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RNEC – Nova Via de Submissão Eletrónica, Registo e Divulgação de Estudos Clínicos – Lançamento a 5 de Dezembro em Lisboa

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Circular Informativa N.º 159/CD/100.20.200 Infarmed Data: 18/11/2016

Para: Entidades associadas à Investigação Clínica
Contacto: Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444A plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos – Registo Nacional de Estudos Clínicos – RNEC, será disponibilizada a partir de 5 de dezembro de 2016 e permitirá, nesta fase, a submissão eletrónica dos seguintes estudos clínicos referentes a áreas reguladas pelo Infarmed:

  • Ensaios clínicos com medicamentos de uso humano;
  • Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos;
  • Estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos;
  • Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção;
  • Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção.

O RNEC foi desenvolvido pelo Infarmed, dando cumprimento ao artigo 39.º da Lei da Investigação Clínica1, que prevê a constituição de uma plataforma eletrónica para registo e divulgação de estudos clínicos, visando a interação entre os diferentes parceiros do sector e a divulgação da investigação clínica nacional ao público em geral, aos profissionais de saúde e aos investigadores. Com esta Plataforma, o Infarmed pretende contribuir para o desenvolvimento da investigação clínica em Portugal, através da desmaterialização da comunicação, em particular no que se refere à submissão de pedidos regulamentares nesta área.

Acesso
O acesso ao RNEC é feito através do endereço www.rnec.pt. Para aceder à área reservada do RNEC e efetuar a submissão de estudos clínicos, o utilizador tem de efetuar oregisto prévio na plataforma. Este registo é necessário para Promotores, Requerentes, Centros de Ensaio e Investigadores.

Período de transição
Está previsto um período de transição até 31 de dezembro de 2016, durante o qual o requerente poderá optar por efetuar a submissão via RNEC ou através dos procedimentos habituais.

A partir de 1 de janeiro de 2017, todos os estudos clínicos acima referidos deverão ser submetidos exclusivamente através do RNEC.

Ensaios clínicos com medicamentos de uso Humano

  • As alterações e notificações a ensaios processados fora do RNEC devem continuar a ser submetidas de acordo com os procedimentos atuais, sem recurso à plataforma.
  • Os pedidos de ensaios clínicos submetidos através do RNEC, não devem ser enviados por outra via, nomeadamente em papel/CD-ROM.
  • O pagamento de taxas aplicáveis a novos pedidos de ensaios clínicos e alterações submetidos via RNEC está integrado na plataforma e passará a ser efetuado através de referência multibanco.

Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos

  • As alterações e notificações a estudos processados fora do RNEC devem continuar a ser submetidas de acordo com os procedimentos atuais, sem recurso à plataforma.
  • Os pedidos de estudos clínicos submetidos através do RNEC, não devem ser enviados por outra via, nomeadamente em papel/CD-ROM.
  • O pagamento de taxas aplicáveis a novos pedidos de estudos clínicos e alterações submetidos via RNEC não está integrado na plataforma. A guia de pagamento de taxa e o comprovativo de pagamento de taxa (ou, em alternativa, o documento comprovativo de isenção de pagamento de taxa) devem ser submetidos anexados ao pedido via RNEC.

Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção e Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção

  • A submissão deste tipo de estudos deverá ser efetuada na plataforma RNEC, não se alterando o restante procedimento que lhes é aplicável.

O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

1Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho.

Manhãs Informativas – Lançamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC)
Data 5 dez 2016   Hora 9:30 – 13:00
Auditório – Edifício Tomé Pires

A plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos – Registo Nacional de Estudos Clínicos – RNEC será disponibilizada a partir de 5 dezembro, conforme Circular Informativa nº 159 de 18 de novembro.

Como objetivo de esclarecer sobre o funcionamento da plataforma, o Infarmed irá realizar no próximo dia 5 de dezembro de 2016, pelas 9:30, no Auditório do Edifício Tomé Pires, uma Sessão de Manhãs Informativas.

Todos os interessados em participar podem inscrever-se através do FORMULÁRIO, até ao dia 29 de novembro).

Inscrições limitadas à capacidade da sala (245 lugares).

Informações adicionais poderão ser solicitadas ao Gabinete de Imagem, Protocolo e Imprensa, pelos telefones 21798 7208/5378 ou pelo endereço eletrónico: gipi.eventos@infarmed.pt .

Veja todas as relacionadas em:
Normas de Funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC)

Artigo: O Papel dos Estrogénios e Vias de Sinalização do Recetor de Estrogénio no Cancro e Infertilidade Associados a Schistosomose

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A schistosomose é uma doença tropical transmitida através de água doce, causada por um parasita do género Schistosoma. Com altas taxas de morbilidade e mortalidade, em todo o mundo existem pelo menos 76 países afetados por schistosomose com uma prevalência superior a 200 milhões de pessoas. Destes, 20 milhões têm doença grave e 120 milhões são considerados assintomáticos. O risco de infeção afeta cerca de 600 milhões de indivíduos, incluindo viajantes provenientes de países desenvolvidos.

Os três principais agentes da schistosomose humana são a Schistosoma japonicum e a S. mansoni que causam a schistosomose intestinal nos países do Leste da Ásia, da África, da América do Sul e do Caribe, e a S. haematobium que ocorre em toda a África e no Médio Oriente, causando a schistosomose urogenital. Dos três agentes da schistosomose humana, a S. haematobium é a que infeta mais indivíduos.

Este tipo de schistosomose apresenta-se patologicamente sob a forma de hematúria, mucosa da bexiga e hidronefrose levando a lesões graves nos rins. A S. haematobium pode ser encontrada, também, nos genitais femininos podendo aumentar a susceptibilidade da mulher ao HIV e a diminuição da fertilidade. A deposição de ovos de S. haematobium na mucosa da bexiga pode levar ao aparecimento de carcinoma de células escamosas da bexiga. Por essa razão, o S. haematobium foi classificado, pela Agência Internacional do Cancro (IARC), como cancerígeno do Grupo 1.

Mónica Botelho, da Unidade de Promoção da Saúde do Departamento de Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças Não Transmissíveis do Instituto Ricardo Jorge, desenvolveu um trabalho onde foram discutidos novos dados sobre o papel dos estrogénios e recetores de estrogénio tanto na carcinogénese como na infertilidade associadas a schistosomose urogenital.

Aceda aqui ao trabalho realizado.