaque para a capacidade das mulheres dessas comunidades, em matéria de acesso a recursos genéticos e/ou ao conhecimento tradicional associado a recursos genéticos.

6 – A informação sobre iniciativas desenvolvidas, a nível nacional, regional e internacional, no domínio da criação e do desenvolvimento de capacidades, em conformidade com os números 1 a 5 supra, deverá ser transmitida ao Centro de Informação sobre o Acesso e a Partilha de Benefícios, tendo em vista a promoção de sinergias e a coordenação da criação e do desenvolvimento de capacidades em matéria de acesso e partilha de benefícios.

Artigo 23.º

Transferência de tecnologia, colaboração e cooperação

Em conformidade com os artigos 15.º, 16.º, 18.º e 19.º da Convenção, as Partes deverão colaborar e cooperar em programas de investigação e de desenvolvimento técnicos e científicos, incluindo atividades de investigação biotecnológica, tendo em vista o cumprimento do objetivo do presente Protocolo. As Partes comprometem-se a promover e encorajar o acesso à tecnologia pelas Partes que sejam países em desenvolvimento, e, de entre estes, sobretudo os menos desenvolvidos e os pequenos Estados insulares em desenvolvimento, bem como pelas Partes com economias em transição, e a transferência de tecnologia para os mesmos, a fim de possibilitar o desenvolvimento e o reforço de uma base tecnológica e científica adequada e viável para o cumprimento dos objetivos da Convenção e do presente Protocolo. Sempre que possível e apropriado, essas atividades de colaboração deverão realizar-se no território e contar com a participação da ou das Partes que fornecem recursos genéticos, ou seja, do ou dos países de origem desses recursos, ou da ou das Partes que tenham adquirido os recursos genéticos em conformidade com a presente Convenção.

Artigo 24.º

Não Partes

As Partes deverão encorajar as não Partes a aderir ao presente Protocolo e a transmitir ao Centro de Informação sobre o Acesso e a Partilha de Benefícios informações adequadas.

Artigo 25.º

Mecanismo e recursos financeiros

1 – Ao analisarem os recursos financeiros para a aplicação do presente Protocolo, as Partes deverão ter em conta o disposto no artigo 20.º da Convenção.

2 – O mecanismo financeiro da Convenção é o mecanismo financeiro do presente Protocolo.

3 – No que respeita à criação e ao desenvolvimento de capacidades previstos no artigo 22.º do presente Protocolo, ao dar orientações sobre o mecanismo financeiro referido no n.º 2 supra para serem submetidas à apreciação da Conferência das Partes, a Conferência das Partes, enquanto reunião das Partes no presente Protocolo, deverá ter em conta a carência de recursos financeiros das Partes que sejam países em desenvolvimento, e, de entre estes, sobretudo os menos desenvolvidos e os pequenos Estados insulares em desenvolvimento, bem como das Partes com economias em transição, e ainda as necessidades e prioridades das comunidades indígenas e locais, incluindo as mulheres destas comunidades, no domínio das capacidades.

4 – No contexto do n.º 1 supra, as Partes também deverão ter em conta aquilo que as Partes que sejam países em desenvolvimento, e, de entre estes, sobretudo os menos desenvolvidos e os pequenos Estados insulares em desenvolvimento, bem como as Partes com economias em transição, precisam nos esforços que desenvolvem no sentido de identificarem e suprirem as suas necessidades em matéria de criação e desenvolvimento de capacidades para efeitos de aplicação do presente Protocolo.

5 – As diretrizes respeitantes ao mecanismo financeiro da Convenção contidas nas decisões relevantes da Conferência das Partes, incluindo as acordadas antes da adoção do presente Protocolo, aplicam-se mutatis mutandis ao disposto no presente artigo.

6 – As Partes que sejam países desenvolvidos também podem disponibilizar pela via bilateral, regional e multilateral recursos financeiros e outros para a aplicação do disposto no presente Protocolo, podendo as Partes que sejam países em desenvolvimento e as Partes com economias em transição utilizá-los.

Artigo 26.º

Conferência das Partes agindo na qualidade de reunião das Partes no presente Protocolo

1 – A Conferência das Partes deverá agir na qualidade de reunião das Partes no presente Protocolo.

2 – As Partes na Convenção que não sejam Partes no presente Protocolo podem participar como observadores nos trabalhos das reuniões da Conferência das Partes enquanto reunião das Partes no presente Protocolo. Sempre que a Conferência das Partes agir na qualidade de reunião das Partes no presente Protocolo, as decisões no âmbito do presente Protocolo só deverão ser tomadas pelas Partes no presente Protocolo.

3 – Sempre que a Conferência das Partes agir na qualidade de reunião das Partes no presente Protocolo, qualquer membro da mesa da Conferência das Partes que represente uma Parte na Convenção que, nesse momento, ainda não é Parte no Protocolo, deverá ser substituído por um membro a ser eleito por e entre as Partes no Protocolo.

4 – A Conferência das Partes enquanto reunião das Partes no presente Protocolo deverá rever periodicamente a aplicação do presente Protocolo e, no âmbito do seu mandato, tomar as decisões necessárias para promover a aplicação efetiva do mesmo. Deverá desempenhar as funções que lhe são atribuídas pelo presente Protocolo e:

(a) Formular recomendações sobre quaisquer elementos necessários para a aplicação do presente Protocolo;

(b) Criar os órgãos subsidiários considerados necessários para a aplicação do presente Protocolo;

(c) Se for caso disso, recorrer aos serviços, à cooperação e às informações prestados pelas organizações internacionais e pelos organismos governamentais e não-governamentais competentes, e utilizá-los;

(d) Definir a forma e a periodicidade de transmissão das informações que devem ser apresentadas nos termos do artigo 29.º do presente Protocolo, bem como ter em conta essas informações e os relatórios apresentados por qualquer órgão subsidiário;

(e) Se necessário, analisar e adotar as emendas ao presente Protocolo e ao respetivo anexo, bem como quaisquer anexos adicionais ao presente Protocolo considerados necessários para a aplicação do mesmo; e

(f) Desempenhar quaisquer outras funções que possam ser necessárias para a aplicação do presente Protocolo.

5 – O regulamento interno da Conferência das Partes e o regulamento financeiro da Convenção são aplicáveis mutatis mutandis ao abrigo do presente Protocolo, salvo decisão em contrário, adotada por consenso, pela Conferência das Partes enquanto reunião das Partes no presente Protocolo.

6 – A primeira reunião da Conferência das Partes, enquanto reunião das Partes no presente Protocolo, deverá ser convocada pelo Secretariado e realizar-se ao mesmo tempo que a primeira reunião da Conferência das Partes marcada após a data de entrada em vigor do presente Protocolo. As reuniões ordinárias subsequentes da Conferência das Partes, enquanto reunião das Partes no presente Protocolo, deverão realizar-se ao mesmo tempo que as reuniões ordinárias da Conferência das Partes, salvo decisão em contrário da Conferência das Partes enquanto reunião das Partes no presente Protocolo.

7 – As reuniões extraordinárias da Conferência das Partes, enquanto reunião das Partes no presente Protocolo, deverão realizar-se sempre que a Conferência das Partes enquanto reunião das Partes no presente Protocolo o considere necessário ou mediante pedido escrito de qualquer uma das Partes, desde que no prazo de seis meses a contar da data em que o Secretariado o transmitiu às Partes, o mesmo seja apoiado por pelo menos um terço das Partes.

8 – As Nações Unidas, as suas agências especializadas e a Agência Internacional de Energia Atómica, bem como todos os seus Estados membros ou observadores junto das mesmas, que não sejam Partes na Convenção, podem fazer-se representar, na qualidade de observadores, nas reuniões da Conferência das Partes enquanto reunião das Partes no presente Protocolo. Qualquer órgão ou agência, nacional ou internacional, governamental ou não-governamental, com competência nos domínios abrangidos pelo presente Protocolo e que tenha informado o Secretariado do seu desejo de se fazer representar como observador numa reunião da Conferência das Partes, enquanto reunião das Partes no presente Protocolo, pode ser admitido a participar, exceto se um terço, pelo menos, das Partes presentes se opuser. Salvo disposição em contrário prevista neste artigo, a admissão e participação de observadores está sujeita ao regulamento interno referido no n.º 5 supra.

Artigo 27.º

Órgãos subsidiários

1 – Qualquer órgão subsidiário criado pela Convenção ou ao abrigo da mesma pode exercer funções para o Protocolo, incluindo após decisão da Conferência das Partes, enquanto reunião das Partes no presente Protocolo. De uma tal decisão deverão constar as funções a desempenhar por esse órgão.

2 – As Partes na Convenção que não sejam Partes no presente Protocolo podem participar como observadores nos trabalhos das reuniões desses órgãos subsidiários. Sempre que um órgão subsidiário da Convenção desempenhe as funções de órgão subsidiário do presente Protocolo, as decisões no âmbito do presente Protocolo só deverão ser tomadas pelas Partes no presente Protocolo.

3 – Sempre que um órgão subsidiário da Convenção desempenhe as suas funções em relação a matérias abrangidas pelo presente Protocolo, qualquer membro da mesa desse órgão subsidiário que represente uma Parte na Convenção que, nesse momento, ainda não é Parte no Protocolo, deverá ser substituído por um membro a ser eleito por e entre as Partes no Protocolo.

Artigo 28.º

Secretariado

1 – O Secretariado criado pelo artigo 24.º da Convenção deverá servir de Secretariado do presente Protocolo.

2 – O n.º 1 do artigo 24.º da Convenção relativo às funções do Secretariado aplica-se mutatis mutandis ao presente Protocolo.

3 – Na medida em que podem ser consideradas à parte, as despesas decorrentes dos serviços de secretariado prestados para efeitos deste Protocolo deverão ser suportadas pelas Partes no mesmo. A Conferência das Partes, enquanto reunião das Partes no presente Protocolo, deverá, na sua primeira reunião, adotar as disposições financeiras necessárias para o efeito.

Artigo 29.º

Monitorização e relatórios

Cada Parte deverá monitorizar o cumprimento das suas obrigações ao abrigo do presente Protocolo e informar a Conferência das Partes enquanto reunião das Partes no presente Protocolo, com a periodicidade e na forma fixadas pela Conferência das Partes enquanto reunião das Partes no presente Protocolo, sobre as medidas adotadas para aplicar o presente Protocolo.

Artigo 30.º

Procedimentos e mecanismos para promover o cumprimento do presente Protocolo

A Conferência das Partes, enquanto reunião das Partes no presente Protocolo, deverá, na sua primeira reunião, analisar e aprovar procedimentos de cooperação e mecanismos institucionais para promover o cumprimento do disposto no presente Protocolo e tratar os casos de incumprimento. Esses procedimentos e mecanismos deverão incluir disposições que permitam, se for caso disso, prestar aconselhamento ou assistência. Eles deverão ser distintos dos procedimentos e mecanismos de resolução de diferendos estabelecidos pelo artigo 27.º da Convenção e instituídos sem prejuízo dos mesmos.

Artigo 31.º

Avaliação e revisão

Quatro anos após a entrada em vigor do presente Protocolo c, subsequentemente, com a periodicidade determinada pela Conferência das Partes, enquanto reunião das Partes no presente Protocolo, a Conferência das Partes, enquanto reunião das Partes no presente Protocolo, deverá avaliar a eficácia do presente Protocolo.

Artigo 32.º

Assinatura

O presente Protocolo fica aberto à assinatura das Partes na Convenção na sede das Nações Unidas, em Nova Iorque, de 2 de fevereiro de 2011 a 1 de fevereiro de 2012.

Artigo 33.º

Entrada em vigor

1 – O presente Protocolo entrará em vigor no nonagésimo dia após a data de depósito do quinquagésimo instrumento de ratificação, aceitação, aprovação ou adesão pelos Estados ou pelas organizações regionais de integração económica que sejam Partes na Convenção.

2 – Para cada Estado ou organização regional de integração económica que ratifique, aceite ou aprove o presente Protocolo ou a ele adira após o depósito do quinquagésimo instrumento referido no n.º 1 supra, o presente Protocolo entra em vigor no nonagésimo dia após a data em que esse Estado ou essa organização regional de integração económica tenham depositado o seu instrumento de ratificação, aceitação, aprovação ou adesão ou na data de entrada em vigor da Convenção para esse Estado ou essa organização regional de integração económica, dependendo de qual ocorra mais tarde.

3 – Para efeitos dos números 1 e 2 supra, qualquer instrumento depositado por uma organização regional de integração económica não deverá ser considerado como adicional aos instrumentos depositados pelos Estados membros dessa organização.

Artigo 34.º

Reservas

Não são admitidas quaisquer reservas ao presente Protocolo.

Artigo 35.º

Retirada

1 – Dois anos após a entrada em vigor do presente Protocolo para uma Parte, pode esta última, a qualquer momento, retirar-se do presente Protocolo mediante notificação escrita dirigida ao depositário.

2 – Essa retirada produz efeitos um ano após a data de receção da notificação pelo depositário ou em qualquer data posterior indicada na notificação da retirada.

Artigo 36.º

Textos autênticos

O original do presente Protocolo, cujos textos em árabe, chinês, inglês, francês, russo e espanhol são igualmente autênticos, deverá ser depositado junto do Secretário-Geral das Nações Unidas.

Em fé do que os abaixo assinados, devidamente autorizados para o efeito, assinaram o presente Protocolo nas datas indicadas.

Feito em Nagoya aos vinte e nove dias do mês de outubro de 2010.

ANEXO

Benefícios monetários e não monetários

1 – Os benefícios monetários podem incluir, mas não se limitam a:

(a) Taxa(s) de acesso por cada amostra recolhida ou adquirida de outro modo;

(b) Pagamentos antecipados;

(d) Pagamentos de royalties;

(e) Taxas devidas pelo licenciamento em caso de comercialização;

(f) Pagamento de taxas especiais destinadas a fundos fiduciários para apoiar a conservação e utilização sustentável da biodiversidade;

(g) Salários e condições preferenciais quando mutuamente acordados;

(h) Financiamento da investigação;

(i) Joint ventures;

(j) Direitos de propriedade intelectual pertinentes, detidos em compropriedade.

2 – Os benefícios não monetários podem incluir, mas não se limitam a:

(a) Partilha dos resultados de investigação e desenvolvimento;

(b) Colaboração, cooperação e participação em programas científicos de investigação e desenvolvimento, em particular atividades de investigação biotecnológica, se possível, na Parte que fornece os recursos genéticos;

(d) Colaboração, cooperação e participação no ensino e na formação;

(e) Acesso às instalações ex situ de recursos genéticos e a bases de dados;

(f) Transferência para o fornecedor dos recursos genéticos, em condições justas e mais favoráveis, nomeadamente condições favoráveis e preferenciais, conforme for mutuamente acordado, de conhecimento e de tecnologia, em particular, conhecimento e tecnologia que utilizem recursos genéticos, incluindo a biotecnologia, ou que sejam relevantes para a conservação e utilização sustentável da diversidade biológica;

(g) Reforço das capacidades para a transferência de tecnologia;

(h) Desenvolvimento de capacidades institucionais;

(i) Recursos humanos e materiais para reforçar as capacidades para a administração e aplicação dos regulamentos de acesso;

(j) Formação relacionada com recursos genéticos, que contará com a participação plena dos países que fornecem recursos genéticos, devendo, quando possível, realizar-se nesses países;

(k) Acesso a informação científica pertinente para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica, incluindo inventários biológicos e estudos taxonómicos;

(l) Contributos para a economia local;

(m) Investigação orientada para as necessidades prioritárias, tais como a saúde c a segurança alimentar, tendo em conta as utilizações internas de recursos genéticos na Parte que fornece os recursos genéticos;

(n) Relações institucionais e profissionais que podem ter origem num acordo de acesso e partilha de benefícios e nas atividades de colaboração subsequentes;

(o) Benefícios para a segurança alimentar e os meios de subsistência;

(p) Reconhecimento social;

(q) Direitos de propriedade intelectual pertinentes, detidos em compropriedade.

NAGOYA PROTOCOL ON ACCESS TO GENETIC RESOURCES AND THE FAIR AND EQUITABLE SHARING OF BENEFITS ARISING FROM THEIR UTILIZATION TO THE CONVENTION ON BIOLOGICAL DIVERSITY.

The Parties to this Protocol,

Being Parties to the Convention on Biological Diversity, hereinafter referred to as «the Convention»,

Recalling that the fair and equitable sharing of benefits arising from the utilization of genetic resources is one of three core objectives of the Convention, and recognizing that this Protocol pursues the implementation of this objective within the Convention,

Reaffirming the sovereign rights of States over their natural resources and according to the provisions of the Convention,

Recalling further Article 15 of the Convention,

Recognizing the important contribution to sustainable development made by technology transfer and cooperation to build research and innovation capacities for adding value to genetic resources in developing countries, in accordance with Articles 16 and 19 of the Convention,

Recognizing that public awareness of the economic value of ecosystems and biodiversity and the fair and equitable sharing of this economic value with the custodians of biodiversity are key incentives for the conservation of biological diversity and the sustainable use of its components,

Acknowledging the potential role of access and benefit-sharing to contribute to the conservation and sustainable use of biological diversity, poverty eradication and environmental sustainability and thereby contributing to achieving the Millennium Development Goals,

Acknowledging the linkage between access to genetic resources and the fair and equitable sharing of benefits arising from the utilization of such resources,

Recognizing the importance of providing legal certainty with respect to access to genetic resources and the fair and equitable sharing of benefits arising from their utilization,

Further recognizing the importance of promoting equity and fairness in negotiation of mutually agreed terms between providers and users of genetic resources,

Recognizing also the vital role that women play in access and benefit-sharing and affirming the need for the full participation of women at all levels of policy-making and implementation for biodiversity conservation,

Determined to further support the effective implementation of the access and benefit-sharing provisions of the Convention,

Recognizing that an innovative solution is required to address the fair and equitable sharing of benefits derived from the utilization of genetic resources and traditional know ledge associated with genetic resources that occur in transboundary situations or for which it is not possible to grant or obtain prior informed consent,

Recognizing the importance of genetic resources to food security, public health, biodiversity conservation, and the mitigation of and adaptation to climate change,

Recognizing the special nature of agricultural biodiversity, its distinctive features and problems needing distinctive solutions,

Recognizing the interdependence of all countries with regard to genetic resources for food and agriculture as well as their special nature and importance for achieving food security worldwide and for sustainable development of agriculture in the context of poverty alleviation and climate change and acknowledging the fundamental role of the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture and the FAO Commission on Genetic Resources for Food and Agriculture in this regard,

Mindful of the International Health Regulations (2005) of the World Health Organization and the importance of ensuring access to human pathogens for public health preparedness and response purposes,

Acknowledging ongoing work in other international forums relating to access and benefit-sharing,

Recalling the Multilateral System of Access and Benefit-sharing established under the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture developed in harmony with the Convention,

Recognizing that international instruments related to access and benefit-sharing should be mutually supportive with a view to achieving the objectives of the Convention,

Recalling the relevance of Article 8(j) of the Convention as it relates to traditional knowledge associated with genetic resources and the fair and equitable sharing of benefits arising from the utilization of such knowledge,

Noting the interrelationship between genetic resources and traditional knowledge, their inseparable nature for indigenous and local communities, the importance of the traditional knowledge for the conservation of biological diversity and the sustainable use of its components, and for the sustainable livelihoods of these communities,

Recognizing the diversity of circumstances in which traditional knowledge associated with genetic resources is held or owned by indigenous and local communities,

Mindful that it is the right of indigenous and local communities to identify the rightful holders of their traditional knowledge associated with genetic resources, within their communities,

Further recognizing the unique circumstances where traditional knowledge associated with genetic resources is held in countries, which may be oral, documented or in other forms, reflecting a rich cultural heritage relevant for conservation and sustainable use of biological diversity,

Noting the United Nations Declaration on the Rights of Indigenous Peoples, and

Affirming that nothing in this Protocol shall be construed as diminishing or extinguishing the existing rights of indigenous and local communities,

Have agreed as follows:

Article 1

Objective

The objective of this Protocol is the fair and equitable sharing of the benefits arising from the utilization of genetic resources, including by appropriate access to genetic resources and by appropriate transfer of relevant technologies, taking into account all rights over those resources and to technologies, and by appropriate funding, thereby contributing to the conservation of biological diversity and the sustainable use of its components.

Article 2

Use of terms

The terms defined in Article 2 of the Convention shall apply to this Protocol. In addition, for the purposes of this Protocol:

(a) «Conference of the Parties» means the Conference of the Parties to the Convention;

(b) «Convention» means the Convention on Biological Diversity;

(c) «Utilization of genetic resources» means to conduct research and development on the genetic and/or biochemical composition of genetic resources, including through the application of biotechnology as defined in Article 2 of the Convention;

(d) «Biotechnology» as defined in Article 2 of the Convention means any technological application that uses biological systems, living organisms, or derivatives thereof, to make or modify products or processes for specific use;

(e) «Derivative» means a naturally occurring biochemical compound resulting from the genetic expression or metabolism of biological or genetic resources, even if it does not contain functional units of heredity.

Article 3

Scope

This Protocol shall apply to genetic resources within the scope of Article 15 of the Convention and to the benefits arising from the utilization of such resources. This Protocol shall also apply to traditional knowledge associated with genetic resources within the scope of the Convention and to the benefits arising from the utilization of such knowledge.

Article 4

Relationship with international agreements and instruments

1 – The provisions of this Protocol shall not affect the rights and obligations of any Party deriving from any existing international agreement, except where the exercise of those rights and obligations would cause a serious damage or threat to biological diversity. This paragraph is not intended to create a hierarchy between this Protocol and other international instruments.

2 – Nothing in this Protocol shall prevent the Parties from developing and implementing other relevant international agreements, including other specialized access and benefit-sharing agreements, provided that they are supportive of and do not run counter to the objectives of the Convention and this Protocol.

3 – This Protocol shall be implemented in a mutually supportive manner with other international instruments relevant to this Protocol. Due regard should be paid to useful and relevant ongoing work or practices under such international instruments and relevant international organizations, provided that they are supportive of and do not run counter to the objectives of the Convention and this Protocol.

4 – This Protocol is the instrument for the implementation of the access and benefit-sharing provisions of the Convention. Where a specialized international access and benefit-sharing instrument applies that is consistent with, and does not run counter to the objectives of the Convention and this Protocol, this Protocol does not apply for the Party or Parties to the specialized instrument in respect of the specific genetic resource covered by and for the purpose of the specialized instrument.

Article 5

Fair and equitable benefit-sharing

1 – In accordance with Article 15, paragraphs 3 and 7 of the Convention, benefits arising from the utilization of genetic resources as well as subsequent applications and commercialization shall be shared in a fair and equitable way with the Party providing such resources that is the country of origin of such resources or a Party that has acquired the genetic resources in accordance with the Convention. Such sharing shall be upon mutually agreed terms.

