Alteração ao regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita e análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana


«Lei n.º 99/2017

de 25 de agosto

Procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita e análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, e transpõe as Diretivas 2015/565/UE e 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015.

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1 – A presente lei procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, de forma a transpor para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015, que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana.

2 – A presente lei estabelece ainda os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015.

CAPÍTULO II

Alteração legislativa

Artigo 2.º

Alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os artigos 4.º, 5.º, 6.º, 8.º, 12.º, 13.º, 14.º, 20.º, 22.º e 25.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 4.º

[…]

1 – As autoridades competentes, responsáveis pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos constantes da presente lei, são a Direção-Geral da Saúde, abreviadamente designada por DGS, o Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P., abreviadamente designado por IPST, I. P., e o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, abreviadamente designado por CNPMA.

2 – A DGS, enquanto autoridade competente para os serviços de transplantação, tem por missão garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana, qualquer que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transplantação, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

3 – O CNPMA, enquanto autoridade competente, tem por atribuições garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas e de células estaminais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a), b), c) e e) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pela Lei n.º 25/2016, de 22 de agosto.

4 – O IPST, I. P., enquanto autoridade competente, tem por atribuições dinamizar, regular e coordenar a atividade desenvolvida pela rede nacional de colheita e transplantação, o planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais, assegurar o funcionamento de um sistema nacional de biovigilância e autorizar a importação e exportação e circulação de tecidos e células em articulação com a DGS em matéria de qualidade e segurança, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

5 – No âmbito da ação referida no n.º 2, compete à DGS regulamentar, controlar e fiscalizar o cumprimento dos padrões de qualidade e segurança, a nível nacional, em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos e células de origem humana.

6 – (Anterior n.º 5.)

Artigo 5.º

[…]

1 – As atividades referidas nos n.os 2 e 4 do artigo anterior só podem ser realizadas por serviços que tenham sido autorizados, respetivamente, pela DGS e pelo IPST, I. P., e as referidas no n.º 3 só podem ser realizadas nos termos do n.º 1 do artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho.

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

9 – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) Parecer favorável do IPST, I. P., no âmbito das suas competências em matéria de planeamento estratégico.

10 – …

11 – …

12 – …

13 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, cabe ao CNPMA exercer as competências referidas nos n.os 6, 7, 8 e 11.

14 – …

15 – …

Artigo 6.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, compete ao CNPMA, em articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, abreviadamente designada por IGAS, exercer as competências referidas nos n.os 1 a 6.

8 – …

Artigo 8.º

[…]

1 – …

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e os bancos de tecidos e células devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, integrado no Registo Português de Transplantação, criado e gerido pelo IPST, I. P., de acordo com o previsto no anexo X da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – Os centros de procriação medicamente assistida (PMA) que procedem à seleção, avaliação e colheita de células reprodutivas de dadores terceiros e à aplicação de técnicas de PMA com recurso a dádiva de terceiros, devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, integrado no registo de dadores, beneficiários e crianças nascidas com recurso a dádiva de terceiros, criado e gerido pelo CNPMA ao abrigo do disposto na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pela Lei n.º 25/2016, de 22 de agosto, de acordo com o previsto no anexo X da presente lei.

4 – (Anterior n.º 3.)

5 – (Anterior n.º 4.)

6 – Os tecidos e células utilizados para medicamentos de terapia avançada devem ser rastreáveis nos termos da presente lei até à sua aplicação nos doentes, após transferência para o fabricante destes medicamentos.

Artigo 12.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

9 – …

10 – Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um número único de dádiva após a colheita que assegure a identificação correta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado, tal como previsto nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º

11 – (Revogado.)

12 – (Revogado.)

13 – …

Artigo 13.º

[…]

1 – …

2 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adotar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela DGS ou pelo CNPMA em articulação com a IGAS.

Artigo 14.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, as qualificações e experiência da pessoa responsável são reguladas por diploma próprio.

6 – (Anterior n.º 5.)

Artigo 20.º

[…]

1 – Os bancos de tecidos e células devem assegurar que as condições de distribuição dos tecidos e células cumprem os requisitos previstos nos anexos III e VIII da presente lei, da qual fazem parte integrante.

2 – …

Artigo 22.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos privados só pode ser usado para familiares quando tiverem sido obedecidas as regras dos bancos públicos, nomeadamente no que respeita à seleção das dadoras e a exames complementares de diagnóstico, não podendo aqueles bancos publicitar aos seus clientes a utilização familiar como uma mais-valia da criopreservação que efetuam quando tal não se verifique.

4 – (Anterior n.º 3.)

5 – (Anterior n.º 4.)

6 – (Anterior n.º 5.)

7 – (Anterior n.º 6.)

8 – (Anterior n.º 7.)

9 – (Anterior n.º 8.)

Artigo 25.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório autorizado pela DGS para esse fim, com relação contratual com o banco de tecidos e células e, preferencialmente, acreditado para essas análises pelo Instituto Português de Acreditação, I. P.

9 – …

10 – …»

Artigo 3.º

Aditamento à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

São aditados à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, os artigos 8.º-A, 8.º-B, 8.º-C e 8.º-D, com a seguinte redação:

«Artigo 8.º-A

Sistema de Codificação Europeu

1 – Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos e células para aplicação em seres humanos, tal como previsto no anexo XI da presente lei, que dela faz parte integrante.

2 – Nos casos em que os tecidos e células sejam colocados em circulação para fins relacionados com os processos de preparação prévios à sua distribuição, deve ser indicada a sequência de identificação da dádiva na documentação de acompanhamento, de acordo com o anexo XI da presente lei.

3 – O disposto no n.º 1 não é aplicável:

a) Às células reprodutivas para dádivas entre parceiros;

b) Às células destinadas a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados;

c) Aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, referidos no n.º 2 do artigo 20.º;

d) Aos tecidos e células importados de países terceiros em caso de emergência, autorizados diretamente pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, de acordo com a sua área de competência, referidos no n.º 6 do artigo 9.º;

e) Aos tecidos e células provenientes de países da União Europeia, autorizados diretamente pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, de acordo com a sua respetiva área de competência, referidos nos n.os 6 e 7 do artigo 9.º

4 – Com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, estão isentos da obrigação prevista no n.º 1 os tecidos e células provenientes de países terceiros e da União Europeia, quando sejam mantidos no mesmo serviço desde a importação ou circulação até à sua aplicação, e desde que este inclua um banco de tecidos ou células autorizado para realizar atividades de importação ou circulação.

Artigo 8.º-B

Formato do Código Único Europeu

O Código Único Europeu referido no n.º 1 do artigo 8.º-A deve reunir os seguintes requisitos:

a) Estar em conformidade com o disposto no anexo XI da presente lei;

b) Ter um formato visível e legível e ser precedido do acrónimo SEC (Código Único Europeu ou Single European Code), sem prejuízo da utilização paralela de outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade;

c) Ser impresso com a sequência de identificação da dádiva e a sequência de identificação do produto separadas por um único espaço ou em duas linhas sucessivas.

Artigo 8.º-C

Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu

1 – Os bancos de tecidos e células, incluindo os importadores, devem cumprir os seguintes requisitos:

a) Atribuir um Código Único Europeu, utilizando o sistema nacional centralizado referido nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º, consoante a natureza dos tecidos e células, a todos os tecidos e células sujeitos à aplicação do referido código, antes da sua distribuição ou, no caso de células reprodutivas, da sua aplicação em seres humanos;

b) Atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após:

i) A colheita de tecidos e células; ou

ii) A sua receção de uma unidade de colheita; ou

iii) A sua receção de um fornecedor da União Europeia, sempre que não tenha havido lugar à aplicação do SEC; ou

iv) A sua importação de um país terceiro;

c) Garantir que na sequência de identificação da dádiva referida na alínea anterior estão incluídos os seguintes elementos:

i) O respetivo código do banco de tecidos e células registado no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;

ii) O número único da dádiva;

iii) Um novo número de identificação da dádiva a atribuir ao produto final em caso de pooling de tecidos e células;

d) Não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células colocados em circulação, exceto nos casos em que seja necessário proceder à correção de um erro de codificação;

e) Utilizar, de acordo com o estabelecido pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, o sistema de codificação dos produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia;

f) Utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados, aplicando-se aos tecidos e células sem data de validade a data 00000000;

g) Aplicar o Código Único Europeu no rótulo dos tecidos ou células, de forma permanente e indelével, mencionando o mesmo na respetiva documentação;

h) Notificar, de acordo com a sua respetiva área de competência, o IPST, I. P., a DGS ou o CNPMA, quando:

i) As informações contidas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia devam ser atualizadas ou corrigidas;

ii) O Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia deva ser atualizado;

iii) O banco de tecidos e células detete um incumprimento relevante dos requisitos do Código Único Europeu, relativamente a tecidos e células recebidos de outros bancos de tecidos e células da União Europeia;

i) Tomar as medidas necessárias em caso de aplicação incorreta do Código Único Europeu no rótulo.

2 – A aplicação do Código Único Europeu nos termos referidos na alínea g) do número anterior pode ser delegada num terceiro ou terceiros, desde que o banco de tecidos e células garanta o cumprimento da presente lei, designadamente, no que se refere à unicidade do código.

3 – Sempre que a dimensão do rótulo impeça que nele se aplique o Código Único Europeu, o código deve ser associado, de forma inequívoca, aos tecidos e células embalados com o referido rótulo na documentação que o acompanha.

4 – O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem garantir, de acordo com a respetiva área de competência, a atribuição de um número único de banco de tecidos e células a todos os bancos de tecidos e células nacionais autorizados ou, nos casos em que os bancos utilizem dois ou mais sistemas para atribuição de números únicos de dádiva, atribuir números distintos de bancos de tecidos e células, correspondentes ao número dos sistemas de atribuição utilizados.

5 – A atribuição de números únicos de dádiva utilizando um dos sistemas nacionais centralizados referidos nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º é assegurada, de acordo com a respetiva área de competência, pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA.

6 – Cabe ao IPST, I. P., e ao CNPMA, de acordo com a respetiva área de competência, monitorizar e assegurar a aplicação integral do Código Único Europeu.

7 – A aplicação do Código Único Europeu não exclui a aplicação adicional de outros códigos, em conformidade com os requisitos nacionais em vigor.

Artigo 8.º-D

Validação e atualização do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE

1 – A DGS e o CNPMA devem, de acordo com a sua respetiva área de competência, assegurar a validação dos dados sobre os bancos de tecidos e células nacionais constantes do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia e, sempre que ocorram alterações, proceder à sua atualização.

2 – As atualizações referidas no número anterior devem ser feitas até 10 dias úteis quando:

a) Seja autorizado um novo banco de tecidos e células;

b) As informações sobre os bancos de tecidos e células sejam alteradas ou não estejam corretamente registadas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;

c) Sejam alterados os dados relativos à autorização de um banco de tecidos e células, previstos no anexo XII da presente lei, incluindo:

i) A autorização para um novo tipo de tecidos ou células;

ii) A autorização para uma nova atividade;

iii) Os detalhes sobre eventuais condições ou isenções aditadas à autorização;

iv) A suspensão, no todo ou em parte, da autorização para uma determinada atividade;

v) A revogação, no todo ou em parte, da autorização de um banco de tecidos e células;

vi) A cessação voluntária, no todo ou em parte, por parte do banco de tecidos e células das atividades para as quais foi autorizado.

3 – No caso da atividade de importação e exportação de tecidos e células, com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao IPST, I. P., garantir a validação e atualização dos dados referidos no número anterior no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia.

4 – O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar as autoridades competentes de outro Estado membro sempre que relativamente ao mesmo detetem informações incorretas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, ou uma situação de incumprimento ou não conformidade significativa com as disposições relativas ao Código Único Europeu.

5 – O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar a Comissão e as restantes autoridades competentes sempre que considerem necessário proceder a uma atualização do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia.»

Artigo 4.º

Alteração aos anexos I, III, V, IX, X e XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os anexos I, III, V, IX, X e XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, são alterados nos termos constantes do anexo I à presente lei, da qual faz parte integrante.

Artigo 5.º

Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

É aditado à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, o anexo XII, com a redação constante do anexo II à presente lei, da qual faz parte integrante.

CAPÍTULO III

Procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados

Artigo 6.º

Âmbito de aplicação

1 – O presente capítulo aplica-se à importação de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, bem como de produtos transformados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, sempre que estes produtos não estejam abrangidos por outra legislação.

2 – Se os tecidos e células de origem humana a importar se destinarem exclusivamente a ser utilizados em produtos transformados que estejam abrangidos por outra legislação, o presente capítulo aplica-se apenas à dádiva, colheita e análise realizadas fora da União Europeia, bem como para efeitos de garantia da rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa.

3 – O presente capítulo não é aplicável:

a) À importação de células e tecidos reprodutivos a que se refere o artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, diretamente autorizada pelo Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, de acordo com a sua área de competência exclusiva;

b) À importação de tecidos e células a que se refere o n.º 6 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, diretamente autorizada, em casos de emergência, devidamente discriminados e monitorizados, pelo Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P. (IPST, I. P.) de acordo com a sua respetiva área de competência;

c) Ao sangue e seus componentes na aceção do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelos Decretos-Leis n.os 100/2011, de 29 de setembro, e 185/2015, de 2 de setembro, que o republica;

d) Aos órgãos ou partes de órgãos, na aceção da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

Artigo 7.º

Definições

Para efeitos do presente capítulo, entende-se por:

a) «Emergência», qualquer situação imprevista, perante a qual não exista outra alternativa prática senão importar com urgência tecidos e células de um país terceiro para a União Europeia, para aplicação imediata num recetor ou grupo de recetores conhecido, cuja saúde ficaria gravemente afetada sem essa importação;

b) «Fornecedor de um país terceiro», um banco de tecidos e células ou outro organismo, estabelecido num país terceiro, que seja responsável pela exportação para a União Europeia de tecidos e células, que fornece a um banco de tecidos e células importador, sem prejuízo de poder assegurar também, fora da União Europeia, uma ou várias atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou distribuição de tecidos ou células importados para a União Europeia;

c) «Importação pontual», a importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula que se destine ao uso pessoal de um determinado recetor ou grupo de recetores conhecido previamente à importação pelo banco de tecidos e células importador e pelo fornecedor do país terceiro, não se considerando como pontuais as importações realizadas mais do que uma vez para o mesmo recetor ou provenientes do mesmo fornecedor de um país terceiro de forma regular ou repetida;

d) «Banco de tecidos e células importador», um banco de tecidos e células, unidade hospitalar ou outro organismo, que seja parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação de tecidos e células originários de um país terceiro e destinados a aplicações em seres humanos.

Artigo 8.º

Autorização de bancos de tecidos e células importadores

1 – As importações de tecidos e células provenientes de países terceiros só podem ser feitas através de bancos de tecidos e células importadores, devidamente autorizados pelo IPST, I. P., para a realização dessas atividades.

2 – A autorização deve indicar as condições aplicáveis, incluindo as eventuais restrições aos tipos de tecidos e células a importar ou os fornecedores de países terceiros a utilizar, sendo emitido, para o efeito, o certificado previsto no anexo III da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – O IPST, I. P., pode, em articulação com a Direção-Geral da Saúde (DGS) em matéria de qualidade e segurança, suspender ou revogar parcial ou totalmente a autorização de um banco de tecidos e células importador se as inspeções ou outras medidas de controlo demonstrarem que esse serviço deixou de cumprir os requisitos previstos no presente capítulo.

Artigo 9.º

Pedido de autorização como banco de tecidos e células importador

1 – Os bancos de tecidos e células, após tomarem as medidas necessárias para assegurar que os tecidos e células a importar cumprem as normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, incluindo os requisitos de rastreabilidade, podem requerer a autorização como banco de tecidos e células importador, devendo apresentar ao IPST, I. P., as informações e documentação exigidas nos termos dos anexos IV e V da presente lei, da qual fazem parte integrante.

2 – Sem prejuízo do cumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, às importações pontuais de tecidos ou células armazenados num país terceiro, cuja utilização se destine a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados, não são aplicáveis os requisitos relativos à informação e documentação previstos nas alíneas a) e b) do n.º 6 do anexo IV, bem como no anexo V, com exceção das alíneas a) e b) do n.º 2.

