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Circular Informativa Infarmed: Recomendações para utilização da solução oral de Keppra (levetiracetam)

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Circular Informativa N.º 148/CD/550.20.001 Infarmed Data: 17/10/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Para evitar a ocorrência de erros de medicação e minimizar o risco de sobredosagem, foram implementadas várias medidas para promover a utilização correta da seringa graduada usada para medir a solução oral de Keppra.

O medicamento Keppra (levetiracetam) é utilizado no tratamento da epilepsia em crianças e adultos.
Em crianças, a dose deste medicamento é ajustada à idade e ao peso corporal, pelo que em crianças com menos de 6 anos de idade a solução oral é a forma farmacêutica mais utilizada (por permitir a adequação da dose).

Na sequência da notificação de casos de sobredosagem acidental com a solução oral de levetiracetam, verificou-se que a maioria dos casos ocorreu em crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 11 anos, devido à utilização de uma seringa errada ou devido à incorreta medição da dose.

Uma das medidas adotadas consiste na diferenciação das várias apresentações através de cores das cartonagens e rotulagens dos frascos da solução oral, indicando claramente o volume do frasco, o volume da seringa graduada e a faixa etária a que se destinam:

Adicionalmente devem ser seguidas estas recomendações:

Profissionais de saúde
– Os médicos devem prescrever a solução oral de levetiracetam em mg com a equivalência em ml, com base na idade do doente;
–  O doente e/ou o cuidador devem ser esclarecidos sobre a forma correta de medir a solução oral e sobre os possíveis sinais de sobredosagem (sonolência, agitação, dificuldade em respirar e coma);
– Os doentes e/ou os cuidadores devem ser alertados para a importância de apenas utilizarem a seringa que se encontra dentro da embalagem do medicamento. O frasco vazio e a seringa já utilizada devem ser entregues na farmácia para destruição.

Doentes e cuidadores
– Devem seguir as instruções do médico ou farmacêutico sobre o modo de medir corretamente a dose de solução oral de Keppra;
– Devem utilizar apenas a seringa que se encontra dentro da embalagem do medicamento para medir a quantidade de solução prescrita;
– Devem entregar na farmácia, para destruição, o frasco vazio e a seringa correspondente;
– Caso o doente apresente sinais de sobredosagem (sonolência, agitação, dificuldade em respirar e coma), deve contactar o médico;
– Caso tenham dúvidas sobre este medicamento, devem consultar o médico ou farmacêutico.

O folheto informativo deste medicamento será atualizado para incluir instruções mais claras para minimizar o risco de utilização de uma dose incorreta.

As cartonagens e rotulagens dos medicamentos genéricos que contêm levetiracetam na forma de solução oral serão também atualizadas com cores para diferenciar as várias apresentações e com indicações claras do volume do frasco, do volume da seringa graduada e da faixa etária a que se destinam.

O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique luz rodrigues

Comunicado DGS: Vírus Zika e Grávidas – Jogos Olímpicos 2016 no Brasil: Recomendações para Viajantes

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Comunicado do Diretor-Geral da Saúde sobre Jogos Olímpicos 2016 no Brasil: Recomendações para viajantes.
Veja aqui o Comunicado

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Comunicado da DGS Sobre Jogos Olímpicos 2016 no Brasil: Recomendações para Viajantes

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Jogos Olímpicos 2016 no Brasil: Recomendações para viajantes
Jogos Olímpicos 2016 no Brasil: Recomendações para viajantes
Veja o Comunicado do Diretor-Geral da Saúde sobre Jogos Olímpicos 2016 no Brasil: Recomendações para viajantes
Veja a informação do Portal da Saúde:
Comunicado aos viajantes: Jogos Olímpicos 2016
Imagem ilustrativa
DGS alerta os viajantes com destino ao Brasil sobre epidemias de Zika.

