Etiqueta: Segurança

Simulacro de incêndio: Eficácia da segurança testada no Hospital Fernando Fonseca

Posted on by A Enfermagem e as Leis

20/10/2017

O plano de segurança interno do Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE (HFF) foi testado na passada segunda-feira, dia 16 de outubro, com a simulação de um incêndio no Serviço de Anatomia Patológica, localizado no piso 2, provocado por um curto-circuito num dos equipamentos.

Este exercício testou a eficácia do plano de segurança interno, referente ao Serviço de Anatomia Patológica, e ensaiou a resposta em termos de reação e rapidez dos ocupantes da instalação perante a situação de emergência que implique a evacuação parcial do serviço.

Testou ainda a adequabilidade dos meios e infraestruturas existentes, nomeadamente canais de alarme e comunicação, a adequação dos meios de intervenção e meios de compartimentação.

Este exercício de simulacro, de características parcial e interno, contou com o envolvimento do Serviço da Qualidade, Serviço de Anatomia Patológica, Equipa de Vigilantes, Central Telefónica e Manutenção. O mesmo foi experienciado pelos seus envolvidos como um momento de formação e uma oportunidade de verificação e melhoria dos processos e circuitos idealizados, tendo tido um balanço considerado bastante positivo.

De acordo com o HFF, pretende-se, de futuro, que este tipo de exercícios decorram com maior periodicidade e cada vez com maior abrangência, contribuindo assim para uma cultura de segurança do HFF.

Visite:

Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca  – http://www.hff.min-saude.pt/

Altera os regimes de segurança das instalações nucleares, transpondo a Diretiva n.º 2014/87/EURATOM

Posted on by A Enfermagem e as Leis

«RESUMO EM LINGUAGEM CLARA (SEM VALOR LEGAL)

O que é?

Este decreto-lei introduz na legislação portuguesa a diretiva europeia 2014/87/EURATOM sobre segurança nuclear.

O que vai mudar?

Estabelecem-se novas regras para a segurança nas instalações nucleares e alteram-se algumas regras que já existiam.

1. Introduzem-se e atualizam-se alguns conceitos na lei:

  • acidente
  • incidente
  • acidente de referência
  • anomalia de funcionamento
  • base de referência
  • condições graves.

2. A Comissão Reguladora para a Segurança das Instalações Nucleares passa também a:

  • analisar uma demonstração de segurança apresentada por quem pede a licença para a instalação nuclear
  • acompanhar o Acordo de Salvaguardas entre Portugal, a Comunidade Europeia da Energia Atómica e a Agência Internacional de Energia Atómica
  • acompanhar e fiscalizar as instalações e os materiais abrangidos pela Convenção sobre a Proteção Física dos Materiais Nucleares e Instalações Nucleares.

3. Atualizam-se as regras sobre segurança nuclear

As regras sobre localização, construção, exploração e desmantelamento das instalações nucleares são atualizadas.

A política de segurança de uma instalação nuclear passa a ter de ser revista, pelo menos, de 10 em 10 anos.

Passa a haver uma lista de orientações para o plano de emergência interno a criar por cada instalação nuclear.

A análise dos riscos de acidentes e acidentes graves que possam acontecer em todos os modos de funcionamento e a possível exposição e contaminação radioativa passam a ter de constar do relatório de análise de segurança.

Os trabalhadores de uma instalação nuclear têm de estar preparados para enfrentar uma situação de emergência no local.

As empresas contratadas para prestar serviços na instalação nuclear também têm de empregar trabalhadores que estejam bem preparados profissionalmente para trabalhar neste local.

A responsabilidade dos titulares das licenças de instalações nucleares passa a incluir também as atividades de outras empresas que aqueles contratem para trabalhar na instalação nuclear e que possam afetar a segurança dessa instalação.

4. Mudam algumas regras sobre a informação ao público

Ao divulgar informação sobre a segurança, os titulares das licenças de instalações nucleares passam a ser obrigados a dar especial importância às autoridades locais, à população e a outros interessados que estejam perto dessas instalações.

A Comissão Reguladora para a Segurança das Instalações Nucleares (COMRSIN) garante o cumprimento dos deveres de informação por parte dos titulares das licenças e informa a população sobre o funcionamento das instalações nucleares.

Se houver um acidente, a Proteção Civil presta informação rápida à população e às autoridades dos Estados-Membros próximos da instalação nuclear. A COMRSIN colabora com a Proteção Civil para prestar essa informação.

As informações são disponibilizadas sem ser precisa autorização de qualquer outra entidade, desde que não se prejudiquem interesses reconhecidos pela lei portuguesa ou obrigações internacionais, por exemplo em matéria de segurança.

A COMRSIN participa em atividades de cooperação sobre segurança de instalações nucleares com as autoridades dos outros Estados-Membros próximos da instalação nuclear, por exemplo, através de troca e partilha de informações.

5. Relatórios e avaliações periódicas

A COMRSIN tem de:

  • fazer um relatório periódico sobre a aplicação da Diretiva 2009/71/EURATOM e enviá-lo à Comissão Europeia
  • de 10 em 10 anos, pelo menos, pedir às entidades da área da segurança nuclear de outros países que façam avaliações às estruturas nucleares portuguesas e enviar esses resultados aos outros Estados-Membros da Comunidade Europeia de Energia Atómica e à Comissão Europeia
  • de 6 em 6 anos, pelo menos, fazer uma avaliação nacional de um tema relacionado com a segurança nuclear em Portugal, convidando os outros Estados-Membros e a Comissão Europeia a participarem como observadores e a reverem da avaliação
  • pedir uma avaliação a outras entidades especializadas nesta matéria, se houver um acidente que exija medidas de emergência fora da instalação ou medidas para proteger a população
  • adotar ou promover medidas para dar seguimento às conclusões das avaliações nacionais e internacionais, publicando relatórios sobre estas avaliações e suas principais conclusões.

6. Estabelecem-se objetivos para a defesa em profundidade

A defesa em profundidade é a distribuição de equipamentos de segurança, de forma sequencial, para garantir que, se um falhar, há outro que garante que uma fonte de radiação ou materiais radioativos não atingem os trabalhadores, a população ou o ambiente.

