Etiqueta: Revisão de Segurança

Circular Infarmed: Soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) – nova revisão de segurança

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Circular Informativa N.º 138/CD/550.20.001

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

03 nov 2017

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou uma nova revisão de segurança das soluções que contêm hidroxietilamido (HES).

Estas soluções, designadas por colóides, são utilizadas no tratamento da hipovolemia causado pela perda aguda de sangue, em que o tratamento com as alternativas conhecidas (soluções para perfusão “cristalóides”) não seja considerado suficiente.

Esta revisão surgiu na sequência da publicação de dois estudos que demonstraram que, apesar das restrições de utilização para reduzir o risco de lesão renal e morte, impostas em 2013(1), as HES estão a ser utilizadas fora das condições autorizadas, designadamente em doentes críticos, doentes com sépsis e doentes com lesões renais.

Nesta nova revisão, o PRAC avaliará o resultado destes estudos e outros dados disponíveis e o seu impacto no balanço benefício-risco da utilização das soluções HES.

Todos os interessados (profissionais de saúde, doentes, organizações e o público em geral) podem enviar à EMA dados que considerem relevantes para a avaliação em curso(2).

 

O Conselho Diretivo

 

 

  1. Circular Informativa N.º 235/CD/8.1.7 de 25/10/2013
  2. As instruções para submissão de dados estão descritas no site da EMA em “Data Submission“.

Documentos

Circular Informativa Infarmed: Medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona no tratamento de doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca – início da revisão de segurança

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Circular informativa 170/CD/550.20.001 Infarmed de 09/12/2016
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
13 dez 2016

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança dos medicamentos injetáveis (para administração intravenosa e/ou intramuscular) contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente (a qual pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca).

Estes medicamentos são utilizados no tratamento de reações alérgicas graves e agudas.

Esta revisão deveu-se às notificações de reações alérgicas em doentes tratados com estes medicamentos e que eram simultaneamente alérgicos às proteínas do leite de vaca. Aparentemente estes medicamentos causaram, por si só, uma reação alérgica nestes doentes, a qual foi confundida com o agravamento do diagnóstico inicial, o que levou à administração de doses adicionais do medicamento.

A EMA irá avaliar os dados disponíveis sobre o risco de reações alérgicas a estes medicamentos em doentes mais sensíveis e a possível confusão entre a sintomatologia inicial a tratar e a reação ao medicamento.

É expectável que a conclusão desta revisão possa contribuir também para o trabalho em curso relativo à melhoria da informação aos doentes e profissionais de saúde sobre todos os medicamentos que contêm lactose como excipiente.

A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma percentagem pequena da população (cerca de 2 a 50 pessoas em cada 1000) e não deve ser confundida com a intolerância à lactose.

O Presidente do Conselho Diretivo

Henrique Luz Rodrigues

Alerta Infarmed: Corticosteroides para Inalação – Conclusão da Revisão de Segurança

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Circular Informativa N.º 43/CD/550.20.001 Infarmed Data: 18/03/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a avaliação do risco de desenvolvimento de pneumonia em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) tratados com medicamentos contendo corticosteroides para inalação, divulgada na Circular Informativa nº 082/CD/8.1.7 de 08/05/2015.

 

Os corticosteroides são uma classe de medicamentos que, quando usados por via inalatória, reduzem a inflamação nos pulmões facilitando a respiração. Estes medicamentos são utilizados no tratamento da DPOC com recurso a dispositivos para inalação.

Em Portugal, corticosteroides para inalação disponíveis são o budesonida e a fluticasona com indicação para o tratamento da DPOC por via inalatória.

O PRAC considera que, apesar de os doentes com DPOC tratados com corticosteroides para inalação apresentarem maior risco de desenvolver pneumonia, os benefícios destes medicamentos continuam a ser superiores aos riscos. Adicionalmente, não foram identificadas diferenças no risco de pneumonia entre os vários corticosteroides avaliados.

Com base na avaliação realizada, o PRAC considerou que a informação destes medicamentos deve ser atualizada para incluir a referência à necessidade de os médicos e doentes com DPOC estarem atentos aos sinais e sintomas de pneumonia, uma vez que estes se podem confundir com os da exacerbação da doença subjacente.