A Direção-Geral da Saúde (DGS) divulga em comunicado que, uma vez que os Jogos Olímpicos vão decorrer no Brasil, de 5 a 21 de agosto, e perante a epidemia de Zika que ocorre em vários países da América do Sul, os viajantes devem:

Antes da viagem

  • Procurar aconselhamento em Consulta do Viajante, com pelo menos 4 semanas de antecedência, para avaliar a necessidade de vacinação, entre outras medidas preventivas.
  • Ter em atenção que as grávidas não devem viajar para o Brasil. Caso tal não seja possível, devem procurar aconselhamento na “Consulta do Viajante” ou junto do médico que acompanha a gravidez, e seguir rigorosamente as recomendações, particularmente as que se referem à prevenção da picada de mosquito. Se o cônjuge viajar para o Brasil, uma vez de regresso, deve usar preservativo até ao final da gravidez.
  • Saber que as mulheres em idade fértil que desejem engravidar devem, igualmente, ter em atenção as recomendações acima mencionadas.
  • Adotar as seguintes medidas de proteção individual:a) Ter especial atenção aos períodos do dia em que os mosquitos do género Aedes picam mais frequentemente (durante todo o dia, do nascer ao por do sol);b) Aplicar repelentes observando as instruções do fabricante, fazendo notar:
    I. Crianças e mulheres grávidas podem utilizar repelentes de insetos apenas mediante aconselhamento de profissional de saúde;

    II. Não são recomendados para crianças com idade inferior a 3 meses;

    III. Se tiver de utilizar protetor solar e repelente, deverá aplicar primeiro o protetor solar e depois o repelente.

c) Proteger as crianças (carrinhos de bebé, berços) com redes mosquiteiras;

d) Optar preferencialmente por alojamento com ar condicionado; em alternativa, utilizar redes mosquiteiras, mesmo durante o dia;

e) Utilizar vestuário preferencialmente largo, de cores claras e adequado para diminuir a exposição corporal à picada (camisas de manga comprida, calças e calçado fechado).

• Notar, também, que as pessoas com doenças crónicas graves ou imunocomprometidas devem obter aconselhamento médico antes da viagem para o Brasil.

No Brasil

  • Seguir as recomendações das autoridades locais.
  • Adotar as medidas de proteção individual para prevenir a picada de mosquitos.
  • Lavar as mãos com frequência e evitar o contacto com pessoas doentes.
  • Adotar medidas seguras de higiene alimentar, nomeadamente:

a) Beber exclusivamente água engarrafada;
b) Ter atenção à necessidade de água utilizada para fazer o gelo (usar gelo de fábrica);
c) Lavar bem (se possível desinfetar) frutas e legumes antes de os consumir;
d) Garantir que as medidas anteriores foram aplicadas aos produtos locais (sumos de fruta, água de coco, bebidas e cocktails);
e) Garantir que as saladas estão a temperaturas inferiores a 5ºC;
f) Cozinhar bem a carne e o peixe.

  • Adotar medidas de prevenção para o calor: reforço de ingestão de água, usar protetor solar, evitar exposição solar, sobretudo nas horas de maior calor (11h às 15h).
  • Evitar nadar em lagos de água doce e rios.
  • Adotar medidas para reduzir o risco de doenças sexualmente transmissíveis: usar preservativo durante a estadia e durante 4 semanas após o regresso.
  • Consultar os serviços de saúde locais se desenvolver sintomas (febre, erupção cutânea ou outros).
  • Evitar o contacto com cães e gatos e procurar cuidados médicos se ocorrer mordedura por estes animais.
  • Adotar medidas de prevenção para acidentes: evitar transportes que estejam sobrelotados ou com excesso de carga, viajar apenas em táxis de companhias certificadas e que tenham cintos de segurança.
  • Adotar medidas para segurança individual: tentar não viajar à noite e viajar preferencialmente acompanhado; evitar usar roupas e joias ostensivas.

Após regresso do Brasil

Ter em atenção que os viajantes que, eventualmente, apresentem sintomas sugestivos de infeção Zika, até 2 semanas após a data de regresso, devem contactar a Saúde 24 (808 24 24 24) ou consultar o médico, referindo a viagem recente.

Notar que as grávidas, mesmo sem sintomas, devem mencionar a viagem recente durante as consultas de vigilância pré-natal, para serem avaliadas e monitorizadas adequadamente.