2 – Each Party shall take legislative, administrative or policy measures, as appropriate, with the aim of ensuring that benefits arising from the utilization of genetic resources that are held by indigenous and local communities, in accordance with domestic legislation regarding the established rights of these indigenous and local communities over these genetic resources, are shared in a fair and equitable way with the communities concerned, based on mutually agreed terms.

3 – To implement paragraph 1 above, each Party shall take legislative, administrative or policy measures, as appropriate.

4 – Benefits may include monetary and non-monetary benefits, including but not limited to those listed in the Annex.

5 – Each Party shall take legislative, administrative or policy measures, as appropriate, in order that the benefits arising from the utilization of traditional knowledge associated with genetic resources are shared in a fair and equitable way with indigenous and local communities holding such knowledge. Such sharing shall be upon mutually agreed terms.

Article 6

Access to genetic resources

1 – In the exercise of sovereign rights over natural resources, and subject to domestic access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements, access to genetic resources for their utilization shall be subject to the prior informed consent of the Party providing such resources that is the country of origin of such resources or a Party that has acquired the genetic resources in accordance with the Convention, unless otherwise determined by that Party.

2 – In accordance with domestic law, each Party shall take measures, as appropriate, with the aim of ensuring that the prior informed consent or approval and involvement of indigenous and local communities is obtained for access to genetic resources where they have the established right to grant access to such resources.

3 – Pursuant to paragraph 1 above, each Party requiring prior informed consent shall take the necessary legislative, administrative or policy measures, as appropriate, to:

(a) Provide for legal certainty, clarity and transparency of their domestic access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements;

(b) Provide for fair and non-arbitrary rules and procedures on accessing genetic resources;

(d) Provide for a clear and transparent written decision by a competent national authority, in a cost-effective manner and within a reasonable period of time;

(e) Provide for the issuance at the time of access of a permit or its equivalent as evidence of the decision to grant prior informed consent and of the establishment of mutually agreed terms, and notify the Access and Benefit-sharing Clearing-House accordingly;

(f) Where applicable, and subject to domestic legislation, set out criteria and/or processes for obtaining prior informed consent or approval and involvement of indigenous and local communities for access to genetic resources; and

(g) Establish clear rules and procedures for requiring and establishing mutually agreed terms. Such terms shall be set out in writing and may include, inter alia:

(i) A dispute settlement clause;

(ii) Terms on benefit-sharing, including in relation to intellectual property rights;

(iii) Terms on subsequent third-party use, if any; and

(iv) Terms on changes of intent, where applicable.

Article 7

Access to traditional knowledge associated with genetic resources

In accordance with domestic law, each Party shall take measures, as appropriate, with the aim of ensuring that traditional knowledge associated with genetic resources that is held by indigenous and local communities is accessed with the prior and informed consent or approval and involvement of these indigenous and local communities, and that mutually agreed terms have been established.

Article 8

Special considerations

In the development and implementation of its access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements, each Party shall:

(a) Create conditions to promote and encourage research which contributes to the conservation and sustainable use of biological diversity, particularly in developing countries, including through simplified measures on access for non-commercial research purposes, taking into account the need to address a change of intent for such research;

(b) Pay due regard to cases of present or imminent emergencies that threaten or damage human, animal or plant health, as determined nationally or internationally. Parties may take into consideration the need for expeditious access to genetic resources and expeditious fair and equitable sharing of benefits arising out of the use of such genetic resources, including access to affordable treatments by those in need, especially in developing countries;

Article 9

Contribution to conservation and sustainable use

The Parties shall encourage users and providers to direct benefits arising from the utilization of genetic resources towards the conservation of biological diversity and the sustainable use of its components.

Article 10

Global multilateral benefit-sharing mechanism

Parties shall consider the need for and modalities of a global multilateral benefit-sharing mechanism to address the fair and equitable sharing of benefits derived from the utilization of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources that occur in transboundary situations or for which it is not possible to grant or obtain prior informed consent. The benefits shared by users of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources through this mechanism shall be used to support the conservation of biological diversity and the sustainable use of its components globally.

Article 11

Transboundary cooperation

1 – In instances where the same genetic resources are found in situ within the territory of more than one Party, those Parties shall endeavour to cooperate, as appropriate, with the involvement of indigenous and local communities concerned, where applicable, with a view to implementing this Protocol.

2 – Where the same traditional knowledge associated with genetic resources is shared by one or more indigenous and local communities in several Parties, those Parties shall endeavour to cooperate, as appropriate, with the involvement of the indigenous and local communities concerned, with a view to implementing the objective of this Protocol.

Article 12

Traditional knowledge associated with genetic resources

1 – In implementing their obligations under this Protocol, Parties shall in accordance with domestic law take into consideration indigenous and local communities’ customary laws, community protocols and procedures, as applicable, with respect to traditional knowledge associated with genetic resources.

2 – Parties, with the effective participation of the indigenous and local communities concerned, shall establish mechanisms to inform potential users of traditional knowledge associated with genetic resources about their obligations, including measures as made available through the Access and Benefit-sharing Clearing-House for access to and fair and equitable sharing of benefits arising from the utilization of such knowledge.

3 – Parties shall endeavour to support, as appropriate, the development by indigenous and local communities, including women within these communities, of:

(a) Community protocols in relation to access to traditional knowledge associated with genetic resources and the fair and equitable sharing of benefits arising out of the utilization of such knowledge;

(b) Minimum requirements for mutually agreed terms to secure the fair and equitable sharing of benefits arising from the utilization of traditional knowledge associated with genetic resources; and

(c) Model contractual clauses for benefit-sharing arising from the utilization of traditional knowledge associated with genetic resources.

4 – Parties, in their implementation of this Protocol, shall, as far as possible, not restrict the customary use and exchange of genetic resources and associated traditional knowledge within and amongst indigenous and local communities in accordance with the objectives of the Convention.

Article 13

National focal points and competent national authorities

1 – Each Party shall designate a national focal point on access and benefit-sharing. The national focal point shall make information available as follows:

(a) For applicants seeking access to genetic resources, information on procedures for obtaining prior informed consent and establishing mutually agreed terms, including benefit-sharing;

(b) For applicants seeking access to traditional knowledge associated with genetic resources, where possible, information on procedures for obtaining prior informed consent or approval and involvement, as appropriate, of indigenous and local communities and establishing mutually agreed terms including benefit-sharing; and

The national focal point shall be responsible for liaison with the Secretariat.

2 – Each Party shall designate one or more competent national authorities on access and benefit-sharing. Competent national authorities shall, in accordance with applicable national legislative, administrative or policy measures, be responsible for granting access or, as applicable, issuing written evidence that access requirements have been met and be responsible for advising on applicable procedures and requirements for obtaining prior informed consent and entering into mutually agreed terms.

3 – A Party may designate a single entity to fulfil the functions of both focal point and competent national authority.

4 – Each Party shall, no later than the date of entry into force of this Protocol for it, notify the Secretariat of the contact information of its national focal point and its competent national authority or authorities. Where a Party designates more than one competent national authority, it shall convey to the Secretariat, with its notification thereof, relevant information on the respective responsibilities of those authorities. Where applicable, such information shall, at a minimum, specify which competent authority is responsible for the genetic resources sought. Each Party shall forthwith notify the Secretariat of any changes in the designation of its national focal point or in the contact information or responsibilities of its competent national authority or authorities.

5 – The Secretariat shall make information received pursuant to paragraph 4 above available through the Access and Benefit-sharing Clearing-House.

Article 14

The access and benefit-sharing clearing-house and information-sharing

1 – An Access and Benefit-sharing Clearing-House is hereby established as part of the clearing-house mechanism under Article 18, paragraph 3, of the Convention. It shall serve as a means for sharing of information related to access and benefit-sharing. In particular, it shall provide access to information made available by each Party relevant to the implementation of this Protocol.

2 – Without prejudice to the protection of confidential information, each Party shall make available to the Access and Benefit-sharing Clearing-House any information required by this Protocol, as well as information required pursuant to the decisions taken by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol. The information shall include:

(a) Legislative, administrative and policy measures on access and benefit-sharing;

(b) Information on the national focal point and competent national authority or authorities; and

(c) Permits or their equivalent issued at the time of access as evidence of the decision to grant prior informed consent and of the establishment of mutually agreed terms.

3 – Additional information, if available and as appropriate, may include:

(a) Relevant competent authorities of indigenous and local communities, and information as so decided;

(b) Model contractual clauses;

(d) Codes of conduct and best practices.

4 – The modalities of the operation of the Access and Benefit-sharing Clearing-House, including reports on its activities, shall be considered and decided upon by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol at its first meeting, and kept under review thereafter.

Article 15

Compliance with domestic legislation or regulatory requirements on access and benefit-sharing

1 – Each Party shall take appropriate, effective and proportionate legislative, administrative or policy measures to provide that genetic resources utilized within its jurisdiction have been accessed in accordance with prior informed consent and that mutually agreed terms have been established, as required by the domestic access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements of the other Party.

2 – Parties shall take appropriate, effective and proportionate measures to address situations of non-compliance with measures adopted in accordance with paragraph 1 above.

3 – Parties shall, as far as possible and as appropriate, cooperate in cases of alleged violation of domestic access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements referred to in paragraph 1 above.

Article 16

Compliance with domestic legislation or regulatory requirements on access and benefit-sharing for traditional knowledge associated with genetic resources

1 – Each Party shall take appropriate, effective and proportionate legislative, administrative or policy measures, as appropriate, to provide that traditional knowledge associated with genetic resources utilized within their jurisdiction has been accessed in accordance with prior informed consent or approval and involvement of indigenous and local communities and that mutually agreed terms have been established, as required by domestic access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements of the other Party where such indigenous and local communities are located.

2 – Each Party shall take appropriate, effective and proportionate measures to address situations of non-compliance with measures adopted in accordance with paragraph 1 above.

Article 17

Monitoring the utilization of genetic resources

1 – To support compliance, each Party shall take measures, as appropriate, to monitor and to enhance transparency about the utilization of genetic resources. Such measures shall include:

(a) The designation of one or more checkpoints, as follows:

(i) Designated checkpoints would collect or receive, as appropriate, relevant information related to prior informed consent, to the source of the genetic resource, to the establishment of mutually agreed terms, and/or to the utilization of genetic resources, as appropriate;

(ii) Each Party shall, as appropriate and depending on the particular characteristics of a designated checkpoint, require users of genetic resources to provide the information specified in the above paragraph at a designated checkpoint. Each Party shall take appropriate, effective and proportionate measures to address situations of non-compliance;

(iii) Such information, including from internationally recognized certificates of compliance where they are available, will, without prejudice to the protection of confidential information, be provided to relevant national authorities, to the Party providing prior informed consent and to the Access and Benefit-sharing Clearing-House, as appropriate;

(iv) Checkpoints must be effective and should have functions relevant to implementation of this subparagraph (a). They should be relevant to the utilization of genetic resources, or to the collection of relevant information at, inter alia, any stage of research, development, innovation, pre-commercialization or commercialization.

(b) Encouraging users and providers of genetic resources to include provisions in mutually agreed terms to share information on the implementation of such terms, including through reporting requirements; and

2 – A permit or its equivalent issued in accordance with Article 6, paragraph 3 (e) and made available to the Access and Benefit-sharing Clearing-House, shall constitute an internationally recognized certificate of compliance.

3 – An internationally recognized certificate of compliance shall serve as evidence that the genetic resource which it covers has been accessed in accordance with prior informed consent and that mutually agreed terms have been established, as required by the domestic access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements of the Party providing prior informed consent.

4 – The internationally recognized certificate of compliance shall contain the following minimum information when it is not confidential:

(a) Issuing authority;

(b) Date of issuance;

(d) Unique identifier of the certificate;

(e) The person or entity to whom prior informed consent was granted;

(f) Subject-matter or genetic resources covered by the certificate;

(g) Confirmation that mutually agreed terms were established;

(h) Confirmation that prior informed consent was obtained; and

(i) Commercial and/or non-commercial use.

Article 18

Compliance with mutually agreed terms

1 – In the implementation of Article 6, paragraph 3 (g) (i) and Article 7, each Party shall encourage providers and users of genetic resources and/or traditional knowledge associated with genetic resources to include provisions in mutually agreed terms to cover, where appropriate, dispute resolution including:

(a) The jurisdiction to which they will subject any dispute resolution processes;

(b) The applicable law; and/or

2 – Each Party shall ensure that an opportunity to seek recourse is available under their legal systems, consistent with applicable jurisdictional requirements, in cases of disputes arising from mutually agreed terms.

3 – Each Party shall take effective measures, as appropriate, regarding:

(a) Access to justice; and

(b) The utilization of mechanisms regarding mutual recognition and enforcement of foreign judgments and arbitral awards.

4 – The effectiveness of this article shall be reviewed by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol in accordance with Article 31 of this Protocol.

Article 19

Model contractual clauses

1 – Each Party shall encourage, as appropriate, the development, update and use of sectoral and cross-sectoral model contractual clauses for mutually agreed terms.

2 – The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall periodically take stock of the use of sectoral and cross-sectoral model contractual clauses.

Article 20

Codes of conduct, guidelines and best practices and/or standards

1 – Each Party shall encourage, as appropriate, the development, update and use of voluntary codes of conduct, guidelines and best practices and/or standards in relation to access and benefit-sharing.

2 – The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall periodically take stock of the use of voluntary codes of conduct, guidelines and best practices and/or standards and consider the adoption of specific codes of conduct, guidelines and best practices and/or standards.

Article 21

Awareness-raising

Each Party shall take measures to raise awareness of the importance of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources, and related access and benefit-sharing issues. Such measures may include, inter alia:

(a) Promotion of this Protocol, including its objective;

(b) Organization of meetings of indigenous and local communities and relevant stakeholders;

(d) Information dissemination through a national clearing-house;

(e) Promotion of voluntary codes of conduct, guidelines and best practices and/or standards in consultation with indigenous and local communities and relevant stakeholders;

(f) Promotion of, as appropriate, domestic, regional and international exchanges of experience;

(g) Education and training of users and providers of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources about their access and benefit-sharing obligations;

(h) Involvement of indigenous and local communities and relevant stakeholders in the implementation of this Protocol; and

(i) Awareness-raising of community protocols and procedures of indigenous and local communities.

Article 22

Capacity

1 – The Parties shall cooperate in the capacity-building, capacity development and strengthening of human resources and institutional capacities to effectively implement this Protocol in developing country Parties, in particular the least developed countries and small island developing States among them, and Parties with economies in transition, including through existing global, regional, subregional and national institutions and organizations. In this context, Parties should facilitate the involvement of indigenous and local communities and relevant stakeholders, including non-governmental organizations and the private sector.

2 – The need of developing country Parties, in particular the least developed countries and small island developing States among them, and Parties with economies in transition for financial resources in accordance with the relevant provisions of the Convention shall be taken fully into account for capacity-building and development to implement this Protocol.

3 – As a basis for appropriate measures in relation to the implementation of this Protocol, developing country Parties, in particular the least developed countries and small island developing States among them, and Parties with economies in transition should identify their national capacity needs and priorities through national capacity self-assessments. In doing so, such Parties should support the capacity needs and priorities of indigenous and local communities and relevant stakeholders, as identified by them, emphasizing the capacity needs and priorities of women.

4 – In support of the implementation of this Protocol, capacity-building and development may address, inter alia, the following key areas:

(a) Capacity to implement, and to comply with the obligations of, this Protocol;

(b) Capacity to negotiate mutually agreed terms;

(c) Capacity to develop, implement and enforce domestic legislative, administrative or policy measures on access and benefit-sharing; and

(d) Capacity of countries to develop their endogenous research capabilities to add value to their own genetic resources.

5 – Measures in accordance with paragraphs 1 to 4 above may include, inter alia:

(a) Legal and institutional development;

(b) Promotion of equity and fairness in negotiations, such as training to negotiate mutually agreed terms;

(d) Employment of best available communication tools and Internet-based systems for access and benefit-sharing activities;

(e) Development and use of valuation methods;

(f) Bioprospecting, associated research and taxonomic studies;

(g) Technology transfer, and infrastructure and technical capacity to make such technology transfer sustainable;

(h) Enhancement of the contribution of access and benefit-sharing activities to the conservation of biological diversity and the sustainable use of its components;

(i) Special measures to increase the capacity of relevant stakeholders in relation to access and benefit-sharing; and

(j) Special measures to increase the capacity of indigenous and local communities with emphasis on enhancing the capacity of women within those communities in relation to access to genetic resources and/or traditional knowledge associated with genetic resources.

6 – Information on capacity-building and development initiatives at national, regional and international levels, undertaken in accordance with paragraphs 1 to 5 above, should be provided to the Access and Benefit-sharing Clearing-House with a view to promoting synergy and coordination on capacity-building and development for access and benefit-sharing.

Article 23

Technology transfer, collaboration and cooperation

In accordance with Articles 15, 16, 18 and 19 of the Convention, the Parties shall collaborate and cooperate in technical and scientific research and development programmes, including biotechnological research activities, as a means to achieve the objective of this Protocol. The Parties undertake to promote and encourage access to technology by, and transfer of technology to, developing country Parties, in particular the least developed countries and small island developing States among them, and Parties with economies in transition, in order to enable the development and strengthening of a sound and viable technological and scientific base for the attainment of the objectives of the Convention and this Protocol. Where possible and appropriate such collaborative activities shall take place in and with a Party or the Parties providing genetic resources that is the country or are the countries of origin of such resources or a Party or Parties that have acquired the genetic resources in accordance with the Convention.

Article 24

Non-Parties

The Parties shall encourage non-Parties to adhere to this Protocol and to contribute appropriate information to the Access and Benefit-sharing Clearing-House.

Article 25

Financial mechanism and resources

1 – In considering financial resources for the implementation of this Protocol, the Parties shall take into account the provisions of Article 20 of the Convention.

2 – The financial mechanism of the Convention shall be the financial mechanism for this Protocol.

3 – Regarding the capacity-building and development referred to in Article 22 of this Protocol, the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol, in providing guidance with respect to the financial mechanism referred to in paragraph 2 above, for consideration by the Conference of the Parties, shall take into account the need of developing country Parties, in particular the least developed countries and small island developing States among them, and of Parties with economies in transition, for financial resources, as well as the capacity needs and priorities of indigenous and local communities, including women within these communities.

4 – In the context of paragraph 1 above, the Parties shall also take into account the needs of the developing country Parties, in particular the least developed countries and small island developing States among them, and of the Parties with economies in transition, in their efforts to identify and implement their capacity-building and development requirements for the purposes of the implementation of this Protocol.

5 – The guidance to the financial mechanism of the Convention in relevant decisions of the Conference of the Parties, including those agreed before the adoption of this Protocol, shall apply, mutatis mutandis, to the provisions of this Article.

6 – The developed country Parties may also provide, and the developing country Parties and the Parties with economies in transition avail themselves of, financial and other resources for the implementation of the provisions of this Protocol through bilateral, regional and multilateral channels.

Article 26

Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol

1 – The Conference of the Parties shall serve as the meeting of the Parties to this Protocol.

2 – Parties to the Convention that are not Parties to this Protocol may participate as observers in the proceedings of any meeting of the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol. When the Conference of the Parties serves as the meeting of the Parties to this Protocol, decisions under this Protocol shall be taken only by those that are Parties to it.

3 – When the Conference of the Parties serves as the meeting of the Parties to this Protocol, any member of the Bureau of the Conference of the Parties representing a Party to the Convention but, at that time, not a Party to this Protocol, shall be substituted by a member to be elected by and from among the Parties to this Protocol.

4 – The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall keep under regular review the implementation of this Protocol and shall make, within its mandate, the decisions necessary to promote its effective implementation. It shall perform the functions assigned to it by this Protocol and shall:

(a) Make recommendations on any matters necessary for the implementation of this Protocol;

(b) Establish such subsidiary bodies as are deemed necessary for the implementation of this Protocol;

(c) Seek and utilize, where appropriate, the services and cooperation of, and information provided by, competent international organizations and intergovernmental and non-governmental bodies;

(d) Establish the form and the intervals for transmitting the information to be submitted in accordance with Article 29 of this Protocol and consider such information as well as reports submitted by any subsidiary body;

(e) Consider and adopt, as required, amendments to this Protocol and its Annex, as well as any additional annexes to this Protocol, that are deemed necessary for the implementation of this Protocol; and

(f) Exercise such other functions as may be required for the implementation of this Protocol.

5 – The rules of procedure of the Conference of the Parties and financial rules of the Convention shall be applied, mutatis mutandis, under this Protocol, except as may be otherwise decided by consensus by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol.

6 – The first meeting of the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall be convened by the Secretariat and held concurrently with the first meeting of the Conference of the Parties that is scheduled after the date of the entry into force of this Protocol. Subsequent ordinary meetings of the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall be held concurrently with ordinary meetings of the Conference of the Parties, unless otherwise decided by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol.

7 – Extraordinary meetings of the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall be held at such other times as may be deemed necessary by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol, or at the written request of any Party, provided that, within six months of the request being communicated to the Parties by the Secretariat, it is supported by at least one third of the Parties.

8 – The United Nations, its specialized agencies and the International Atomic Energy Agency, as well as any State member thereof or observers thereto not party to the Convention, may be represented as observers at meetings of the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol. Any body or agency, whether national or international, governmental or non-governmental, that is qualified in matters covered by this Protocol and that has informed the Secretariat of its wish to be represented at a meeting of the Conference of the Parties serving as a meeting of the Parties to this Protocol as an observer, may be so admitted, unless at least one third of the Parties present object. Except as otherwise provided in this Article, the admission and participation of observers shall be subject to the rules of procedure, as referred to in paragraph 5 above.

Article 27

Subsidiary bodies

1 – Any subsidiary body established by or under the Convention may serve this Protocol, including upon a decision of the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol. Any such decision shall specify the tasks to be undertaken.

2 – Parties to the Convention that are not Parties to this Protocol may participate as observers in the proceedings of any meeting of any such subsidiary bodies. When a subsidiary body of the Convention serves as a subsidiary body to this Protocol, decisions under this Protocol shall be taken only by Parties to this Protocol.

3 – When a subsidiary body of the Convention exercises its functions with regard to matters concerning this Protocol, any member of the bureau of that subsidiary body representing a Party to the Convention but, at that time, not a Party to this Protocol, shall be substituted by a member to be elected by and from among the Parties to this Protocol.

Article 28

Secretariat

1 – The Secretariat established by Article 24 of the Convention shall serve as the secretariat to this Protocol.

2 – Article 24, paragraph 1, of the Convention on the functions of the Secretariat shall apply, mutatis mutandis, to this Protocol.

3 – To the extent that they are distinct, the costs of the secretariat services for this Protocol shall be met by the Parties hereto. The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall, at its first meeting, decide on the necessary budgetary arrangements to this end.

