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Dispositivos médicos | Supervisão: Portugal entre 15 Estados-Membros participantes no COENJA2014
18/08/2017
Foi concluído o primeiro projeto europeu no âmbito da fiscalização do mercado de dispositivos médicos (COEN JA2014), aprovado através do 3.º Programa Quadro Europeu para a Saúde. Esta primeira ação conjunta e formal desenvolvida a nível europeu foi liderada pela Áustria e contou com a participação de 15 Estados-Membros da União Europeia, entre os quais Portugal.
Este projeto foi desenvolvido no contexto da cooperação europeia, nomeadamente em matéria de fiscalização do mercado de dispositivos médicos reprocessáveis e/ou reesterilizáveis, tendo como objetivos avaliar a conformidade e segurança deste tipo de dispositivos médicos e melhorar e reforçar as atividades conjuntas de fiscalização de mercado entre Estados-Membros.
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, enquanto Autoridade Competente em Portugal, responsável pela fiscalização do mercado dos dispositivos médicos, teve uma participação de relevo, tendo sido responsável pela coordenação de um dos blocos de trabalho, designadamente pela definição da estratégia que permitiu uma abordagem harmonizada na recolha conjunta de dados e avaliação da informação disponibilizada pelos fabricantes aos utilizadores/profissionais de saúde, no que respeita ao processo de reprocessamento e/ou reesterilização.
Para a definição da referida estratégia «muito contribuiu o facto de o INFARMED possuir um dos sistemas de informação mais abrangentes e evoluídos da Europa, cuja informação resulta do registo/notificação dos dispositivos médicos por parte de diferentes operadores económicos», revela a autoridade do medicamento.
Além de outras conclusões, este estudo evidencia a necessidade de trabalhar conjuntamente para promover a conformidade dos dispositivos médicos no mercado europeu, bem como a sua utilização segura.
Por seu turno, o INFARMED revela que «continuará a acompanhar e a participar nas ações que venham a ser realizadas a nível europeu e promoverá as necessárias diligências a nível nacional».
Para saber mais, consulte:
- Comissão Europeia:
Reforma dos CSP: Equipa Regional de Apoio e Acompanhamento (ERA)
«SAÚDE
Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde
Despacho n.º 14723/2016
No seu programa para a saúde, o XXI Governo Constitucional estabelece como uma das medidas prioritárias defender o Serviço Nacional de Saúde (SNS) em todas as suas áreas de intervenção, reconhecendo, nesse âmbito, que urge promover a articulação entre os três níveis de cuidados, bem como o reforço da sua capacidade de intervenção específica, nomeadamente, através do relançamento da reforma dos cuidados de saúde primários (CSP).
Ao considerar ser fundamental investir na expansão e melhoria da capacidade da rede de cuidados de saúde primários, promove o início de um novo ciclo da reforma, conducente à consolidação do percurso realizado até ao presente e que visa concretizar a centralidade da rede de cuidados de saúde primários na política de saúde do país, expandindo e melhorando a sua capacidade de resposta qualificada e articulando com os outros níveis de prestação de cuidados.
Neste sentido, procedeu-se à nomeação do Coordenador Nacional para a reforma do Serviço Nacional de Saúde na área dos Cuidados de Saúde Primários (CNCSP), bem como à sua Equipa de Apoio a fim de, em articulação com as demais entidades do Ministério da Saúde, promover, implementar, acompanhar e monitorizar todo este novo impulso reformador, conforme Despacho n.º 200/2016, publicado no Diário da República, n.º 4, de 7 de janeiro.
Atendendo ao desígnio coletivo da sua missão, visão, valores e plano estratégico e operacional entende-se decisiva a descentralização da sua intervenção. Para alcançar este desiderato considera-se de relevante importância assegurar junto de cada uma das Administrações Regionais de Saúde, I. P., um suporte regional de apoio e acompanhamento para a reforma do SNS na área dos CSP.
Neste âmbito, importa recordar o papel fundamental que as Equipas Regionais de Apoio e Acompanhamento para os CSP (ERA), criadas nos termos do n.º 12 da Resolução do Conselho de Ministros n.º 157/2005, de 12 de outubro, que estabeleceu a Missão para os Cuidados de Saúde Primários, têm vindo desde então a desempenhar na condução regional da reforma dos CSP orientada por princípios de solidariedade, cooperação e autonomia das equipas, centrada nos cidadãos, e conciliada em objetivos comuns, contratualizados e sujeitos a avaliação.