Os homens, depois do regresso, devem usar preservativo:

a) Até ao final da gravidez;
b) Durante 6 meses após a recuperação de uma infeção confirmada laboratorialmente por vírus Zika;
c) Até 4 semanas após o regresso (mesmo sem quaisquer sintomas compatíveis com a infeção e sem ter diagnóstico laboratorial).

Estas recomendações podem ser alteradas em função da atualização de novos conhecimentos pelo que se recomenda aos viajantes que consultem a informação sobre Zika no site da DGS.

Veja também:

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Alerta Infarmed: Inibidores SGLT2 – Confirmação das Recomendações para Minimizar o Risco de Cetoacidose Diabética

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Inibidores SGLT2 – Confirmação das recomendações para minimizar o risco de cetoacidose diabética

Circular Informativa N.º 032/CD/550.20.001 Data: 29/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações de minimização de risco de cetoacidose diabética dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2), divulgadas na circular informativa n.º 020/CD/100.20.200, de 16/02/2016.

Conforme referido, estes medicamentos são utilizados no tratamento da diabetes tipo 2. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina).

Para minimizar a ocorrência de cetoacidose diabética, a EMA e o INFARMED, I.P. recomendam e informam o seguinte:

Profissionais de saúde
– Raros casos de cetoacidose diabética, incluindo alguns com risco de vida, ocorreram em doentes com diabetes tipo 2 tratados com inibidores SGLT2. A apresentação foi atípica com níveis de glicemia abaixo do esperado. Este facto deve ser considerado pelos profissionais de saúde devido ao risco de atraso no diagnóstico e no tratamento. Em alguns dos casos relatados, estes medicamentos estavam a ser utilizados em doentes com diabetes tipo 1 num contexto off-label ou de ensaio clínico.
– Em doentes medicados com inibidores SGLT2 que apresentem sintomas não específicos (náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço ou sonolência invulgar, hálito doce, sabor doce ou metálico na boca, ou odor diferente na urina ou no suor) deve ser considerada a existência de cetoacidose diabética.
– Os doentes devem ser informados dos sinais e sintomas da cetoacidose diabética e ser alertados para a necessidade de contactar o médico com urgência.
– Em caso de suspeita ou confirmação de cetoacidose, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e não deve ser reiniciado, a menos que se identifique (e seja resolvida) outra causa para a sua ocorrência.
– O tratamento com estes medicamentos deve ser temporariamente interrompido em doentes hospitalizados para efetuar grandes cirurgias ou com doenças graves, podendo ser reiniciado assim que o doente estabilizar.
– Os doentes devem ser informados sobre os fatores de risco para a ocorrência de cetoacidose, os quais incluem uma reduzida capacidade de produção de insulina, condições em que ocorra restrição de alimentos ou possa conduzir a grave desidratação, uma redução brusca dos níveis de insulina ou um aumento das necessidade de insulina devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool.
– Estes medicamentos apenas estão autorizados para o tratamento da diabetes tipo 2.

Doentes
– A cetoacidose diabética é uma complicação grave da diabetes. Os sintomas desta situação incluem rápida perda de peso, náuseas, vómitos, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço, sonolência invulgar, hálito doce, sabor doce ou metálico na boca, odor diferente na urina ou no suor.
– Se tiver algum destes sintomas enquanto estiver a tomar estes medicamentos deve contactar o médico ou o hospital mais próximo com urgência, mesmo que os valores de glicemia não estejam particularmente elevados.

A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

Circular Infarmed: Tysabri (natalizumab) – Recomendações para Minimizar o Risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva

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Circular Informativa N.º 021/CD/100.20.200 Infarmed Data: 16/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité de Farmacovigilância de Avaliação do Risco (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão de segurança do medicamento Tysabri (natalizumab), indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla.

Conforme divulgado na Circular Informativa N.º 079/CD/8.1.7., de 08/05/2015, esta revisão avaliou o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado ao uso deste medicamento.

A LMP é uma infeção cerebral rara e muito grave causada pelo vírus John Cunningham (JC).
Nos doentes tratados com Tysabri, os fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de LMP são: a presença de anticorpos contra o vírus JC, a duração do tratamento superior a dois anos e a utilização prévia de medicamentos imunossupressores. Os doentes que tenham estes três fatores de risco são considerados de maior risco de LMP.