A defesa em profundidade serve para:

  • minimizar o impacto de perigos externos extremos de origem natural ou de origem humana não intencional
  • evitar as falhas e problemas de funcionamento
  • detetar as falhas e se se controlam os problemas de funcionamento
  • controlar acidentes
  • controlar casos graves, prevenindo que os acidentes progridam e atenuando as consequências de acidentes graves
  • garantir a organização necessária para cumprir as normas sobre a prevenção e reação a emergências.

7. Há novos casos que podem levar à aplicação de multas

Passa a poder ser punido o não cumprimento das regras sobre:

  • criação, implementação e teste do plano de emergência interno das instalações nucleares
  • fornecimento de informação necessária para criar o plano de emergência interno das instalações nucleares.

Que vantagens traz?

Com este decreto-lei pretende-se atualizar as regras nacionais sobre segurança das instalações nucleares e assegurar que estão de acordo com as regras em vigor na União Europeia.

Quando entra em vigor?

Este decreto-lei entra em vigor no dia a seguir à sua publicação.

Este texto destina-se à apresentação do teor do diploma em linguagem acessível, clara e compreensível para os cidadãos. O resumo do diploma em linguagem clara não tem valor legal e não substitui a consulta do diploma em Diário da República.»

«Decreto-Lei n.º 135/2017

de 20 de outubro

A Diretiva n.º 2009/71/EURATOM do Conselho, de 25 de junho de 2009, estabeleceu um quadro comunitário para a segurança nuclear das instalações nucleares, tendo em vista a garantia de um nível elevado de segurança para a proteção dos trabalhadores, e do público em geral, dos perigos decorrentes das radiações produzidas pelas referidas instalações.

A referida diretiva foi transposta para a ordem jurídica nacional pelo Decreto-Lei n.º 30/2012, de 9 de fevereiro, o qual foi, nos termos do seu artigo 18.º, complementado pelo Decreto-Lei n.º 262/2012, de 17 de dezembro, no que respeita às obrigações dos titulares de licenças de instalações nucleares. Nos termos destes diplomas, a supervisão das instalações nucleares em Portugal cabe à Comissão Reguladora para a Segurança das Instalações Nucleares (COMRSIN).

Em reação, nomeadamente, ao acidente nuclear ocorrido em Fukushima, no Japão, em 2011, a diretiva de 2009 foi revista pela Diretiva n.º 2014/87/EURATOM do Conselho, de 8 de julho de 2014, no sentido de minimizar riscos e garantir níveis de segurança tão elevados quanto possível. As alterações introduzidas apostam na melhoria e aprofundamento das disposições sobre segurança, controlos e processos decisórios e no reforço da garantia da existência de uma autoridade reguladora competente, forte e independente.

No entanto, encontra-se também em curso um processo de reflexão alargado com vista à transposição da Diretiva n.º 2013/59/EURATOM do Conselho, de 5 de dezembro de 2013, que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes e que revoga as Diretivas n.os 89/618/EURATOM, 90/641/EURATOM, 96/29/EURATOM, 97/43/EURATOM e 2003/122/EURATOM.

À semelhança do que é exigido pelo direito da União Europeia para a regulação da segurança nuclear e dos resíduos radioativos, esta diretiva de codificação implica a criação de uma autoridade reguladora competente e independente, ou sistema de autoridades independentes, funcionalmente distintas de qualquer outro organismo ou organização relacionada com a promoção ou utilização de práticas abrangidas pela diretiva, também para a regulação da proteção radiológica. Entende-se, assim, conveniente remeter para momento posterior a transposição das normas da referida Diretiva n.º 2014/87/EURATOM relativas à autoridade reguladora, de modo a que esta seja realizada em conjunto com a transposição das normas paralelas da igualmente mencionada Diretiva n.º 2013/59/EURATOM, sobre a exposição a radiações ionizantes, numa abordagem unívoca. Nesse sentido, e considerando a necessidade de transposição da primeira, procede-se à revisão da legislação nacional relativa à segurança nuclear em conformidade com as obrigações europeias, continuando a responsabilidade pela regulação e supervisão deste setor a ser confiada à COMRSIN.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

O presente decreto-lei procede à primeira alteração aos Decretos-Leis n.os 30/2012, de 9 de fevereiro e 262/2012, de 17 de dezembro, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2014/87/EURATOM do Conselho, de 8 de julho de 2014, que altera a Diretiva n.º 2009/71/EURATOM que estabelece um quadro comunitário para a segurança nuclear das instalações nucleares.

Artigo 2.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 30/2012, de 9 de fevereiro

Os artigos 2.º, 3.º, 8.º, 12.º, 15.º e 16.º do Decreto-Lei n.º 30/2012, de 9 de fevereiro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 2.º

[…]

1 – O presente diploma aplica-se a qualquer instalação nuclear civil em território nacional sujeita a licença, bem como à regulação das atividades dessas instalações.

2 – […]

Artigo 3.º

[…]

[…]

a) […]

i) Uma central nuclear, uma fábrica de enriquecimento, uma instalação de fabrico de combustível nuclear, uma instalação de reprocessamento, um reator de investigação, uma instalação de armazenagem de combustível irradiado; e

ii) […]

b) […]

c) […]

d) […]

e) ‘Acidente’, qualquer ocorrência não intencional cujas consequências ou potenciais consequências sejam significativas do ponto de vista da proteção contra radiações ou da segurança nuclear;

f) ‘Incidente’, qualquer ocorrência não intencional cujas consequências ou potenciais consequências não sejam negligenciáveis do ponto de vista da proteção contra radiações ou da segurança nuclear.

