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Alerta Infarmed: Ácido Zoledrónico e.v. – Medidas para Minimização do Risco de Osteonecrose da Mandíbula

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Circular Informativa N.º 056/CD/8.1.7. Infarmed Data: 30/03/2015
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) relativas à implementação de novas medidas de minimização do risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula associado ao ácido zoledrónico (Aclasta), conforme divulgado na Circular Informativa N.º 047/CD/8.1.7. de 18/03/2015

O Aclasta é um medicamento usado no tratamento de doenças ósseas, como a osteoporose e a doença de Paget, pertencente à classe dos bifosfonatos, que têm um risco conhecido de desenvolvimento de osteonecrose (morte do tecido ósseo) da mandíbula.

Assim, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:

Profissionais de saúde
– O risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula é superior em doentes com complicações ósseas associadas ao cancro, por estarem expostos a doses mais elevadas, do que nos doentes em tratamento para a osteoporose;
– O início do tratamento (ou de um novo ciclo de tratamento) deve ser adiado em doentes que apresentem lesões abertas na mucosa bucal ou que necessitem de tratamento na boca ou dentes;
– Os doentes que apresentem fatores de risco devem ser sujeitos a um exame oral e a uma avaliação individualizada do benefício/risco antes do início do tratamento. Consideram-se os seguintes fatores de risco:
– Cancro, comorbilidade (ex. anemia, coagulopatias, infeções) e tabagismo;
– Medicação concomitante: corticosteroides, quimioterapia, inibidores da angiogénese e radioterapia na cabeça e pescoço;
– Higiene oral inadequada, doença periodontal, próteses dentárias desajustadas, história de doença dentária e de procedimentos dentários invasivos, como extração dentária;
– Os doentes devem ser aconselhados a manter uma higiene oral adequada, incluindo consultas regulares ao dentista, e a informar o médico sobre eventuais sintomas na boca ou dentes.
– As intervenções dentárias invasivas devem ser evitadas em doentes em tratamento com ácido zoledrónico. Caso seja necessário, a intervenção deve ser programada para uma data distante da data de administração do medicamento.

Doentes
– A osteonecrose da mandíbula é um efeito secundário muito raro do medicamento Aclasta, mas que pode ser prevenido se forem tomadas algumas precauções;
– Antes do início do tratamento, informe o seu médico se:
– Está com algum problema na boca, gengivas ou dentes, incluindo se tem programada a extração de algum dente;
– Não for ao dentista há muito tempo;
– É fumador (o que pode aumentar o risco de desenvolver problemas nos dentes);
– Já tomou algum medicamento para tratar a osteoporose;
– Está a tomar medicamentos costicosteróides (ex. prednisolona ou dexametasona);
– Tem cancro.
– Antes do início do tratamento, o médico pode sugerir a realização de um exame à boca;
– Durante o tratamento, é fundamental a manutenção de uma boa higiene oral e a consulta frequente ao dentista. Se usar uma prótese dentária, certifique-se que esta está bem ajustada à boca. Se estiver a fazer algum tratamento dentário ou se tiver uma cirurgia à boca programada, deve informar o seu médico e dizer ao dentista que está a tomar Aclasta.
– Deve contactar, de imediato, o médico ou o dentista se sentir algum problema na boca ou dentes, como dor, inchaço ou feridas difíceis de cicatrizar.

A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

A EMA está ainda a considerar a aplicação de medidas semelhantes a outros bifosfonatos para administração intravenosa e para o denosumab, medicamentos usados no tratamento da osteoporose e na prevenção de complicações ósseas provocadas por cancro e que também apresentam risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Veja a nossa publicação anterior sobre este assunto:

Circular Infarmed: Implantes Mamários e o Risco de Linfoma

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Circular Informativa N.º 048/CD/8.1.6. Infarmed Data: 19/03/2015
Para: Divulgação Geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
No seguimento da publicação de um parecer do Instituto Nacional do Cancro francês sobre “Linfomas anaplásicos de grandes células associados a um implante mamário” , o Infarmed vem por este meio dar a conhecer as principais conclusões do referido parecer:
– Considerando que o linfoma anaplásico de grandes células, patologia muito rara, foi apenas observado em mulheres portadoras de implantes mamários, o estudo sublinha uma associação causal entre o desenvolvimento desta patologia e a utilização de próteses mamárias. No entanto, o risco estimado de desenvolvimento deste tipo de linfoma nos indivíduos portadores de implantes é muito reduzido, nomeadamente uma a duas mulheres em 10.000 portadoras de implantes poderão desenvolver a doença, considerando um período de 10 anos de implantação.