Na sequência da revisão do Decreto-Lei n.º 28/2008, de 22 de fevereiro, que cria os Agrupamentos de Centros de Saúde (ACeS), introduzida pelo Decreto-Lei n.º 253/2012, de 27 de novembro, foi atribuído aos conselhos clínicos e de saúde (CCS) o papel de acompanhar e apoiar as equipas das diferentes Unidades Funcionais.
Neste sentido e tendo como objetivo aperfeiçoar um dispositivo de acompanhamento que garanta a normalização dos critérios e procedimentos a adotar nos CSP, determina -se que:
1 — De acordo com o novo contexto organizacional, funcional e orgânico, as Administrações Regionais de Saúde, I. P., devem manter, na dependência direta do seu conselho diretivo e em articulação funcional com a Coordenação Nacional para a reforma do Serviço Nacional de Saúde na área dos Cuidados de Saúde Primários (CNCSP), a existência duma equipa multidisciplinar de assessoria técnica, supervisão, apoio especializado e acompanhamento, denominada Equipa Regional de Apoio e Acompanhamento (ERA), orientada para o relançamento da reforma do Serviço Nacional de Saúde na área dos Cuidados de Saúde Primários, a seguir designada por «equipa».
2 — A equipa referida no número anterior deve estimular as boas práticas de gestão e governação clínica e de saúde junto dos respetivos ACeS e Unidades Funcionais, assegurando o alinhamento com a coordenação estratégica nacional.
3 — A equipa integra um Coordenador e profissionais por si propostos com a experiência considerada adequada em cuidados de saúde primários, ajustada à dimensão da área geográfica de cada Administração Regional de Saúde, I. P., número de ACeS e suas Unidades Funcionais.
4 — Os elementos da equipa devem ter competências demonstradas nas áreas de recursos humanos, governação clínica e de saúde, acompanhamento e orientação, construção de equipas, sistemas de informação, gestão e contratualização.
5 — Na determinação do Coordenador, a Administração Regional de Saúde, I. P., deve ouvir o Coordenador Nacional para a reforma do Serviço Nacional de Saúde na área dos cuidados de saúde primários.
6 — A equipa deve prosseguir os seguintes objetivos, no quadro da orgânica da Administração Regional de Saúde, I. P.:
a) Promover e apoiar de forma complementar com o Conselho Clínico e da Saúde o desenvolvimento e a autonomia organizacional e técnica das Unidades Funcionais dos ACeS (Unidades de Saúde Familiar, Unidades de Cuidados de Saúde Personalizados, Unidades de Cuidados na Comunidade, Unidades de Saúde Pública, Unidades Recursos Assistenciais Partilhados e outras que eventualmente se venham a constituir), incluindo os integrados nas Unidades Locais de Saúde:
i) Na organização e implementação do plano de governação clínica e de saúde, onde se inclui o apoio ao desenvolvimento, funcionamento e acompanhamento das Unidades Funcionais;
ii) Na criação e implementação de equipas multiprofissionais das Unidades Funcionais, tendo em conta a realidade geodemográfica da população;
iii) Na elaboração dos seus documentos, como sejam o plano de ação, o regulamento interno, manual de articulação e/ou outros, bem como na preparação e concretização de processos de transformação organizacional, qualquer que seja o modelo organizativo;
b) Acompanhar e apoiar tecnicamente os ACeS e as suas Unidades Funcionais:
i) No desenvolvimento organizacional das Unidades Funcionais;
ii) Na melhoria da governação clínica e de saúde tendo em conta as necessidades em saúde locais;
iii) No desenvolvimento dos processos de contratualização externa e interna;
c) Colaborar no desenvolvimento de uma política de gestão da qualidade, visando a implementação de boas práticas e uma boa governação clínica e de saúde:
i) Promovendo e apoiando programas de melhoria contínua, a inovação, a partilha de boas práticas, a análise comparativa entre ACeS e entre Unidades Funcionais, o percurso para a sua certificação ou acreditação, e a monitorização da satisfação de utilizadores e profissionais;
ii) Promovendo a melhor articulação entre Unidades Funcionais, ACeS e os diferentes departamentos das Administrações Regionais de Saúde, I. P., contribuindo para a definição de termos de referência deprocedimentos, que facilitem a integração de cuidados (Cuidados de Saúde Primários, Cuidados de Saúde Hospitalares, Cuidados Continuados Integrados, Cuidados de Saúde Mental e Cuidados Paliativos), a obtenção de ganhos em saúde e a duplicação de recursos;
iii) Contribuindo para a constituição e aplicação de modelos de acompanhamento organizacional, clínico e de saúde dos ACeS e respetivas Unidades Funcionais;
d) Elaborar pareceres ou documentos técnicos:
i) Emitindo informação de suporte à gestão e elaborar pareceres no âmbito das suas competências, designadamente sobre recursos humanos, instalações e equipamentos, entre outros;
ii) Fazendo a análise técnica das candidaturas de Unidades Funcionais;
iii) Contribuindo para a atualização permanente da base de dados nacional das candidaturas com os dados referentes à sua região, nomeadamente o estádio de avaliação das mesmas;
e) Definir o seu plano de ação, incluindo formação, a apresentar até 30 de novembro do ano anterior àquele a que diz respeito ao Conselho Diretivo da respetiva Administração Regional de Saúde, I. P.;
f) Elaborar o relatório de atividades do ano anterior e apresentá-lo ao respetivo Conselho Diretivo da Administração Regional de Saúde, I. P., até 28 de fevereiro do ano seguinte àquele a que diz respeito.