Artigo 8.º

[…]

1 – [Anterior proémio do corpo do artigo.]

a) [Anterior alínea a) do corpo do artigo.]

b) Avaliar e fiscalizar a segurança nuclear de instalações nucleares nas fases de escolha de local, projeto, construção, entrada em funcionamento, exploração ou desmantelamento, incluindo a análise de uma demonstração de segurança nuclear apresentada pelo requerente da licença, proporcional à potencial magnitude e à natureza do perigo relevante para a instalação nuclear e o respetivo local, emitindo as correspondentes licenças para o exercício da atividade, de acordo com um padrão de elevado nível de segurança nuclear, preservando e promovendo a melhoria contínua da segurança nuclear e a promoção e contínuo reforço de uma efetiva cultura de segurança nuclear;

c) [Anterior alínea c) do corpo do artigo.]

d) [Anterior alínea d) do corpo do artigo.]

e) Colaborar com as entidades competentes na elaboração dos planos de formação dos quadros e pessoal que tenha responsabilidades relacionadas com a segurança nuclear das instalações nucleares, a fim de obter, preservar e desenvolver qualificações e competências adequadas às necessidades, em matéria de segurança nuclear e de preparação para situações de emergência in situ;

f) [Anterior alínea f) do corpo do artigo.]

g) [Anterior alínea g) do corpo do artigo.]

h) Proceder ao acompanhamento do Acordo de Salvaguardas celebrado entre a República Portuguesa, a Comunidade Europeia da Energia Atómica e a Agência Internacional de Energia Atómica, em aplicação dos n.os 1 e 4 do artigo iii do Tratado de não Proliferação de Armas Nucleares, e do Protocolo Adicional ao referido Acordo;

i) Proceder ao acompanhamento e fiscalização das instalações e dos materiais abrangidos pela Convenção sobre a Proteção Física dos Materiais Nucleares e Instalações Nucleares.

2 – As decisões de regulamentação adotadas pela COMRSIN ao abrigo das suas atribuições deverão ser baseadas em requisitos fundamentados e transparentes em matéria de segurança nuclear.

Artigo 12.º

[…]

1 – Ao titular da licença de uma instalação nuclear incumbe a principal responsabilidade pela sua segurança, a qual não pode ser delegada ou transferida e inclui a responsabilidade pelas atividades de contratantes e subcontratantes cujas atividades possam afetar a segurança nuclear de uma instalação nuclear.

2 – […]

3 – […]

4 – […]

5 – Os titulares de licença devem prever e manter os recursos financeiros e recursos humanos com as adequadas habilitações e competências, necessários para cumprir as suas obrigações relativamente à segurança nuclear da instalação nuclear, tal como previsto nos requisitos nacionais de segurança nuclear e na respetiva licença, sendo o cumprimento de tais condições regularmente verificado pela COMRSIN, de acordo com padrões aceites internacionalmente.

6 – Os titulares de licenças asseguram que os contratantes e subcontratantes sob a sua responsabilidade, e cujas atividades possam afetar a segurança nuclear de uma instalação nuclear, disponham dos recursos humanos necessários com as adequadas habilitações e competências para cumprirem as suas obrigações.

Artigo 15.º

[…]

1 – As informações relacionadas com a segurança nuclear das instalações nucleares e a correspondente regulamentação são, obrigatoriamente, facultadas aos trabalhadores e ao público em geral, prestando-se particular atenção às autoridades locais, à população e às partes interessadas que se encontrem na proximidade de uma instalação nuclear.

2 – Sem prejuízo das obrigações de informação impostas aos titulares de licenças, cabe à COMRSIN garantir o cumprimento das obrigações de informação nos termos do número anterior, incluindo informar o público em geral sobre as condições normais de funcionamento das instalações nucleares.

3 – Em caso de incidentes e acidentes, a COMRSIN colabora com a Autoridade Nacional de Proteção Civil, a quem cabe promover, nos termos do Decreto-Lei n.º 36/95, de 14 de fevereiro, na sua redação atual, e do Decreto-Lei n.º 174/2002, de 25 de julho, na sua redação atual, a informação rápida ao público em geral, bem como às autoridades reguladoras competentes de outros Estados-Membros na proximidade de uma instalação nuclear.

4 – As informações são disponibilizadas ao público, sem necessidade de autorização de qualquer outro organismo ou organização, desde que tal não prejudique outros interesses imperativos, designadamente em matéria de segurança, reconhecidos pela legislação nacional e nas obrigações internacionais.

5 – A COMRSIN deverá participar, se for conveniente, em atividades de cooperação sobre segurança nuclear de instalações nucleares com as autoridades reguladoras competentes de outros Estados-Membros na proximidade de uma instalação nuclear, nomeadamente através do intercâmbio ou partilha de informações.

Artigo 16.º

Relatórios e avaliações periódicas

1 – Compete à COMRSIN:

a) Elaborar o relatório periódico a enviar à Comissão Europeia sobre a aplicação da Diretiva n.º 2009/71/EURATOM, nos termos da mesma;

b) Convidar à realização de avaliações internacionais pelos pares dos segmentos pertinentes do quadro nacional e da estrutura reguladora, no máximo de 10 em 10 anos, no intuito de melhorar constantemente a segurança nuclear, sendo os seus resultados comunicados aos restantes Estados-Membros da Comunidade Europeia de Energia Atómica e à Comissão Europeia, logo que forem conhecidos.

2 – Compete ainda à COMRSIN a realização de uma avaliação nacional, pelo menos de seis em seis anos, baseada num tema específico relacionado com a segurança nuclear das instalações nucleares no território nacional, de forma coordenada com os restantes Estados-Membros, convidando-os, e à Comissão Europeia, a participarem enquanto observadores e a procederem à revisão desta avaliação enquanto pares.

3 – Em caso de acidente que ocasione situações que exijam medidas de emergência no exterior da instalação ou medidas de proteção da população em território nacional, a COMRSIN convoca sem demora a realização de uma avaliação internacional pelos pares.

4 – A COMRSIN deverá adotar ou promover a adoção das medidas adequadas a dar seguimento às conclusões pertinentes retiradas das avaliações nacionais e internacionais referidas nos números anteriores, elaborando e publicando relatórios pertinentes sobre estes processos de avaliação e suas principais conclusões, quando os resultados forem conhecidos.»

