Circular Informativa N.º 182/CD/550.20.001 Infarmed de 27/12/2016

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

27 dez 2016

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações divulgadas na Circular Informativa N.º 167/CD/550.20.001 Infarmed, de 05/12/2016.

Assim, para minimizar o risco de reativação da hepatite B aquando da administração dos medicamentos antivirais de ação direta, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:

Profissionais de saúde

Reativação da hepatite B

Foram notificados casos de reativação da hepatite B (com consequências graves) em doentes co-infetados com o vírus da hepatite B e da hepatite C e que foram tratados com antivirais de ação direta, contudo a frequência desta reativação parece ser baixa[1];

Admite-se que a reativação do vírus possa ser consequência do facto de o tratamento induzir uma rápida redução do vírus da hepatite C (o qual suprime o vírus da hepatite B) e da ausência de atividade destes antivirais contra o vírus da hepatite B;

A pesquisa do vírus da hepatite B deve ser realizada em todos os doentes antes do início do tratamento com medicamentos antivirais de ação direta para a hepatite C; os doentes co-infetados com os vírus da hepatite B e da hepatite C devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.

Carcinoma hepatocelular

São necessários estudos adicionais para avaliar o risco de recorrência ou de aparecimento inicial (de novo) de carcinoma hepatocelular em doentes tratados com antivirais de ação direta. Por essa razão, as empresas que comercializam estes medicamentos devem realizar um estudo prospetivo para avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular previamente tratado e um estudo de coorte prospetivo em doentes com cirrose para avaliar a incidência e o tipo de carcinoma hepatocelular de novo;

As orientações clínicas recomendam que, em doentes com cirrose e fibrose hepática avançadas, a vigilância relativa ao carcinoma hepatocelular continue, mesmo que já tenha sido alcançada uma resposta virológica sustentada (sustained virologic response).

Doentes

Os medicamentos antivirais de ação direta são utilizados no tratamento da hepatite C crónica;

Caso tenha tido uma infeção pelo vírus da hepatite B, estes medicamentos podem causar a sua reativação, o que pode originar problemas graves no fígado. Assim, se tem ou teve hepatite B, informe o seu médico.

A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

O Presidente do Conselho Diretivo

Para informações adicionais, consulte:

Circular Informativa N.º 42/CD/550.20.001 Infarmed Data: 18/03/2016

Circular Informativa N.º 61/CD/550.20.001 Infarmed, de 18/04/2016

Circular Informativa N.º 167/CD/550.20.001 Infarmed, de 05/12/2016

[1] Foram notificados cerca de 30 casos de reativação de hepatite B entre milhares de doentes tratados.