 

– Devido ao reduzido número de casos diagnosticados em França entre 2011 e 2015 (18 casos) e considerando uma população de cerca de 400.000 mulheres portadoras de próteses mamárias, não foi possível identificar formalmente os fatores de risco desencadeantes do linfoma anaplásico de grandes células. Os casos identificados não sugerem uma imputabilidade direta a uma prótese específica, marca ou tipo de envelope em particular.

– O estudo não recomenda quer a restrição do mercado de um determinado tipo ou marca de implante mamário, quer a explantação preventiva como forma de evitar o desenvolvimento deste tipo de linfoma;

– O estudo sublinha a necessidade da manutenção das medidas de monitorização habituais para as portadoras de próteses mamárias.

O Infarmed relembra a obrigatoriedade de notificação dos incidentes relacionados com a utilização dos implantes mamários e que continuará a acompanhar este assunto conjuntamente com a Comissão Europeia e outras Autoridades Competentes congéneres, através dos mecanismos de cooperação instituídos.

O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves

Ácido Zoledrónico para Administração Intravenosa – Risco de Osteonecrose da Mandíbula

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Circular Informativa N.º 047/CD/8.1.7. Infgarmed Data: 18/03/2015Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) finalizou a avaliação do relatório periódico de segurança (RPS) do ácido zoledrónico (Aclasta).

O Aclasta é um medicamento usado no tratamento de doenças ósseas, como a osteoporose e a doença de Paget, pertencente à classe dos bifosfonatos, que têm um risco conhecido de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula.

A avaliação do PRAC concluiu que o risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula associado ao uso deste medicamento é muito reduzido, no entanto foram recomendadas alterações ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo e a introdução de um Cartão de Alerta para o Doente para minimizar este risco.

O Cartão de Alerta para o Doente tem o objetivo de informar os doentes em tratamento com Aclasta sobre:
– o risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula durante o tratamento;
– a necessidade de informar o profissional de saúde sobre eventuais problemas dentários antes do início do tratamento;
– a necessidade de manter uma higiene oral adequada durante o tratamento;
– a necessidade de informar o dentista do tratamento com Aclasta e de contactar o seu médico/dentista se ocorrerem problemas na boca ou dentes durante o tratamento.

O PRAC pretende efetuar recomendações semelhantes aquando da revisão dos RPS de outros medicamentos associados ao risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula, como é o caso de outros bifosfonatos para administração intravenosa (indicados no tratamento da osteoporose ou na prevenção de complicações ósseas provocadas por cancro) e do denosumab (indicação para a proteção óssea).

Estas recomendações vão ser enviadas para o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que emitirá uma opinião.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Campanha de prevenção da DGS sensibiliza para riscos associados à exposição das crianças ao fumo do tabaco

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A Direção-Geral da Saúde, através do Programa Nacional para a Prevenção e Controlo do Tabagismo, lança uma campanha de prevenção da exposição ao Fumo Ambiental do Tabaco como chamada de atenção para este problema de saúde pública, tendo como principal enfoque as crianças e o risco a que estão expostas sempre que alguém fuma dentro de casa ou no carro.

Esta campanha tem como objetivo:

  • Aumentar a perceção dos riscos associados à exposição ao fumo ambiental do tabaco
  • Promover uma mudança de comportamento das pessoas fumadoras face ao consumo de tabaco em locais fechados
  • Aumentar a motivação e as tentativas para parar de fumar

Mais de 80% do fumo do tabaco é invisível, impedindo que as pessoas tenham uma verdadeira perceção do risco a que estão expostas e, por esse motivo, fiquem menos atentas aos outros quando fumam e mais tolerantes com quem fuma perto de si. Quando alguém fuma, todos fumam à sua volta, não existindo um limiar seguro de exposição ao fumo ambiental do tabaco.

As crianças são particularmente vulneráveis ao fumo ambiental do tabaco. Por não terem como defender o seu direito a viver num ambiente sem fumo, a campanha tem como principais destinatários os pais, sensibilizando-os para um perigo que não está à vista.