Artigo 3.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 262/2012, de 17 de dezembro

Os artigos 2.º, 3.º, 4.º, 9.º, 10.º, 12.º, 15.º, 16.º, 23.º, 24.º, 25.º, 27.º, 30.º, 34.º, 35.º e 40.º do Decreto-Lei n.º 262/2012, de 17 de dezembro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 2.º

[…]

O presente diploma aplica-se a qualquer instalação nuclear civil em território nacional sujeita a licença, tal como definida nos termos da alínea b) do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 30/2012, de 9 de fevereiro.

Artigo 3.º

[…]

[…]

a) […]

b) ‘Acidente’, qualquer ocorrência não intencional cujas consequências ou potenciais consequências sejam significativas do ponto de vista da proteção contra radiações ou da segurança nuclear;

c) ‘Acidente de referência’, situações de acidente tidas em conta na conceção de uma instalação nuclear de acordo com critérios de conceção predefinidos e nas quais a deterioração de combustível, se for caso disso, e a libertação de material radioativo são mantidos dentro de limites autorizados;

d) [Anterior alínea c).]

e) ‘Anomalia de funcionamento’, um processo operativo que se desvie do funcionamento normal, que se prevê ocorra, no mínimo, uma vez durante a vida útil de uma instalação, mas que, em virtude de disposições de conceção adequadas, não cause nenhum dano significativo aos elementos importantes para a segurança nem dê lugar a uma situação de acidente;

f) ‘Base de referência’, a gama de situações e ocorrências tidas explicitamente em conta na conceção, incluindo as atualizações, de uma instalação nuclear, de acordo com critérios previamente definidos, de modo a que a instalação lhes possa resistir sem ultrapassar os limites autorizados pelo funcionamento projetado dos sistemas de segurança;

g) [Anterior alínea d).]

h) [Anterior alínea e).]

i) ‘Condições graves’, as condições que excedem aquelas que são consideradas nos acidentes de referência; tais condições podem ser causadas por falhas múltiplas, tais como a perda total de todas as barreiras de um sistema de segurança, ou por uma ocorrência extremamente improvável;

j) [Anterior alínea f).]

k) [Anterior alínea g).]

l) [Anterior alínea h).]

m) [Anterior alínea i).]

n) [Anterior alínea j).]

o) ‘Incidente’, qualquer ocorrência não intencional cujas consequências ou potenciais consequências não sejam negligenciáveis do ponto de vista da proteção contra radiações ou da segurança nuclear;

p) [Anterior alínea k).]

q) [Anterior alínea l).]

r) [Anterior alínea m).]

s) [Anterior alínea n).]

Artigo 4.º

[…]

1 – […]

2 – As instalações nucleares devem ser localizadas, projetadas, construídas, colocadas em serviço, exploradas e desmanteladas com o objetivo de prevenir os acidentes e, caso ocorra um acidente, de minimizar as respetivas consequências e evitar:

a) Libertações radioativas precoces, que requereriam medidas de emergência no exterior das instalações, sem que contudo haja tempo suficiente para as pôr em prática;

b) Libertações radioativas substanciais, que requereriam medidas de proteção que não seria possível limitar no tempo ou no espaço.

3 – Ao operador incumbe a principal responsabilidade pela segurança da instalação, incluindo a promoção e contínuo reforço de uma verdadeira cultura de segurança nuclear, sob o controlo da autoridade reguladora, a qual não pode ser delegada nem transferida e inclui a responsabilidade pelas atividades de contratantes e subcontratantes cujas atividades possam afetar a segurança nuclear de uma instalação nuclear.

4 – A concessão de licença para a construção ou exploração de uma instalação nuclear baseia-se numa avaliação específica adequada do local e das instalações que compreenda a demonstração de segurança nuclear no que respeita às exigências nacionais em matéria de segurança nuclear baseada no objetivo definido no n.º 2.

Artigo 9.º

[…]

1 – O operador faculta aos trabalhadores e ao público em geral as informações relevantes relacionadas com a segurança nuclear, prestando particular atenção às autoridades locais, à população e às partes interessadas que se encontrem na proximidade de uma instalação nuclear, em conformidade com a legislação nacional e as obrigações internacionais, sem prejuízo da salvaguarda de outros interesses, designadamente em matéria de segurança.

2 – […]

Artigo 10.º

[…]

1 – O operador fornece à Autoridade Nacional de Proteção Civil, ou às entidades territorialmente competentes do sistema de proteção civil, a informação necessária à elaboração do plano de emergência externo a que se refere o artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 174/2002, de 25 de julho, na sua redação atual.

2 – As entidades referidas no número anterior analisam a informação prestada, podendo solicitar informação complementar ao operador.

3 – […]

Artigo 12.º

[…]

1 – A defesa em profundidade deve ser considerada e implementada com vista a garantir o objetivo de segurança nuclear estabelecido no artigo 4.º, de forma a prevenir ou, em caso de impossibilidade de prevenção, a limitar libertações de radiações na instalação e fora desta.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, a defesa em profundidade deve garantir que:

a) É minimizado o impacto de perigos externos extremos de origem natural ou de origem humana não intencional;

b) São evitadas as falhas e anomalias de funcionamento;

c) São detetadas as falhas e controladas as anomalias de funcionamento;

d) São controlados os acidentes de referência;

e) São controladas as condições graves, incluindo a prevenção da progressão de acidentes e a atenuação das consequências de acidentes graves; e

f) Existem as estruturas organizativas necessárias ao cumprimento das normas relativas à prevenção e reação a emergências.

Artigo 15.º

[…]

1 – […]

2 – […]

3 – […]

4 – […]

5 – […]

6 – A política de segurança e respetiva implementação são avaliadas e revistas de forma sistemática e regular pelo operador, pelo menos de 10 em 10 anos e sempre que tal se justifique, ou por indicação da autoridade reguladora, visando garantir o respeito pela atual base de referência e apontando os novos melhoramentos a realizar em matéria de segurança, tendo em conta os problemas ligados ao envelhecimento, a experiência de exploração, os mais recentes resultados da investigação e a evolução das normas internacionais, tomando por referência o objetivo fixado no artigo 4.º

Artigo 16.º

[…]

1 – […]

2 – […]

3 – […]

4 – […]

5 – […]

6 – […]

7 – O operador estabelece um sistema de monitorização adequado para garantir o cumprimento das regras de segurança em vigor, para avaliar e verificar regularmente e para melhorar continuamente, na medida do razoavelmente exequível, a segurança nuclear das suas instalações nucleares, de forma sistemática e verificável, incluindo a verificação das medidas existentes para a prevenção de acidentes e a minimização das suas consequências e da aplicação das disposições de defesa em profundidade.

