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Regulamento do Exame para Avaliação sobre Atualização dos Conhecimentos e Competências | Regulamento de Publicidade, Imagem e Utilização de Marcas de Titularidade da Ordem – Ordem dos Solicitadores e dos Agentes de Execução

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Informação Sobre o Regulamento do Regime Jurídico a Que Devem Obedecer as Práticas de Publicidade em Saúde – ERS

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2017/10/09

O Conselho de Administração da ERS aprovou a emissão de uma informação sobre o teor do Regulamento n.º 1058/2016, publicado na 2.ª Série do Diário da República n.º 226, de 24 de novembro de 2016, que define os elementos de identificação dos intervenientes a favor de quem são efetuadas as práticas de publicidade em saúde, bem como os elementos que devem constar na mensagem ou informação publicitada, para efeitos do disposto no n.º 1 do artigo 4.º e no n.º 1 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 238/2015, de 14 de outubro.

Cumpre notar que as regras do sobredito Regulamento da ERS são obrigatórias para todos os intervenientes das práticas de publicidade em saúde, sendo o respetivo incumprimento sancionado nos termos do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 238/2015, de 14 de outubro.

Consultar Informação

Circular Infarmed: Estabelecimentos, Serviços e Organismos do SNS e do Ministério da Saúde e Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade

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Decreto-lei nº 5/2017, de 6 de janeiro – artigo 9º Estabelecimentos, Serviços e Organismos do SNS e do Ministério da Saúde e Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade

30 jun 2017

Para: Divulgação Geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, que aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos, estabelece regras específicas relativas às ações científicas a realizar em estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), e à receção de apoios e benefícios por parte destas entidades, bem como procede a alterações no regime de obrigações de comunicação previstas no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e no artigo 52.º no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, entrou recentemente em vigor.

Na sequência da publicação deste diploma o INFARMED, I.P. publicou a circular n.º 011/CD/100.20.200, datada de 30/01/2017.

Entretanto e já na vigência do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, foi publicado o Despacho n.º 2166/2017, no Diário da República, 2.ª série, N.º 52 de 14 de março de 2017 e muito recentemente publicado o Despacho n.º 5657/2017, no Diário da República, 2.ª série, N.º 123 de 28 de junho de 2017, que clarifica o âmbito de aplicação do artigo 9.º do citado Decreto-Lei e estabelece regras relativas à tramitação do procedimento inerente aos pedidos de autorização por parte dos estabelecimentos do SNS e organismos do MS, designadamente determinando que os mesmos sejam tramitados eletronicamente, pelo que se torna necessário atualizar o disposto na referida circular.

I – Estabelecimentos, Serviços e Organismos do SNS e do Ministério da Saúde

O artigo 9.º do referido Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, consagra regras específicas para os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), quanto à promoção, angariação e receção de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, designadamente no âmbito das ações de natureza cientifica a realizar nos respetivos estabelecimentos serviços e organismos.

Por sua vez, o Despacho n.º 5657/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, N.º 123 de 28 de junho de 2017, veio clarificar o âmbito de aplicação do citado artigo 9.º e estabelecer um procedimento de tramitação eletrónica relativamente aos pedidos de autorização previstos na citada disposição legal, pelo que se esclarece:

A Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade contempla um módulo designado “Entidades do SNS/MS” destinado apenas aos Estabelecimentos, Serviços e Organismos do Serviço Nacional de Saúde e do Ministério da Saúde, quanto aos pedidos a submeter por parte destes para autorização da receção de apoios ou patrocínios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, designadamente para a realização de ações cientificas a realizar nos Estabelecimentos, Serviços e Organismos do Serviço Nacional de Saúde e do Ministério da Saúde;

O regime previsto no artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, designadamente a obrigação que recai relativamente ao pedido de autorização para a receção do apoio ou patrocínio a que se refere esta disposição legal é apenas do estabelecimento ou serviço do SNS ou organismo do MS, não se confundindo com a concessão de benefícios aos profissionais de saúde ou quaisquer outros trabalhadores dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, ou outras pessoas coletivas distintas daqueles, designadamente, associações, sociedades científicas, nem com a obrigação de validação dos benefícios por estes recebidos, de acordo com o regime previsto no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, e no artigo 52.º no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual, e a que se refere a Parte II da presente circular;

O procedimento de pedido de autorização é tramitado eletronicamente sendo a competência para a referida decisão do Conselho Diretivo do INFARMED,I.P. ou do Conselho Diretivo da ACSS,I.P., de acordo com o disposto no Despacho n.º 2166/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, N.º 52, de 14 de março de 2017;

Para efeitos do disposto na alínea anterior os órgãos máximos dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS submetem o pedido de autorização através da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade no módulo designado “Entidades do SNS/MS” e declaram que o beneficio/apoio/patrocínio não compromete a isenção e imparcialidade e, no caso da realização de ações científicas no estabelecimento ou serviço, de que as referidas ações não possuem caráter promocional;