3 – O pedido de autorização deve ser apresentado pelo responsável máximo da instituição mediante requerimento dirigido ao IPST, I. P., nos termos referidos no n.º 9 do artigo 5.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

4 – O pedido de renovação da autorização implica a apresentação de requerimento, nos termos do presente artigo, exceto no que se refere à informação e documentação a apresentar, que só devem ser repetidas se tiverem ocorrido alterações.

Artigo 10.º

Alteração das atividades e atualização das informações

1 – Os bancos de tecidos e células importadores não podem alterar de forma substancial as suas atividades sem a aprovação escrita prévia do IPST, I. P., considerando-se alterações substanciais quaisquer alterações relacionadas com o tipo de tecidos e células importados, as atividades desenvolvidas em países terceiros suscetíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou os fornecedores utilizados de países terceiros, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2 – Não são consideradas alterações substanciais as importações pontuais de tecidos ou células provenientes de um fornecedor de um país terceiro não abrangido pela autorização atribuída a um banco de tecidos e células importador, se este estiver autorizado a importar o mesmo tipo de tecidos ou de células de outro fornecedor ou fornecedores de um país terceiro.

3 – O banco de tecidos e células importador deve informar o IPST, I. P., caso decida cessar as suas atividades de importação parcial ou totalmente.

4 – O banco de tecidos e células importador tem de notificar, de imediato, o IPST, I. P., sobre:

a) Quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que lhe sejam dados a conhecer pelos fornecedores dos países terceiros e que sejam suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos tecidos e células importados, incluindo as informações previstas no anexo IX da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;

b) Qualquer revogação ou suspensão, parcial ou total, da autorização do fornecedor de um país terceiro para exportar tecidos e células;

c) Qualquer outra decisão adotada, por razões de incumprimento, pela autoridade competente do país em que o fornecedor de um país terceiro está situado e que possa ser relevante para a qualidade e segurança dos tecidos e células importados.

Artigo 11.º

Contratos

1 – Os bancos de tecidos e células importadores devem celebrar contratos escritos com os fornecedores de países terceiros, sempre que uma atividade de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou exportação para a União Europeia de tecidos e células, destinados a ser importados, seja realizada fora da União Europeia.

2 – O contrato deve especificar os requisitos de qualidade e segurança a respeitar, para garantir a qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, e incluir, no mínimo, as disposições referidas no anexo VI da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – O contrato deve garantir à DGS, o direito de inspecionar, em articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), as atividades, incluindo as instalações, de qualquer fornecedor de um país terceiro, durante o seu período de vigência e por um período de dois anos após o seu termo.

4 – O banco de tecidos e células importador deve fornecer cópias dos contratos celebrados com os fornecedores de países terceiros ao IPST, I. P., no âmbito do seu pedido de autorização.

5 – O disposto no presente artigo não se aplica às importações pontuais referidas no n.º 2 do artigo 9.º

Artigo 12.º

Inspeções e outras medidas de controlo

1 – A DGS garante, em articulação com a IGAS, a realização de inspeções e outras medidas de controlo adequadas aos bancos de tecidos e células importadores e, se for caso disso, aos seus fornecedores de países terceiros, garantindo ainda que aqueles bancos realizam controlos adequados, para garantir a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

2 – O intervalo das inspeções não deve exceder dois anos, devendo os profissionais envolvidos nas inspeções:

a) Estar mandatados para inspecionar o banco de tecidos e células importador e, se for caso disso, as atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro;

b) Avaliar e verificar os procedimentos e atividades do banco de tecidos e células importador e as instalações dos fornecedores de países terceiros que sejam relevantes para assegurar a qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;

c) Examinar quaisquer documentos ou outros registos que sejam relevantes para essa avaliação e verificação.

3 – A DGS deve, mediante pedido devidamente justificado de outro Estado membro ou da Comissão Europeia, facultar informações sobre os resultados das inspeções e outras medidas de controlo relacionadas com o banco de tecidos e células importador e os fornecedores de países terceiros.

4 – Mediante pedido devidamente justificado de outro Estado membro onde os tecidos e células importados sejam subsequentemente distribuídos, a DGS pode ainda realizar inspeções ou outras medidas de controlo do banco de tecidos e células importador e das atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro, devendo decidir quais as medidas adequadas a tomar, após consultar o Estado membro que solicitou essas inspeções ou medidas.

5 – Na sequência do pedido referido no número anterior, a DGS pode determinar, em acordo com a autoridade competente do Estado membro que apresentou o pedido, a participação deste último nas inspeções, devendo uma eventual recusa ser devidamente fundamentada e comunicada ao Estado membro requerente.

Artigo 13.º

Registos das atividades dos bancos de tecidos e células importadores

1 – Os bancos de tecidos e células importadores devem conservar um registo das suas atividades, incluindo as importações pontuais efetuadas, mencionando os tipos e quantidades de tecidos e células importados, bem como a sua origem e seu destino.

2 – As atividades referidas no número anterior devem ser incluídas no relatório previsto no n.º 4 do artigo 10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

3 – O IPST, I. P., deve incluir os bancos de tecidos e células importadores no registo público previsto no n.º 5 do artigo 10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

4 – A informação relativa à autorização dos bancos de tecidos e células importadores deve também ser disponibilizada através do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, referido no artigo 8.º-D da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

CAPÍTULO IV

Disposições finais e transitórias

Artigo 14.º

Norma transitória

1 – Os tecidos e células que se encontrem armazenados à data da entrada em vigor da presente lei estão isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu previstas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, com a redação que lhe foi dada pela presente lei, desde que sejam colocados em circulação no prazo máximo de cinco anos a contar da referida data, e desde que seja assegurada a plena rastreabilidade através de meios alternativos.

2 – No caso de tecidos e células que permaneçam armazenados e que sejam colocados em circulação após o período referido no número anterior, em relação aos quais não seja possível a aplicação do Código Único Europeu, os bancos de tecidos e células devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos de pequena dimensão, de acordo com o previsto no n.º 3 do artigo 8.º-C da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, com a redação que lhe foi dada pela presente lei.

Artigo 15.º

Norma revogatória

São revogados os n.os 11 e 12 do artigo 12.º e o artigo 33.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro.

Artigo 16.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor 30 dias após a sua publicação.

Aprovada em 7 de julho de 2017.

O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues.

Promulgada em 3 de agosto de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendada em 7 de agosto de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.

ANEXO I

(a que se refere o artigo 4.º)

Alteração aos anexos I, III, V, IX, X e XI da Lei n.º 12/2009, de 26 de março

«ANEXO I

[…]

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) ‘Código Único Europeu’ ou ‘SEC’ (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e células distribuídos na União, composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de identificação do produto, previsto no anexo XI da presente lei;

g) ‘Código do banco de tecidos e células da UE’, o identificador único dos bancos de tecidos e células autorizados, constituído por um código do país de acordo com a ISO 3166-1 e o número do banco de tecidos e células registado no compêndio de bancos de tecidos e células da UE, previsto no anexo XI da presente lei;

h) ‘Código do produto’, o identificador do tipo específico de tecidos e células, constituído pelo identificador do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo banco de tecidos e células (‘E’ para EUTC, ‘A’ para ‘ISBT128’, ‘B’ para ‘Eurocode’), e o número de produto dos tecidos e células previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, previsto no anexo XI da presente lei;

i) ‘Colocar em circulação’, distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro operador, nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno;

j) [Anterior alínea f).]

k) ‘Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE’, o registo de todos os bancos de tecidos e células autorizados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados membros e que contém a informação sobre esses serviços, prevista no anexo XII da presente lei;

l) ‘Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE’, o registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União Europeia e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode);

m) [Anterior alínea g).]

n) [Anterior alínea h).]

o) [Anterior alínea i).]

p) [Anterior alínea j).]

q) ‘Data de validade’, a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, prevista no anexo XI da presente lei;

r) [Anterior alínea l).]

s) ‘EUTC’, o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União Europeia, composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto correspondentes;

t) [Anterior alínea m).]

u) [Anterior alínea n).]

v) [Anterior alínea o).]

w) [Anterior alínea p).]

x) ‘No mesmo centro’, o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos, serem realizadas num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, e no mesmo local, um banco de tecidos e células autorizado e um serviço responsável pela aplicação em seres humanos, sob a responsabilidade da mesma pessoa e mesmos sistemas de gestão da qualidade e rastreabilidade;

y) ‘Número de fracionamento’, o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo banco de tecidos e células, como especificado no anexo XI da presente lei;

z) ‘Número único da dádiva’, o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade com o sistema em vigor em cada Estado membro para a atribuição dos referidos números, como especificado no anexo XI da presente lei;

aa) [Anterior alínea q).]

bb) ‘Plataforma de Codificação da UE’, a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém os compêndios dos bancos de tecidos e células e dos produtos de tecidos e células da União Europeia;

cc) ‘Pooling’, o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais do que uma colheita do mesmo dador, ou de dois ou mais dadores;

dd) [Anterior alínea r).]

ee) [Anterior alínea s).]

ff) [Anterior alínea t).]

gg) [Anterior alínea u);

hh) [Anterior alínea v).]

ii) [Anterior alínea x).]

jj) [Anterior alínea z).]

kk) [Anterior alínea aa).]

ll) ‘Sequência de identificação da dádiva’, a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do banco de tecidos e células da União Europeia e o número único da dádiva;

mm) ‘Sequência de identificação do produto’, a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do produto, o número de fracionamento e a data de validade;

nn) [Anterior alínea ab).]

oo) [Anterior alínea ac).]

pp) [Anterior alínea ad).]

qq) [Anterior alínea ae).]

rr) [Anterior alínea af).]

ss) [Anterior alínea ag).

ANEXO III

[…]

A – […]

B – […]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

C – […]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

D – […]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

E – […]

1 – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) O Código Único Europeu aplicável aos tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos ou a sequência de identificação da dádiva aplicável aos tecidos e células colocados em circulação para fins relacionados com processos de preparação prévios à sua distribuição;

h) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas d), e) e g), estas devem ser fornecidas em documentação própria, que acompanhará o referido contentor.

2 – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) …

h) …

i) …

j) No caso de tecidos e células importados, o país de colheita e o país de exportação caso sejam diferentes.

F – […]

ANEXO V

[…]

1 – …

1.1 – …

1.1.1 – …

1.1.2 – …

1.1.3 – …

1.1.4 – …

1.1.5 – …

1.1.6 – …

1.1.7 – …

1.1.8 – …

1.1.9 – …

1.1.10 – …

1.1.11 – Ingestão de substâncias ou exposição a substâncias, tais como organofosforados, cianeto, chumbo, mercúrio ou ouro, que possam ser transmitidas aos recetores em doses suscetíveis de pôr em risco a sua saúde;

1.1.12 – …

1.1.13 – …

1.2 – …

2 – …

ANEXO IX

[…]

(ver documento original)

ANEXO X

Dados mínimos a conservar em conformidade com o artigo 8.º

A – …

Identificação do organismo de colheita (incluindo os contactos) ou do banco de tecidos e células;

Data de validade (se aplicável);

Código Único Europeu (se aplicável);

B – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) Código Único Europeu (se aplicável).

ANEXO XI

Informação contida no Código Único Europeu

a) Sequência de identificação da dádiva:

i) Código do banco de tecidos e células;

ii) Número único da dádiva;

b) Sequência de identificação do produto:

i) Código do produto;

ii) Número do fracionamento;

iii) Data de validade.

Estrutura do Código Único Europeu

(ver documento original)

ANEXO II

(a que se refere o artigo 5.º)

Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

«ANEXO XII

Dados a registar no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE

A – Informação sobre o banco de tecidos e células:

1 – Nome do banco de tecidos e células;

2 – Código nacional ou internacional do banco de tecidos e células;

3 – Nome da instituição em que banco de tecidos e células está localizado (se aplicável);

4 – Endereço do banco de tecidos e células;

5 – Contactos publicáveis: correio eletrónico funcional, telefone e fax;

B – Informação sobre a autorização do banco de tecidos e células:

1 – Nome da(s) autoridade(s) competente(s) de autorização;

2 – Nome da(s) autoridade(s) nacional(ais) competente(s) responsável(eis) pela manutenção do compêndio dos bancos de tecidos e células da UE;

3 – Nome do titular da autorização (se aplicável);

4 – Tecidos e células para os quais foi concedida autorização;

5 – Atividades efetivamente realizadas para as quais foi concedida autorização;

6 – Estado da autorização (concedida, suspensa, revogada, no todo ou em parte, cessação voluntária da atividade);

7 – Detalhes sobre eventuais condições e isenções aditadas à autorização (se aplicável).»

ANEXO III

(a que se refere o n.º 2 do artigo 8.º)

Certificado de autorização de um banco de tecidos e células importador

(ver documento original)

ANEXO IV

(a que se refere o n.º 1 do artigo 9.º)

Requisitos mínimos relativos à informação e documentação a apresentar pelos bancos de tecidos e células para efeitos de autorização da atividade de importação

Ao requerer a autorização, os bancos de tecidos e células devem fornecer as informações e documentação mais atualizadas a seguir indicadas:

1 – Informações gerais sobre o banco de tecidos e células que pretende realizar atividade de importação:

a) Nome do banco de tecidos e células, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal;

b) Estatuto do banco de tecidos e células:

i) Deve ser indicado se este constitui o primeiro pedido de autorização enquanto banco de tecidos e células importador, ou, se for caso disso, se se trata de um pedido de renovação;

ii) Nos casos em que já se encontre autorizado como banco de tecidos e células, deve ser fornecido o código do compêndio de Serviço Manipulador de Tecido;

c) Nome da unidade requerente, se diferente do nome do banco de tecidos e células, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal;

d) Nome do local de receção das importações, se diferente do nome do banco de tecidos e células e da unidade requerente, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal.

2 – Dados da pessoa de contacto do requerimento:

a) Nome da pessoa de contacto do requerimento, número de telefone e endereço de correio eletrónico, bem como, se diferente, nome da pessoa responsável, respetivo número de telefone e endereço de correio eletrónico;

b) Endereço da Internet do banco de tecidos e células, se disponível.

3 – Informação detalhada sobre os tecidos e células a importar:

a) Lista dos tipos dos tecidos e células a importar, incluindo as importações pontuais de tipos específicos de tecidos ou células;

b) Nome do produto, em conformidade com lista geral da União Europeia, se aplicável, de todos os tipos de tecidos e células a importar e, se diferente, designação comercial de todos os tipos de tecidos e células a importar;

c) Nome do fornecedor do país terceiro para cada tipo de tecidos e células a importar.

4 – Descrição das atividades:

a) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou armazenamento efetuadas antes da importação pelo fornecedor do país terceiro, por tipo de tecidos ou células;

b) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou armazenamento efetuadas antes da importação por subcontratados do fornecedor de um país terceiro, por tipo de tecidos ou células;

c) Lista de todas as atividades executadas pelo banco de tecidos e células importador após a importação, por tipo de tecidos ou células;

d) Nomes dos países terceiros em que são executadas as atividades anteriores à importação, por tipo de tecidos ou células.

5 – Dados dos fornecedores de um país terceiro:

a) Nome do(s) fornecedor(es) de um país terceiro;

b) Nome da pessoa de contacto;

c) Endereço para visitantes e, se for diferente, endereço postal;

d) Número de telefone, incluindo o indicativo internacional e, se for diferente, o número de emergência;

e) Endereço de correio eletrónico.

6 – Documentação a fornecer com o requerimento:

a) Cópia do contrato celebrado com o(s) fornecedor(es) de um país terceiro.

b) Descrição pormenorizada do fluxo de tecidos e células importados, da sua colheita à receção no banco de tecidos e células importador.

c) Cópia do certificado de autorização de exportação do fornecedor de um país terceiro ou, quando não seja emitida uma autorização de exportação específica, certificação da autoridade competente do país terceiro autorizando as atividades no setor dos tecidos e células, incluindo exportações, caso em que a documentação deve também incluir os contactos da autoridade competente do país terceiro;

d) Nos países terceiros em que a documentação referida na alínea anterior não esteja disponível, deve ser fornecida documentação alternativa, nomeadamente relatórios de auditorias ao fornecedor de um país terceiro.

