Portaria que regulamenta o Novo Regime Jurídico da Ourivesaria e das Contrastarias

Posted on 03/11/201704/11/2017 by A Enfermagem e as Leis

Portaria n.º 333-B/2017 – Diário da República n.º 212/2017, 2º Suplemento, Série I de 2017-11-03
Finanças, Trabalho, Solidariedade e Segurança Social e Economia
Portaria que regulamenta o Novo Regime Jurídico da Ourivesaria e das Contrastarias, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 120/2017, de 15 de setembro

Veja também:

Regime jurídico da ourivesaria e das contrastarias

Estabelece as marcas aplicáveis pelas contrastarias, as disposições aplicáveis ao ensaio e marcação e os requisitos técnicos dos artigos com metais preciosos, nos termos do regime jurídico da ourivesaria e das contrastarias (RJOC)

«Portaria n.º 333-B/2017

de 3 de novembro

O Programa do XXI Governo Constitucional estabelece como uma das suas prioridades fortalecer, simplificar e digitalizar a Administração, com o propósito de tornar mais fácil a vida dos cidadãos e das empresas.

Para cumprir estes objetivos, o SIMPLEX voltou, mantendo a marca original de um programa transversal de modernização administrativa.

A alteração do regime jurídico da ourivesaria e contrastaria (RJOC), promovida pelo Decreto-Lei n.º 120/2017, de 15 de setembro, sendo uma medida inscrita no Programa SIMPLEX+2016, formulada numa ótica de dinamização e crescimento do setor da ourivesaria e da contrastaria, vem simplificar o regime de acesso e exercício das atividades da ourivesaria e da contrastaria, como seja o licenciamento, o âmbito de aplicação, as obrigações no exercício da atividade e as regras de contraste.

Entre muitas outras alterações com impacto significativo para os operadores do setor, são introduzidas as seguintes: substituição do regime de licenciamento por um regime de mera comunicação prévia; introdução de títulos de exercício de atividade não carecidos de renovação; eliminação da obrigação de existência de um avaliador por cada estabelecimento, substituída pela disponibilização da lista dos avaliadores oficiais para o caso de o consumidor pretender uma avaliação; fim do pagamento da taxa mínima por lote e do regime bonificado associado; simplificação da obrigação de registo na compra e venda de artigos com metal precioso usado.

Com a aprovação do novo diploma que procedeu à alteração do RJOC, torna-se imperioso proceder à respetiva regulamentação, designadamente estabelecendo os elementos instrutórios necessários à aprovação da marca de responsabilidade, os elementos instrutórios necessários à obtenção de título para o início de atividade e exercício das atividades, o modelo dos títulos profissionais, o regime aplicável ao exercício das atividades de avaliador e de responsável técnico e a informação a prestar pelos artistas, conforme decorre da alínea b) do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 120/2017, de 15 de setembro.

Assim:

Manda o Governo, pelos Secretários de Estado do Tesouro, do Emprego e Adjunto e do Comércio, ao abrigo da alínea b) do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 120/2017, de 15 de setembro, que procedeu à alteração do RJOC, aprovado em Anexo à Lei n.º 98/2015, de 18 de agosto, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria estabelece:

a) Os elementos instrutórios necessários à aprovação de marca de responsabilidade;

b) Os elementos instrutórios necessários à obtenção de título para o início e exercício das atividades previstas no regime jurídico da ourivesaria e das contrastarias (RJOC);

c) O modelo dos títulos profissionais dos responsáveis técnicos de ensaiador-fundidor e dos avaliadores de artigos com metais preciosos e de materiais gemológicos, e os procedimentos aplicáveis à obtenção desses títulos;

d) O regime aplicável ao exercício das atividades identificadas na alínea anterior, e as condições mínimas do seguro obrigatório para esses profissionais;

e) As informações a prestar pelos artistas nos termos do n.º 2 do artigo 63.º do RJOC.

CAPÍTULO I

Marca de responsabilidade

Artigo 2.º

Procedimento de aprovação do desenho da marca de responsabilidade

1 – Com a apresentação do desenho privativo, nos termos do n.º 1 do artigo 28.º do RJOC, o requerente procede à submissão no Balcão do Empreendedor dos seguintes elementos:

a) Identificação do requerente com menção do nome ou firma e da nacionalidade ou estatuto de residência;

b) Endereço da sede ou do domicílio fiscal, consoante se trate de pessoa coletiva ou de empresário em nome individual;

c) Número de identificação fiscal (NIF) ou de identificação de pessoa coletiva (NIPC);

d) E-mail e número de telefone;

e) Código de acesso à certidão permanente de registo comercial ou declaração de início de atividade, consoante se trate de pessoa coletiva ou de empresário em nome individual;

f) Certificado de registo criminal do requerente ou, tratando-se de pessoa coletiva, dos respetivos administradores, diretores ou gerentes;

g) Indicação do local de exercício da atividade no território nacional;

h) Dados de identificação civil, fiscal e criminal do responsável técnico de ensaiador-fundidor qualificado nos termos do artigo 45.º do RJOC, no caso de ser submetido a aprovação o desenho de marca de responsabilidade de um ensaiador-fundidor.

2 – Com o pedido de renovação da marca de responsabilidade, o titular apresenta declaração escrita, sob compromisso de honra, confirmando que se mantêm todos os requisitos e condições que nos termos do artigo 28.º do RJOC permitiram a aprovação da marca de responsabilidade supra referida.

3 – Com o pedido de posse a título precário de marca de responsabilidade previsto na alínea b) do n.º 1 do artigo 34.º do RJOC, o requerente deverá apresentar, para além dos previstos no n.º 1, consoante os casos:

a) Habilitação de herdeiros; ou

b) Código de acesso à certidão permanente da sociedade dissolvida, da qual conste o registo da dissolução.

4 – Com o pedido de transferência da marca de responsabilidade previsto na alínea a) do n.º 1 do artigo 34.º do RJOC, o requerente deverá apresentar, para além dos previstos no n.º 1, se não os tiver apresentado anteriormente, consoante os casos:

a) Documento comprovativo da partilha do qual resulte inequivocamente a aquisição do direito de utilização da marca por parte do requerente; ou

b) Documento comprovativo da liquidação e partilha do qual resulte inequivocamente a aquisição do direito de utilização da marca por parte do requerente; e

c) Código de acesso à certidão permanente da sociedade da qual conste o registo do encerramento da liquidação da sociedade.

Artigo 3.º

Marca de responsabilidade na hora

1 – As contrastarias disponibilizam marcas de responsabilidade previamente aprovadas para efeitos de obtenção de marca na hora pelos operadores económicos.

2 – A aquisição de marca de responsabilidade na hora obsta ao procedimento de aprovação de desenho privativo, mas não substitui a apresentação de requerimento, registo e verificação dos requisitos definidos no artigo 28.º do RJOC.

CAPÍTULO II

Início e exercício de atividade

Artigo 4.º

Procedimento para início e exercício de atividade

1 – A mera comunicação prévia prevista no artigo 41.º, n.º 1, do RJOC é apresentada no Balcão do Empreendedor, dirigida ao chefe da contrastaria, acompanhada dos seguintes elementos, quando os mesmos não tenham já sido apresentados para efeitos de aprovação da marca de responsabilidade:

a) O nome ou firma do titular;

b) O respetivo número de identificação fiscal (NIF) ou de identificação de pessoa coletiva (NIPC) e domicílio fiscal;

c) O endereço do estabelecimento onde seja exercida a atividade e secções acessórias, bem como dos armazéns;

d) Código de acesso à certidão permanente de registo comercial ou declaração de início de atividade, consoante se trate de pessoa coletiva ou de empresário em nome individual;

e) Indicação da modalidade de venda sem estabelecimento comercial, designadamente em feiras, de modo ambulante ou através de meios de comunicação à distância, quando aplicável;

f) O sítio da Internet onde é exercida a atividade, quando aplicável;

g) A Classificação das Atividades Económicas Portuguesas (CAE) relativamente à atividade principal e às suas secções acessórias;

h) A data de início de atividade ou de abertura ao público de cada estabelecimento;

i) A área ou a superfície de venda de cada estabelecimento comercial ou secção acessória onde é exercida a atividade;

j) Documento comprovativo da posse ou legítima ocupação do local onde se prevê o exercício da atividade;

k) Declaração escrita, sob compromisso de honra, conforme modelo constante do anexo i à presente portaria e disponibilizada no Balcão do Empreendedor, atestando que em relação ao requerente ou, tratando-se de pessoa coletiva, aos respetivos administradores, diretores ou gerentes não se verifica qualquer uma das circunstâncias que determinam a inidoneidade do operador económico, nos termos do artigo 30.º do RJOC, e que se comprometem os respetivos signatários a informar o chefe da contrastaria sempre que se verifique supervenientemente qualquer situação de inidoneidade prevista naquela norma legal;

l) Comprovativo da aprovação do desenho da marca de responsabilidade, quando aplicável.

2 – Os operadores económicos sujeitos ao regime do Sistema da Indústria Responsável (SIR), nos termos do disposto no n.º 4 do artigo 41.º do RJOC, apresentam o pedido no Balcão do Empreendedor, acompanhado dos elementos instrutórios previstos no número anterior e demais documentos aplicáveis ao abrigo da Portaria n.º 279/2015, de 14 de setembro, de acordo com a tipologia de estabelecimento industrial aplicável, salvo aqueles que tenham já sido apresentados para efeitos de aprovação da marca de responsabilidade.

Artigo 5.º

Tramitação única

1 – No momento da submissão do pedido de aprovação da marca de responsabilidade, o operador económico pode optar pelo prosseguimento subsequente automático, após essa aprovação, da mera comunicação prévia ou pedido para o início e exercício da atividade, devendo apresentar, com o pedido inicial, todos os elementos necessários para os dois fins, ficando dispensado de apresentar quaisquer documentos em duplicado.

2 – Neste caso, para os efeitos previstos no n.º 2 do artigo 42.º do RJOC, considera-se como data da entrega no Balcão do Empreendedor da mera comunicação prévia a do ato de registo do suporte da marca de responsabilidade.

3 – A taxa devida pela mera comunicação prévia deve então ser liquidada juntamente com o registo previsto no número anterior.

CAPÍTULO III

Regime aplicável ao responsável técnico de ensaiador-fundidor e de avaliador de artigos com metais preciosos e de materiais gemológicos

SECÇÃO I

Exame

Artigo 6.º

Habilitação a exame

1 – Pode candidatar-se a exame para a obtenção do título profissional de responsável técnico de ensaiador-fundidor ou de avaliador de artigos com metais preciosos e de materiais gemológicos, a realizar na INCM, a pessoa singular que reúna as condições definidas na alínea a) do n.º 1 do artigo 45.º do RJOC.

2 – A candidatura ao exame referido no número anterior é feita com a apresentação à INCM, através do Balcão do Empreendedor, de um requerimento, em formulário próprio, instruído com os seguintes elementos:

a) Certificado do registo criminal atualizado;

b) Certificado comprovativo da conclusão do 12.º ano de escolaridade para os candidatos a avaliador de artigos com metais preciosos e de materiais gemológicos, incluindo a aprovação na disciplina de química para os candidatos a responsável técnico de ensaiador-fundidor;

c) Declaração, conforme modelo constante do anexo ii à presente portaria, em como não se encontra numa das situações que determine falta de idoneidade nos termos dos artigos 30.º e 52.º, n.º 1, do RJOC e comprometendo-se a informar o chefe da contrastaria sempre que se verifique supervenientemente qualquer situação de inidoneidade prevista naquela norma legal;

d) Certificado de qualificações comprovativo da conclusão, com aproveitamento, das unidades de formação do Catálogo Nacional de Qualificações nas áreas, respetivamente, de ensaio e fundição ou de avaliação de metais preciosos e materiais gemológicos.

3 – Pode ainda candidatar-se a exame a pessoa singular que, em alternativa ao disposto na alínea b) do número anterior, possua uma qualificação de dupla certificação, obtida por via das modalidades de educação e formação do Sistema Nacional de Qualificações, que integre unidades de formação do Catálogo Nacional de Qualificações nas áreas, respetivamente, de ensaio e fundição ou de avaliação de metais preciosos e materiais gemológicos.

4 – Os conteúdos da formação inicial necessários à obtenção do título profissional de responsável técnico de ensaiador-fundidor ou de avaliador de artigos com metais preciosos e de materiais gemológicos, integradas no Catálogo Nacional de Qualificações, são definidos pela INCM, em articulação com a Agência Nacional para a Qualificação e o Ensino Profissional, I. P., sem prejuízo do disposto no artigo 9.º

5 – Verificada a correta instrução do requerimento e o preenchimento dos demais requisitos legais, a INCM determina a constituição do júri que realiza o exame, o qual é composto por três membros:

a) Um presidente, a designar pela INCM;

b) Dois membros efetivos e um membro suplente, com reconhecidos conhecimentos profissionais na área, a designar pela INCM.

Artigo 7.º

Exame, avaliação e classificação

1 – A estrutura dos exames é composta por uma parte teórica e uma parte prática, devendo, pelo menos, o exame de responsável técnico de ensaiador-fundidor incluir um ensaio qualitativo e quantitativo de metais preciosos e preparação de ligas, e o exame de avaliador de artigos com metais preciosos e de materiais gemológicos incluir uma prova de conhecimentos de legislação do setor e de marcas oficiais, ensaio qualitativo de metais preciosos, avaliação de metais preciosos e avaliação de artigos com materiais gemológicos.

2 – O júri de exame deve fixar as características da prova de exame consoante a atividade profissional em causa e classifica os candidatos de acordo com os exames efetuados, submetendo a classificação a ratificação do conselho de administração da INCM.