No caso de o pedido de benefício/apoio/patrocínio ter por objeto a realização de ações científicas ou outras, o referido pedido deve, sempre que possível, ser acompanhado de informação relativa ao patrocínio e ou interesse científico das Ordens Profissionais e ou de sociedades científicas;

Não pode ser autorizada a concessão de apoios ou patrocínios por parte de empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, designadamente para a realização de ações científicas, que comprometam a isenção e imparcialidade e que, no caso de realização de ações de natureza científica nos estabelecimentos serviços ou organismo do SNS e do MS possuam carácter promocional;

O artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 06 de janeiro, não prejudica a observância das obrigações de comunicação (notificação e validação) previstas no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, e no artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual, nos termos referidos na Parte II da presente circular;

O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 06 de janeiro, entrou em vigor a 5 de fevereiro de 2017, nos termos previstos no seu artigo 13.º, sendo que o disposto no artigo 9.º não abrange as ações que tenham sido programadas e publicamente divulgadas até à data de entrada em vigor do diploma, aplicando-se os princípios da confiança e segurança jurídicas às situações já constituídas.

II – Plataforma de Comunicações “Transparência e Publicidade” Notificação e validação de benefícios pelos intervenientes dos setores dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos

Decorrente das alterações ao artigo 159.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, no que se refere aos mecanismos de comunicação e validação dos subsídios, patrocínios, subvenções ou quaisquer outros valores, bens ou direitos avaliáveis em dinheiro no âmbito de atividades de promoção e publicidade de medicamentos, e da alteração do artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios, no sentido de estabelecer para os dispositivos médicos nesta matéria as mesmas obrigações de comunicação previstas para o setor do medicamento, esclarece-se:

A) A Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade no que se refere às obrigações de comunicação dos subsídios, patrocínios, subvenções ou quaisquer outros valores, bens ou direitos avaliáveis em dinheiro no âmbito de atividades de promoção e publicidade de medicamentos, e dos dispositivos médicos tem uma nova versão que contempla:

As obrigações de notificação por parte dos intervenientes dos setores dos Medicamentos (conforme disposto no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual) e dos Dispositivos Médicos (de acordo com disposto no artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual) da concessão de subsídios, patrocínios, subvenções ou quaisquer outros valores, bens ou direitos avaliáveis em dinheiro no âmbito de atividades de promoção e publicidade de medicamentos, e dos dispositivos médicos;

As obrigações de validação por parte das entidades (pessoas singulares ou coletivas designadamente profissional de saúde ou qualquer outro trabalhador do Serviço Nacional de Saúde ou de organismos e serviços do Ministério da Saúde, associação, representativa ou não, de doentes, ou empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, bem como estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica e serviços e organismos do Ministério da Saúde nos casos admissíveis por lei) que recebam subsídios, patrocínios, subvenções ou quaisquer outros valores, bens ou direitos avaliáveis em dinheiro das entidades intervenientes dos setores dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos.

B) As notificações na Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade devem ter lugar no prazo de 30 dias úteis a contar da data de concretização do(s) benefício(s). A validação de todo e qualquer benefício que tenha sido recebido deve ter lugar no prazo de 30 dias úteis a contar da notificação eletrónica recebida para esse efeito.

Os esclarecimentos adicionais sobre esta matéria podem ser solicitados à Direção de Inspeção e Licenciamentos/Equipa da Publicidade através de plataforma.transparencia@infarmed.pt.

A presente circular substitui a circular n.º 011/CD/100.20.200, datada de 30/01/2017.

Documentos

Princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos: Governo clarifica o âmbito de aplicação e estabelece um procedimento para os pedidos de autorização subjacentes ao disposto no artigo 9.º do diploma

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«Despacho n.º 5657/2017

O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos, e consagra regras específicas para os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), quanto à realização de ações científicas e promoção, angariação e receção de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas e realização de ações científicas.

As disposições específicas previstas no Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, quanto à realização de ações científicas e promoção, angariação e conceção de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas aos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, consagradas no artigo 9.º deste diploma visam assegurar que estes organismos mantêm com todas as entidades com quem detêm ou possam vir a deter relações de natureza comercial, relações transparentes, igualitárias e que previnam situações de conflitos de interesse.

Não está em causa no âmbito do artigo 9.º do citado Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, a proibição de atribuição de apoios patrocínios ou outros benefícios às instituições do setor público, estando sim em causa uma ponderação cuidada e um adequado escrutínio atinentes aos princípios da isenção e imparcialidade, por parte dos estabelecimentos serviços e organismos do SNS e do MS, quanto à receção de eventuais benefícios por parte de determinadas entidades com quem se estabelecem relações de natureza comercial.