8 – […]

9 – […]

10 – […]

Artigo 23.º

[…]

1 – O operador assegura que dispõe dos recursos financeiros e materiais e os recursos humanos com as adequadas habilitações e competências, necessários para cumprir as suas obrigações relativamente à segurança nuclear da instalação nuclear, tal como previsto nos requisitos nacionais de segurança nuclear e na respetiva licença.

2 – […]

3 – O operador assegura que os contratantes e subcontratantes sob a sua responsabilidade, e cujas atividades possam afetar a segurança nuclear de uma instalação nuclear, disponham dos recursos humanos necessários com as adequadas habilitações e competências para cumprirem as suas obrigações.

Artigo 24.º

[…]

1 – O operador garante que os seus recursos humanos têm treino, formação e experiência necessária para a operação segura da instalação e preparação para situações de emergência in situ.

2 – […]

3 – […]

4 – […]

Artigo 25.º

[…]

1 – Sem prejuízo do disposto no artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 174/2002, de 25 de junho, na sua redação atual, o operador elabora um plano de emergência interno para as instalações nucleares, adequado aos riscos potenciais previstos no relatório de análise de segurança, conforme o disposto no artigo 30.º ou disposições equivalentes, e que cubra todas as atividades a levar a cabo em caso de emergência, incluindo orientações para a gestão e resposta eficaz a acidentes graves, a fim de prevenir ou atenuar as suas consequências, devendo o plano:

a) Ser coerente com outros procedimentos operativos e ser periodicamente objeto de exercícios para verificar a sua viabilidade;

b) Destinar-se a fazer frente aos acidentes e acidentes graves que possam ocorrer em todos os modos de funcionamento e aos que impliquem ou afetem simultaneamente várias unidades;

c) Prever dispositivos para receber assistência externa;

d) Ser revisto e atualizado periódica e regularmente, tendo em conta a experiência dos exercícios e os ensinamentos retirados dos acidentes;

e) Abranger a totalidade do perímetro da instalação nuclear sob a responsabilidade do operador;

f) Ser redigido em português, podendo ser adicionalmente disponibilizado noutras línguas, se o operador o considerar relevante, tendo em consideração os objetivos do documento;

g) Ser objeto de um processo de consulta interna dos trabalhadores e do demais pessoal que preste serviço no perímetro sob a responsabilidade do operador, para efeitos da sua elaboração e atualização.

2 – O plano indica de forma clara os responsáveis pela notificação imediata de uma emergência às entidades competentes, nomeadamente à COMRSIN, à entidade responsável pelo plano de emergência externo e à Autoridade Nacional de Proteção Civil ou às entidades territorialmente competentes do sistema de proteção civil.

3 – […]

4 – […]

5 – […]

6 – […]

7 – A Autoridade Nacional de Proteção Civil ou as entidades territorialmente competentes do sistema de proteção civil, e a entidade responsável pelo plano de emergência externo, são notificadas da situação de emergência verificada, de acordo com os níveis de emergência definidos no plano de emergência interno.

Artigo 27.º

[…]

1 – […]

2 – […]

3 – […]

4 – […]

5 – […]

6 – Caso os limites relativos às doses de radiação e aos efluentes radioativos mencionados no artigo 26.º sejam excedidos, o operador notifica de imediato a COMRSIN, bem como a entidade responsável pelo plano de emergência externo e a Autoridade Nacional de Proteção Civil ou as entidades territorialmente competentes do sistema de proteção civil.

Artigo 30.º

[…]

1 – […]

2 – […]

3 – O relatório de análise de segurança deve conter informação suficiente sobre a instalação nuclear e as suas condições de funcionamento, nomeadamente, o âmbito, termos e periodicidade da revisão periódica da instalação nuclear referida no artigo 32.º, a análise dos riscos de acidentes e acidentes com condições graves que possam ocorrer em todos os modos de funcionamento e da respetiva potencial exposição e contaminação radioativa e o plano de emergência interno referido no artigo 25.º, de modo a permitir a avaliação da segurança com base no mesmo.

4 – […]

5 – […]

6 – […]

7 – […]

Artigo 34.º

[…]

1 – À autoridade reguladora compete determinar a aplicação de medidas corretivas, a suspensão da exploração, a alteração ou revogação da licença, incluindo o encerramento temporário ou definitivo das instalações, quando detetar situações de incumprimento das normas constantes no presente diploma, demais requisitos de segurança definidos em disposições regulamentares, e na respetiva licença de exploração, garantindo a eficácia e proporcionalidade das medidas impostas, em conformidade com o objetivo previsto no artigo 4.º

2 – […]

3 – […]

Artigo 35.º

[…]

1 – Para efeitos do disposto no presente diploma, constitui contraordenação muito grave, punível com coima que pode variar entre dois terços do montante máximo da coima aplicável e o montante máximo previsto no regime geral do ilícito de mera ordenação social, constante do Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro, na sua redação atual:

a) […]

b) […]

c) […]

d) […]

e) O incumprimento das disposições relativas à elaboração, implementação e teste do plano de emergência interno;

f) O incumprimento das disposições relativas ao fornecimento da informação necessária à elaboração do plano de emergência externo.