Artigo 8.º

Divulgação obrigatória

1 – A composição do júri, a data e o local de realização do exame, bem como a estrutura dos exames, respetivamente, para responsável técnico de ensaiador-fundidor e para avaliador de artigos com metais preciosos e de materiais gemológicos, são divulgados em anúncio publicado no Portal da INCM e no Portal do Cidadão.

2 – A classificação dos candidatos, após ratificação do conselho de administração da INCM, é divulgada em anúncio publicado no Portal da INCM e no Portal do Cidadão.

3 – No Portal da INCM é divulgada a lista dos responsáveis técnicos de ensaiadores-fundidores e dos avaliadores de artigos com metais preciosos e de materiais gemológicos habilitados a exercer a respetiva atividade nos termos do RJOC.

Artigo 9.º

Responsáveis técnicos de ensaiadores-fundidores e avaliadores de artigos com metais preciosos e de materiais gemológicos provenientes de outros Estados membros

1 – Os cidadãos nacionais de Estados membros da União Europeia ou do Espaço Económico Europeu, cujas qualificações tenham sido obtidas noutro Estado membro, acedem às atividades, respetivamente, de responsável técnico de ensaiador-fundidor e de avaliador de artigos com metais preciosos e de materiais gemológicos pelo reconhecimento das qualificações nos termos do disposto na Lei n.º 9/2009, de 4 de março, alterada pelas Leis n.os 41/2012, de 28 de agosto, 25/2014, de 2 de maio, e 26/2017, de 30 de maio.

2 – O reconhecimento das qualificações referidas no número anterior compete à INCM, sendo a decisão notificada ao interessado no prazo de 20 dias úteis após a receção completa dos documentos instrutórios aplicáveis.

SECÇÃO II

Título profissional e seguro

Artigo 10.º

Modelo de título profissional

Os modelos de título profissional de responsável técnico de ensaiador-fundidor e de avaliador, previstos no artigo 45.º do RJOC, constituem exclusivos da INCM e são aprovados em Anexo à presente portaria, da qual fazem parte integrante.

Artigo 11.º

Seguro de responsabilidade civil

1 – O responsável técnico de ensaiador-fundidor e o avaliador de artigos com metais preciosos e de materiais gemológicos devem dispor de um seguro de responsabilidade civil, garantia financeira ou instrumento equivalente para cobrir eventuais danos patrimoniais ou não patrimoniais causados a terceiros decorrentes das suas atividades, por ações ou omissões pelas quais possam ser civilmente responsáveis.

2 – O capital mínimo anual coberto deve ser de (euro)100.000,00 a atualizar em cada ano civil pelo Índice de Preços no Consumidor, quando positivo, referente ao ano civil anterior, publicado pelo Instituto Nacional de Estatística, I. P. (INE, I. P.).

3 – Os seguros, garantias financeiras ou instrumentos equivalentes celebrados noutro Estado membro da União Europeia ou do Espaço Económico Europeu são reconhecidos nos termos do artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 92/2010, de 26 de julho.

4 – Os documentos comprovativos do seguro, garantia financeira ou documento equivalente devem ser exibidos às autoridades e entidades fiscalizadoras, sempre que solicitado.

Artigo 12.º

Âmbito territorial e temporal do seguro

1 – O contrato de seguro de responsabilidade civil de responsável técnico de ensaiador-fundidor e de avaliador de artigos com metais preciosos e de materiais gemológicos produz, no mínimo, efeitos em relação aos eventos decorrentes do exercício da atividade dos segurados em território nacional.

2 – O contrato de seguro deve ser celebrado por prazo certo, não inferior a um ano, podendo as partes determinar que o contrato se prorroga por períodos sucessivos, não inferiores a um ano, salvo oposição de qualquer das partes.

3 – O contrato de seguro deve abranger pedidos de indemnização apresentados até 12 meses após a sua cessação, desde que decorrentes de atos ou omissões do segurado ocorridos durante o período de vigência do contrato de seguro e desde que não cobertos por outro contrato de seguro válido.

Artigo 13.º

Exclusões permitidas

O contrato de seguro pode excluir do âmbito de cobertura a responsabilidade por:

a) Danos ocorridos em consequência de ato para o qual, nos termos da lei ou dos regulamentos aplicáveis, o segurado não se encontre habilitado;

b) Danos decorrentes da impossibilidade de cumprimento de deveres contratuais ou quaisquer obrigações legais, não imputável ao segurado, por facto de força maior, ocorrido em consequência de guerra, greve, lock-out, tumultos, comoções civis, assaltos em consequência de distúrbios laborais, sabotagem, terrorismo, atos de vandalismo, insurreições civis ou militares ou decisões de autoridades ou de forças usurpando a autoridade e hijacking;

c) Danos causados a quaisquer pessoas cuja responsabilidade esteja garantida;

d) Danos cobertos por qualquer outro tipo de seguro obrigatório.

Artigo 14.º

Exercício do direito de regresso

O contrato de seguro pode prever o direito de regresso do segurador contra o civilmente responsável, nos seguintes casos:

a) Quando os danos resultem de qualquer infração às leis e/ou regulamentos aplicáveis ao exercício da atividade;

b) Quando os danos decorram de atos ou omissões dolosas do segurado ou de pessoas por quem este seja civilmente responsável ou quando a omissão ou ato gerador de responsabilidade civil seja qualificado como crime ou contraordenação;

c) Quando a responsabilidade decorrer de atos ou omissões praticados pelo segurado ou por pessoa por quem este seja civilmente responsável, quando praticados em estado de demência ou sob a influência do álcool ou de outras substâncias estupefacientes ou psicotrópicas.

Artigo 15.º

Caducidade do contrato de seguro

O contrato de seguro caduca automaticamente, deixando de cobrir os riscos verificados posteriormente a tal caducidade, designadamente:

a) Na data de cessação voluntária da atividade do segurado;

b) Na data em que se verifique o trânsito em julgado da decisão que condene o segurado, nos termos do n.º 1 do artigo 92.º ou da alínea b) do n.º 1 do artigo 97.º do RJOC, em pena acessória de interdição de exercício de atividade, da qual emerge responsabilidade civil garantida através do contrato de seguro.

Artigo 16.º

Franquia

No contrato de seguro podem ser estipuladas franquias não oponíveis a terceiros lesados.

Artigo 17.º

Equiparação de regimes

As condições mínimas fixadas na presente portaria são igualmente aplicáveis às garantias financeiras ou instrumentos equivalentes que possam ser apresentados em substituição do seguro de responsabilidade civil de responsável técnico de ensaiador-fundidor, bem como do seguro de responsabilidade civil de avaliador de artigos com metais preciosos e de materiais gemológicos.

CAPÍTULO IV

Artefactos de artista

Artigo 18.º

Informações obrigatórias

Para efeitos do disposto no n.º 2 do artigo 63.º do RJOC, a declaração do artista a entregar ao comprador deve ser datada e conter, de forma clara e inequívoca, os seguintes elementos:

a) Identificação do artista;

b) Indicação do número de artigos que compõem a edição;

c) A permilagem e tipo de metal precioso existente na composição do artigo;

d) O toque do metal precioso que compõe o artigo;

e) Fotografia do artigo;

f) Indicação expressa de que o artigo não se destina a ornamentação pessoal;

g) Data.

CAPÍTULO V

Disposições finais

Artigo 19.º

Norma revogatória

É revogada a Portaria n.º 403-A/2015, de 13 de novembro.

Artigo 20.º

Entrada em vigor

A presente portaria produz efeitos a 1 de novembro de 2017.

O Secretário de Estado do Tesouro, Álvaro António da Costa Novo, em 31 de outubro de 2017. – O Secretário de Estado do Emprego, Miguel Filipe Pardal Cabrita, em 2 de novembro de 2017. – O Secretário de Estado Adjunto e do Comércio, Paulo Alexandre dos Santos Ferreira, em 31 de outubro de 2017.

ANEXO

Modelo de título profissional

(ver documento original)

ANEXO I

Declaração a que se refere a alínea k) do artigo 4.º

(Nome), com o (NIF), portador do (CC) n.º …, na qualidade de …, da sociedade …, com sede em …, com o NIF …, declara, sob compromisso de honra, nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 30.º e 42.º, n.º 1, do regime jurídico da ourivesaria e das contrastarias aprovado pela Lei n.º 98/2015, de 18 de agosto, com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 120/2017, de 15 de setembro, e na alínea k) do artigo 4.º da Portaria n.º 333-B/2017, de 3 de novembro, que não se verifica qualquer uma das circunstâncias que determinam a sua inidoneidade ou da sociedade que representa, nos termos do artigo 30.º do RJOC, comprometendo-se a informar o chefe da contrastaria sempre que se verifique supervenientemente qualquer situação de inidoneidade prevista naquela norma legal.

ANEXO II

Declaração a que se refere a alínea c) do n.º 2 do artigo 6.º

(Nome), com o (NIF), portador do (CC) n.º …, declara, sob compromisso de honra, nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 30.º e 52.º, n.º 1, do regime jurídico da ourivesaria e das contrastarias aprovado pela Lei n.º 98/2015, de 18 de agosto, com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 120/2017, de 15 de setembro, e na alínea c) do n.º 2 do artigo 6.º da Portaria n.º 333-B/2017, de 3 de novembro, que não se verifica qualquer uma das circunstâncias que determinam a sua inidoneidade ou da sociedade que representa, nos termos do artigo 30.º do RJOC, comprometendo-se a informar o chefe da contrastaria sempre que se verifique supervenientemente qualquer situação de inidoneidade prevista naquela norma legal.»

Informação Sobre o Regulamento do Regime Jurídico a Que Devem Obedecer as Práticas de Publicidade em Saúde – ERS

Posted on 09/10/2017 by A Enfermagem e as Leis

2017/10/09

O Conselho de Administração da ERS aprovou a emissão de uma informação sobre o teor do Regulamento n.º 1058/2016, publicado na 2.ª Série do Diário da República n.º 226, de 24 de novembro de 2016, que define os elementos de identificação dos intervenientes a favor de quem são efetuadas as práticas de publicidade em saúde, bem como os elementos que devem constar na mensagem ou informação publicitada, para efeitos do disposto no n.º 1 do artigo 4.º e no n.º 1 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 238/2015, de 14 de outubro.

Cumpre notar que as regras do sobredito Regulamento da ERS são obrigatórias para todos os intervenientes das práticas de publicidade em saúde, sendo o respetivo incumprimento sancionado nos termos do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 238/2015, de 14 de outubro.

Consultar Informação

Regime jurídico de acesso e exercício da atividade seguradora e resseguradora e a constituição e o funcionamento dos fundos de pensões e das entidades gestoras de fundos de pensões

Posted on 09/10/201709/10/2017 by A Enfermagem e as Leis

Decreto-Lei n.º 127/2017 – Diário da República n.º 194/2017, Série I de 2017-10-09
Finanças
Revê o regime jurídico de acesso e exercício da atividade seguradora e resseguradora e a constituição e o funcionamento dos fundos de pensões e das entidades gestoras de fundos de pensões, completando a transposição das Diretivas 2009/138/CE e 2014/51/UE

«Decreto-Lei n.º 127/2017

de 9 de outubro

O regime nacional atualmente aplicável aos fundos de pensões dispõe imperativamente sobre a forma de pagamento dos benefícios resultantes de planos de pensões de contribuição definida, em termos desadequados às atuais condições de mercado e prejudiciais aos interesses dos beneficiários.

O presente decreto-lei confere maior flexibilidade nas condições em que as pensões, no caso de planos de contribuição definida, podem ser pagas diretamente pelo fundo de pensões, até ao limite da respetiva capacidade financeira, em alternativa à contratação de rendas vitalícias junto de empresas de seguros. Esta alteração possibilita maior liberdade de escolha aos beneficiários e permite-lhes decidir sobre o momento e a forma de recebimento dos benefícios de pensões, em termos a desenvolver pela Autoridade de Supervisão de Seguros e Fundos de Pensões.

Com a flexibilização das modalidades de recebimento dos benefícios atribuídos por planos de pensões, reintroduz-se justiça e racionalidade económica nas decisões de poupança para a reforma, reforçando-se ainda a proteção dos interesses dos beneficiários.

A referida alteração constitui também o ensejo para proceder ao aperfeiçoamento técnico do regime dos fundos de pensões e do regime jurídico de acesso e exercício da atividade seguradora e resseguradora. Em cumprimento do Programa do XXI Governo, que estabeleceu o objetivo de melhorar a qualidade da legislação, procede-se a diversas correções dos textos legislativos, assim facilitando o trabalho de interpretação e aplicação do direito, conferindo maior segurança e certeza jurídicas.

Entre outros aperfeiçoamentos e correções, opera-se a integral transposição da Diretiva 2009/138/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, e da Diretiva 2014/51/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, assegurando-se ainda a melhor compatibilidade com o acordo internacional celebrado entre a União Europeia e os Estados Unidos da América na área dos seguros e resseguros.

Foram ouvidas a Associação Portuguesa de Fundos de Investimento, Pensões e Patrimónios, a Associação Portuguesa de Seguradores e a Autoridade de Supervisão de Seguros e Fundos de Pensões.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

O presente decreto-lei procede:

a) À primeira alteração ao regime jurídico de acesso e exercício da atividade seguradora e resseguradora, aprovado pela Lei n.º 147/2015, de 9 de setembro;

b) À sexta alteração ao Decreto-Lei n.º 12/2006, de 20 de janeiro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 180/2007, de 9 de maio, 357-A/2007, de 31 de outubro, 18/2013, de 6 de fevereiro, e 124/2015, de 7 de julho, e pela Lei n.º 147/2015, de 9 de setembro, que regula a constituição e o funcionamento dos fundos de pensões e das entidades gestoras de fundos de pensões.