A recomendação do PRAC será remetida para o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para adoção de uma opinião.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

Vacinas Contra o Papiloma Vírus Humano – Conclusão da Revisão de Segurança – Infarmed

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Circular Informativa N.º 192/CD/550.20.001. Infarmed Data: 20/11/2015

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A EMA concluiu a revisão de segurança das vacinas contra o papiloma vírus humano (HPV), na sequência de notificações de duas síndromes – síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP) – confirmando a recomendação que não existem evidências que suportem a relação causal entre a administração das vacinas e o desenvolvimento de SDRC e STOP, conforme divulgado na Circular Informativa n.º 188/D/550.20.001.

Estas vacinas são usadas para prevenir o cancro do colo do útero, responsável por dezenas de milhares de mortes por ano na Europa, assim como outros tipos de cancros e complicações causadas pelo vírus HPV. O benefício destas vacinas continua a ser superior aos riscos, não existindo razões para qualquer alteração ao seu modo de utilização.

Assim, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:

Profissionais de saúde
– A SDRC produz dor de longa duração que afeta geralmente apenas um membro; a STOP está associada a um aumento na frequência cardíaca na posição vertical (não associada a hipotensão ortostática) em conjunto com vários sintomas, incluindo tonturas, fraqueza, dor, sensação de mal-estar e fadiga.
– Os sintomas de SDRC e, em especial, de STOP podem sobrepor-se a outras patologias, como a síndrome de fadiga crónica (SFC), também conhecida por encefalomielite miálgica.
– As estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, a cada ano, cerca de 150 mulheres por milhão, com idades compreendidas entre os 10 e os 19 anos, podem desenvolver SDRC e pelo menos 150 mulheres por milhão, do mesmo grupo etário, podem desenvolver STOP.
– A revisão não encontrou evidência que a ocorrência destas síndromes em indivíduos vacinados fosse diferente do esperado nos respetivos grupos etários, mesmo tendo em consideração a possível subnotificação.
– Foi também verificado que muitas das notificações tinham características de SFC e alguns doentes tinham diagnóstico de STOP e SFC. Os resultados de um estudo , que demostraram não haver evidência de relação entre a vacinação e a SFC, foram também relevantes.

Doentes
– Apesar de haver notificações de duas síndromes – SDRC e STOP – em mulheres que foram vacinadas contra o HPV, verificou-se que esta ocorrência em mulheres vacinadas não é maior do que seria esperado nas mulheres da população em geral, e que não há evidências de que as vacinas possam causar estas situações;
– Concluiu-se, por isso, que não existem razões para efetuar qualquer alteração ao modo de utilização das vacinas ou ao seu folheto informativo.

A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Vacinas Contra o Papiloma Vírus Humano – Conclusão da Revisão de Segurança – Infarmed

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Circular Informativa N.º 188/CD/550.20.001 Infarmed Data: 05/11/2015

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão de segurança das vacinas contra o papiloma vírus humano (HPV) na sequência de notificações de duas síndromes: síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP), conforme divulgado na Circular Informativa Nº 132/CD/550.20.001 Infarmed de 13/07/2015.

O PRAC considera que não existem evidências que suportem uma relação causal entre a administração das vacinas e o desenvolvimento de SDRC e STOP pelo que não existem razões para qualquer alteração ao modo de utilização das vacinas ou ao resumo das características do medicamento e folheto informativo.

O PRAC avaliou todos os dados disponíveis, consultou um grupo de especialistas e teve em consideração a informação de grupos de doentes sobre o impacto que estas síndromes podem ter nos doentes e suas famílias.

Os sintomas de SDRC e STOP podem sobrepor-se a outras condições, dificultando o diagnóstico quer na população vacinada quer na não vacinada. As estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, a cada ano, cerca de 150 mulheres por milhão, com idades compreendidas entre os 10 e os 19 anos, podem desenvolver SDRC e pelo menos 150 mulheres por milhão, do mesmo grupo etário, podem desenvolver STOP.

A revisão não encontrou nenhuma evidência de que as taxas globais destas síndromes em indivíduos vacinados fossem diferentes do esperado nos respetivos grupos etários, mesmo tendo em consideração a possível subnotificação.

O PRAC verificou que alguns sintomas de SDRC e STOP podem sobrepor-se com a síndrome de fadiga crónica (SFC), também conhecida por encefalomielite miálgica. Muitas das notificações tinham características de SFC e alguns doentes tinham diagnóstico de STOP e SFC. Os resultados de um estudo publicado que mostraram não haver evidência de relação entre a vacinação e SFC foram particularmente relevantes para esta revisão.

