21 dez 2016
Recomendações para a utilização de fármacos no tratamento da infeção pelo VIH
Orientações da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica
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«Despacho n.º 15300-A/2016
Tendo em conta que desde 1990, o Conselho da Europa tem vindo a recomendar que os Estados desenvolvam mecanismos que garantam a autossuficiência em plasma, face às necessidades de utilização do mesmo, bem como dos medicamentos dele derivado, de forma a eliminar progressivamente o seu desperdício.
Considerando que a dádiva voluntária, não remunerada e, como tal, solidária por parte dos cidadãos, deve ser totalmente aproveitada a favor dos doentes tratados em Portugal e que o país reúne condições para se tornar autossuficiente, no que respeita à capacidade para fornecimento de plasma inativado para transfusão.
Atendendo a que há mais de vinte anos o Instituto Português do Sangue e da Transplantação (IPST, I. P.) produz e distribui o plasma de quarentena, tendo, a partir de 2014, passado a disponibilizar igualmente plasma português inativado, por diferentes métodos, mantendo um contexto de permanente exigência técnica e de rigoroso controlo da qualidade e da segurança.
Tendo presente que decorre atualmente a tramitação do procedimento concursal na modalidade de diálogo concorrencial para o fracionamento do plasma exclusivamente Português.
Considerando que a satisfação das necessidades, na área do sangue, se reveste de importância estratégica de âmbito nacional, tal situação impõe o reforço dos poderes públicos do IPST, I. P., em matéria de regulação ativa e de intervenção no setor de modo a assegurar um adequado equilíbrio entre os diferentes setores na prossecução do interesse público.
Tendo em vista a necessidade de alinhamento entre as estratégias europeia e nacional para a gestão do plasma, no estrito cumprimento dos princípios da transparência, concorrência e igualdade importa reforçar as competências do IPST, I. P., dotando-o de maior capacidade técnica e autonomia estratégica, bem como do adequado financiamento público que permitam maximizar o aproveitamento de toda a matéria-prima nacional quer para a transfusão, quer para a produção de medicamentos derivados do plasma.
Considerando que o plasma português deve ser alvo de uma gestão operacional que vise a progressiva internalização de processos, suportada numa rigorosa centralização da informação que permita conhecer de forma adequada as quantidades existentes nos diferentes locais de recolha, de modo a assegurar uma utilização eficiente tendo em conta as necessidades nacionais e em enquadramento com o programa estratégico em vigor.
Por último, atenta a necessidade de garantir a máxima transparência o IPST, I. P. apoiado pelos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, (SPMS, E. P. E.) devem assegurar a adoção de procedimentos concursais que privilegiem a concorrência e reduzam o risco de situações de monopólio ou de exclusividade, sem contudo colocar em causa a segurança dos doentes ou a qualidade do tratamento prestado.
Assim, determina-se:
1 – O Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P. (IPST, I. P.), apresenta no prazo de trinta dias um plano operacional para a utilização do plasma colhido em Portugal, pelo Instituto e pelas Instituições Hospitalares na sequência do Programa Estratégico Nacional de Fracionamento de Plasma Humano 2015-2019;
2 – Até ao final do primeiro quadrimestre de 2017 as instituições e entidades do Serviço Nacional de Saúde passam a recorrer ao IPST, I. P., para satisfazer as suas necessidades em plasma para o tratamento dos doentes tendo em conta a respetiva disponibilidade de fornecimento;
3 – As entidades referidas no n.º 2 devem, no prazo de dez dias, após a aprovação do plano previsto no n.º 1, registar em local da página eletrónica do IPST, I. P., as respetivas previsões de consumo.
4 – A partir da data prevista no n.º 2 do presente despacho fica vedado às entidades previstas no n.º 3 proceder à abertura de novos procedimentos de aquisição e renovações contratuais que tenham por objeto ou efeito a aquisição de bens ou serviços abrangidos pelo presente despacho.
5 – Durante o período de transição a abertura de novos procedimentos carece de parecer prévio vinculativo do IPST, I. P., em articulação com a SPMS, E. P. E..
6 – A constituição de uma comissão externa para o acompanhamento do Programa Estratégico Nacional de Fracionamento de Plasma Humano 2015-2019 a ser regulada por despacho no prazo de trinta dias, a apresentar pelo IPST, I. P., e constituída por:
a) Um representante do IPST, I. P., que preside;
b) Um representante da Direção-Geral da Saúde;
c) Um representante do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.;
d) Dois representantes dos hospitais com colheita de unidades de sangue;
e) Um representante da ACSS – Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., com formação jurídica;
f) Um representante da SPMS, E. P. E.;
g) Um representante de reconhecido mérito da área da biotecnologia;
h) Um representante de reconhecido mérito da área da Ética e das Ciências da Vida;
i) Dois representantes das associações de dadores;
j) Dois representantes das associações de doentes.