2 – […]

a) […]

b) […]

c) […]

d) […]

e) […]

f) […]

g) [Revogada.]

h) [Revogada.]

i) […]

j) […]

k) […]

l) […]

m) […]

3 – […]

4 – […]

5 – […]

6 – […]

Artigo 40.º

[…]

1 – […]

2 – […]

3 – Excluindo as operações de desmantelamento, o disposto no n.º 4 do artigo 4.º só se aplica a instalações nucleares para as quais seja concedida licença de construção pela primeira vez após 14 de agosto de 2014, mas deverá ser utilizado como referência para a realização em tempo útil dos benefícios em matéria de segurança razoavelmente exequíveis nas instalações nucleares existentes, nomeadamente no quadro das revisões periódicas de segurança.»

Artigo 4.º

Norma revogatória

São revogados:

a) O artigo 14.º do Decreto-Lei n.º 30/2012, de 9 de fevereiro;

b) As alíneas g) e h) do n.º 2 do artigo 35.º do Decreto-Lei n.º 262/2012, de 17 de dezembro.

Artigo 5.º

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor em no dia seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 21 de setembro de 2017. – Maria Manuel de Lemos Leitão Marques – Ana Paula Baptista Grade Zacarias – Manuel Frederico Tojal de Valsassina Heitor – Manuel Martins dos Santos Delgado – João Pedro Soeiro de Matos Fernandes.

Promulgado em 28 de setembro de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 2 de outubro de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.»

Conclusão da revisão de segurança de medicamentos contendo fator VIII – Infarmed

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Circular Informativa N.º 121/CD/550.20.001

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

21 set 2017

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão de segurança dos medicamentos contendo fator VIII e concluiu que não existe uma diferença significativa no desenvolvimento de inibidores entre os medicamentos contendo fator VIII derivado do plasma e contendo fator VIII produzidos por tecnologia de ADN recombinante.

O fator de coagulação sanguínea VIII é necessário para a coagulação sanguínea, encontrando-se em falta nos doentes com hemofilia A. Os medicamentos contendo fator VIII fornecem o fator em falta, controlando e prevenindo hemorragias. Contudo, em reação a estes medicamentos, o organismo pode desenvolver anticorpos inibidores do fator VIII, particularmente no início do tratamento, que podem reduzir o efeito do medicamento e o controlo da hemorragia.

Informação para os profissionais de saúde

A EMA iniciou a revisão dos medicamentos contendo fator VIII na sequência do estudo SIPPET(1) (ensaio clínico aleatorizado em que doentes com hemofilia A, não tratados previamente, foram tratados com fator VIII recombinante ou derivado do plasma) que avaliou o risco de desenvolvimento de inibidores. Os investigadores deste estudo concluíram que doentes tratados com fator VIII derivado do plasma, contendo fator de von Willebrand, tinham menor incidência de desenvolvimento de inibidores do que os tratados com fator VIII recombinante.

Face ao estudo SIPPET e a dados adicionais provenientes de ensaio clínico e estudo observacional (2 a 5) a EMA iniciou a revisão dos medicamentos contendo fator VIII.

A EMA considerou que os resultados do estudo SIPPET não podem ser extrapolados para medicamentos individuais uma vez que este ensaio foi desenhado para avaliar os efeitos de classe e incluiu um pequeno número de medicamentos contendo fator VIII (muitos dos medicamentos não foram incluídos neste estudo).

A revisão concluiu que não existe uma diferença estatística ou clinicamente significativa no risco de desenvolvimento de inibidores entre os medicamentos contendo fator VIII recombinantes e os derivados de plasma, pelo que não é necessária qualquer alteração à prática clínica.

A informação dos medicamentos contendo fator VIII será atualizada para incluir a seguinte informação sobre o desenvolvimento de inibidores:

  • – efeito adverso muito frequente em doentes não previamente tratados;
  • – efeito adverso pouco frequente em doentes previamente tratados;
  • – o risco de hemorragia grave é tanto menor quanto mais baixo for o nível de inibidores.

Informação aos doentes

  • Os doentes com hemofilia A tratados com medicamentos contendo fator VIII podem produzir, em resposta ao tratamento, proteínas inibidoras que impedem a ação destes medicamentos, especialmente no início do tratamento.
  • A EMA analisou a diferença no risco de desenvolvimento destes inibidores entre os dois tipos de medicamentos contendo fator VIII existentes (os produzidos por tecnologia de ADN recombinante e os extraídos do sangue humano) tendo concluído que não existe diferença entre eles.
  • Os medicamentos contendo fator VIII devem continuar a ser utilizados como anteriormente.

O Conselho Diretivo

Referências

  1. 1. Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. N Engl J Med (2016), 374:2054-64.
  2. 2. Gouw SC et al. Treatment-related risk factors of inhibitor development in previously untreated patients with hemophilia A: the CANAL cohort study. Blood (2007), 109:4648-54.
  3. 3. Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe haemophilia A. N Engl J Med (2013), 368:231-9.
  4. 4. Iorio A et al. Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series. Haemophilia (2017), 23:255-63.
  5. 5. Fischer K et al. Inhibitor development in haemophilia according to concentrate. Four-year results from the European Haemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project. Thromb Haemost (2015) 113:968-7

Informação sobre revisões anteriores da EMA a estes medicamentos

EMA/108793/20144 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Kogenate_Bayer_and_Helixate_NexGen/human_referral_prac_000022.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

EMA/PRAC/332348/2016 PRAC http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/05/news_detail_002528.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Documentos

Segurança no regresso às aulas: INEM relembra cuidados a ter para um início de ano letivo seguro

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08/09/2017

O entusiasmo em torno do início de um novo ano letivo, de conhecer novos colegas e professores, pode levar a que se cometam algumas desatenções que coloquem em causa a segurança das crianças e jovens.

A este propósito, o Instituto Nacional de Emergência Médica, IP (INEM), recorda alguns conselhos para que o início das aulas decorra com toda a segurança:

  • No transporte para os estabelecimentos de ensino use sempre cinto de segurança e/ou uma cadeirinha adequada à idade, peso e tamanho das crianças;
  • As crianças devem sair e entrar da viatura sempre do lado do passeio;
  • A escola deve ser informada sobre eventuais doenças, alergias ou medicação que as crianças estejam a tomar;
  • Certifique-se que a escola tem procedimentos definidos para casos de acidente e/ou em que seja necessária evacuação. Esses procedimentos vão permitir agilizar as situações de emergência, bem como facilitar o trabalho das equipas de socorro;
  • Atenção às réguas, esquadros e outros equipamentos, pois têm arestas cortantes, podendo ferir com gravidade alguma criança ou jovem;
  • A roupa não deve ter cordões fixos na zona do pescoço, cintura e bainhas: estas podem ficar presas em equipamentos ou veículos em movimento e causar lesões graves.