Artigo 2.º

Alteração ao regime jurídico de acesso e exercício da atividade seguradora e resseguradora

Os artigos 8.º, 43.º, 67.º, 71.º, 93.º, 97.º, 98.º, 157.º, 212.º, 246.º, 284.º, 296.º, 297.º, 299.º, 306.º, 311.º, 312.º, 340.º e 373.º do regime jurídico de acesso e exercício da atividade seguradora e resseguradora, aprovado pela Lei n.º 147/2015, de 9 de setembro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 8.º

[…]

[…]:

a) […];

b) […];

c) […];

d) […];

e) […];

f) […];

g) […];

h) […];

i) ‘Outros danos em coisas’, que abrange os danos sofridos por outros bens que não os referidos nas alíneas c) a g), quando causados por evento distinto dos previstos na alínea anterior;

j) […];

k) […];

l) […];

m) […];

n) […];

o) […];

p) […];

q) […];

r) […].

Artigo 43.º

[…]

1 – […].

2 – […].

3 – […].

4 – […].

5 – […].

6 – A decisão da ASF baseia-se nas informações prestadas pelo requerente, nos resultados das consultas a realizar nos termos do número seguinte, em averiguações diretamente promovidas e, sempre que conveniente, em entrevista pessoal com o interessado.

7 – […].

8 – […].

9 – […].

10 – […].

11 – […].

12 – […].

Artigo 67.º

[…]

1 – […].

2 – Presume-se existir qualificação profissional adequada quando a pessoa em causa demonstre deter as competências e qualificações necessárias ao exercício das suas funções, adquiridas através de habilitação académica ou de formação especializada apropriadas ao cargo a exercer e através de experiência profissional cuja duração, bem como a natureza, grau de responsabilidade e competência no exercício das funções, esteja em consonância com as características e seja proporcional à natureza, dimensão e complexidade da atividade da empresa de seguros ou de resseguros.

3 – […].

Artigo 71.º

[…]

1 – […].

2 – […].

3 – […]:

a) […];

b) Em virtude do cancelamento do registo da pessoa suspensa;

c) […];

d) […].

Artigo 93.º

[…]

1 – […].

2 – […].

3 – […].

4 – […].

5 – […].

6 – Quando a estrutura temporal das taxas de juro sem risco relevante a utilizar no cálculo da melhor estimativa for definida em ato de execução da Comissão Europeia, as empresas de seguros e de resseguros utilizam essas informações técnicas no cálculo da melhor estimativa.

Artigo 97.º

[…]

1 – […].

2 – […].

3 – […].

4 – […].

5 – […].

6 – […].

7 – […].

8 – […].

9 – Quando o spread fundamental para o cálculo do ajustamento de congruência for definido, para cada moeda pertinente e para cada duração, qualidade de crédito e classe de ativos pertinente, em ato de execução da Comissão Europeia, as empresas de seguros e de resseguros utilizam essas informações técnicas no cálculo do ajustamento de congruência.

Artigo 98.º

[…]

1 – […].

2 – […].

3 – […].

4 – […].

5 – […].

6 – […].

7 – […].

8 – […].

9 – […].

10 – […].

11 – […].

12 – […].

13 – Quando o ajustamento de volatilidade à estrutura temporal das taxas de juro sem risco relevante for definido em ato de execução da Comissão Europeia, as empresas de seguros e de resseguros utilizam essas informações técnicas no cálculo do ajustamento de volatilidade.

14 – Relativamente às moedas e aos mercados nacionais para os quais o ajustamento de volatilidade previsto no número anterior não for adotado em ato de execução da Comissão Europeia, não pode ser aplicado qualquer ajustamento de volatilidade à estrutura temporal das taxas de juro sem risco relevante a utilizar no cálculo da melhor estimativa.

Artigo 157.º

[…]

1 – […].

2 – […].

3 – […].

4 – Compete à função prevista no n.º 2 gerir a receção e resposta às reclamações que lhe sejam apresentadas pelos tomadores de seguros, segurados, beneficiários ou terceiros lesados, de acordo com os critérios e procedimentos fixados no respetivo regulamento de funcionamento, sem prejuízo de o tratamento e apreciação das mesmas poder ser efetuado pelas unidades orgânicas relevantes.

Artigo 212.º

[…]

1 – […].

2 – […].

3 – […].

4 – A empresa de resseguros deve apresentar à ASF os documentos que lhe sejam solicitados para os efeitos dos números anteriores.

Artigo 246.º

[…]

1 – Sem prejuízo do disposto no número seguinte, a atividade de resseguro em Portugal exercida pelas empresas de seguros ou de resseguros referidas no artigo anterior com sede em país relativamente ao qual a Comissão Europeia não tenha reconhecido a equivalência do regime de solvência face ao disposto na Diretiva 2009/138/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, está sujeita à constituição de garantias, nos termos a fixar por norma regulamentar da ASF.

2 – Celebrado acordo internacional que vincule o Estado Português, a atividade de resseguro em Portugal exercida pelas empresas de seguros ou de resseguros referidas no número anterior, com sede no país terceiro que é parte do acordo, rege-se pelas condições nele fixadas, a partir da data da aplicação do acordo internacional.

Artigo 284.º

[…]

1 – […].

2 – […].

3 – […].

4 – Em casos específicos, as autoridades de supervisão interessadas podem, a pedido de qualquer delas, decidir conjuntamente derrogar os critérios estabelecidos no número anterior, caso a sua aplicação seja inadequada, tendo em conta a estrutura do grupo e a importância relativa das atividades das empresas de seguros ou de resseguros em diferentes países, e designar como supervisor do grupo uma autoridade de supervisão diferente.

5 – Para efeitos do disposto no número anterior, qualquer das autoridades de supervisão interessadas pode solicitar a análise conjunta sobre a adequação dos critérios referidos no n.º 3, não devendo ser realizada mais de uma análise conjunta deste tipo por ano.

6 – […].

7 – […].

8 – […].

9 – […].

10 – […].

11 – […].

12 – […].

13 – […].

Artigo 296.º

[…]

1 – As empresas de seguros ou de resseguros participantes, as sociedades gestoras de participações no setor dos seguros e as companhias financeiras mistas que integrem um grupo relativamente ao qual a ASF detém a qualidade de supervisor do grupo, apresentam-lhe anualmente, em relação ao conjunto da atividade exercida no ano civil imediatamente anterior, os documentos de prestação de contas consolidadas e demais elementos definidos por norma regulamentar da mesma autoridade.

2 – […].

3 – […].

4 – […].

5 – […].

6 – […].

Artigo 297.º

[…]

As pessoas que dirigem efetivamente as sociedades gestoras de participações no setor dos seguros ou as companhias financeiras mistas às quais é aplicável o presente título devem possuir a qualificação e a idoneidade necessárias ao exercício das suas funções, aplicando-se, com as necessárias adaptações, o regime previsto nos artigos 43.º a 45.º e 65.º a 71.º

Artigo 299.º

[…]

1 – No caso referido na alínea c) do n.º 1 do artigo 253.º, as autoridades de supervisão interessadas verificam se as empresas de seguros e de resseguros cuja empresa-mãe tem sede fora do território da União Europeia estão sujeitas a supervisão, por uma autoridade de supervisão do país terceiro, equivalente à prevista no título iii da Diretiva 2009/138/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, em relação à supervisão a nível do grupo de empresas de seguros ou de resseguros referidas nas alíneas a) e b) da mesma disposição.

2 – […].

3 – […].

4 – […].

5 – […].

6 – […].

7 – […].

8 – […].

Artigo 306.º

[…]

1 – […].

2 – […].

3 – […].

4 – […].

5 – […].

6 – Na sequência de uma declaração da EIOPA nos termos do n.º 4 do artigo 138.º da Diretiva 2009/138/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, constatando a existência de uma situação adversa excecional referida no número anterior, a ASF pode prorrogar, para as empresas afetadas, o prazo referido no n.º 4 por um período máximo de sete anos, tendo em consideração todos os fatores relevantes, nomeadamente a duração média das provisões técnicas.

7 – […].

8 – […].

9 – […].

10 – […].

Artigo 311.º

[…]

1 – […].

2 – […].

3 – […].

4 – […].

5 – […].

6 – […].

7 – Sem prejuízo de outro tipo de responsabilidade, os administradores provisórios apenas são responsáveis perante os acionistas e credores gerais da empresa de seguros e de resseguros pelos danos que resultem de ações ou omissões ilícitas por eles cometidas no exercício das suas funções com dolo ou culpa grave.

8 – […].

9 – […].

10 – […].

Artigo 312.º

[…]

1 – […].

2 – […].

3 – […].

4 – […].

5 – […].

6 – […].

7 – […].

8 – […].

9 – Sem prejuízo de outro tipo de responsabilidade, os membros da comissão de fiscalização apenas são responsáveis perante os acionistas e credores gerais da empresa de seguros e de resseguros pelos danos que resultem de ações ou omissões ilícitas por eles cometidas no exercício das suas funções com dolo ou culpa grave.

10 – […].

Artigo 340.º

[…]

1 – A decisão de abertura da liquidação nos termos do artigo 329.º, incluindo as sucursais estabelecidas em outros Estados membros, produz efeitos de acordo com a lei portuguesa nos demais Estados membros, sem nenhuma outra formalidade, logo que produza os seus efeitos em Portugal.

2 – […].

Artigo 373.º

[…]

1 – […]:

a) […];

b) Quando o agente seja pessoa singular, inibição do exercício de funções de administração, direção, chefia, titularidade de órgãos sociais, representação, mandato e fiscalização nas entidades sujeitas à supervisão da ASF e nas que com estas se encontrem em relação de domínio ou de grupo, por um período até três anos, nos casos previstos nos artigos 369.º e 370.º, ou de um a 10 anos, nos casos previstos no artigo 371.º;

c) […];

d) […];

e) […];

f) […].

2 – […].»

Artigo 3.º

Alteração do Decreto-Lei n.º 12/2006, de 20 de janeiro

Os artigos 8.º, 21.º, 24.º, 31.º e 46.º do Decreto-Lei n.º 12/2006, de 20 de janeiro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 180/2007, de 9 de maio, 357-A/2007, de 31 de outubro, 18/2013, de 6 de fevereiro, e 124/2015, de 7 de julho, e pela Lei n.º 147/2015, de 9 de setembro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 8.º

[…]

1 – […].

2 – […].

3 – […].

4 – […].

5 – […].

6 – […].

7 – As pensões referidas no número anterior podem ser pagas diretamente pelo fundo de pensões, nos termos previstos em norma regulamentar da ASF, nos casos em que:

a) Os associados assumam o pagamento de eventuais contribuições extraordinárias para garantia da manutenção do seu valor; ou

b) O pagamento de cada pensão seja assegurado até ao limite da capacidade financeira da conta individual do beneficiário, obtido o acordo prévio do mesmo.

8 – […].

9 – […].

10 – […].

Artigo 21.º

[…]

1 – […].

2 – […]:

a) […];

b) […];

c) […];

d) […];

e) […];

f) […];

g) […];

h) […];

i) […];

j) […];

l) […];

m) […];

n) […];

o) […];

p) […];

q) […];

r) Causas de extinção do fundo ou de uma quota-parte deste, sem prejuízo do disposto no artigo 30.º;

s) […];

t) […].

Artigo 24.º

[…]

1 – Dependem de prévia autorização da ASF as alterações aos contratos constitutivos de fundos de pensões fechados mencionados no n.º 1 do artigo 20.º que incidam sobre os elementos previstos nas alíneas d), e), g), h), i), l), o), p), r) e t) do n.º 2 do artigo 21.º

2 – […].

3 – […].

4 – […].

5 – […].

6 – As alterações de que resulte um aumento das comissões, uma alteração substancial à política de investimento ou a transferência da gestão do fundo para outra entidade gestora são notificadas individualmente aos contribuintes e aderentes, nos termos do n.º 3 do artigo 61.º, sendo-lhes conferida a possibilidade de, no prazo de 15 dias após a notificação para o efeito, transferirem, sem encargos, o valor acumulado decorrente das suas contribuições próprias para outro fundo de pensões.

7 – […].

Artigo 31.º

[…]

1 – […].

2 – […]:

a) […];

b) […];

c) […];

d) […];

e) […];

f) […];

g) […];

h) Montantes correspondentes às pensões em formação dos participantes sem direitos adquiridos;

i) […].

3 – […].

4 – […].

5 – […].

6 – […].

7 – […].

8 – […].

9 – […].

10 – […].

11 – […].

12 – Sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 7, a entidade gestora pode, relativamente a cada beneficiário e participante com idade igual ou superior à idade normal de reforma estabelecida no plano de pensões que dê o seu acordo prévio, proceder ao pagamento das pensões a que se referem as alíneas c) e d) do n.º 2 diretamente através do fundo de pensões ou de quota-parte deste, assegurando a respetiva gestão, nos termos gerais, até ao limite da capacidade financeira do património que lhes ficar afeto à data da extinção.

Artigo 46.º

[…]

1 – […]:

a) […];

b) […]:

i) 1 % do montante dos respetivos fundos de pensões, desde que o montante destinado a cobrir as despesas de gestão esteja fixado para um período superior a cinco anos;

ii) 25 % do total líquido das despesas administrativas do último exercício, desde que o montante destinado a cobrir as despesas de gestão não esteja fixado para um período superior a cinco anos.

2 – […].

3 – […].