No âmbito do citado artigo 9.º claramente, também, não se pretende contemplar a proibição da realização de ações e eventos de natureza científica nos serviços e organismos do SNS e do MS, o que se pretende apenas evitar é, que de acordo com a salvaguarda de princípios da isenção, da imparcialidade e da transparência, possam vir a ser realizados nas instituições do SNS eventos qualificados como de natureza científica cujo apoio/patrocínio associado ao caráter promocional possa colocar eventualmente em causa a observância destes princípios.

Neste contexto e atendendo aos princípios subjacentes ao disposto no artigo 9.º torna-se necessário clarificar o seu âmbito de aplicação e estabelecer um procedimento célere e transparente relativo aos pedidos de autorização subjacentes ao mesmo, pelo que determina-se o seguinte:

1 – Estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), não se encontrando abrangidas as pessoas singulares ou pessoas coletivas distintas daqueles, designadamente, profissionais de saúde ou quaisquer outros trabalhadores dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, associações, sociedades científicas ou outras.

2 – Excecionalmente os estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e MS podem receber benefícios, por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, incluindo-se neste âmbito os apoios ou patrocínios referidos no n.º 3 do artigo 9.º para a realização de ações científicas, mediante autorização nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro.

3 – No âmbito do disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 9.º e de acordo com o n.º 3 deste mesmo artigo não podem ser autorizados os apoios ou patrocínios por parte de empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos para a realização de ações de natureza científica ou outras a realizar, nos termos da lei, em estabelecimentos e serviços do SNS, se as mesmas possuírem caráter promocional.

4 – O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., em articulação com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), providenciam que o processo, relativo aos pedidos de autorização por parte dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, para a receção de benefício pecuniário ou em espécie designadamente apoio ou patrocínio para realização de ações científicas, nos termos acima referidos, seja tramitado eletronicamente no âmbito da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, devendo para efeitos e no âmbito do disposto nos n.os 2 e 3 ser observado o seguinte:

a) Os órgãos máximos dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS asseguram e declaram que o beneficio/apoio/patrocínio não compromete a isenção e imparcialidade e no caso da realização de ações científicas no estabelecimento ou serviço de que as referidas ações não possuem caráter promocional;

b) No caso de o pedido de benefício/apoio/patrocínio ter por objeto a realização de ações científicas ou outras, o referido pedido deve, sempre que possível, ser acompanhado de informação relativa ao patrocínio e ou interesse científico das Ordens Profissionais e ou de sociedades científicas;

c) Nos casos referidos na alínea anterior os pedidos devem ser apresentados, preferencialmente, com a antecedência mínima de 60 dias em relação à data prevista para a sua realização e devem ser apreciados no prazo de 5 dias úteis.

5 – O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

23 de junho de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

«Despacho n.º 6289/2017

O Despacho n.º 5657/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 123, de 28 de junho, veio clarificar o âmbito de aplicação do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, e estabelecer um procedimento célere e transparente relativo aos pedidos de autorização nele previstos.

Constatando-se que importa, ainda, explicitar a tramitação da publicitação das situações abrangidas pelo referido despacho, a par e sem prejuízo das obrigações de comunicação já expressamente previstas na Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, nos termos estabelecidos no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e no artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, ambos na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, determina-se o seguinte:

1 – O n.º 4 do Despacho n.º 5657/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 123, de 28 de junho, passa a ter a seguinte redação:

«4 – O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., em articulação com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), providenciam que o processo relativo aos pedidos de autorização por parte dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, para a receção de benefício pecuniário ou em espécie, designadamente apoio ou patrocínio para realização de ações científicas, nos termos acima referidos, seja tramitado eletronicamente no âmbito da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, e autorizado, para efeitos e no âmbito do disposto nos n.os 2 e 3 desde que observado o seguinte:

a) Os órgãos máximos dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS asseguram e declaram que o benefício/apoio/patrocínio não compromete a isenção e imparcialidade e, no caso da realização de ações científicas no estabelecimento ou serviço, que as referidas ações não possuem caráter promocional;

b) No caso de o pedido de benefício/apoio/patrocínio ter por objeto a realização de ações científicas ou outras, o referido pedido deve sempre ser acompanhado do programa do evento e de informação relativa ao patrocínio e, sempre que possível, de informação sobre o seu interesse científico emitida pelas ordens profissionais;

c) Nos casos referidos na alínea anterior os pedidos devem ser apresentados, preferencialmente, com a antecedência mínima de 60 dias em relação à data prevista para a sua realização e devem ser apreciados no prazo de 5 dias úteis;

d) São também objeto de listagem pública específica no Portal da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade os pedidos a que se refere o presente despacho, devendo ser promovida a sua interligação com a comunicação, notificação e validação previstas no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e no artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, ambos na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro.»

2 – O presente despacho produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação.

7 de julho de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»