ANEXO V

(a que se refere o n.º 1 do artigo 9.º)

Requisitos mínimos relativos à documentação a disponibilizar pelos bancos de tecidos e células que pretendam importar tecidos e células de um país terceiro

O banco de tecidos e células requerente deve apresentar a versão mais atualizada dos seguintes documentos:

1 – Documentação relativa ao banco de tecidos e células que pretenda realizar atividade de importação:

a) Descrição das funções da pessoa responsável e informação detalhada sobre as suas qualificações e formação relevantes, como estabelecido na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;

b) Cópia do rótulo da embalagem primária, do rótulo da embalagem exterior, e fotografia ou descrição da embalagem exterior e do contentor de transporte;

c) Lista das versões relevantes e atualizadas dos procedimentos operacionais normalizados (PON) relativos às atividades de importação, incluindo em matéria de aplicação do Código Único Europeu, de receção e armazenagem de tecidos e células importados, de gestão de reações e incidentes adversos, de gestão de retiradas de produtos e de rastreabilidade do dador até ao recetor.

2 – Documentação relativa ao fornecedor de um país terceiro:

a) Descrição pormenorizada dos critérios utilizados para identificar e avaliar o dador, informação prestada ao dador ou familiares do dador, forma como foi obtido o consentimento do dador ou seus familiares e confirmação da natureza da dádiva, nomeadamente, neste último caso, se foi ou não voluntária e não remunerada;

b) Informação pormenorizada sobre o centro de análise utilizado pelo fornecedor de um país terceiro e as análises efetuadas por esse centro;

c) Informação pormenorizada sobre os métodos utilizados durante o processamento dos tecidos e células, incluindo dados sobre a validação de processos críticos;

d) Descrição pormenorizada das instalações, equipamentos e materiais críticos e critérios utilizados para o controlo da qualidade e o controlo do ambiente para cada atividade realizada pelo fornecedor de um país terceiro;

e) Informação pormenorizada sobre as condições de disponibilização dos tecidos e células pelo fornecedor de um país terceiro;

f) Pormenores sobre eventuais subcontratados utilizados pelo fornecedor de um país terceiro, incluindo o nome, a localização e a atividade realizada;

g) Resumo da mais recente inspeção ao fornecedor de um país terceiro pela autoridade competente desse país terceiro, incluindo a data da inspeção, o tipo de inspeção e as principais conclusões;

h) Resumo da mais recente auditoria ao fornecedor de um país terceiro efetuada pelo, ou em nome do, banco de tecidos e células importador;

i) Qualquer acreditação nacional ou internacional relevante.

ANEXO VI

(a que se refere o n.º 2 do artigo 11.º)

Requisitos mínimos relativos ao conteúdo dos contratos entre o banco de tecidos e células importador e os seus fornecedores de países terceiros

O contrato entre o banco de tecidos e células importador e o fornecedor de um país terceiro deve conter, pelo menos, as seguintes disposições:

1 – Informações pormenorizadas sobre as especificações do banco de tecidos e células importador, destinadas a assegurar o cumprimento das normas de qualidade e segurança da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, e as funções e responsabilidades mutuamente acordadas de ambas as partes, para garantir que os tecidos e células importados respeitam normas de qualidade e segurança.

2 – Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro fornece as informações constantes do n.º 2 do anexo III ao banco de tecidos e células importador.

3 – Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informa o banco de tecidos e células importador de quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que possam influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e células importador.

4 – Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informa o banco de tecidos e células importador de quaisquer alterações substanciais das suas atividades, incluindo a revogação ou a suspensão, no todo ou em parte, da sua autorização de exportação de tecidos e células ou outras decisões por motivo de incumprimento adotadas pela autoridade competente de países terceiros, que possam influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e células importador.

5 – Uma cláusula que garanta à DGS, em articulação com IGAS, o direito de inspecionar as atividades do fornecedor do país terceiro, incluindo inspeções no terreno, se assim o desejar, no âmbito da sua inspeção ao banco de tecidos e células importador, garantindo igualmente a este o direito de auditar regularmente o seu fornecedor do país terceiro.

6 – As condições a satisfazer para o transporte de tecidos e células entre o fornecedor do país terceiro e o banco de tecidos e células importador.

7 – Uma cláusula assegurando que os registos dos dadores respeitantes aos tecidos e células importados são mantidos pelo fornecedor do país terceiro ou pelo seu subcontratante, em conformidade com as normas de proteção de dados da União Europeia, durante um período de 30 anos após a colheita, e que são tomadas medidas adequadas para a sua conservação caso o fornecedor do país terceiro cesse de operar.

8 – Disposições para o reexame periódico e, se necessário, a revisão do acordo escrito, a fim de refletir eventuais alterações dos requisitos das normas de qualidade e de segurança, estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual.

9 – Uma lista de todos os procedimentos operacionais normalizados do fornecedor do país terceiro em matéria de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e o compromisso de fornecer esses procedimentos mediante pedido.»

Convenção n.º 187 da Organização Internacional do Trabalho (OIT), sobre o Quadro Promocional para a Segurança e a Saúde no Trabalho


«Resolução da Assembleia da República n.º 215/2017

Aprova a Convenção n.º 187 da Organização Internacional do Trabalho (OIT), sobre o Quadro Promocional para a Segurança e a Saúde no Trabalho, adotada pela Conferência Geral da Organização Internacional do Trabalho, na sua 95.ª Sessão, realizada em Genebra, em 15 de junho de 2006.

A Assembleia da República resolve, nos termos da alínea i) do artigo 161.º e do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição, aprovar a Convenção n.º 187 da Organização Internacional do Trabalho (OIT), sobre o Quadro Promocional para a Segurança e a Saúde no Trabalho, adotada pela Conferência Geral desta organização, na sua 95.ª Sessão, realizada em Genebra, a 15 de junho de 2006, cujo texto, na versão autenticada na língua inglesa, bem como a respetiva tradução para língua portuguesa, se publica em anexo.

Aprovada em 19 de julho de 2017.

O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues.

CONVENTION 187

CONVENTION CONCERNING THE PROMOTIONAL FRAMEWORK FOR OCCUPATIONAL SAFETY AND HEALTH

The General Conference of the International Labour Organization:

Having been convened at Geneva by the Governing Body of the International Labour Office, and having met in its Ninety-fifth Session on 31 May 2006;

Recognizing the global magnitude of occupational injuries, diseases and deaths, and the need for further action to reduce them; and

Recalling that the protection of workers against sickness, disease and injury arising out of employment is among the objectives of the International Labour Organization as set out in its Constitution; and

Recognizing that occupational injuries, diseases and deaths have a negative effect on productivity and on economic and social development; and

Noting paragraph III(g) of the Declaration of Philadelphia, which provides that the International Labour Organization has the solemn obligation to further among the nations of the world programmes which will achieve adequate protection for the life and health of workers in all occupations; and

Mindful of the ILO Declaration on Fundamental Principles and Rights at Work and its Follow-Up, 1998; and

Noting the Occupational Safety and Health Convention, 1981 (No. 155), the Occupational Safety and Health Recommendation, 1981 (No. 164), and other instruments of the International Labour Organization relevant to the promotional framework for occupational safety and health; and

Recalling that the promotion of occupational safety and health is part of the International Labour Organization’s agenda of decent work for all; and

Recalling the Conclusions concerning ILO standards-related activities in the area of occupational safety and health – a global strategy, adopted by the International Labour Conference at its 91st Session (2003), in particular relating to ensuring that priority be given to occupational safety and health in national agendas; and

Stressing the importance of the continuous promotion of a national preventative safety and health culture; and

Having decided upon the adoption of certain proposals with regard to occupational safety and health, which is the fourth item on the agenda of the session; and

Having determined that these proposals shall take the form of an international Convention;

adopts this fifteenth day of June of the year two thousand and six the following Convention, which may be cited as the Promotional Framework for Occupational Safety and Health Convention, 2006.

I – Definitions

Article 1

For the purpose of this Convention:

(a) The term “national policy” refers to the national policy on occupational safety and health and the working environment developed in accordance with the principles of article 4 of the Occupational Safety and Health Convention, 1981 (No. 155);

(b) The term “national system for occupational safety and health” or “national system” refers to the infrastructure which provides the main framework for implementing the national policy and national programmes on occupational safety and health;

(c) The term “national programme on occupational safety and health” or “national programme” refers to any national programme that includes objectives to be achieved in a predetermined time frame, priorities and means of action formulated to improve occupational safety and health, and means to assess progress;

(d) The term “a national preventative safety and health culture” refers to a culture in which the right to a safe and healthy working environment is respected at all levels, where government, employers and workers actively participate in securing a safe and healthy working environment through a system of defined rights, responsibilities and duties, and where the principle of prevention is accorded the highest priority.

II – Objective

Article 2

1 – Each Member which ratifies this Convention shall promote continuous improvement of occupational safety and health to prevent occupational injuries, diseases and deaths, by the development, in consultation with the most representative organizations of employers and workers, of a national policy, national system and national programme.

2 – Each Member shall take active steps towards achieving progressively a safe and healthy working environment through a national system and national programmes on occupational safety and health by taking into account the principles set out in instruments of the International Labour Organization (ILO) relevant to the promotional framework for occupational safety and health.

3 – Each Member, in consultation with the most representative organizations of employers and workers, shall periodically consider what measures could be taken to ratify relevant occupational safety and health Conventions of the ILO.

III – National policy

Article 3

1 – Each Member shall promote a safe and healthy working environment by formulating a national policy.

2 – Each Member shall promote and advance, at all relevant levels, the right of workers to a safe and healthy working environment.

3 – In formulating its national policy, each Member, in light of national conditions and practice and in consultation with the most representative organizations of employers and workers, shall promote basic principles such as assessing occupational risks or hazards; combating occupational risks or hazards at source; and developing a national preventative safety and health culture that includes information, consultation and training.

IV – National system

Article 4

1 – Each Member shall establish, maintain, progressively develop and periodically review a national system for occupational safety and health, in consultation with the most representative organizations of employers and workers.

2 – The national system for occupational safety and health shall include among others:

(a) Laws and regulations, collective agreements where appropriate, and any other relevant instruments on occupational safety and health;

(b) An authority or body, or authorities or bodies, responsible for occupational safety and health, designated in accordance with national law and practice;

(c) Mechanisms for ensuring compliance with national laws and regulations, including systems of inspection; and

(d) Arrangements to promote, at the level of the undertaking, cooperation between management, workers and their representatives as an essential element of workplace-related prevention measures.

3 – The national system for occupational safety and health shall include, where appropriate:

(a) A national tripartite advisory body, or bodies, addressing occupational safety and health issues;

(b) Information and advisory services on occupational safety and health;

(c) The provision of occupational safety and health training;

(d) Occupational health services in accordance with national law and practice;

(e) Research on occupational safety and health;

(f) A mechanism for the collection and analysis of data on occupational injuries and diseases, taking into account relevant ILO instruments;

(g) Provisions for collaboration with relevant insurance or social security schemes covering occupational injuries and diseases; and

(h) Support mechanisms for a progressive improvement of occupational safety and health conditions in micro-enterprises, in small and medium-sized enterprises and in the informal economy.

V – National programme

Article 5

1 – Each Member shall formulate, implement, monitor, evaluate and periodically review a national programme on occupational safety and health in consultation with the most representative organizations of employers and workers.

2 – The national programme shall:

(a) Promote the development of a national preventative safety and health culture;

(b) Contribute to the protection of workers by eliminating or minimizing, so far as is reasonably practicable, work-related hazards and risks, in accordance with national law and practice, in order to prevent occupational injuries, diseases and deaths and promote safety and health in the workplace;

(c) Be formulated and reviewed on the basis of analysis of the national situation regarding occupational safety and health, including analysis of the national system for occupational safety and health;

(d) Include objectives, targets and indicators of progress; and

(e) Be supported, where possible, by other complementary national programmes and plans which will assist in achieving progressively a safe and healthy working environment.

3 – The national programme shall be widely publicized and, to the extent possible, endorsed and launched by the highest national authorities.

VI – Final provisions

Article 6

This Convention does not revise any international labour Conventions or Recommendations.

Article 7

The formal ratifications of this Convention shall be communicated to the Director-General of the International Labour Office for registration.

Article 8

1 – This Convention shall be binding only upon those Members of the International Labour Organization whose ratifications have been registered with the Director-General of the International Labour Office.

2 – It shall come into force twelve months after the date on which the ratifications of two Members have been registered with the Director-General.

3 – Thereafter, this Convention shall come into force for any Member twelve months after the date on which its ratification is registered.

Article 9

1 – A Member which has ratified this Convention may denounce it after the expiration of ten years from the date on which the Convention first comes into force, by an act communicated to the Director-General of the International Labour Office for registration. Such denunciation shall not take effect until one year after the date on which it is registered.

2 – Each Member which has ratified this Convention and which does not, within the year following the expiration of the period of ten years mentioned in the preceding paragraph, exercise the right of denunciation provided for in this article, will be bound for another period of ten years and, thereafter, may denounce this Convention within the first year of each new period of ten years under the terms provided for in this article.

Article 10

1 – The Director-General of the International Labour Office shall notify all Members of the International Labour Organization of the registration of all ratifications and denunciations that have been communicated by the Members of the Organization.

2 – When notifying the Members of the Organization of the registration of the second ratification that has been communicated, the Director-General shall draw the attention of the Members of the Organization to the date upon which the Convention will come into force.

Article 11

The Director-General of the International Labour Office shall communicate to the Secretary-General of the United Nations for registration in accordance with article 102 of the Charter of the United Nations full particulars of all ratifications and denunciations that have been registered.

Article 12

At such times as it may consider necessary, the Governing Body of the International Labour Office shall present to the General Conference a report on the working of this Convention and shall examine the desirability of placing on the agenda of the Conference the question of its revision.

Article 13

1 – Should the Conference adopt a new Convention revising this Convention, then, unless the new Convention otherwise provides:

(a) The ratification by a Member of the new revising Convention shall ipso jure involve the immediate denunciation of this Convention, notwithstanding the provisions of article 9 above, if and when the new revising Convention shall have come into force;

(b) As from the date when the new revising Convention comes into force, this Convention shall cease to be open to ratification by the Members.

2 – This Convention shall in any case remain in force in its actual form and content for those Members which have ratified it but have not ratified the revising Convention.

Article 14

The English and French versions of the text of this Convention are equally authoritative.

The foregoing is the authentic text of the Convention duly adopted by the General Conference of the International Labour Organization during its Ninety-fifth Session which was held at Geneva and declared closed the sixteenth day of June 2006.

In faith whereof we have appended our signatures this sixteenth day of June 2006.

The President of the Conference:

(ver documento original)

The Director-General of the International Labour Office:

Juan Somavia.

CONVENÇÃO 187

CONVENÇÃO SOBRE O QUADRO PROMOCIONAL PARA A SEGURANÇA E A SAÚDE NO TRABALHO

A Conferência Geral da Organização Internacional do Trabalho:

Convocada em Genebra pelo Conselho de Administração da Repartição Internacional do Trabalho e tendo-se reunido em 31 de maio de 2006, na sua 95.ª Sessão;

Reconhecendo a dimensão mundial das lesões e doenças profissionais, bem como das mortes no trabalho, e a necessidade de levar a cabo ações que visem reduzi-las; e

Relembrando que a proteção dos trabalhadores contra as doenças profissionais e as doenças em geral, bem como os acidentes de trabalho, constam dos objetivos da Organização Internacional do Trabalho tal como enunciados na sua Constituição; e

Reconhecendo que as lesões e doenças profissionais, bem como as mortes no trabalho, prejudicam a produtividade e o desenvolvimento económico e social; e

Tendo em conta a alínea g) do número iii da Declaração de Filadélfia, segundo a qual a Organização Internacional do Trabalho tem a obrigação solene de fomentar, através das nações do mundo, programas para a proteção adequada da vida e da saúde dos trabalhadores em todas as ocupações; e

Tendo presente a Declaração da OIT de 1998 relativa aos Princípios e aos Direitos Fundamentais do Trabalho e o seu acompanhamento;

Tendo em conta a Convenção (n.º 155), de 1981, sobre a Segurança e a Saúde dos Trabalhadores, a Recomendação (n.º 164), de 1981, sobre a Segurança e a Saúde dos Trabalhadores, e os outros instrumentos da Organização Internacional do Trabalho pertinentes para o quadro promocional para a segurança e a saúde no trabalho; e

Relembrando que a promoção da segurança e da saúde faz parte da agenda da Organização Internacional do Trabalho para um trabalho digno para todos; e

Relembrando as Conclusões relativas às atividades normativas da OIT no âmbito da segurança e da saúde no trabalho – uma estratégia global, adotadas pela Conferência Internacional do Trabalho na sua 91.ª Sessão (2003), nomeadamente no que toca ao objetivo de assegurar que a segurança e a saúde no trabalho constituam uma prioridade a nível nacional; e

Sublinhando a importância da promoção contínua de uma cultura de prevenção nacional em matéria de segurança e de saúde; e

Tendo decidido adotar determinadas propostas relativas à segurança e à saúde no trabalho, questão que constitui o quarto ponto da ordem de trabalhos da sessão; e

Tendo decidido que essas propostas deverão assumir a forma de uma convenção internacional;

adota, neste dia 15 de junho de 2006, a seguinte Convenção, que pode ser referida como Convenção sobre o Quadro Promocional para a Segurança e a Saúde no Trabalho, 2006.