4 – O montante da margem de solvência exigida não pode, em qualquer caso, ser inferior às seguintes percentagens do montante dos fundos de pensões geridos:

a) Até (euro) 75 milhões – 1 %;

b) No excedente – 1(por mil).»

Artigo 4.º

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia 1 de janeiro de 2018.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 7 de setembro de 2017. – António Luís Santos da Costa – Ana Paula Baptista Grade Zacarias – Mário José Gomes de Freitas Centeno.

Promulgado em 2 de outubro de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 6 de outubro de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.»

Regime jurídico da ourivesaria e das contrastarias

Posted on 15/09/201704/11/2017 by A Enfermagem e as Leis

Decreto-Lei n.º 120/2017 – Diário da República n.º 179/2017, Série I de 2017-09-15

PRESIDÊNCIA E DA MODERNIZAÇÃO ADMINISTRATIVA

Altera o regime jurídico da ourivesaria e das contrastarias, aprovado pela Lei n.º 98/2015, de 18 de agosto

Veja também:

Portaria que regulamenta o Novo Regime Jurídico da Ourivesaria e das Contrastarias

«RESUMO EM LINGUAGEM CLARA (SEM VALOR LEGAL)

O que é?

Este decreto-lei altera o regime jurídico da ourivesaria e contrastaria (RJOC).

A ourivesaria é a atividade de fabricar ou vender objetos de metal precioso (platina, ouro, paládio ou prata).

A contrastaria é a atividade de ensaio e marcação de objetos que contêm metal precioso. As contrastarias são os serviços oficiais que, entre outras funções, asseguram essa atividade.

O toque, ou toque legal, é o conteúdo de metal precioso de um objeto, medido em milésimas.

A marcação é a aplicação de uma marca de contrastaria por um punção, por gravação a laser ou etiquetagem num objeto que contém metal precioso.

O ensaio é a utilização de técnicas adequadas para avaliar o toque legal dos metais preciosos contidos num objeto.

O que vai mudar?

É mais simples iniciar as atividades de ourivesaria

Para iniciar a atividade, basta fazer uma “comunicação prévia” no Balcão do Empreendedor e pagar as taxas necessárias.

Na comunicação prévia para iniciar a atividade é possível indicar logo as atividades principais e acessórias (secundárias) a exercer em cada estabelecimento, bem como as várias modalidades, por exemplo, venda à distância ou em feiras.

Para iniciar ao mesmo tempo mais do que uma atividade, por exemplo, atividade industrial (fabrico) e retalhista de ourivesaria (venda ao público), basta apresentar um único pedido. Em alguns casos, pode ser preciso pedir primeiro a uma contrastaria a aprovação da marca de responsabilidade (a marca que identifica o responsável por colocar no mercado o objeto com metal precioso).

A comunicação prévia não precisa de ser renovada.

A marcação e o ensaio deixam de ser obrigatórios nos casos abaixo

a) Artefactos de artista: objetos com metal precioso desenhados, feitos e assinados por um artista, que sejam peças únicas ou fabricadas em pequena quantidade e que contenham até 10 % de metal precioso. Cada artista pode fazer até 15 peças destas por ano (as peças para ornamentação pessoal não ficam isentas de marcação).

b) Matérias-primas destinadas ao fabrico de objetos: barras, chapas, folhas, lâminas, fios, bandas ou tubos, desde que não se destinem a ser vendidos diretamente ao público.

É mais simples pôr à venda objetos com metal precioso

Embora continue a ser obrigatório identificá-los segundo as suas características, deixa de ser preciso expor em separado os objetos com metal precioso para venda abaixo indicados:

objetos compostos por metais preciosos e metais comuns
objetos de prata dourada
objetos revestidos ou chapeados sobre metal comum
pulseiras e cadeias de metal comum para relógios.

A cotação diária dos metais preciosos, que deve ser posta à disposição do consumidor nos locais de venda ao público de objetos com metais preciosos, passa a estar disponível no site do Banco de Portugal.

De um modo geral, as informações a prestar ao consumidor podem ser postas à disposição em papel ou em formato eletrónico.

Deixa de ser preciso apresentar à Polícia Judiciária uma declaração relativa às compras e vendas de artigos com metal precioso usados, do ano anterior.

O valor máximo que é permitido pagar em dinheiro no caso da compra ou venda de objetos com metal precioso usados passa a ser o mesmo de quaisquer outros bens, em regra 3.000€.

Deixa de ser obrigatório haver um avaliador por cada estabelecimento

Em vez disso, deverá ser posta à disposição do consumidor uma lista de avaliadores para sua livre escolha.

É mais simples expor ocasionalmente objetos com metal precioso

Para participar em exposições ou feiras nacionais, durante um máximo de 30 dias por ano, basta comunicar essa intenção, com uma antecedência de 15 dias, através do Balcão do Empreendedor:

à Imprensa Nacional-Casa da Moeda (INCM)
à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE).

Os fabricantes ou comerciantes legalmente estabelecidos noutro país da União Europeia também podem participar em exposições ou feiras nacionais segundo as mesmas regras.

A fiscalização é reforçada mas com sanções mais baixas

As coimas descem para os seguintes valores:

Pessoas singulares (indivíduos):

infração leve: de 300 € a 1000 €
infração grave: de 1100 € a 2500 €
infração muito grave: de 2600 € a 3700 € .

Pessoas coletivas (empresas):

infração leve: de 1200 € a 8000 €
infração grave: de 8200 € a 16 000 €
infração muito grave: de 16 200 € a 44 800 € .

Que vantagens traz?

Com este decreto-lei pretende-se simplificar as regras que as atividades de ourivesaria e contrastaria devem seguir. As novas regras devem simplificar estas atividades económicas, libertando-as de alguns obstáculos ao seu desenvolvimento.

Quando entra em vigor?

Este decreto-lei entra em vigor no dia 1 de novembro de 2017.

No entanto, as regras sobre as competências da Imprensa Nacional-Casa da Moeda quanto à fiscalização e aos processos por infração só entram em vigor no dia 1 de janeiro de 2019.

Este texto destina-se à apresentação do teor do diploma em linguagem acessível, clara e compreensível para os cidadãos. O resumo do diploma em linguagem clara não tem valor legal e não substitui a consulta do diploma em Diário da República.»

Alteração ao regime jurídico de entrada, permanência, saída e afastamento de estrangeiros do território nacional

Posted on 28/08/201728/08/2017 by A Enfermagem e as Leis

Lei n.º 102/2017 – Diário da República n.º 165/2017, Série I de 2017-08-28
Assembleia da República
Procede à quinta alteração à Lei n.º 23/2007, de 4 de julho, que aprova o regime jurídico de entrada, permanência, saída e afastamento de estrangeiros do território nacional e transpõe as Diretivas 2014/36/UE, de 26 de fevereiro, e 2014/66/UE, de 15 de maio de 2014, e 2016/801, de 11 de maio de 2016

Alteração ao regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita e análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana

Posted on 25/08/201725/08/2017 by A Enfermagem e as Leis

Lei n.º 99/2017 – Diário da República n.º 164/2017, Série I de 2017-08-25
Assembleia da República
Procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita e análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, e transpõe as Diretivas 2015/565/UE e 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015

«Lei n.º 99/2017

de 25 de agosto

Procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita e análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, e transpõe as Diretivas 2015/565/UE e 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015.

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1 – A presente lei procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, de forma a transpor para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015, que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana.

2 – A presente lei estabelece ainda os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015.

CAPÍTULO II

Alteração legislativa

Artigo 2.º

Alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os artigos 4.º, 5.º, 6.º, 8.º, 12.º, 13.º, 14.º, 20.º, 22.º e 25.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 4.º

[…]

1 – As autoridades competentes, responsáveis pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos constantes da presente lei, são a Direção-Geral da Saúde, abreviadamente designada por DGS, o Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P., abreviadamente designado por IPST, I. P., e o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, abreviadamente designado por CNPMA.

2 – A DGS, enquanto autoridade competente para os serviços de transplantação, tem por missão garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana, qualquer que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transplantação, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

3 – O CNPMA, enquanto autoridade competente, tem por atribuições garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas e de células estaminais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a), b), c) e e) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pela Lei n.º 25/2016, de 22 de agosto.

4 – O IPST, I. P., enquanto autoridade competente, tem por atribuições dinamizar, regular e coordenar a atividade desenvolvida pela rede nacional de colheita e transplantação, o planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais, assegurar o funcionamento de um sistema nacional de biovigilância e autorizar a importação e exportação e circulação de tecidos e células em articulação com a DGS em matéria de qualidade e segurança, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

5 – No âmbito da ação referida no n.º 2, compete à DGS regulamentar, controlar e fiscalizar o cumprimento dos padrões de qualidade e segurança, a nível nacional, em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos e células de origem humana.

6 – (Anterior n.º 5.)

Artigo 5.º

[…]

1 – As atividades referidas nos n.os 2 e 4 do artigo anterior só podem ser realizadas por serviços que tenham sido autorizados, respetivamente, pela DGS e pelo IPST, I. P., e as referidas no n.º 3 só podem ser realizadas nos termos do n.º 1 do artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho.

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

9 – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) Parecer favorável do IPST, I. P., no âmbito das suas competências em matéria de planeamento estratégico.

10 – …

11 – …

12 – …

13 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, cabe ao CNPMA exercer as competências referidas nos n.os 6, 7, 8 e 11.

14 – …

15 – …

Artigo 6.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, compete ao CNPMA, em articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, abreviadamente designada por IGAS, exercer as competências referidas nos n.os 1 a 6.

8 – …

Artigo 8.º

[…]

1 – …

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e os bancos de tecidos e células devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, integrado no Registo Português de Transplantação, criado e gerido pelo IPST, I. P., de acordo com o previsto no anexo X da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – Os centros de procriação medicamente assistida (PMA) que procedem à seleção, avaliação e colheita de células reprodutivas de dadores terceiros e à aplicação de técnicas de PMA com recurso a dádiva de terceiros, devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, integrado no registo de dadores, beneficiários e crianças nascidas com recurso a dádiva de terceiros, criado e gerido pelo CNPMA ao abrigo do disposto na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pela Lei n.º 25/2016, de 22 de agosto, de acordo com o previsto no anexo X da presente lei.

4 – (Anterior n.º 3.)

5 – (Anterior n.º 4.)

6 – Os tecidos e células utilizados para medicamentos de terapia avançada devem ser rastreáveis nos termos da presente lei até à sua aplicação nos doentes, após transferência para o fabricante destes medicamentos.

Artigo 12.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

9 – …

10 – Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um número único de dádiva após a colheita que assegure a identificação correta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado, tal como previsto nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º

11 – (Revogado.)

12 – (Revogado.)

13 – …

Artigo 13.º

[…]

1 – …

2 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adotar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela DGS ou pelo CNPMA em articulação com a IGAS.

Artigo 14.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, as qualificações e experiência da pessoa responsável são reguladas por diploma próprio.

6 – (Anterior n.º 5.)

Artigo 20.º

[…]

1 – Os bancos de tecidos e células devem assegurar que as condições de distribuição dos tecidos e células cumprem os requisitos previstos nos anexos III e VIII da presente lei, da qual fazem parte integrante.

2 – …

Artigo 22.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos privados só pode ser usado para familiares quando tiverem sido obedecidas as regras dos bancos públicos, nomeadamente no que respeita à seleção das dadoras e a exames complementares de diagnóstico, não podendo aqueles bancos publicitar aos seus clientes a utilização familiar como uma mais-valia da criopreservação que efetuam quando tal não se verifique.

4 – (Anterior n.º 3.)

5 – (Anterior n.º 4.)

6 – (Anterior n.º 5.)

7 – (Anterior n.º 6.)

8 – (Anterior n.º 7.)

9 – (Anterior n.º 8.)

Artigo 25.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório autorizado pela DGS para esse fim, com relação contratual com o banco de tecidos e células e, preferencialmente, acreditado para essas análises pelo Instituto Português de Acreditação, I. P.

9 – …

10 – …»

Artigo 3.º

Aditamento à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

São aditados à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, os artigos 8.º-A, 8.º-B, 8.º-C e 8.º-D, com a seguinte redação:

«Artigo 8.º-A

Sistema de Codificação Europeu

1 – Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos e células para aplicação em seres humanos, tal como previsto no anexo XI da presente lei, que dela faz parte integrante.

2 – Nos casos em que os tecidos e células sejam colocados em circulação para fins relacionados com os processos de preparação prévios à sua distribuição, deve ser indicada a sequência de identificação da dádiva na documentação de acompanhamento, de acordo com o anexo XI da presente lei.

3 – O disposto no n.º 1 não é aplicável:

a) Às células reprodutivas para dádivas entre parceiros;

b) Às células destinadas a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados;

c) Aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, referidos no n.º 2 do artigo 20.º;

d) Aos tecidos e células importados de países terceiros em caso de emergência, autorizados diretamente pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, de acordo com a sua área de competência, referidos no n.º 6 do artigo 9.º;

e) Aos tecidos e células provenientes de países da União Europeia, autorizados diretamente pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, de acordo com a sua respetiva área de competência, referidos nos n.os 6 e 7 do artigo 9.º

4 – Com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, estão isentos da obrigação prevista no n.º 1 os tecidos e células provenientes de países terceiros e da União Europeia, quando sejam mantidos no mesmo serviço desde a importação ou circulação até à sua aplicação, e desde que este inclua um banco de tecidos ou células autorizado para realizar atividades de importação ou circulação.