Assim o PRAC concluiu que as evidências disponíveis não suportam relação causal entre a vacinação e o aparecimento de SDRC e STOP, não havendo razão para qualquer alteração na utilização destas vacinas.

Mais de 80 milhões de mulheres já foram vacinadas em todo o mundo e em alguns países da Europa a vacina já foi administrada a 90% da faixa etária recomendada para a vacinação. Estas vacinas são usadas para prevenir o cancro do colo do útero, responsável por dezenas de milhares de mortes por ano na Europa, assim como outros tipos de cancros e complicações causadas pelo vírus HPV.
Assim o benefício destas vacinas continua a ser superior aos riscos.

A segurança destas vacinas, tal como de todos os medicamentos, continuará a ser monitorizada.
A recomendação do PRAC será remetida para o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para adoção de uma opinião.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Veja também:

Adrenalina Auto-Injetável: Recomendações Após Revisão de Segurança – Infarmed

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Circular Informativa N.º 119/CD/8.1.7. Infarmed Data: 29/06/2015
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Na sequência da revisão de segurança efetuada aos medicamentos contendo adrenalina1  na forma de seringa pré-cheia (auto-injetores), a Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou várias medidas para assegurar a correta utilização destes medicamentos pelos doentes e cuidadores.Estes medicamentos são utilizados em situações urgentes de anafilaxia, por via intramuscular, enquanto se aguarda a assistência da emergência médica.

 

Depois de analisados os dados disponíveis, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) confirmou que a administração intramuscular destes medicamentos é a forma de obter uma resposta mais rápida no tratamento da anafilaxia. Contudo, existem vários fatores que podem afetar a quantidade de adrenalina administrada no músculo, nomeadamente o comprimento da agulha, a espessura do tecido adiposo do doente, o ângulo em que é colocado o auto-injetor e a forma como este funciona (se é acionado por mola ou não) e a força utilizada para ativar o dispositivo.

Pelo exposto, o CHMP concluiu que é de extrema importância que os utilizadores sejam treinados para a correta administração do medicamento.

As empresas que comercializam medicamentos contendo adrenalina na forma de seringa pré-cheia (auto-injetores) devem disponibilizar materiais educacionais mais elucidativos, para assegurar uma utilização mais eficaz. Estes materiais devem incluir dispositivos de treino, material audiovisual detalhado e uma checklist para os prescritores.

O folheto informativo e o resumo das características destes medicamentos devem ser atualizados com avisos e precauções, incluindo as recomendações de que sejam prescritos dois auto-injetores a cada doente, de que os doentes os devem transportar sempre consigo; são também incluídas recomendações dirigidas aos familiares e cuidadores.

A recomendação do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia a quem compete emitir uma decisão vinculativa a toda a união europeia.

Assim, a EMA e o Infarmed informam:
Aos profissionais de saúde:
– Devem ser prescritos dois auto-injetores a cada doente, devido à incerteza da distribuição da adrenalina e consequentemente do início da resposta farmacodinâmica;
– Devem assegurar-se que os doentes ou cuidadores estão habilitados à correta administração do medicamento.

Aos doentes:
– O médico irá recomendar que transporte sempre consigo duas seringas do medicamento, atendendo a que pode ser necessária uma segunda dose enquanto aguarda pela emergência médica;
– A administração correta deste medicamento é fundamental para que a adrenalina atue o mais depressa possível pelo que, em caso de dúvida, deve entrar em contacto com o médico ou farmacêutico.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar este assunto e a divulgar toda a informação relacionada.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

1Conforme divulgado na Circular Informativa n.º 110/CD/8.1.7. Infarmed, de 28/04/2014.

Informação do Portal da Saúde:
Infarmed divulga informações sobre utilização de medicamentos que contenham adrenalina em forma de seringa.

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, através da circular informativa n.º 119/CD/8.1.7., de 29 de junho, divulga informações sobre a utilização de medicamentos que contenham adrenalina em forma de seringa pré-cheia (auto-injetores).

Esta circular surge no âmbito de uma recomendação da Agência Europeia do Medicamento (EMA), que assinala diversas medidas que visam assegurar a correta utilização destes medicamentos pelos doentes e cuidadores. Estes medicamentos são utilizados em situações urgentes de anafilaxia, por via intramuscular, enquanto se aguarda a assistência da emergência médica.