19 de dezembro de 2016. – O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»
Determina que o Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P. (IPST, I. P.) deve apresentar um plano operacional para a utilização do plasma colhido em Portugal e que, até ao final do primeiro quadrimestre de 2017, as instituições e entidades do Serviço Nacional de Saúde passam a recorrer ao IPST, I. P., para satisfazer as suas necessidades em plasma
Informação do Portal SNS:
SNS passa a recorrer ao IPST para satisfazer necessidades em plasma
O Ministério da Saúde, através do Despacho n.º 15300-A/2016, publicado em Diário da República no dia 20 de dezembro, determina que o Instituto Português do Sangue e da Transplantação, IP (IPST) deverá apresentar um plano operacional para a utilização do plasma colhido em Portugal e que, até ao final do primeiro quadrimestre de 2017, as instituições e entidades do Serviço Nacional de Saúde (SNS) passam a recorrer ao IPST, para satisfazer as suas necessidades em plasma.
De acordo com o despacho publicado, atenta a necessidade de garantir a máxima transparência, o IPST, apoiado pelos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, EPE (SPMS, EPE), deve assegurar a adoção de procedimentos concursais que privilegiem a concorrência e reduzam o risco de situações de monopólio ou de exclusividade, sem contudo colocar em causa a segurança dos doentes ou a qualidade do tratamento prestado.
Com este diploma, fica determinado que:
No que concerne à comissão externa para o acompanhamento do Programa Estratégico Nacional de Fracionamento de Plasma Humano 2015-2019, o diploma refere que esta será constituída por:
Despacho n.º 15300/2016 – Diário da República n.º 242/2016, Série II de 2016-12-20
Saúde – Gabinetes dos Secretários de Estado Adjunto e da Saúde e da Saúde
Determina que o Instituto Português do Sangue e da Transplantação, IP (IPST, IP) deve apresentar um plano operacional para a utilização do plasma colhido em Portugal e que, até ao final do primeiro quadrimestre de 2017, as instituições e entidades do Serviço Nacional de Saúde passam a recorrer ao IPST, IP, para satisfazer as suas necessidades em plasma.
Aprova as condições de operação aplicáveis à utilização do espaço aéreo pelos sistemas de aeronaves civis pilotadas remotamente («Drones»)
Imprensa:
DN/Lusa:
Novas regras da ANAC foram hoje publicadas em Diário da República
A partir de janeiro, os drones só podem voar até 120 metros acima da superfície e devem manter uma distância segura de pessoas e bens, além de terem de ficar longe dos aeroportos. Estas são algumas das novas regras do regulamento publicado esta quarta-feira no Diário da República.
O regulamento da Autoridade Nacional da Aviação Civil (ANAC) para as “aeronaves civis não tripuladas” entra em vigor a 13 de janeiro, 30 dias depois da publicação.
A ANAC considera que a utilização de ‘drones’ é “hoje uma realidade irrefutável”, que tende “a conhecer um desenvolvimento e incremento substanciais, sendo que a operação massiva e desregulada pode, em certas situações, ser suscetível de afetar negativamente a segurança operacional da navegação aérea e ainda a segurança de pessoas e bens à superfície”.
Embora a regra geral permita voos diurnos, à linha de vista, até uma altura de 120 metros, esta não se aplica em áreas sujeitas a restrições ou na proximidade de infraestruturas aeroportuárias, onde as normas são mais apertadas. Os pilotos dos drones devem ainda dar prioridade de passagem às aeronaves tripuladas e afastar-se das mesmas sempre que, por qualquer razão, as aeronaves tripuladas estejam excecionalmente a voar a uma altura próxima do ‘drone’.
Os voos acima de 120 metros acima da superfície (400 pés) têm que receber autorização expressa da ANAC.
O regulamento proíbe ainda as operações de voo de drones “sobre concentrações de pessoas ao ar livre, entendendo-se como tal mais do que 12 pessoas”, salvo se expressamente autorizado pela ANAC, e em zonas de acidentes “onde se encontrem a decorrer operações de proteção e socorro”.
A violação das instruções da ANAC constitui contraordenação aeronáutica civil grave ou muito grave.
Com Lusa
Regulamento de Utilização das Tecnologias de Informação e Comunicação da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I. P.
Projeto de Regulamento de Utilização de Espaços da Universidade do Minho
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão da informação relativa a todos os medicamentos contendo metformina iniciada em janeiro de 2016, tendo concluído que a população com função renal moderadamente reduzida [Fração de Filtração Glomerular (GFR) = 30-59 ml/min] beneficia do uso de metformina para o tratamento da diabetes tipo 2.