Artigo 8.º-B

Formato do Código Único Europeu

O Código Único Europeu referido no n.º 1 do artigo 8.º-A deve reunir os seguintes requisitos:

a) Estar em conformidade com o disposto no anexo XI da presente lei;

b) Ter um formato visível e legível e ser precedido do acrónimo SEC (Código Único Europeu ou Single European Code), sem prejuízo da utilização paralela de outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade;

c) Ser impresso com a sequência de identificação da dádiva e a sequência de identificação do produto separadas por um único espaço ou em duas linhas sucessivas.

Artigo 8.º-C

Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu

1 – Os bancos de tecidos e células, incluindo os importadores, devem cumprir os seguintes requisitos:

a) Atribuir um Código Único Europeu, utilizando o sistema nacional centralizado referido nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º, consoante a natureza dos tecidos e células, a todos os tecidos e células sujeitos à aplicação do referido código, antes da sua distribuição ou, no caso de células reprodutivas, da sua aplicação em seres humanos;

b) Atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após:

i) A colheita de tecidos e células; ou

ii) A sua receção de uma unidade de colheita; ou

iii) A sua receção de um fornecedor da União Europeia, sempre que não tenha havido lugar à aplicação do SEC; ou

iv) A sua importação de um país terceiro;

c) Garantir que na sequência de identificação da dádiva referida na alínea anterior estão incluídos os seguintes elementos:

i) O respetivo código do banco de tecidos e células registado no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;

ii) O número único da dádiva;

iii) Um novo número de identificação da dádiva a atribuir ao produto final em caso de pooling de tecidos e células;

d) Não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células colocados em circulação, exceto nos casos em que seja necessário proceder à correção de um erro de codificação;

e) Utilizar, de acordo com o estabelecido pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, o sistema de codificação dos produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia;

f) Utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados, aplicando-se aos tecidos e células sem data de validade a data 00000000;

g) Aplicar o Código Único Europeu no rótulo dos tecidos ou células, de forma permanente e indelével, mencionando o mesmo na respetiva documentação;

h) Notificar, de acordo com a sua respetiva área de competência, o IPST, I. P., a DGS ou o CNPMA, quando:

i) As informações contidas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia devam ser atualizadas ou corrigidas;

ii) O Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia deva ser atualizado;

iii) O banco de tecidos e células detete um incumprimento relevante dos requisitos do Código Único Europeu, relativamente a tecidos e células recebidos de outros bancos de tecidos e células da União Europeia;

i) Tomar as medidas necessárias em caso de aplicação incorreta do Código Único Europeu no rótulo.

2 – A aplicação do Código Único Europeu nos termos referidos na alínea g) do número anterior pode ser delegada num terceiro ou terceiros, desde que o banco de tecidos e células garanta o cumprimento da presente lei, designadamente, no que se refere à unicidade do código.

3 – Sempre que a dimensão do rótulo impeça que nele se aplique o Código Único Europeu, o código deve ser associado, de forma inequívoca, aos tecidos e células embalados com o referido rótulo na documentação que o acompanha.

4 – O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem garantir, de acordo com a respetiva área de competência, a atribuição de um número único de banco de tecidos e células a todos os bancos de tecidos e células nacionais autorizados ou, nos casos em que os bancos utilizem dois ou mais sistemas para atribuição de números únicos de dádiva, atribuir números distintos de bancos de tecidos e células, correspondentes ao número dos sistemas de atribuição utilizados.

5 – A atribuição de números únicos de dádiva utilizando um dos sistemas nacionais centralizados referidos nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º é assegurada, de acordo com a respetiva área de competência, pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA.

6 – Cabe ao IPST, I. P., e ao CNPMA, de acordo com a respetiva área de competência, monitorizar e assegurar a aplicação integral do Código Único Europeu.

7 – A aplicação do Código Único Europeu não exclui a aplicação adicional de outros códigos, em conformidade com os requisitos nacionais em vigor.

Artigo 8.º-D

Validação e atualização do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE

1 – A DGS e o CNPMA devem, de acordo com a sua respetiva área de competência, assegurar a validação dos dados sobre os bancos de tecidos e células nacionais constantes do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia e, sempre que ocorram alterações, proceder à sua atualização.

2 – As atualizações referidas no número anterior devem ser feitas até 10 dias úteis quando:

a) Seja autorizado um novo banco de tecidos e células;

b) As informações sobre os bancos de tecidos e células sejam alteradas ou não estejam corretamente registadas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;

c) Sejam alterados os dados relativos à autorização de um banco de tecidos e células, previstos no anexo XII da presente lei, incluindo:

i) A autorização para um novo tipo de tecidos ou células;

ii) A autorização para uma nova atividade;

iii) Os detalhes sobre eventuais condições ou isenções aditadas à autorização;

iv) A suspensão, no todo ou em parte, da autorização para uma determinada atividade;

v) A revogação, no todo ou em parte, da autorização de um banco de tecidos e células;

vi) A cessação voluntária, no todo ou em parte, por parte do banco de tecidos e células das atividades para as quais foi autorizado.

3 – No caso da atividade de importação e exportação de tecidos e células, com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao IPST, I. P., garantir a validação e atualização dos dados referidos no número anterior no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia.

4 – O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar as autoridades competentes de outro Estado membro sempre que relativamente ao mesmo detetem informações incorretas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, ou uma situação de incumprimento ou não conformidade significativa com as disposições relativas ao Código Único Europeu.

5 – O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar a Comissão e as restantes autoridades competentes sempre que considerem necessário proceder a uma atualização do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia.»

Artigo 4.º

Alteração aos anexos I, III, V, IX, X e XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os anexos I, III, V, IX, X e XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, são alterados nos termos constantes do anexo I à presente lei, da qual faz parte integrante.

Artigo 5.º

Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

É aditado à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, o anexo XII, com a redação constante do anexo II à presente lei, da qual faz parte integrante.

CAPÍTULO III

Procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados

Artigo 6.º

Âmbito de aplicação

1 – O presente capítulo aplica-se à importação de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, bem como de produtos transformados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, sempre que estes produtos não estejam abrangidos por outra legislação.

2 – Se os tecidos e células de origem humana a importar se destinarem exclusivamente a ser utilizados em produtos transformados que estejam abrangidos por outra legislação, o presente capítulo aplica-se apenas à dádiva, colheita e análise realizadas fora da União Europeia, bem como para efeitos de garantia da rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa.

3 – O presente capítulo não é aplicável:

a) À importação de células e tecidos reprodutivos a que se refere o artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, diretamente autorizada pelo Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, de acordo com a sua área de competência exclusiva;

b) À importação de tecidos e células a que se refere o n.º 6 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, diretamente autorizada, em casos de emergência, devidamente discriminados e monitorizados, pelo Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P. (IPST, I. P.) de acordo com a sua respetiva área de competência;

c) Ao sangue e seus componentes na aceção do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelos Decretos-Leis n.os 100/2011, de 29 de setembro, e 185/2015, de 2 de setembro, que o republica;

d) Aos órgãos ou partes de órgãos, na aceção da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

Artigo 7.º

Definições

Para efeitos do presente capítulo, entende-se por:

a) «Emergência», qualquer situação imprevista, perante a qual não exista outra alternativa prática senão importar com urgência tecidos e células de um país terceiro para a União Europeia, para aplicação imediata num recetor ou grupo de recetores conhecido, cuja saúde ficaria gravemente afetada sem essa importação;

b) «Fornecedor de um país terceiro», um banco de tecidos e células ou outro organismo, estabelecido num país terceiro, que seja responsável pela exportação para a União Europeia de tecidos e células, que fornece a um banco de tecidos e células importador, sem prejuízo de poder assegurar também, fora da União Europeia, uma ou várias atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou distribuição de tecidos ou células importados para a União Europeia;

c) «Importação pontual», a importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula que se destine ao uso pessoal de um determinado recetor ou grupo de recetores conhecido previamente à importação pelo banco de tecidos e células importador e pelo fornecedor do país terceiro, não se considerando como pontuais as importações realizadas mais do que uma vez para o mesmo recetor ou provenientes do mesmo fornecedor de um país terceiro de forma regular ou repetida;

d) «Banco de tecidos e células importador», um banco de tecidos e células, unidade hospitalar ou outro organismo, que seja parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação de tecidos e células originários de um país terceiro e destinados a aplicações em seres humanos.

Artigo 8.º

Autorização de bancos de tecidos e células importadores

1 – As importações de tecidos e células provenientes de países terceiros só podem ser feitas através de bancos de tecidos e células importadores, devidamente autorizados pelo IPST, I. P., para a realização dessas atividades.

2 – A autorização deve indicar as condições aplicáveis, incluindo as eventuais restrições aos tipos de tecidos e células a importar ou os fornecedores de países terceiros a utilizar, sendo emitido, para o efeito, o certificado previsto no anexo III da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – O IPST, I. P., pode, em articulação com a Direção-Geral da Saúde (DGS) em matéria de qualidade e segurança, suspender ou revogar parcial ou totalmente a autorização de um banco de tecidos e células importador se as inspeções ou outras medidas de controlo demonstrarem que esse serviço deixou de cumprir os requisitos previstos no presente capítulo.

Artigo 9.º

Pedido de autorização como banco de tecidos e células importador

1 – Os bancos de tecidos e células, após tomarem as medidas necessárias para assegurar que os tecidos e células a importar cumprem as normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, incluindo os requisitos de rastreabilidade, podem requerer a autorização como banco de tecidos e células importador, devendo apresentar ao IPST, I. P., as informações e documentação exigidas nos termos dos anexos IV e V da presente lei, da qual fazem parte integrante.

2 – Sem prejuízo do cumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, às importações pontuais de tecidos ou células armazenados num país terceiro, cuja utilização se destine a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados, não são aplicáveis os requisitos relativos à informação e documentação previstos nas alíneas a) e b) do n.º 6 do anexo IV, bem como no anexo V, com exceção das alíneas a) e b) do n.º 2.

3 – O pedido de autorização deve ser apresentado pelo responsável máximo da instituição mediante requerimento dirigido ao IPST, I. P., nos termos referidos no n.º 9 do artigo 5.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

4 – O pedido de renovação da autorização implica a apresentação de requerimento, nos termos do presente artigo, exceto no que se refere à informação e documentação a apresentar, que só devem ser repetidas se tiverem ocorrido alterações.

Artigo 10.º

Alteração das atividades e atualização das informações

1 – Os bancos de tecidos e células importadores não podem alterar de forma substancial as suas atividades sem a aprovação escrita prévia do IPST, I. P., considerando-se alterações substanciais quaisquer alterações relacionadas com o tipo de tecidos e células importados, as atividades desenvolvidas em países terceiros suscetíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou os fornecedores utilizados de países terceiros, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2 – Não são consideradas alterações substanciais as importações pontuais de tecidos ou células provenientes de um fornecedor de um país terceiro não abrangido pela autorização atribuída a um banco de tecidos e células importador, se este estiver autorizado a importar o mesmo tipo de tecidos ou de células de outro fornecedor ou fornecedores de um país terceiro.

3 – O banco de tecidos e células importador deve informar o IPST, I. P., caso decida cessar as suas atividades de importação parcial ou totalmente.

4 – O banco de tecidos e células importador tem de notificar, de imediato, o IPST, I. P., sobre:

a) Quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que lhe sejam dados a conhecer pelos fornecedores dos países terceiros e que sejam suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos tecidos e células importados, incluindo as informações previstas no anexo IX da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;

b) Qualquer revogação ou suspensão, parcial ou total, da autorização do fornecedor de um país terceiro para exportar tecidos e células;

c) Qualquer outra decisão adotada, por razões de incumprimento, pela autoridade competente do país em que o fornecedor de um país terceiro está situado e que possa ser relevante para a qualidade e segurança dos tecidos e células importados.

Artigo 11.º

Contratos

1 – Os bancos de tecidos e células importadores devem celebrar contratos escritos com os fornecedores de países terceiros, sempre que uma atividade de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou exportação para a União Europeia de tecidos e células, destinados a ser importados, seja realizada fora da União Europeia.

2 – O contrato deve especificar os requisitos de qualidade e segurança a respeitar, para garantir a qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, e incluir, no mínimo, as disposições referidas no anexo VI da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – O contrato deve garantir à DGS, o direito de inspecionar, em articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), as atividades, incluindo as instalações, de qualquer fornecedor de um país terceiro, durante o seu período de vigência e por um período de dois anos após o seu termo.

4 – O banco de tecidos e células importador deve fornecer cópias dos contratos celebrados com os fornecedores de países terceiros ao IPST, I. P., no âmbito do seu pedido de autorização.

5 – O disposto no presente artigo não se aplica às importações pontuais referidas no n.º 2 do artigo 9.º

Artigo 12.º

Inspeções e outras medidas de controlo

1 – A DGS garante, em articulação com a IGAS, a realização de inspeções e outras medidas de controlo adequadas aos bancos de tecidos e células importadores e, se for caso disso, aos seus fornecedores de países terceiros, garantindo ainda que aqueles bancos realizam controlos adequados, para garantir a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

2 – O intervalo das inspeções não deve exceder dois anos, devendo os profissionais envolvidos nas inspeções:

a) Estar mandatados para inspecionar o banco de tecidos e células importador e, se for caso disso, as atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro;

b) Avaliar e verificar os procedimentos e atividades do banco de tecidos e células importador e as instalações dos fornecedores de países terceiros que sejam relevantes para assegurar a qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;

c) Examinar quaisquer documentos ou outros registos que sejam relevantes para essa avaliação e verificação.

3 – A DGS deve, mediante pedido devidamente justificado de outro Estado membro ou da Comissão Europeia, facultar informações sobre os resultados das inspeções e outras medidas de controlo relacionadas com o banco de tecidos e células importador e os fornecedores de países terceiros.