Depois de analisados os dados disponíveis, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) confirmou que a administração intramuscular destes medicamentos é a forma de obter uma resposta mais rápida no tratamento da anafilaxia. Contudo, existem vários fatores que podem afetar a quantidade de adrenalina administrada no músculo, nomeadamente o comprimento da agulha, a espessura do tecido adiposo do doente, o ângulo em que é colocado o auto-injetor e a forma como este funciona (se é acionado por mola ou não) e a força utilizada para ativar o dispositivo.

Pelo exposto, o CHMP concluiu que é de extrema importância que os utilizadores sejam treinados para a correta administração do medicamento.

Nesse sentido, as empresas que comercializam medicamentos contendo adrenalina na forma de seringa pré-cheia (auto-injetores) devem disponibilizar materiais educacionais mais elucidativos, para assegurar uma utilização mais eficaz. Estes materiais devem incluir dispositivos de treino, material audiovisual detalhado e umachecklist para os prescritores.

O folheto informativo e o resumo das características destes medicamentos devem ser atualizados com avisos e precauções, incluindo as recomendações de que sejam prescritos dois auto-injetores a cada doente e de que os doentes os transportem sempre consigo. São também incluídas recomendações dirigidas aos familiares e cuidadores.

A recomendação do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa a toda a União Europeia.

Assim, a EMA e o Infarmed informam:

Aos profissionais de saúde:

  • Devem ser prescritos dois auto-injetores a cada doente, devido à incerteza da distribuição da adrenalina e consequentemente do início da resposta farmacodinâmica;
  • Devem assegurar-se que os doentes ou cuidadores estão habilitados à correta administração do medicamento.

Aos doentes:

  • O médico irá recomendar que transporte sempre consigo duas seringas do medicamento, atendendo a que pode ser necessária uma segunda dose enquanto aguarda pela emergência médica;
  • A administração correta deste medicamento é fundamental para que a adrenalina atue o mais depressa possível, pelo que, em caso de dúvida, deve entrar em contacto com o médico ou farmacêutico.

Circular Infarmed: Inibidores SGLT2 – Antidiabéticos – Início da revisão de segurança

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Circular Informativa N.º 107/CD/8.1.7. Infarmed Data: 15/06/2015Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou uma revisão da segurança dos medicamentos antidiabéticos orais contento canagliflozina, dapagliflozina ou empagliflozina, conhecidos como inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2), para avaliar o risco de cetoacidose diabética.

Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 e atuam bloqueando a ação da proteína SGLT2 nos rins, a qual é responsável pela reabsorção da glucose da urina para a corrente sanguínea. Ao inibirem a ação da SGLT2, estes medicamentos aumentam a eliminação de glucose na urina e, consequentemente diminuem os níveis de glicemia.

Em Portugal encontra-se comercializado apenas um medicamento inibidor SGLT2 – Forxiga (dapagliflozina).

A revisão destes medicamentos iniciou-se a pedido da Comissão Europeia, tendo por base notificações de casos de cetoacidose diabética em doentes tratados com inibidores SGLT2. Todos os casos eram graves e alguns requereram hospitalização.

A cetoacidose diabética ocorre quando o organismo não consegue utilizar a glucose do sangue por os níveis de insulina serem muito baixos, metabolizando as gorduras como fonte alternativa de energia, o que causa um aumento das cetonas. A cetoacidose diabética ocorre principalmente em doentes com diabetes tipo 1, mas também pode ocorrer em doentes com diabetes tipo 2. Os sintomas incluem dificuldade em respirar, confusão, sede excessiva, vómitos, dor abdominal, náusea, perda de apetite e cansaço invulgar. Os doentes que apresentem algum destes sintomas devem contactar o médico com urgência.

Apesar da cetoacidose diabética ser habitualmente acompanhada de níveis elevados de glicémia, em alguns dos casos notificados os níveis de glicémia estavam apenas ligeiramente aumentados. Estes níveis pouco característicos podem atrasar o diagnóstico e o tratamento.

O PRAC irá avaliar todos os dados disponíveis sobre o risco de cetoacidose diabética associado à utilização de inibidores SGLT2 e, se necessário, recomendar a alteração do modo de utilização destes medicamentos.

Durante esta avaliação, os profissionais de saúde serão informados sobre o risco de cetoacidose diabética e a sua gestão.

Os doentes com diabetes devem continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito pelo médico. Caso tenham dúvidas, devem consultar o seu médico ou farmacêutico.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar toda a informação disponível sobre este assunto.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida