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Inspeção-Geral das Atividades em Saúde Perde Funcionários Relevantes Para Outros Organismos do Estado

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Circular Infarmed: Estabelecimentos, Serviços e Organismos do SNS e do Ministério da Saúde e Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade

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Decreto-lei nº 5/2017, de 6 de janeiro – artigo 9º Estabelecimentos, Serviços e Organismos do SNS e do Ministério da Saúde e Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade

30 jun 2017

Para: Divulgação Geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, que aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos, estabelece regras específicas relativas às ações científicas a realizar em estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), e à receção de apoios e benefícios por parte destas entidades, bem como procede a alterações no regime de obrigações de comunicação previstas no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e no artigo 52.º no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, entrou recentemente em vigor.

Na sequência da publicação deste diploma o INFARMED, I.P. publicou a circular n.º 011/CD/100.20.200, datada de 30/01/2017.

Entretanto e já na vigência do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, foi publicado o Despacho n.º 2166/2017, no Diário da República, 2.ª série, N.º 52 de 14 de março de 2017 e muito recentemente publicado o Despacho n.º 5657/2017, no Diário da República, 2.ª série, N.º 123 de 28 de junho de 2017, que clarifica o âmbito de aplicação do artigo 9.º do citado Decreto-Lei e estabelece regras relativas à tramitação do procedimento inerente aos pedidos de autorização por parte dos estabelecimentos do SNS e organismos do MS, designadamente determinando que os mesmos sejam tramitados eletronicamente, pelo que se torna necessário atualizar o disposto na referida circular.

I – Estabelecimentos, Serviços e Organismos do SNS e do Ministério da Saúde

O artigo 9.º do referido Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, consagra regras específicas para os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), quanto à promoção, angariação e receção de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, designadamente no âmbito das ações de natureza cientifica a realizar nos respetivos estabelecimentos serviços e organismos.

Por sua vez, o Despacho n.º 5657/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, N.º 123 de 28 de junho de 2017, veio clarificar o âmbito de aplicação do citado artigo 9.º e estabelecer um procedimento de tramitação eletrónica relativamente aos pedidos de autorização previstos na citada disposição legal, pelo que se esclarece:

A Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade contempla um módulo designado “Entidades do SNS/MS” destinado apenas aos Estabelecimentos, Serviços e Organismos do Serviço Nacional de Saúde e do Ministério da Saúde, quanto aos pedidos a submeter por parte destes para autorização da receção de apoios ou patrocínios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, designadamente para a realização de ações cientificas a realizar nos Estabelecimentos, Serviços e Organismos do Serviço Nacional de Saúde e do Ministério da Saúde;

O regime previsto no artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, designadamente a obrigação que recai relativamente ao pedido de autorização para a receção do apoio ou patrocínio a que se refere esta disposição legal é apenas do estabelecimento ou serviço do SNS ou organismo do MS, não se confundindo com a concessão de benefícios aos profissionais de saúde ou quaisquer outros trabalhadores dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, ou outras pessoas coletivas distintas daqueles, designadamente, associações, sociedades científicas, nem com a obrigação de validação dos benefícios por estes recebidos, de acordo com o regime previsto no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, e no artigo 52.º no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual, e a que se refere a Parte II da presente circular;

O procedimento de pedido de autorização é tramitado eletronicamente sendo a competência para a referida decisão do Conselho Diretivo do INFARMED,I.P. ou do Conselho Diretivo da ACSS,I.P., de acordo com o disposto no Despacho n.º 2166/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, N.º 52, de 14 de março de 2017;

Para efeitos do disposto na alínea anterior os órgãos máximos dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS submetem o pedido de autorização através da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade no módulo designado “Entidades do SNS/MS” e declaram que o beneficio/apoio/patrocínio não compromete a isenção e imparcialidade e, no caso da realização de ações científicas no estabelecimento ou serviço, de que as referidas ações não possuem caráter promocional;

No caso de o pedido de benefício/apoio/patrocínio ter por objeto a realização de ações científicas ou outras, o referido pedido deve, sempre que possível, ser acompanhado de informação relativa ao patrocínio e ou interesse científico das Ordens Profissionais e ou de sociedades científicas;

Não pode ser autorizada a concessão de apoios ou patrocínios por parte de empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, designadamente para a realização de ações científicas, que comprometam a isenção e imparcialidade e que, no caso de realização de ações de natureza científica nos estabelecimentos serviços ou organismo do SNS e do MS possuam carácter promocional;

O artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 06 de janeiro, não prejudica a observância das obrigações de comunicação (notificação e validação) previstas no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, e no artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual, nos termos referidos na Parte II da presente circular;

O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 06 de janeiro, entrou em vigor a 5 de fevereiro de 2017, nos termos previstos no seu artigo 13.º, sendo que o disposto no artigo 9.º não abrange as ações que tenham sido programadas e publicamente divulgadas até à data de entrada em vigor do diploma, aplicando-se os princípios da confiança e segurança jurídicas às situações já constituídas.

II – Plataforma de Comunicações “Transparência e Publicidade” Notificação e validação de benefícios pelos intervenientes dos setores dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos

Decorrente das alterações ao artigo 159.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, no que se refere aos mecanismos de comunicação e validação dos subsídios, patrocínios, subvenções ou quaisquer outros valores, bens ou direitos avaliáveis em dinheiro no âmbito de atividades de promoção e publicidade de medicamentos, e da alteração do artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios, no sentido de estabelecer para os dispositivos médicos nesta matéria as mesmas obrigações de comunicação previstas para o setor do medicamento, esclarece-se:

A) A Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade no que se refere às obrigações de comunicação dos subsídios, patrocínios, subvenções ou quaisquer outros valores, bens ou direitos avaliáveis em dinheiro no âmbito de atividades de promoção e publicidade de medicamentos, e dos dispositivos médicos tem uma nova versão que contempla:

As obrigações de notificação por parte dos intervenientes dos setores dos Medicamentos (conforme disposto no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual) e dos Dispositivos Médicos (de acordo com disposto no artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual) da concessão de subsídios, patrocínios, subvenções ou quaisquer outros valores, bens ou direitos avaliáveis em dinheiro no âmbito de atividades de promoção e publicidade de medicamentos, e dos dispositivos médicos;

As obrigações de validação por parte das entidades (pessoas singulares ou coletivas designadamente profissional de saúde ou qualquer outro trabalhador do Serviço Nacional de Saúde ou de organismos e serviços do Ministério da Saúde, associação, representativa ou não, de doentes, ou empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, bem como estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica e serviços e organismos do Ministério da Saúde nos casos admissíveis por lei) que recebam subsídios, patrocínios, subvenções ou quaisquer outros valores, bens ou direitos avaliáveis em dinheiro das entidades intervenientes dos setores dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos.

B) As notificações na Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade devem ter lugar no prazo de 30 dias úteis a contar da data de concretização do(s) benefício(s). A validação de todo e qualquer benefício que tenha sido recebido deve ter lugar no prazo de 30 dias úteis a contar da notificação eletrónica recebida para esse efeito.

Os esclarecimentos adicionais sobre esta matéria podem ser solicitados à Direção de Inspeção e Licenciamentos/Equipa da Publicidade através de plataforma.transparencia@infarmed.pt.

A presente circular substitui a circular n.º 011/CD/100.20.200, datada de 30/01/2017.

Documentos

Disposições sobre a cedência de informação de saúde pelos serviços e organismos integrados na administração direta e indireta do Estado no âmbito do Ministério da Saúde e das entidades do setor público empresarial da área da saúde

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Disposições sobre a cedência de dados estatísticos sobre produção e consumos, pelos serviços e organismos integrados na administração direta e indireta do Estado, no âmbito do Ministério da Saúde, e pelas entidades do sector público empresarial da área da saúde

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Atualização de 19/05/2017: Este despacho foi revogado e substituído, veja aqui.

«Despacho n.º 1612-A/2017 – Este despacho foi revogado e substituído, veja aqui.

Através do Despacho n.º 913-A/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 14, 1.º Suplemento, de 19 de janeiro, foi determinada a proibição de cedência de informação de saúde, pelos serviços e organismos integrados na administração direta e indireta do Estado, no âmbito do Ministério da Saúde, e das entidades do setor público empresarial, da área da saúde, a entidades terceiras, a título gratuito ou oneroso, sem prévia autorização do membro do Governo responsável pela área da saúde e com a salvaguarda da informação a fornecer a entidades judiciais e administrativas, nos termos legalmente previstos, ou no âmbito de protocolos de investigação ou de realização de estudos promovidos pelos referidos serviços, organismos e entidades.

À emissão do referido Despacho estava subjacente o princípio de que os dados produzidos pelos serviços e organismos integrados, respetivamente, na administração direta e indireta do Estado, no âmbito do Ministério da Saúde, e pelas entidades do setor público empresarial da área da saúde, são um bem público transversal que deve ser devidamente salvaguardado e que a sua disponibilização deve estar circunscrita à prossecução do interesse público, obedecendo, de forma estrita, aos princípios da legalidade, da transparência e da proporcionalidade.

Constituía, também, uma preocupação o elevado valor económico que este tipo de informação pode revestir, bem como o consequente risco associado a eventuais práticas fraudulentas.

Nesse sentido e até à efetiva regulação desta matéria, considerando o interesse público subjacente, importava garantir que a cedência da informação de saúde por parte dos serviços e organismos integrados na administração direta e indireta do Estado, no âmbito do Ministério da Saúde, e das entidades do setor público empresarial, da área da saúde, seja precedida de uma correta avaliação.

Mantendo-se os princípios supra mas considerando as dúvidas que têm sido suscitadas desde a entrada em vigor do referido Despacho, nomeadamente quanto ao seu alcance e ao tipo de dados em causa, bem como às dificuldades que tal tem acarretado no funcionamento dos mesmos serviços, organismos e entidades, torna-se indispensável a sua concretização e, nesse sentido, a criação de normas que identifiquem claramente o fim pretendido.

Assim, determino:

1 – Os serviços e organismos integrados na administração direta e indireta do Estado, no âmbito do Ministério da Saúde, e das entidades do setor público empresarial, da área da saúde, não podem ceder a entidades privadas, a título gratuito ou oneroso, dados estatísticos sobre produção e consumos, sem prévia autorização do membro do Governo responsável pela área da saúde.

2 – Ficam excecionados do n.º 1 os dados transferidos para outras entidades, devidamente justificados e fundamentados, no âmbito de protocolos de investigação ou de realização de estudos promovidos pelos próprios serviços, sem prejuízo das competências da Comissão Nacional de Proteção de Dados.

3 – Deve ser suspensa de imediato a cedência dos dados a que se refere o presente Despacho, devendo todos os serviços e entidades remeter ao membro do Governo responsável pela área da saúde informação detalhada sobre a existência de situações de cedência de informação a entidades terceiras, nela se incluindo a informação excecionada no número anterior, no prazo máximo de 15 dias úteis a contar da publicação do presente Despacho, acompanhada da respetiva fundamentação.

4 – A SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS), enquanto entidade responsável pelos sistemas e tecnologias de informação e comunicação na área da saúde, elabora um Relatório com toda a informação recebida no âmbito dos números anteriores, e remete o mesmo a este Gabinete no prazo máximo de 30 dias úteis.

5 – Com vista à elaboração desse Relatório, a SPMS pode solicitar informação adicional diretamente aos serviços e às entidades envolvidas, os quais prestam toda a informação necessária para o efeito.

6 – O incumprimento do disposto no presente Despacho constitui violação grave dos deveres de gestor público.

7 – É revogado o Despacho n.º 913-A/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 14, 1.º Suplemento, de 19 de janeiro.

8 – O presente despacho produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação.

16 de fevereiro de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

Este despacho foi revogado e substituído, veja aqui.

Entidades do SNS Têm 10 Dias Úteis Para Designar o Responsável pela Notificação Obrigatória (RNO) de Incidentes de Cibersegurança

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  • Despacho n.º 1348/2017 – Diário da República n.º 28/2017, Série II de 2017-02-08
    Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde

    Determina que as entidades do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e os órgãos, serviços e organismos do Ministério da Saúde, encontram-se obrigados a proceder à notificação de incidentes de segurança aos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.), devendo no prazo de 10 dias úteis, designar o Responsável pela Notificação Obrigatória (RNO) de incidentes de cibersegurança, comunicando à SPMS, E. P. E., os respetivos nomes e contactos

«Despacho n.º 1348/2017

A crescente utilização de meios tecnológicos na área da saúde permitem disponibilizar informação em tempo útil para acesso aos cidadãos e profissionais de saúde, incrementando no entanto, a exposição ao risco.

O nível de complexidade que pode ser atingido leva a prever que não seja suficiente adotar mecanismos de proteção e segurança, sendo necessário também garantir meios que permitam vigiar em permanência o estado desses mecanismos e sempre que possível otimizá-los.

Neste contexto, torna-se crucial implementar, transversalmente a todos os serviços, organismos e entidades na área da saúde, a boa prática de registo centralizado de incidentes de segurança, contribuindo para a vigilância do sistema nacional e, em última instância, para a minimização do risco de perda de dados dos seus sistemas centrais, através da análise e tratamento dos registos realizados.

Considerando que a SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.), nos termos do Decreto-Lei n.º 19/2010, de 22 de março, alterado pelos Decretos-Leis n.os 108/2011, de 17 de novembro, 209/2015, de 25 de setembro, e 32/2016, de 28 de junho, tem como missão a cooperação, partilha de conhecimentos e informação, e o desenvolvimento de atividades de prestação de serviços nas áreas dos sistemas e tecnologias de informação e de comunicação.

Considerando que o Centro Nacional de Cibersegurança (CNCSeg) é, nos termos do Decreto-Lei n.º 3/2012, de 16 de janeiro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 162/2013, de 4 de dezembro, e 69/2014, de 9 de maio, a entidade que dispõe de poderes de autoridade nacional em matéria de cibersegurança, relativamente ao Estado e aos operadores de infraestruturas críticas nacionais.

Dando cumprimento ao disposto no ponto 5.6.7 do anexo à Resolução do Conselho de Ministros n.º 62/2016, de 17 de outubro, que aprovou a Estratégia Nacional para o Ecossistema de Informação de Saúde 2020 (ENESIS 2020), e dando continuidade à estratégia de serviços partilhados, a SPMS, E. P. E., assegura o estabelecimento de um protocolo de cooperação e articulação com o CNCSeg, para assegurar a notificação obrigatória, centralizada nesta última entidade, de incidentes de cibersegurança do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde, bem como para garantir a adoção de procedimentos comuns e a utilização de taxonomias definidas para o efeito pelo CNCSeg.

Atento ao disposto nos n.os 1 e 5 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 19/2010, de 22 de março, alterado pelos Decretos-Leis n.os 108/2011, de 17 de novembro, 209/2015, de 25 de setembro, e 32/2016, de 28 de junho, determino o seguinte:

1 – As entidades do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e os órgãos, serviços e organismos do Ministério da Saúde encontram-se obrigados a proceder à notificação de incidentes de segurança à SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.).

2 – As entidades e serviços referidos no número anterior devem, no prazo de 10 dias úteis após a entrada em vigor do presente despacho, designar o Responsável pela Notificação Obrigatória (RNO) de incidentes de cibersegurança, comunicando à SPMS, E. P. E., os respetivos nomes e contactos, designadamente o número de telefone e endereço de correio eletrónico.

3 – O RNO assegura a operacionalização do “Procedimento da Notificação Obrigatória Centralizada de Incidentes de Cibersegurança (NOCICS) das entidades do Serviço Nacional de Saúde e do Ministério da Saúde ao CNCS” (doravante designado apenas por Procedimento de Notificação) e desempenha funções como ponto único de contacto da entidade com o Elemento de Coordenação Operacional de Segurança (ECOS) da Saúde.

4 – O Procedimento de Notificação, previamente definido pela SPMS, E. P. E., e a lista das classes e categorias de incidentes, são divulgados, no prazo máximo de 10 dias a contar da publicação do presente despacho, através de Circular Informativa, sendo este o meio também a utilizar nas atualizações ou revisões subsequentes.

5 – O Procedimento de Notificação deve estabelecer a data a partir da qual tem início a notificação obrigatória de incidentes de Cibersegurança à SPMS, E. P. E.