I – Definições

Artigo 1.º

Para efeitos da presente Convenção entende-se por:

a) «Política nacional» a política nacional relativa à segurança e à saúde no trabalho e ao ambiente de trabalho, definida em conformidade com os princípios do artigo 4.º da Convenção (n.º 155), de 1981, sobre a Segurança e a Saúde dos Trabalhadores;

b) «Sistema nacional de segurança e de saúde no trabalho» ou «sistema nacional» a infraestrutura que constitui o quadro principal para a execução da política nacional e dos programas nacionais de segurança e de saúde no trabalho;

c) «Programa nacional de segurança e de saúde no trabalho» ou «programa nacional» qualquer programa nacional que envolva objetivos a atingir segundo um calendário predeterminado, prioridades e meios de ação estabelecidos com vista a melhorar a segurança e a saúde no trabalho, bem como meios que permitam avaliar os progressos;

d) «Cultura de prevenção nacional em matéria de segurança e de saúde» uma cultura em que o direito a um ambiente de trabalho seguro e saudável seja respeitado a todos os níveis, em que o Governo, os empregadores e os trabalhadores colaborem ativamente para assegurar um ambiente de trabalho seguro e saudável através de um sistema de direitos, de responsabilidades e de deveres definidos e em que seja atribuída a mais elevada prioridade ao princípio da prevenção.

II – Objetivo

Artigo 2.º

1 – Cada Membro que ratifique a presente Convenção deverá promover a melhoria contínua da segurança e da saúde no trabalho de modo a prevenir as lesões e doenças profissionais, bem como as mortes no trabalho, desenvolvendo, em consulta com as organizações de empregadores e de trabalhadores mais representativas, uma política nacional, um sistema nacional e um programa nacional.

2 – Cada Membro deverá tomar medidas ativas de modo a assegurar progressivamente um ambiente de trabalho seguro e saudável através de um sistema nacional e de programas nacionais de segurança e de saúde no trabalho, tendo em conta os princípios enunciados nos instrumentos da Organização Internacional do Trabalho (OIT) pertinentes para o quadro promocional para a segurança e a saúde no trabalho.

3 – Cada Membro deverá, em consulta com as organizações de empregadores e de trabalhadores mais representativas, analisar periodicamente que medidas poderiam ser tomadas tendo em vista a ratificação das Convenções pertinentes da OIT relativas à segurança e à saúde no trabalho.

III – Política nacional

Artigo 3.º

1 – Cada Membro deverá promover um ambiente de trabalho seguro e saudável através de uma política nacional.

2 – Cada Membro deverá promover e incentivar o desenvolvimento, a todos os níveis adequados, do direito dos trabalhadores a um ambiente de trabalho seguro e saudável.

3 – Ao elaborar a sua política nacional, cada Membro deverá, tendo em conta as condições e a prática nacionais e em consulta com as organizações de empregadores e de trabalhadores mais representativas, promover princípios fundamentais tais como avaliar os riscos profissionais ou os perigos associados ao trabalho, combater na origem os riscos profissionais ou os perigos associados ao trabalho e desenvolver uma cultura de prevenção nacional em matéria de segurança e de saúde que abranja a informação, a consulta e a formação.

IV – Sistema nacional

Artigo 4.º

1 – Cada Membro deverá, em consulta com as organizações de empregadores e de trabalhadores mais representativas, estabelecer, manter, desenvolver progressivamente e rever periodicamente um sistema nacional de segurança e de saúde no trabalho.

2 – O sistema nacional de segurança e de saúde no trabalho deverá incluir, entre outros:

a) Leis e regulamentos, convenções coletivas se for caso disso, e qualquer outro instrumento pertinente em matéria de segurança e de saúde no trabalho;

b) Uma ou mais autoridades ou órgãos, responsáveis pela segurança e a saúde no trabalho, designados em conformidade com o direito e a prática nacionais;

c) Mecanismos que assegurem o cumprimento das leis e dos regulamentos nacionais, incluindo sistemas de inspeção; e

d) Instrumentos que promovam, ao nível da empresa, a cooperação entre a direção, os trabalhadores e os seus representantes, como um elemento essencial da prevenção no local de trabalho.

3 – Quando for caso disso, o sistema nacional de segurança e de saúde no trabalho deverá incluir:

a) Um ou mais órgãos tripartidos consultivos nacionais competentes em matéria de segurança e de saúde no trabalho;

b) Serviços de informação e serviços consultivos em matéria de segurança e de saúde no trabalho;

c) A oferta de formação em matéria de segurança e de saúde no trabalho;

d) Serviços de saúde no trabalho em conformidade com o direito e a prática nacionais;

e) Investigação em matéria de segurança e de saúde no trabalho;

f) Um mecanismo de recolha e análise de dados relativos às lesões e às doenças profissionais, tendo em conta os instrumentos pertinentes da OIT;

g) Disposições que visem uma colaboração com os regimes de seguro ou de segurança social que cubram as lesões e as doenças profissionais;

h) Mecanismos de apoio à melhoria progressiva das condições de segurança e de saúde no trabalho nas microempresas, nas pequenas e médias empresas e na economia informal.

V – Programa nacional

Artigo 5.º

1 – Cada Membro deverá, em consulta com as organizações de empregadores e de trabalhadores mais representativas, elaborar, executar, controlar, avaliar e rever periodicamente um programa nacional de segurança e de saúde no trabalho.

2 – O programa nacional deverá:

a) Promover o desenvolvimento de uma cultura nacional de prevenção em matéria de segurança e de saúde;

b) Contribuir para a proteção dos trabalhadores eliminando ou reduzindo, na medida em que for razoavelmente exequível, os perigos e os riscos associados ao trabalho, em conformidade com o direito e a prática nacionais, para prevenir as lesões e doenças profissionais, bem como as mortes no trabalho, e promover a segurança e a saúde no local de trabalho;

c) Ser elaborado e revisto com base na análise da situação nacional em matéria de segurança e de saúde, a qual deverá incluir uma análise do sistema nacional de segurança e de saúde no trabalho;

d) Incluir objetivos, metas e indicadores de progresso;

e) Ser apoiado, se possível, por outros programas e planos nacionais complementares que contribuam para o desenvolvimento progressivo de um ambiente de trabalho seguro e saudável.

3 – O programa nacional deverá ser amplamente divulgado e, na medida do possível, apoiado e lançado pelas autoridades nacionais ao mais alto nível.

VI – Disposições finais

Artigo 6.º

A presente Convenção não revê nenhuma das Convenções ou Recomendações internacionais sobre o trabalho.

Artigo 7.º

As ratificações formais da presente Convenção deverão ser comunicadas ao Diretor-Geral da Repartição Internacional do Trabalho para efeitos de registo.

Artigo 8.º

1 – A presente Convenção vincula apenas os Estados da Organização Internacional do Trabalho cuja ratificação tenha sido registada junto do Diretor-Geral da Repartição Internacional do Trabalho.

2 – Ela entrará em vigor 12 meses após a data em que as ratificações de dois Membros tenham sido registadas junto do Diretor-Geral.

3 – Posteriormente, a presente Convenção entrará em vigor para cada Membro 12 meses após a data de registo da sua ratificação.

Artigo 9.º

1 – Qualquer Membro que tenha ratificado a presente Convenção pode denunciá-la decorrido um período de 10 anos sobre a data de entrada em vigor inicial da Convenção, mediante comunicação ao Diretor-Geral da Repartição Internacional do Trabalho para efeitos de registo. A denúncia só produz efeitos 1 ano após o seu registo.

2 – Cada Membro que tenha ratificado a presente Convenção e que, no prazo de 1 ano após o termo do período de 10 anos mencionado no número anterior, não fizer uso da faculdade de denúncia prevista no presente artigo, ficará vinculado por um novo período de 10 anos, podendo, em seguida, denunciar a presente Convenção no termo de cada período de 10 anos, nas condições previstas no presente artigo.

Artigo 10.º

1 – O Diretor-Geral da Repartição Internacional do Trabalho deverá notificar todos os Membros da Organização Internacional do Trabalho do registo de todas as ratificações e denúncias que lhe sejam comunicadas pelos Membros da Organização.

2 – Ao notificar os Membros da Organização do registo da segunda ratificação que lhe tenha sido comunicada, o Diretor-Geral deverá chamar a atenção dos Membros da Organização para a data de entrada em vigor da presente Convenção.

Artigo 11.º

O Diretor-Geral da Repartição Internacional do Trabalho deverá comunicar ao Secretário-Geral das Nações Unidas, para efeitos de registo, nos termos do artigo 102.º da Carta das Nações Unidas, informações completas sobre todas as ratificações e denúncias registadas.

Artigo 12.º

Sempre que o considere necessário, o Conselho de Administração da Repartição Internacional do Trabalho deverá apresentar à Conferência Geral um relatório sobre a aplicação da presente Convenção e deverá examinar a conveniência de inscrever a questão da sua revisão na ordem de trabalhos da Conferência.

Artigo 13.º

1 – No caso de a Conferência adotar uma nova Convenção que reveja a presente Convenção e salvo disposição em contrário da nova Convenção:

a) Sem prejuízo do artigo 9.º supra, a ratificação por um Membro da nova Convenção de revisão implica de pleno direito a denúncia imediata da presente Convenção, se e quando a nova Convenção de revisão entrar em vigor;

b) A partir da data da entrada em vigor da nova Convenção de revisão, a presente Convenção deixa de estar aberta à ratificação dos Membros.

2 – A presente Convenção permanece, todavia, em vigor na sua atual forma e conteúdo, para os Membros que a ratificaram, mas que não tenham ratificado a Convenção de revisão.

Artigo 14.º

As versões francesa e inglesa do texto da presente Convenção fazem igualmente fé.

O texto precedente é o texto autêntico da Convenção devidamente adotada pela Conferência Geral da Organização Internacional do Trabalho, na sua 95.ª Sessão, que se realizou em Genebra e foi declarada encerrada no dia 16 de junho de 2006.

Em fé do que nós apusemos a nossa assinatura neste dia 16 de junho de 2006.

O Presidente da Conferência,

(ver documento original)

O Diretor-Geral da Repartição Internacional do Trabalho,

Juan Somavia.»

Prescrições mínimas em matéria de proteção dos trabalhadores contra os riscos para a segurança e a saúde a que estão ou possam vir a estar sujeitos devido à exposição a campos eletromagnéticos durante o trabalho

  • Lei n.º 64/2017 – Diário da República n.º 151/2017, Série I de 2017-08-07
    Assembleia da República
    Estabelece as prescrições mínimas em matéria de proteção dos trabalhadores contra os riscos para a segurança e a saúde a que estão ou possam vir a estar sujeitos devido à exposição a campos eletromagnéticos durante o trabalho e transpõe a Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013

    • Declaração de Retificação n.º 26/2017 – Diário da República n.º 187/2017, Série I de 2017-09-27
      Assembleia da República
      Declaração de retificação à Lei n.º 64/2017, de 7 de agosto, que «Estabelece as prescrições mínimas em matéria de proteção dos trabalhadores contra os riscos para a segurança e a saúde a que estão ou possam vir a estar sujeitos devido à exposição a campos eletromagnéticos durante o trabalho e transpõe a Diretiva 2013/35/EU do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013»

«Lei n.º 64/2017

de 7 de agosto

Estabelece as prescrições mínimas em matéria de proteção dos trabalhadores contra os riscos para a segurança e a saúde a que estão ou possam vir a estar sujeitos devido à exposição a campos eletromagnéticos durante o trabalho e transpõe a Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013.

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto e âmbito

1 – A presente lei estabelece as prescrições mínimas em matéria de proteção dos trabalhadores contra os riscos para a segurança e a saúde a que estão ou possam vir a estar sujeitos devido à exposição a campos eletromagnéticos durante o trabalho e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa às prescrições mínimas de segurança e saúde em matéria de exposição dos trabalhadores aos riscos devidos aos agentes físicos (campos eletromagnéticos).

2 – A presente lei aplica-se a todos os efeitos biofísicos diretos e a todos os efeitos indiretos conhecidos causados por campos eletromagnéticos.

3 – Os valores limite de exposição (VLE) estabelecidos na presente lei referem-se unicamente aos efeitos biofísicos diretos a curto prazo para os quais foi cientificamente comprovada uma ligação à exposição a campos eletromagnéticos.

4 – A presente lei é aplicável em todas as atividades dos setores privado, cooperativo e social, da Administração Pública central, regional e local, dos institutos públicos e das demais pessoas coletivas de direito público, ainda que exercidas por trabalhadores por conta própria.

5 – A presente lei não se aplica:

a) Aos presumíveis efeitos a longo prazo;

b) Aos riscos resultantes do contacto com condutores em carga.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos da presente lei, entende-se por:

a) «Campos eletromagnéticos»: campos elétricos estáticos, campos magnéticos estáticos e campos elétricos, magnéticos e eletromagnéticos variáveis no tempo com frequências até 300 GHz;

b) «Efeitos biofísicos diretos»: efeitos diretamente provocados no corpo humano pela presença de um campo eletromagnético, nomeadamente:

i) Efeitos térmicos, como o aquecimento de um tecido por absorção de energia proveniente dos campos eletromagnéticos no tecido;

ii) Efeitos não térmicos, como a estimulação dos músculos, nervos ou órgãos sensoriais, que podem ter consequências negativas para a saúde mental e física dos trabalhadores expostos, sendo que, além disso, a estimulação dos órgãos sensoriais pode produzir sintomas passageiros, como vertigens ou fosfenos, que podem provocar perturbações transitórias ou afetar a cognição ou outras funções cerebrais ou musculares, e atingir assim a capacidade de um trabalhador para trabalhar em segurança (ou seja, riscos de segurança);

iii) Correntes nos membros.

c) «Efeitos indiretos»: efeitos provocados pela presença de um objeto num campo eletromagnético que podem dar origem a perigos para a segurança ou a saúde, tais como:

i) Interferência em equipamentos e instrumentos médicos eletrónicos, nomeadamente estimuladores cardíacos e outros implantes ou dispositivos médicos usados no corpo;

ii) Risco de projeção de objetos ferromagnéticos em campos magnéticos estáticos;

iii) Disparo de detonadores elétricos;

iv) Incêndios e explosões resultantes da inflamação de materiais inflamáveis devido a faíscas originadas por campos induzidos, por correntes de contacto ou por descargas de faíscas;

v) Correntes de contacto.

d) «Níveis de ação (NA)»: níveis operacionais estabelecidos para simplificar o processo de demonstração do cumprimento dos VLE relevantes ou, se adequado, para tomar medidas de proteção ou prevenção relevantes especificadas na presente lei. A terminologia NA utilizada no anexo II à presente lei e da qual faz parte integrante é a seguinte:

i) No que respeita aos campos elétricos, «NA baixos» e «NA altos» são os níveis referentes às medidas especiais de proteção ou prevenção especificadas na presente lei;

ii) No que respeita aos campos magnéticos, «NA baixos» são os níveis referentes aos VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais e «NA altos», os referentes aos VLE aplicáveis aos efeitos na saúde;

e) «Valores limite de exposição (VLE)»: valores estabelecidos com base em considerações de ordem biofísica e biológica, nomeadamente com base em efeitos diretos agudos e de curto prazo cientificamente comprovados, ou seja, efeitos térmicos e estimulação elétrica de tecidos;

f) «VLE para efeitos na saúde»: valores limite de exposição acima dos quais os trabalhadores podem ficar sujeitos a efeitos nocivos para a saúde, como aquecimento térmico ou estimulação do tecido nervoso e muscular;

g) «VLE para efeitos sensoriais»: valores limite de exposição acima dos quais os trabalhadores podem ser objeto de perturbações transitórias das perceções sensoriais e de pequenas alterações das funções cerebrais.

Artigo 3.º

Valores limite de exposição e níveis de ação

1 – Para efeitos de aplicação da presente lei, as grandezas físicas de exposição a campos eletromagnéticos, constam do anexo I à presente lei, que dela faz parte integrante.