Os novos dados de ensaios clínicos sugerem que o nível de anticorpos contra o vírus JC (índice) está relacionado com o risco de LMP. Mais especificamente, a evidência atual sugere que o risco de LMP é baixo para valores de índice1  ≤ 0,9 e aumenta substancialmente em doentes com valores de índice > 1,5 que tenham sido tratados com natalizumab durante mais de 2 anos.

Como tal, o PRAC concluiu que doentes que tenham níveis de anticorpos elevados, que não tenham tomado imunossupressores antes do tratamento com natalizumab e que tenham sido tratados com este medicamento durante mais de 2 anos são também considerados em maior risco de LMP.

Estudos recentes sugerem que a deteção e tratamento precoces de LMP, quando a doença é assintomática (ainda em estadios iniciais e sem sintomas), são extremamente importantes para limitar o grau de lesão cerebral e a consequente incapacidade causada pela doença. Os casos assintomáticos de LMP podem ser detetados por um exame de ressonância magnética (RM). Com base nestes dados, o PRAC concluiu que nos doentes com maior risco de LMP deve ser considerado efetuar uma RM com maior frequência (por exemplo, a cada 3 a 6 meses).

Face ao exposto, o PRAC recomenda o seguinte:
– Nos doentes com maior risco de desenvolverem LMP, o tratamento com natalizumab só deve ser continuado se os benefícios superarem os riscos;
– Nos doentes que tenham um índice baixo de anticorpos e que não utilizaram imunossupressores antes do início do tratamento com natalizumab, devem repetir o teste de anticorpos a cada 6 meses, quando o tratamento com natalizumab for superior a 2 anos;
– Os doentes que apresentem um resultado negativo para anticorpos contra o vírus JC devem repetir o teste de anticorpos de JC a cada 6 meses;
– O tratamento com natalizumab deve ser interrompido se existir suspeita de LMP, sendo apenas retomado se a LMP for excluída.

Estas recomendações serão remetidas ao Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP) para a adoção de uma opinião. Nessa altura, serão publicadas recomendações adicionais para os doentes e profissionais de saúde.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

1 O nível de anticorpos contra o vírus JC (índice) resulta do valor de densidade ótica de uma amostra calibrada contra um padrão ensaiado com o STRATIFY JCV Dx Select ELIS (Plavina et al, 2014).

Circular Infarmed: Inibidores SGLT2 – Recomendações para Minimizar o Risco de Cetoacidose Diabética

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Circular Informativa N.º 020/CD/100.20.200. Infarmed Data: 16/02/2016

Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão da segurança dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) – canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina.

Conforme divulgado na Circular Informativa N.º 107/CD/8.1.7., de 15/06/2015, esta revisão avaliou o risco de cetoacidose diabética associado ao uso destes medicamentos.

Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 por aumentarem a eliminação de glucose na urina e, consequentemente, diminuirem os níveis de glicemia. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina).

A cetoacidose diabética é uma complicação grave da diabetes causada por níveis baixos de insulina., Em doentes com diabetes tipo 2 tratados com inibidores SGLT2 ocorreram raros casos de cetoacidose diabética, alguns com risco de vida. Alguns desses casos tiveram uma apresentação atípica, manifestada por níveis de glicose sanguínea abaixo do que seria de esperar.

A cetoacidose diabética atípica pode atrasar o seu diagnóstico e tratamento, pelo que os profissionais de saúde devem considerar a possibilidade de ocorrência deste efeito em doentes que tomam estes medicamentos e que apresentam sintomas compatíveis, mesmo quando os níveis de glicemia não se encontram elevados.

Assim, os doentes devem ser alertados para a necessidade de contactar o médico com urgência, caso apresentem os seguintes sintomas: rápida perda de peso, náuseas, vómitos, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço, sonolência invulgar, hálito doce, sabor doce ou metálico na boca, odor diferente na urina ou no suor.

Em caso de suspeita ou confirmação de cetoacidose, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e não deve ser reiniciado, a menos que se identifique (e seja resolvida) outra causa para a sua ocorrência.