Article 29

Monitoring and reporting

Each Party shall monitor the implementation of its obligations under this Protocol, and shall, at intervals and in the format to be determined by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol, report to the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol on measures that it has taken to implement this Protocol.

Article 30

Procedures and mechanisms to promote compliance with this Protocol

The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall, at its first meeting, consider and approve cooperative procedures and institutional mechanisms to promote compliance with the provisions of this Protocol and to address cases of non-compliance. These procedures and mechanisms shall include provisions to offer advice or assistance, where appropriate. They shall be separate from, and without prejudice to, the dispute settlement procedures and mechanisms under Article 27 of the Convention.

Article 31

Assessment and review

The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall undertake, four years after the entry into force of this Protocol and thereafter at intervals determined by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol, an evaluation of the effectiveness of this Protocol.

Article 32

Signature

This Protocol shall be open for signature by Parties to the Convention at the United Nations Headquarters in New York, from 2 February 2011 to 1 February 2012.

Article 33

Entry into force

1 – This Protocol shall enter into force on the ninetieth day after the date of deposit of the fiftieth instrument of ratification, acceptance, approval or accession by States or regional economic integration organizations that are Parties to the Convention.

2 – This Protocol shall enter into force for a State or regional economic integration organization that ratifies, accepts or approves this Protocol or accedes thereto after the deposit of the fiftieth instrument as referred to in paragraph 1 above, on the ninetieth day after the date on which that State or regional economic integration organization deposits its instrument of ratification, acceptance, approval or accession, or on the date on which the Convention enters into force for that State or regional economic integration organization, whichever shall be the later.

3 – For the purposes of paragraphs 1 and 2 above, any instrument deposited by a regional economic integration organization shall not be counted as additional to those deposited by member States of such organization.

Article 34

Reservations

No reservations may be made to this Protocol.

Article 35

Withdrawal

1 – At any time after two years from the date on which this Protocol has entered into force for a Party, that Party may withdraw from this Protocol by giving written notification to the Depositary.

2 – Any such withdrawal shall take place upon expiry of one year after the date of its receipt by the Depositary, or on such later date as may be specified in the notification of the withdrawal.

Article 36

Authentic texts

The original of this Protocol, of which the Arabic, Chinese, English, French, Russian and Spanish texts are equally authentic, shall be deposited with the Secretary-General of the United Nations.

In witness whereof the undersigned, being duly authorized to that effect, have signed this Protocol on the dates indicated.

Done at Nagoya on this twenty-ninth day of October, two thousand and ten.

ANNEX

Monetary and non-monetary benefits

1 – Monetary benefits may include, but not be limited to:

(a) Access fees/fee per sample collected or otherwise acquired;

(b) Up-front payments;

(d) Payment of royalties;

(e) Licence fees in case of commercialization;

(f) Special fees to be paid to trust funds supporting conservation and sustainable use of biodiversity;

(g) Salaries and preferential terms where mutually agreed;

(h) Research funding;

(i) Joint ventures;

(j) Joint ownership of relevant intellectual property rights.

2 – Non-monetary benefits may include, but not be limited to:

(a) Sharing of research and development results;

(b) Collaboration, cooperation and contribution in scientific research and development programmes, particularly biotechnological research activities, where possible in the Party providing genetic resources;

(d) Collaboration, cooperation and contribution in education and training;

(e) Admittance to ex situ facilities of genetic resources and to databases;

(f) Transfer to the provider of the genetic resources of knowledge and technology under fair and most favourable terms, including on concessional and preferential terms where agreed, in particular, knowledge and technology that make use of genetic resources, including biotechnology, or that are relevant to the conservation and sustainable utilization of biological diversity;

(g) Strengthening capacities for technology transfer;

(h) Institutional capacity-building;

(i) Human and material resources to strengthen the capacities for the administration and enforcement of access regulations;

(j) Training related to genetic resources with the full participation of countries providing genetic resources, and where possible, in such countries;

(k) Access to scientific information relevant to conservation and sustainable use of biological diversity, including biological inventories and taxonomic studies;

(l) Contributions to the local economy;

(m) Research directed towards priority needs, such as health and food security, taking into account domestic uses of genetic resources in the Party providing genetic resources;

(n) Institutional and professional relationships that can arise from an access and benefit-sharing agreement and subsequent collaborative activities;

(o) Food and livelihood security benefits;

(p) Social recognition;

(q) Joint ownership of relevant intellectual property rights.»

Estabelecimento de um protocolo de colaboração para avaliar e definir a viabilidade técnica e económica do projeto de criação de uma Unidade de Radioterapia no Hospital São Teotónio do Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Posted on 08/03/2017 by A Enfermagem e as Leis

Despacho n.º 1990-A/2017 – Diário da República n.º 48/2017, 2º Suplemento, Série II de 2017-03-08
Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde

Determina o estabelecimento de um protocolo de colaboração para avaliar e definir a viabilidade técnica e económica do projeto de criação de uma Unidade de Radioterapia no Hospital São Teotónio do Centro Hospitalar Tondela-Viseu

«Despacho n.º 1990-A/2017

A criação de uma unidade de Radioterapia na área de influência da Administração Regional de Saúde do Centro, I. P., tem sido equacionada e amplamente debatida sem que, no entanto, tenha sido acompanhada de um estudo adequado à adoção de uma medida desta natureza, ainda que exista informação que aconselha a instalação de um novo acelerador linear e de dois bunkers no Hospital de São Teotónio do Centro Hospitalar Tondela-Viseu, E. P. E.

Este projeto, que reveste claro interesse público, visando o reforço do Serviço Nacional de Saúde, carece da validação da informação recolhida até ao momento e da sua consolidação, nomeadamente para a determinação das condições necessárias a esse projeto, adequação das instalações do referido Hospital, custos e benefícios inerentes e efeitos na rede de cuidados existente na região.

Nesta conformidade, determino que a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., a Administração Regional de Saúde do Centro, I. P., o Centro Hospitalar Tondela-Viseu, E. P. E., e o Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E. P. E., estabeleçam um protocolo de colaboração através do qual promovam a articulação necessária e conducente a:

1 – Avaliar e definir a viabilidade técnica e económica do projeto de criação de uma unidade de Radioterapia no Hospital São Teotónio do Centro Hospitalar Tondela-Viseu, E. P. E., implicando, nomeadamente, a instalação de um Acelerador Linear e a construção de 2 bunkers;

2 – Identificar os custos e benefícios a atingir com o projeto em apreço;

3 – Avaliar os níveis de produção previstos para a unidade projetada e os efeitos na rede de cuidados existente na região;

4 – Identificar os níveis e formas de articulação entre o Centro Hospitalar Tondela-Viseu, E. P. E., e o Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E. P. E., nomeadamente, assegurando esta última entidade a formação e o nível de diferenciação dos recursos humanos da primeira, com vista ao adequado funcionamento da referida unidade de Radioterapia.

5 – As entidades acima referidas devem apresentar, até ao dia 15 de abril de 2017, um relatório sobre o projeto, a fim de habilitar a uma decisão política sobre a matéria.

7 de março de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

Protocolo de colaboração para avaliar e definir a viabilidade técnica e económica do projeto de construção da nova ala pediátrica do CH São João

Posted on 07/03/2017 by A Enfermagem e as Leis

Despacho n.º 1952-A/2017 – Diário da República n.º 47/2017, 2º Suplemento, Série II de 2017-03-07
Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde

Determina que a Administração Central do Sistema de Saúde, a ARS do Norte e o Centro Hospitalar de São João estabeleçam um protocolo de colaboração através do qual promovam a articulação necessária para avaliar e definir a viabilidade técnica e económica do projeto de construção da nova ala pediátrica do Centro Hospitalar de São João

«Despacho n.º 1952-A/2017

A criação de uma nova ala pediátrica no Centro Hospitalar de São João, E. P. E., tem sido objeto de um amplo debate e intervenção de diversas entidades, das quais resulta a expressão inequívoca da vontade de a concretizar.

Este projeto, que apresenta claro interesse público, visando o reforço do Serviço Nacional de Saúde, através da modernização e reforma dos seus equipamentos, carece, ainda, da validação da informação que, sobre a matéria, foi recolhida, nomeadamente quanto à identificação de diversos fatores fundamentais para a correta avaliação dos custos inerentes à sua criação, da forma de financiamento do projeto ou ganhos de eficiência e eficácia a obter.

Estes elementos são fundamentais para que possa ser adotada uma decisão sobre a matéria, a qual deverá ser sempre devidamente fundamentada, baseada em dados concretos, instruída com elementos que permitam assegurar o respetivo financiamento, sendo também de atender à rede de cuidados existente na região.

Nesta conformidade, determino que a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., a Administração Regional de Saúde do Norte, I. P., e o Centro Hospitalar de São João, E. P. E., estabeleçam um protocolo de colaboração através do qual promovam a articulação necessária e conducente a:

1 – Avaliar e definir a viabilidade técnica e económica do projeto de construção da nova ala pediátrica do Centro Hospitalar de São João, E. P. E.;

2 – Identificar os custos e benefícios a atingir com o projeto em apreço;

3 – Apresentar propostas que permitam identificar o meio de financiamento mais adequado à concretização do projeto, no próximo triénio;

4 – As entidades acima referidas devem apresentar, até ao dia 15 de abril de 2017, um relatório sobre o projeto, a fim de habilitar a uma decisão política sobre a matéria.

6 de março de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

Hospital Fernando Fonseca e Autoeuropa firmam protocolo na área da gestão produtiva que visa a modernização do hospital

Posted on 22/02/2017 by A Enfermagem e as Leis

O Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca (HFF) divulga que uma equipa da melhoria de gestão de processos da Autoeuropa vai ajudar equipas daquele hospital no aperfeiçoamento das suas competências de gestão da produtividade, pondo ao dispor do HFF “métodos de melhoria de processos já hoje desenvolvidos com sucesso na fábrica que aquela empresa possui em Palmela”.

De acordo com o hospital, esta colaboração foi protocolada esta quarta-feira, dia 22 de fevereiro de 2017, entre representantes da Autoeuropa e representantes do conselho de administração Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca. No âmbito deste protocolo, a Autoeuropa fica responsável pela realização e supervisão de workshops sobre organização e mapeamento de processos para transmissão de métodos inovadores, ficando as equipas do hospital responsáveis pela aplicação desses métodos de trabalho, nomeadamente ao nível do aperfeiçoamento dos processos de gestão clinica e da medida de resultados.

Com o fim último de melhorar a performance hospitalar em muitas áreas de trabalho, este protocolo visa assim aplicar na área da saúde a melhoria de processos e metodologias já referenciadas como casos de sucesso e com aplicação prática na fábrica de automóveis de Palmela.

“Este protocolo representa, em última instância, uma abertura à participação das entidades reconhecidas pela sociedade civil, no desenvolvimento da modernização hospitalar pretendida pelo Conselho de Administração do HFF”, refere o hospital.

Visite:

Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca – http://www.hff.min-saude.pt/

Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina Relativo à Investigação Biomédica

Posted on 20/02/201710/07/2017 by A Enfermagem e as Leis

Resolução da Assembleia da República n.º 29/2017 – Diário da República n.º 36/2017, Série I de 2017-02-20

ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA

Aprova o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, Relativo à Investigação Biomédica, aberto à assinatura em Estrasburgo, em 25 de janeiro de 2005
- Aviso n.º 83/2017 – Diário da República n.º 131/2017, Série I de 2017-07-10
  
  NEGÓCIOS ESTRANGEIROS
  
  Torna público que a República Portuguesa depositou o seu instrumento de ratificação do Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, Relativo à Investigação Biomédica, aberto à assinatura em Estrasburgo, em 25 de janeiro de 2005

«Resolução da Assembleia da República n.º 29/2017

Aprova o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, Relativo à Investigação Biomédica, aberto à assinatura em Estrasburgo, em 25 de janeiro de 2005.

A Assembleia da República resolve, nos termos da alínea i) do artigo 161.º e do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição, aprovar o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, Relativo à Investigação Biomédica, aberto à assinatura em Estrasburgo, em 25 de janeiro de 2005, cujo texto na versão autenticada nas línguas inglesa e francesa, e respetiva tradução em língua portuguesa, se publica em anexo.

Aprovada em 7 de dezembro de 2016.

O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues.

ADDITIONAL PROTOCOL TO THE CONVENTION ON HUMAN RIGHTS AND BIOMEDICINE, CONCERNING BIOMEDICAL RESEARCH

Strasbourg, 25.1.2005

Preamble

The member States of the Council of Europe, the other States and the European Community signatories to this Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine (hereinafter referred to as «the Convention»):

Considering that the aim of the Council of Europe is the achievement of greater unity between its members and that one of the methods by which this aim is pursued is the maintenance and further realisation of human rights and fundamental freedoms;

Considering that the aim of the Convention, as defined in article 1, is to protect the dignity and identity of all human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to the application of biology and medicine;

Considering that progress in medical and biological sciences, in particular advances obtained through biomedical research, contributes to saving lives and improving quality of life;

Conscious of the fact that the advancement of biomedical science and practice is dependent on knowledge and discovery which necessitates research on human beings;

Stressing that such research is often transdisciplinary and international;

Taking into account national and international professional standards in the field of biomedical research and the previous work of the Committee of Ministers and the Parliamentary Assembly of the Council of Europe in this field;

Convinced that biomedical research that is contrary to human dignity and human rights should never be carried out;

Stressing the paramount concern to be the protection of the human being participating in research;

Affirming that particular protection shall be given to human beings who may be vulnerable in the context of research;

Recognising that every person has a right to accept or refuse to undergo biomedical research and that no one should be forced to undergo such research;

Resolving to take such measures as are necessary to safeguard human dignity and the fundamental rights and freedoms of the individual with regard to biomedical research;

have agreed as follows:

CHAPTER I

Object and scope

Article 1

Object and purpose

Parties to this Protocol shall protect the dignity and identity of all human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to any research involving interventions on human beings in the field of biomedicine.

Article 2

Scope

1 – This Protocol covers the full range of research activities in the health field involving interventions on human beings.

2 – This Protocol does not apply to research on embryos in vitro. It does apply to research on foetuses and embryos in vivo.

3 – For the purposes of this Protocol, the term “intervention” includes:

i) a physical intervention; and

ii) any other intervention in so far as it involves a risk to the psychological health of the person concerned.

CHAPTER II

General provisions

Article 3

Primacy of the human being

The interests and welfare of the human being participating in research shall prevail over the sole interest of society or science.

Article 4

General rule

Research shall be carried out freely, subject to the provisions of this Protocol and the other legal provisions ensuring the protection of the human being.

Article 5

Absence of alternatives

Research on human beings may only be undertaken if there is no alternative of comparable effectiveness.

Article 6

Risks and benefits

1 – Research shall not involve risks and burdens to the human being disproportionate to its potential benefits.

2 – In addition, where the research does not have the potential to produce results of direct benefit to the health of the research participant, such research may only be undertaken if the research entails no more than acceptable risk and acceptable burden for the research participant. This shall be without prejudice to the provision contained in article 15, paragraph 2, sub-paragraph ii), for the protection of persons not able to consent to research.

Article 7

Approval

Research may only be undertaken if the research project has been approved by the competent body after independent examination of its scientific merit, including assessment of the importance of the aim of research, and multidisciplinary review of its ethical acceptability.

Article 8

Scientific quality

Any research must be scientifically justified, meet generally accepted criteria of scientific quality and be carried out in accordance with relevant professional obligations and standards under the supervision of an appropriately qualified researcher.

CHAPTER III

Ethics committee

Article 9

Independent examination by an ethics committee

1 – Every research project shall be submitted for independent examination of its ethical acceptability to an ethics committee. Such projects shall be submitted to independent examination in each State in which any research activity is to take place.

2 – The purpose of the multidisciplinary examination of the ethical acceptability of the research project shall be to protect the dignity, rights, safety and well-being of research participants. The assessment of the ethical acceptability shall draw on an appropriate range of expertise and experience adequately reflecting professional and lay views.

3 – The ethics committee shall produce an opinion containing reasons for its conclusion.

Article 10

Independence of the ethics committee

1 – Parties to this Protocol shall take measures to assure the independence of the ethics committee. That body shall not be subject to undue external influences.

2 – Members of the ethics committee shall declare all circumstances that might lead to a conflict of interest. Should such conflicts arise, those involved shall not participate in that review.

Article 11

Information for the ethics committee

1 – All information which is necessary for the ethical assessment of the research project shall be given in written form to the ethics committee.

2 – In particular, information on items contained in the appendix to this Protocol shall be provided, in so far as it is relevant for the research project. The appendix may be amended by the Committee set up by article 32 of the Convention by a two-thirds majority of the votes cast.

Article 12

Undue influence

The ethics committee must be satisfied that no undue influence, including that of a financial nature, will be exerted on persons to participate in research. In this respect, particular attention must be given to vulnerable or dependent persons.

CHAPTER IV

Information and consent

Article 13

Information for research participants

1 – The persons being asked to participate in a research project shall be given adequate information in a comprehensible form. This information shall be documented.

2 – The information shall cover the purpose, the overall plan and the possible risks and benefits of the research project, and include the opinion of the ethics committee. Before being asked to consent to participate in a research project, the persons concerned shall be specifically informed, according to the nature and purpose of the research:

i) of the nature, extent and duration of the procedures involved, in particular, details of any burden imposed by the research project;

ii) of available preventive, diagnostic and therapeutic procedures;

iii) of the arrangements for responding to adverse events or the concerns of research participants;

iv) of arrangements to ensure respect for private life and ensure the confidentiality of personal data;

v) of arrangements for access to information relevant to the participant arising from the research and to its overall results;

vi) of the arrangements for fair compensation in the case of damage;

vii) of any foreseen potential further uses, including commercial uses, of the research results, data or biological materials;

viii) of the source of funding of the research project.

3 – In addition, the persons being asked to participate in a research project shall be informed of the rights and safeguards prescribed by law for their protection, and specifically of their right to refuse consent or to withdraw consent at any time without being subject to any form of discrimination, in particular regarding the right to medical care.

Article 14

Consent

1 – No research on a person may be carried out, subject to the provisions of both chapter v and article 19, without the informed, free, express, specific and documented consent of the person. Such consent may be freely withdrawn by the person at any phase of the research.

2 – Refusal to give consent or the withdrawal of consent to participation in research shall not lead to any form of discrimination against the person concerned, in particular regarding the right to medical care.

3 – Where the capacity of the person to give informed consent is in doubt, arrangements shall be in place to verify whether or not the person has such capacity.

CHAPTER V

Protection of persons not able to consent to research

Article 15

Protection of persons not able to consent to research

1 – Research on a person without the capacity to consent to research may be undertaken only if all the following specific conditions are met:

i) the results of the research have the potential to produce real and direct benefit to his or her health;

ii) research of comparable effectiveness cannot be carried out on individuals capable of giving consent;

iii) the person undergoing research has been informed of his or her rights and the safeguards prescribed by law for his or her protection, unless this person is not in a state to receive the information;

iv) the necessary authorisation has been given specifically and in writing by the legal representative or an authority, person or body provided for by law, and after having received the information required by article 16, taking into account the person’s previously expressed wishes or objections. An adult not able to consent shall as far as possible take part in the authorisation procedure. The opinion of a minor shall be taken into consideration as an increasingly determining factor in proportion to age and degree of maturity;

v) the person concerned does not object.

2 – Exceptionally and under the protective conditions prescribed by law, where the research has not the potential to produce results of direct benefit to the health of the person concerned, such research may be authorised subject to the conditions laid down in paragraph 1, sub-paragraphs ii), iii), iv) and v), above, and to the following additional conditions:

i) the research has the aim of contributing, through significant improvement in the scientific understanding of the individual’s condition, disease or disorder, to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit to the person concerned or to other persons in the same age category or afflicted with the same disease or disorder or having the same condition;

ii) the research entails only minimal risk and minimal burden for the individual concerned; and any consideration of additional potential benefits of the research shall not be used to justify an increased level of risk or burden.

3 – Objection to participation, refusal to give authorisation or the withdrawal of authorisation to participate in research shall not lead to any form of discrimination against the person concerned, in particular regarding the right to medical care.

Article 16

Information prior to authorisation

1 – Those being asked to authorise participation of a person in a research project shall be given adequate information in a comprehensible form. This information shall be documented.

2 – The information shall cover the purpose, the overall plan and the possible risks and benefits of the research project, and include the opinion of the ethics committee. They shall further be informed of the rights and safeguards prescribed by law for the protection of those not able to consent to research and specifically of the right to refuse or to withdraw authorisation at any time, without the person concerned being subject to any form of discrimination, in particular regarding the right to medical care. They shall be specifically informed according to the nature and purpose of the research of the items of information listed in article 13.

3 – The information shall also be provided to the individual concerned, unless this person is not in a state to receive the information.

Article 17

Research with minimal risk and minimal burden

1 – For the purposes of this Protocol it is deemed that the research bears a minimal risk if, having regard to the nature and scale of the intervention, it is to be expected that it will result, at the most, in a very slight and temporary negative impact on the health of the person concerned.

2 – It is deemed that it bears a minimal burden if it is to be expected that the discomfort will be, at the most, temporary and very slight for the person concerned. In assessing the burden for an individual, a person enjoying the special confidence of the person concerned shall assess the burden where appropriate.

CHAPTER VI

Specific situations

Article 18

Research during pregnancy or breastfeeding

1 – Research on a pregnant woman which does not have the potential to produce results of direct benefit to her health, or to that of her embryo, foetus or child after birth, may only be undertaken if the following additional conditions are met:

i) the research has the aim of contributing to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit to other women in relation to reproduction or to other embryos, foetuses or children;

ii) research of comparable effectiveness cannot be carried out on women who are not pregnant;

iii) the research entails only minimal risk and minimal burden.

2 – Where research is undertaken on a breastfeeding woman, particular care shall be taken to avoid any adverse impact on the health of the child.

Article 19

Research on persons in emergency clinical situations

1 – The law shall determine whether, and under which protective additional conditions, research in emergency situations may take place when:

i) a person is not in a state to give consent; and

ii) because of the urgency of the situation, it is impossible to obtain in a sufficiently timely manner, authorisation from his or her representative or an authority or a person or body which would in the absence of an emergency situation be called upon to give authorisation.

2 – The law shall include the following specific conditions:

i) research of comparable effectiveness cannot be carried out on persons in non-emergency situations;

ii) the research project may only be undertaken if it has been approved specifically for emergency situations by the competent body;

iii) any relevant previously expressed objections of the person known to the researcher shall be respected;

iv) where the research has not the potential to produce results of direct benefit to the health of the person concerned, it has the aim of contributing, through significant improvement in the scientific understanding of the individual’s condition, disease or disorder, to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit to the person concerned or to other persons in the same category or afflicted with the same disease or disorder or having the same condition, and entails only minimal risk and minimal burden.