Nunca se esqueça que uma criança não é um adulto em ponto pequeno. O cuidado e a atenção nesta época devem ser redobrados.

O regresso às aulas é sempre um momento importante na vida das crianças, dos jovens e das suas famílias. Siga os conselhos do INEM e tenha um regresso às aulas em segurança.

Em caso de emergência, o INEM recomenda: ligue 112!

Para saber mais, consulte:

INEM > Notícias

Implementação dos dispositivos de segurança nos medicamentos de uso humano – Infarmed

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04 set 2017

Para: Divulgação Geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A obrigatoriedade de colocação de dispositivos de segurança (dispositivo de prevenção de adulterações e identificador único) nas embalagens de certos medicamentos de forma a permitir a deteção de medicamentos falsificados no circuito legal do medicamento e a identificação individual de embalagens foi introduzida pela Diretiva 2011/62/EU, ¿Diretiva dos Medicamentos Falsificados¿ e tem de ser implementada até 09 de fevereiro de 2019.

Esta implementação exigirá adaptação por parte de todos os intervenientes do circuito desde os fabricantes até à dispensa dos medicamentos aos utentes, com especial enfâse para a necessidade de aquisição de novos equipamentos que permitam a colocação e leitura dos identificadores únicos e o ajuste de procedimentos no referente à sua verificação e desativação.

O Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de outubro de 2015, que veio complementar as normas da Diretiva, sendo diretamente aplicável no ordenamento jurídico nacional, estabelece regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que deverão figurar nas embalagens dos medicamentos de uso humano, definindo quais os medicamentos que os devem prever, a definição das características e especificações técnicas do identificador único, as modalidades de verificação e desativação do identificador único (IU) e as características do sistema de repositórios.

A aplicação na prática do Regulamento Delegado obrigará, em alguns aspetos, à aprovação de legislação que adapte o sistema dos dispositivos de segurança às especificidades da realidade nacional do circuito de dispensa e prescrição de medicamentos e assegure a adequada supervisão do sistema e a sua acessibilidade por parte das autoridades reguladoras, processo que se encontra em curso no INFARMED, I.P.

Enquanto tal não ocorre, e a fim de esclarecer as principais questões relativas a este sistema, e com vista à sua implementação esclarece-se o seguinte:

A) Âmbito de aplicação dos dispositivos de segurança

Os medicamentos que deverão ser dotados de dispositivos de segurança são:

– Todos os Medicamentos sujeitos a receita médica exceto os referidos no Anexo I do Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de outubro de 2015;

– Todos os Medicamentos não sujeitos a receita médica referidos no Anexo II do Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de outubro de 2015;

A verificação dos dispositivos de segurança e desativação do identificador único deverão ser efetuadas pelas entidades que atuem legitimamente no mercado nacional, sempre que aplicável, nos medicamentos com autorização de introdução no mercado (AIM) em Portugal e nos medicamentos provenientes de outros Estados-Membros através de Autorização de Utilização Excecional (AUE), exceto os provenientes de Itália e Grécia onde o sistema dos dispositivos de segurança só entra em vigor em 2025.

A verificação dos dispositivos de segurança e desativação do identificador único terão de ser efetuadas, nos termos previstos no Regulamento Delegado supramencionado e na futura legislação nacional relativa a este assunto, por fabricantes, distribuidores por grosso de medicamentos, farmácias comunitárias e farmácias hospitalares integradas em estabelecimentos de cuidados de saúde, públicos e privados.

B) Constituição do Identificador Único

O artigo 4.º al. b) ponto iii) do Regulamento Delegado suprarreferido dá a possibilidade aos Estados Membros de exigirem a colocação de um número de reembolso ou outro número nacional que identifique o medicamento como parte integrante do identificador único.

O número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento atribuído pelo INFARMED, I.P. é o número que permite a identificação do medicamento em todo o circuito, desde o seu fabrico até à sua dispensa e comparticipação.

O número de registo de autorização de introdução no mercado é, pois, um número essencial em todo o sistema do medicamento nacional, tendo de ser obrigatoriamente incluído no identificador único sob pena de todo o sistema de fornecimento de medicamentos a nível nacional sofrer constrangimentos graves e de as adaptações a exigir a todas as entidades do circuito serem ainda mais avultadas e complexas.

Igualmente importante, para efeitos de segurança jurídica e de desenvolvimento dos sistemas informáticos é determinar a posição que o número de registo de autorização de introdução no mercado ocupa dentro do identificador único.

Tendo sido tornada pública a intenção de parte de alguns fabricantes nacionais de adotar o código GTIN (Global Trade Item Number) como código do produto [artigo 4.º al. b) ponto i) do Regulamento Delegado], o que impossibilita tecnicamente a inclusão do número de registo de autorização de introdução no mercado neste código, face à sua dimensão, é necessário que o número de registo seja colocado como informação adicional na posição quinta do identificador único.

Assim, o identificador único deverá conter os seguintes elementos, na ordem que a seguir se descreve:

1) Código do produto;

2) Número de Série;

3) Lote;

4) Prazo de Validade;

5) N.º de registo.

Importa ainda esclarecer que, a legislação relativa à rotulagem, nomeadamente a prevista no artigo 105.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, continuará a aplicar-se sem quaisquer alterações, mesmo após a entrada em vigor da nova regulamentação relativa aos dispositivos de segurança.

Tal facto, implica que a impressão do número de registo de autorização de introdução no mercado em formato legível por pessoas poderá ser continuar a ser efetuada nos termos atualmente em vigor, não sendo obrigatória a sua colocação junto dos demais elementos previstos no artigo 7.º do Regulamento Delegado, junto ao código de barras bidimensional.