2 – Para efeitos de aplicação da presente lei, os VLE aplicáveis aos efeitos na saúde definidos na alínea f) do artigo anterior e os VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais definidos na alínea g) do artigo anterior constam dos anexos II e III à presente lei, que dela fazem parte integrante.

3 – Para efeitos de aplicação da presente lei, os NA definidos na alínea d) do artigo anterior, constam dos anexos II e III à presente lei.

Artigo 4.º

Derrogações

1 – Em derrogação dos n.os 2 e 3 do artigo anterior, e sem prejuízo do n.º 1 do artigo 8.º, a exposição pode ultrapassar os VLE se estiver associada à instalação, ensaio, utilização, desenvolvimento ou manutenção, no setor da saúde, de equipamentos de ressonância magnética destinados aos pacientes, ou a práticas de investigação relacionadas com esses equipamentos, desde que se encontrem cumulativamente preenchidas as seguintes condições:

a) A avaliação de risco efetuada nos termos dos artigos 5.º e 6.º demonstrou que os VLE foram ultrapassados;

b) Tendo em conta o progresso tecnológico, foram aplicadas todas as medidas técnicas e organizativas;

c) As circunstâncias justificam devidamente que os VLE sejam ultrapassados;

d) Foram tidas em conta as características do local de trabalho e do equipamento de trabalho e as práticas de trabalho;

e) O empregador demonstrou que os trabalhadores continuam a estar protegidos em relação aos efeitos nocivos para a saúde e aos riscos de segurança, nomeadamente assegurando que as instruções fornecidas pelo fabricante tendo em vista uma utilização segura, nos termos da legislação sobre dispositivos médicos, sejam cumpridas.

2 – Sem prejuízo do n.º 1 do artigo 8.º, o disposto nos n.os 2 e 3 do artigo anterior não se aplica às Forças Armadas que possuam e apliquem um sistema de proteção equivalente ou mais específico.

Artigo 5.º

Princípios gerais da avaliação de riscos

1 – Nas atividades suscetíveis de apresentar riscos de exposição a campos eletromagnéticos, o empregador avalia todos os riscos provocados pelos campos eletromagnéticos no local de trabalho e, se necessário, mede ou calcula os níveis dos campos eletromagnéticos a que o trabalhador se encontra exposto.

2 – A identificação e avaliação dos níveis dos campos eletromagnéticos são efetuadas tendo em conta os guias práticos da Comissão Europeia e outras normas ou diretrizes aplicáveis, designadamente bases de dados que contenham informações respeitantes aos níveis de exposição, e, caso se justifique, os níveis de emissão e outros dados pertinentes de segurança fornecidos, pelo fabricante ou pelo distribuidor, relativamente ao equipamento, nos termos da legislação aplicável.

3 – Caso não seja possível estabelecer com fiabilidade o cumprimento dos VLE com base em informações rapidamente acessíveis, a avaliação da exposição é efetuada com base em medições ou cálculos, tendo em conta as incertezas quanto a essas medições ou cálculos, nomeadamente erros numéricos, a modelização das fontes, a geometria do fantôma e as propriedades elétricas dos tecidos e dos materiais, determinadas de acordo com as boas práticas aplicáveis.

4 – A avaliação, a medição e os cálculos referidos nos números anteriores são planeados e efetuados por serviços ou pessoas competentes, com conhecimentos teóricos e práticos e experiência suficiente para realizar ensaios, incluindo a medição dos níveis de exposição a campos eletromagnéticos.

5 – Sem prejuízo do disposto na legislação geral em matéria de informação e consulta, a avaliação pode ser tornada pública a pedido, nos termos da legislação aplicável.

6 – No caso do tratamento de dados pessoais dos trabalhadores no decurso da avaliação, a publicação deve respeitar as regras relativas à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados.

7 – A autoridade pública ou o empregador que detenham uma cópia da avaliação podem recusar pedidos de acesso à mesma ou pedidos para a tornar pública, caso a divulgação possa prejudicar a proteção dos interesses comerciais do empregador, incluindo os relativos à propriedade intelectual, a menos que exista um superior interesse público na divulgação.

8 – Constitui contraordenação muito grave a violação do disposto nos n.os 1, 2 e 3 e constitui contraordenação grave a violação do disposto no n.º 4.

Artigo 6.º

Avaliação de riscos

1 – Nas atividades suscetíveis de apresentar riscos de exposição a campos eletromagnéticos, o empregador avalia os riscos tendo nomeadamente em conta os seguintes aspetos:

a) Os VLE aplicáveis aos efeitos na saúde, os VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais e os NA referidos nos n.os 2 e 3 do artigo 3.º e nos anexos II e III à presente lei;

b) A frequência, o nível, a duração e o tipo de exposição, incluindo a forma como se distribui pelo corpo dos trabalhadores e pelo espaço físico do local de trabalho;

c) Os efeitos biofísicos diretos;

d) Os efeitos na segurança e saúde dos trabalhadores com fator de risco particular, nomeadamente trabalhadores com implantes médicos ativos ou passivos, como estimuladores cardíacos, trabalhadores que usem dispositivos médicos usados no corpo, como bombas de insulina, e trabalhadoras grávidas;

e) Os efeitos indiretos;

f) A existência de equipamentos de substituição concebidos para reduzir os níveis de exposição aos campos eletromagnéticos;

g) As informações adequadas obtidas em resultado da vigilância da saúde a que se refere o artigo 14.º;

h) As informações fornecidas pelo fabricante do equipamento;

i) Outras informações relevantes em matéria de segurança e saúde;

j) As fontes múltiplas de exposição;

k) A exposição simultânea a campos de frequência múltipla.

2 – A avaliação específica dos níveis de exposição em locais de trabalho abertos ao público não tem de ser efetuada, se:

a) For demonstrado o cumprimento dos níveis de exposição, conforme com as disposições em matéria de limitação da exposição da população aos campos eletromagnéticos;

b) As restrições especificadas nas disposições referidas na alínea anterior forem respeitadas para os trabalhadores;

c) Não existirem riscos para a segurança e saúde dos trabalhadores.

3 – As condições referidas no número anterior consideram-se preenchidas se os equipamentos previstos para uso público forem usados para o fim a que se destinam e estiverem conformes com a legislação aplicável sobre produtos que estabeleça níveis de segurança mais estritos, e se não forem usados outros equipamentos.

4 – A avaliação de riscos deve ser registada, em suporte de papel ou, preferencialmente, digital e, nas situações em que a natureza e a extensão dos riscos relacionados com os campos eletromagnéticos não justificarem uma avaliação mais pormenorizada, conter uma fundamentação do empregador.

5 – A avaliação de riscos é atualizada sempre que haja alterações significativas que a possam desatualizar ou se o resultado da vigilância da saúde demonstrar a necessidade de nova avaliação.

6 – Sem prejuízo do referido no número anterior, sempre que sejam atingidos ou excedidos os VLE, a avaliação de riscos é efetuada com periodicidade mínima de um ano.

7 – Constitui contraordenação muito grave a violação do disposto no presente artigo.

Artigo 7.º

Avaliação da exposição

1 – O empregador garante que a exposição dos trabalhadores aos campos eletromagnéticos se limite aos VLE aplicáveis aos efeitos na saúde e aos VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais constantes do anexo II à presente lei, no que respeita aos efeitos não térmicos, e no anexo III à presente lei, no que respeita aos efeitos térmicos.

2 – O cumprimento dos VLE aplicáveis aos efeitos na saúde e dos VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais deve ser estabelecido utilizando os procedimentos relevantes de avaliação da exposição.

3 – O empregador deve tomar as medidas previstas no artigo 11.º caso a exposição dos trabalhadores aos campos eletromagnéticos ultrapasse os VLE.

4 – O empregador respeita os VLE aplicáveis aos efeitos na saúde e os VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais se demonstrar que os NA relevantes estabelecidos nos anexos II e III à presente lei não são ultrapassados.

5 – Caso a exposição ultrapasse os NA, o empregador toma medidas nos termos do artigo seguinte, a não ser que a avaliação de riscos efetuada demonstre que os VLE relevantes não foram ultrapassados e que se pode excluir a existência de riscos de segurança.

Artigo 8.º

Redução da exposição

1 – O empregador toma as medidas necessárias para eliminar na fonte ou reduzir ao mínimo os riscos resultantes da exposição dos trabalhadores aos campos eletromagnéticos, de acordo com os princípios gerais de prevenção legalmente estabelecidos.

2 – Se o resultado da avaliação dos riscos indicar que os NA foram ultrapassados, o empregador aplica as medidas técnicas e organizativas que reduzam ao mínimo a exposição dos trabalhadores e que assegurem que os VLE aplicáveis aos efeitos na saúde e os VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais não são ultrapassados.

3 – O disposto no número anterior não se aplica se a avaliação dos riscos efetuada demonstrar que os VLE relevantes não foram ultrapassados e que se pode excluir a existência de riscos de segurança.

4 – As medidas referidas no n.º 2 têm em consideração, nomeadamente, os seguintes aspetos:

a) A utilização de métodos de trabalho alternativos que permitam reduzir a exposição aos campos eletromagnéticos;

b) A escolha do equipamento em função do trabalho a realizar que crie campos eletromagnéticos de intensidade inferior;

c) A aplicação de medidas técnicas destinadas a reduzir as emissões dos campos eletromagnéticos, incluindo, se necessário, a utilização de interruptores de segurança, blindagens ou mecanismos semelhantes de proteção da saúde;

d) A aplicação de medidas de delimitação e acesso adequadas, nomeadamente sinalização, etiquetas, marcações no solo e barreiras, a fim de limitar ou controlar o acesso;

e) A aplicação de medidas e procedimentos destinados a gerir descargas de faíscas e correntes de contacto graças à utilização de meios técnicos e à formação dos trabalhadores, em caso de exposição a campos elétricos;

f) A aplicação de programas adequados de manutenção do equipamento, do local e dos postos de trabalho;

g) A conceção e disposição dos locais e postos de trabalho;

h) A organização do trabalho com limitação da duração e intensidade da exposição;

i) O fornecimento de equipamentos de proteção individual adequados.

5 – O empregador deve elaborar e pôr em prática um programa de ação que contenha medidas técnicas e organizativas destinadas a evitar os riscos resultantes da exposição a campos eletromagnéticos para os trabalhadores com fator de risco particular e os riscos devidos aos efeitos indiretos.

6 – O empregador deve adaptar as medidas técnicas e organizativas às necessidades dos trabalhadores com fator de risco particular e, se for caso disso, às avaliações de risco individuais, nomeadamente no que respeita aos trabalhadores que tenham declarado usar implantes médicos ativos ou passivos, como estimuladores cardíacos, ou dispositivos médicos usados no corpo, como bombas de insulina, e às trabalhadoras grávidas.

7 – Os locais de trabalho onde os trabalhadores possam estar expostos a campos eletromagnéticos superiores aos NA são identificados através de sinalização adequada, nos termos da legislação aplicável à sinalização de segurança e saúde no trabalho.

8 – As zonas mencionadas no número anterior devem ser identificadas e, se for caso disso, o acesso às mesmas deve ser restringido.

9 – Caso seja restringido o acesso às zonas, a que se refere o n.º 7, por motivos de outra ordem e os trabalhadores sejam informados dos riscos devidos aos campos eletromagnéticos, a sinalização e as restrições de acesso próprias dos campos eletromagnéticos não são necessárias.

10 – Constitui contraordenação muito grave a violação do disposto no presente artigo.

Artigo 9.º

Ultrapassagem dos valores limite de exposição e níveis de ação

1 – Sem prejuízo do disposto nos n.os 4 e 5 do artigo 7.º, a exposição pode ultrapassar:

a) Nos campos elétricos, os NA baixos (anexo II, quadro B1), caso a prática ou o processo seguidos o justifiquem, desde que os VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais (anexo II, quadro A3) não sejam ultrapassados, ou:

i) Os VLE aplicáveis aos efeitos na saúde (anexo II, quadro A2) não sejam ultrapassados;

ii) Se impeçam descargas de faísca e correntes de contacto excessivas (anexo II, quadro B3) através de medidas de proteção específicas previstas no n.º 1 do artigo seguinte;

iii) Os trabalhadores tenham sido informados sobre as situações referidas na alínea f) do n.º 1 do artigo 12.º;

b) Nos campos magnéticos, os NA baixos (anexo II, quadro B2), durante o turno de trabalho, incluindo cabeça e torso, caso a prática ou o processo seguidos o justifiquem, desde que os VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais (anexo II, quadro A3) não sejam ultrapassados, ou:

i) Os VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais sejam ultrapassados apenas temporariamente;

ii) Os VLE aplicáveis aos efeitos na saúde (anexo II, quadro A2) não sejam ultrapassados;

iii) Serem tomadas as medidas previstas no n.º 3 do artigo seguinte, caso existam sintomas passageiros referidos na alínea a) do n.º 4 do artigo seguinte;

iv) Os trabalhadores tenham sido informados sobre as situações referidas na alínea f) do n.º 1 do artigo 12.º

2 – Sem prejuízo do disposto no artigo 7.º, a exposição pode ultrapassar:

a) Os VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais (anexo II, quadro A1) durante o turno de trabalho, caso a prática ou o processo seguidos o justifiquem, desde que:

i) Os VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais sejam ultrapassados apenas temporariamente;

ii) Os VLE aplicáveis aos efeitos na saúde (anexo II, quadro A1) não sejam ultrapassados;

iii) Tenham sido tomadas medidas de proteção específicas nos termos do n.º 2 do artigo 10.º;

iv) Sejam tomadas as medidas previstas no n.º 3 do artigo seguinte, caso existam sintomas passageiros referidos na alínea b) do n.º 4 do artigo seguinte;

v) Os trabalhadores tenham sido informados sobre as situações referidas na alínea f) do n.º 1 do artigo 12.º

b) Os VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais (anexo II, quadro A3, e anexo III, quadro A2) durante o turno de trabalho, caso a prática ou o processo seguidos o justifiquem, desde que:

i) Os VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais sejam ultrapassados apenas temporariamente;

ii) Os VLE aplicáveis aos efeitos na saúde (anexo II, quadro A2, e anexo III, quadro A1 e quadro A3) não sejam ultrapassados;

iii) Sejam tomadas as medidas previstas no n.º 3 do artigo seguinte, caso existam sintomas passageiros referidos na alínea a) do n.º 4 do artigo seguinte;

iv) Os trabalhadores tenham sido informados sobre as situações referidas na alínea f) do n.º 1 do artigo 12.º

Artigo 10.º

Medidas de prevenção e proteção específica

1 – Nos casos previstos na alínea a) do n.º 1 do artigo anterior devem ser tomadas medidas de proteção específicas, como a formação dos trabalhadores e a utilização de meios técnicos e de proteção individual, designadamente a ligação de objetos de trabalho à terra, a ligação dos trabalhadores aos seus instrumentos de trabalho (equipotencialidade) e, se necessário, nos termos da legislação sobre prescrições mínimas de segurança e de saúde para a utilização pelos trabalhadores de equipamentos de proteção individual no trabalho, a utilização de calçado isolante, de luvas e de vestuário de proteção.

2 – Nos casos previstos na alínea a) do n.º 2 do artigo anterior devem ser tomadas medidas de proteção específicas, nomeadamente no que respeita ao controlo dos movimentos.

3 – Nas situações previstas nos n.os 1 e 2 do artigo anterior, se os trabalhadores manifestarem sintomas passageiros, os empregadores devem atualizar a avaliação dos riscos e as medidas de prevenção, se necessário.

4 – Os sintomas passageiros referidos no número anterior podem incluir:

a) Perceções sensoriais e efeitos no funcionamento do sistema nervoso central, a nível da cabeça, causados por campos magnéticos variáveis no tempo;

b) Efeitos dos campos magnéticos estáticos, nomeadamente vertigens e náuseas.

5 – Constitui contraordenação muito grave a violação do disposto nos n.os 1, 2 e 3.

Artigo 11.º

Redução dos valores limite de exposição

1 – O empregador assegura que a exposição dos trabalhadores aos campos eletromagnéticos é reduzida ao nível mais baixo possível e, em qualquer caso, não seja superior aos VLE aplicáveis aos efeitos na saúde, nem aos VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais, exceto se estiverem preenchidas as condições previstas no n.º 1 do artigo 4.º ou no n.º 1 ou no n.º 2 do artigo 9.º

2 – Nas situações em que forem ultrapassados os VLE aplicáveis aos efeitos na saúde e os VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais, o empregador:

a) Identifica e regista as causas da ultrapassagem dos VLE aplicáveis aos efeitos na saúde e dos VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais;

b) Toma medidas imediatas que reduzam a exposição de modo a não exceder os VLE;

c) Altera as medidas de proteção e prevenção de modo a evitar a ocorrência de situações idênticas.