3 – Persons participating in the emergency research project or, if applicable, their representatives shall be provided with all the relevant information concerning their participation in the research project as soon as possible. Consent or authorisation for continued participation shall be requested as soon as reasonably possible.

Article 20

Research on persons deprived of liberty

Where the law allows research on persons deprived of liberty, such persons may participate in a research project in which the results do not have the potential to produce direct benefit to their health only if the following additional conditions are met:

i) research of comparable effectiveness cannot be carried out without the participation of persons deprived of liberty;

ii) the research has the aim of contributing to the ultimate attainment of results capable of conferring benefit to persons deprived of liberty;

iii) the research entails only minimal risk and minimal burden.

CHAPTER VII

Safety and supervision

Article 21

Minimisation of risk and burden

1 – All reasonable measures shall be taken to ensure safety and to minimise risk and burden for the research participants.

2 – Research may only be carried out under the supervision of a clinical professional who possesses the necessary qualifications and experience.

Article 22

Assessment of health status

1 – The researcher shall take all necessary steps to assess the state of health of human beings prior to their inclusion in research, to ensure that those at increased risk in relation to participation in a specific project be excluded.

2 – Where research is undertaken on persons in the reproductive stage of their lives, particular consideration shall be given to the possible adverse impact on a current or future pregnancy and the health of an embryo, foetus or child.

Article 23

Non-interference with necessary clinical interventions

1 – Research shall not delay nor deprive participants of medically necessary preventive, diagnostic or therapeutic procedures.

2 – In research associated with prevention, diagnosis or treatment, participants assigned to control groups shall be assured of proven methods of prevention, diagnosis or treatment.

3 – The use of placebo is permissible where there are no methods of proven effectiveness, or where withdrawal or withholding of such methods does not present an unacceptable risk or burden.

Article 24

New developments

1 – Parties to this Protocol shall take measures to ensure that the research project is re-examined if this is justified in the light of scientific developments or events arising in the course of the research.

2 – The purpose of the re-examination is to establish whether:

i) the research needs to be discontinued or if changes to the research project are necessary for the research to continue;

ii) research participants, or if applicable their representatives, need to be informed of the developments or events;

iii) additional consent or authorisation for participation is required.

3 – Any new information relevant to their participation shall be conveyed to the research participants, or, if applicable, to their representatives, in a timely manner.

4 – The competent body shall be informed of the reasons for any premature termination of a research project.

CHAPTER VIII

Confidentiality and right to information

Article 25

Confidentiality

1 – Any information of a personal nature collected during biomedical research shall be considered as confidential and treated according to the rules relating to the protection of private life.

2 – The law shall protect against inappropriate disclosure of any other information related to a research project that has been submitted to an ethics committee in compliance with this Protocol.

Article 26

Right to information

1 – Research participants shall be entitled to know any information collected on their health in conformity with the provisions of article 10 of the Convention.

2 – Other personal information collected for a research project will be accessible to them in conformity with the law on the protection of individuals with regard to processing of personal data.

Article 27

Duty of care

If research gives rise to information of relevance to the current or future health or quality of life of research participants, this information must be offered to them. That shall be done within a framework of health care or counselling. In communication of such information, due care must be taken in order to protect confidentiality and to respect any wish of a participant not to receive such information.

Article 28

Availability of results

1 – On completion of the research, a report or summary shall be submitted to the ethics committee or the competent body.

2 – The conclusions of the research shall be made available to participants in reasonable time, on request.

3 – The researcher shall take appropriate measures to make public the results of research in reasonable time.

CHAPTER IX

Research in States not parties to this Protocol

Article 29

Research in States not parties to this Protocol

Sponsors or researchers within the jurisdiction of a Party to this Protocol that plan to undertake or direct a research project in a State not party to this Protocol shall ensure that, without prejudice to the provisions applicable in that State, the research project complies with the principles on which the provisions of this Protocol are based. Where necessary, the Party shall take appropriate measures to that end.

CHAPTER X

Infringement of the provisions of the Protocol

Article 30

Infringement of the rights or principles

The Parties shall provide appropriate judicial protection to prevent or to put a stop to an unlawful infringement of the rights or principles set forth in this Protocol at short notice.

Article 31

Compensation for damage

The person who has suffered damage as a result of participation in research shall be entitled to fair compensation according to the conditions and procedures prescribed by law.

Article 32

Sanctions

Parties shall provide for appropriate sanctions to be applied in the event of infringement of the provisions contained in this Protocol.

CHAPTER XI

Relation between this Protocol and other provisions and re-examination of the Protocol

Article 33

Relation between this Protocol and the Convention

As between the Parties, the provisions of articles 1 to 32 of this Protocol shall be regarded as additional articles to the Convention, and all the provisions of the Convention shall apply accordingly.

Article 34

Wider protection

None of the provisions of this Protocol shall be interpreted as limiting or otherwise affecting the possibility for a Party to grant research participants a wider measure of protection than is stipulated in this Protocol.

Article 35

Re-examination of the Protocol

In order to monitor scientific developments, the present Protocol shall be examined within the Committee referred to in article 32 of the Convention no later than five years from the entry into force of this Protocol and thereafter at such intervals as the Committee may determine.

CHAPTER XII

Final clauses

Article 36

Signature and ratification

This Protocol shall be open for signature by Signatories to the Convention. It is subject to ratification, acceptance or approval. A Signatory may not ratify, accept or approve this Protocol unless it has previously or simultaneously ratified, accepted or approved the Convention. Instruments of ratification, acceptance or approval shall be deposited with the Secretary General of the Council of Europe.

Article 37

Entry into force

1 – This Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date on which five States, including at least four member States of the Council of Europe, have expressed their consent to be bound by the Protocol in accordance with the provisions of article 36.

2 – In respect of any Signatory which subsequently expresses its consent to be bound by it, the Protocol shall enter into force on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of the deposit of the instrument of ratification, acceptance or approval.

Article 38

Accession

1 – After the entry into force of this Protocol, any State which has acceded to the Convention may also accede to this Protocol.

2 – Accession shall be effected by the deposit with the Secretary General of the Council of Europe of an instrument of accession which shall take effect on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of its deposit.

Article 39

Denunciation

1 – Any Party may at any time denounce this Protocol by means of a notification addressed to the Secretary General of the Council of Europe.

2 – Such denunciation shall become effective on the first day of the month following the expiration of a period of three months after the date of receipt of such notification by the Secretary General.

Article 40

Notifications

The Secretary General of the Council of Europe shall notify the member States of the Council of Europe, the European Community, any Signatory, any Party and any other State which has been invited to accede to the Protocol of:

a) any signature;

b) the deposit of any instrument of ratification, acceptance, approval or accession;

c) any date of entry into force of this Protocol in accordance with articles 37 and 38;

d) any other act, notification or communication relating to this Protocol.

In witness whereof the undersigned, being duly authorised thereto, have signed this Protocol.

Done at Strasbourg, this 25th day of January 2005, in English and in French, both texts being equally authentic, in a single copy which shall be deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary General of the Council of Europe shall transmit certified copies to each member State of the Council of Europe, to the non-member States which have participated in the elaboration of this Protocol, to any State invited to accede to the Convention and to the European Community.

Appendix to the Additional Protocol on Biomedical Research

Information to be given to the ethics committee

Information on the following items shall be provided to the ethics committee, in so far as it is relevant for the research project:

Description of the project:

i) the name of the principal researcher, qualifications and experience of researchers and, where appropriate, the clinically responsible person, and funding arrangements;

ii) the aim and justification for the research based on the latest state of scientific knowledge;

iii) methods and procedures envisaged, including statistical and other analytical techniques;

iv) a comprehensive summary of the research project in lay language;

v) a statement of previous and concurrent submissions of the research project for assessment or approval and the outcome of those submissions;

Participants, consent and information:

vi) justification for involving human beings in the research project;

vii) the criteria for inclusion or exclusion of the categories of persons for participation in the research project and how those persons are to be selected and recruited;

viii) reasons for the use or the absence of control groups;

ix) a description of the nature and degree of foreseeable risks that may be incurred through participating in research;

x) the nature, extent and duration of the interventions to be carried out on the research participants, and details of any burden imposed by the research project;

xi) arrangements to monitor, evaluate and react to contingencies that may have consequences for the present or future health of research participants;

xii) the timing and details of information for those persons who would participate in the research project and the means proposed for provision of this information;

xiii) documentation intended to be used to seek consent or, in the case of persons not able to consent, authorisation for participation in the research project;

xiv) arrangements to ensure respect for the private life of those persons who would participate in research and ensure the confidentiality of personal data;

xv) arrangements foreseen for information which may be generated and be relevant to the present or future health of those persons who would participate in research and their family members;

Other information:

xvi) details of all payments and rewards to be made in the context of the research project;

xvii) details of all circumstances that might lead to conflicts of interest that may affect the independent judgement of the researchers;

xviii) details of any foreseen potential further uses, including commercial uses, of the research results, data or biological materials;

xix) details of all other ethical issues, as perceived by the researcher;

xx) details of any insurance or indemnity to cover damage arising in the context of the research project.

The ethics committee may request additional information necessary for evaluation of the research project.

PROTOCOLE ADDITIONNEL À LA CONVENTION SUR LES DROITS DE L’HOMME ET LA BIOMÉDECINE, RELATIF À LA RECHERCHE BIOMÉDICALE

Strasbourg, 25.1.2005

Préambule

Les États membres du Conseil de l’Europe, les autres États et la Communauté européenne signataires du présent Protocole additionnel à la Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine (ci-après désignée «la Convention»):

Considérant que le but du Conseil de l’Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres et que l’un des moyens d’atteindre ce but est la sauvegarde et le développement des droits de l’homme et des libertés fondamentales;

Considérant que la finalité de la Convention, telle qu’elle est définie à l’article 1, est de protéger l’être humain dans sa dignité et son identité, et de garantir à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l’égard des applications de la biologie et de la médecine;

Considérant que le progrès des sciences médicales et biologiques, en particulier les avancées réalisées grâce à la recherche biomédicale, contribue à sauver des vies et à améliorer la qualité de la vie;

Conscients du fait que les progrès de la science et de la pratique biomédicales sont tributaires de connaissances et de découvertes qui reposent sur la recherche sur l’être humain;

Soulignant que cette recherche est souvent transdisciplinaire et internationale;

Tenant compte des normes professionnelles nationales et internationales dans le domaine de la recherche biomédicale et des travaux antérieurs du Comité des Ministres et de l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe dans ce domaine;

Convaincus que la recherche biomédicale ne doit jamais s’exercer de façon contraire à la dignité de l’être humain et aux droits de l’homme;

Soulignant que la protection des êtres humains participant à la recherche est la préoccupation primordiale;

Affirmant qu’il faut accorder une protection particulière aux êtres humains qui pourraient être vulnérables dans le cadre de la recherche;

Reconnaissant que toute personne a le droit d’accepter ou de refuser de se prêter à une recherche biomédicale et que nul ne doit y être contraint;

Résolus à prendre, dans le domaine de la recherche biomédicale, les mesures propres à garantir la dignité de l’être humain et les droits et libertés fondamentaux de la personne;

sont convenus de ce qui suit:

CHAPITRE I

Objet et champ d’application

Article 1

Objet et finalité

Les Parties au présent Protocole protègent l’être humain dans sa dignité et son identité, et garantissent à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l’égard de toute recherche dans le domaine de la biomédecine impliquant une intervention sur l’être humain.

Article 2

Champ d’application

1 – Le présent Protocole s’applique à l’ensemble des activités de recherche dans le domaine de la santé impliquant une intervention sur l’être humain.

2 – Le Protocole ne s’applique pas à la recherche sur les embryons in vitro. Il s’applique à la recherche sur les foetus et les embryons in vivo.

3 – Aux fins du présent Protocole, le terme «intervention» comprend:

i) les interventions physiques; et

ii) toute autre intervention, dans la mesure où elle implique un risque pour la santé psychique de la personne concernée.

CHAPITRE II

Dispositions générales

Article 3

Primauté de l’être humain

L’intérêt et le bien de l’être humain qui participe à une recherche doivent prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science.

Article 4

Règle générale

La recherche s’exerce librement sous réserve des dispositions du présent Protocole et des autres dispositions juridiques qui assurent la protection de l’être humain.

Article 5

Absence d’alternative

Une recherche sur l’être humain ne peut être entreprise que s’il n’existe pas d’alternative d’efficacité comparable.

Article 6

Risques et bénéfices

1 – La recherche ne doit pas présenter pour l’être humain de risque ou de contrainte disproportionnés par rapport à ses bénéfices potentiels.

2 – En outre, une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice potentiel direct pour la santé de la personne concernée ne peut être entreprise que si la recherche ne présente, pour ceux ou celles qui y participent, aucun risque et aucune contrainte inacceptables. Cette disposition s’entend sans préjudice de l’application de l’article 15, paragraphe 2, alinéa ii), relatif à la protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir à une recherche.

Article 7

Approbation

Aucune recherche ne peut être entreprise à moins que le projet de recherche n’ait été approuvé par l’instance compétente, après avoir fait l’objet d’un examen indépendant sur le plan de sa pertinence scientifique, y compris une évaluation de l’importance de l’objectif de la recherche, ainsi que d’un examen pluridisciplinaire de son acceptabilité sur le plan éthique.

Article 8

Qualité scientifique

Toute recherche doit être scientifiquement justifiée, répondre aux critères de qualité scientifique généralement reconnus et être effectuée dans le respect des normes et obligations professionnelles applicables en l’espèce, sous le contrôle d’un chercheur ayant les qualifications appropriées.

CHAPITRE III

Comité d’éthique

Article 9

Examen indépendant par un comité d’éthique

1 – Tout projet de recherche est soumis à un comité d’éthique pour examen indépendant de son acceptabilité sur le plan éthique, dans chacun des États où l’une des activités de cette recherche doit avoir lieu.

2 – La fonction de l’examen pluridisciplinaire de l’acceptabilité sur le plan éthique du projet de recherche est de protéger la dignité, les droits, la sécurité et le bien-être des personnes participant à la recherche. L’évaluation de l’acceptabilité sur le plan éthique doit faire appel à un éventail approprié de compétences et d’expériences reflétant de façon adéquate les points de vue tant professionnels que non spécialisés.

3 – Le comité d’éthique formule un avis motivé.

Article 10

Indépendance du comité d’éthique

1 – Les Parties à ce Protocole prennent des mesures visant à assurer l’indépendance du comité d’éthique. Cette instance ne doit être soumise à aucune influence extérieure injustifiée.

2 – Les membres du comité d’éthique déclarent toute circonstance pouvant aboutir à un conflit d’intérêts. Si un tel conflit survient, les membres concernés ne doivent pas participer à l’examen mentionné.

Article 11

Information à fournir au comité d’éthique

1 – Toute information nécessaire à l’évaluation éthique du projet de recherche est apportée par écrit au comité d’éthique.

2 – En particulier, une information sur les points figurant en annexe au présent Protocole est fournie, dans la mesure où elle est pertinente pour le projet de recherche. L’annexe peut être amendée par le comité visé à l’article 32 de la Convention, à la majorité des deux tiers des voix exprimées.

Article 12

Absence de pression

Le comité d’éthique doit disposer d’éléments lui permettant de s’assurer qu’aucune pression, y compris d’ordre financier, ne sera exercée sur des personnes pour obtenir leur participation à une recherche. A cet égard, une attention particulière est apportée à la situation des personnes vulnérables ou en état de dépendance.

CHAPITRE IV

Information et consentement

Article 13

Information à fournir aux personnes participant à une recherche

1 – Les personnes sollicitées pour participer à un projet de recherche reçoivent une information adéquate, sous une forme compréhensible. Cette information est consignée par écrit.

2 – L’information porte sur l’objectif, le plan d’ensemble, les risques et bénéfices éventuels du projet de recherche, et comprend l’avis du comité d’éthique. Avant que leur consentement pour participer au projet de recherche ne soit sollicité, les personnes concernées sont spécifiquement informées, selon la nature et l’objet de la recherche:

i) de la nature, l’étendue et la durée des procédures impliquées, en particulier des précisions sur toute contrainte imposée par le projet de recherche;

ii) des méthodes préventives, diagnostiques ou thérapeutiques disponibles;

iii) des dispositions prises pour réagir à d’éventuels événements indésirables et pour répondre aux préoccupations des participants à la recherche;

iv) des dispositions prises pour garantir le respect de la vie privée et la confidentialité des données à caractère personnel;

v) des dispositions prises pour rendre accessibles aussi bien l’information découlant de la recherche qui serait pertinente pour le participant que les résultats d’ensemble de la recherche;

vi) des dispositions prises pour assurer une réparation équitable en cas de dommage;

vii) de toute utilisation ultérieure éventuellement envisagée, notamment commerciale, des résultats de la recherche, des données ou des matériels biologiques;

viii) de l’origine du financement du projet de recherche.

3 – Les personnes sollicitées pour participer à un projet de recherche sont également informées des droits et des garanties prévues par la loi pour leur protection. Elles sont informées notamment de leur droit de refuser leur consentement ou de le retirer à tout moment, sans pour autant avoir à subir une forme quelconque de discrimination, en particulier en ce qui concerne leur droit à recevoir des soins médicaux.

Article 14

Consentement

1 – Aucune recherche sur une personne ne peut être effectuée, sous réserve des dispositions du chapitre v et de l’article 19, sans que cette personne ait donné son consentement éclairé, libre, exprès, spécifique et consigné par écrit. Ce consentement peut être librement retiré par la personne à tout moment de la recherche.

2 – Le refus de donner son consentement ainsi que le retrait du consentement ne peuvent avoir pour conséquence de faire subir à la personne concernée une forme quelconque de discrimination, en particulier en ce qui concerne son droit à recevoir des soins médicaux.

3 – Lorsqu’il existe un doute quant à la capacité d’une personne à donner son consentement éclairé, des dispositions sont prises pour vérifier si cette personne possède ou non cette capacité.

CHAPITRE V

Protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir à une recherche

Article 15

Protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir à une recherche

1 – Une recherche ne peut être entreprise sur une personne n’ayant pas la capacité d’y consentir que si les conditions spécifiques suivantes sont réunies:

i) les résultats attendus de la recherche comportent un bénéfice réel et direct pour sa santé;

ii) la recherche ne peut s’effectuer avec une efficacité comparable sur des sujets capables d’y consentir;

iii) la personne participant à une recherche a été informée de ses droits et des garanties prévues par la loi pour sa protection, à moins qu’elle ne soit pas en état de recevoir cette information;

iv) l’autorisation nécessaire a été donnée spécifiquement et par écrit par le représentant légal, ou une autorité, une personne ou une instance prévue par la loi. L’auteur de l’autorisation a reçu auparavant l’information requise à l’article 16 et a pris en compte les souhaits ou objections éventuels préalablement exprimés par la personne. Le majeur n’ayant pas la capacité de consentir doit, dans la mesure du possible, être associé à la procédure d’autorisation. L’avis du mineur est pris en considération comme un facteur de plus en plus déterminant, en fonction de son âge et de son degré de maturité;

v) la personne n’y oppose pas de refus.

2 – A titre exceptionnel, et dans les conditions de protection prévues par la loi, une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne concernée peut être autorisée si les conditions énoncées aux alinéas ii), iii), iv) et v), du paragraphe 1 ci-dessus ainsi que les conditions supplémentaires suivantes sont réunies:

i) la recherche a pour objet de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance scientifique de l’état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à l’obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour la personne concernée ou pour d’autres personnes de la même catégorie d’âge ou souffrant de la même maladie ou trouble ou présentant les mêmes caractéristiques;

ii) la recherche ne présente pour la personne concernée qu’un risque minimal et une contrainte minimale; aucune considération quant à l’importance des bénéfices potentiels de la recherche ne peut être utilisée pour justifier un niveau accru du risque ou de la contrainte.

3 – L’objection à la participation, le refus de donner une autorisation ou le retrait d’une autorisation pour la participation à la recherche ne peuvent avoir pour conséquence de faire subir à la personne concernée une forme quelconque de discrimination, en particulier en ce qui concerne son droit à recevoir des soins médicaux.

Article 16

Information à fournir avant l’autorisation

1 – Ceux appelés à autoriser la participation d’une personne à un projet de recherche reçoivent une information adéquate, sous une forme compréhensible. Cette information est consignée par écrit.

2 – L’information porte sur l’objectif, le plan d’ensemble, les risques et bénéfices éventuels du projet de recherche, et comprend l’avis du comité d’éthique. En outre, ils sont informés des droits et des garanties prévus par la loi pour la protection des personnes n’ayant pas la capacité de consentir à une recherche. Ils sont informés notamment de leur droit de refuser l’autorisation ou de la retirer à tout moment, sans que la personne n’ayant pas la capacité de consentir ait pour autant à subir une forme quelconque de discrimination, en particulier en ce qui concerne son droit à recevoir des soins médicaux. Ils sont spécifiquement informés, selon la nature et l’objet de la recherche, des éléments précisés dans la liste figurant à l’article 13.

3 – L’information est également fournie à la personne concernée, à moins que cette dernière ne soit pas en état de la recevoir.

Article 17

Recherche comportant un risque minimal et une contrainte minimale

1 – Aux fins du présent Protocole, une recherche est considérée comme présentant un risque minimal si, au regard de la nature et de la portée de l’intervention, on peut s’attendre à ce qu’elle entraîne, tout au plus, un impact négatif très faible et temporaire sur la santé de la personne concernée.

2 – Une recherche est considérée comme présentant une contrainte minimale si l’on peut s’attendre à ce que les désagréments pouvant en résulter, soient tout au plus temporaires et très légers pour la personne concernée. Lors de l’évaluation individuelle de la contrainte, une personne jouissant d’une confiance particulière auprès de la personne concernée est, le cas échéant, appelée à évaluer la contrainte.

CHAPITRE VI

Situations particulières

Article 18

Recherche pendant la grossesse ou l’allaitement

1 – Une recherche sur une femme enceinte dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour sa santé, ou celle de l’embryon, du foetus ou de l’enfant après sa naissance, ne peut être entreprise que si les conditions supplémentaires suivantes sont réunies:

i) la recherche a pour objet de contribuer à l’obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour d’autres femmes en relation avec la procréation, ou pour d’autres embryons, foetus ou enfants;

ii) une recherche d’une efficacité comparable ne peut être effectuée sur des femmes qui ne sont pas enceintes;

iii) la recherche n’entraîne qu’un risque minimal et une contrainte minimale.

2 – Lorsqu’une recherche est entreprise sur des femmes qui allaitent, un soin particulier est pris pour éviter les éventuels effets indésirables sur la santé de l’enfant.