4 – Mediante pedido devidamente justificado de outro Estado membro onde os tecidos e células importados sejam subsequentemente distribuídos, a DGS pode ainda realizar inspeções ou outras medidas de controlo do banco de tecidos e células importador e das atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro, devendo decidir quais as medidas adequadas a tomar, após consultar o Estado membro que solicitou essas inspeções ou medidas.

5 – Na sequência do pedido referido no número anterior, a DGS pode determinar, em acordo com a autoridade competente do Estado membro que apresentou o pedido, a participação deste último nas inspeções, devendo uma eventual recusa ser devidamente fundamentada e comunicada ao Estado membro requerente.

Artigo 13.º

Registos das atividades dos bancos de tecidos e células importadores

1 – Os bancos de tecidos e células importadores devem conservar um registo das suas atividades, incluindo as importações pontuais efetuadas, mencionando os tipos e quantidades de tecidos e células importados, bem como a sua origem e seu destino.

2 – As atividades referidas no número anterior devem ser incluídas no relatório previsto no n.º 4 do artigo 10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

3 – O IPST, I. P., deve incluir os bancos de tecidos e células importadores no registo público previsto no n.º 5 do artigo 10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

4 – A informação relativa à autorização dos bancos de tecidos e células importadores deve também ser disponibilizada através do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, referido no artigo 8.º-D da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

CAPÍTULO IV

Disposições finais e transitórias

Artigo 14.º

Norma transitória

1 – Os tecidos e células que se encontrem armazenados à data da entrada em vigor da presente lei estão isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu previstas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, com a redação que lhe foi dada pela presente lei, desde que sejam colocados em circulação no prazo máximo de cinco anos a contar da referida data, e desde que seja assegurada a plena rastreabilidade através de meios alternativos.

2 – No caso de tecidos e células que permaneçam armazenados e que sejam colocados em circulação após o período referido no número anterior, em relação aos quais não seja possível a aplicação do Código Único Europeu, os bancos de tecidos e células devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos de pequena dimensão, de acordo com o previsto no n.º 3 do artigo 8.º-C da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, com a redação que lhe foi dada pela presente lei.

Artigo 15.º

Norma revogatória

São revogados os n.os 11 e 12 do artigo 12.º e o artigo 33.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro.

Artigo 16.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor 30 dias após a sua publicação.

Aprovada em 7 de julho de 2017.

O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues.

Promulgada em 3 de agosto de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendada em 7 de agosto de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.

ANEXO I

(a que se refere o artigo 4.º)

Alteração aos anexos I, III, V, IX, X e XI da Lei n.º 12/2009, de 26 de março

«ANEXO I

[…]

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) ‘Código Único Europeu’ ou ‘SEC’ (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e células distribuídos na União, composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de identificação do produto, previsto no anexo XI da presente lei;

g) ‘Código do banco de tecidos e células da UE’, o identificador único dos bancos de tecidos e células autorizados, constituído por um código do país de acordo com a ISO 3166-1 e o número do banco de tecidos e células registado no compêndio de bancos de tecidos e células da UE, previsto no anexo XI da presente lei;

h) ‘Código do produto’, o identificador do tipo específico de tecidos e células, constituído pelo identificador do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo banco de tecidos e células (‘E’ para EUTC, ‘A’ para ‘ISBT128’, ‘B’ para ‘Eurocode’), e o número de produto dos tecidos e células previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, previsto no anexo XI da presente lei;

i) ‘Colocar em circulação’, distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro operador, nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno;

j) [Anterior alínea f).]

k) ‘Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE’, o registo de todos os bancos de tecidos e células autorizados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados membros e que contém a informação sobre esses serviços, prevista no anexo XII da presente lei;

l) ‘Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE’, o registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União Europeia e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode);

m) [Anterior alínea g).]

n) [Anterior alínea h).]

o) [Anterior alínea i).]

p) [Anterior alínea j).]

q) ‘Data de validade’, a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, prevista no anexo XI da presente lei;

r) [Anterior alínea l).]

s) ‘EUTC’, o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União Europeia, composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto correspondentes;

t) [Anterior alínea m).]

u) [Anterior alínea n).]

v) [Anterior alínea o).]

w) [Anterior alínea p).]

x) ‘No mesmo centro’, o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos, serem realizadas num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, e no mesmo local, um banco de tecidos e células autorizado e um serviço responsável pela aplicação em seres humanos, sob a responsabilidade da mesma pessoa e mesmos sistemas de gestão da qualidade e rastreabilidade;

y) ‘Número de fracionamento’, o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo banco de tecidos e células, como especificado no anexo XI da presente lei;

z) ‘Número único da dádiva’, o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade com o sistema em vigor em cada Estado membro para a atribuição dos referidos números, como especificado no anexo XI da presente lei;

aa) [Anterior alínea q).]

bb) ‘Plataforma de Codificação da UE’, a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém os compêndios dos bancos de tecidos e células e dos produtos de tecidos e células da União Europeia;

cc) ‘Pooling’, o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais do que uma colheita do mesmo dador, ou de dois ou mais dadores;

dd) [Anterior alínea r).]

ee) [Anterior alínea s).]

ff) [Anterior alínea t).]

gg) [Anterior alínea u);

hh) [Anterior alínea v).]

ii) [Anterior alínea x).]

jj) [Anterior alínea z).]

kk) [Anterior alínea aa).]

ll) ‘Sequência de identificação da dádiva’, a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do banco de tecidos e células da União Europeia e o número único da dádiva;

mm) ‘Sequência de identificação do produto’, a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do produto, o número de fracionamento e a data de validade;

nn) [Anterior alínea ab).]

oo) [Anterior alínea ac).]

pp) [Anterior alínea ad).]

qq) [Anterior alínea ae).]

rr) [Anterior alínea af).]

ss) [Anterior alínea ag).

ANEXO III

[…]

…

A – […]

…

B – […]

…

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

C – […]

…

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

D – […]

…

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

E – […]

1 – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) O Código Único Europeu aplicável aos tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos ou a sequência de identificação da dádiva aplicável aos tecidos e células colocados em circulação para fins relacionados com processos de preparação prévios à sua distribuição;

h) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas d), e) e g), estas devem ser fornecidas em documentação própria, que acompanhará o referido contentor.

2 – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) …

h) …

i) …

j) No caso de tecidos e células importados, o país de colheita e o país de exportação caso sejam diferentes.

F – […]

…

ANEXO V

[…]

…

1 – …

1.1 – …

1.1.1 – …

1.1.2 – …

1.1.3 – …

1.1.4 – …

1.1.5 – …

1.1.6 – …

1.1.7 – …

1.1.8 – …

1.1.9 – …

1.1.10 – …

1.1.11 – Ingestão de substâncias ou exposição a substâncias, tais como organofosforados, cianeto, chumbo, mercúrio ou ouro, que possam ser transmitidas aos recetores em doses suscetíveis de pôr em risco a sua saúde;

1.1.12 – …

1.1.13 – …

1.2 – …

2 – …

ANEXO IX

[…]

(ver documento original)

ANEXO X

Dados mínimos a conservar em conformidade com o artigo 8.º

A – …

…

Identificação do organismo de colheita (incluindo os contactos) ou do banco de tecidos e células;

…

Data de validade (se aplicável);

…

Código Único Europeu (se aplicável);

…

B – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) Código Único Europeu (se aplicável).

ANEXO XI

Informação contida no Código Único Europeu

a) Sequência de identificação da dádiva:

i) Código do banco de tecidos e células;

ii) Número único da dádiva;

b) Sequência de identificação do produto:

i) Código do produto;

ii) Número do fracionamento;

iii) Data de validade.

Estrutura do Código Único Europeu

(ver documento original)

ANEXO II

(a que se refere o artigo 5.º)

Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

«ANEXO XII

Dados a registar no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE

A – Informação sobre o banco de tecidos e células:

1 – Nome do banco de tecidos e células;

2 – Código nacional ou internacional do banco de tecidos e células;

3 – Nome da instituição em que banco de tecidos e células está localizado (se aplicável);

4 – Endereço do banco de tecidos e células;

5 – Contactos publicáveis: correio eletrónico funcional, telefone e fax;

B – Informação sobre a autorização do banco de tecidos e células:

1 – Nome da(s) autoridade(s) competente(s) de autorização;

2 – Nome da(s) autoridade(s) nacional(ais) competente(s) responsável(eis) pela manutenção do compêndio dos bancos de tecidos e células da UE;

3 – Nome do titular da autorização (se aplicável);

4 – Tecidos e células para os quais foi concedida autorização;

5 – Atividades efetivamente realizadas para as quais foi concedida autorização;

6 – Estado da autorização (concedida, suspensa, revogada, no todo ou em parte, cessação voluntária da atividade);

7 – Detalhes sobre eventuais condições e isenções aditadas à autorização (se aplicável).»

ANEXO III

(a que se refere o n.º 2 do artigo 8.º)

Certificado de autorização de um banco de tecidos e células importador

(ver documento original)

ANEXO IV

(a que se refere o n.º 1 do artigo 9.º)

Requisitos mínimos relativos à informação e documentação a apresentar pelos bancos de tecidos e células para efeitos de autorização da atividade de importação

Ao requerer a autorização, os bancos de tecidos e células devem fornecer as informações e documentação mais atualizadas a seguir indicadas:

1 – Informações gerais sobre o banco de tecidos e células que pretende realizar atividade de importação:

a) Nome do banco de tecidos e células, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal;

b) Estatuto do banco de tecidos e células:

i) Deve ser indicado se este constitui o primeiro pedido de autorização enquanto banco de tecidos e células importador, ou, se for caso disso, se se trata de um pedido de renovação;

ii) Nos casos em que já se encontre autorizado como banco de tecidos e células, deve ser fornecido o código do compêndio de Serviço Manipulador de Tecido;

c) Nome da unidade requerente, se diferente do nome do banco de tecidos e células, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal;

d) Nome do local de receção das importações, se diferente do nome do banco de tecidos e células e da unidade requerente, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal.

2 – Dados da pessoa de contacto do requerimento:

a) Nome da pessoa de contacto do requerimento, número de telefone e endereço de correio eletrónico, bem como, se diferente, nome da pessoa responsável, respetivo número de telefone e endereço de correio eletrónico;

b) Endereço da Internet do banco de tecidos e células, se disponível.

3 – Informação detalhada sobre os tecidos e células a importar:

a) Lista dos tipos dos tecidos e células a importar, incluindo as importações pontuais de tipos específicos de tecidos ou células;

b) Nome do produto, em conformidade com lista geral da União Europeia, se aplicável, de todos os tipos de tecidos e células a importar e, se diferente, designação comercial de todos os tipos de tecidos e células a importar;

c) Nome do fornecedor do país terceiro para cada tipo de tecidos e células a importar.

4 – Descrição das atividades:

a) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou armazenamento efetuadas antes da importação pelo fornecedor do país terceiro, por tipo de tecidos ou células;

b) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou armazenamento efetuadas antes da importação por subcontratados do fornecedor de um país terceiro, por tipo de tecidos ou células;

c) Lista de todas as atividades executadas pelo banco de tecidos e células importador após a importação, por tipo de tecidos ou células;

d) Nomes dos países terceiros em que são executadas as atividades anteriores à importação, por tipo de tecidos ou células.

5 – Dados dos fornecedores de um país terceiro:

a) Nome do(s) fornecedor(es) de um país terceiro;

b) Nome da pessoa de contacto;

c) Endereço para visitantes e, se for diferente, endereço postal;

d) Número de telefone, incluindo o indicativo internacional e, se for diferente, o número de emergência;

e) Endereço de correio eletrónico.

6 – Documentação a fornecer com o requerimento:

a) Cópia do contrato celebrado com o(s) fornecedor(es) de um país terceiro.

b) Descrição pormenorizada do fluxo de tecidos e células importados, da sua colheita à receção no banco de tecidos e células importador.

c) Cópia do certificado de autorização de exportação do fornecedor de um país terceiro ou, quando não seja emitida uma autorização de exportação específica, certificação da autoridade competente do país terceiro autorizando as atividades no setor dos tecidos e células, incluindo exportações, caso em que a documentação deve também incluir os contactos da autoridade competente do país terceiro;

d) Nos países terceiros em que a documentação referida na alínea anterior não esteja disponível, deve ser fornecida documentação alternativa, nomeadamente relatórios de auditorias ao fornecedor de um país terceiro.

ANEXO V

(a que se refere o n.º 1 do artigo 9.º)

Requisitos mínimos relativos à documentação a disponibilizar pelos bancos de tecidos e células que pretendam importar tecidos e células de um país terceiro

O banco de tecidos e células requerente deve apresentar a versão mais atualizada dos seguintes documentos:

1 – Documentação relativa ao banco de tecidos e células que pretenda realizar atividade de importação:

a) Descrição das funções da pessoa responsável e informação detalhada sobre as suas qualificações e formação relevantes, como estabelecido na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;

b) Cópia do rótulo da embalagem primária, do rótulo da embalagem exterior, e fotografia ou descrição da embalagem exterior e do contentor de transporte;

c) Lista das versões relevantes e atualizadas dos procedimentos operacionais normalizados (PON) relativos às atividades de importação, incluindo em matéria de aplicação do Código Único Europeu, de receção e armazenagem de tecidos e células importados, de gestão de reações e incidentes adversos, de gestão de retiradas de produtos e de rastreabilidade do dador até ao recetor.