3 – As medidas de proteção e de prevenção corrigidas devem ser conservadas de forma adequada e rastreável, que permita a sua consulta posterior.

4 – Constitui contraordenação muito grave a violação do disposto no presente artigo.

Artigo 12.º

Informação, consulta e formação dos trabalhadores

1 – Sem prejuízo do disposto na legislação geral em matéria de informação e formação, o empregador assegura aos trabalhadores suscetíveis de serem expostos aos riscos resultantes de campos eletromagnéticos, assim como aos seus representantes para a segurança e saúde no trabalho, a informação e formação adequadas, designadamente sobre:

a) As medidas tomadas para eliminar ou reduzir ao mínimo os riscos resultantes da exposição aos campos eletromagnéticos;

b) Os valores e conceitos relativos aos VLE e aos NA, aos possíveis riscos associados e às medidas de prevenção tomadas;

c) Os eventuais efeitos indiretos da exposição;

d) Os resultados da avaliação, das medições ou dos cálculos dos níveis de exposição a campos eletromagnéticos efetuados, nos termos dos artigos 5.º e 6.º;

e) A forma de detetar os efeitos nocivos para a saúde resultantes da exposição e à maneira de os comunicar;

f) A possibilidade de ocorrência de sintomas passageiros e de sensações relacionadas com os efeitos produzidos no sistema nervoso central ou periférico;

g) As circunstâncias em que os trabalhadores têm direito a vigilância da saúde;

h) As práticas de trabalho seguras para minimizar os riscos resultantes da exposição;

i) Os trabalhadores com fator de risco particular, tal como referido na alínea d) do n.º 1 do artigo 6.º e nos n.os 4 e 5 do artigo 8.º

2 – A informação deve, tendo em conta o resultado da avaliação, ser prestada por escrito e periodicamente atualizada de modo a incluir qualquer alteração verificada.

3 – O empregador assegura a informação e a consulta dos trabalhadores e dos seus representantes para a segurança e saúde no trabalho sobre a aplicação das disposições da presente lei, designadamente sobre a avaliação dos riscos, a identificação das medidas a tomar e as medidas destinadas a reduzir a exposição.

4 – Constitui contraordenação muito grave a violação dos deveres de informação e consulta e constitui contraordenação grave a violação dos deveres de formação previstos no presente artigo.

Artigo 13.º

Vigilância da saúde

1 – Sem prejuízo das obrigações gerais em matéria de saúde no trabalho, o empregador assegura a vigilância adequada da saúde dos trabalhadores, com vista à prevenção e diagnóstico precoce de qualquer efeito nocivo para a saúde, resultante da exposição a campos eletromagnéticos.

2 – O empregador assegura ao trabalhador os exames médicos e os atos individualizados de vigilância da saúde adequados, nas seguintes situações:

a) Se um trabalhador comunicar um efeito indesejado ou inesperado para a sua saúde;

b) Se, em qualquer circunstância, for detetada uma exposição superior aos valores limite de exposição.

3 – Os exames médicos e os atos individualizados de vigilância da saúde referidos no número anterior são gratuitos e devem ser disponibilizados durante o horário escolhido pelo trabalhador.

4 – Constitui contraordenação muito grave a violação do disposto no presente artigo.

Artigo 14.º

Resultado da vigilância da saúde

1 – Se o resultado da vigilância da saúde revelar que o trabalhador sofre de doença ou afeção resultante da exposição a campos eletromagnéticos no local de trabalho, o médico de trabalho:

a) Informa o trabalhador do resultado e presta-lhe informações e recomendações sobre a vigilância de saúde a que deva submeter-se, terminada a exposição;

b) Comunica ao empregador o resultado da vigilância da saúde com interesse para a prevenção de riscos, sem prejuízo do sigilo profissional a que se encontra vinculado.

2 – O empregador, tendo em conta o referido na alínea b) do número anterior:

a) Repete a avaliação de riscos realizada nos termos dos artigos 5.º e 6.º;

b) Revê as medidas adotadas para eliminar ou reduzir os riscos, com base no parecer do médico de trabalho, bem como a possibilidade de atribuir ao trabalhador em causa outras tarefas compatíveis com a sua categoria profissional em que não haja risco de exposição a campos eletromagnéticos;

c) Promove a vigilância contínua da saúde e assegura o exame de saúde de qualquer outro trabalhador que tenha estado exposto de forma idêntica, nomeadamente a realização de exames médicos adequados.

3 – O trabalhador tem acesso, a seu pedido, ao registo de saúde que lhe diga respeito.

4 – Constitui contraordenação muito grave a violação do disposto no presente artigo.

Artigo 15.º

Registo, conservação e arquivo de documentos

1 – Sem prejuízo das obrigações gerais dos serviços de segurança e saúde no trabalho, o empregador organiza os registos de dados e mantém arquivos atualizados sobre:

a) Os resultados da avaliação de riscos, bem como os critérios e procedimentos da avaliação;

b) A identificação dos trabalhadores expostos com a indicação, para cada trabalhador, do posto de trabalho ocupado, da natureza e, se possível, do grau de exposição a que esteve sujeito;

c) Os resultados da vigilância da saúde de cada trabalhador, com a referência ao posto de trabalho, aos exames de saúde e exames complementares realizados e a outros elementos considerados úteis pelo médico responsável, tendo em conta a confidencialidade dos referidos dados;

d) A identificação do médico responsável pela vigilância da saúde.

2 – Os registos e arquivos referidos no número anterior devem ser conservados em suporte de papel ou, preferencialmente, em suporte digital, de forma a permitir a sua consulta, nos termos previstos na legislação aplicável.

3 – Os dados obtidos a partir da avaliação, medição ou cálculo dos níveis de exposição devem ser conservados em suporte de papel ou, preferencialmente, em suporte digital, de forma adequada e rastreável, que permita a sua consulta ulterior.

4 – Constitui contraordenação grave a violação do disposto no presente artigo.

Artigo 16.º

Regime da responsabilidade contraordenacional

1 – O regime geral da responsabilidade contraordenacional dos artigos 548.º a 566.º do Código do Trabalho aplica-se às infrações decorrentes da violação da presente lei, sem prejuízo das competências legais atribuídas nas regiões autónomas aos respetivos órgãos e serviços regionais.

2 – O processamento das contraordenações previstas na presente lei é regulado pelo regime processual aplicável às contraordenações laborais e de segurança social, aprovado pela Lei n.º 107/2009, de 14 de setembro, alterada pela Lei n.º 63/2013, de 27 de agosto.

Artigo 17.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação.

Aprovada em 23 de junho de 2017.

O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues.

Promulgada em 25 de julho de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendada em 27 de julho de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.

ANEXO I

(a que se refere o n.º 1 do artigo 3.º)

Grandezas físicas de exposição a campos eletromagnéticos

Para descrever a exposição a campos eletromagnéticos, utilizam-se as seguintes grandezas físicas:

A intensidade do campo elétrico (E) é uma grandeza vetorial que corresponde à força exercida sobre uma partícula carregada, independentemente do seu movimento no espaço. É expressa em volt por metro (Vm(elevado a -1)). Deve fazer-se uma distinção entre o campo elétrico ambiental e o campo elétrico presente no corpo (in situ), resultante da exposição ao campo elétrico ambiental.

A corrente nos membros (I(índice L)) é a corrente presente nos membros de uma pessoa exposta a campos eletromagnéticos na gama de frequências de 10 MHz a 110 MHz, resultante do contacto com um objeto num campo eletromagnético ou do fluxo de correntes capacitivas induzidas no corpo exposto. É expressa em ampere (A).

A corrente de contacto (I(índice C)) é uma corrente que surge quando uma pessoa entra em contacto com um objeto num campo eletromagnético. É expressa em ampere (A). Produz-se uma corrente de contacto em estado estacionário quando uma pessoa está em contacto contínuo com um objeto num campo eletromagnético. Ao estabelecer-se o referido contacto, pode produzir-se uma descarga de faísca com correntes transitórias associadas.

A carga elétrica (Q) é uma grandeza adequada utilizada para produzir uma descarga de faísca e é expressa em coulomb (C).

A intensidade do campo magnético (H) é uma grandeza vetorial que, juntamente com a densidade do fluxo magnético, especifica um campo magnético em qualquer ponto do espaço. É expressa em ampere por metro (Am(elevado a -1)).

A densidade do fluxo magnético (B) é uma grandeza vetorial que dá origem a uma força que atua sobre cargas em movimento, e é expressa em tesla (T). No espaço livre e em materiais biológicos a densidade do fluxo magnético e a intensidade do campo magnético podem ser intercambiáveis, utilizando-se a equivalência entre a intensidade do campo magnético H = 1 Am(elevado a -1) e a densidade do fluxo magnético B = 4(Pi) 10(elevado a -7) T (aproximadamente 1,25 microtesla).

A densidade de potência (S) é uma grandeza adequada utilizada para frequências muito elevadas, onde a profundidade de penetração no corpo é baixa. É a potência radiante que incide perpendicularmente a uma superfície, dividida pela área da superfície, e é expressa em watts por metro quadrado (Wm(elevado a -2)).

A absorção específica de energia (SA) define-se como uma energia absorvida por unidade de massa de tecido biológico, expressa em joule por quilograma (Jkg(elevado a -1)). Na presente lei, é utilizada para estabelecer os efeitos resultantes da radiação de micro-ondas pulsada.

A taxa de absorção específica de energia (SAR), cuja média se calcula na totalidade do corpo ou em partes deste, define-se como a taxa a que a energia é absorvida por unidade de massa de tecido do corpo, e é expressa em watt por quilograma (Wkg(elevado a -1)). A SAR relativa a todo o corpo é uma medida amplamente aceite para relacionar os efeitos térmicos nocivos com a exposição à radiofrequência (RF). Para além da SAR média relativa a todo o corpo, são necessários valores SAR locais para avaliar e limitar uma deposição excessiva de energia em pequenas partes do corpo, em consequência de condições de exposição especiais. Exemplos de tais condições são: um indivíduo exposto à RF na gama baixa de MHz (por exemplo, proveniente de aquecedores dielétricos) ou indivíduos expostos num campo próximo de uma antena.

Destas grandezas, as que podem medir-se diretamente são a densidade do fluxo magnético (B), a corrente de contacto (I(índice C)), a corrente nos membros (I(índice L)), a intensidade do campo elétrico (E), a intensidade do campo magnético (H) e a densidade de potência (S).

ANEXO II

[a que se referem a alínea d) do artigo 2.º, os n.os 2 e 3 do artigo 3.º, a alínea a) do n.º 1 do artigo 6.º, os n.os 1 e 4 do artigo 7.º, a alínea a) do n.º 1 do artigo 9.º, as subalíneas i) e ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 9.º, a alínea b) do n.º 1 do artigo 9.º, as subalíneas i) e ii) da alínea b) do n.º 1 do artigo 9.º, a alínea a) do n.º 2 do artigo 9.º, as subalíneas i) e ii) da alínea a) do n.º 2 do artigo 9.º, a alínea b) do n.º 2 do artigo 9.º e as subalíneas i) e ii) da alínea b) do n.º 2 do artigo 9.º]

Efeitos não térmicos

Valores limite de exposição e níveis de ação na gama de frequências de 0 Hz A 10 MHz

A. Valores limite de exposição

Os valores limite de exposição (VLE) inferiores a 1 Hz (Quadro A1) constituem limites para um campo magnético estático não afetado pelo tecido corporal.

Os VLE para frequências entre 1 Hz e 10 MHz (Quadro A2) são limites para campos elétricos induzidos no corpo pela exposição a campos elétricos e magnéticos variáveis no tempo.

VLE de exposição para densidades do fluxo magnético entre 0 Hz e 1 Hz

Os VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais são os VLE para condições normais de trabalho (Quadro A1) e dizem respeito a vertigens e outros efeitos fisiológicos relacionados com perturbações do equilíbrio humano causadas principalmente pelo movimento num campo magnético estático.

Os VLE aplicáveis aos efeitos na saúde para condições de trabalho controladas (Quadro A1) são temporariamente aplicáveis durante a transição, quando a prática ou o processo seguidos o justifiquem e desde que tenham sido tomadas medidas preventivas, tais como o controlo dos movimentos e a prestação de informação aos trabalhadores.

QUADRO A1

Valores limite de exposição para densidades do fluxo magnético externo (B(índice 0)) entre 0 Hz e 1 Hz

VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais

Condições normais de trabalho – 2 T

Exposição localizada dos membros – 8 T

VLE aplicáveis aos efeitos na saúde

Condições de trabalho controladas – 8 T

VLE aplicáveis aos efeitos na saúde para intensidades do campo elétrico interno entre 1 Hz e 10 MHz

Os VLE aplicáveis aos efeitos na saúde (Quadro A2) dizem respeito à estimulação elétrica de todos os tecidos do corpo pertencentes ao sistema nervoso periférico e central, incluindo a cabeça.

QUADRO A2

Valores limite de exposição aplicáveis aos efeitos na saúde para intensidades do campo elétrico interno entre 1 Hz e 10 MHz

(ver documento original)

Nota A2-1: f é a frequência expressa em hertz (Hz).

Nota A2-2: Os VLE aplicáveis aos efeitos na saúde para campos elétricos internos são valores máximos espaciais no corpo inteiro do indivíduo exposto.

Nota A2-3: Os VLE são valores máximos no tempo iguais aos valores quadráticos médios multiplicados pela raiz quadrada de 2 para campos sinusoidais. No caso dos campos não sinusoidais, a avaliação da exposição realizada nos termos dos artigos 5.º e 6.º baseia-se no método do máximo ponderado (filtragem no domínio do tempo) explicado nos guias práticos da Comissão Europeia, podendo contudo ser aplicados outros métodos de avaliação de exposição comprovados e validados cientificamente, desde que conduzam a resultados aproximadamente equivalentes e comparáveis.

VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais para intensidades do campo elétrico interno entre 1 Hz e 400 Hz

Os VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais (Quadro A3) dizem respeito a efeitos do campo elétrico no sistema nervoso central na cabeça, ou seja, fosfenos retinianos e alterações menores transitórias de algumas funções cerebrais.

QUADRO A3

Valores limite de exposição aplicáveis aos efeitos sensoriais para intensidades do campo elétrico interno entre 1 Hz e 400 Hz

(ver documento original)

Nota A3-1: f é a frequência expressa em hertz (Hz).

Nota A3-2: Os VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais para campos elétricos internos são valores máximos espaciais no corpo inteiro do indivíduo exposto.

Nota A3-3: Os VLE são valores máximos no tempo iguais aos valores quadráticos médios multiplicados pela raiz quadrada de 2 para campos sinusoidais. No caso dos campos não sinusoidais, a avaliação da exposição realizada nos termos dos artigos 5.º e 6.º baseia-se no método do máximo ponderado (filtragem no domínio do tempo) explicado nos guias práticos da Comissão Europeia, podendo contudo ser aplicados outros métodos de avaliação de exposição comprovados e validados cientificamente, desde que conduzam a resultados aproximadamente equivalentes e comparáveis.

B. Níveis de ação

As grandezas físicas e os valores a seguir enumerados utilizam-se para especificar os níveis de ação (NA), cuja magnitude é estabelecida para garantir, através de uma avaliação simplificada, o cumprimento dos VLE relevantes ou dos valores a partir dos quais devem ser obrigatoriamente tomadas as medidas de proteção ou de prevenção especificadas nos artigos 7.º e 8.º:

NA(E) baixo e NA(E) alto para intensidades do campo elétrico E de campos elétricos variáveis no tempo, conforme especificado no Quadro B1;

NA(B) baixo e NA(B) alto para densidades do fluxo magnético B de campos magnéticos variáveis no tempo, conforme especificado no Quadro B2;

NA(I(índice C)) para corrente de contacto, conforme especificado no Quadro B3;

NA(B(índice 0)) para densidades do fluxo magnético de campos magnéticos estáticos, conforme especificado no Quadro B4.

Os NA correspondem a valores dos campos elétricos e magnéticos calculados ou medidos no local de trabalho, na ausência do trabalhador.