Article 19

Recherche sur des personnes en situation d’urgence clinique

1 – La loi détermine si, et sous quelles conditions supplémentaires de protection, une recherche peut être réalisée dans des situations d’urgence dès lors:

i) que la personne n’est pas en état de donner son consentement; et

ii) qu’en raison même de l’urgence de la situation, il est impossible d’obtenir, dans les délais nécessaires, l’autorisation du représentant ou de l’autorité ou de la personne ou de l’instance qui, en l’absence d’urgence, serait appelé à donner son autorisation.

2 – La loi doit comprendre les conditions spécifiques suivantes:

i) une recherche d’une efficacité comparable ne peut être effectuée sur des personnes ne se trouvant pas dans des situations d’urgence;

ii) la recherche ne peut être entreprise que si le projet a été approuvé spécifiquement pour des situations d’urgence par l’instance compétente;

iii) toute objection pertinente exprimée précédemment par la personne et portée à la connaissance du chercheur, est respectée;

iv) si les résultats attendus de la recherche ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne concernée, la recherche a pour but de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance scientifique de l’état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à l’obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour la personne concernée ou pour d’autres personnes de la même catégorie, ou souffrant de la même maladie ou trouble, ou présentant le même état de santé, et la recherche ne présente pour la personne concernée qu’un risque minimal et une contrainte minimale.

3 – Les personnes participant à la recherche dans des situations d’urgence ou, le cas échéant, leur représentant, reçoivent toute information appropriée relative à leur participation au projet de recherche dès que possible. Le consentement ou l’autorisation à la prolongation de la participation est demandé dès qu’il est raisonnablement possible de le faire.

Article 20

Recherche sur des personnes privées de liberté

Lorsque la loi admet la recherche sur les personnes privées de liberté, ces dernières ne peuvent participer à une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour leur santé que si les conditions supplémentaires suivantes sont réunies:

i) une recherche d’une efficacité comparable ne peut être effectuée sans la participation de personnes privées de liberté;

ii) la recherche a pour objet de contribuer à l’obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour des personnes privées de liberté;

iii) la recherche n’entraîne qu’un risque minimal et une contrainte minimale.

CHAPITRE VII

Sécurité et supervision de la recherche

Article 21

Réduction des risques et des contraintes

1 – Toute mesure raisonnable doit être prise pour assurer la sécurité et réduire au minimum les risques et les contraintes pour ceux qui participent à la recherche.

2 – La recherche ne peut être effectuée que sous la supervision d’un clinicien possédant les qualifications et l’expérience nécessaires.

Article 22

Evaluation de l’état de santé

1 – Le chercheur prend toutes les mesures nécessaires pour évaluer l’état de santé des êtres humains avant qu’ils ne soient admis à participer à la recherche, et s’assurer que ceux qui seraient exposés à un risque accru en participant à un projet de recherche spécifique en soient exclus.

2 – Lorsque la recherche est entreprise sur des personnes en âge de procréer, une attention particulière est accordée aux éventuels effets indésirables sur une éventuelle grossesse en cours ou future et sur la santé de l’embryon, du foetus ou de l’enfant.

Article 23

Non-interférence avec les interventions cliniques nécessaires

1 – La recherche ne doit ni retarder ni priver les participants des mesures préventives, diagnostiques ou thérapeutiques nécessaires sur le plan médical.

2 – S’agissant de recherches sur des moyens de prévention, de diagnostic ou de traitement, les participants affectés à un groupe témoin doivent bénéficier de méthodes validées de prévention, de diagnostic ou de traitement.

3 – L’utilisation d’un placebo n’est permise qu’en l’absence de méthode dont l’efficacité est avérée, ou dans les cas où l’arrêt ou la suspension d’une telle méthode ne présente pas de risque ni de contrainte inacceptables.

Article 24

Nouveaux développements

1 – Les Parties au présent Protocole prennent des mesures en vue d’assurer que le projet de recherche sera réexaminé si des développements scientifiques ou des événements survenant au cours de la recherche le justifient.

2 – Le réexamen a pour objet d’établir:

i) s’il doit être mis fin à la recherche, ou s’il est nécessaire de modifier le projet de recherche pour que cette dernière se poursuive;

ii) si les participants à la recherche ou, le cas échéant, leurs représentants, doivent être informés des développements ou des événements;

iii) si le consentement ou l’autorisation pour la participation doit à nouveau être demandé.

3 – Toute nouvelle information pertinente pour leur participation à la recherche est communiquée aux participants ou, le cas échéant, à leurs représentants, dans un délai approprié.

4 – Les raisons de tout arrêt prématuré d’une recherche sont portées à la connaissance de l’instance compétente.

CHAPITRE VIII

Confidentialité et droit à l’information

Article 25

Confidentialité

1 – Toute information à caractère personnel recueillie à l’occasion d’une recherche biomédicale est considérée comme confidentielle et est traitée dans le respect des règles relatives à la protection de la vie privée.

2 – La loi protège contre la divulgation inappropriée de toute autre information relative à un projet de recherche ayant été communiquée à un comité d’éthique en application du présent Protocole.

Article 26

Droit à l’information

1 – Les personnes participant à une recherche ont le droit de connaître toute information recueillie sur leur santé, conformément aux dispositions de l’article 10 de la Convention.

2 – Les autres informations à caractère personnel recueillies à l’occasion d’une recherche seront accessibles à ces personnes conformément à la loi relative à la protection des personnes à l’égard du traitement des données à caractère personnel.

Article 27

Devoir de prise en charge

Si la recherche fait apparaître des informations pertinentes pour la santé actuelle ou future, ou pour la qualité de vie de personnes ayant participé à la recherche, la communication de ces informations leur est proposée. Cette communication s’inscrit dans le cadre de soins médicaux ou d’un conseil. A cet égard, il faut veiller à protéger la confidentialité et à respecter la volonté éventuelle des intéressés de ne pas être informés.

Article 28

Accès aux résultats

1 – Au terme de la recherche, un rapport ou un résumé est soumis au comité d’éthique ou à l’instance compétente.

2 – S’ils le demandent, les participants doivent avoir accès aux conclusions de la recherche dans un délai raisonnable.

3 – Le chercheur rend publics, par des moyens appropriés, les résultats de la recherche dans un délai raisonnable.

CHAPITRE IX

Recherches menées dans les États non parties au présent Protocole

Article 29

Recherches menées dans les États non parties au présent Protocole

Les promoteurs et les chercheurs relevant de la juridiction d’une Partie au présent Protocole qui projettent d’entreprendre ou de diriger un projet de recherche dans un Etat qui n’y est pas partie, s’assurent de ce que, sans préjudice des dispositions applicables dans cet Etat, le projet de recherche respecte les principes qui fondent les dispositions du présent Protocole. Lorsque cela est nécessaire, la Partie prend les mesures appropriées à cette fin.

CHAPITRE X

Atteinte aux dispositions du Protocole

Article 30

Atteinte aux droits ou principes

Les Parties assurent une protection juridictionnelle appropriée afin d’empêcher ou faire cesser à bref délai une atteinte illicite aux droits ou principes reconnus dans le présent Protocole.

Article 31

Réparation des dommages

La personne ayant subi un dommage résultant de sa participation à une recherche a droit à une réparation équitable dans les conditions et selon les modalités prévues par la loi.

Article 32

Sanctions

Les Parties prévoient des sanctions appropriées dans les cas de manquement aux dispositions du présent Protocole.

CHAPITRE XI

Relation entre le présent Protocole et d’autres dispositions, et réexamen du Protocole

Article 33

Relation du présent Protocole avec la Convention

Les Parties considèrent les articles 1 à 32 du présent Protocole comme des articles additionnels à la Convention, et toutes les dispositions de la Convention s’appliquent en conséquence.

Article 34

Protection plus étendue

Aucune des dispositions du présent Protocole ne sera interprétée comme limitant ou portant atteinte à la faculté pour chaque Partie d’accorder aux personnes qui participent à la recherche une protection plus étendue que celle prévue par le présent Protocole.

Article 35

Réexamen du Protocole

Afin de tenir compte des évolutions scientifiques, le présent Protocole fera l’objet d’un examen au sein du comité visé à l’article 32 de la Convention, dans un délai maximum de cinq ans après l’entrée en vigueur du présent Protocole, et par la suite à des intervalles que le comité pourra déterminer.

CHAPITRE XII

Dispositions finales

Article 36

Signature et ratification

Le présent Protocole est ouvert à la signature des signataires de la Convention. Il est soumis à ratification, acceptation ou approbation. Un signataire ne peut ratifier, accepter ou approuver le présent Protocole sans avoir antérieurement ou simultanément ratifié, accepté ou approuvé la Convention. Les instruments de ratification, d’acceptation ou d’approbation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.

Article 37

Entrée en vigueur

1 – Le présent Protocole entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date à laquelle cinq États, incluant au moins quatre États membres du Conseil de l’Europe, auront exprimé leur consentement à être liés par le Protocole conformément aux dispositions de l’article 36.

2 – Pour tout signataire qui exprimera ultérieurement son consentement à être lié par le Protocole, celui-ci entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation.

Article 38

Adhésion

1 – Après l’entrée en vigueur du présent Protocole, tout Etat qui a adhéré à la Convention pourra adhérer également au présent Protocole.

2 – L’adhésion s’effectuera par le dépôt, près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, d’un instrument d’adhésion qui prendra effet le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date de son dépôt.

Article 39

Dénonciation

1 – Toute Partie peut, à tout moment, dénoncer le présent Protocole, en adressant une notification au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.

2 – La dénonciation prendra effet le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.

Article 40

Notifications

Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe notifiera aux États membres du Conseil de l’Europe, à la Communauté européenne, à tout signataire, à toute Partie et à tout autre Etat qui a été invité à adhérer au présent Protocole:

a) toute signature;

b) le dépôt de tout instrument de ratification, d’acceptation, d’approbation ou d’adhésion;

c) toute date d’entrée en vigueur du présent Protocole conformément aux articles 37 et 38;

d) tout autre acte, notification ou communication ayant trait au présent Protocole.

En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé le présent Protocole.

Fait à Strasbourg, le 25 janvier 2005, en anglais et en français, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l’Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des États membres du Conseil de l’Europe, aux États non membres qui ont participé à l’élaboration du présent Protocole, à tout Etat invité à adhérer à la Convention et à la Communauté européenne.

Annexe au Protocole additionnel relatif à la recherche biomédicale

Information à fournir au comité d’éthique

Une information sur les points suivants est fournie au comité d’éthique, dans la mesure où elle est pertinente pour le projet de recherche:

Description du projet:

i) le nom du chercheur principal, les qualifications et l’expérience des chercheurs et, le cas échéant, de la personne responsable sur le plan clinique, ainsi que le montage financier;

ii) le but et la justification de la recherche, fondés sur le dernier état des connaissances scientifiques;

iii) les méthodes et les procédures envisagées, y compris les techniques d’analyse statistique ou autre;

iv) un résumé suffisamment complet et explicite du projet de recherche, rédigé dans un langage accessible;

v) une déclaration des consultations antérieures et concomitantes dont a fait l’objet le projet de recherche pour évaluation ou approbation, et le résultat de ces consultations;

Participants, consentement et information:

vi) les raisons justifiant l’implication d’êtres humains dans le projet de recherche;

vii) les critères pour l’inclusion ou l’exclusion des catégories de personnes de la participation au projet de recherche, ainsi que les modalités de leur sélection et de leur recrutement;

viii) les raisons du recours à des groupes témoins ou de leur absence;

ix) la description de la nature et du degré de tout risque prévisible pouvant être encouru du fait de la participation à la recherche;

x) la nature, l’étendue et la durée des interventions qu’il est prévu d’effectuer sur les participants à une recherche, et des précisions sur toute contrainte imposée par le projet de recherche;

xi) les dispositions prises pour suivre, évaluer et réagir aux événements qui pourraient avoir des conséquences pour la santé présente ou future des participants à la recherche;

xii) la nature et le moment où seront transmises les informations aux personnes susceptibles de participer au projet de recherche et les moyens proposés pour communiquer lesdites informations;

xiii) les documents prévus pour recueillir le consentement des personnes sollicitées pour participer au projet de recherche ou, dans le cas de personnes qui n’ont pas la capacité de consentir, l’autorisation correspondante;

xiv) les dispositions prises pour garantir le respect de la vie privée des personnes susceptibles de participer à la recherche et pour assurer la confidentialité des données à caractère personnel;

xv) les dispositions prévues concernant l’information susceptible d’être recueillie et pouvant être pertinente pour la santé présente ou future des personnes susceptibles de participer à la recherche et des membres de leur famille;

Autres informations:

xvi) les informations concernant les paiements et compensations versés dans le cadre du projet de recherche;

xvii) toute circonstance pouvant conduire à des conflits d’intérêts susceptibles d’affecter l’indépendance de jugement des chercheurs;

xviii) toute utilisation ultérieure éventuellement envisagée, notamment commerciale, des résultats de la recherche, des données ou des matériels biologiques;

xix) tout autre problème éthique, tel que perçu par le chercheur;

xx) toute assurance ou indemnité visant à couvrir les dommages survenant dans le contexte de la recherche.

Le comité d’éthique peut demander des informations supplémentaires qui s’avéreraient nécessaires à l’évaluation du projet de recherche.

PROTOCOLO ADICIONAL À CONVENÇÃO SOBRE OS DIREITOS HUMANOS (1) ) E A BIOMEDICINA, RELATIVO À INVESTIGAÇÃO BIOMÉDICA

Preâmbulo

Os Estados-membros do Conselho da Europa, os outros Estados e a Comunidade Europeia, signatários do presente Protocolo Adicional à Convenção para a Proteção dos Direitos Humanos e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina (doravante denominada «a Convenção»):

Considerando que o objetivo do Conselho da Europa consiste em alcançar uma união mais estreita entre os seus membros e que um dos métodos através dos quais esse objetivo é prosseguido é a proteção e o desenvolvimento dos direitos humanos e das liberdades fundamentais;

Considerando que o objetivo da Convenção, tal como definido no artigo 1.º, consiste em proteger a dignidade e identidade de todos os seres humanos e garantir a qualquer pessoa, sem discriminação, o respeito pela sua integridade e pelos seus outros direitos e liberdades fundamentais em relação às aplicações da biologia e da medicina;

Considerando que o progresso alcançado pelas ciências médicas e biológicas, em particular no domínio da investigação biomédica, contribui para salvar vidas ou para melhorar significativamente a sua qualidade;

Conscientes de que o avanço da ciência e da prática biomédica depende do conhecimento e da descoberta que necessitam da investigação em seres humanos;

Sublinhando que muitas vezes essa investigação é transdisciplinar e internacional;

Tendo em conta as normas profissionais, nacionais e internacionais, no domínio da investigação biomédica, bem como o trabalho realizado anteriormente pela Comissão de Ministros e pela Assembleia Parlamentar do Conselho da Europa neste domínio;

Convencidos de que nunca se deveria realizar investigação biomédica que seja contrária à dignidade humana e aos direitos humanos;

Sublinhando que a proteção dos seres humanos que participam na investigação é a principal preocupação;

Afirmando que deve ser concedida uma proteção especial aos seres humanos que possam ser vulneráveis no contexto da investigação;

Reconhecendo que toda a pessoa tem o direito de aceitar ou de se recusar a ser objeto da investigação biomédica e que ninguém deveria ser forçado a ser objeto de uma tal investigação;

Decididos a adotar as medidas necessárias para salvaguardar a dignidade humana e o respeito pelos direitos e pelas liberdades fundamentais da pessoa em relação à investigação biomédica;

acordam no seguinte:

CAPÍTULO I

Objeto e finalidade

Artigo 1.º

Objeto e finalidade

As Partes no presente Protocolo deverão proteger a dignidade e identidade de todos os seres humanos e garantir a qualquer pessoa, sem discriminação, o respeito pela sua integridade e pelos seus outros direitos e liberdades fundamentais em relação a qualquer investigação que envolva intervenções em seres humanos no domínio da Biomedicina.

Artigo 2.º

Âmbito

1 – O presente Protocolo abrange todas as atividades de investigação na área da saúde que envolvam intervenções em seres humanos.

2 – O presente Protocolo não se aplica à investigação em embriões in vitro. Aplica-se aos fetos e embriões in vivo.

3 – Para efeitos do presente Protocolo, «intervenção» inclui:

i) Uma intervenção clínica; e

ii) Qualquer outra intervenção na medida em que envolva um risco para a saúde psíquica da pessoa em causa.

CAPÍTULO II

Disposições Gerais

Artigo 3.º

Primado do ser humano

Os interesses e o bem-estar do ser humano que participa numa investigação deverão prevalecer sobre o interesse único da sociedade ou da ciência.

Artigo 4.º

Regra Geral

A investigação deverá ser realizada livremente, sob reserva das disposições do presente Protocolo e de outras disposições legais que assegurem a proteção do ser humano.

Artigo 5.º

Ausência de alternativas

A investigação em seres humanos só pode ser empreendida se não houver alternativa de eficácia comparável.

Artigo 6.º

Riscos e benefícios

1 – A investigação não deverá comportar para o ser humano riscos e incómodos que sejam desproporcionais aos seus potenciais benefícios.

2 – Mais, nos casos em que a investigação não tem potencial para gerar resultados que comportem um benefício direto para a saúde do participante na investigação, tal investigação só pode ser empreendida se apenas comportar para o participante na investigação riscos e incómodos aceitáveis. Esta disposição não prejudica a disposição contida na alínea ii) do n.º 2 do artigo 15.º relativa à proteção das pessoas que careçam de capacidade para consentir na investigação.

Artigo 7.º

Aprovação

A investigação só pode ser empreendida se o projeto de investigação tiver sido aprovado pelo órgão competente após a apreciação independente do seu mérito científico, incluindo a avaliação da relevância do objetivo da investigação, e a análise multidisciplinar da sua aceitabilidade ética.

Artigo 8.º

Qualidade científica

Qualquer investigação tem de ser cientificamente justificada, cumprir critérios de qualidade científica e realizar-se de acordo com as obrigações e normas profissionais relevantes sob a supervisão de um investigador devidamente qualificado.

CAPÍTULO III

Comité de Ética

Artigo 9.º

Apreciação independente por um Comité de Ética

1 – Todo o projeto de investigação deverá ser submetido a um Comité de Ética para a apreciação independente da sua aceitabilidade ética. Tais projetos deverão ser submetidos a uma apreciação independente em cada Estado em que deva realizar-se qualquer atividade de investigação.

2 – O objetivo da apreciação multidisciplinar da aceitabilidade ética do projeto de investigação deverá ser proteger a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes na investigação. A avaliação da aceitabilidade ética deverá basear-se num conjunto de competências e experiências que reflita adequadamente as opiniões de profissionais e de não profissionais.

3 – A Comissão de Ética deverá emitir um parecer que apresente conclusões fundamentadas.

Artigo 10.º

Independência da Comissão de Ética

1 – As Partes no presente Protocolo deverão adotar medidas para assegurar a independência da Comissão de Ética. Esse órgão não deverá ser submetido a influências externas indevidas.

2 – Os membros da Comissão de Ética deverão declarar todas as circunstâncias passíveis de gerar um conflito de interesses. Havendo tais conflitos, os envolvidos não deverão participar naquela apreciação.

Artigo 11.º

Informação para a Comissão de Ética

1 – Toda a informação necessária para a avaliação ética do projeto de investigação deverá ser prestada por escrito à Comissão de Ética.

2 – Deverá ser dada informação, em particular, sobre os elementos constantes do anexo a este Protocolo, na medida em que seja relevante para o projeto de investigação. O anexo pode ser alterado pela Comissão, instituído pelo artigo 32.º da Convenção, por maioria de dois terços dos votos expressos.

Artigo 12.º

Influência indevida

A Comissão de Ética tem de se certificar de que não será exercida nenhuma influência indevida sobre pessoas para que participem na investigação. A este respeito, tem de ser dada especial atenção às pessoas vulneráveis ou dependentes.

CAPÍTULO IV

Informação e consentimento

Artigo 13.º

Informação para os sujeitos de investigação

1 – Às pessoas convidadas a participar num projeto de investigação deverá ser prestada informação adequada de forma compreensível. Esta informação deverá ser documentada.

2 – A informação deverá abranger o objetivo, o plano global, bem como os possíveis riscos e benefícios do projeto de investigação, e incluir o parecer da Comissão de Ética. Antes de lhes ser solicitado o consentimento para a participação num projeto de investigação, as pessoas em causa deverão ser especificamente informadas, de acordo com a natureza e o objetivo da investigação, sobre:

i) A natureza, o alcance e a duração dos procedimentos envolvidos, em especial os pormenores de qualquer incómodo imposto pelo projeto de investigação;

ii) Procedimentos preventivos, diagnósticos e terapêuticos disponíveis;

iii) Os instrumentos para fazer face a acontecimentos adversos ou responder às preocupações dos participantes na investigação;

iv) Instrumentos que assegurem o respeito da vida privada e a confidencialidade dos dados pessoais;

v) Instrumentos de acesso à informação resultante da investigação e com pertinência para o participante, e aos seus resultados globais;

vi) Os instrumentos que assegurem uma compensação justa em caso de dano;

vii) Quaisquer outras potenciais utilizações previstas, incluindo a utilização comercial, dos resultados da investigação, dos dados ou materiais biológicos;

viii) A fonte de financiamento do projeto de investigação.

3 – Além disso, as pessoas convidadas a participar num projeto de investigação deverão ser informadas sobre os direitos e garantias previstos na lei para a sua proteção, e especificamente sobre o seu direito de recusarem ou revogarem em qualquer momento o consentimento sem serem objeto de qualquer forma de discriminação, em particular no que toca ao direito a assistência médica.

Artigo 14.º

Consentimento

1 – Sob reserva do disposto no capítulo v e no artigo 19.º, não se pode realizar investigação alguma numa pessoa sem o seu consentimento informado, livre, expresso, específico e documentado. A pessoa pode em qualquer fase da investigação revogar livremente tal consentimento.

2 – Da recusa ou da revogação do consentimento em participar na investigação não deverá resultar qualquer forma de discriminação contra a pessoa em causa, em particular no que toca ao direito a assistência médica.

3 – Em caso de dúvida sobre a capacidade da pessoa para prestar consentimento informado, deverão ser adotados instrumentos para verificar se a pessoa tem ou não tal capacidade.

CAPÍTULO V

Proteção de pessoas que careçam de capacidade para consentir na investigação

Artigo 15.º

Proteção de pessoas que careçam de capacidade para consentir na investigação

1 – A investigação numa pessoa que careça de capacidade para consentir na investigação, só pode ser empreendida se estiverem preenchidas todas as condições específicas que se seguem:

i) Os resultados da investigação têm potencial para gerar um benefício real e direto para a sua saúde;

ii) Não se pode realizar investigação de eficácia comparável em indivíduos capazes de prestar consentimento;

iii) O sujeito de investigação foi informado dos seus direitos e garantias previstos na lei para a sua proteção, a menos que esse mesmo sujeito não esteja em condições de receber a informação;

iv) A autorização necessária foi dada especificamente e por escrito pelo representante legal ou por uma autoridade, uma pessoa ou um órgão, previstos por lei, depois de terem recebido a informação exigida pelo artigo 16.º e tendo em conta os desejos e as objeções previamente manifestados pela pessoa.