2 – Documentação relativa ao fornecedor de um país terceiro:

a) Descrição pormenorizada dos critérios utilizados para identificar e avaliar o dador, informação prestada ao dador ou familiares do dador, forma como foi obtido o consentimento do dador ou seus familiares e confirmação da natureza da dádiva, nomeadamente, neste último caso, se foi ou não voluntária e não remunerada;

b) Informação pormenorizada sobre o centro de análise utilizado pelo fornecedor de um país terceiro e as análises efetuadas por esse centro;

c) Informação pormenorizada sobre os métodos utilizados durante o processamento dos tecidos e células, incluindo dados sobre a validação de processos críticos;

d) Descrição pormenorizada das instalações, equipamentos e materiais críticos e critérios utilizados para o controlo da qualidade e o controlo do ambiente para cada atividade realizada pelo fornecedor de um país terceiro;

e) Informação pormenorizada sobre as condições de disponibilização dos tecidos e células pelo fornecedor de um país terceiro;

f) Pormenores sobre eventuais subcontratados utilizados pelo fornecedor de um país terceiro, incluindo o nome, a localização e a atividade realizada;

g) Resumo da mais recente inspeção ao fornecedor de um país terceiro pela autoridade competente desse país terceiro, incluindo a data da inspeção, o tipo de inspeção e as principais conclusões;

h) Resumo da mais recente auditoria ao fornecedor de um país terceiro efetuada pelo, ou em nome do, banco de tecidos e células importador;

i) Qualquer acreditação nacional ou internacional relevante.

ANEXO VI

(a que se refere o n.º 2 do artigo 11.º)

Requisitos mínimos relativos ao conteúdo dos contratos entre o banco de tecidos e células importador e os seus fornecedores de países terceiros

O contrato entre o banco de tecidos e células importador e o fornecedor de um país terceiro deve conter, pelo menos, as seguintes disposições:

1 – Informações pormenorizadas sobre as especificações do banco de tecidos e células importador, destinadas a assegurar o cumprimento das normas de qualidade e segurança da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, e as funções e responsabilidades mutuamente acordadas de ambas as partes, para garantir que os tecidos e células importados respeitam normas de qualidade e segurança.

2 – Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro fornece as informações constantes do n.º 2 do anexo III ao banco de tecidos e células importador.

3 – Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informa o banco de tecidos e células importador de quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que possam influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e células importador.

4 – Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informa o banco de tecidos e células importador de quaisquer alterações substanciais das suas atividades, incluindo a revogação ou a suspensão, no todo ou em parte, da sua autorização de exportação de tecidos e células ou outras decisões por motivo de incumprimento adotadas pela autoridade competente de países terceiros, que possam influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e células importador.

5 – Uma cláusula que garanta à DGS, em articulação com IGAS, o direito de inspecionar as atividades do fornecedor do país terceiro, incluindo inspeções no terreno, se assim o desejar, no âmbito da sua inspeção ao banco de tecidos e células importador, garantindo igualmente a este o direito de auditar regularmente o seu fornecedor do país terceiro.

6 – As condições a satisfazer para o transporte de tecidos e células entre o fornecedor do país terceiro e o banco de tecidos e células importador.

7 – Uma cláusula assegurando que os registos dos dadores respeitantes aos tecidos e células importados são mantidos pelo fornecedor do país terceiro ou pelo seu subcontratante, em conformidade com as normas de proteção de dados da União Europeia, durante um período de 30 anos após a colheita, e que são tomadas medidas adequadas para a sua conservação caso o fornecedor do país terceiro cesse de operar.

8 – Disposições para o reexame periódico e, se necessário, a revisão do acordo escrito, a fim de refletir eventuais alterações dos requisitos das normas de qualidade e de segurança, estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual.

9 – Uma lista de todos os procedimentos operacionais normalizados do fornecedor do país terceiro em matéria de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e o compromisso de fornecer esses procedimentos mediante pedido.»

Regime jurídico da prevenção, da proibição e do combate à discriminação, em razão da origem racial e étnica, cor, nacionalidade, ascendência e território de origem

Posted on 23/08/201723/08/2017 by A Enfermagem e as Leis

Lei n.º 93/2017 – Diário da República n.º 162/2017, Série I de 2017-08-23
Assembleia da República
Estabelece o regime jurídico da prevenção, da proibição e do combate à discriminação, em razão da origem racial e étnica, cor, nacionalidade, ascendência e território de origem

«Lei n.º 93/2017

de 23 de agosto

Estabelece o regime jurídico da prevenção, da proibição e do combate à discriminação, em razão da origem racial e étnica, cor, nacionalidade, ascendência e território de origem

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

A presente lei estabelece o regime jurídico da prevenção, da proibição e do combate a qualquer forma de discriminação em razão da origem racial e étnica, cor, nacionalidade, ascendência e território de origem.

Artigo 2.º

Âmbito

1 – A presente lei é aplicável a todas as pessoas singulares e coletivas, públicas e privadas, no que respeita:

a) À proteção social, incluindo a segurança social e os cuidados de saúde;

b) Aos benefícios sociais;

c) À educação;

d) Ao acesso a bens e serviços e seu fornecimento, colocados à disposição do público, incluindo a habitação;

e) À cultura.

2 – A presente lei não prejudica o disposto no Código do Trabalho, na Lei Geral do Trabalho em Funções Públicas e na Lei n.º 3/2011, de 15 de fevereiro, no que concerne à proteção contra a discriminação na área do trabalho e do emprego, e do trabalho independente.

3 – A presente lei não prejudica a adoção de medidas de ação positiva destinadas a compensar desvantagens relacionadas com os fatores indicados no artigo anterior.

Artigo 3.º

Definições

1 – Para efeitos da presente lei, entende-se por:

a) «Discriminação», qualquer distinção, exclusão, restrição ou preferência em razão dos fatores indicados no artigo 1.º, que tenha por objetivo ou efeito a anulação ou restrição do reconhecimento, gozo ou exercício, em condições de igualdade, de direitos, liberdades e garantias ou de direitos económicos sociais e culturais;

b) «Discriminação direta», sempre que uma pessoa ou grupo de pessoas seja objeto de tratamento desfavorável em razão dos fatores indicados no artigo 1.º, designadamente em relação àquele que é, tenha sido ou possa vir a ser dado a outra pessoa ou grupo de pessoas em situação comparável;

c) «Discriminação indireta», sempre que, em razão dos fatores indicados no artigo 1.º, uma disposição, critério ou prática aparentemente neutra coloque uma pessoa ou grupo de pessoas numa situação de desvantagem, designadamente em comparação com outra pessoa ou grupo de pessoas, a não ser que essa disposição, critério ou prática seja objetivamente justificada por um objetivo legítimo e que os meios utilizados para o alcançar sejam adequados e necessários;

d) «Discriminação por associação», aquela que ocorrer em razão de relação e ou associação a pessoa ou grupo de pessoas a quem sejam atribuídos ou que possuam os fatores indicados no artigo 1.º;

e) «Discriminação múltipla», aquela que resultar de uma combinação de dois ou mais fatores de discriminação, devendo, neste caso, a justificação objetiva permitida nos termos da alínea c) verificar-se em relação a todos os fatores em causa;

f) «Assédio», sempre que ocorra um comportamento relacionado com os fatores indicados no artigo 1.º, com o objetivo ou o efeito de violar a dignidade de determinada pessoa ou grupo de pessoas e de criar um ambiente intimidativo, hostil, degradante, humilhante, desestabilizador ou ofensivo.

2 – O assédio constitui discriminação, bem como qualquer tratamento desfavorável em razão da rejeição ou submissão a comportamento desse tipo.

3 – As instruções ou ordens com vista a discriminação direta ou indireta em razão dos fatores indicados no artigo 1.º constituem discriminação.

Artigo 4.º

Proibição de discriminação

1 – É proibida qualquer forma de discriminação, definida como tal na presente lei.

2 – Consideram-se discriminatórias as seguintes práticas, em razão dos fatores indicados no artigo 1.º:

a) A recusa de fornecimento ou impedimento de fruição de bens ou serviços, colocados à disposição do público;

b) O impedimento ou limitação ao acesso e exercício normal de uma atividade económica;

c) A recusa ou condicionamento de venda, arrendamento ou subarrendamento de imóveis;

d) A recusa ou limitação de acesso a locais públicos ou abertos ao público;

e) A recusa ou limitação de acesso aos cuidados de saúde prestados em estabelecimentos de saúde públicos ou privados;

f) A recusa ou limitação de acesso a estabelecimento de educação ou ensino público ou privado;

g) A constituição de turmas ou a adoção de outras medidas de organização interna nos estabelecimentos de educação ou ensino, públicos ou privados, segundo critérios discriminatórios;

h) A recusa ou a limitação de acesso à fruição cultural;

i) A adoção de prática ou medida por parte de qualquer órgão, serviço, entidade, empresa ou trabalhador da administração direta ou indireta do Estado, das regiões autónomas ou das autarquias locais, que condicione ou limite a prática do exercício de qualquer direito;

j) A adoção de ato em que, publicamente ou com a intenção de ampla divulgação, seja emitida uma declaração ou transmitida uma informação em virtude da qual uma pessoa ou grupo de pessoas seja ameaçado, insultado ou aviltado em razão de qualquer um dos fatores indicados no artigo 1.º

Artigo 5.º

Níveis mínimos de proteção

A presente lei consagra os níveis mínimos de proteção e não prejudica as disposições mais favoráveis estabelecidas noutra legislação, devendo prevalecer o regime jurídico que melhor garanta a não discriminação.

CAPÍTULO II

Comissão para a Igualdade e Contra a Discriminação Racial

Artigo 6.º

Acompanhamento

A aplicação da presente lei é acompanhada pela Comissão para a Igualdade e Contra a Discriminação Racial, adiante designada por Comissão, que funciona junto do Alto Comissariado para as Migrações, I. P. (ACM, I. P.).

Artigo 7.º

Composição

1 – A Comissão tem formação alargada e formação restrita.

2 – Na sua formação alargada, a Comissão é composta por:

a) O Alto-Comissário para as Migrações, que preside;

b) Um representante indicado por cada grupo parlamentar da Assembleia da República;

c) Um representante a designar pelo membro do Governo responsável pela área da administração interna;

d) Um representante a designar pelo membro do Governo responsável pela área da justiça;

e) Um representante a designar pelo membro do Governo responsável pela área da cidadania e da igualdade;

f) Um representante a designar pelo membro do Governo responsável pela área da educação;

g) Um representante a designar pelo membro do Governo responsável pela área da ciência, tecnologia e ensino superior;

h) Um representante a designar pelo membro do Governo responsável pela área do trabalho, solidariedade e segurança social;

i) Um representante a designar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde;

j) Um representante a designar pelo membro do Governo responsável pela área da cultura;

k) Um representante do Governo Regional dos Açores;

l) Um representante do Governo Regional da Madeira;

m) Dois representantes das associações de imigrantes;

n) Dois representantes das associações antirracistas;

o) Dois representantes das associações de defesa dos direitos humanos;

p) Um representante das comunidades ciganas;

q) Dois representantes das centrais sindicais;

r) Dois representantes das associações patronais;

s) Três personalidades de reconhecido mérito, cooptadas pelos restantes membros.

3 – Na sua formação restrita, a Comissão dispõe de uma comissão permanente, composta pelo presidente e por dois membros eleitos pela Comissão.

Artigo 8.º

Competência

1 – A Comissão promove a igualdade e a não discriminação em razão dos fatores indicados no artigo 1.º

2 – Para efeitos do número anterior, compete à Comissão, nomeadamente:

a) Aprovar o seu regulamento interno, o qual deve ser homologado pelo membro do Governo responsável pela área da cidadania e da igualdade;

b) Recolher toda a informação relativa a práticas discriminatórias e à aplicação das respetivas sanções;

c) Tornar público, por todos os meios ao seu alcance, os casos de efetiva violação da presente lei e nos termos nesta definidos;

d) Recomendar a adoção das medidas legislativas, regulamentares e administrativas que considere adequadas para prevenir, proibir e combater a discriminação em razão dos fatores indicados no artigo 1.º e formular recomendações ao Governo sobre qualquer questão relacionada;

e) Propor medidas que visem suprimir disposições legislativas, regulamentares e administrativas contrárias ao princípio da igualdade e da não discriminação;

f) Promover a realização de estudos e trabalhos de investigação sobre a discriminação em razão dos fatores indicados no artigo 1.º;

g) Prestar às vítimas de discriminação a informação necessária para a defesa dos seus direitos;

h) Encaminhar as partes, prestado o respetivo consentimento, para processos de mediação, sem prejuízo de meios extrajudiciais de resolução de conflitos que sejam obrigatórios nos termos da lei;

i) Receber denúncias e abrir os respetivos processos de contraordenação;

j) Solicitar informações e pareceres, bem como a realização das diligências probatórias que considere necessárias às autoridades policiais ou a outros órgãos ou serviços da administração direta ou indireta do Estado, das regiões autónomas ou das autarquias locais, para efeitos de instrução dos processos de contraordenação;

k) Decidir e aplicar as coimas e sanções acessórias no âmbito dos processos de contraordenação;

l) Articular com os órgãos competentes na área da não discriminação em razão de fatores diferentes dos indicados no artigo 1.º, em casos de discriminação múltipla;

m) Elaborar informação estatística de carácter periódico;

n) Promover a educação, formação e sensibilização sobre direitos humanos e a prevenção e combate à discriminação em razão dos fatores indicados no artigo 1.º;

o) Promover a criação de códigos de boas práticas na luta contra a discriminação em razão dos fatores indicados no artigo 1.º

3 – Sem prejuízo do disposto no regulamento interno da Comissão, são competências da comissão permanente as previstas nas alíneas h), i), j), k) e l) do número anterior, nos termos da presente lei.