Os profissionais de saúde devem estar atentos e informar os doentes que há fatores de risco para a ocorrência de cetoacidose, os quais incluem uma baixa reserva de células secretoras de insulina, condições em que ocorra restrição de alimentos ou possa ocorrer desidratação, uma redução brusca dos níveis de insulina ou aumento das necessidade de insulina devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool.

O PRAC concluiu que os benefícios dos inibidores SGLT2 continuam a ser superiores aos seus riscos, no entanto, recomenda que o tratamento com estes medicamentos seja temporariamente interrompido em doentes hospitalizados para efetuar grandes cirurgias ou com doenças graves.

O PRAC recorda aos profissionais de saúde que estes medicamentos não estão autorizados no tratamento da diabetes tipo 1, e faz notar que alguns casos de cetoacidose ocorreram com a utilização off-label.

As recomendações do PRAC serão remetidas ao Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP) para a adoção de uma opinião.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

Relatório do Grupo de Trabalho com Recomendações para a Prestação de Cuidados Paliativos Pediátricos

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Grupo de Trabalho apresenta relatório final com recomendações para a prestação de Cuidados Paliativos Pediátricos.

O Grupo de Trabalho para os Cuidados Paliativos Pediátricos, composto por peritos das várias áreas envolvidas, designadamente, das especialidades pediátricas, cuidados paliativos, cuidados primários, apresenta o relatório final, em cumprimento dos Despachos n.º 8286-A/2014 e n.º 8956/2014.

O acesso a Cuidados Paliativos Pediátricos constitui um direito básico dos recém-nascidos, crianças e jovens portadores de doenças crónicas complexas e limitantes da qualidade e/ou esperança de vida e das suas famílias.

Ao grupo de trabalho constituído competiu especialmente:

a) Propor, no âmbito da Lei n.º 52/2012, de 5 de setembro – Lei de Bases dos Cuidados Paliativos, soluções de organização e prestação de serviços que sejam aplicáveis à idade pediátrica;

b) Propor soluções de cooperação inter-serviços ou interinstitucionais que sejam criativas, práticas, adaptadas à nossa realidade e que sirvam às crianças e adolescentes de todas as idades, independentemente do diagnóstico ou local de residência, utilizando os recursos existentes de forma eficaz e eficiente e promovendo a melhoria contínua de todos os parâmetros de qualidade clínica;

c) Propor formas de intervenções paliativas para a idade pediátrica nos cuidados primários, em integração de processos com as unidades especializadas;

d) Identificar um conjunto de normas de orientação clínica que seja necessário elaborar para aplicação no contexto dos cuidados paliativos dirigidos à idade pediátrica;

e) Propor uma distribuição das tipologias de intervenções paliativas dirigidas a crianças, no território nacional continental;

f) Incluir, em todos os números anteriores, as ações a desenvolver dirigidas às famílias no contexto do processo assistencial e no apoio ao luto.

O despacho do Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde, Fernando Leal da Costa, exarado sobre o Relatório do Grupo de Trabalho sobre Cuidados Paliativos Pediátricos, de 22 de setembro de 2015, determina:

  • Visto com grande interesse, devendo ser realçada a qualidade do trabalho;
  • O Grupo de Trabalho deve ser louvado pelo trabalho publicado;
  • As recomendações e o cronograma devem ser implementados logo após o início de funções do próximo Governo de forma a estar concluído em 2016. Relevo as propostas do previsto no 1.º parágrafo da página 119, com especial destaque para o enfoque em intervenção domiciliárias e na formação;
  • Dever-se-á começar imediatamente, onde os recursos formados já estejam disponíveis, a implementar intervenção no domicilio, de âmbito paliativo, sendo que as instituições que devem, desde já, começar a expandir as respostas são: Hospital de S. João no Porto (CHSJ), Centro Hospitalar do Porto, Hospital Pediátrico de Coimbra (CHUC), Hospital de D. Estefânia (CHLC), Hospital de Santa Maria (CHLN) e os Centros de Lisboa e Porto do Instituto Português de Oncologia;
  • Divulgue-se este despacho e o Relatório no Portal da Saúde.

Relatório do Grupo de Trabalho para os Cuidados Paliativos Pediátricos