Um adulto que careça de capacidade para consentir deverá tanto quanto possível participar no processo de autorização. A opinião de um menor deverá ser tida em consideração como um fator progressivamente mais determinante, em função da idade e do grau de maturidade;

v) A pessoa em causa não se opõe.

2 – Excecionalmente e nas condições de proteção previstas na lei, nos casos em que a investigação não tem potencial para gerar resultados que comportem um benefício direto para a saúde da pessoa em causa, tal investigação pode ser autorizada se as condições previstas nas alíneas ii), iii), iv) e v) do n.º 1 e as seguintes condições adicionais estiverem preenchidas:

i) A investigação tem por objetivo contribuir, através de uma melhoria significativa do conhecimento científico do estado, da doença ou da perturbação do indivíduo, para alcançar de forma definitiva resultados capazes de comportar um benefício para a pessoa em causa ou para outras pessoas do mesmo grupo etário ou que sofram da mesma doença ou que se encontrem no mesmo estado;

ii) A investigação comporta apenas um risco mínimo e um incómodo mínimo para o indivíduo em causa, sendo que qualquer consideração de potenciais benefícios adicionais da investigação não deverá ser utilizada para justificar um nível acrescido de risco ou de incómodo.

3 – Da objeção à participação, da recusa ou revogação da autorização para participar na investigação não deverá resultar qualquer forma de discriminação contra a pessoa em causa, em particular no que toca ao direito a assistência médica.

Artigo 16.º

Informação antes da autorização

1 – Aos que são chamados a autorizar a participação de uma pessoa num projeto de investigação deverá ser dada informação adequada de forma compreensível. Esta informação deverá ser documentada.

2 – A informação deverá abranger o objetivo, o plano global, bem como os possíveis riscos e benefícios do projeto de investigação, e incluir o parecer da Comissão de Ética. Eles deverão ainda ser informados sobre os direitos e garantias previstos na lei para a proteção daqueles que careçam de capacidade para consentir na investigação, e especificamente sobre o direito de recusar ou revogar em qualquer momento a autorização sem que a pessoa em causa seja objeto de qualquer forma de discriminação, em particular no que toca ao direito a assistência médica. Deverão ser especificamente informados sobre os elementos de informação listados no artigo 13.º, de acordo com a natureza e o objetivo da investigação.

3 – A informação deverá ser prestada ao indivíduo em causa, a menos que ele não esteja em condições de receber a informação.

Artigo 17.º

Investigação com risco mínimo e incómodo mínimo

1 – Para efeitos do presente Protocolo, considera-se que a investigação comporta um risco mínimo se, tendo em conta a natureza e dimensão da intervenção, for expectável que ela tenha no máximo um impacto muito fraco e temporário na saúde da pessoa em causa.

2 – Considera-se que ela comporta um incómodo mínimo, se for expectável que o desconforto para a pessoa em causa seja no máximo muito fraco e temporário. Aquando da avaliação do incómodo para um indivíduo, uma pessoa com quem a pessoa em causa tenha uma relação de especial confiança deverá, se for caso disso, avaliar o incómodo.

CAPÍTULO VI

Situações Específicas

Artigo 18.º

Investigação durante a gravidez ou amamentação

1 – A investigação numa mulher grávida que não tenha potencial para gerar resultados que comportem um benefício direto para a sua saúde ou para a saúde do seu embrião, do seu feto ou da sua criança só pode ser empreendida se estiverem preenchidas as seguintes condições adicionais:

i) A investigação tem por objetivo contribuir para alcançar de forma definitiva resultados capazes de comportar um benefício para outras mulheres relativamente à procriação ou para outros embriões, fetos ou crianças;

ii) Não se pode realizar investigação de eficácia comparável em mulheres que não estejam grávidas;

iii) A investigação comporta apenas um risco mínimo e um incómodo mínimo.

2 – Quando a investigação é realizada numa mulher a amamentar, deverá ter-se especial cuidado para evitar qualquer impacto adverso na saúde da criança.

Artigo 19.º

Investigação em pessoas em situações de emergência clínica

1 – A lei deverá determinar se e em que condições de proteção suplementares é que se pode realizar investigação em situações de emergência, quando:

i) A pessoa não está em condições de dar o seu consentimento; e

ii) Devido à urgência da situação, não é possível obter a autorização do(a) seu(sua) representante ou de uma autoridade ou de uma pessoa ou de um órgão que, numa situação sem caráter de urgência, seriam chamados a dar autorização.

2 – A lei deverá incluir as seguintes condições específicas:

i) Não se pode realizar investigação de eficácia comparável em pessoas que não se encontrem em situações de emergência;

ii) O projeto de investigação só pode ser empreendido se o órgão competente o tiver especificamente aprovado para situações de emergência;

iii) Quaisquer objeções relevantes, expressas previamente pela pessoa e conhecidas do investigador, deverão ser respeitadas;

iv) Quando não tem potencial para gerar resultados que comportem um benefício direto para a saúde da pessoa em causa, a investigação tem por objetivo contribuir, através de uma melhoria significativa do conhecimento científico do estado, da doença ou da perturbação do indivíduo, para alcançar de forma definitiva resultados capazes de comportar um benefício para a pessoa em causa ou para outras pessoas do mesmo grupo ou que sofram da mesma doença ou que se encontrem no mesmo estado, e comporta apenas um risco mínimo e um incómodo mínimo.

3 – Toda a informação relevante sobre a participação no projeto de investigação deverá logo que possível ser prestada às pessoas que participam no projeto de investigação em situações de emergência ou, se for caso disso, aos seus representantes. O consentimento ou a autorização para a participação deverão ser solicitados logo que seja razoavelmente possível.

Artigo 20.º

Investigação em pessoas privadas de liberdade

1 – Nos casos em que a lei permite a investigação em pessoas privadas de liberdade, tais pessoas só podem participar num projeto de investigação cujos resultados não têm potencial para gerar um benefício direto para a sua saúde, se estiverem preenchidas as seguintes condições adicionais:

i) Não se pode realizar investigação de eficácia comparável sem a participação de pessoas privadas de liberdade;

ii) A investigação tem por objetivo contribuir para alcançar, de forma definitiva, resultados capazes de comportar um benefício para pessoas privadas de liberdade;

iii) A investigação comporta apenas um risco mínimo e um incómodo mínimo.

CAPÍTULO VII

Segurança e Supervisão

Artigo 21.º

Minimização de riscos e incómodos

1 – Deverão ser adotadas todas as medidas razoáveis para garantir a segurança e minimizar riscos e incómodos para os participantes na investigação.

2 – A investigação só pode ser realizada sob a supervisão de um clínico que possua as qualificações e a experiência necessárias.

Artigo 22.º

Avaliação do estado de saúde

1 – O investigador deverá tomar todas as providências necessárias para avaliar o estado de saúde dos seres humanos antes de os incluir numa investigação, de modo a assegurar que são excluídos aqueles que pela sua participação num projeto específico correm um risco maior.

2 – Quando a investigação é realizada em pessoas em idade reprodutiva, deverá ser dada especial atenção ao eventual impacto adverso numa gravidez, atual ou futura, bem como na saúde de um embrião, de um feto ou de uma criança.

Artigo 23.º

Não interferência com as intervenções clínicas necessárias

1 – A investigação não deverá atrasar nem privar os participantes de procedimentos preventivos, diagnósticos e terapêuticos que sejam necessários do ponto de vista médico.

2 – Na investigação relacionada com a prevenção, o diagnóstico ou o tratamento, deverá assegurar-se aos participantes afetos a grupos de controlo métodos de prevenção, diagnóstico ou tratamento comprovados.

3 – A utilização de placebo é permitida nos casos em que não há métodos de eficácia comprovada ou quando a cessação ou suspensão de tais métodos não representa um risco ou incómodo inaceitável.

Artigo 24.º

Novos desenvolvimentos

1 – As Partes no presente Protocolo deverão adotar medidas para assegurar que o projeto de investigação é revisto à luz dos desenvolvimentos científicos ou eventos no decurso da investigação, caso tal se justifique.

2 – O objetivo da revisão é determinar se:

i) A investigação deve ser descontinuada ou se é necessário introduzir alterações no projeto de investigação para a investigação continuar;

ii) Os participantes na investigação ou, se for caso disso, os seus representantes têm de ser informados sobre os desenvolvimentos ou eventos;

iii) A participação exige um consentimento ou uma autorização adicional.

3 – Qualquer informação nova, que seja pertinente para a sua participação, deverá ser atempadamente transmitida aos participantes na investigação ou, se for caso disso, aos seus representantes.

4 – O órgão competente deverá informar dos motivos de qualquer cessação prematura de um projeto de investigação.

CAPÍTULO VIII

Confidencialidade e direito à informação

Artigo 25.º

Confidencialidade

1 – Qualquer informação de caráter pessoal recolhida no decurso da investigação biomédica deverá ser considerada confidencial e tratada de acordo com as regras relativas à proteção da vida privada.

2 – A lei deverá proteger contra a divulgação indevida de qualquer outra informação relacionada com um projeto de investigação, que tenha sido submetida a uma Comissão de Ética, em conformidade com este Protocolo.

Artigo 26.º

Direito à Informação

1 – Os participantes na investigação deverão ter o direito de conhecer qualquer informação recolhida sobre a sua saúde, em conformidade com o artigo 10.º da Convenção.

2 – Eles terão acesso às outras informações pessoais, recolhidas para um projeto de investigação, em conformidade com a lei sobre a proteção dos indivíduos no que diz respeito ao tratamento dos dados pessoais.

Artigo 27.º

Dever de cuidado

Se da investigação resultar informação com relevância para a saúde, atual ou futura, ou para a qualidade de vida dos participantes na investigação, essa informação tem de lhes ser facultada. Isso deverá ser feito no quadro dos cuidados de saúde ou do aconselhamento. Ao comunicar essa informação tem de se providenciar no sentido de proteger a confidencialidade e respeitar qualquer vontade de um participante de não receber tal informação.

Artigo 28.º

Disponibilização dos resultados

1 – Um relatório ou resumo deverá ser apresentado à Comissão de Ética ou ao órgão competente aquando da conclusão da investigação.

2 – As conclusões da investigação deverão, a pedido dos participantes, ser-lhes disponibilizadas dentro de um prazo razoável.

3 – O investigador deverá adotar as medidas adequadas para num prazo razoável tornar públicos os resultados da investigação.

CAPÍTULO IX

Investigação nos Estados que não são Partes neste Protocolo

Artigo 29.º

Investigação nos Estados que não são Partes neste Protocolo

Os promotores ou investigadores sob jurisdição de uma Parte neste Protocolo que planeiem empreender ou dirigir um projeto de investigação num Estado que não seja Parte neste Protocolo deverão assegurar que, sem prejuízo das disposições aplicáveis nesse Estado, o projeto de investigação respeita os princípios nos quais se baseiam as disposições deste Protocolo. Quando necessário, a Parte deverá adotar as medidas adequadas para esse fim.

CAPÍTULO X

Violação das disposições do Protocolo

Artigo 30.º

Violação dos direitos ou princípios

As Partes deverão providenciar no sentido de assegurar uma proteção judiciária adequada para, num curto espaço de tempo, impedir ou pôr termo a uma violação ilícita dos direitos e princípios definidos no presente Protocolo.

Artigo 31.º

Indemnização por danos

A pessoa que tenha sofrido danos resultantes da participação em investigações tem direito a uma indemnização justa nas condições e de acordo com os procedimentos previstos na lei.

Artigo 32.º

Sanções

As Partes deverão prever a aplicação de sanções adequadas em caso de violação das disposições do presente Protocolo.

CAPÍTULO XI

Relação entre este Protocolo e a Convenção e reexame do Protocolo

Artigo 33.º

Relação entre este Protocolo e a Convenção

Os artigos 1.º a 32.º deste Protocolo deverão ser considerados pelas Partes como artigos adicionais à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, devendo aplicar-se todas as disposições da Convenção em conformidade.

Artigo 34.º

Proteção mais ampla

Nenhuma disposição deste Protocolo deverá ser interpretada como limitando ou de outro modo prejudicando a possibilidade de uma Parte conceder aos participantes na investigação uma proteção mais ampla do que a prevista neste Protocolo.

Artigo 35.º

Reexame do Protocolo

A fim de acompanhar a evolução científica, o presente Protocolo deverá ser reexaminado pelo Comité referido no artigo 32.º da Convenção o mais tardar cinco anos após a entrada em vigor deste Protocolo e, posteriormente, a intervalos a determinar pela Comissão.

CAPÍTULO XII

Cláusulas finais

Artigo 36.º

Assinatura e ratificação

Este Protocolo está aberto à assinatura dos Signatários da Convenção e está sujeito a ratificação, aceitação ou aprovação. Nenhum Signatário pode ratificar, aceitar ou aprovar este Protocolo sem ter, previa ou simultaneamente, ratificado, aceitado ou aprovado a Convenção. Os instrumentos de ratificação, aceitação ou aprovação deverão ser depositados junto do Secretário-Geral do Conselho da Europa.

Artigo 37.º

Entrada em vigor

1 – Este Protocolo entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao termo de um período de três meses após a data em que cinco Estados, incluindo, pelo menos, quatro Estados-membros do Conselho da Europa, tenham manifestado o seu consentimento em ficarem vinculados pelo Protocolo, em conformidade com o disposto no artigo 36.º

2 – Para qualquer Signatário que manifeste posteriormente o seu consentimento em ficar vinculado pelo Protocolo, este entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao termo de um período de três meses após a data do depósito do instrumento de ratificação, aceitação ou aprovação.

Artigo 38.º

Adesão

1 – Após a entrada em vigor deste Protocolo, qualquer Estado que tenha aderido à Convenção pode também aderir a este Protocolo.

2 – A adesão efetua-se mediante o depósito junto do Secretário-Geral do Conselho da Europa de um instrumento de adesão que produz efeitos no primeiro dia do mês seguinte ao termo de um período de três meses após a data do seu depósito.

Artigo 39.º

Denúncia

1 – Qualquer Parte pode, a qualquer momento, denunciar este Protocolo mediante notificação dirigida ao Secretário-Geral do Conselho da Europa.

2 – A denúncia produz efeitos no primeiro dia do mês seguinte ao termo de um período de três meses após a data de receção da notificação pelo Secretário-Geral.

Artigo 40.º

Notificações

O Secretário-Geral do Conselho da Europa deverá notificar os Estados-membros do Conselho da Europa, a Comunidade Europeia, qualquer Signatário, qualquer Parte e qualquer outro Estado que tenha sido convidado a aderir ao Protocolo:

a) De qualquer assinatura;

b) Do depósito de qualquer instrumento de ratificação, aceitação, aprovação ou adesão;

c) De qualquer data de entrada em vigor deste Protocolo, em conformidade com os artigos 37.º e 38.º;

d) De qualquer outro ato, notificação ou comunicação relacionados com este Protocolo.

(1) Nota relativa à tradução: dando cumprimento à Resolução da Assembleia da República n.º 39/2013, que recomenda a substituição da expressão «Direitos do Homem» pela expressão «Direitos Humanos» nomeadamente em textos para publicação e divulgação [alínea a) da referida resolução], efetuou-se essa substituição sempre que no texto é feita referência à primeira das duas expressões. Tal implicou alterar a designação, até ao momento utilizada, da Convenção e do Protocolo.

Em fé do que os abaixo assinados, devidamente autorizados para o efeito, assinaram o presente Protocolo.

Feito em Estrasburgo, a 25 de janeiro de 2005, nas línguas francesa e inglesa, fazendo ambos os textos igualmente fé, num único exemplar, o qual deverá ser depositado nos arquivos do Conselho da Europa. O Secretário-Geral do Conselho da Europa deverá remeter uma cópia autenticada a cada um dos Estados-membros do Conselho da Europa, aos Estados não-membros que tenham participado na elaboração do presente Protocolo, a qualquer Estado convidado a aderir à Convenção e à Comunidade Europeia.

Anexo ao Protocolo Adicional relativo à Investigação Biomédica

Informação a dar à Comissão de Ética

Na medida em que seja relevante para o projeto de investigação, deverá ser facultada à Comissão de Ética informação sobre os seguintes elementos:

Descrição do projeto:

i) O nome do investigador principal, as qualificações e a experiência dos investigadores e, se for caso disso, da pessoa responsável do ponto de vista clínico, bem como os instrumentos de financiamento;

ii) O objetivo e a justificação da investigação, tendo por base os conhecimentos científicos mais recentes;

iii) Métodos e procedimentos previstos, incluindo técnicas estatísticas e outras analíticas;

iv) Um resumo abrangente do projeto de investigação numa linguagem acessível;

v) Uma declaração das submissões, anteriores e simultâneas, do projeto de investigação para avaliação ou aprovação, bem como do resultado dessas submissões;

Participantes, consentimento e informação:

vi) Justificação para o envolvimento de seres humanos no projeto de investigação;

vii) Os critérios de inclusão ou exclusão das categorias de pessoas para a participação no projeto de investigação, bem como o modo de selecionar e recrutar essas pessoas;

viii) Motivos da utilização ou não de grupos de controlo;

ix) Uma descrição da natureza e do grau dos riscos previsíveis que a participação na investigação pode comportar;

x) A natureza, o alcance e a duração das intervenções a realizar nos participantes na investigação, bem como os pormenores de qualquer incómodo imposto pelo projeto de investigação;

xi) Instrumentos para monitorizar, avaliar e reagir às contingências que podem ter consequências para a saúde, atual ou futura, dos participantes na investigação;

xii) Calendário e pormenores da informação para as pessoas suscetíveis de participarem na investigação e os meios propostos para a transmissão dessa informação;

xiii) Documentação utilizada para obter o consentimento ou, no caso de pessoas que careçam de capacidade para consentir, a autorização para a participação no projeto de investigação;

xiv) Instrumentos para assegurar o respeito da vida privada das pessoas suscetíveis de participarem na investigação e a confidencialidade dos dados pessoais;

xv) Instrumentos previstos para a informação que pode ser produzida e que pode ser relevante para a saúde, atual ou futura, das pessoas suscetíveis de participarem na investigação e dos seus familiares;

Outras informações:

xvi) Pormenores de todos os pagamentos e recompensas a efetuar no contexto do projeto de investigação;

xvii) Pormenores de todas as circunstâncias que podem gerar conflitos de interesses passíveis de afetar a apreciação independente dos investigadores;

xviii) Pormenores de quaisquer outras potenciais utilizações previstas, incluindo a utilização comercial, dos resultados da investigação, dos dados ou materiais biológicos;

xix) Pormenores de todas as outras questões éticas, tal como entendidas pelo investigador;

xx) Pormenores de qualquer seguro ou compensação para cobrir os danos que surgem no contexto do projeto de investigação.

A Comissão de Ética pode pedir informações suplementares que se revelem necessárias para a avaliação do projeto de investigação.»

Decreto do Presidente da República n.º 19/2017 – Diário da República n.º 36/2017, Série I de 2017-02-20

PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA

Ratifica o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, Relativo à Investigação Biomédica, aberto à assinatura em Estrasburgo, em 25 de janeiro de 2005

«Decreto do Presidente da República n.º 19/2017

de 20 de fevereiro

O Presidente da República decreta, nos termos do artigo 135.º, alínea b), da Constituição, o seguinte:

É ratificado o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, Relativo à Investigação Biomédica, aberto à assinatura em Estrasburgo, em 25 de janeiro de 2005, aprovado pela Resolução da Assembleia da República n.º 29/2017, em 7 de dezembro de 2016.

Assinado em 8 de fevereiro de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 15 de fevereiro de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.»

Protocolo Adicional à Convenção Sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina Relativo à Transplantação de Órgãos e Tecidos de Origem Humana

Posted on 16/02/201716/02/2017 by A Enfermagem e as Leis

Resolução da Assembleia da República n.º 24/2017 – Diário da República n.º 34/2017, Série I de 2017-02-16
ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA

Aprova o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, relativo à Transplantação de Órgãos e Tecidos de Origem Humana, aberto à assinatura em Estrasburgo, em 24 de janeiro de 2002

«Resolução da Assembleia da República n.º 24/2017

Aprova o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, relativo à Transplantação de Órgãos e Tecidos de Origem Humana, aberto à assinatura em Estrasburgo, em 24 de janeiro de 2002.

A Assembleia da República resolve, nos termos da alínea i) do artigo 161.º e do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição, aprovar o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, relativo à Transplantação de Órgãos e Tecidos de Origem Humana, aberto à assinatura em Estrasburgo, em 24 de janeiro de 2002, cujo texto, na versão autenticada nas línguas inglesa e francesa, bem como a respetiva tradução para língua portuguesa, se publicam em anexo.

Aprovada em 7 de dezembro de 2016.

O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues.

ADDITIONAL PROTOCOL TO THE CONVENTION ON HUMAN RIGHTS AND BIOMEDICINE CONCERNING TRANSPLANTATION OF ORGANS AND TISSUES OF HUMAN ORIGIN

Preamble

Considering that the aim of the Convention on Human Rights and Biomedicine, as defined in article 1, is to protect the dignity and identity of all human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for their integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to the application of biology and medicine;

Considering that progress in medical science, in particular in the field of organ and tissue transplantation, contributes to saving lives or greatly improving their quality;

Considering that transplantation of organs and tissues is an established part of the health services offered to the population;

Considering that, in view of the shortage of organs and tissues, appropriate action should be taken to increase organ and tissue donation, in particular by informing the public of the importance of organ and tissue transplantation and by promoting European co-operation in this field;

Considering moreover the ethical, psychological and socio-cultural problems inherent in the transplantation of organs and tissues;

Considering that the misuse of organ and tissue transplantation may lead to acts endangering human life, well being or dignity;

Considering that organ and tissue transplantation should take place under conditions protecting the rights and freedoms of donors, potential donors and recipients of organs and tissues and that institutions must be instrumental in ensuring such conditions;

Recognising that, in facilitating the transplantation of organs and tissues in the interest of patients in Europe, there is a need to protect individual rights and freedoms and to prevent the commercialisation of parts of the human body involved in organ and tissue procurement, exchange and allocation activities;

Taking into account previous work of the Committee of Ministers and the Parliamentary Assembly of the Council of Europe in this field;

Resolving to take such measures as are necessary to safeguard human dignity and the rights and fundamental freedoms of the individual with regard to organ and tissue transplantation;

have agreed as follows:

CHAPTER I

Object and scope

Article 1

Object

Parties to this Protocol shall protect the dignity and identity of everyone and guarantee, without discrimination, respect for his or her integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to transplantation of organs and tissues of human origin.