Para alertar os adultos para os riscos do fumo invisível, a campanha recorre à imagem inesperada de uma criança a exalar o fumo de um cigarro que um adulto fuma: “Quando você fuma, todos fumam”.

Para saber mais, consulte:

SINAVE Identifica Surtos e Outros Riscos para a Saúde Pública

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« A notificação eletrónica de doenças transmissíveis através do Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SINAVE) passou a ser obrigatória desde o dia 1 de janeiro de 2015.

A desmaterialização da notificação efetuada pelos médicos e instituições de saúde já é uma realidade no setor público e privado.

Lançado em 2014 pela Direção-Geral da Saúde, com o apoio dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde (SPMS), o SINAVE conta já com uma forte adesão de médicos, permitindo o registo dos casos de doença em tempo real, bem como a intervenção imediata na prevenção e controlo e na identificação rápida de surtos ou outros riscos para a saúde pública pelas Autoridades de Saúde.

Fica, agora, reforçada a capacidade de intervenção dos serviços de saúde na proteção da saúde pública no que se refere a doenças agudas de natureza infeciosa.

A notificação pelo médico é enviada automaticamente para as Autoridades de Saúde (local, regional e nacional), o que permite ganhos de eficiência e de qualidade da informação em saúde pública, garantindo, sempre, a proteção dos dados pessoais dos doentes.

Com a desmaterialização da notificação, o tratamento de dados para efeitos estatísticos nacionais, ou para entidades internacionais de vigilância em saúde, torna-se mais célere e mais seguro, contribuindo, deste modo para a redução de custos e de recursos, face ao que acontecia com o circuito em papel.

Saiba mais sobre o SINAVE:

Introdução

O SINAVE (Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica) é um sistema de vigilância em saúde pública, que identifica situações de risco, recolhe, atualiza, analisa e divulga os dados relativos a doenças transmissíveis e outros riscos em saúde pública, bem como prepara planos de contingência face a situações de emergência ou tão graves como de calamidade pública.

O SINAVE permite a atuação de uma rede de âmbito nacional, envolvendo os médicos, os serviços de saúde pública, os laboratórios, as autoridades de saúde e outras entidades dos sectores público, privado e social, cujos participantes contribuem para um sistema nacional de informação.

O SINAVE desmaterializa a notificação obrigatória de doenças transmissíveis e outros riscos em saúde pública, permitindo ao médico notificar em tempo real a ocorrência de uma doença transmissível à autoridade de saúde local para a implementação de medidas de prevenção e controlo, limitando a disseminação da doença e a ocorrência de casos adicionais. Funciona ainda como um instrumento para a monitorização contínua da ocorrência das doenças transmissíveis de declaração obrigatória em Portugal.

  • Despacho n.º 5855/2014 de 5 de maio
    Direção-Geral da Saúde
    Determina a obrigatoriedade de utilização da aplicação informática de suporte ao SINAVE para notificação de doenças transmissíveis e outros riscos em saúde pública.

 

Formação

 

SINAVE » Perguntas Frequentes

Questões gerais

Q1 Quando se pode utilizar o SINAVE para fazer uma notificação eletrónica?

R1 O SINAVE pode ser utilizado para este efeito a partir de 01-06-2014 e passa a ser obrigatório a partir de 01-01-2015. O diploma legal que regulamente as datas de entrada em vigor do SINAVE é o despacho nº. 5855/2014, de 5 de Maio, do Diretor-Geral da Saúde.

Q2 Como vou conseguir obter as senhas de acesso para aceder ao SINAVE?

R2 Caso seja médico notificador ou autoridade de saúde local (USP) as suas senhas de acesso são as mesmas do Portal de Requisição de Vinhetas e Receitas (PRVR), pelo que não lhe serão enviadas senhas específicas para o efeito. Se tiver dificuldade em aceder com as senhas do PRVR, deverá altera-las no PRVR e aguardar alguns minutos antes de tentar aceder ao SINAVE. Poderá também aceder através de uma aplicação clinica, como Sclinico ou SAM, desde que o botão para o SINAVE esteja disponível.

Q3 O Despacho nº. 5855/2014, de 5 de Maio, refere que “a aplicação informática de suporte ao SINAVE é obrigatoriamente utilizada para o registo do inquérito epidemiológico pela Autoridade de Saúde de nível local para as notificações com data de notificação a partir de 1 de junho de 2014, acrescido da informação relativa à notificação sempre que a mesma seja ainda efetuada em suporte de papel”. Isto significa que se o médico pode fazer notificações em papel depois do dia 1 de Junho de 2014?