4 – Compete ainda à Comissão elaborar um relatório anual sobre a situação da igualdade e da não discriminação em razão dos fatores indicados no artigo 1.º, incluindo informação recolhida sobre práticas discriminatórias e sanções aplicadas, bem como a avaliação do impacto de medidas tomadas sobre homens e mulheres, para este efeito articulando com a Comissão para a Cidadania e a Igualdade de Género e a Comissão para a Igualdade no Trabalho e no Emprego.

5 – O relatório referido no número anterior deve ser remetido à Assembleia da República e ao membro do Governo responsável pela área da cidadania e da igualdade até ao final do primeiro trimestre de cada ano, e, em seguida, publicado no sítio na Internet do ACM, I. P..

Artigo 9.º

Funcionamento

1 – A Comissão reúne ordinariamente uma vez por trimestre e extraordinariamente sempre que convocada pelo presidente, ouvida a comissão permanente.

2 – Compete ao ACM, I. P., assegurar o apoio técnico e administrativo, bem como as instalações necessárias ao funcionamento da Comissão.

CAPÍTULO III

Meios de proteção e defesa

Artigo 10.º

Pedido de informação

Qualquer pessoa que considere ter sido discriminada em razão dos fatores indicados no artigo 1.º, em qualquer das áreas abrangidas pelo presente regime jurídico, pode dirigir-se à Comissão, solicitando a informação necessária para a defesa dos seus direitos.

Artigo 11.º

Mediação

1 – Sem prejuízo do recurso à via judicial ou a meios extrajudiciais de resolução de conflitos, qualquer litígio emergente da aplicação da presente lei pode ser resolvido através de um procedimento de mediação por impulso da Comissão ou a pedido das partes, e com o consentimento do infrator e da vítima ou seus representantes legais.

2 – O mediador do litígio é uma terceira pessoa independente e imparcial que tem como principal função a facilitação da comunicação, escolhido por acordo entre as partes e habilitado com curso de mediação na área penal ministrado por entidade certificada pelo Ministério da Justiça.

3 – Do procedimento de mediação previsto no presente artigo resulta a redação do respetivo acordo de mediação ou de ata em que se consigne o prosseguimento dos autos.

4 – O procedimento de mediação deve ser célere e implicar o menor número de sessões possível.

Artigo 12.º

Direitos processuais das associações e organizações não-governamentais

1 – As associações e organizações não governamentais cujo objeto estatutário se destine essencialmente à prevenção e combate da discriminação em razão dos fatores indicados no artigo 1.º têm legitimidade para propor e intervir, em representação ou em apoio do interessado e com o consentimento deste ou em defesa de direitos e interesses coletivos.

2 – As entidades referidas no número anterior podem constituir-se como assistentes nos processos de contraordenação por prática discriminatória nos termos da presente lei.

3 – Pela constituição de assistente não são devidas quaisquer taxas.

Artigo 13.º

Proteção contra atos de retaliação

É nulo o ato de retaliação que corresponda a um tratamento que tenha como propósito lesar ou desfavorecer qualquer pessoa, adotado em razão de reclamação, queixa, denúncia ou ação contra o autor desse ato, em defesa do princípio da não discriminação, nos termos da presente lei.

Artigo 14.º

Ónus da prova

1 – Sempre que se verifique uma prática ou ato referidos no artigo 4.º, ou outros de natureza análoga, presume-se a sua intenção discriminatória, na aceção do artigo 3.º, sem necessidade de prova dos critérios que os motivaram.

2 – A presunção estabelecida no número anterior é ilidível, nos termos gerais da lei, perante o tribunal ou outra entidade competente.

3 – Em caso de ato de retaliação, apenas é necessário provar a existência de uma reclamação, queixa, denúncia ou ação contra o autor desse ato que possa ter suscitado a retaliação, e apresentar indícios do ato cuja natureza retaliatória se discute, presumindo-se que este se deveu àquela.

4 – O disposto nos números anteriores não se aplica aos processos penais, disciplinares, contraordenacionais e demais procedimentos sancionatórios.

Artigo 15.º

Responsabilidade

1 – A prática discriminatória, por ação ou omissão, confere ao lesado o direito a uma indemnização, por danos patrimoniais e não patrimoniais, a título de responsabilidade civil extracontratual, nos termos gerais, sem prejuízo do disposto no artigo anterior.

2 – Na fixação da indemnização por danos não patrimoniais, o tribunal deve atender ao grau de violação dos interesses em causa, ao poder económico do lesante e às condições do lesado.

3 – Nos contratos que contenham cláusulas discriminatórias, estas consideram-se nulas e o contraente lesado tem o direito à alteração do contrato, sem prejuízo da indemnização por responsabilidade civil extracontratual.

4 – As sentenças condenatórias proferidas em sede de responsabilidade civil são remetidas à Comissão para, após trânsito em julgado, serem publicadas, no sítio na Internet do ACM, I. P., pelo período de cinco anos, incluindo, pelo menos, a identificação das pessoas coletivas condenadas, informação sobre o tipo e natureza da prática discriminatória e as indemnizações fixadas.

CAPÍTULO IV

Regime contraordenacional

Artigo 16.º

Contraordenações

1 – Qualquer prática discriminatória por pessoa singular, nos termos do artigo 4.º, constitui contraordenação punível com coima graduada entre uma e dez vezes o valor do indexante dos apoios sociais, sem prejuízo da eventual responsabilidade civil ou da aplicação de outra sanção que ao caso couber.

2 – Qualquer prática discriminatória por pessoa coletiva, pública ou privada, nos termos do artigo 4.º, constitui contraordenação punível com coima graduada entre quatro e vinte vezes o valor do indexante dos apoios sociais, sem prejuízo da eventual responsabilidade civil ou da aplicação de outra sanção que ao caso couber.

3 – A reincidência é considerada para efeitos da fixação da medida concreta da coima.

4 – A tentativa e a negligência são puníveis, sendo os limites mínimo e máximo reduzidos para metade.

5 – Sempre que a contraordenação resulte da omissão de um dever, o pagamento da coima e a aplicação da sanção não dispensam o arguido do seu cumprimento, se este ainda for possível.

6 – As coimas previstas no presente artigo podem ser substituídas por admoestação quando a reduzida gravidade da prática discriminatória e a culpa do infrator assim o justifiquem, sem prejuízo da aplicação de sanção acessória.

7 – Em função da gravidade da prática discriminatória e da culpa do arguido, podem ser aplicadas, simultaneamente com as coimas, sanções acessórias nos termos do Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro, que institui o ilícito de mera ordenação social e respetivo processo, alterado pelos Decretos-Leis n.os 356/89, de 17 de outubro, 244/95, de 14 de setembro, e 323/2001, de 17 de dezembro, e pela Lei n.º 109/2001, de 24 de dezembro.

Artigo 17.º

Denúncia e participação

1 – Qualquer pessoa, singular ou coletiva, que tenha conhecimento de uma prática discriminatória, nos termos da presente lei, pode denunciá-la à Comissão.

2 – Quando a denúncia for apresentada a uma entidade diferente da Comissão, deve a mesma, ao abrigo do princípio da colaboração, remetê-la à Comissão no prazo máximo de 10 dias.

3 – Quando a denúncia respeitar às áreas do trabalho e do emprego e do trabalho independente, deve a Comissão remetê-la à Autoridade para as Condições do Trabalho, no prazo máximo de 10 dias.

4 – Todas as entidades públicas, designadamente as integradas na administração direta ou indireta do Estado, regiões autónomas, autarquias locais, outras pessoas coletivas da administração autónoma, bem como as autoridades administrativas independentes e demais pessoas coletivas públicas, têm o dever de participar à Comissão os factos de que tomem conhecimento suscetíveis de serem qualificados como práticas discriminatórias ao abrigo da presente lei.

Artigo 18.º

Competências e poder sancionatório

1 – A abertura do processo de contraordenação compete ao presidente da Comissão.

2 – A instrução do processo compete ao ACM, I. P..

3 – A decisão do processo, incluindo a aplicação das coimas e sanções acessórias, compete à comissão permanente.

Artigo 19.º

Processamento das denúncias

1 – Logo que tenha conhecimento de facto suscetível de ser qualificado como contraordenação, o presidente da Comissão procede à abertura do respetivo processo de contraordenação.

2 – O presidente da Comissão, sempre que considere que não existem fundamentos bastantes para dar seguimento à denúncia, notifica o denunciante das respetivas razões e para que se pronuncie no prazo de 10 dias, findo o qual é proferida decisão sobre a mesma.

Artigo 20.º

Da instrução

1 – O ACM, I. P., pode, até cinco dias a contar da abertura do processo:

a) Solicitar o envio de informações e pareceres a quaisquer entidades, públicas e privadas, e a colaboração de peritos e das autoridades policiais, no prazo de 10 dias;

b) Solicitar à entidade com competência inspetiva a realização de deslocações a serviços e instalações, para o apuramento dos factos necessários à instrução, no prazo de 20 dias.

2 – O ACM, I. P., pode, ainda, designadamente, inquirir quaisquer pessoas, pessoalmente ou através de representantes legais, cujas declarações considere pertinentes, bem como solicitar-lhes documentos e outros elementos de informação que entenda convenientes ou necessários para o apuramento dos factos.

3 – O ACM, I. P., notifica o arguido para que se pronuncie, no prazo de 10 dias, sobre os factos invocados e demais questões que possam interessar à decisão, as provas produzidas e a punição em que incorre e para que requeira as diligências complementares de prova que considere convenientes.

4 – Caso sejam realizadas diligências complementares, o arguido é notificado da junção ao processo dos elementos probatórios apurados, para que se pronuncie no prazo de 10 dias.

5 – Quando considere, com base nas informações de que dispõe, que não existe a possibilidade razoável de vir a ser proferida decisão condenatória, o ACM, I. P., notifica o denunciante das respetivas razões e para que se pronuncie no prazo de 10 dias.

Artigo 21.º

Conclusão da instrução e decisão

1 – A instrução deve estar concluída no prazo de 90 dias, prorrogável por um período máximo de 60 dias, em casos de fundamentada complexidade, devendo ser dado conhecimento disso ao denunciante, caso exista, e ao arguido.

2 – No prazo de 15 dias a contar da conclusão da instrução, o ACM, I. P., remete à comissão permanente relatório final contendo as diligências realizadas, a prova produzida e projeto de decisão.

3 – A comissão permanente decide no prazo de 15 dias, podendo pronunciar-se em sentido diferente do proposto, desde que de forma devidamente fundamentada.

Artigo 22.º

Destino das coimas

O produto das coimas é afeto nos seguintes termos:

a) 60 % para o Estado;

b) 40 % para o ACM, I. P..

Artigo 23.º

Registo e organização de dados

1 – A Comissão mantém, em registo próprio, os dados das pessoas singulares e coletivas a quem foram aplicadas coimas e sanções acessórias, nos termos da alínea d) do artigo 6.º e do n.º 2 do artigo 8.º, ambos da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, alterada pela Lei n.º 103/2015, de 24 de agosto.

2 – Os tribunais e a Autoridade para as Condições do Trabalho comunicam todas as decisões comprovativas de práticas discriminatórias à Comissão.

Artigo 24.º

Divulgação

1 – Decorrido o prazo de impugnação judicial sem que a mesma tenha sido requerida, ou verificado o trânsito em julgado da decisão condenatória da Comissão, esta é divulgada por extrato que inclua, pelo menos, a identificação da pessoa coletiva condenada, informação sobre o tipo e natureza da prática discriminatória, bem como as coimas e sanções acessórias aplicadas, e por um prazo de cinco anos, no sítio na Internet do ACM, I. P..

2 – A decisão judicial que confirme, altere ou revogue a decisão condenatória da Comissão é comunicada de imediato à Comissão e divulgada nos termos do número anterior.

3 – A admoestação proferida ao abrigo do n.º 6 do artigo 16.º deve ser publicada nos termos do n.º 1.

Artigo 25.º

Dever de cooperação

1 – Todas as entidades, públicas e privadas, designadamente com competência nas áreas referidas nos n.os 1 e 2 do artigo 2.º, devem cooperar com a Comissão na prossecução das suas atividades, nomeadamente fornecendo, nos termos da lei, os dados que esta solicite no âmbito dos processos de contraordenação e elaboração do seu relatório anual.

2 – O dever de cooperação previsto no número anterior aplica-se de igual forma à Comissão sempre que, para o efeito, seja interpelada por qualquer órgão ou serviço da administração direta ou indireta do Estado, das regiões autónomas ou das autarquias locais.

Artigo 26.º

Direito subsidiário

Aos procedimentos previstos no presente capítulo é aplicável, subsidiariamente, o Código do Procedimento Administrativo e o Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro, que institui o ilícito de mera ordenação social e respetivo processo, alterado pelos Decretos-Leis n.os 356/89, de 17 de outubro, 244/95, de 14 de setembro, e 323/2001, de 17 de dezembro, e pela Lei n.º 109/2001, de 24 de dezembro.

CAPÍTULO V

Disposições transitórias e finais

Artigo 27.º

Regime transitório

Aos processos de contraordenação por atos praticados antes da entrada em vigor da presente lei aplica-se o regime que concretamente for mais favorável ao infrator, nomeadamente quanto à medida da coima ou sanção acessória a aplicar.

Artigo 28.º

Norma revogatória

São revogados:

a) A Lei n.º 134/99, de 28 de agosto;

b) A Lei n.º 18/2004, de 11 de maio;

c) O Decreto-Lei n.º 86/2005, de 2 de maio.

Artigo 29.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação.

Aprovada em 7 de julho de 2017.

O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues.

Promulgada em 3 de agosto de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendada em 7 de agosto de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.»