Níveis de ação (NA) no caso de exposição a campos elétricos

Os NA baixos (Quadro B1) para o campo elétrico externo baseiam-se na limitação do campo elétrico interno a valores abaixo dos VLE (Quadros A2 e A3) e na limitação das descargas de faísca no ambiente de trabalho.

Para valores inferiores ao NA alto, o campo elétrico interno não ultrapassa os VLE (Quadros A2 e A3) e são evitadas as descargas de faísca inoportunas, desde que sejam tomadas as medidas de proteção previstas no n.º 1 do artigo 8.º

QUADRO B1

Níveis de ação no caso de exposição a campos elétricos de 1 Hz a 10 MHz

(ver documento original)

Nota B1-1: f é a frequência expressa em hertz (Hz).

Nota B1-2: O NA(E) baixo e o NA(E) alto são os valores quadráticos médios da intensidade do campo elétrico que correspondem aos valores máximos divididos pela raiz quadrada de 2 para campos sinusoidais. No caso dos campos não sinusoidais, a avaliação da exposição realizada nos termos dos artigos 5.º e 6.º baseia-se no método do máximo ponderado (filtragem no domínio do tempo) explicado nos guias práticos referidos no da Comissão Europeia, podendo contudo ser aplicados outros métodos de avaliação de exposição comprovados e validados cientificamente, desde que conduzam a resultados aproximadamente equivalentes e comparáveis.

Nota B1-3: Os NA representam valores máximos calculados ou medidos na posição do corpo dos trabalhadores. Isto conduz a uma avaliação conservadora da exposição e ao respeito automático dos VLE em todas as condições de exposição não uniformes. A fim de simplificar a avaliação do cumprimento dos VLE, realizada nos termos dos artigos 5.º e 6.º, em condições não uniformes específicas, serão estabelecidos nos guias práticos referidos no da Comissão Europeia critérios para o cálculo da média espacial de campos medidos, baseados em técnicas comprovadas de dosimetria. No caso de uma fonte muito localizada que diste alguns centímetros do corpo, o campo elétrico induzido deve ser determinado dosimetricamente, caso a caso.

Níveis de ação (NA) no caso de exposição a campos magnéticos

Os NA baixos (Quadro B2) baseiam-se, para frequências inferiores a 400 Hz, nos VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais (Quadro A3), e, para frequências superiores a 400 Hz, nos VLE aplicáveis aos efeitos na saúde para campos elétricos internos (Quadro A2).

Os NA altos (Quadro B2) baseiam-se nos VLE aplicáveis aos efeitos na saúde para campos elétricos internos relacionados com a estimulação elétrica de tecidos nervosos periféricos e autónomos na cabeça e no tronco (Quadro A2). O cumprimento dos NA altos garante que os VLE aplicáveis aos efeitos na saúde não sejam ultrapassados, embora sejam possíveis efeitos relacionados com fosfenos retinianos e alterações transitórias menores da atividade cerebral, no caso de a exposição da cabeça ultrapassar os NA baixos para exposições até 400 Hz. Nesse caso, aplica-se o n.º 1 do artigo 8.º

Os NA para a exposição dos membros baseiam-se nos VLE aplicáveis aos efeitos na saúde para campos elétricos internos relacionados com a estimulação elétrica dos tecidos dos membros, tendo em conta que o acoplamento do campo magnético é mais fraco nos membros do que no corpo inteiro.

QUADRO B2

Níveis de ação no caso de exposição a campos magnéticos de 1 Hz a 10 MHz

(ver documento original)

Nota B2-1: f é a frequência expressa em hertz (Hz).

Nota B2-2: Os NA baixos e NA altos são os valores quadráticos médios que correspondem aos valores máximos divididos pela raiz quadrada de 2 para campos sinusoidais. No caso dos campos não sinusoidais, a avaliação da exposição realizada nos termos dos artigos 5.º e 6.º baseia-se no método do máximo ponderado (filtragem no domínio do tempo) explicado nos guias práticos da Comissão Europeia, podendo contudo ser aplicados outros métodos de avaliação de exposição comprovados e validados cientificamente, desde que conduzam a resultados aproximadamente equivalentes e comparáveis.

Nota B2-3: Os NA para a exposição a campos magnéticos representam valores máximos medidos na posição do corpo dos trabalhadores. Isto conduz a uma avaliação conservadora da exposição e ao respeito automático dos VLE em todas as condições de exposição não uniformes. A fim de simplificar a avaliação do cumprimento dos VLE, realizada nos termos dos artigos 5.º e 6.º, em condições não uniformes específicas, serão estabelecidos nos guias práticos da Comissão Europeia critérios para o cálculo da média espacial de campos medidos, baseados em técnicas comprovadas de dosimetria. No caso de uma fonte muito localizada que diste alguns centímetros do corpo, o campo elétrico induzido deve ser determinado dosimetricamente, caso a caso.

QUADRO B3

Níveis de ação para corrente de contacto I(índice C)

(ver documento original)

Nota B3-1: f é a frequência expressa em kilohertz (kHz).

Níveis de ação (NA) para densidades do fluxo magnético de campos magnéticos estáticos

QUADRO B4

Níveis de ação para densidades do fluxo magnético de campos magnéticos estáticos

(ver documento original)

ANEXO III

[a que se referem os n.os 2 e 3 do artigo 3.º, a alínea a) do n.º 1 do artigo 6.º, os n.os 1 e 4 do artigo 7.º, a alínea b) do n.º 2 do artigo 9.º e a subalínea ii) da alínea b) do n.º 2 do artigo 9.º]

Efeitos térmicos

Valores limite de exposição e níveis de ação na gama de frequências de 100 kHz a 300 GHz

A. Valores limite de exposição

Os valores limite de exposição (VLE) aplicáveis aos efeitos na saúde para frequências de 100 kHz a 6 GHz (Quadro A1) são limites para a energia e a potência absorvidas por unidade de massa de tecido corporal, geradas pela exposição a campos elétricos e magnéticos.

Os VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais para frequências de 0,3 GHz a 6 GHz (Quadro A2) são limites para a energia absorvida por uma pequena massa de tecido na cabeça, resultante da exposição a campos eletromagnéticos.

Os VLE aplicáveis aos efeitos na saúde para frequências superiores a 6 GHz (Quadro A3) são limites para a densidade de potência de uma onda eletromagnética incidente na superfície do corpo.

QUADRO A1

Valores limite de exposição aplicáveis aos efeitos na saúde para uma exposição a campos eletromagnéticos de 100 kHz a 6 GHz

(ver documento original)

Nota A1-1: A massa para determinar a média das SAR localizadas é de 10 g de tecido contíguo; a SAR máxima assim obtida deve ser o valor utilizado para estimar a exposição. Por estes 10 g de tecido contíguo, entende-se uma massa de tecido contíguo dotado de propriedades elétricas praticamente homogéneas. Ao especificar uma massa contígua de tecido, reconhece-se que este conceito pode ser utilizado em dosimetria computorizada, mas pode apresentar dificuldades em medições físicas diretas. Pode ser utilizada uma geometria simples, como, por exemplo, a massa cúbica ou esférica de tecido.

VLE aplicáveis aos efeitos sensoriais de 0,3 GHz a 6 GHz

Este VLE aplicável aos efeitos sensoriais (Quadro A2) diz respeito à necessidade de evitar efeitos auditivos causados pela exposição da cabeça a radiações de micro-ondas constituídas pulsada.

QUADRO A2

Valores limite de exposição aplicáveis aos efeitos sensoriais para exposição a campos eletromagnéticos de 0,3 GHz a 6 GHz

(ver documento original)

Nota A2-1: A massa sobre a qual se calcula a SA média localizada é de 10 g de tecido.

QUADRO A3

Valores limite de exposição aplicáveis aos efeitos na saúde para uma exposição a campos eletromagnéticos de 6 GHz a 300 GHz

(ver documento original)

Nota A3-1: A média da densidade de potência é calculada numa área exposta de 20 cm2. As densidades de potência espaciais máximas, cujas médias são calculadas numa área de 1 cm2, não devem ultrapassar 20 vezes o valor de 50 Wm(elevado a -2). A média da densidade de potência de 6 GHz a 10 GHz é calculada a intervalos de seis minutos. Acima dos 10 GHz, a média da densidade de potência é calculada a intervalos de 68/f(elevado a 1,05) minutos (em que f é a frequência em GHz), para compensar a profundidade de penetração progressivamente menor à medida que a frequência aumenta.

B. Níveis de ação

As grandezas físicas e os valores a seguir enumerados utilizam-se para especificar os níveis de ação (NA), cuja magnitude é estabelecida para garantir, através de uma avaliação simplificada, o cumprimento dos VLE relevantes ou dos valores a partir dos quais devem ser obrigatoriamente tomadas as medidas de proteção ou de prevenção pertinentes especificadas nos artigos 7.º e 8.º:

NA(E) para intensidades do campo elétrico E de campos elétricos variáveis no tempo, conforme especificado no Quadro B1;

NA(B) para densidades do fluxo magnético B de campos magnéticos variáveis no tempo, conforme especificado no Quadro B1;

NA(S) para a densidade de potência de ondas eletromagnéticas, conforme especificado no Quadro B1;

NA(I(índice C)) para corrente de contacto, conforme especificado no Quadro B2;

NA(I(índice L)) para corrente nos membros, conforme especificado no Quadro B2;

Os NA correspondem a valores de campo calculados ou medidos no local de trabalho na ausência do trabalhador, como valores máximos na posição do corpo ou numa parte específica do corpo.

Níveis de ação (NA) no caso de exposição a campos elétricos e magnéticos

Os NA(E) e os NA(B) são derivados da SAR ou dos VLE da densidade de potência (Quadros A1 e A3) com base nos limiares relativos aos efeitos térmicos internos causados por exposição a campos elétricos e magnéticos (externos).

QUADRO B1

Níveis de ação no caso de exposição a campos elétricos e magnéticos de 100 kHz a 300 GHz

(ver documento original)

Nota B1-1: f é a frequência expressa em hertz (Hz).

Nota B1-2: as médias dos [NA(E)](elevado a 2) e [NA(B)](elevado a 2) são calculadas a intervalos de seis minutos. Para impulsos RF, a densidade de potência máxima ponderada pela largura do impulso não deve ultrapassar 1000 vezes o respetivo valor NA(S). No caso de campos multifrequência, a análise deve basear-se no somatório, conforme explicado nos guias práticos da Comissão Europeia.

Nota B1-3: Os NA(E) e os NA(B) representam valores máximos calculados ou medidos na posição do corpo dos trabalhadores. Isto conduz a uma avaliação conservadora da exposição e ao cumprimento automático dos VLE em todas as condições de exposição não uniformes. A fim de simplificar a avaliação do cumprimento dos VLE, realizada nos termos dos artigos 5.º e 6.º, em condições não uniformes específicas, serão estabelecidos nos guias práticos da Comissão Europeia critérios para o cálculo da média espacial de campos medidos, baseados em técnicas comprovadas de dosimetria. No caso de uma fonte muito localizada que diste alguns centímetros do corpo, o cumprimento dos VLE deve ser determinado dosimetricamente, caso a caso.

Nota B1-4: A média da densidade de potência é calculada numa área exposta de 20 cm2. As densidades de potência espaciais máximas, cujas médias são calculadas numa área de 1 cm2, não devem ultrapassar 20 vezes o valor de 50 Wm(elevado a -2). A média da densidade de potência de 6 GHz a 10 GHz é calculada a intervalos de seis minutos. Acima dos 10 GHz, a média da densidade de potência é calculada a intervalos de 68/f(elevado a 1,05) minutos (em que f é a frequência em GHz), para compensar a profundidade de penetração progressivamente menor à medida que a frequência aumenta.

QUADRO B2

Níveis de ação para correntes de contacto em estado estacionário e para correntes induzidas nos membros

(ver documento original)

Nota B2-1: A média de [NA(I(índice L))](elevado a 2) é calculada a intervalos de seis minutos.»


«Declaração de Retificação n.º 26/2017

Para os devidos efeitos, observado o disposto no n.º 2 do artigo 115.º do Regimento da Assembleia da República, declara-se que a Lei n.º 64/2017, de 7 de agosto, que «Estabelece as prescrições mínimas em matéria de proteção dos trabalhadores contra os riscos para a segurança e a saúde a que estão ou possam vir a estar sujeitos devido à exposição a campos eletromagnéticos durante o trabalho e transpõe a Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013», publicada no Diário da República, 1.ª série, n.º 151, de 7 de agosto de 2017, saiu com a seguinte incorreção, que assim se retifica:

No quadro B4 (Níveis de ação para densidades do fluxo magnético de campos magnéticos estáticos) do anexo ii, onde se lê:

(ver documento original)

deve ler-se:

(ver documento original)

Assembleia da República, 21 de setembro de 2017. – O Secretário-Geral, Albino de Azevedo Soares.»

Despacho DGS: Projeto-Piloto “Literacia para a Segurança dos Cuidados de Saúde”

Despacho nº 013/2017 de 27/07/2017

Projeto-piloto “Literacia para a Segurança dos Cuidados de Saúde”

Veja a publicação do Diário da República Relacionada:

«O Despacho n.º 6430/2017, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República
N.º 142, 2.ª série, de 25 de julho de 2017, determina a implementação, pela Direção-Geral da
Saúde, de um projeto-piloto sobre “Literacia para a Segurança dos Cuidados de Saúde”, a
decorrer pelo período experimental de dois anos.

Cabendo à Direção-Geral da Saúde a execução do referido projeto-piloto, assim como o reporte
periódico da evolução do mesmo ao Gabinete do Secretário de Estado da Saúde, torna-se
necessário definir a sede da sua coordenação.
Assim, determino o seguinte:

a) A coordenação da execução do projeto-piloto “Literacia para a Segurança dos Cuidados
de Saúde” é assegurada pelo Departamento da Qualidade na Saúde.
b) A coordenação científica do projeto-piloto “Literacia para a Segurança dos Cuidados de
Saúde” é assegurada pela Professora Doutora Margarida Eiras, na qualidade de
Consultora da Direção-Geral da Saúde, a qual, para o efeito, articula diretamente com a
Divisão de Gestão da Qualidade, do Departamento da Qualidade na Saúde.

Francisco George
Diretor-Geral da Saúde»


Informação do Portal SNS:

Projeto-piloto avança em 9 hospitais, com coordenação da DGS

Com o objetivo de aumentar a participação dos doentes, dos seus familiares e/ou cuidadores na melhoria da qualidade e segurança da prestação de cuidados de saúde, bem como a literacia dos pacientes, vai avançar, durante um período experimental de dois anos, o projeto-piloto «Literacia para a Segurança dos Cuidados de Saúde», em nove hospitais:

  • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil;
  • Unidade Local de Saúde do Nordeste;
  • Centro Hospitalar Tondela-Viseu;
  • Unidade Local de Saúde de Castelo Branco;
  • Centro Hospitalar de Leiria;
  • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra;
  • Centro Hospitalar Lisboa Norte;
  • Centro Hospitalar de Lisboa Central;
  • Unidade Local de Saúde do Norte Alentejano.

A coordenação da execução e a avaliação do programa é da responsabilidade da Direção-Geral da Saúde.

As Ligas de Amigos e as associações de doentes destas unidades de saúde serão, junto das Comissões da Qualidade e Segurança, dinamizadoras locais da implementação do projeto-piloto e intervenientes ativos na execução dos planos anuais de atividades das Comissões da Qualidade e Segurança. As áreas prioritárias em foco são:

  • Promoção da higiene das mãos;
  • Segurança cirúrgica;
  • Segurança na utilização da medicação;
  • Prevenção de quedas;
  • Prevenção de úlceras de pressão;
  • Prevenção de infeções e de resistência aos antibióticos.

Para saber mais consulte:

Despacho n.º 6429/2017 – Diário da República n.º 142/2017, Série II de 2017-07-25
Saúde – Gabinete do Ministro
Determina que os programas de «Educação para a saúde, literacia e autocuidados» e de «Prevenção e gestão da doença crónica» são integrados num único programa, que passa a ser designado por programa de «Literacia em saúde e integração de cuidados»

Veja também:

DGS > Projeto-piloto «Literacia para a Segurança dos Cuidados de Saúde»

Ecoendoscopia digestiva no CHL: novo equipamento permite resposta mais eficaz e mais segurança

25/07/2017

Os utentes do Centro Hospitalar de Leiria (CHL) já podem realizar o exame de ecoendoscopia digestiva na unidade de Leiria, Hospital de Santo André.