7 — As equipas devem prosseguir com os seus objetivos obedecendo a critérios e a procedimentos uniformizados, a nível nacional, de acordo com as orientações da CNCSP.
8 — As funções e objetivos desenvolvidos pela equipa não prejudicam as competências legalmente previstas no Decreto-Lei n.º 28/2008, de 22 de fevereiro, na sua atual redação, dos órgãos e Unidades Funcionais dos ACeS.
9 — A nomeação do Coordenador, bem como dos profissionais que constituem a equipa, não implica o pagamento de quaisquer suplementos remuneratórios por parte dos serviços de origem, nem a criação de cargos dirigentes, sem prejuízo das respetivas ajudas de custo ou trabalho suplementar que possa resultar da sua atividade.
10 — O coordenador e respetiva equipa exercem as suas funções por períodos de 3 anos, que poderão ser renováveis.
11 — O presente despacho produz efeitos a partir da data da sua assinatura.
29 de novembro de 2016. — O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo.»
- DESPACHO N.º 14723/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 233/2016, SÉRIE II DE 2016-12-06
Determina que as Administrações Regionais de Saúde, I. P., devem manter uma equipa multidisciplinar de assessoria técnica, supervisão, apoio especializado e acompanhamento, denominada Equipa Regional de Apoio e Acompanhamento (ERA), da reforma do Serviço Nacional de Saúde na área dos Cuidados de Saúde Primários
Norma que regula a prestação de informação pelas entidades supervisionadas à Autoridade de Supervisão de Seguros e Fundos de Pensões (ASF) para efeitos do exercício das competências de supervisão que lhe estão legalmente cometidas
Regulamentação do Reporte de Informação Financeira Para Fins de Supervisão, Estatísticos e de Análise de Riscos Macroprudenciais – Banco de Portugal
- AVISO DO BANCO DE PORTUGAL N.º 2/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 64/2016, SÉRIE II DE 2016-04-01
Regulamenta o reporte de informação financeira, em base individual, para fins de supervisão, estatísticos e de análise de riscos macroprudenciais, e revoga a Instrução do Banco de Portugal n.º 24/2014
- DECLARAÇÃO DE RETIFICAÇÃO N.º 608/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 110/2016, SÉRIE II DE 2016-06-08
Retificação do n.º 1 do artigo 4.º do Aviso do Banco de Portugal n.º 2/2016
- DECLARAÇÃO DE RETIFICAÇÃO N.º 608/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 110/2016, SÉRIE II DE 2016-06-08
Regime Jurídico da Supervisão de Auditoria / Revisão Legal de Contas das Entidades de Interesse Público
- LEI N.º 148/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 176/2015, SÉRIE I DE 2015-09-09
Aprova o Regime Jurídico da Supervisão de Auditoria, transpondo a Diretiva 2014/56/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, que altera a Diretiva 2006/43/CE relativa à revisão legal das contas anuais e consolidadas, e assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) n.º 537/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos requisitos específicos para a revisão legal de contas das entidades de interesse público
Enfermeiro Coordena Gabinete de Investigação Científica, Relações Internacionais e Supervisão – INEM
- DELIBERAÇÃO (EXTRATO) N.º 986/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 106/2015, SÉRIE II DE 2015-06-02
Designação em regime de substituição, do licenciado em Enfermagem Pedro Manuel Soares Vieira para o cargo de coordenador do Gabinete de Investigação Científica, Relações Internacionais e Supervisão
- DECLARAÇÃO DE RETIFICAÇÃO N.º 550/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 123/2015, SÉRIE II DE 2015-06-26
Retificação da Deliberação (extrato) n.º 986/2015, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 106, de 2 de junho de 2015
- DECLARAÇÃO DE RETIFICAÇÃO N.º 550/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 123/2015, SÉRIE II DE 2015-06-26