6 – A participação nas sessões de esclarecimento promovidas pela SPMS, E. P. E., no âmbito desta matéria, é de caráter obrigatório, devendo ser garantida a presença de um elemento do órgão de direção e do Conselho de Administração/Diretivo do serviço, organismo ou entidade e o respetivo RNO.

7 – À SPMS, E. P.E, compete nomear, no prazo de 10 dias úteis a contar da publicação do presente despacho, o Elemento de Coordenação Operacional de Segurança (ECOS) da Saúde, o qual deve assegurar a operacionalização do Procedimento de Notificação e desempenhar funções de ponto único de contacto, do Ministério da Saúde, junto do Centro Nacional de Cibersegurança.

8 – A SPMS, E. P. E., garante a entrada em funcionamento de uma plataforma informática para suporte à NOCICS no prazo de 180 dias.

9 – A SPMS, E. P. E., deve promover a adoção de boas práticas através da partilha de normas e procedimentos junto das entidades abrangidas pelo presente despacho.

10 – À SPMS, E. P. E., compete coordenar e monitorizar a implementação e operacionalização das boas práticas, garantindo uma melhoria contínua da resposta a ciber-riscos, no setor da saúde.

11 – Trimestralmente, ou sempre que se justifique, a SPMS, E. P. E., reporta a este Gabinete os incidentes de segurança considerados significativos.

12 – O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

27 de janeiro de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

Plataforma da Transparência – Regras específicas para os estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do Ministério da Saúde – Infarmed

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31 jan 2017
Para: Divulgação Geral
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  • plataforma.transparencia@infarmed.pt

O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, que aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos e estabelece regras relativas às ações científicas a realizar em estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS), entra em vigor a 05/02/2017, estando em curso as necessárias alterações à Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, bem como a divulgação de todos os esclarecimentos a este propósito, conforme oportunamente divulgado pelo Infarmed em 06/01/2017.

O artigo 9.º do referido Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, consagra regras específicas para os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), quanto à promoção, angariação e receção de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, importando esclarecer desde já o seguinte:

Estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do n.º 1 do artigo 9.º os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), não se encontrando abrangidas por esta disposição pessoas singulares ou pessoas coletivas distintas daqueles, designadamente, profissionais de saúde ou quaisquer outros trabalhadores dos mesmos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, bem como associações, sociedades científicas ou outras;

Nos termos conjugados dos n.ºs 1 e 2 do artigo 9.º, poderão ser excecionalmente concedidos benefícios aos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e MS por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, desde que tais benefícios comprovadamente não comprometam a sua isenção ou imparcialidade e tenham sido devidamente autorizados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.

De acordo com o n.º 3 do artigo 9.º, as ações de natureza científica a realizar, nos termos da lei, em estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, não podem possuir caráter promocional nem ser patrocinadas por empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos.

O disposto no n.º 3 do artigo 9.º não se aplica:

Aos eventos científicos dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS a realizar fora das respetivas instalações e que sejam patrocinadas por empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos, aplicando-se nestas situações o disposto no n.º 1 e 2 do artigo 9.º carecendo assim a realização do mesmo de autorização;

Aos eventos científicos realizados nos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e MS que sejam organizados ou patrocinados por outras entidades que não as previstas no n.º 3 do artigo 9.º designadamente sociedades cientificas e associações profissionais ou afins;

Às ações e visitas abrangidas pelo regime de acesso dos delegados de informação médica e dos representantes comerciais de dispositivos médicos, bem como, de outros representantes de empresas de medicamentos e dispositivos médicos aos estabelecimentos e serviços do SNS, onde se incluem as sessões de informação coletivas.

O artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, não prejudica a observância das obrigações de comunicação previstas no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, e no artigo 52.º no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual.

O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, entra em vigor a 5 de fevereiro de 2017, nos termos previstos no seu artigo 13.º, sendo que o disposto no n.º 3 do artigo 9.º não abrange as ações que tenham sido programadas e publicamente divulgadas até à data de entrada em vigor do diploma, aplicando-se os princípios da confiança e segurança jurídicas às situações já constituídas.

Os esclarecimentos adicionais sobre esta matéria podem ser solicitados à Direção de Inspeção e Licenciamentos/Equipa da Publicidade através de plataforma.transparencia@infarmed.pt.

O Presidente do Conselho Diretivo