Article 2

Scope and definitions

1 – This Protocol applies to the transplantation of organs and tissues of human origin carried out for therapeutic purposes.

2 – The provisions of this Protocol applicable to tissues shall apply also to cells, including haematopoietic stem cells.

3 – The Protocol does not apply:

a) to reproductive organs and tissue;

b) to embryonic or foetal organs and tissues;

c) to blood and blood derivatives.

4 – For the purposes of this Protocol:

– the term “transplantation” covers the complete process of removal of an organ or tissue from one person and implantation of that organ or tissue into another person, including all procedures for preparation, preservation and storage;

– subject to the provisions of article 20, the term “removal” refers to removal for the purposes of implantation.

CHAPTER II

General provisions

Article 3

Transplantation system

Parties shall guarantee that a system exists to provide equitable access to transplantation services for patients.

Subject to the provisions of chapter iii, organs and, where appropriate, tissues shall be allocated only among patients on an official waiting list, in conformity with transparent, objective and duly justified rules according to medical criteria. The persons or bodies responsible for the allocation decision shall be designated within this framework.

In case of international organ exchange arrangements, the procedures must also ensure justified, effective distribution across the participating countries in a manner that takes into account the solidarity principle within each country.

The transplantation system shall ensure the collection and recording of the information required to ensure traceability of organs and tissues.

Article 4

Professional standards

Any intervention in the field of organ or tissue transplantation must be carried out in accordance with relevant professional obligations and standards.

Article 5

Information for the recipient

The recipient and, where appropriate, the person or body providing authorisation for the implantation shall beforehand be given appropriate information as to the purpose and nature of the implantation, its consequences and risks, as well as on the alternatives to the intervention.

Article 6

Health and safety

All professionals involved in organ or tissue transplantation shall take all reasonable measures to minimise the risks of transmission of any disease to the recipient and to avoid any action which might affect the suitability of an organ or tissue for implantation.

Article 7

Medical follow-up

Appropriate medical follow-up shall be offered to living donors and recipients after transplantation.

Article 8

Information for health professionals and the public

Parties shall provide information for health professionals and for the public in general on the need for organs and tissues. They shall also provide information on the conditions relating to removal and implantation of organs and tissues, including matters relating to consent or authorisation, in particular with regard to removal from deceased persons.

CHAPTER III

Organ and tissue removal from living persons

Article 9

General rule

Removal of organs or tissue from a living person may be carried out solely for the therapeutic benefit of the recipient and where there is no suitable organ or tissue available from a deceased person and no other alternative therapeutic method of comparable effectiveness.

Article 10

Potential organ donors

Organ removal from a living donor may be carried out for the benefit of a recipient with whom the donor has a close personal relationship as defined by law, or, in the absence of such relationship, only under the conditions defined by law and with the approval of an appropriate independent body.

Article 11

Evaluation of risks for the donor

Before organ or tissue removal, appropriate medical investigations and interventions shall be carried out to evaluate and reduce physical and psychological risks to the health of the donor.

The removal may not be carried out if there is a serious risk to the life or health of the donor.

Article 12

Information for the donor

The donor and, where appropriate, the person or body providing authorisation according to article 14, paragraph 2, of this Protocol, shall beforehand be given appropriate information as to the purpose and nature of the removal as well as on its consequences and risks.

They shall also be informed of the rights and the safeguards prescribed by law for the protection of the donor. In particular, they shall be informed of the right to have access to independent advice about such risks by a health professional having appropriate experience and who is not involved in the organ or tissue removal or subsequent transplantation procedures.

Article 13

Consent of the living donor

Subject to articles 14 and 15 of this Protocol, an organ or tissue may be removed from a living donor only after the person concerned has given free, informed and specific consent to it either in written form or before an official body.

The person concerned may freely withdraw consent at any time.

Article 14

Protection of persons not able to consent to organ or tissue removal

1 – No organ or tissue removal may be carried out on a person who does not have the capacity to consent under article 13 of this Protocol.

2 – Exceptionally, and under the protective conditions prescribed by law, the removal of regenerative tissue from a person who does not have the capacity to consent may be authorised provided the following conditions are met:

i) there is no compatible donor available who has the capacity to consent;

ii) the recipient is a brother or sister of the donor;

iii) the donation has the potential to be life-saving for the recipient;

iv) the authorisation of his or her representative or an authority or a person or body provided for by law has been given specifically and in writing and with the approval of the competent body;

v) the potential donor concerned does not object.

Article 15

Cell removal from a living donor

The law may provide that the provisions of article 14, paragraph 2, indents ii) and iii), shall not apply to cells insofar as it is established that their removal only implies minimal risk and minimal burden for the donor.

CHAPTER IV

Organ and tissue removal from deceased persons

Article 16

Certification of death

Organs or tissues shall not be removed from the body of a deceased person unless that person has been certified dead in accordance with the law.

The doctors certifying the death of a person shall not be the same doctors who participate directly in removal of organs or tissues from the deceased person, or subsequent transplantation procedures, or having responsibilities for the care of potential organ or tissue recipients.

Article 17

Consent and authorisation

Organs or tissues shall not be removed from the body of a deceased person unless consent or authorisation required by law has been obtained.

The removal shall not be carried out if the deceased person had objected to it.

Article 18

Respect for the human body

During removal the human body must be treated with respect and all reasonable measures shall be taken to restore the appearance of the corpse.

Article 19

Promotion of donation

Parties shall take all appropriate measures to promote the donation of organs and tissues.

CHAPTER V

Implantation of an organ or tissue removed for a purpose other than donation for implantation

Article 20

Implantation of an organ or tissue removed for a purpose other than donation for implantation

1 – When an organ or tissue is removed from a person for a purpose other than donation for implantation, it may only be implanted if the consequences and possible risks have been explained to that person and his or her informed consent, or appropriate authorisation in the case of a person not able to consent, has been obtained.

2 – All the provisions of this Protocol apply to the situations referred to in paragraph 1, except for those in chapters iii and iv.

CHAPTER VI

Prohibition of financial gain

Article 21

Prohibition of financial gain

1 – The human body and its parts shall not, as such, give rise to financial gain or comparable advantage.

The aforementioned provision shall not prevent payments which do not constitute a financial gain or a comparable advantage, in particular:

– compensation of living donors for loss of earnings and any other justifiable expenses caused by the removal or by the related medical examinations;

– payment of a justifiable fee for legitimate medical or related technical services rendered in connection with transplantation;

– compensation in case of undue damage resulting from the removal of organs or tissues from living persons.

2 – Advertising the need for, or availability of, organs or tissues, with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage, shall be prohibited.

Article 22

Prohibition of organ and tissue trafficking

Organ and tissue trafficking shall be prohibited.

CHAPTER VII

Confidentiality

Article 23

Confidentiality

1 – All personal data relating to the person from whom organs or tissues have been removed and those relating to the recipient shall be considered to be confidential. Such data may only be collected, processed and communicated according to the rules relating to professional confidentiality and personal data protection.

2 – The provisions of paragraph 1 shall be interpreted without prejudice to the provisions making possible, subject to appropriate safeguards, the collection, processing and communication of the necessary information about the person from whom organs or tissues have been removed or the recipient(s) of organs and tissues in so far as this is required for medical purposes, including traceability, as provided for in article 3 of this Protocol.

CHAPTER VIII

Infringements of the provisions of the Protocol

Article 24

Infringements of rights or principles

Parties shall provide appropriate judicial protection to prevent or to put a stop to an unlawful infringement of the rights and principles set forth in this Protocol at short notice.

Article 25

Compensation for undue damage

The person who has suffered undue damage resulting from transplantation procedures is entitled to fair compensation according to the conditions and procedures prescribed by law.

Article 26

Sanctions

Parties shall provide for appropriate sanctions to be applied in the event of infringement of the provisions contained in this Protocol.

CHAPTER IX

Co-operation between Parties

Article 27

Co-operation between Parties

Parties shall take appropriate measures to ensure that there is efficient co-operation between them on organ and tissue transplantation, inter alia through information exchange.

In particular, they shall undertake appropriate measures to facilitate the rapid and safe transportation of organs and tissues to and from their territory.

CHAPTER X

Relation between this Protocol and the Convention, and re-examination of the Protocol

Article 28

Relation between this Protocol and the Convention

As between the Parties, the provisions of articles 1 to 27 of this Protocol shall be regarded as additional articles to the Convention on Human Rights and Biomedicine, and all the provisions of that Convention shall apply accordingly.

Article 29

Re-examination of the Protocol

In order to monitor scientific developments, the present Protocol shall be examined within the Committee referred to in article 32 of the Convention on Human Rights and Biomedicine no later than five years from the entry into force of this Protocol and thereafter at such intervals as the Committee may determine.

CHAPTER XI

Final clauses

Article 30

Signature and ratification

Article 31

Entry into force

Article 32

Accession

1 – After the entry into force of this Protocol, any State which has acceded to the Convention may also accede to this Protocol.

Article 33

Denunciation

1 – Any Party may at any time denounce this Protocol by means of a notification addressed to the Secretary General of the Council of Europe.

Article 34

Notification

a) any signature;

b) the deposit of any instrument of ratification, acceptance, approval or accession;

c) any date of entry into force of this Protocol in accordance with articles 31 and 32;

d) any other act, notification or communication relating to this Protocol.

In witness whereof the undersigned, being duly authorised thereto, have signed this Protocol.

Done at Strasbourg, this 24th day of January 2002, in English and in French, both texts being equally authentic, in a single copy which shall be deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary General of the Council of Europe shall transmit certified copies to each member State of the Council of Europe, to the non-member States which have participated in the elaboration of this Protocol, to any State invited to accede to the Convention and to the European Community.

PROTOCOLE ADDITIONNEL À LA CONVENTION SUR LES DROITS DE L’HOMME ET LA BIOMÉDECINE RELATIF À LA TRANSPLANTATION D’ORGANES ET DE TISSUS D’ORIGINE HUMAINE.

Préambule

Les Etats membres du Conseil de l’Europe, les autres Etats et la Communauté européenne, signataires du présent Protocole additionnel à la Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine (ci-après dénommée «Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine»):

Considérant que le but du Conseil de l’Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres, et que l’un des moyens d’atteindre ce but est la sauvegarde et le développement des droits de l’homme et des libertés fondamentales;

Considérant que le but poursuivi par la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, tel que défini dans son article 1, est de protéger l’être humain dans sa dignité et son identité et de garantir à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l’égard des applications de la biologie et de la médecine;

Considérant que les progrès dans les sciences médicales, en particulier dans le domaine de la transplantation d’organes et de tissus, contribuent à sauver des vies humaines ou à en améliorer considérablement la qualité;

Considérant que la transplantation d’organes et de tissus fait partie intégrante des services de santé mis à la disposition de la population;

Considérant que, compte tenu de l’insuffisance d’organes et de tissus, des mesures appropriées devraient être prises afin d’en augmenter le don, notamment par l’information du public sur l’importance de la transplantation d’organes et de tissus et par la promotion de la coopération en Europe dans ce domaine;

Considérant par ailleurs les problèmes éthiques, psychologiques et socioculturels inhérents à la transplantation d’organes et de tissus;

Considérant qu’un usage impropre de la transplantation d’organes ou de tissus pourrait menacer la vie, le bien-être ou la dignité humaine;

Considérant que la transplantation d’organes et de tissus devrait être effectuée dans des conditions protégeant les droits et libertés des donneurs, des donneurs potentiels et des receveurs d’organes et de tissus et que les institutions doivent être des instruments servant à assurer le respect de ces conditions;

Reconnaissant que, tout en facilitant la transplantation d’organes et de tissus en Europe dans l’intérêt des patients, il est nécessaire de veiller au respect des droits et libertés individuels et de prévenir la commercialisation des éléments du corps humain lors de l’obtention, de l’échange et de l’attribution d’organes et de tissus;

Prenant en considération les travaux antérieurs du Comité des Ministres et de l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe dans ce domaine;

Résolus à prendre, dans le domaine de la transplantation d’organes et de tissus, les mesures propres à garantir la dignité de l’être humain et les droits et libertés fondamentales de la personne;

sont convenus de ce qui suit:

CHAPITRE I

Objet et champ d’application

Article 1

Objet

Les Parties au présent Protocole protègent la personne dans sa dignité et son identité et lui garantissent, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales dans le domaine de la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine.

Article 2

Champ d’application et définitions

1 – Le présent Protocole s’applique à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine pratiquée dans une finalité thérapeutique.

2 – Les dispositions du présent Protocole applicables aux tissus s’appliquent aussi aux cellules, y compris aux cellules souches hématopoïétiques.

3 – Le Protocole ne s’applique pas:

a) aux organes et tissus reproductifs;

b) aux organes et tissus embryonnaires ou foetaux;

c) au sang et à ses dérivés.

4 – Au sens du présent Protocole:

– le terme «transplantation» désigne l’ensemble de la procédure comportant le prélèvement d’un organe ou de tissus sur une personne et la greffe de cet organe ou de ces tissus sur une autre personne, y compris tout processus de préparation, de préservation et de conservation;

– sous réserve des dispositions de l’article 20, le terme «prélèvement» désigne le prélèvement aux fins de greffe.

CHAPITRE II

Dispositions générales

Article 3

Système de transplantation

Les Parties garantissent l’existence d’un système permettant l’accès équitable des patients aux services de transplantation.

Sous réserve des dispositions du chapitre iii, les organes et, le cas échéant, les tissus sont attribués uniquement à des patients enregistrés sur une liste d’attente officielle, selon des règles transparentes, objectives et dûment justifiées à l’égard des critères médicaux. Dans ce cadre sont désignées les personnes ou les instances responsables de la décision d’attribution.

S’agissant d’accords internationaux portant sur l’échange d’organes, les procédures doivent également assurer une distribution effective et justifiée parmi tous les pays participants en prenant en compte le principe de solidarité à l’intérieur de chaque pays.

Le système de transplantation assure la collecte et l’enregistrement des informations nécessaires à assurer la traçabilité des organes et des tissus.

Article 4

Obligations professionnelles et règles de conduite

Toute intervention dans le domaine de la transplantation d’organes ou de tissus doit être effectuée dans le respect des normes et obligations professionnelles, ainsi que des règles de conduite applicables en l’espèce.

Article 5

Information du receveur

Le receveur ainsi que, le cas échéant, la personne ou l’instance appelée à autoriser la greffe sont informés au préalable de manière adéquate du but et de la nature de la greffe, de ses conséquences et de ses risques, ainsi que des alternatives à l’intervention.

Article 6

Santé et sécurité

Les professionnels impliqués dans la transplantation d’organes ou de tissus doivent prendre toute mesure raisonnable afin de réduire au minimum les risques de transmission d’une maladie au receveur et d’éviter toute atteinte qui pourrait rendre l’organe ou le tissu impropre à la greffe.

Article 7

Suivi médical

Un suivi médical approprié est proposé au donneur vivant comme au receveur après la transplantation.

Article 8

Information des professionnels de la santé et du public

Les Parties informent les professionnels de la santé et le public en général du besoin d’organes et de tissus. Elles informent également des conditions du prélèvement et de la greffe d’organes et de tissus, y compris des régimes du consentement ou d’autorisation, notamment en matière de prélèvement sur des personnes décédées.

CHAPITRE III

Prélèvement d’organes et de tissus sur des personnes vivantes

Article 9

Règle générale

Le prélèvement d’organes ou de tissus ne peut être effectué sur un donneur vivant que dans l’intérêt thérapeutique du receveur et à condition que l’on ne dispose pas d’organe ou de tissu appropriés d’une personne décédée ni de méthode thérapeutique alternative d’efficacité comparable.

Article 10

Donneurs potentiels d’organes

Le prélèvement d’organes sur un donneur vivant peut être effectué en faveur d’un receveur ayant avec ce donneur des relations personnelles étroites telles que définies par la loi, ou, en l’absence de telles relations, uniquement sous les conditions définies par la loi et après autorisation d’une instance indépendante appropriée.

Article 11

Evaluation des risques pour le donneur

Avant le prélèvement d’organes ou de tissus, des investigations et des interventions médicales appropriées doivent être pratiquées pour évaluer et limiter les risques pour la santé physique ou mentale du donneur.

Le prélèvement ne peut être effectué s’il existe un risque sérieux pour la vie ou la santé du donneur.

Article 12

Information du donneur

Le donneur ainsi que, le cas échéant, la personne ou l’instance appelée à donner l’autorisation conformément à l’article 14, paragraphe 2, du présent Protocole sont informés au préalable de manière adéquate du but et de la nature du prélèvement ainsi que de ses conséquences et de ses risques.

Ils sont également informés des droits et garanties prévus par la loi pour la protection du donneur. En particulier, ils sont informés du droit à recevoir – de la part d’un professionnel de la santé ayant une expérience appropriée et ne participant ni au prélèvement de cet organe ou de ces tissus ni aux étapes ultérieures de la transplantation – une information indépendante sur les risques du prélèvement.

Article 13

Consentement du donneur vivant

Sous réserve des articles 14 et 15 du présent Protocole, un organe ou des tissus ne peuvent être prélevés sur un donneur vivant qu’après que la personne concernée y a donné son consentement libre, éclairé et spécifique, soit par écrit soit devant une instance officielle.

La personne concernée peut à tout moment retirer librement son consentement.

Article 14

Protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir au prélèvement d’organe ou de tissu

1 – Aucun prélèvement d’organe ou de tissu ne peut être effectué sur une personne n’ayant pas la capacité de consentir conformément à l’article 13 du présent Protocole.

2 – A titre exceptionnel et dans les conditions de protection prévues par la loi, le prélèvement de tissus régénérables sur une personne qui n’a pas la capacité de consentir peut être autorisé si les conditions suivantes sont réunies:

i) on ne dispose pas d’un donneur compatible jouissant de la capacité de consentir;

ii) le receveur est un frère ou une soeur du donneur;

iii) le don doit être de nature à préserver la vie du receveur;

iv) l’autorisation du représentant, d’une autorité ou d’une personne ou instance désignée par la loi a été donnée spécifiquement et par écrit et en accord avec l’instance compétente;

v) le donneur potentiel n’y oppose pas de refus.

Article 15

Prélèvement de cellules sur un donneur vivant

La loi peut prévoir que les dispositions de l’article 14, paragraphe 2, alinéas ii) et iii), ne s’appliquent pas aux cellules dès lors qu’il est établi que leur prélèvement n’implique pour le donneur qu’un risque minimal et une contrainte minimale.

CHAPITRE IV

Prélèvement d’organes et de tissus sur des personnes décédées

Article 16

Constatation du décès

Un prélèvement d’organe ou de tissus sur une personne décédée ne peut être effectué que si le décès a été dûment constaté, conformément à la loi.

Les médecins constatant le décès d’une personne doivent être distincts de ceux participant directement au prélèvement d’organes ou de tissus sur cette personne ou aux étapes ultérieures de la transplantation, ainsi que de ceux chargés de soigner d’éventuels receveurs de ces organes ou tissus.

Article 17

Consentement et autorisations

Des organes ou des tissus ne peuvent être prélevés sur le corps d’une personne décédée que si le consentement ou les autorisations requis par la loi ont été obtenus.

Le prélèvement ne doit pas être effectué si la personne décédée s’y était opposée.

Article 18

Respect du corps humain

Dans le cadre du prélèvement, le corps humain doit être traité avec respect et toute mesure raisonnable doit être prise en vue de restaurer l’apparence du corps.

Article 19

Promotion du don

Les Parties prennent toute mesure appropriée visant à favoriser le don d’organes et de tissus.

CHAPITRE V

Greffe d’un organe ou de tissus prélevés dans un but autre que le don en vue d’une greffe

Article 20

Greffe d’un organe ou de tissus prélevés dans un but autre que le don en vue d’une greffe

1 – Lorsqu’un organe ou des tissus sont prélevés sur une personne dans un but autre que le don en vue d’une greffe, ils ne peuvent être greffés que si les conséquences et les risques éventuels ont été expliqués à cette personne et si son consentement éclairé – ou, dans le cas d’une personne n’ayant pas la capacité de consentir, l’autorisation appropriée – a été obtenu.

2 – L’ensemble des dispositions du présent Protocole s’applique aux situations visées au paragraphe 1, à l’exception de celles contenues dans les chapitres iii et iv.

CHAPITRE VI

Interdiction du profit

Article 21

Interdiction du profit

1 – Le corps humain et ses parties ne doivent pas être, en tant que tels, source de profit ou d’avantages comparables.

Ne sont pas visés par cette disposition les paiements ne constituant pas un profit ou un avantage comparable, en particulier:

– l’indemnisation de la perte de revenus subie par un donneur vivant et de toute dépense justifiable occasionnées par le prélèvement ou les examens médicaux y relatifs;

– le paiement des frais exposés pour la réalisation des actes médicaux et des prestations techniques connexes exécutés dans le cadre de la transplantation;

– la réparation en cas de préjudice injustifié consécutif au prélèvement d’organes ou de tissus sur un donneur vivant.

2 – Il est interdit de faire de la publicité sur le besoin d’organes ou de tissus, ou sur leur disponibilité, en vue d’offrir ou de rechercher un profit ou un avantage comparable.

Article 22

Interdiction du trafic d’organes et de tissus

Le trafic d’organes et de tissus est interdit.

CHAPITRE VII

Confidentialité

Article 23

Confidentialité

1 – Toutes les données à caractère personnel concernant la personne sur laquelle a été pratiqué le prélèvement d’organes ou de tissus ainsi que les données concernant le receveur doivent être considérées comme confidentielles. Elles ne peuvent être collectées, traitées et communiquées que dans le respect des règles relatives au secret professionnel et à la protection des données à caractère personnel.

2 – Les dispositions du paragraphe 1 s’entendent sans préjudice des dispositions permettant, sous réserve de garanties appropriées, la collecte, le traitement et la communication des informations nécessaires sur la personne sur laquelle a été pratiqué le prélèvement ou sur le(s) receveur(s) d’organes ou de tissus lorsque des raisons médicales l’exigent, y compris la traçabilité, conformément à l’article 3 du présent Protocole.

CHAPITRE VIII

Atteinte aux dispositions du Protocole

Article 24

Atteinte aux droits ou aux principes

Les Parties assurent une protection juridictionnelle appropriée afin d’empêcher ou faire cesser à bref délai une atteinte illicite aux droits et principes reconnus dans le présent Protocole.

Article 25

Réparation d’un dommage injustifié

La personne ayant subi un dommage injustifié résultant d’une transplantation a droit à une réparation équitable dans les conditions et selon les modalités prévues par la loi.

Article 26

Sanctions

Les Parties prévoient des sanctions appropriées dans les cas de manquement aux dispositions du présent Protocole.

CHAPITRE IX

Coopération entre les Parties

Article 27

Coopération entre les Parties

Les Parties prennent les mesures appropriées en vue d’assurer entre elles une coopération efficace en matière de transplantation d’organes et de tissus, y compris au moyen de l’échange d’informations.