Informação para os profissionais de saúde
– Os medicamentos contendo metformina podem ser utilizados em doentes com função renal moderadamente reduzida (GFR = 30-59 ml/min). O uso em doentes com GFR < 30 ml/min continua contraindicado;
– O GFR deve ser avaliado antes do início do tratamento com metformina e anualmente durante o tratamento;
– Em doentes com função renal moderadamente reduzida deve ser considerada a utilização de doses reduzidas de metformina;
– Os fatores de risco para acidose láctica devem ser revistos antes e durante o tratamento;
– Para os medicamentos de dose fixa contendo metformina em associação com outra substância, deve ser considerado o uso das diferentes substâncias ativas em separado face às restrições, eficácia e viabilidade de ajustamento da dosagem da outra substância.
– A informação do RCM dos medicamentos contendo metformina será harmonizada relativamente à utilização destes medicamentos em doentes com função renal moderadamente reduzida e às precauções relativas ao risco de acidose láctica.
Informação para os doentes
– Os medicamentos contendo metformina são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2, isoladamente ou em associação com outros antidiabéticos orais ou com insulina;
– Os doentes com função renal moderadamente reduzida (GFR = 30-59 ml/min) podem agora utilizar metformina, desde que a dose deste medicamento seja adaptada à função renal do doente. Estes medicamentos continuam contraindicados em doentes com redução grave da função renal (GFR inferior a 30 ml/mim);
– Os doentes com função renal reduzida podem ter um risco maior de desenvolverem acidose láctica, uma complicação rara, mas grave, que se deve a uma acumulação de ácido láctico. No entanto, este risco pode ser minimizado monitorizando a dose administrada;
– A desidratação aumenta o risco de acidose láctica. Se tiver vómitos, diarreia, febre, se está exposto ao calor ou beber menos líquidos do que o normal poderá ficar desidratado. Nestes casos pare de tomar metformina e consulte de imediato o seu médico.
– Caso tenha dúvidas sobre o seu tratamento para a diabetes ou sobre a sua função renal, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O Infarmed continuará a acompanhar esta questão e implementará a decisão final, legalmente vinculativa, a ser emitida pela Comissão Europeia.
O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz rodrigues
Para informações adicionais, consulte:
– Circular Informativa n.º 006/CD/550.20.001, de 29/01/2016
– Norma da Direção Geral da Saúde, Norma nº 052/2011 de 27/12/2011 atualizada a 27/04/2015
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Para evitar a ocorrência de erros de medicação e minimizar o risco de sobredosagem, foram implementadas várias medidas para promover a utilização correta da seringa graduada usada para medir a solução oral de Keppra.
O medicamento Keppra (levetiracetam) é utilizado no tratamento da epilepsia em crianças e adultos.
Em crianças, a dose deste medicamento é ajustada à idade e ao peso corporal, pelo que em crianças com menos de 6 anos de idade a solução oral é a forma farmacêutica mais utilizada (por permitir a adequação da dose).
Na sequência da notificação de casos de sobredosagem acidental com a solução oral de levetiracetam, verificou-se que a maioria dos casos ocorreu em crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 11 anos, devido à utilização de uma seringa errada ou devido à incorreta medição da dose.
Uma das medidas adotadas consiste na diferenciação das várias apresentações através de cores das cartonagens e rotulagens dos frascos da solução oral, indicando claramente o volume do frasco, o volume da seringa graduada e a faixa etária a que se destinam:
Adicionalmente devem ser seguidas estas recomendações:
Profissionais de saúde
– Os médicos devem prescrever a solução oral de levetiracetam em mg com a equivalência em ml, com base na idade do doente;
– O doente e/ou o cuidador devem ser esclarecidos sobre a forma correta de medir a solução oral e sobre os possíveis sinais de sobredosagem (sonolência, agitação, dificuldade em respirar e coma);
– Os doentes e/ou os cuidadores devem ser alertados para a importância de apenas utilizarem a seringa que se encontra dentro da embalagem do medicamento. O frasco vazio e a seringa já utilizada devem ser entregues na farmácia para destruição.
Doentes e cuidadores
– Devem seguir as instruções do médico ou farmacêutico sobre o modo de medir corretamente a dose de solução oral de Keppra;
– Devem utilizar apenas a seringa que se encontra dentro da embalagem do medicamento para medir a quantidade de solução prescrita;
– Devem entregar na farmácia, para destruição, o frasco vazio e a seringa correspondente;
– Caso o doente apresente sinais de sobredosagem (sonolência, agitação, dificuldade em respirar e coma), deve contactar o médico;
– Caso tenham dúvidas sobre este medicamento, devem consultar o médico ou farmacêutico.
O folheto informativo deste medicamento será atualizado para incluir instruções mais claras para minimizar o risco de utilização de uma dose incorreta.
As cartonagens e rotulagens dos medicamentos genéricos que contêm levetiracetam na forma de solução oral serão também atualizadas com cores para diferenciar as várias apresentações e com indicações claras do volume do frasco, do volume da seringa graduada e da faixa etária a que se destinam.
O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique luz rodrigues