Nas embalagens cuja soma das duas dimensões mais longas for igual ou inferior a 10 centímetros não se terão que imprimir os elementos visíveis do identificador único, mas apenas o código datamatrix, devendo as entidades suas fabricantes cumprir com as restantes disposições previstas no art. 105.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, relativas à rotulagem.

Os medicamentos provenientes de outros países da União Europeia através de AUE não terão que prever quaisquer requisitos adicionais no tocante à sua rotulagem (p.e. inclusão do n.º de registo nacional no IU), devendo apenas cumprir com as disposições legais existentes no país de origem e com as existentes na Deliberação n.º 1546/2015, de 6 de agosto.

C) Alargamento do âmbito de aplicação dos dispositivos de prevenção de adulteração

Os fabricantes podem, de forma voluntária, colocar o dispositivo de prevenção de adulterações em embalagens de medicamentos que não estejam abrangidos pelo Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão de 2 de outubro de 2015.

Quando a colocação ou remoção do dispositivo de prevenção de adulterações afete o acondicionamento primário do medicamento ou o seu sistema de fecho, os titulares de autorização de introdução no mercado do medicamento devem proceder à submissão do(s) respetivo(s) pedido(s) de alteração aos termos de AIM, juntando toda a informação disponível sobre o dispositivo de prevenção de adulterações e a forma como o dispositivo de prevenção de adulteração afeta a embalagem e o seu método de fecho.

Se o dispositivo de prevenção de adulterações não afetar o acondicionamento primário do medicamento nem o seu sistema de fecho, ou se estiver colocado no acondicionamento secundário, não é necessário submeter qualquer procedimento regulamentar, exceto se o dispositivo afetar a legibilidade, caso em que tem de ser submetida uma notificação.

Não é obrigatória a remoção de dispositivo de prevenção de adulterações de embalagens de medicamentos para os quais este dispositivo faça parte dos termos de AIM aprovados, mas que não estejam abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento Delegado.

D) Alterações regulamentares decorrentes da introdução de dispositivos de segurança nas embalagens de medicamentos

Para efeitos das alterações regulamentares decorrentes da introdução de dispositivos de segurança nas embalagens de medicamentos os titulares de AIM podem submeter uma notificação ao INFARMED, I.P. com a versão atualizada do template do QRD do medicamento, nos termos do art. 31.º n.º 4 do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto na sua redação atual.

Em alternativa, e caso ocorra procedimento regulamentar que afete a informação do medicamento (renovação, alteração Tipo II, IB ou IA) com termo previsto até 2019, poderá ser aproveitado este procedimento, pelos titulares de AIM, para apresentar a versão atualizada do template QRD confirmando a implementação dos dispositivos de segurança.

A inclusão da informação relativa aos dispositivos de segurança na rotulagem do medicamento não implica que os dispositivos de segurança já tenham sido efetivamente implementados nas rotulagens dos medicamentos colocados/a colocar no mercado, significando apenas que a informação sobre o produto foi atualizada para prever as alterações decorrentes da implementação do Regulamento Delegado.

As novas embalagens poderão ser introduzidas no mercado com as novas alterações à medida que as linhas de embalagem forem atualizadas e o sistema de repositórios esteja operacional.

Para esclarecimento de mais questões regulamentares, recomenda-se a consulta do plano de implementação relativo à introdução dos dispositivos de segurança nas embalagens, elaborado pelo CMDh, existente no site da Agência Europeia do Medicamento, através da seguinte ligação:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/02/WC500201413.pdf

E) Período transitório

Os medicamentos só deverão ter identificadores únicos quando, preferencialmente, em Portugal, exista já um repositório nacional em funcionamento. Todavia, é permitida, de forma voluntária, a sua colocação nas embalagens antes desse facto, devendo as entidades carregar os identificadores únicos no sistema de repositórios quando este se encontrar operacional.

As entidades podem incluir nas embalagens, junto com o identificador único, códigos unidimensionais (p.e. Código de barras 39), desde que estes não tenham impacto na legibilidade da embalagem exterior. Assim, é possível, a qualquer fabricante, manter o código de barras 39 numa embalagem que tenha já o identificador único.

A remoção do código de barras 39 das embalagens (atualmente o utilizado para identificar os medicamentos nas várias entidades do circuito), não é possível até que o sistema de repositórios esteja totalmente funcional e o Regulamento Delegado (EU) 2016/161 seja aplicável, a 9 de fevereiro de 2019, uma vez que só a partir dessa data é que as entidades têm a obrigação legal de ter os seus sistemas informáticos preparados e adaptados para o novo método de identificação de medicamentos introduzido pelos dispositivos de segurança.

Importa ainda relembrar que, de acordo com o art. 48.º do Regulamento Delegado, ¿os medicamentos que tenham sido libertados para venda ou distribuição sem os dispositivos de segurança num Estado-Membro, antes da data de aplicação do presente regulamento no referido Estado-Membro, e que não tenham sido posteriormente reembalados ou novamente rotulados, podem ser colocados no mercado, distribuídos e fornecidos ao público nesse Estado-Membro até ao respetivo prazo de validade¿.

O MVO Portugal ¿ Associação Portuguesa de Verificação de Medicamentos, criado ao abrigo do art. 35.º n.º 1 al. b) do Regulamento Delegado, bem como todas as entidades a operar no circuito do medicamento nacional devem desencadear as ações necessárias para que os seus procedimentos operativos e sistemas informáticos estejam em funcionamento e adaptados à nova realidade a 9 de fevereiro de 2019, a fim de evitar quaisquer constrangimentos ao abastecimento de medicamentos em Portugal a partir dessa data.

Mais se alerta para a necessidade de se constituir e ter em funcionamento, com a maior brevidade possível, o sistema de repositórios nacional com o objetivo de ser possível testar todas as ligações das entidades a este sistema e a sua total operacionalidade até ao final de 2018.

O INFARMED, I.P., em conjunto com as instâncias e grupos de trabalho europeus, continuará a prestar toda a informação necessária e a promover a articulação entre as diversas entidades neste âmbito.

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