Elles prennent en particulier les mesures appropriées afin de faciliter l’acheminement rapide et sûr des organes et des tissus à partir de ou vers leur territoire.

CHAPITRE X

Relation du présent Protocole avec la Convention, et réexamen du Protocole

Article 28

Relation du présent Protocole avec la Convention

Les Parties considèrent les articles 1 à 27 du présent Protocole comme des articles additionnels à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, et toutes les dispositions de la Convention s’appliquent en conséquence.

Article 29

Réexamen du Protocole

Afin de tenir compte des évolutions scientifiques, le présent Protocole fera l’objet d’un examen au sein du comité visé à l’article 32 de la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, dans un délai maximum de cinq ans après l’entrée en vigueur du présent Protocole, et, par la suite, à des intervalles que le comité pourra déterminer.

CHAPITRE XI

Clauses finales

Article 30

Signature et ratification

Le présent Protocole est ouvert à la signature des Signataires de la Convention. Il sera soumis à ratification, acceptation ou approbation. Un Signataire ne peut ratifier, accepter ou approuver le présent Protocole sans avoir antérieurement ou simultanément ratifié, accepté ou approuvé la Convention. Les instruments de ratification, d’acceptation ou d’approbation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.

Article 31

Entrée en vigueur

1 – Le présent Protocole entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date à laquelle cinq Etats, incluant au moins quatre Etats membres du Conseil de l’Europe, auront exprimé leur consentement à être liés par le Protocole, conformément aux dispositions de l’article 30.

2 – Pour tout Signataire qui exprimera ultérieurement son consentement à être lié par le Protocole, celui-ci entrera en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date du dépôt de l’instrument de ratification, d’acceptation ou d’approbation.

Article 32

Adhésion

1 – Après l’entrée en vigueur du présent Protocole, tout Etat qui a adhéré à la Convention pourra adhérer également au présent Protocole.

Article 33

Dénonciation

1 – Toute Partie peut, à tout moment, dénoncer le présent Protocole, en adressant une notification au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.

2 – La dénonciation prendra effet le premier jour du mois qui suit l’expiration d’une période de trois mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.

Article 34

Notification

Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe notifiera aux Etats membres du Conseil de l’Europe, à la Communauté européenne, à tout Signataire, à toute Partie et à tout autre Etat qui a été invité à adhérer à la Convention:

a) toute signature;

b) le dépôt de tout instrument de ratification, d’acceptation, d’approbation ou d’adhésion;

c) toute date d’entrée en vigueur du présent Protocole, conformément à ses articles 31 et 32;

d) tout autre acte, notification ou communication ayant trait au présent Protocole.

En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé le présent Protocole.

Fait à Strasbourg, le 24 janvier 2002, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l’Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des Etats membres du Conseil de l’Europe, aux Etats non membres qui ont participé à l’élaboration du présent Protocole, à tout Etat invité à adhérer à la Convention et à la Communauté européenne.

PROTOCOLO ADICIONAL À CONVENÇÃO SOBRE OS DIREITOS HUMANOS (1) E A BIOMEDICINA, RELATIVO À TRANSPLANTAÇÃO DE ÓRGÃOS E TECIDOS DE ORIGEM HUMANA

Preâmbulo

Os Estados-Membros do Conselho da Europa, os outros Estados e a Comunidade Europeia, signatários do presente Protocolo Adicional à Convenção para a Proteção dos Direitos Humanos e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina (doravante denominada «Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina»):

Considerando que o objetivo do Conselho da Europa consiste em alcançar uma união mais estreita entre os seus membros e que um dos meios através dos quais esse objetivo é prosseguido é a proteção e o desenvolvimento dos direitos humanos e das liberdades fundamentais;

Considerando que o objetivo da Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, tal como definido no artigo 1.º, consiste em proteger a dignidade e identidade de todos os seres humanos e garantir a qualquer pessoa, sem discriminação, o respeito pela sua integridade e pelos seus outros direitos e liberdades fundamentais em relação às aplicações da biologia e da medicina;

Considerando que o progresso alcançado pelas ciências médicas, em particular no domínio da transplantação de órgãos e tecidos, contribui para salvar vidas ou para melhorar significativamente a sua qualidade;

Considerando que a transplantação de órgãos e tecidos é parte integrante dos serviços de saúde disponibilizados à população;

Considerando que devido à escassez de órgãos e tecidos deveriam ser adotadas medidas adequadas para aumentar a dádiva, designadamente informando o público sobre a importância da transplantação de órgãos e tecidos e promovendo a cooperação europeia neste domínio;

Considerando, ainda, os problemas éticos, psicológicos e socioculturais inerentes à transplantação de órgãos e tecidos;

Considerando que a utilização indevida da transplantação de órgãos e tecidos pode dar origem a atos que ponham em perigo a vida humana, o bem-estar ou a dignidade;

Considerando que a transplantação de órgãos e de tecidos deveria ser feita em condições que garantam a proteção dos direitos e das liberdades de dadores, potenciais dadores e recetores de órgãos e tecidos, e que as instituições têm de contribuir para assegurar tais condições;

Reconhecendo que ao facilitar a transplantação de órgãos e tecidos no interesse dos doentes na Europa, é preciso proteger os direitos e as liberdades individuais e evitar a comercialização de partes do corpo humano no âmbito das atividades de procura, intercâmbio e atribuição de órgãos e tecidos;

Tendo em conta o trabalho realizado anteriormente pelo Comité de Ministros e pela Assembleia Parlamentar do Conselho da Europa neste domínio;

Decididos a adotar as medidas necessárias para salvaguardar a dignidade humana e o respeito pelos direitos e pelas liberdades fundamentais da pessoa em relação à transplantação de órgãos e tecidos;

acordam no seguinte:

CAPÍTULO I

Objeto e âmbito

Artigo 1.º

Objeto

As Partes no presente Protocolo protegem a dignidade e identidade de qualquer pessoa e garantem, sem discriminação, o respeito pela sua integridade e pelos seus outros direitos e liberdades fundamentais em relação à transplantação de órgãos e tecidos de origem humana.

Artigo 2.º

Âmbito e definições

1 – O presente Protocolo aplica-se à transplantação de órgãos e tecidos de origem humana para fins terapêuticos.

2 – As disposições do presente Protocolo aplicáveis aos tecidos também se aplicam a células, incluindo as células estaminais hematopoiéticas.

3 – O Protocolo não se aplica a:

a) Órgãos e tecidos reprodutores;

b) Órgãos e tecidos embrionários ou fetais;

c) Sangue e derivados de sangue.

4 – Para efeitos do presente Protocolo:

– «Transplantação» abrange todo o processo de colheita de um órgão ou tecido numa pessoa e a implantação desse órgão ou tecido numa outra pessoa, incluindo todos os procedimentos de preparação, preservação e armazenamento;

– «Colheita» designa a colheita para efeitos de implantação, sob reserva do disposto no artigo 20.º

CAPÍTULO II

Disposições gerais

Artigo 3.º

Sistema de transplantação

As Partes asseguram a existência de um sistema que permita que os doentes tenham um acesso equitativo aos serviços de transplantação.

Sob reserva do disposto no capítulo iii, os órgãos e, se for caso disso, os tecidos só são atribuídos a doentes inscritos numa lista de espera oficial, em conformidade com regras transparentes, objetivas e devidamente justificadas com base em critérios médicos. É neste quadro que são designadas as pessoas ou os organismos responsáveis pela decisão de atribuição.

Em caso de instrumentos internacionais em matéria de intercâmbio de órgãos, os procedimentos também asseguram a distribuição justificada e efetiva entre todos os países participantes, tendo em conta o princípio da solidariedade no seio de cada país.

O sistema de transplantação assegura a recolha e o registo da informação necessária a fim de assegurar a rastreabilidade dos órgãos e tecidos.

Artigo 4.º

Normas profissionais

Qualquer intervenção no domínio da transplantação de órgãos ou tecidos tem de ser realizada em conformidade com as normas e obrigações profissionais pertinentes.

Artigo 5.º

Informação ao recetor

O recetor e, se for caso disso, a pessoa ou o organismo que concede a autorização para a implantação são prévia e adequadamente informados sobre a finalidade e natureza da implantação, as suas consequências e riscos, bem como sobre as alternativas à intervenção.

Artigo 6.º

Saúde e segurança

Todos os profissionais envolvidos na transplantação de órgãos ou tecidos devem adotar todas as medidas razoáveis para minimizar os riscos de transmissão de qualquer doença ao recetor e para evitar qualquer ação que possa afetar a adequação de um órgão ou tecido para implantação.

Artigo 7.º

Acompanhamento médico

É prestado um acompanhamento médico adequado aos dadores vivos e aos recetores após o transplante.

Artigo 8.º

Informação aos profissionais de saúde e ao público

As Partes prestam informação aos profissionais de saúde e ao público sobre a necessidade de órgãos e tecidos. Prestam igualmente informação sobre os requisitos relativos à colheita e à implantação de órgãos e tecidos, incluindo em matéria de consentimento ou autorização, em especial no que diz respeito à colheita em pessoas falecidas.

CAPÍTULO III

Colheita de órgãos e tecidos em pessoas vivas

Artigo 9.º

Regra geral

A colheita de órgãos e tecidos em pessoa viva só pode ser efetuada no interesse terapêutico do recetor e quando não esteja disponível nenhum órgão ou tecido adequado colhido de uma pessoa falecida e não exista nenhum outro método terapêutico alternativo de eficácia comparável.

Artigo 10.º

Potenciais dadores de órgãos

A colheita de órgãos em dador vivo pode ser feita no interesse de um recetor com quem o dador tenha uma relação pessoal próxima, conforme definida por lei ou, na ausência de tal relação, apenas nas condições definidas por lei e com a aprovação de um organismo independente competente.

Artigo 11.º

Avaliação dos riscos para o dador

Antes da colheita de órgãos ou tecidos devem realizar-se as investigações e intervenções médicas adequadas a fim de avaliar e reduzir os riscos físicos e psicológicos para a saúde do dador.

A colheita não pode ser efetuada em caso de risco grave para a vida ou saúde do dador.

Artigo 12.º

Informação ao dador

O dador e, se for caso disso, a pessoa ou o organismo que concede a autorização, de acordo com o n.º 2 do artigo 14.º do presente Protocolo, são prévia e adequadamente informados sobre a finalidade e a natureza da colheita, bem como sobre as suas consequências e riscos.

Eles também são informados sobre os direitos e garantias previstos na lei para proteger o dador. São, em particular, informados do direito de ter acesso a aconselhamento independente sobre tais riscos, prestado por um profissional de saúde com experiência adequada e que não esteja envolvido na colheita do órgão ou dos tecidos ou nos procedimentos subsequentes, relacionados com a transplantação.

Artigo 13.º

Consentimento do dador vivo

Sob reserva do disposto nos artigos 14.º e 15.º deste Protocolo, a colheita de um órgão ou de tecido só pode ser feita num dador vivo depois da pessoa em causa ter dado o seu consentimento livre, esclarecido e específico, por escrito ou perante um organismo oficial.

A pessoa em causa pode em qualquer momento revogar livremente o seu consentimento.

Artigo 14.º

Proteção de pessoas que careçam de capacidade para consentir na colheita de órgãos ou tecidos

1 – Nenhuma colheita de órgão ou tecido pode ser efetuada numa pessoa que, nos termos do artigo 13.º do presente Protocolo, careça de capacidade para consentir.

2 – A título excecional, e nas condições de proteção previstas na lei, a colheita de tecidos regeneráveis numa pessoa que careça de capacidade para consentir pode ser autorizada quando se verificarem os seguintes requisitos:

i) Inexistência de dador compatível gozando de capacidade para consentir;

ii) O recetor ser irmão ou irmã do dador;

iii) A dádiva ser de natureza a preservar a vida do recetor;

iv) A autorização do seu ou da sua representante ou de uma autoridade, de uma pessoa ou de um organismo, prevista na lei, ter sido dada de forma específica, por escrito e com a aprovação do organismo competente;

v) O potencial dador interessado não manifestar a sua oposição.

Artigo 15.º

Colheita de células em dador vivo

A lei pode prever que o disposto nas alíneas ii) e iii) do n.º 2 do artigo 14.º não se aplica às células, desde que se verifique que a sua colheita apenas representa um risco mínimo e um fardo mínimo para o dador.

CAPÍTULO IV

Colheita de órgãos e tecidos em pessoas falecidas

Artigo 16.º

Verificação da morte

Não podem ser colhidos órgãos ou tecidos no corpo de uma pessoa falecida sem a verificação da morte dessa pessoa nos termos da lei.

A verificação da morte de uma pessoa deve ser feita por outros médicos que não os que participam diretamente na colheita de órgãos ou tecidos numa pessoa falecida ou nos procedimentos subsequentes, relacionados com a transplantação, ou que são responsáveis por cuidar de potenciais recetores de órgãos ou tecidos.

Artigo 17.º

Consentimento e autorização

Não podem ser colhidos órgãos ou tecidos no corpo de pessoa falecida sem obtenção do consentimento ou da autorização exigidos por lei.

A colheita não se deve efetuar se a pessoa falecida tiver manifestado a sua oposição à mesma.

Artigo 18.º

Respeito pelo corpo humano

O corpo humano deve ser tratado com respeito durante a colheita, devendo ser adotadas todas as medidas razoáveis para restaurar a aparência do cadáver.

Artigo 19.º

Promoção da dádiva

As Partes adotam todas as medidas adequadas a promover a dádiva de órgãos e tecidos.

CAPÍTULO V

Implantação de um órgão ou tecido colhido para outro fim que não a dádiva para implantação

Artigo 20.º

Implantação de um órgão ou tecido colhido para outro fim que não a dádiva para implantação

1 – Quando for colhido numa pessoa para outro fim que não a dádiva para implantação, um órgão ou tecido só podem ser implantados se as consequências e os possíveis riscos tiverem sido devidamente explicados a essa pessoa e se o seu consentimento informado ou, no caso de uma pessoa que careça de capacidade para consentir, a autorização adequada tiverem sido obtidos.

2 – Todas as disposições deste Protocolo aplicam-se às situações referidas no n.º 1, exceto as constantes dos capítulos iii e iv.

CAPÍTULO VI

Proibição de obtenção de lucros financeiros

Artigo 21.º

Proibição de obtenção de lucros financeiros

1 – O corpo humano e as suas partes, enquanto tais, não deverão ser fonte de quaisquer lucros ou vantagens equivalentes.

Não estão abrangidos pelo acima disposto os pagamentos que não constituam lucro ou vantagem equivalente, nomeadamente:

– A indemnização de dadores vivos pela perda de rendimentos e por qualquer outra despesa justificável ocasionadas pela colheita ou pelos exames médicos relacionados com essa mesma colheita;

– O pagamento de honorários justificáveis por serviços médicos legítimos ou serviços técnicos conexos, prestados no quadro do transplante;

– A indemnização em caso de dano injustificado resultante da colheita de órgãos ou tecidos de pessoas vivas.

2 – É proibida a publicidade sobre a necessidade de órgãos ou tecidos ou sobre a sua disponibilidade, quando tenha por intuito oferecer ou procurar obter lucros financeiros ou vantagens equivalentes.

Artigo 22.º

Proibição do tráfico de órgãos e tecidos

É proibido o tráfico de órgãos e tecidos.

CAPÍTULO VII

Confidencialidade

Artigo 23.º

Confidencialidade

1 – Todos os dados pessoais relativos à pessoa a quem foram colhidos órgãos ou tecidos, bem como os dados pessoais relativos ao recetor deverão ser considerados confidenciais. Tais dados só podem ser recolhidos, processados e transmitidos de acordo com as regras em matéria de sigilo profissional e proteção de dados pessoais.

2 – O disposto no n.º 1 deverá ser interpretado sem prejuízo das disposições que possibilitam, sob reserva de garantias adequadas, a recolha, o processamento e a transmissão da informação necessária sobre a pessoa a quem foram colhidos órgãos ou tecidos ou sobre o(s) recetor(es) de órgãos e tecidos, na medida em que tal seja necessário para fins médicos, incluindo a rastreabilidade, tal como previsto no artigo 3.º do presente Protocolo.

CAPÍTULO VIII

Violações das disposições do Protocolo

Artigo 24.º

Violações dos direitos ou princípios

As Partes asseguram uma proteção judiciária adequada para, num curto espaço de tempo, impedir ou pôr termo a uma violação ilícita dos direitos e princípios definidos no presente Protocolo.

Artigo 25.º

Indemnização por danos injustificados

A pessoa que tenha sofrido danos injustificados decorrentes de procedimentos de transplantação tem direito a uma indemnização equitativa nas condições e de acordo com os procedimentos previstos na lei.

Artigo 26.º

Sanções

As Partes preveem a aplicação de sanções adequadas em caso de violação das disposições deste Protocolo.

CAPÍTULO IX

Cooperação entre as Partes

Artigo 27.º

Cooperação entre as Partes

As Partes adotam medidas adequadas a garantir que entre elas existe uma cooperação eficaz em matéria de transplantação de órgãos e tecidos, incluindo através da troca de informação.

Deverão, nomeadamente, adotar medidas adequadas para facilitar o transporte célere e seguro de órgãos e tecidos de e para o seu território.

CAPÍTULO X

Relação entre este Protocolo e a Convenção e reexame do Protocolo

Artigo 28.º

Relação entre este Protocolo e a Convenção

Os artigos 1.º a 27.º deste Protocolo são considerados pelas Partes como artigos adicionais à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, devendo aplicar-se todas as disposições dessa Convenção em conformidade.

Artigo 29.º

Reexame do Protocolo

A fim de acompanhar a evolução científica, o presente Protocolo será reexaminado pelo Comité referido no artigo 32.º da Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina o mais tardar cinco anos após a entrada em vigor do presente Protocolo e, posteriormente, a intervalos a determinar pelo Comité.

CAPÍTULO XI

Cláusulas finais

Artigo 30.º

Assinatura e ratificação

O presente Protocolo está aberto à assinatura dos Signatários da Convenção e está sujeito a ratificação, aceitação ou aprovação. Nenhum Signatário pode ratificar, aceitar ou aprovar o presente Protocolo sem ter, prévia ou simultaneamente, ratificado, aceitado ou aprovado a Convenção. Os instrumentos de ratificação, aceitação ou aprovação deverão ser depositados junto do Secretário-Geral do Conselho da Europa.

Artigo 31.º

Entrada em vigor

1 – O presente Protocolo entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao termo de um período de três meses após a data em que cinco Estados, incluindo, pelo menos, quatro Estados-Membros do Conselho da Europa, tenham manifestado o seu consentimento em ficarem vinculados pelo Protocolo, em conformidade com o disposto no artigo 30.º

Artigo 32.º

Adesão

1 – Após a entrada em vigor do presente Protocolo, qualquer Estado que tenha aderido à Convenção pode também aderir ao presente Protocolo.

Artigo 33.º

Denúncia

1 – Qualquer Parte pode, a qualquer momento, denunciar o presente Protocolo mediante notificação dirigida ao Secretário-Geral do Conselho da Europa.

2 – A denúncia produz efeitos no primeiro dia do mês seguinte ao termo de um período de três meses após a data de receção da notificação pelo Secretário-Geral.

Artigo 34.º

Notificação

O Secretário-Geral do Conselho da Europa deverá notificar os Estados-Membros do Conselho da Europa, a Comunidade Europeia, qualquer Signatário, qualquer Parte e qualquer outro Estado que tenha sido convidado a aderir à Convenção:

a) De qualquer assinatura;

b) Do depósito de qualquer instrumento de ratificação, aceitação, aprovação ou adesão;

c) De qualquer data de entrada em vigor do presente Protocolo, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º;

d) De qualquer outro ato, notificação ou comunicação relacionados com este Protocolo.

Em fé do que os abaixo assinados, devidamente autorizados para o efeito, assinaram o presente Protocolo.

Feito em Estrasburgo, a 24 de janeiro de 2002, nas línguas francesa e inglesa, fazendo ambos os textos igualmente fé, num único exemplar, o qual deverá ser depositado nos arquivos do Conselho da Europa. O Secretário-Geral do Conselho da Europa deverá remeter uma cópia autenticada a cada um dos Estados-Membros do Conselho da Europa, aos Estados não-membros que tenham participado na elaboração do presente Protocolo, a qualquer Estado convidado a aderir à Convenção e à Comunidade Europeia.»

Decreto do Presidente da República n.º 14/2017 – Diário da República n.º 34/2017, Série I de 2017-02-16

PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA

Ratifica o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, relativo à Transplantação de Órgãos e Tecidos de Origem Humana, aberto à assinatura em Estrasburgo, em 24 de janeiro de 2002

«Decreto do Presidente da República n.º 14/2017

de 16 de fevereiro

O Presidente da República decreta, nos termos do artigo 135.º, alínea b) da Constituição, o seguinte:

É ratificado o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, relativo à Transplantação de Órgãos e Tecidos de Origem Humana, aberto à assinatura em Estrasburgo, em 24 de janeiro de 2002, aprovado pela Resolução da Assembleia da República n.º 24/2017, em 7 de dezembro de 2016.

Assinado em 31 de janeiro de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 8 de fevereiro de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.»

11 Milhões de Euros Para Renovação do protocolo para a prestação de cuidados em ambulatório a doentes com VIH/SIDA celebrado com o Hospital de Cascais

Posted on 30/12/201602/01/2017 by A Enfermagem e as Leis

Resolução do Conselho de Ministros n.º 84-I/2016 – Diário da República n.º 250/2016, 2º Suplemento, Série I de 2016-12-30
PRESIDÊNCIA DO CONSELHO DE MINISTROS

Renova o protocolo para a prestação de cuidados em ambulatório a doentes com VIH/SIDA celebrado com o Hospital de Cascais
- Despacho n.º 82-E/2017 – Diário da República n.º 1/2017, 1º Suplemento, Série II de 2017-01-02
  Saúde – Gabinete do Ministro
  
  Subdelega no Secretário de Estado da Saúde, licenciado Manuel Delgado, com a faculdade de subdelegação, a competência para a prática de todos os atos a realizar no âmbito da renovação, para 2017, do protocolo celebrado pela Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I. P., e a Lusíadas – Parcerias Cascais, S. A., em 8 de outubro de 2008, para a prestação de cuidados em ambulatório a doentes com VIH/SIDA
  - Despacho n.º 82-L/2017 – Diário da República n.º 1/2017, 2º Suplemento, Série II de 2017-01-02
    Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde
    
    Subdelega no conselho diretivo da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I. P., a competência para a prática de todos os atos a realizar no âmbito do processo de renovação do protocolo celebrado com a Lusíadas – Parcerias Cascais, S. A., em 8 de outubro de 2008, para a prestação de cuidados em ambulatório a doentes com VIH/sida, durante o ano de 2017

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