R3 Sim, o médico pode utilizar o papel até ao final do ano de 2014. No entanto, a partir de 1 de Junho de 2014 a notificação em papel poderá transitar apenas do médico para a Autoridade de Saúde local (Unidade de Saúde Pública), deixando de ser enviada em papel para o nível regional e nacional (DGS). Os médicos devem progressivamente utilizar a notificação electrónica como forma preferencial de notificação, passando esta a ser obrigatória a partir de 1 de Janeiro de 2015.

Q4 O que acontece à notificação electrónica assim que esta é registada e enviada?

R4 A notificação é enviada automaticamente para as Autoridades de Saúde local, reginal e nacional (Director-geral da Saúde) para implementação de medidas de prevenção e controle quando aplicável. A notificação de doenças que constituem uma emergência de saúde pública gera adicionalmente um alerta automático para as entidades competentes. Adicionalmente, a informação gerada é comunicada pela Direcção-geral da Saúde ao Centro Europeu de Controle de Doenças (ECDC) e à Organização Mundial de Saúde para a vigilância epidemiológica a nível internacional. Este sistema permite garantir o cumprimento das obrigações de vigilância de doenças transmissíveis em Portugal.

Q5 Como posso alterar a minha password?

R5 Se for médico ou autoridade de saúde local a sua password só pode ser alterada a partir do PRVR.

Questões relativas ao perfil Médico notificador

Q1 Como posso aceder ao SINAVE?

R1 Caso seja médico notificador deve, preferencialmente, notificar através aplicação clinica que utiliza regularmente e não necessita de se autenticar diretamente no SINAVE. Para o efeito basta escolher o botão.

Caso seja médico notificador e não utilize aplicação clinica já integrada com o SINAVE pode aceder ao SINAVE diretamente através do link disponível no site da DGS e introduzir as mesmas senhas do Portal de Registo de Vinhetas e Receitas. Se a sua password não funcionar deve aceder ao Portal de Registo de Vinhetas e Receitas para verificar as suas credenciais ou recuperar a password.

Q2 Não tenho password do PRVR. Como posso obtê-la?

R2 Contacto o centro de suporte, preferencialmente, via email, para o endereço servicedesk@spms.min-saude.pt a solicitar a geração de nova password, indicando obrigatoriamente nº. cédula, nome completo, data de nascimento e telemóvel ou email;

Q3 Como devo identificar o doente numa notificação?

R3 Preferencialmente deve inserir o nº. utente do SNS. Se não tiver conhecimento deste número deve inserir o nº. de identificação civil e escolher pesquisar. De notar que a pesquisa por nº. de identificação civil só é feita na base de dados do SINAVE, o que significa que só é encontrado se este cidadão já tiver sido registando anteriormente no SINAVE. Sempre que não for encontrado por qualquer dos 2 números o doente deve ser registado como “Novo Doente”;

Q4 Não tenho a certeza se uma doença é de declaração obrigatória. Há uma lista que possa consultar em caso de dúvida?

R4 Sim, a lista consta do site da DGS, www.dgs.pt na área reservada ao SINAVE. Pode consultar também o Despacho 5681-A/2014, de 29 de Abril. Caso aceda através de uma aplicação clinica poderá consulta-las através de um botão destinado ao efeito;

Q5 O SINAVE não está disponível e tenho de criar uma notificação. O que devo fazer?

R5 Deve contactar o centro de suporte para confirmar a indisponibilidade e auscultar o tempo de interrupção. Caso aquela seja confirmada e o tempo de interrupção for demasiado longo deve notificar pelas vias e nos suportes atualmente em uso (modelo 1536 da INCM).

Q6 Fiz uma notificação mas a autoridade de saúde local não a consegue visualizar para dar seguimento ao caso. O que se passa?

R6 Podem estar a ocorrer 2 situações:

  1. A notificação pode ter ficado num estado de “Rascunho” i.e. apenas fez “Gravar”, o que lhe permite altera-la se assim o pretender. Para seguir para a USP deve fazer “Enviar”. Pesquise as notificações em estado de “Rascunho” ou por doente e faça “Enviar”;
  2. A notificação pode ter sido enviada para outra USP. A morada da ocorrência é que vai definir qual a USP que vai investigar o caso. Esta é identificada de acordo com a freguesia da morada do doente mas pode ser alterada pelo médico, caso verifique que não está correta.