De acordo com o centro hospitalar, a aquisição do novo endoscópio, instalado no Serviço de Gastrenterologia, permite efetuar mais exames e intervenções, com mais eficácia e segurança para os utentes, e assume cada vez maior relevância na prática clínica, na caracterização e estadiamento de tumores do tubo digestivo, bem como na avaliação da patologia do pâncreas e vias biliares, no âmbito do Centro de Referência para a Área de Oncologia de Adultos – Centro Hepatobilio-pancreático e do Reto.

A Diretora do Serviço de Gastrenterologia do CHL, Helena Vasconcelos, refere que aquele serviço « já dispõe de todos os meios técnicos necessários à realização de ecoendoscopia digestiva alta e baixa, permitindo dar resposta à maioria das indicações mais recentes da técnica».

A responsável explica ainda que numa primeira fase o serviço contará com a colaboração semanal do especialista Eduardo Pereira, da Unidade Local de Saúde de Castelo Branco, «com vasta experiência em ecoendoscopia diagnóstica e terapêutica, o que contribuirá para a formação de vários especialistas do Serviço de Gastrenterologia do Centro Hospitalar de Leiria».

Visite:

Centro Hospitalar de Leiria – http://www.chleiria.pt/

Projeto-piloto: «Literacia para a Segurança dos Cuidados de Saúde»

Veja a publicação da DGS relacionada:

Despacho DGS: Projeto-piloto “Literacia para a Segurança dos Cuidados de Saúde”


«Despacho n.º 6430/2017

O Programa do XXI Governo Constitucional tem procurado responder melhor e mais depressa às necessidades dos cidadãos do Serviço Nacional de Saúde, simplificando o acesso aos cuidados de saúde, aproveitando os meios de proximidade e tornando as unidades de saúde mais seguras e amigáveis à circulação do utente nos diversos níveis de prestação de cuidados do sistema de saúde.

A Lei de Bases da Saúde, determina, como primeiro princípio geral, que a proteção da saúde constitui um direito dos indivíduos e da comunidade, que se efetiva pela responsabilidade conjunta dos cidadãos, da sociedade e do Estado e preconiza, na Base II, que a política de Saúde deve obedecer à participação dos indivíduos e da comunidade organizada no controlo do funcionamento dos serviços e, na Base XIV, que é direito dos utentes constituírem entidades que colaborem com o sistema de saúde, nomeadamente sob a forma de associações para a promoção e defesa da saúde ou de grupos de amigos de estabelecimentos de saúde.

Assim, com a missão clara de reforçar o poder dos cidadãos no Serviço Nacional de Saúde, tem que se ouvir mais os seus utilizadores e organizar melhor os serviços de acordo com as preferências daqueles, com foco na qualidade e na segurança da prestação de cuidados de saúde.

A Estratégia Nacional para a Qualidade na Saúde 2015-2020 pretende, entre outros objetivos, aumentar a responsabilização pela qualidade dos cuidados em todos os patamares do sistema de saúde e aumentar o envolvimento dos profissionais, das lideranças e dos próprios doentes e dos seus cuidadores informais na garantia de uma maior qualidade e segurança da prestação de cuidados de saúde.

Por outro lado, o Plano Nacional para a Segurança dos Doentes 2015-2020 respeita a Recomendação da União Europeia de 9 de junho de 2009 e as orientações da Organização Mundial de Saúde para a segurança dos doentes, incluindo as recentes recomendações da II Reunião Mundial de Ministros sobre Segurança dos Doentes, realizada em Bona, em março de 2017, assumindo-se este Plano como um marco consistente, no âmbito do Serviço Nacional de Saúde, na luta contra os incidentes de segurança associados à prestação de cuidados de saúde.

Pretende-se, portanto, que as unidades prestadoras de cuidados de saúde promovam o aumento da cultura de segurança do seu ambiente interno e que encontrem, nos cidadãos e nas suas famílias, os parceiros certos para que a mudança cultural interna se intensifique e desenvolva através da voz dos mais interessados em receber cuidados de saúde de qualidade e seguros.

Neste sentido e de forma a potenciar a criação de ambientes favoráveis à promoção da cultura de segurança dos cuidados de saúde, reforçando o poder de intervenção dos cidadãos utilizadores do sistema de saúde, determino que:

1 – Seja implementado, durante um período experimental de 2 anos, o projeto-piloto «Literacia para a Segurança dos Cuidados de Saúde» com os seguintes objetivos:

a) Aumentar a participação dos doentes, dos seus familiares e/ou cuidadores na melhoria da qualidade e segurança da prestação de cuidados de saúde;

b) Aumentar a literacia dos doentes na área da segurança da prestação de cuidados de saúde;

c) Melhorar a cultura de segurança dos ambientes internos dos serviços prestadores de cuidados de saúde.

2 – As unidades de saúde, as suas Comissões da Qualidade e Segurança e as respetivas Ligas de Amigos e Associações de Doentes envolvidas no projeto-piloto referido no número anterior, são:

a) Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E. P. E.;

b) Unidade Local de Saúde do Nordeste, E. P. E.;

c) Centro Hospitalar Tondela-Viseu, E. P. E.;

d) Unidade Local de Saúde de Castelo Branco, E. P. E.;

e) Centro Hospitalar de Leiria, E. P. E.;

f) Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E. P. E.;

g) Centro Hospitalar Lisboa Norte, E. P. E.;

h) Centro Hospitalar de Lisboa Central, E. P. E.;

i) Unidade Local de Saúde do Norte Alentejano, E. P. E.

3 – As Ligas de Amigos e as Associações de Doentes das unidades prestadoras de cuidados de saúde mencionadas no número anterior são, junto das Comissões da Qualidade e Segurança:

a) Dinamizadores locais da implementação do projeto-piloto «Literacia para a Segurança dos Cuidados de Saúde»;

b) Intervenientes ativos na execução dos planos anuais de atividades das Comissões da Qualidade e Segurança, desenvolvendo as respetivas atividades, nas áreas referidas no n.º 4 do presente Despacho, enquadradas por estas Comissões da Qualidade e Segurança.

4 – As Ligas de Amigos e as Associações de Doentes das unidades prestadoras de cuidados de saúde mencionadas no n.º 2 do presente Despacho desenvolvem as suas atividades, no âmbito do projeto-piloto «Literacia para a Segurança dos Cuidados de Saúde», nas seguintes áreas prioritárias:

a) Promoção da higiene das mãos;

b) Segurança cirúrgica;

c) Segurança na utilização da medicação;

d) Prevenção de quedas;

e) Prevenção de úlceras de pressão;

f) Prevenção de infeções e de resistência aos antibióticos.

5 – A coordenação da execução do projeto-piloto «Literacia para a Segurança dos Cuidados de Saúde» e a sua avaliação são realizadas pela Direção-Geral da Saúde, devendo reportar ao meu Gabinete relatórios de evolução do projeto de acordo com o seguinte cronograma:

a) Diagnóstico de avaliação da cultura interna de segurança nas unidades prestadoras de cuidados de saúde mencionadas no n.º 2 do presente Despacho, em dezembro de 2017;

b) Plano de atividades do projeto-piloto e modelo de monitorização e de avaliação, em dezembro de 2017;

c) Avaliação intercalar do projeto em junho de 2018;

d) Diagnóstico de avaliação da cultura interna de segurança nas unidades prestadoras de cuidados de saúde mencionadas no n.º 2 do presente Despacho e avaliação final do projeto em junho de 2019.

17 de julho de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

Simplificação dos procedimentos de restituição de IVA às instituições particulares de solidariedade social, às Forças Armadas, às forças e serviços de segurança e aos bombeiros


«Decreto-Lei n.º 84/2017

de 21 de julho

O Programa do XXI Governo Constitucional estabelece como uma das suas prioridades fortalecer, simplificar e desmaterializar a Administração, com o propósito de a tornar mais eficiente e facilitadora da vida dos cidadãos e das empresas, através do lançamento do Programa SIMPLEX+.

Neste contexto, concretizando uma medida do Programa SIMPLEX+ 2016, é essencial a simplificação dos procedimentos de restituição de imposto sobre o valor acrescentado (IVA) às associações de bombeiros, às Forças Armadas, forças e serviços de segurança, à Santa Casa da Misericódia de Lisboa e às instituições particulares de solidariedade social, o que exige uma revisão dos regimes previstos nos Decretos-Leis n.os 20/90, de 13 de janeiro, e 113/90, de 5 abril.

Aqueles diplomas, embora sucessivamente revistos ao longo das últimas décadas, têm por base procedimentos burocráticos de validação e submissão de faturas e outros documentos de suporte em papel.

A implementação de um sistema eletrónico de restituição de imposto sobre o valor acrescentado (IVA), aplicável não só aos bombeiros e às instituições particulares de solidariedade social, mas também às Forças Armadas e forças e serviços de segurança, permitirá tornar mais célere o processamento daqueles pedidos e o consequente pagamento aos beneficiários, aproveitando a informação eletrónica de faturação já recebida pela Autoridade Tributária e Aduaneira, reduzindo ainda os custos administrativos do processo.

São apenas atualizados os limites legalmente definidos à restituição do IVA, designadamente quanto ao valor mínimo por fatura e aos tipos de aquisições de bens e serviços abrangidos em relação a cada categoria de beneficiário, à exceção dos bombeiros e das Forças Armadas e forças e serviços de segurança cuja possibilidade de restituição é ampliada.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

O presente decreto-lei regula o benefício concedido às Forças Armadas, às forças e serviços de segurança, aos bombeiros, à Santa Casa da Misericórdia de Lisboa e às instituições particulares de solidariedade social, através da restituição total ou parcial do montante equivalente ao imposto sobre o valor acrescentado (IVA) suportado em determinadas aquisições de bens e serviços.

Artigo 2.º

Entidades beneficiárias

1 – Beneficiam da restituição total ou parcial do montante equivalente ao IVA suportado as seguintes entidades:

a) As Forças Armadas, a Guarda Nacional Republicana, a Polícia de Segurança Pública, o Serviço de Estrangeiros e Fronteiras, o Serviço de Informações de Segurança, o Serviço de Informações Estratégicas de Defesa, a Polícia Judiciária, a Direção-Geral de Reinserção e Serviços Prisionais e a Autoridade Nacional de Proteção Civil quanto ao material de guerra e outros bens móveis destinados exclusivamente à prossecução de fins de defesa, segurança ou socorro, incluindo os serviços necessários à conservação, reparação e manutenção desse equipamento;

b) As associações humanitárias de bombeiros e os municípios, relativamente a corpos de bombeiros, quanto aos bens móveis de equipamento diretamente destinados à prossecução dos respetivos fins, incluindo os serviços necessários à conservação, reparação e manutenção desse equipamento;

c) A Santa Casa da Misericórdia de Lisboa e as instituições particulares de solidariedade social, quanto a:

i) Construção, manutenção e conservação dos imóveis utilizados, total ou principalmente, na prossecução dos fins estatutários;

ii) Elementos do ativo fixo tangível sujeitos a deperecimento utilizados única e exclusivamente na prossecução dos respetivos fins estatutários, com exceção de veículos e respetivas reparações;

iii) Aquisições de bens ou serviços de alimentação e bebidas no âmbito das atividades sociais desenvolvidas;

2 – Beneficiam ainda da restituição total ou parcial do montante equivalente ao IVA suportado as entidades públicas com competência para aquisições de bens ou serviços destinados exclusivamente às entidades previstas no número anterior que integrem a estrutura orgânica dos respetivos Ministérios, nos termos e com os limites aplicáveis àquelas entidades.

Artigo 3.º

Limites ao benefício

Apenas pode ser objeto de restituição, ao abrigo do presente regime, o montante equivalente ao IVA suportado nas aquisições internas, nas importações e nas aquisições intracomunitárias, cujo valor por fatura seja igual ou superior aos seguintes montantes:

a) Às entidades referidas nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo anterior, (euro) 1 000 com exclusão do IVA;

b) À Santa Casa da Misericórdia de Lisboa e às instituições particulares de solidariedade social:

i) (euro) 1 000 com exclusão do IVA para os bens e serviços previstos na subalínea i) da alínea c) do n.º 1 do artigo anterior;

ii) (euro) 100 com exclusão do IVA para os bens e serviços previstos na subalínea ii) da alínea c) do n.º 1 do artigo anterior e cujo valor global durante o exercício não seja superior a (euro) 10 000 com exclusão do IVA;

iii) Sem qualquer limite para os bens e serviços previstos na subalínea iii) da alínea c) do n.º 1 do artigo anterior.

Artigo 4.º

Montante a restituir

Ao abrigo do presente regime o montante restituído é:

a) 50 % do valor equivalente ao IVA suportado nas aquisições internas, nas importações e nas aquisições intracomunitárias, nos casos previstos na alínea c) do n.º 1 do artigo 2.º;

b) 100 % deste valor, nos restantes casos.

Artigo 5.º

Requerimento

1 – O pedido de restituição é apresentado pelo beneficiário, por transmissão eletrónica de dados, a partir do segundo mês seguinte à emissão dos documentos de suporte, até ao termo do prazo de um ano da data de emissão daqueles.

2 – O pedido de restituição deve reportar-se a períodos mensais, englobando a totalidade dos documentos de suporte.

3 – Constituem documentos de suporte, para efeito dos números anteriores, as faturas emitidas nos termos previstos no Código do IVA e comunicadas pelo sujeito passivo à Autoridade Tributária e Aduaneira, as declarações aduaneiras de importação, bem como os documentos previstos no n.º 1 do artigo 27.º do Regime do IVA nas Transações Intracomunitárias.

4 – Os documentos de suporte devem ser mantidos em arquivo pelo prazo de quatro anos, sem prejuízo dos prazos de conservação de documentos estabelecidos para efeitos fiscais.

5 – O pedido de restituição pode ser corrigido por iniciativa do beneficiário no prazo previsto no n.º 1.

Artigo 6.º

Decisão do pedido

1 – Os pedidos de restituição são analisados pela Autoridade Tributária e Aduaneira no prazo de 90 dias, após confirmação da respetiva elegibilidade, por transmissão eletrónica de dados, com faculdade de delegação, pelas seguintes entidades:

a) Quanto às Forças Armadas, pelos dirigentes máximos que integram a estrutura orgânica do Ministério da Defesa Nacional, pelo Chefe do Estado-Maior-General das Forças Armadas e pelos Chefes do Estado-Maior dos respetivos ramos, consoante os serviços que processam as referidas aquisições;

b) Quanto às forças e serviços de segurança, bem como às demais entidades previstas na alínea a) do n.º 1 do artigo 2.º, pelo respetivo comandante ou dirigente máximo;

c) Quanto às associações humanitárias de bombeiros e aos municípios, pelo dirigente máximo da Autoridade Nacional de Proteção Civil ou dos serviços regionais de proteção civil em relação às entidades aí sedeadas;

d) Quanto à Santa Casa da Misericórdia de Lisboa e às instituições particulares de solidariedade social, pelo dirigente máximo da administração central direta do Estado que exerça os poderes de inspeção, auditoria e fiscalização ou outra entidade que exerça a tutela nos termos legais.

2 – A Autoridade Tributária e Aduaneira pode proceder à correção do benefício apurado, por iniciativa própria ou com base em correção do pedido de restituição por iniciativa do beneficiário, determinando o montante a restituir ou a pagar, sendo o valor a pagar deduzido das restituições subsequentes no prazo de 90 dias e emitida liquidação adicional do remanescente.

3 – A restituição fica suspensa enquanto a entidade requerente não tiver a sua situação tributária regularizada.

4 – As restituições autorizadas e não suspensas são pagas exclusivamente por transferência bancária para o IBAN (número internacional de conta bancária) que conste da base de dados da Autoridade Tributária e Aduaneira.

Artigo 7.º

Norma revogatória

É revogado o Decreto-Lei n.º 113/90, de 5 de abril, alterado pelo Decreto-Lei n.º 139/92, de 17 de julho, e pelas Leis n.os 30-C/2000, de 29 de dezembro, e 55-B/2004, de 30 de dezembro.

Artigo 8.º

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia 1 de julho de 2017.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 1 de junho de 2017. – António Luís Santos da Costa – Mário José Gomes de Freitas Centeno – José Alberto de Azeredo Ferreira Lopes – Maria Constança Dias Urbano de Sousa – Francisca Eugénia da Silva Dias Van Dunem – José António Fonseca Vieira da Silva.

Promulgado em 10 de julho de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 18 de julho de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.»