Q7 Quem tem acesso à identificação do doente?

R7 Apenas o médico notificador e a Autoridade de Saúde local têm acesso à identificação do doente, sendo os dados anonimizados para todos os restantes utilizadores, garantindo a confidencialidade da informação e o cumprimento da legislação aplicável relativa à protecção de dados pessoais.

Q8 o formulário da notificação preenchido ficou na pasta “Rascunhos”. Como a faço seguir para as autoridades de saúde?

R8 Ao fazer “Gravar” no formulário de notificação, este não segue para as autoridades de saúde ficando na pasta de “Rascunhos”. Para alterar ou enviar a notificação para as autoridades de saúde, siga os seguintes passos:

  • Ir à pasta “Rascunhos”
  • Selecionar com o cursor a notificação que se pretende alterar ou enviar, e premir “Editar”
  • Do lado esquerdo do ecrã aparece a “Notificação”. Premir para entrar se quiser fazer alterações e premir “Gravar e ir para a Notificação”
  • Volta ao ecrã da notificação
  • Em baixo do formulário premir “Enviar”

Questões relativas ao perfil Autoridade de Saúde local (USP)

Q1 Como sei se tenho notificações encaminhadas para a minha USP?

R1 Há um sistema de alertas encaminhados para os emails ou telemóveis das USP nas situações com maior relevância em termos de Saúde Pública. No entanto, as USP devem aceder diariamente ao SINAVE para consultar e tratar as seguintes situações:

  • notificações no estado: “Aguarda IE”
  • casos no estado: “Aguarda validação USP”

Q2 Tenho uma notificação que veio para mim por engano. Com faço para a encaminhar para outra USP?

R2 Se a notificação ainda não foi validada pela sua USP pode encaminha-la para outra USP bastando alterar a morada da ocorrência (distrito, concelho e freguesia) para a que correta que vai pertencer à jurisdição da USP para onde pretende encaminhar o caso e fazer “Guardar”;

Q3 Existe um prazo definido para investigar um caso ao nível local no SINAVE? Se sim qual é este prazo?

R3 Desde que uma notificação é enviada para a USP esta dispõe de 1 mês para proceder à investigação e registar o inquérito epidemiológico no SINAVE e validar o caso. Se este não for validado até final deste prazo, é enviado para a autoridade de saúde regional (DSP). Após ser validado pela DSP deixa de poder ser alterado pela USP.

Q4 Recebi 2 notificações acerca do mesmo caso. Como posso associa-las no SINAVE?

R4 Deve tratar uma das notificações normalmente, fazer a investigação e a validação. Posteriormente deve associar a outra notificação ao caso criado na opção ”registos do doente” (ver manual de utilizador);

Questões relativas ao perfil Autoridade de Saúde regional (DSP)

Q1 Como sei se tenho notificações encaminhadas para a minha DSP?

R1 Há um sistema de alertas encaminhados para os endereços de email ou telemóvel das DSP nas situações com maior importância em termos de saúde pública. No entanto regularmente as DSP devem ir ao SINAVE consultar e validar os casos no estado: “Aguarda validação DSP”;

Q2 Existe um prazo definido para validar um caso ao nível regional no SINAVE? Se sim qual é este prazo?

R2 Desde que um caso, validado pela USP, é enviado para a DSP esta dispõe de 15 dias para proceder à sua validação. Se este não for validado até final deste prazo, é enviado automaticamente para a DGS e deixa de poder alterado pela DSP.

Contactos para esclarecimento de dúvidas:

  • Telefone – 218430625 (disponível entre as 09:00 e as 17:00)
  • Endereço eletrónico sinavehelpdesk@dgs.pt
  • Helpdesk para apoio informático: 220129818 (disponível só a partir de 1 de Junho de 2014) »

 

Veja os nossos posts sobre o SINAVE:

Notificação eletrónica de Doenças Transmissíveis de Declaração Obrigatória (SINAVE)

SINAVE Passa a ser Obrigatório Para a Notificação de Doenças Transmissíveis

Doenças Transmissíveis de Notificação Obrigatória – SINAVE